Xalvobin - tabl 500mg n120 - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Xalvobin, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Xalvobin, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Kapetsitabiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Xalvobin ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Xalvobini võtmist

3.Kuidas Xalvobini võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Xalvobini säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Xalvobin ja milleks seda kasutatakse

Xalvobin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütostaatikumideks. Tsütostaatikumid peatavad vähirakkude kasvu. Xalvobin sisaldab kapetsitabiini, mis ise ei ole tsütostaatikum. Alles pärast imendumist organismis muutub see aine toimivaks kasvajavastaseks aineks (rohkem kasvajakoes kui normaalsetes kudedes).

Xalvobini kasutatakse käärsoole-, pärasoole-, mao- või rinnanäärmevähi raviks. Peale selle võib arst Xalvobini määrata veel käärsoolevähi taastekke ärahoidmiseks pärast kasvaja täielikku kirurgilist eemaldamist.

Xalvobini võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega.

2. Mida on vaja teada enne Xalvobin’i võtmist

Ärge võtke Xalvobini:

-kui olete kapetsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Te peate informeerima arsti, kui te teate, et teil esineb allergiat või ülitundlikkust selle ravimi suhtes;

-kui teil on kunagi varem esinenud raskekujulisi reaktsioone fluoropürimidiinravi suhtes (see on vähivastaste ravimite rühm, kuhu kuulub näiteks fluorouratsiil);

-kui te olete rase või toidate last rinnaga;

-kui teie veres on väga madal valgete vereliblede või vereliistakute arv (leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia);

-kui teil on rasked maksahaigused või neerutalitluse häired;

-kui teil on teadaolev ensüümi dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) vaegus (see ensüüm osaleb uratsiili ja tümidiini ainevahetuses) või

-kui te saate praegu või olete viimase 4 nädala jooksul saanud ravi brivudiini, sorivudiini või sarnaste ravimiklassidega osana herpes zoster’i (tuulerõuged või vöötohatis) ravist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Xalvobini võtmist pidage nõu oma arstiga või apteekriga:

-kui teil on maksa- või neeruhaigus;

-kui teil on või on kunagi olnud probleeme südamega (näiteks ebakorrapärane südametegevus või valu rinnus ja seljas, mis tekib kehalise koormuse ajal ja südame verevarustuse häirete tõttu);

-kui teil on mõni ajuhaigus (näiteks vähk, mille siirded on levinud ajju või närvikahjustus (neuropaatia));

-kui teil on kaltsiumi ainevahetuse häired (ilmnevad vereanalüüsides);

-kui teil on suhkurtõbi;

-kui te ei suuda hoida toitu ega vett organismis korduvate iivelduste ja oksendamiste tõttu;

-kui teil on kõhulahtisus;

-kui teie organism on kaotanud või kaotab palju vedelikku;

-kui teie veres on ioonide tasakaalu häired (elektrolüütide tasakaalu häired, mida näitavad vereanalüüsid);

-kui teil on esinenud silmaprobleeme, kuna te võite vajada silmade erilist jälgimist;

-kui teil on tekkinud raske nahareaktsioon.

DPD vaegus: DPD vaegus on harvaesinev kaasasündinud seisund, millega tavaliselt ei kaasne terviseprobleeme, kui te ei saa teatud ravimeid. Kui teil on tuvastamata DPD vaegus ja te võtate Xalvobini, võivad lõigus 4 loetletud kõrvaltoimed avalduda raskel kujul. Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui olete mures mõne kõrvaltoime pärast või kui te märkate muid kõrvaltoimeid, mida ei ole infolehes loetletud (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Lapsed ja noorukid

Xalvobin ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel. Ärge andke Xalvobini lastele ja noorukitele.

Muud ravimid ja Xalvobin

Enne ravi alustamist teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on äärmiselt tähtis, sest kui te võtate korraga rohkem kui ühte ravimit, võib see tugevdada või nõrgendada nende ravimite toimet. Te peate olema eriti ettevaatlik, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:

-podagraravimid (allopurinool);

-verehüübimist vähendavad ravimid (kumariin, varfariin);

-teatud viirusevastased ravimid (sorivudiin ja brivudiin);

-krambi- ja lihasvärinate vastased ravimid (fenütoiin);

-alfa-interferoon;

-kiiritusravi ja teatud vähiravimid (foliinhape, oksaliplatiin, bevatsizumab, tsisplatiin, irinotekaan);

-ravimid, mida kasutatakse foolhappe vaeguse ravimiseks.

