Xylometazoline teva 0,5mgml - ninasprei 0,5mg / 1ml 10ml n1; 10ml n2 - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Xylometazoline Teva 1 mg/ml, ninasprei, lahus

Xylometazoline Teva 0,5 mg/ml, ninasprei, lahus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Xylometazoline Teva 1 mg/ml ninasprei, lahus

1 pihustus (vastab 0,09 ml lahusele) sisaldab 0,09 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi.

Xylometazoline Teva 0,5 mg/ml ninasprei, lahus

1 pihustus (vastab 0,09 ml lahusele) sisaldab 0,045 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi.

INN. Xylometazolinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Ninasprei, lahus (ninasprei)

Selge, peaaegu värvitu lahus (pH 5,5…6; osmolaarsus 250…300 mOsm/kg).

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Ninakinnisuse lühiajaline sümptomaatiline ravi nohu või sinusiidi korral.

Ksülometasoliin 1 mg/ml ninasprei on kasutamiseks täiskasvanutel ja vähemalt 10-aastastel lastel. Ksülometasoliin 0,5 mg/ml ninasprei on kasutamiseks lastel vanuses 2 kuni 10 aastat.

4.2Annustamine ja manustamisviis

See ravimpreparaat on ette nähtud nasaalseks kasutamiseks.

Xylometazoline Teva 1 mg/ml ninasprei:

Annuseks täiskasvanutele ja vähemalt 10-aastastele lastele on 1…2 pihustust mõlemasse ninasõõrmesse, vastavalt vajadusele, kuid maksimaalselt 3 korda ööpäevas. Soovitatavast suuremaid annuseid kasutada ei tohi.

Xylometazoline Teva 1 mg/ml ninasprei sobib kasutamiseks täiskasvanutel ja vähemalt 10-aastastel lastel. Seda ei tohi kasutada alla 10-aastastel lastel.

Xylometazoline Teva 0,5 mg/ml ninasprei:

Annuseks 2…10-aastastele lastele on 1 pihustus mõlemasse ninasõõrmesse, vastavalt vajadusele, kuid maksimaalselt 3 korda ööpäevas.

Soovitatavast suuremaid annuseid kasutada ei tohi.

Xylometazoline Teva 0,5 mg/ml ninasprei sobib kasutamiseks 2…10-aastastel lastel. Seda ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel.

Lapsed

Xylometazoline Teva 1 mg/ml ninasprei on näidustatud vähemalt 10-aastastele lastele manustamiseks nii nagu eespool kirjeldatud.

Xylometazoline Teva 1 mg/ml ninaspreid ei tohi kasutada alla 10-aastastel lastel. Selles vanuserühmas kasutamiseks sobivad paremini teise tugevusega ravimvormid.

Xylometazoline Teva 0,5 mg/ml ninasprei on näidustatud 2…10-aastastele lastele manustamiseks nii nagu eespool kirjeldatud.

Xylometazoline Teva 0,5 mg/ml ninaspreid ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel. Xylometazoline Teva 0,5 mg/ml ninasprei ohutus ja efektiivsus alla 2-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.

Kasutamise kestus

Xylometazoline Teva 1 mg/ml/Xylometazoline Teva 0,5 mg/ml ninaspreid ei tohi kasutada kauem kui 7 ööpäeva, välja arvatud juhul kui arst on teisiti määranud.

Kui pärast 3-päevast ravi patsiendi enesetunne ei ole paranenud või on halvenenud, tuleb tema kliinilist seisundit uuesti hinnata. Pikaajaline ja ülemäärane ravimi kasutamine võib põhjustada reaktiivset hüpereemiat või vastupidist efekti ninakinnisusena (vt lõik 4.4). Soovitatavat annust ei tohi ületada.

Enne ravimi uuesti kasutamist peab olema mitmepäevane vahe.

Kroonilise riniidi puhul võib ravimit manustada ainult arstliku järelevalve all, sest esineb risk nina limaskesta atroofia tekkeks.

Manustamisviis

-Eemaldage kaitsekork

-Enne esmakordset kasutamist (samuti juhul kui ravimit ei ole kasutatud vähemalt 15 päeva) vajutage pumbale mitu korda, kuni pihustub ravimi ühtlane juga. Järgmistel manustamiskordadel on mõõdetud annuste sprei kohe kasutusvalmis.

-Sisestage spreiotsik ninasõõrmesse ja vajutage ühekordselt pumbale. Pihustamise ajal hingake ettevaatlikult läbi nina.

-Pärast kasutamist puhastage spreiotsik hoolikalt paberrätikuga ja pange kaitsekork tagasi.

