Xyvelam - õhukese polümeerikattega tablett (500mg) - Pakendi infoleht
Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Xyvelam, 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Xyvelam, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Levofloksatsiin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
−Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
−Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
−Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.Mis ravim on Xyvelam ja milleks seda kasutatakse
2.Mida on vaja teada enne Xyvelam’i võtmist
3.Kuidas Xyvelam’i võtta
4.Võimalikud kõrvaltoimed
5.Kuidas Xyvelam’i säilitada
6.Pakendi sisu ja muu teave
1.Mis ravim on Xyvelam ja milleks seda kasutatakse
Teie ravimi nimi on Xyvelam. Xyvelam sisaldab ravimit, mida nimetatakse levofloksatsiiniks. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antibiootikumideks. Levofloksatsiin on
Xyvelam’i võib kasutada infektsioonide raviks järgmistes kohtades:
−ninakõrvalkoopad;
−kopsud, pikaajalisTe hingamishäirete või kopsupõletikuga inimestel;
−kuseteed, sh neerud või kusepõis;
−eesnääre, pikaajaline infektsioon;
−nahk ja nahaalune kude, sh lihased. Mõnikord nimetatakse neid pehmeteks kudedeks.
Teatud eriolukordades kasutatakse Xyvelam tablette eesmärgil vähendada nakatumisvõimalust kopsukatku (antraks) või vältida haiguse süvenemist pärast kokkupuudet Siberi katku põhjustavate bakteritega.
2. Mida on vaja teada enne Xyvelam’i võtmist
Ärge kasutage Xyvelam’i:
−kui olete levofloksatsiini, mõne teise kinoloonantibiootikumi, nagu moksifloksatsiin, tsiprofloksatsiin või ofloksatsiin või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergilise reaktsiooni nähud on nahalööve, neelamis- või hingamisraskused,
−kui teil on kunagi olnud epilepsia;
−kui teil on kunagi olnud kõõlustega seotud probleeme, nagu kõõlusepõletik, seoses raviga
−kui te olete laps või kasvueas nooruk;
−kui te olete rase, võite rasestuda või kahtlustate rasedust;
−kui te imetate last.
Ärge kasutage seda ravimit, kui mistahes eelnimetatu kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Xyvelam’i kasutamist.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Xyvelam’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
−kui te olete
−kui te kasutate kortikosteroide, mida mõnikord nimetatakse steroidideks (vt lõik „Muud ravimid ja Xyvelam“);
−kui teil on kunagi olnud krampe (tõmblusi);
−kui teil on olnud ajukahjustus insuldi või muu ajuvigastuse tõttu;
−kui teil on probleeme neerudega;
−kui teil on
−kui teil on kunagi olnud vaimse tervise häireid;
−kui teil on kunagi olnud südameprobleeme: sellist tüüpi ravimeid tuleb kasutada ettevaatusega, kui teil on kaasasündinud või suguvõsas esinev
−kui teil on diabeet;
−kui teil on kunagi esinenud maksatalitluse häireid;
−kui teil on Myasthenia gravis.
Kui te ei ole kindel, kas midagi eelnimetatust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Xyvelam’i võtmist
Muud ravimid ja Xyvelam
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on sellepärast, et Xyvelam võib mõjutada teiste ravimite toimet. Samuti võivad teised ravimid mõjutada Xyvelam’i toimet.
On eriti oluline teatada oma arstile, kui te võtate järgnevaid ravimeid, sest kõrvaltoimete tekke võimalus võib Xyvelam’i toimel suureneda:
−Kortikosteroidid, mõnikord nimetatakse steroidid, mida kasutatakse põletiku korral. Teil võib suurema tõenäosusega tekkida kõõlusepõletik ja/või rebend.
−
−Teofülliin, mida kasutatakse hingamisraskuste korral. Teil võivad suurema tõenäosusega tekkida krambid (tõmblused), kui kasutate samal ajal ravimit Xyvelam.
−Mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA), mida kasutatakse valu ja põletiku korral, nt aspiriin, ibuprofeen, fenbufeen, ketoprofeen, indometatsiin. Teil võivad suurema tõenäosusega tekkida krambid (tõmblused), kui kasutate samal ajal ravimit Xyvelam.
−Tsüklosporiin, mida kasutatakse elundisiirdamise järgselt. Teil võivad suurema tõenäosusega tekkida tsüklosporiini kõrvaltoimed.
−Südametööd mõjutavad ravimid. Siia kuuluvad südame rütmihäirete ravimid (antiarütmikumid, nagu kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid, sotalool, dofetiliid, ibutiliid ja amiodaroon), depressiooniravimid (tritsüklilised antidepressandid, nagu amitriptülliin ja imipramiin), psühhiaatriliste häirete ravimid (antipsühhootikumid) ja bakteriaalsete infektsioonide korral kasutatavad ravimid (makroliidantibiootikumid, nagu erütromütsiin, asitromütsiin ja klaritromütsiin).
−Probenetsiid, mida kasutatakse podagra korral, ja tsimetidiin, mida kasutatakse haavandite ja kõrvetiste korral. Kummagi ravimi kasutamisel koos Xyvelam’iga peab olema eriti ettevaatlik. Kui teil on neeruprobleemid, võib arst vähendada teie annust.
Ärge võtke Xyvelam tablette samaaegselt järgnevate ravimitega. Kuna need võivad mõjutada Xyvelam tablettide toimet:
−Rauatabletid (aneemia korral), tsingilisandid, magneesiumi või alumiiniumi sisaldavad antatsiidid (ülihappesuse või kõrvetiste korral), didanosiin või sukralfaat (maohaavandite korral). Vt allpool lõik 3 „Kui te juba võtate rauatablette, tsingilisandeid, antatsiide, didanosiini või sukralfaati“.
Opiaatide määramine uriinis
Xyvelam’iga ravitavatel isikutel võib uriinianalüüs anda valepositiivse tulemuse opiaatideks nimetatavate tugevatoimeliste valuvaigistite suhtes. Kui arst määrab teile uriinianalüüsi, teatage talle, et saate ravi Xyvelam’iga.
Tuberkuloosiproov
See ravim võib põhjustada valenegatiivse tulemuse mõnes laboratoorses uuringus, mida kasutatakse tuberkuloositekitajate määramiseks.
Rasedus ja imetamine
Ärge võtke seda ravimit:
−kui olete rase, võite rasestuda või kahtlustate rasedust;
−kui imetate või kavatsete imetada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pärast selle ravimi manustamist võivad tekkida kõrvaltoimed, nagu pearinglus, unisus, pööritustunne (vertiigo) või nägemishäired. Mõned kõrvaltoimed võivad halvendada teie keskendumis- ja reageerimisvõimet. Sel juhul ärge juhtige autot ega tegelege tähelepanu nõudvate tegevustega.
Xyvelam sisaldab laktoosmonohüdraati
Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pöörduge enne selle ravimi võtmist oma arsti poole.
3.Kuidas Xyvelam’i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravimi võtmine
−Võtke seda ravimit suu kaudu.
−Neelake tabletid alla tervelt koos joogiveega.
−Tablette võib võtta söögi ajal või söögikordade vahel.
Kaitske oma nahka päikesevalguse eest
Selle ravimi kasutamise ajal ja 2 päeva pärast ravi lõpetamist vältige viibimist otsese päikesevalguse käes. Teie nahk võib muutuda väga tundlikuks päikese suhtes ja võivad tekkida põletus, torkiv tunne või raskekujulised villid kui te ei kasuta järgnevaid ohutusmeetmeid:
−kasutage kindlasti kõrge kaitsefaktoriga päikesekreemi;
−kandke alati mütsi ja riideid, mis katavad teie käsivarsi ja jalgu;
−vältige päevitamist.
