Xyzal - suukaudne lahus (0,5mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Xyzal, 0,5 mg/ml suukaudne lahus

Täiskasvanutele ja 2-aastastele ning vanematele lastele

Levotsetirisiindivesinikkloriid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Xyzal ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Xyzal’i võtmist
3. Kuidas Xyzal’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Xyzal’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Xyzal ja milleks seda kasutatakse

Xyzal’i toimeaine on levotsetirisiindivesinikkloriid.

Xyzal on allergiavastane ravim.

Haigusnähtude (sümptomite) raviks, mis on seotud järgnevaga:

Mida on vaja teada enne Xyzal’i võtmist

• allergiline nohu (k.a püsiv allergiline nohu);
• nõgeslööve (urtikaaria).

Ärge võtke Xyzal’i:

• kui olete levotsetirisiindivesinikkloriidi, tsetirisiini, hüdroksüsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on raske neerufunktsiooni kahjustus (raske neerupuudulikkus kreatiniini kliirensiga alla 10 ml/min).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Xyzal’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui võib juhtuda, et te ei saa tühjendada oma põit (see võib olla lülisamba kahjustuse või suurenenud eesnäärme korral), siis pidage nõu oma arstiga.

Kui teil on epilepsia või krambioht, peaksite oma arstiga nõu pidama, kuna Xyzal võib põhjustada krambihoogude süvenemist.

Kui teile on ette nähtud allergiatestid, küsige oma arstilt, kas te peate katkestama Xyzal’i kasutamise paar päeva enne testide tegemist. See ravim võib mõjutada allergiatestide tulemusi.

Lapsed

Xyzal’i ei soovitata kasutada imikutel ja alla 2-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Xyzal

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Xyzal koos toidu, joogi ja alkoholiga

Xyzal’i võtmisel koos alkoholi või teiste ajule toimet avaldavate ainetega tuleb olla ettevaatlik. Tundlikel patsientidel võib Xyzal‘i manustamine koos alkoholi või teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega põhjustada tähelepanu ja sooritusvõime vähenemist.

Xyzal’i võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõnedel Xyzal’i võtvatel patsientidel võib esineda unisust, väsimust ja jõuetust. Kui kavatsete autot juhtida või käsitseda masinaid olge ettevaatlik, kuni olete kindel, kuidas see ravim teid mõjutab. Spetsiaalsed testid tervete vabatahtlikega ei ole siiski tõestanud, et levotsetirisiin soovitatud annuse kasutamisel vähendaks vaimset erksust, reaktsioonikiirust või autojuhtimise võimet.

Xyzal sisaldab vedelat maltitooli, metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati

Kuidas Xyzal’i võtta

• See ravim sisaldab vedelat maltitooli. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne Xyzal’i võtmist oma arstiga nõu.
• Metüülparahüdroksübensoaat ja propüülparahüdroksübensoaat võivad tekitada allergilisi reaktsioone (võib olla ka hilisema avaldumisega), nagu peavalu, seedehäire ja kõhulahtisus.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on:

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid: 10 ml lahust üks kord ööpäevas.

Annustamine teatud patsientidele

Neeru- ja maksakahjustus

Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele tuleb anda väiksem annus, sõltuvalt nende neeruhaiguse raskusest ning ka laste puhul kohandatakse annust lähtuvalt nende kehakaalust; annuse määrab alati arst.

Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid ei tohi Xyzal’i võtta.

Ainult maksafunktsiooni häirega patsiendid võivad kasutada arsti poolt määratud tavalist annust.

Patsientidele, kellel on nii maksa- kui neerufunktsiooni kahjustus, võib anda väiksema annuse, sõltuvalt neeruhaiguse raskusest, ka laste puhul lähtutakse annuse määramisel nende kehakaalust; annuse määrab alati arst.

Eakad (65-aastased ja vanemad)

Eakatel ei ole vaja annust kohandada eeldusel, et neil on normaalne neerufunktsioon.

Kasutamine lastel

Lapsed vanuses 6…12 aastat: 10 ml lahust üks kord ööpäevas.

Lapsed vanuses 2…6 aastat: 2,5 ml lahust kaks korda ööpäevas.

Imikutel ja alla 2-aastastel väikelastel ei soovitata ravimit Xyzal kasutada.

Kuidas ja millal Xyzal’i võtta?

Ainult suukaudseks manustamiseks.

Pakendis on kaasas suusüstal. Lahust võib võtta lahjendamata või lahjendatult klaasitäies vees. Xyzal’i võib võtta koos toiduga või ilma.

Suusüstla käsitsemine

Aseta suusüstal pudeliavasse ja tõmba kolb üles märgini, mis vastab annusele milliliitrites (ml), mis on arsti poolt määratud. Alla 6-aastastele lastele manustamiseks on ööpäevane annus 5 ml, mistarvis mõõdetakse pudelist 2 korda ööpäevas 2,5 ml lahust (palun jälgige hoolikalt süstla gradueeringut).