Enne ravimi kasutamist on patsientidel soovitatav nina tühjaks nuusata. Päeva viimane annus tuleks manustada eelistatult enne magamaminekut.

Hügieenilistel põhjustel ja nakkuste edasikandumise vältimiseks tohib ühte pudelit kasutada ainult üks ja sama isik.

4.3Vastunäidustused

Seda ravimit ei tohi kasutada järgmistel juhtudel:

-ülitundlikkus ksülometasoliinvesinikkloriidi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;

-transsfenoidaalse hüpofüsektoomia või muude dura mater’it läbistavate kirurgiliste protseduuride järgselt;

-kui nina limaskest on kuiv ja põletikuline (rhinitis sicca) - välja arvatud diagnostiline manustamine, et selgitada välja, kas tegemist on rhinitis sicca ehk atroofilise riniidiga.

Xylometazoline Teva 1 mg/ml ninaspreid ei tohi kasutada alla 10-aastastel lastel. Xylometazoline Teva 0,5 mg/ml ninaspreid ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Järgmistel juhtudel tohib seda ravimit kasutada ainult pärast riski ja kasu hoolikat kaalumist:

-patsient saab raviks monoaminooksüdaasi inhibiitoreid (MAO inhibiitoreid) või teisi ravimeid, mis võivad langetada vererõhku;

-rasked kardiovaskulaarsed haigused (nt südame isheemiatõbi, hüpertensioon);

-feokromotsütoom (neerupealise kasvaja);

-metaboolsed häired (nt hüpertüreoidism, diabetes mellitus);

-porfüüria;

-eesnäärme hüperplaasia;

-silmasisese rõhu tõus, eriti kitsanurga glaukoomi puhul.

Vältida ravimi sattumist silma.

Ravimi toime võib väheneda, seda eeskätt nasaalsete dekongestantide pikaajalisel kasutamisel või üleannustamisel. Nasaalsete dekongestantide väärkasutamise tagajärjed võivad olla järgmised:

-nina limaskesta reaktiivne hüpereemia (medikamentoosne riniit);

-nina limaskesta atroofia.

Et säilitada vähemalt osalist ninahingamist, ei tohi sümpatomimeetikumi kasutada teises ninasõõrmes enne kui esimeses on sümptomid taandunud.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ksülometasoliini kasutamine koos:

-tritsükliliste antidepressantide;

-tranüültsüpromiini tüüpi monoaminooksüdaasi inhibiitorite;

-hüpertensiivsete ravimitega

võib viia vererõhu tõusuni. Sel põhjusel tuleks antud ravimite kombineeritud kasutamist pigem vältida.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Raseduse esimese trimestri jooksul ravimile eksponeerituse kohta saadud väheste andmete järgi ei ilmnenud mingeid kõrvaltoimeid rasedusele ega lootele/vastsündinule. Siiani puuduvad teised epidemioloogilised andmed. Loomkatsetes on tõestatud ksülometasoliini reproduktsioonitoksilisus raviannustest suuremate annuste puhul (vt lõik 5.3). Hüpertensiooni või emaka verevarustuse vähenemisele viitavate nähtude korral tuleb rakendada ettevaatust. Suuremate annuste ja pikemaajalise kasutamise korral ei saa välistada emaka verevarustuse halvenemist.

Ksülometasoliini ninaspreid tohib raseduse ajal kasutada vastavalt juhistele ja mitte kauem kui 1 nädala jooksul.

Imetamine

Ei ole teada, kas ksülometasoliin eritub inimese rinnapiima. Riski rinnaga toidetavale lapsele ei saa välistada. Otsus rinnaga toitmise katkestamise või ksülometasoliini ninasprei ravi lõpetamise / ravist loobumise kasuks tuleb langetada, võttes arvesse rinnaga toitmise kasulikkust lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.

Kuna üleannustamine võib põhjustada rinnapiima tekke vähenemist, ei tohi ksülometasoliini soovitatavat annust imetamise ajal ületada.

Fertiilsus

Ksülometasoliini toime kohta viljakusele andmed puuduvad.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Kui ravimit kasutatakse vastavalt juhistele, ei ole oodata mingit kahjulikku toimet.

