Xefo - inj subst 8mg lahusti 2ml n1; n5; n6; n10 - Pakendi infoleht

ATC Kood: M01AC05

Toimeaine: Lornoxicam

Tootja: Takeda Pharma AS

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Xefo, 8 mg süstelahuse pulber ja lahusti

Lornoksikaam

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Xefo ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Xefo kasutamist

3.Kuidas Xefo’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Xefo’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Xefo ja milleks seda kasutatakse

Xefo on oksikaamide klassi kuuluv mittesteroidne põletikuvastane (MSPVA) ja antireumaatiline ravim, mida kasutatakse nõrga kuni mõõduka tugevusega valu lühiajaliseks raviks kui suukaudne manustamine ei ole sobiv.

2. Mida on vaja teada enne Xefo kasutamist

Ärge kasutage Xefo’t:

-kui olete lornoksikaami või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui te tarvitate mõnda teist MSPVA-d, nt atsetüülsalitsüülhape (näiteks aspiriin), ibuprofeen ja COX-2 inhibiitorid;

-kui te olete ülitundlik teiste MSPVA-de, sealhulgas atsetüülsalitsüülhappe (näiteks aspiriin) suhtes;

-kui teil on trombotsütopeenia (madal vereliistakute arv, mis tõstab verejooksu või verevalumite tekke riski);

-kui teil on raske südamepuudulikkus;

-kui teil on seedetrakti verejooks, veresoone rebend või verejooks ajus või mõni muu verejooks;

-kui teil on varasema ravi ajal MSPVA-dega esinenud seedetrakti verejooks või –mulgustumine;

-kui teil on aktiivne peptiline haavand või korduv peptiline haavand;

-kui teil on raske maksakahjustus;

-kui teil on raske neerukahjustus;

-raseduse viimase kolme kuu vältel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Xefo kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. See on eriti oluline:

-kui teil on neerufunktsiooni kahjustus;

-kui teil on olnud kõrge vererõhk ja/või südamepuudulikkus;

-kui teil on haavandiline koliit või Crohn’i tõbi;

-kui teil on kalduvus verejooksudele;

-kui teil on olnud astma;

-kui teil on SLE (süsteemne erütematoosne luupus, harva esinev immunoloogiline haigus).

Teie arst peab teid vereanalüüse tehes regulaarselt jälgima, kui:

-teil on vere hüübivushäire;

-teil on maksafunktsiooni kahjustus;

-te olete eakas;

-teie ravi Xefo’ga kestab kauem kui 3 kuud.

Te peate teavitama oma arsti kui teil alustatakse ravi hepariini või takroliimusega ja samal ajal kasutate Xefo’t.

Kui teil tekivad ebaharilikud seedetrakti sümptomid nagu seedetrakti verejooks, nahareaktsioonid nagu nahalööve, ninasõõrmete, suu, silmalaugude, kõrvade, genitaalide või päraku limaskesta kahjustused, või muud ülitundlikkusele viitavad sümptomid, katkestage kohe Xefo kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

Ravimid nagu Xefo võivad olla seotud südameataki (südamelihaseinfarkt) või insuldi veidi suurenenud tekkeriskiga. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste võtmisel ja pikaajalisel kasutamisel. Ärge ületage ravimi soovitatavat annust või ravi kestvust.

Te peate oma ravi osas pidama nõu oma arsti või apteekriga kui:

-teil on probleeme südamega;

-teil on olnud hiljuti insult;

-te arvate, et teil esineb risk selliste seisundite tekkimiseks (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, suhkurtõbi, kõrge kolesteroolisisaldus veres või kui te suitsetate).

Vältige Xefo kasutamist tuulerõugete puhul.

Muud ravimid ja Xefo

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Xefo’t ei tohi kasutada samaaegselt koos teiste MSPVA-dega, nagu atsetüülsalitsüülhape (näiteks aspiriin), ibuprofeen või COX-2 inhibiitorid. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Xefo võib mõjutada teiste ravimite toimet. Olge eriti ettevaatlik kui te kasutate samaaegselt mõnda järgmistest ravimitest:

-tsimetidiin – kasutatakse kõrvetiste ja peptilise haavandi raviks;

-antikoagulandid, nagu näiteks hepariin või fenprokumoon – kasutatakse vältimaks verehüüve tekkimist;

-kortikosteroidid;

-metotreksaat – kasutatakse vähkkasvaja ja immunoloogiliste haiguste raviks;

-liitium;

-immunosupressandid nagu näiteks tsüklosporiin või takroliimus;

-teatud südameravimid, nagu näiteks digoksiin, AKE inhibiitorid, beeta-adrenoblokaatorid;