Kui te juba võtate rauatablette, tsingilisandeid, antatsiide, didanosiini või sukralfaati
−Ärge võtke neid ravimeid samaaegselt Xyvelam’iga. Võtke neid ravimeid vähemalt 2 tundi enne või pärast Xyvelam’i.
Kui palju ravimit võtta
−Teie arst otsustab, kui palju Xyvelam tablette peate võtma.
−Annus sõltub teie infektsioonitüübist ja infektsiooni asukohast teie kehas.
−Ravi kestus sõltub sellest, kui tõsine teie infektsioon on.
−Kui te tunnete, et teie ravimi toime on liiga nõrk või liiga tugev, ärge muutke annust iseseisvalt, vaid pidage nõu oma arstiga.
Täiskasvanud ja eakad
Ninakõrvakoobaste infektsioon
−kaks Xyvelam 250 mg tabletti üks kord päevas
−või üks Xyvelam 500 mg tablett üks kord päevas.
Kopsuinfektsioon pikaajaliste hingamishäiretega inimestel
−kaks Xyvelam 250 mg tabletti üks kord päevas
−või üks Xyvelam 500 mg tablett üks kord päevas.
Kopsupõletik
−kaks Xyvelam 250 mg tabletti üks või kaks korda päevas
−või üks Xyvelam 500 mg tablett üks või kaks korda päevas.
Kuseteede infektsioon, sh neerud või põis
−üks või kaks Xyvelam 250 mg tabletti päevas
−või 1/2 või üks Xyvelam 500 mg tablett päevas.
Eesnäärme infektsioon
−kaks Xyvelam 250 mg tabletti üks kord päevas
−või üks Xyvelam 500 mg tablett üks kord päevas.
Naha ja nahaaluskoe, sh lihaste infektsioon
−kaks Xyvelam 250 mg tabletti üks või kaks korda päevas
−või üks Xyvelam 500 mg tablett üks või kaks korda päevas.
Siberi katku tekitajate inhaleerimine
−kaks Xyvelam 250 mg tabletti üks kord päevas
−või üks Xyvelam 500 mg tablett üks kord päevas.
Neeruprobleemidega täiskasvanud ja eakad
Teie arst vähendab vajadusel ravimi annust.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Seda ravimit ei tohi anda lastele või noorukitele.
Kui te võtate Xyvelam tablette rohkem kui ette nähtud
Kui te juhuslikult võtate tablette rohkem kui ette nähtud, teavitage kohe oma arsti või pöörduge esmaabisse. Võtke ravimikarp endaga kaasa. Sel juhul saab arst teada, mida olete võtnud. Võivad tekkida järgnevad kõrvaltoimed: tõmblused (krambid), segasusseisund, pearinglus, teadvusehäired, värinad ja südameprobleemid, mis põhjustavad rütmihäireid, aga ka iiveldus või kõrvetised.
Kui te unustate Xyvelam tablette võtta
Kui te unustate annuse võtta, võtke see esimesel võimalusel, välja arvatud järgmise annuse võtmise aja läheduses. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Xyvelam tablettide võtmise
Ärge lõpetage Xyvelam tablettide võtmist kui tunnete ennast paremini. Oluline on tablettide ravikuur läbi teha vastavalt arsti ettekirjutusele. Kui te lõpetate ravi liiga vara, võib infektsioon taastekkida, teie seisund halveneda või bakterid võivad muutuda resistentseks ravimi suhtes.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4.Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need kõrvaltoimed on harilikult kerged või mõõdukad ja sageli kaovad lühikese aja möödudes.
Lõpetage Xyvelam’i kasutamine ja teatage kohe oma arstile või pöörduge haiglasse, kui teil tekivad järgnevad kõrvaltoimed:
Väga harv (võib tekkida kuni 1 inimesel
−Teil tekib allergiline reaktsioon. Nähud võivad olla nahalööve, neelamis- või hingamisprobleemid, huulte, näo, kõri või keele turse.
