Xylapan - süstelahus (20mg 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Xylapan, 20 mg/ml süstelahus

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Vetoquinol Biowet Sp z o.o.

13/14 Kosynierów Gdyńskich St. 66-400 Gorzów Wlkp.

Poola

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Xylapan, 20 mg/ml süstelahus

Ksülasiin

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

(mis vastab 23,32 mg ksülasiinvesinikkloriidile)

Abiained:

Metüülparahüdroksübensoaat (E218)

Propüülparahüdroksübensoaat (E216)

Naatriumkloriid

Süstevesi

NÄIDUSTUS(ED)

Loomade rahustamine uuringute või raviprotseduuride läbiviimiseks.

Premedikatsioon ja anesteesia kombineerituna valuvaigistite ning teiste anesteetikumidega.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada tiinuse lõppjärgus, välja arvatud poegimisel.

Xylapani manustamisel mõnikord ilmneva oksendamist esilekutsuva toime tõttu ei tohi seda kasutada kassidel ja koertel, kellel on diagnoositud seedetraktis mehaanilised takistused (söögitoru ummistus, maokeerd, song).

KÕRVALTOIMED

Pärast ksülasiini manustamist on tavaliseks leiuks mööduv tavalisest suurem glükoosisisaldus veres.

Hobune: pärast ravimi veenisisest manustamist vererõhk ajutiselt tõuseb, seejärel langeb. Veis: ravimi maksimaalse toime ajal nõrgeneb neelamisrefleks.

Kass ja koer: kui magu on täis, hakkab loom (eriti kassid) enne täieliku rahustava toime saabumist oksendama. Oksendamist esilekutsuv toime väheneb kui loomi enne Xylapani manustamist 6...24 tundi mitte sööta.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Veis, hobune, koer, kass.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Annustamine ja manustamisviis varieeruvad loomaliigiti. Vajaliku annuse täpseks manustamiseks tuleb kasutada sobivat gradueeritud süstalt. See on eriti tähtis väikeste annuste süstimisel. Süstlad ja süstlanõelad peavad olema steriilsed. Puhastada ja desinfitseerida süstimispiirkond korralikult.

Kasutada kahte steriilset hüpodermilist nõela: ühega täidetakse süstalt viaalist ja teisega süstitakse looma. Kui süstlasse on tõmmatud vajalik kogus ravimit, eemaldada süstal nõela küljest. Teine nõel tuleb torgata süstepiirkonda ja seejärel ühendada see süstlaga. Kasutatud nõelad paigutada kinnisesse konteinerisse.

Veised

Xylapani manustatakse intramuskulaarselt.

Annus on vahemikus 0,05...0,3 mg kg kehamassi kohta (0,25...1,5 ml 100 kg kehamassi kohta), vastavalt soovitud sedatsiooni astmele. Väga tõrksad loomad võivad vajada suuremat annust, kuid see ei tohi ületada 0,3 mg kg kehamassi kohta.

Sedatsiooni aste sõltub manustatud annusest:

1. astme annus: sedatsioon koos kerge lihastoonuse langusega. Säilib püstiseismisvõime.
2. astme annus: sedatsioon, oluline lihastoonuse langus, vähene analgeesia. Loom seisab tavaliselt püsti, kuid võib ka maha heita.
3. astme annus: sügav sedatsioon, süvenev lihastoonuse langus ja analgeesia. Loom on pikali.
4. astme annus: väga sügav sedatsioon, tugev lihastoonuse langus, sügav analgeesia. Loom on pikali.

Pärast 3. ja 4. astme annuse (vt ülal) on veised tavaliselt mitu tundi uimased ja neid peab päikese eest varjus hoidma.

Loomi ei tohi häirida enne, kui Xylapani toime on täielikult avaldunud. Esmane toime avaldub tavaliselt 5 minutit pärast manustamist ja maksimaalne toime saabub kümme minutit hiljem. Sedatsiooni saabumise ja toibumise ajal loomad tavaliselt ei rabele ega ärritu.

Kui soovitud sügavusega sedatsiooni ei saavutatud, on ebatõenäoline, et annuse kordamisel see tekiks. Protseduuri soovitatakse korrata suurema annusega 24 tunni pärast.

Kirurgiliste protseduuride korral tuleb lisaks kasutada ka lokaalanesteesiat.

Hobused

Xylapani manustatakse aeglaselt intravenoosselt ühe kuni kahe minuti jooksul.

Annus on 0,6...1 mg kg kehamassi kohta (3...5 ml 100 kg kehamassi kohta) vastavalt soovitud sedatsiooni sügavusele ja looma reaktsioonile.

Sõltuvalt annusest saavutatakse sedatsioon, mis võib varieeruda pindmisest sügavani ja individuaalselt varieeruv analgeesia. Hobune ei heida pikali.

Närvilised või üleärritatud loomad vajavad tavaliselt suuremaid annuseid.

Vanematele hobustele ja hobustele, kes on enne Xylapani manustamist olnud füüsiliselt väga koormatud, mõjub Xylapan tugevamini.

Loomi ei tohi häirida enne, kui Xylapani toime on täielikult avaldunud. See toimub tavaliselt viie minuti jooksul pärast veeni süstimist ja kestab ligikaudu 20 minutit.

Kui soovitud sügavusega sedatsiooni ei saavutatud, on ebatõenäoline, et annuse kordamisel see tekiks. Protseduuri soovitatakse korrata suurema annusega 24 tunni pärast.

Valulike protseduuride korral peaks lisaks kasutama lokaal- või regionaalanesteesiat.

Xylapani võib lamavatele hobustele manustada ka premedikatsioonina enne operatsiooni, kasutades seejuures teisi intravenosseid ja inhaleeritavaid anesteetikume.

