Xiliarx

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Xiliarx 50 mg tabletid

Vildagliptiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või diabeediõega.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

 

Infolehes sisukord

1. Mis ravim on Xiliarx ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Xiliarx-i võtmist

3. Kuidas Xiliarx-i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Xiliarx-i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Xiliarx ja milleks seda kasutatakse

Xiliarx-i toimeaine vildagliptiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse „suukaudseteks diabeediravimiteks”.

Xiliarx-i kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks täiskasvanutel. Seda kasutatakse juhul, kui ainult dieedi ja füüsilise koormusega ei ole saavutatud veresuhkru kontrolli. See aitab langetada veresuhkru taset. Arst määrab Xiliarx-i kas üksi või koos mõne teise diabeediravimiga, mida te juba võtate, kui need ei ole osutunud piisavalt efektiivseks veresuhkru kontrolli all hoidmiseks.

II tüüpi suhkurtõbi tekib siis, kui organism ei tooda piisavalt insuliini või kui toodetav insuliin ei toimi nii hästi kui vaja. Haigus võib tekkida ka juhul, kui organism toodab liiga palju glükagooni.

Insuliin on aine, mis aitab langetada veresuhkru taset, eriti pärast söömist. Glükagoon on aine, mis vallandab suhkru tootmise maksas, mille tulemusena tõuseb veresuhkru tase. Mõlemat ainet toodab kõhunääre.

Kuidas Xiliarx toimib

Xiliarx suurendab insuliini ja vähendab glükagooni tootmist kõhunäärmes. See aitab kontrollida veresuhkru taset. See ravim vähendab veresuhkru taset, mis võib aidata ennetada diabeedist põhjustatud tüsistusiIsegi kui te alustate diabeediravimi võtmist, on tähtis jätkata teile antud dieedi- ja/või liikumissoovituste järgimist.

2. Mida on vaja teada enne Xiliarx-i võtmist

Ärge võtke Xiliarx-i:

- kui olete vildagliptiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te arvate, et võite olla allergiline vildagliptiini või Xiliarx-i mõne koostisosa suhtes, siis ärge seda ravimit võtke ja pidage nõu oma arstiga. 31

 

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Xiliarx-i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või diabeediõega

 kui teil on I tüüpi suhkurtõbi (st, et teie organism ei tooda insuliini) või teil on seisund, mida kutsutakse diabeetiliseks ketoatsidoosiks.

 kui te võtate diabeediravimit, mida nimetatakse sulfonüüluureaks (kui te võtate seda koos Xiliarx-iga, võib teie arst pidada vajalikuks sulfonüüluurea annuse vähendamist, et vältida madalat veresuhkru taset [hüpoglükeemia]).

 kui teil on keskmine kuni raske neeruhaigus (te peate võtma Xiliarx-i väiksemas annuses).

 kui te saate dialüüsi.

 kui teil on maksahaigus.

 kui teil esineb südamepuudulikkus.

 

Kui te olete varem võtnud vildagliptiini, aga olete pidanud võtmise lõpetama maksahaiguse tõttu, ei soovitata seda ravimit võtta.

Diabeetilised nahakahjustused on diabeedi sagedased komplikatsioonid. Soovitav on järgida arsti või õe nõuandeid, kuidas oma naha ja jalgade eest hoolt kanda. Erilist tähelepanu tuleks pöörata Xiliarx-i kasutamise ajal tekkivatele villidele või haavanditele. Villide või haavandite tekkimisel peaksite pöörduma koheselt oma arsti poole.

Xiliarx-i kasutavatel patsientidel on teavitatud kõhunäärme põletiku (pankreatiidi) juhtudest. Pankreatiit võib olla tõsine ja potentsiaalselt eluohtlik seisund. Tugeva ja püsiva kõhuvalu korral koos või ilma oksendamiseta lõpetage Xiliarx-i kasutamine ja teavitage oma arsti, sest teil võib olla pankreatiit.

Maksafunktsiooni test tehakse enne Xiliarx-ravi alustamist, esimesel aastal kolmekuuliste intervallide tagant ning seejärel perioodiliselt. See on vajalik selleks, et maksaensüümide aktiivsuse suurenemine oleks võimalik avastada nii varakult kui võimalik.