4.8Kõrvaltoimed

Immuunsüsteemi häired:

Lapsed

Mitmetes kliinilistes uuringutes on näidatud ksülometasoliini ohutust lastele. Kliiniliste uuringute ja üksikjuhtude teatiste andmed näitavad, et kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskus on lastel eeldatavasti samasugused nagu täiskasvanutel. Enamik laste kohta teatatud kõrvaltoimetest tekkis pärast ksülometasoliini üleannustamist. Siia kuuluvad närvilisus, unetus, unisus/uimasus, hallutsinatsioonid ja krambid. Imikutel ja vastsündinutel on teatatud ebaregulaarse südamerütmi juhtudest.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Üleannustamine võib esineda nii nasaalse kui suukaudse manustamise korral.

Imikutel võib üleannustamine põhjustada tõsist kesknärvisüsteemi depressiooni. Imidasoliini derivaatide intoksikatsiooni kliiniline pilt võib olla segadust põhjustav, sest hüperaktiivsuse perioodid esinevad vaheldumisi kesknärvisüsteemi ja kardiovaskulaarse ning pulmonaalse süsteemi pidurduse perioodidega.

Kesknärvisüsteemi stimulatsioon väljendub hirmu, agiteerituse, hallutsinatsioonide ja krampidena. Kesknärvisüsteemi pidurdus väljendub kehatemperatuuri languse, letargia, uimasuse ja koomana. Ülejäänud sümptomiteks on mioos, müdriaas, higistamine, kahvatus, tsüanoos, apnoe ja palpitatsioonid. Kui domineerivad kesknärvisüsteemi toimed (eeskätt lastel), võib täheldada bradükardiat ja hüpertensiooni, millele järgneb hüpotensioon.

Kuna ksülometasoliin imendub kiiresti, tuleb otsekohe manustada aktiivsütt (adsorbenti) ja naatriumsulfaati (kõhulahtistit), suurte annuste korral teostada maoloputus. Tugeva üleannustamise korral on näidustatud hospitaliseerimine intensiivraviosakonda. Antidoodina võib manustada mitteselektiivset alfaadrenergilist antagonisti - nt fentolamiini.

On võimalik, et naloksoon võib mõjutada kesknärvisüsteemi pidurdust raske intoksikatsiooniga patsientidel. See ei ole siiski veel tõestatud. Edasine ravi on toetav ja sümptomaatiline.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: nasaalsed preparaadid, alfasümpatomimeetikumid, tursevastased ained ja teised nasaalsed preparaadid paikseks kasutamiseks, sümpatomimeetikumid, ATC-kood: R01AA07

Ksülometasoliin, imidasoliini derivaat, on alfaadrenergiline sümpatomimeetikum. Sellel on vasokonstriktiivne toime, mistõttu see vähendab limaskestade turset. Kirjandusandmete alusel on kirjeldatud toime algust 15 minutit pärast annustamist (st esimese mõõtmise ajal). Toime väljendus ninahingamise paranemises, mille põhjuseks oli limaskesta turse vähenemine ja lima äravoolu paranemine.

5.2Farmakokineetilised omadused

Ksülometasoliini ninasprei toime algab 15 minuti jooksul pärast annustamist (st esimese mõõtmise ajal) ja kestab mitu tundi (keskmiselt 6…8 tundi).

Intranasaalsel manustamisel on imendunud kogus mõnikord piisav, et põhjustada süsteemseid toimeid, nt kesknärvisüsteemis ja kardiovaskulaarses süsteemis.

Puuduvad andmed farmakokineetiliste uuringute kohta inimesel.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Ägeda toksilisuse, korduvtoksilisuse, kartsinogeensuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud muid kahjulikke toimeid inimesele, kui need, mida on juba kirjeldatud käesoleva ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Sidrunhappe monohüdraat Naatriumtsitraatdihüdraat 85% glütserool

Süstevesi

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 1 aasta.

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Xylometazoline Teva 1 mg/ml ninasprei

Pruun klaaspudel, mis sisaldab 10 ml (vähemalt 90 vajutust), 15 ml (vähemalt 135 vajutust) või 2 x 10 ml (vähemalt 2 x 90 vajutust) ninasprei lahust. Pudelil on PP/PE/terasest spreipump koos ninaotsiku ja kaitsekorgiga.

Xylometazoline Teva 0,5 mg/ml ninasprei

Pruun klaaspudel, mis sisaldab 10 ml (vähemalt 90 vajutust) või 2 x 10 ml (vähemalt 2 x 90 vajutust) ninasprei lahust. Pudelil on PP/PE/terasest spreipump koos ninaotsiku ja kaitsekorgiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Holland

8.MÜÜGILOA NUMBRID

Xylometazoline Teva 1 mg/ml: 776112

Xylometazoline Teva 0,5 mg/ml: 776012

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31.01.2012

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06.03.2015

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2015