Ybersigax 300 mg - tabl 300mg n14; n28; n30; n56; n84; n90; n98 - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Ybersigax 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Ybersigax 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Irbesartaan

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

•Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

•Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

•Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

•Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1.Mis ravim on Ybersigax ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Ybersigax’i võtmist

3.Kuidas Ybersigax'it kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Ybersigax'it säilitada

6.Lisainfo

1. MIS RAVIM ON YBERSIGAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Ybersigax kuulub ravimite gruppi, mida tuntakse angiotensiin-II retseptori antagonistidena. Angiotensiin II on organismis toodetav aine, mis seondub veresoontes olevate retseptoritega põhjustades veresoonte ahenemist. Selle tulemusel tõuseb vererõhk. Ybersigax hoiab ära angiotensiin II seondumise nende retseptoritega, põhjustades veresoonte lõõgastumise ja vererõhu languse.

Kõrgvererõhu ja teist tüüpi diabeedi haigetel aeglustab Ybersigax neerufunktsiooni halvenemist.

Ybersigax’i kasutatakse:

•kõrge vererõhu (essentsiaalne hüpertensioon) raviks,

•neerude kaitsmiseks kõrgvererõhu, teist tüüpi suhkurtõve ja laboratoorselt tõestatud neerufunktsiooni kahjustusega haigetel.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE YBERSIGAX'I VÕTMIST

Ärge võtke Ybersigax’it

•kui olete allergiline (ülitundlik) irbesartaani või Ybersigax'i mõne koostisosa suhtes.

•kui olete rohkem kui 3 kuud rase (ka raseduse algul on parem vältida Ybersigax'i kasutamist – vt lõik “Rasedus“).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ybersigax

Rääkige arstile, kui midagi järgnevast kehtib teie kohta:

•kui teil tekib sage oksendamine või kõhulahtisus

•kui teil on probleeme neerudega

•kui teil on probleeme südamega

•kui te kasutate Ybersigax'it seoses suhkurtõvest tingitud neerukahjustusega. Sel juhul võib arst määrata teile perioodiliselt vereanalüüse, eriti vere kaaliumitaseme määramiseks neerufunktsiooni häire korral

•kui teile kavandatakse operatsiooni või anesteetikumide manustamist

Ybersigax’it ei tohi anda lastele ja noorukitele (alla 18 aasta).

Rääkige arstile, kui arvate end olevat rase (või planeerite rasestumist). Ybersigax’i kasutamine raseduse algul ei ole soovitatav ning pärast 3 raseduskuud ei tohi seda kasutada, sest see võib põhjustada sel ajal kasutades tõsist kahju sündivale lapsele, vt lõiku rasedus.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Ybersigax ei mõjuta tavaliselt teiste ravimite toimet.

Vereanalüüside tegemine võib olla vajalik, kui te kasutate:

•Kaaliumilisandeid

•Kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid

•Kaaliumi säästvaid ravimeid (nt teatud diureetikumid)

•Liitiumi sisaldavaid ravimeid

Kui te võtate valuvaigisteid, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks võib nende toimel irbesartaani toime väheneda.

Ybersigax’i kasutamine koos toidu ja joogiga

Ybersigax’it võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Rääkige arstile, kui arvate end olevat rase (või planeerite rasestumist). Arst soovitab üldjuhul lõpetada Ybersigax’l'i võtmise enne kui rasestute või niipea kui olete jäänud rasedaks ja määrab tavaliselt Ybersigax'i asemel mõne teise ravimi. Ybersigax’it ei soovitata kasutada raseduse algul ning seda ei tohi kasutada pärast 3 raseduskuud, kuna võib põhjustada tõsist kahju sündivale lapsele kasutamisel pärast kolmandat raseduskuud.

Imetamine

Pidage nõu oma arstiga kui toidate last rinnaga või kavatsete alustada rinnaga toitmist. Irbesartaani ei soovitata rinnaga toitvatele emadele ning arst võib soovitada teile mõne muu ravimi kui soovite last rinnaga toita, eriti kui tegemist on vastsündinu või enneaegse imikuga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Ybersigax ei tohiks mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kõrgenenud vererõhu ravi võib siiski mõnikord põhjustada pearinglust ja väsimust. Nende nähtude esinemisel peate enne autojuhtimist või masinate käsitsemist rääkima sellest arstiga.

Oluline teave mõningate Ybersigax'i koostisainete kohta

Ravim sisaldab laktoosi (piimasuhkrut). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (nt laktoosi), peate enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. KUIDAS YBERSIGAX’it KASUTADA

Võtke Ybersigax’it alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutamisviis

Ybersigax on suukaudseks kasutamiseks. Neelake tabletid koos piisava koguse vedelikuga (nt ühe klaasi veega). Ravimit võib võtta kas koos toiduga või ilma. Püüdke võtta ravimit iga päev ühel ja samal ajal. Oluline on kasutada ravimit nii kaua kuni arst ei ole soovitanud teisiti.

•Kõrge vererõhuga patsiendid

Tavaline annus on 150 mg üks kord ööpäevas. Sõltuvalt vererõhu muutusest võib hiljem annuse suurendada 300 mg-ni üks kord ööpäevas.