Kassid

Xylapani manustatakse intramuskulaarselt annuses 3 mg kg kehamassi kohta (0,15 ml kg kehamassi kohta). Xylapan toimib piisavalt protseduuridel, millega ei kaasne olulist valu. Soovitatav on premedikatsioon atropiiniga. Ketamiiniga samaaegselt kasutades elimineerib Xylapani premedikatsioon ketamiinanesteesia jooksul tavaliselt tekkiva lihasjäikuse ja säilitab sedatsiooni kogu toibumisperioodiks.

Barbituraatanesteesiat ei tohi alustada enne, kui maksimaalne sedatsioon on saavutatud, st umbes 20 minutit pärast Xylapani manustamist. Sellisel juhul vähendatakse barbituraatide annust poole võrra.

Koerad

Xylapani manustatakse intramuskulaarselt annuses 1...3 mg kg kehamassi kohta (0,05...0,15 ml kg kehamassi kohta). Kasutada võib ka teisi manustamisviise, kuid sellisel juhul on toimeefekt raskemini ennustatav. Piisav sedatsioon saavutatakse tavaliselt väikseima annusega, kuid ärritunud või tigedad loomad vajavad suuremaid annuseid. Toime on piisav protseduuridel, millega ei kaasne olulist valu. Valulike protseduuride korral võib Xylapani kasutada kombineeritult lokaalanesteetikumiga. Soovitatav on premedikatsioon atropiiniga. Xylapani võib kasutada premedikatsiooniks enne ketamiinanesteesiat.

Kui Xylapani kasutatakse premedikatsiooniks, vähendatakse barbituraatide annust poole võrra.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Vt punkt 8. Annustamine loomaliigiti, manustamisviis(id) ja -meetod

Juhusliku üleannustamise korral, mis põhjustab hingamispuudulikkust, on näidustatud dušš külma veega ja kunstlik hingamine.

KEELUAEG

Kass, koer: ei rakendata.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 12 päeva.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta Hobused

Pärast intravenoosset manustamist tekib vererõhu ajutine tõus, seejärel langus. Alati peab jälgima hobuste kohtlemisega seotud ettevaatusabinõusid, seda ka juhul, kui ksülasiini manustatakse suures annuses.

Veised

Lamavas asendis veised tuleb puhituse vältimiseks keerata kõhuli.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Lateraalses või dorsaalses lamavas asendis olevatel loomadel tuleb operatsioonide sooritamisel paigutada pea ja kael madalamale, et vältida sülje või maonõrede sattumist hingamisteedesse. Kui planeeritakse kasutada suuri annuseid, peab loom olema enne seda mõned tunnid söömata.

Pärast 3. ja 4. taseme annust on veised tavaliselt mitu tundi uimased ja neid peab hoidma päikese eest varjus.

Ksülasiini hingamist pärssiva toime tõttu tuleb ravimit eriti ettevaatlikult manustada vanadele loomadele või loomadele, kellel esineb kopsufunktsiooni puudulikkus/arvatav kopsuhaigus.

Hingamispuudulikkuse tekkimisel rakendada sümptomaatilist ravi.

Rahulikud, vanad ja haiged loomad reageerivad Xylapanile erinevalt.

Rahustatud loomi peab jälgima nende normaalse seisundi taastumiseni. Need loomad tuleb teistest loomadest ründamise vältimiseks eraldada.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi allaneelamisel või iseendale süstimisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte või etiketti.

MITTE JUHTIDA SÕIDUKIT, sest ravim võib põhjustada uimasust ja vererõhu muutusi. Vältida ravimi sattumist nahale, silma või limaskestadele.

Kui ravimit on sattunud nahale, pesta nahka kohe suure koguse veega. Võtta ära ravimiga saastunud riided, mis on otseses kokkupuutes nahaga.

Juhuslikul ravimi silma sattumisel loputada silmi rohke puhta veega. Sümptomite püsimisel pöörduda arsti poole.

Rasedatel naistel käsitseda preparaati erilise ettevaatusega, sest ravimi süsteemne toime võib põhjustada emaka kokkutõmbeid ja lootel vererõhu langust.

Nõuanne arstidele: ksülasiin on alfa-2-adrenoretseptorite agonist, mis võib süsteemse toime korral põhjustada selliseid kliinilisi nähte, nagu annusest sõltuv sedatsioon, respiratoorne depressioon, bradükardia, hüpotensioon, suukuivus ja hüperglükeemia. Samuti on täheldatud ventrikulaarseid arütmiaid. Respiratoorsete ja hemodünaamiliste sümptomite tekkimisel tuleb rakendada sümptomaatilist ravi.

Tiinus

Ksülasiini ohutust loote elundite arengu ajal ei ole tõestatud, seetõttu tuleb tiinuse esimesel kuul kasutada ravimit ettevaatusega.

Vastunäidustatud tiinuse lõppjärgus, välja arvatud poegimisel.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Analeptikumid lühendavad rahustava toime aega ja vähendavad rahustava toime sügavust. Hobustel ja koertel saavutatakse sügavam rahustav toime väiksemate kõrvaltoimetega, kui Xylapani kombineeritakse tugevate valuvaigistitega.

Hobused

On täheldatud, et samaaegne veenisisene sulfoonamiidide ja -agonistideα kasutamine võib põhjustada südame rütmihäireid, mis võivad lõppeda surmaga. Trimetoprimi/sulfoonamiidi sisaldavaid preparaate ei soovitata veenisiseselt manustada juhul, kui hobused on saanud Xylapani.

On mõningasi andmeid selle kohta, et -blokaatoriteα manustamisel rahustav ja teised kesknärvisüsteemi toimed kaovad.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Märts 2016

LISAINFO

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 76505

Tel: 800 9000