-diureetikumid;

-kinolooni-tüüpi antibiootikumid;

-trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid – ravimid, mida kasutatakse südameataki ja insuldi ennetamiseks;

-SSTI-d (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid) – kasutatakse depressiooni raviks;

-sulfonüüluurea preparaadid (näiteks glibenklamiid) – kasutatakse suhkurtõve raviks;

-CYP2C9 isoensüümide indutseerijad ja inhibiitorid (näiteks nagu antibiootikum rifampitsiin või seenevastane ravim flukonasool), kuna nad saavutavad oma toime teel, millega sinu keha nõrgendab Xefo toimet;

-angiotensiin II retseptori blokaatorid – kasutatakse kõrge vererõhu ning diabeedist ja südame paispuudulikkusest põhjustatud neerukahjustuse raviks;

-pemetreksed – kasutatakse teatud kopsukasvajate raviks.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Viljakus

Xefo kasutamine võib kahjustada viljakust, mistõttu seda ei soovitata kasutada naistel, kes soovivad rasestuda. Naised, kellel on raskusi rasestumisega või kellel uuritakse viljatuse põhjuseid, peaksid konsulteerima oma arstiga ja kaaluma ravi katkestamist Xefo’ga.

Rasedus

Raseduse esimese 6 kuu vältel ei ole soovitatav ravi Xefo’ga, juhul kui see pole arsti poolt soovitatud.

Raseduse viimase kolme kuu vältel ei tohi Xefo’t kasutada.

Imetamine

Rinnaga toitmise ajal ei ole soovitatav ravi Xefo’ga, juhul kui see pole arsti poolt soovitatud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Xefo’l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

3.Kuidas Xefo’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanute soovitatav annus on 8 mg intravenoosselt (i.v.) või intramuskulaarselt (i.m.). Te ei tohi ööpäevas saada rohkem kui 16 mg. Siiski võib teie arst teile määrata esimese ravipäeva jooksul lisaannusena 8 mg Xefo süstelahust.

Xefo 8 mg pulber süstelahuse valmistamiseks lahustatakse enne manustamist 2 ml kaasasoleva süsteveega.

Xefo 8 mg süstelahust manustatakse kas intravenoosse (i.v.) või intramuskulaarse (i.m.) süstina. I.v. manustamise korral tuleb ravimit süstida vähemalt 15 sekundi vältel ja i.m. manustamise korral vähemalt 5 sekundi vältel.

Ärge segage Xefo 8 mg süstelahust teiste ravimitega, väljaarvatud juhul kui sobivus on kindlalt tõestatud. Lornoksikaam on näidanud sobivust 0.9% NaCl, 5% dekstroosi (glükoos) ja Ringeri lahusega. Kui sobivus pole kindlalt tõestatud, tuleb Xefo süstelahust manustada alati eraldi.

Kui te saate Xefo’t rohkem kui ette nähtud

Kui te saate rohkem Xefo’t kui ette nähtud, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Üleannustamise korral võivad teil esineda järgmised sümptomid: iiveldus, oksendamine, sümptomid mis on seotud kesknärvisüsteemi talitlusega (näiteks pearinglus või nägemishäired).

Kui te unustate Xefo’t kasutada

Ärge küsige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ravimid nagu Xefo võivad olla seotud südameataki või insuldi tekke riski vähese tõusuga.

Kui teil tekivad ebaharilikud seedetrakti sümptomid nagu seedetrakti verejooks, nahareaktsioonid nagu nahalööve, ninasõõrmete, suu, silmalaugude, kõrvade, genitaalide või päraku limaskesta kahjustused, või muud ülitundlikkusele viitavad sümptomid, katkestage kohe Xefo kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

Kui teil esineb mõni järgnevatest kõrvaltoimetest, lõpetage ravimi võtmine ja teavitage sellest kohe oma arsti või võtke ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga:

-kui ilmnevad või ägenevad hingamisraskused, valu rinnus või pahkluude paistetus;

-tugev või kestev kõhuvalu või kui väljaheide muutub mustaks;

-naha ja silmade muutumine kollakaks (kollatõbi) – see on märk maksa probleemidest;

-allergiline reaktsioon – mis võib avalduda naha muutustena, nagu haavandid või villid või näo, huulte, keele või kõri paistetusena mis võib põhjustada hingamisraskusi;

-palavik, villiline lööve või põletik, eriti kätel ja jalgadel või suu piirkonnas (Stevensi-Johnsoni sündroom);

-erandlikult tõsine nahainfektsioon tuulerõugete puhul.