•Kõrge vererõhu ja teist tüüpi diabeediga kaasuva neerukahjustusega patsiendid

Kõrge vererõhu ja teist tüüpi diabeediga patsientidel on kaasuva neerukahjustuse raviks soovitatav säilitusannus 300 mg üks kord ööpäevas.

Eeskätt ravi alguses võib arst soovitada väiksemat annust teatud patsientidele, nt hemodialüüsi saavatele või üle 75 aasta vanustele patsientidele.

Maksimaalne vererõhku langetav toime peaks saabuma 4...6 nädalat pärast ravi alustamist.

Kui te võtate Ybersigax'it rohkem kui ette nähtud

Kui võtsite kogemata liiga palju tablette, siis peate sellest koheselt arstile teatama.

Lapsed ei tohi Ybersigax'it kasutada

Ybersigax’it ei tohi anda alla 18 aastasetele lastele. Kui laps neelas mõne tableti, peate sellest koheselt arstile teatama.

Kui te unustate Ybersigax'it võtta

Kui unustasite juhuslikult ravimi võtmata, võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Ybersigax põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned neist toimetest võivad olla tõsised ja vajada arstiabi.

Nagu teistegi sarnaste ravimite kasutamisel, võib irbesartaani kasutavatel patsientidel üksikjuhtudel esineda allergilisi nahareaktsioone (lööve, nõgestõbi) aga ka piirdunud näo, huulte ja/või keele turset. Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest või tekib hingeldus, lõpetage Ybersigax'i võtmine ja pöörduge koheselt arsti poole.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgnevalt:

Väga sage: tekib rohkem kui 1 patsiendil 10st

Sage: tekib 1 kuni 10 patsiendil 100st.

Aeg-ajalt: tekib 1 kuni 10 patsiendil 1000st

Harv: tekin 1 kuni 10 patsiendil 10000st

Väga harv: tekib vähem kui ühel patsiendil 10000st

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Kliinilistes uuringutes esines irbesartaaniga ravitud patsientidel järgmisi kõrvaltoimeid:

•Väga sage: kõrge vererõhu ja teist tüüpi diabeediga kaasuva neerukahjustusega patsientidel võib esineda kaaliumisisalduse suurenemine vereproovis.

•Sage: pearinglus, iiveldus/oksendamine ja väsimus ning lihaste ja südame funktsiooni iseloomustava ensüümi (kreatiniinkinaasi) taseme suurenemine. Kõrge vererõhu ning teist tüüpi diabeediga kaasuva neerukahjustusega patsientidel: pearinglus, eeskätt istuvast või lamavast asendist püsti tõustes, madal vererõhk lamavast või istuvast asendist püsti tõustes, valu liigestes ja lihasvalud ning hemoglobiinisisalduse vähenemine punastes verelibledes.

•Aeg-ajalt: südamerütmi kiirenemine, õhetus, köha, kõhulahtisus, seedehäired/kõrvetised, seksuaalfunktsiooni häired (probleemid seksuaalse võimekusega), valu rinnus.

Mõnedest kõrvaltoimetest on teatatud irbesartaani turuletulekujärgselt, kuid nende esinemissagedus ei ole teada. Need kõrvaltoimed on: peavalu, maitsetundlikkuse muutused, kohin kõrvus, lihaskrambid, liiges- ja lihasvalu, maksatalitluse häired, kaaliumisisalduse suurenemine veres, neerutalitluse häired ja põhiliselt nahal esinev väikeste veresoonte põletik (leukotsütoklastiline vaskuliit).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS YBERSIGAX'IT SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Ybersigax'it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimipreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Ybersigax sisaldab

•Ybersigax 150 mg: Toimeaine on irbesartaan. Üks tablett sisaldab 150 mg irbesartaani.

•Ybersigax 300 mg: Toimeaine on irbesartaan. Üks tablett sisaldab 300 mg irbesartaani.

•Abiaineid:

•Tableti sisu sisaldab laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, poloksameer 188, eelželatiniseeritud tärklis ja magneesiumstearaat.

•Tableti kate sisaldab hüdroksüpropüültselluloos, hüpromelloos, titaandioksiid (E171) ja talk.

Kuidas Ybersigax välja näeb ja pakendi sisu

•Ybersigax 150 mg: valged või valkjad piklikud kaksikkumerad õhukese polümeerikattega ja poolitusjoonega tabletid, mille ühel küljele on pressitud ‘G’ ja teine külg on sile. Tableti saab jagada võrseteks annusteks.

•Ybersigax 300 mg: valged või valkjad piklikud kaksikkumerad õhukese polümeerikattega ja poolitusjoonega tabletid. Tableti saab jagada võrseteks annusteks.

Tabletid on blisterpakendites, milles 14, 28, 30, 56, 84, 90 või 98 õhukese polümeerkattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Galex, d.d.,

Tišinska ulica 29g, 9000 Murska Sobota,

Sloveenia

Tootjad:

Galex, d.d.,

Tišinska ulica 29g, 9000 Murska Sobota,

Sloveenia

Genepharm S.A.,

18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini,

Kreeka

Infoleht on viimati kooskõlastatud juunis 2011.