Lõpetage Xyvelam’i kasutamine ja teatage kohe oma arstile, kui teil tekivad järgnevad tõsised kõrvaltoimed, sest võite vajada erakorralist meditsiiniabi:
Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel
−Vesine kõhulahtisus, mis võib sisaldada ka verd; võimalikud on kõhukrambid ja palavik. Need võivad olla raskekujulise sooleprobleemi nähud.
−Kõõluste või sidemete valu ja põletik, mis võib põhjustada rebendi. Kõige sagedamini on kahjustatud Achilleuse
−Krambid (tõmblused).
Väga harv (võib tekkida 1 inimesel
−Põletav, torkiv tunne, valu või tundetus. Need võivad olla neuropaatia nimelise seisundi nähud.
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
−Raskekujuline nahalööve, sh huulte, silmade, suu, nina ja genitaalide ümbruse nahal villide teke või naha irdumine.
−Söögiisu kaotus, naha ja silma limaskestade kollakas värvus, uriini tume värvus, sügelemine või ebamugavustunne maos. Need võivad olla maksaprobleemide nähud, võimalik on surmaga lõppev maksapuudulikkus.
Kui ravi ajal Xyvelam’iga teie nägemine kahjustub või tekkivad mis tahes muud häired silmades, peate otsekohe pöörduma silmaarstile.
Teavitage oma arsti kui mõni järgnevatest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kestab kauem kui paar päeva:
Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel
−Unehäired
−Peavalu, pearinglus
−Iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus
−Teatud maksaensüümide aktiivsuse tõus veres.
−Muude bakterite või seente hulga muutused,
−Valgete vererakkude arvu muutused, mis on tuvastatavad mõnede vereanalüüsidega (leukopeenia, eosinofiilia)
−Stress (ärevus), segasus, närvilisus, unisus, värisemine, pööritustunne (vertiigo)
−Hingeldus (düspnoe)
−Maitsetundlikkuse muutused, söögiisu kadumine, maoärritus või kõrvetised (düspepsia), valu mao piirkonnas, kõhupuhitus või kõhukinnisus
−Sügelus ja nahalööve, raskekujuline sügelus või nõgestõbi (urtikaaria), ülemäärane higistamine (hüperhidroos)
−Liigesvalu või lihasvalu
−Kõrvalekalded vereproovi tulemustes, mis on tingitud probleemidest maksaga (kõrgenenud bilirubiin) või neerudega (kõrgenenud kreatiniin)
−Üldine nõrkus.
HARV (võib tekkida kuni 1 inimesel
−Kergesti tekkivad verevalumid ja veritsemine vereliistakute arvu vähenemisest (trombotsütopeenia)
−Valgete vererakkude arvu vähenemine (neutropeenia)
−Võimendatud immuunvastus (ülitundlikkus)
−Veresuhkru taseme langus (hüpoglükeemia). See on oluline diabeediga inimeste puhul
−Asjade nägemine või kuulmine, mida ei ole olemas (hallutsinatsioonid, paranoia), arvamuse ja mõtete muutused (psühhootilised reaktsioonid) enesetapumõtete või
−Depressiivsus, vaimsed probleemid, rahutus (agiteeritus), ebatavalised unenäod või õudusunenäod
−Torkiv tunne kätes ja jalgades (paresteesia)
−Probleemid kuulmisega (tinnitus) või nägemisega (hägune nägemine)
−Ebatavaliselt kiire südame löögisagedus (tahhükardia), oma südamelöökide tunnetamine (palpitatsioonid) või madal vererõhk (hüpotensioon)
−Lihasnõrkus. See on oluline Myasthenia gravis’ega (harvaesinev närvihaigus) inimeste puhul
−Muutused neerude töös ja üksikjuhtudel neerupuudulikkus, mis võib olla tingitud allergilisest neerureaktsioonist, mida nimetatakse interstitsiaalne nefriit
−Palavik.