Eemalda suusüstal pudelist ja tühjenda süstla sisu lusikasse või klaasi vette, surudes kolbi allapoole. Ravim tuleb suukaudselt sisse võtta vahetult pärast lahjendamist.

Loputa kolbi veega pärast igakordset kasutamist.

Kui kaua Xyzal’i võtta?

Ravikuuri kestus sõltub teie kaebuste tüübist, nende kestusest ja kulust ning selle määrab alati teie arst.

Kui te võtate Xyzal’i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtsite Xyzal’i rohkem kui ette nähtud, võib see põhjustada täiskasvanutel unisust. Lastel võib esialgu tekkida erutus ja rahutus, millele järgneb unisus.

Kui te kahtlustate, et olete võtnud Xyzal’i üleannuse, rääkige sellest palun oma arstile, kes otsustab, mida ette võtta.

Kui te unustate Xyzal’i võtta

Kui te unustasite Xyzal’i võtta või kui te võtsite väiksema annuse kui arst määras, ärge võtke kahekordset annust, et seda heastada. Võtke järgmine annus tavapärasel ajal.

Kui te lõpetate Xyzal’i võtmise

Ravi lõpetamisel ei peaks esinema kahjulikke toimeid. Siiski võib Xyzal’i kasutamise lõpetamisel harva tekkida pruuritus (tugev sügelus), isegi kui neid sümptomeid enne ravi alustamist ei esinenud. Sümptomid võivad kaduda iseenesest. Mõnedel juhtudel võivad sümptomid olla intensiivsed ning võib olla vajalik ravi alustamine uuesti. Ravi uuesti alustamisel peaksid sümptomid kaduma

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvatoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st

Suukuivus, peavalu, väsimus ja unisus/uimasus

Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st

Kurnatus ja kõhuvalu

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Teatatud on ka teistest kõrvaltoimetest, nagu palpitatsioonid, kiirenenud pulss, krambihood, surin ja torkimistunne, pearinglus, minestus, värisemine, düsgeuusia (maitsetundlikkuse muutus), pöörlemis- või liikumistunne, nägemishäired, hägune nägemine, okulogüratsioon (tahtele allumatu silmade pööritamine), valu urineerimisel või urineerimishäire, võimetus täielikult põit tühjendada, tursed, pruuritus (sügelus), lööve, nõgestõbi (naha turse, punetus ja sügelemine), nahalööve, hingeldus, kehakaalu tõus, lihasvalu, valu liigestes, agressiivne või erutatud käitumine, hallutsinatsioonid, depressioon, unetus, perioodilised või valdavalt enesetapuga seotud mõtted, õudusunenäod, maksapõletik, maksafunktsiooni häired, oksendamine, suurenenud söögiisu, iiveldus ja kõhulahtisus. Pruuritus (tugev sügelus) pärast ravi lõpetamist.

Esimeste ülitundlikkusnähtude ilmnemisel lõpetage Xyzal’i võtmine ja rääkige koheselt oma arstiga. Ülitundlikkusreaktsiooni tunnuste hulka võivad kuuluda: suu-, keele-, näo- ja/või kõriturse, hingamis- või neelamisraskused (pigistustunne rinnus või hingeldus), lööve, järsk vererõhu langus, mille tagajärjel võib tekkida minestamine või šokk, mis võib olla surmaga lõppev.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Xyzal’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Mitte kasutada 3 kuu möödumisel pärast esmast avamist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xyzal sisaldab

• Toimeaine on levotsetirisiindivesinikkloriid.

1 ml suukaudset lahust sisaldab 0,5 mg levotsetirisiindivesinikkloriidi.

• Teised abiained on naatriumatsetaattrihüdraat, jäääädikhape, metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat (E216), glütserool 85%, vedel maltitool (E965), naatriumsahhariin, Tutti frutti maitseaine (triatsetiin (E1518), bensaldehüüd, apelsiniõli, vanilliin, etüülbutüraat, apelsiniõli kontsentraat, isoamüülatsetaat, allüülheksanoaat, gammaundekalaktoon, tsitraal, geraniool, tsitronellool, alfatokoferool (E307)), puhastatud vesi.

Kuidas Xyzal välja näeb ja pakendi sisu

Suukaudne lahus on selge ja värvitu vedelik valge lastekindla polüpropüleenkorgiga klaaspudelis. Pudel lahusega on kartongkarbis, mis sisaldab ka suusüstalt.

Pakendi suurused: 75 ml, 150 ml ja 200 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

UCB Pharma Oy Finland Bertel Jungin aukio 5 02600 Espoo

Soome

Tootjad:

Aesica Pharmaceuticals S.r.l, Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Itaalia

UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Ühendkuningriik Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Optotek 26, 01-940 Warsaw, Poola ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Ungari

Movianto Polska Sp. z o.o, ul. Artura i Franciszka Radziwiłłów 5, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. OÜ Medfiles Ltd.

Kastani 42

50410 Tartu Telefon 730 5415 Faks 730 5401

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2018.