Xalvobin koos toidu, joogi ja alkoholiga

Xalvobini tuleb võtta kuni 30 minutit pärast sööki.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Enne ravi alustamist peate te arstile ütlema, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Xalvobini ei tohi kasutada, kui te olete rase või arvate end olevat rase. Xalvobini võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita. Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Xalvobin võib põhjustada pearinglust, iiveldust või väsimust. Seega on võimalik, et Xalvobin mõjutab teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Xalvobin’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Xalvobini tohib määrata ainult arst, kellel on vähivastaste ravimite kasutamise kogemus.

Xalvobin tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega ja 30 minuti jooksul pärast sööki.

Arst määrab teile ravimi annuse ja raviskeemi täpselt teie vajadusi arvestades. Xalvobini annuse määramine põhineb teie keha pindala suurusel. Seda arvutatakse teie pikkuse ja kehakaalu järgi. Tavaline annus täiskasvanutele on 1250 mg/m2 keha pindala kohta võetuna 2 korda päevas (hommikul ja õhtul). Toome siinkohal kaks näidet: inimese keha pindala, kes kaalub 64 kg ja on 1,64 m pikk, on 1,7 m2 ja ta peab võtma neli 500 mg tabletti ning ühe 150 mg tableti kaks korda päevas. Inimese keha pindala, kes kaalub 80 kg ja on 1,80 m pikk, on 2,00 m2 ja ta peab võtma viis 500 mg tabletti kaks korda päevas.

Xalvobin tablette võetakse tavaliselt 14 päeva järjest. Sellele järgneb 7-päevane ravipaus (siis tablette ei võeta). See 21-päevane periood on üks ravitsükkel.

Kombinatsioonis teiste ravimitega võib tavaline annus täiskasvanutele olla alla 1250 mg/m2 keha pindala kohta ja teil võib olla vaja tablette võtta erineva aja jooksul (nt iga päev ilma ravipausita).

Arst ütleb teile, millist annust, millal ja kui kaua te peate võtma.

Arst võib pidada vajalikuks, et te võtate kombineeritult 150 mg ja 500 mg tablette.

-Võtke tablette hommikul ja õhtul, vastavalt arsti ettekirjutusele.

-Võtke tabletid 30 minuti jooksul pärast sööki (pärast hommiku- ja õhtusööki).

-Ülimalt oluline on võtta ravimit täpselt arsti ettekirjutuse kohaselt.

Kui te kasutate Xalvobini rohkem kui ette nähtud

Kui te kasutate Xalvobini rohkem kui ette nähtud, võtke arstiga ühendust niipea kui võimalik enne järgmise annuse võtmist.

Kui te võtate palju rohkem kapetsitabiini kui ette nähtud, võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed: iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus, soole- või suupõletik või –haavandid, valu või soole- või maoverejooks või luuüdi pärssimine (teatud tüüpi vererakkude arvu langus). Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti.

Kui te unustate Xalvobini võtta

Jätke unustatud annus võtmata ja ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake oma tavapärase annustamisskeemiga ja pidage nõu oma arstiga.

Kui te lõpetate Xalvobini võtmise

Kapetsitabiiniravi lõpetamisega ei kaasne mingeid kõrvaltoimed. Kui te tarvitate kumariinirühma antikoagulante (mis sisaldavad näiteks fenprokumooni), võib arst pidada vajalikuks antikoagulandi annuse muutmist kapetsitabiini manustamise lõpetamisel.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

-verenakkus, kuseteede infektsioon, nahainfektsioon, ninaneelu infektsioonid, seennakkused (kaasa arvatud suuõõne seennakkused), gripp, gastroenteriit, hambaabstsess;

-nahaalused moodustised (lipoom);

-vererakkude, sealhulgas vereliistakute arvu langus, vere vedeldumine (ilmnevad vereanalüüsides);

-allergia;

-suhkurtõbi, vere kaaliumisisalduse langus, alatoitumus, vere triglütseriidide taseme tõus;

-segasusseisund, paanikahood, depressiivne meeleolu, libiido langus;

-raskendatud rääkimine, mäluhäired, liigutuste koordinatsioonihäired, tasakaaluhäired, minestamine, närvikahjustus (neuropaatia) ja tundehäired;