Kõrvaltoimed, mis on seotud Xefo kasutamisega on välja toodud järgnevalt.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st):

-kerge ja mööduv peavalu ja pearinglus;

-iiveldus, kõhuvalu, seedehäire, kõhulahtisus ja oksendamine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st):

-kehakaalu langus (anoreksia), unetus, depressioon;

-silma sidekesta põletik (konjunktiviit);

-pearingluse tunne, kõrvade kumisemine (tinnitus);

-südamepuudulikkus, ebaregulaarne südamerütm, kiirenenud südametegevus, õhetus;

-kõhukinnisus, kõhupuhitus (meteorism), röhitised, suukuivus, gastriit, maohaavand, ülakõhuvalu, kaksteistsõrmiksoole haavand, suulimaskesta haavandid;

-tõus maksafunktsiooni testides (nähtav vereprooviga) ja halb enesetunne;

-nahalööve, sügelus, ülemäärane higistamine, nahapunetus (erüteem), angioödeem (naha süvakihtide kiire turse, tavaliselt esineb näos), nahalööve (nõgestõbi), turse, ninakinnisus allergia (nohu) tõttu;

-juuste väljalangemine;

-artralgia (liigesvalu).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1-l inimesel 1000-st):

-kurguvalu;

-aneemia, vererakkude arvu vähenemine (trombotsüütide ja valgeliblede arvu vähenemine veres), nõrkus;

-ülitundlikkus, anafülaktoidne reaktsioon ja anafülaksia (organismi reaktsioon, mida iseloomustab tavaliselt näo turse, õhetus, hingamisraskused ja joobumuse tunne);

-segasus, närvilisus, erutus, unisus (somnolents), paresteesia (surina tunne), maitsetundlikkuse häire, värisemine, migreen, nägemishäired;

-kõrgenenud vererõhk, kuumahood;

-verejooks, verevalum (sinikas), pikenenud veritsusaeg;

-raskendatud hingamine (düspnoe), köha, bronhospasm;

-haavandi mulgustumine, vere oksendamine, seedetrakti verejooks, must tõrvataoline väljaheide;

-põletik suus, söögitoru põletik, mao-söögitoru refluks, neelamisraskus, aftoosne (villiline) suulimaskesta põletik (haavandid), keelepõletik;

-maksafunktsiooni häire;

-nahaprobleemid, nagu näiteks ekseem, lööve;

-luuvalu, lihaskrambid, lihasvalu;

-urineerimishäired, nagu näiteks vajadus öiseks ärkamiseks ja urineerimiseks (nüktuuria) või jääklämmastiku ja kreatiniini sisalduse suurenemine veres.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st):

-maksakahjustus, hepatiit (maksapõletik), ikterus, kolestaas (sapivoolu katkemine maksast);

-verevalum, turse, raske nahakahjustus (Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermise toksiline nekrolüüs);

-aseptiline meningiit;

-MSPVA-klassi toimed: neutropeenia, agranulotsütoos, aplastiline aneemia, hemolüütiline aneemia, neeru toksilisus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Xefo’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

Hoida viaal väliskarbis, valguse eest kaitstult.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist: 24 tundi temperatuuril 21°C (±2°C).

Silmaga nähtavate riknemistunnuste korral tuleb lahus hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 21°C (±2°C).

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2…8°C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xefo, 8 mg süstelahus sisaldab

Viaal:

-Toimeaine on lornoksikaam.

Üks viaal pulbriga sisaldab 8 mg lornoksikaami. Valmislahus: üks ml sisaldab 4 mg lornoksikaami.

-Teised abiained on mannitool, trometamool, dinaatriumedetaat.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale.

Xefo, 8 mg süstelahuse pulber ja lahusti:

-Toimeaine on lornoksikaam.

1 viaal pulbriga sisaldab 8 mg lornoksikaami. Valmislahus: 1 ml sisaldab 4 mg lornoksikaami.

-Abiained on mannitool, trometamool, dinaatriumedetaat.

Lahusti:

1 ampull sisaldab 2 ml süstevett.

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Xefo 8 mg süstelahus valmistatakse viaalisisu lahustamise teel kaasasoleva 2 ml süsteveega vahetult enne manustamist.

Valmislahus on kollane, selge lahus.

Pärast lahustamist tuleb nõel vahetada.

Intramuskulaarseks manustamiseks tuleb valida piisavalt pikk nõel, et manustada ravim sügavale lihasesse.

Sobivus

Xefo 8 mg süstelahust võib lahjendada: Ringeri lahusega

0,9%-lise NaCl lahusega

5%-lise dekstroosi (glükoosi) lahusega.