TEADMATA (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
−Punaste vererakkude arvu vähenemine (aneemia); punaste vererakkude kahjustuse tõttu võib nahk olla kahvatu või kollane; kõikide vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia)
−Palavik, kurguvalu ja üldine halb enesetunne, mis ei möödu. See võib olla tingitud valgete vererakkude arvu vähenemisest (agranulotsütoos)
−Vereringe seiskumine (anafülaksia sarnane šokk)
−Veresuhkru taseme tõus (hüperglükeemia) või veresuhkru taseme langus, mis põhjustab koomat (hüpoglükeemiline kooma). See on oluline diabeediga inimeste puhul
−Lõhnataju muutused, lõhna- või maitsetundlikkuse kadumine (parosmia, anosmia, ageusia)
−Liikumis- ja kõndimisprobleemid (düskineesia, ekstrapüramidaalsed häired)
−Mööduv teadvusekaotus või minestus (sünkoop)
−Mööduv nägemiskaotus
−Kuulmiskahjustus või kurtus
−Ebatavaliselt kiire südamerütm, eluohtlik ebaregulaarne südamerütm, sh südameseiskus, südame rütmihäire (nimetatakse
−Hingamisraskused või vilistav hingamine (bronhospasm)
−Allergiline kopsureaktsioon
−Pankreatiit
−Maksapõletik (hepatiit)
−Nahatundlikkuse suurenemine päikese ja ultraviolettkiirguse suhtes (fotosensibilisatsioon)
−Allergilisest reaktsioonist tingitud veresoonte põletik (vaskuliit), mille kaudu veri voolab teie kehas
−Suu limaskesta põletik (stomatiit)
−Lihasrebend ja lihase kahjustus (rabdomüolüüs)
−Liigeste punetus ja turse (artriit)
−Valu, sh seljavalu, valu rindkeres ja
−Porfüüria haigushood porfüüriaga (väga harva esinev ainevahetushaigus) patsientidel
−Kestev peavalu koos hägusa nägemisega või ilma (healoomuline koljusisene hüpertensioon).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.Kuidas Xyvelam’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blisterpakendil ja tabletipurgil pärast „Kõlblik kuni” või (EXP)“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6.Pakendi sisu ja muu teave
Mida Xyvelam sisaldab
-Toimeaine on levofloksatsiin.
Üks 250 mg Xyvelam õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg levofloksatsiini, mis vastab 256,23 mg levofloksatsiinhemihüdraadile
Üks 500 mg Xyvelam õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg levofloksatsiini, mis vastab 512,46 mg levofloksatsiinhemihüdraadile.
-Teised koostisosad on:
Tableti sisu: naatriumstearüülfumaraat, krospovidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, kopovidoon, mikrokristalliline tselluloos räniga (98% mikrokristallilist tselluloosi ja 2% kolloidset ränidioksiidi). Tableti kate: Opadry II roosa (laktoosmonohüdraat, hüpromelloos 15 cP, titaandioksiid, triatsetiin, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172)).
Kuidas Xyvelam välja näeb ja pakendi sisu
Xyvelam, 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Roosad kaksikkumerad tabletid, poolitusjoonega ühel poolel ja märgisega “L” teisel poolel. Pikkus ligikaudu 13 mm ja laius 6 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Xyvelam, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Roosad kaksikkumerad tabletid, poolitusjoonega ühel poolel ja märgisega “L” teisel poolel. Pikkus ligikaudu 16 mm ja laius 8 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Pakendi suurus
Blister Al/PVC pakendis: 1, 3, 5, 7, 10, 14, 50, 100 tabletti.
HDPE tabletipurk LDPE korgiga, pakendis 50 või 100 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
+pharma arzneimittel gmbh Hafnerstrasse 211
Tootjad Actavis ehf.
Reykjavikurvegi 78 220 Hafnarfjördur Island
ja
Actavis Ltd.
BLB 016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun, ZTN 3000
Malta
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Eesti |
Xyvelam |
Poola |
Xyvelam |
Tšehhi |
Levofloxacin +pharma 250 mg |
|
Levofloxacin +pharma 500 mg |
Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2016.