-ähmane või kahelinägemine;

-peapööritus, kõrvavalu;

-ebakorrapärane südametegevus ja südamepekslemine (südame rütmihäired), valu rinnus ja südamerabandus (infarkt);

-verehüübed süvaveenides, kõrge või madal vererõhk, kuumahood, külmad jäsemed, punakaslillad laigud nahal;

-verehüübed kopsuveresoontes (kopsuemboolia), kopsu kokkulangemine, veriköha, astma, pingutusel tekkiv õhupuudus;

-soolesulgus, vedeliku kogunemine kõhuõõnes, peen- või jämesoole-, mao- või söögitorupõletik, alakõhuvalu, ebamugavustunne kõhus, kõrvetised (toidu tagasivool maost), vere esinemine väljaheites;

-ikterus (naha ja silmavalgete kollasus);

-nahahaavandid ja –villid, nahareaktsioon päikesevalguse suhtes, peopesade punetus, näo turse või valu;

-liigeste turse või jäikus, luuvalu, lihasnõrkus või –jäikus;

-vedeliku kogunemine neerudes, öise urineerimise sagenemine, kusepidamatus, vere leid uriinis, vere kreatiniinisisalduse tõus (neerutalitluse languse sümptom);

-ebaharilik tupeverejooks;

-tursed, külmavärinad ja vappekülm.

Mõningaid nimetatud kõrvaltoimeid esineb sagedamini, kui kapetsitabiini kasutatakse koos teiste vähiravimitega. Muud sellisel juhul kirjeldatud kõrvaltoimed on järgmised:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest) on järgmised:

-vere naatriumi-, magneesiumi- või kaltsiumisisalduse langus, veresuhkru taseme tõus;

-närvivalu;

-vilin või kumin kõrvus (tinnitus), kuulmiskaotus;

-veenipõletik;

-luksumine, häälemuutus;

-valu või muutunud/ebanormaalne tundlikkus suus, lõualuuvalu;

-higistamine, öine higistamine;

-lihasspasmid;

-raskendatud urineerimine, vere või valgu leid uriinis;

-verevalumi või reaktsiooni teke süstekohas (mida põhjustavad samaaegselt süstitavad ravimid).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st) on järgmised:

-pisarakanali ahenemine või sulgus (pisarakanali stenoos);

-maksapuudulikkus;

-sapiteede talitluse häireid või sulgust põhjustav põletik (kolestaatiline hepatiit);

-spetsiifilised muutused elektrokardiogrammil (QT-intervalli pikenemine);

-teatud tüüpi südame rütmihäired (sealhulgas vatsakeste virvendus, torsade de pointes ja bradükardia);

-silmapõletik, mis põhjustab silmavalu ja võimalikke nägemisprobleeme;

-nahapõletik, mille puhul esinevad immuunsüsteemi haigusest tingitud punetavad, ketendavad laigud nahal.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000-st) on järgmised:

-raske nahareaktsioon, näiteks nahalööve, haavandid ja villid, kaasa arvatud haavandid suus, ninas, suguelunditel, kätel, jalgadel ja silmades (silmade punetus ja turse).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Xalvobini säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:“ Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xalvobin sisaldab

-Toimeaine on kapetsitabiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg või 500 mg kapetsitabiini.

-Teised koostisosad on:

-Tableti sisu: kroskarmelloosnaatrium, mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.

-Tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), talk, makrogool, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Xalvobin välja näeb ja pakendi sisu

150 mg: Ovaalsed kaksikkumerad heledat virsikuvärvi õhukese polümeerikattega tabletid, suurusega 11,4 mm x 5,9 mm, mille ühel küljel on märgistus „150“.

Xalvobin 150 mg pakendis on 60 tabletti.

500 mg: Ovaalsed kapslikujulised virsikuvärvi õhukese polümeerikattega tabletid, suurusega 17,1 mm x 8,1 mm, mille ühel küljel on märgistus „500“.

Xalvobin 500 mg pakendis on 120 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Alvogen IPCo S.àr.l 5, Rue Heienhaff L-1736 Senningerberg Luksemburg

Tootja:

Remedica LTD

Aharnon Street

Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Küpros

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Vip Pharma Eesti OÜ

Uusaru 5 Saue 76505 Tel: 56480207

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2014