Lapsed ja noorukid

Xiliarx-i ei soovitata kasutada lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Xiliarx

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Teie arst võib Xiliarx-i doosi muuta kui tarvitate teisi ravimeid:

- tiasiidid või teised diureetikumid (mida kutsutakse ka vee väljaajamise ravimiteks)

- kortikosteroidid (tavaliselt kasutatakse põletike raviks)

- türeoidravimid

- mõned närvisüsteemi mõjutavad ravimid.

 

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Xiliarx-i ei tohi kasutada raseduse ajal. Ei ole teada kas Xiliarx satub rinnapiima. Xiliarx-i ei tohi võtta last rinnaga toitmise ajal või rinnaga toitmise planeerimisel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui teil tekib Xiliarx-i võtmise ajal peapööritus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Xiliarx sisaldab laktoosi

Xiliarx sisaldab laktoosi (piimasuhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. 32

 

3. Kuidas Xiliarx-i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ja millal ravimit võtta

Xiliarx-i annus sõltub haiguse raskusest. Arst ütleb teile täpselt, kui palju Xiliarx-i tablette võtta. Maksimaalne päevane annus on 100 mg.

Xiliarx-i tavaline annus on:

 50 mg ööpäevas ühe annusena hommikul, kui võtate Xiliarx-i samaaegselt koos teise ravimiga, mida kutsutakse sulfonüüluureaks.

 

 100 mg ööpäevas, 50 mg hommikul ja 50 mg õhtul kui võtate Xiliarx-i üksinda, samaaegselt koos teise ravimiga, mida kutsutakse metformiiniks või glitasooniks, kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluureaga või koos insuliiniga.

 

 50 mg hommikul, kui teil on mõõdukas või raske neeruhaigus või kui te saate dialüüsi.

 

Kuidas Xiliarx-i võtta

 Neelake tabletid tervelt koos veega.

 

Kui kaua Xiliarx-i võtta

 Võtke Xiliarx-i iga päev senikaua, kui arst on määranud. See ravi võib olla pikaajaline.

 Arst jälgib regulaarselt teie seisundit kontrollimaks, kas ravi avaldab soovitud toimet.

 

Kui te võtate Xiliarx-i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate liiga palju Xiliarx-i tablette või keegi teine on võtnud teie ravimit, pöörduge otsekohe oma arsti poole. Vajalikuks võib osutuda arstiabi. Võtke ravimi pakend endaga arsti juurde või haiglasse kaasa.

Kui te unustate Xiliarx-i võtta

Kui te unustate ravimi annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb. Järgmine annus võtke tavalisel ajal. Kui on juba peaaegu käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Xiliarx-i võtmise

Ärge lõpetage Xiliarx-i võtmist enne, kui arst seda soovitab. Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua seda ravimit võtta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned sümptomid võivad vajada kohest arstiabi:

Te peaksite lõpetama Xiliarx-i võtmise ja pöörduma koheselt arsti poole kui märkate järgmisi kõrvaltoimeid:

 Angioödeem (harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st): Sümptomiteks on tursunud nägu, keel või kurk, neelamisraskused, hingamisraskused, järsku tekkiv nahalööve või sügelus, mis võivad viidata „angioödeemi“ tekkele

 Maksahaigus (hepatiit) (harv). Sümptomiteks on kollane nahk ja silmad, iiveldus, isutus või värvuselt tumenenud uriin, mis võivad viidata maksahaigusele (hepatiit)

 

Muud kõrvaltoimed

Mõnedel patsientidel on Xiliarx-i ja metformiini võtmisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed:

 Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): värinad, peavalu, pearinglus, iiveldus, madal vere glükoosisisaldus

 Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): väsimus

 

Mõnedel patsientidel on Xiliarx-i ja sulfonüüluurea võtmisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed:

 Sage: värinad, peavalu, pearinglus, nõrkus, madal vere glükoosisisaldus

 Aeg-ajalt: kõhukinnisus

 Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): kurguvalu, ninavesisus

 

Mõnedel patsientidel on Xiliarx-i ja glitasooni võtmisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed:

 Sage: kehakaalu tõus, käte, pöidade või jalalabade turse (ödeem)

 Aeg-ajalt: peavalu, nõrkus, madal vere glükoosisisaldus

 

Mõnedel patsientidel on ainult Xiliarx-i võtmisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed:

 Sage: pearinglus

 Aeg-ajalt: peavalu, kõhukinnisus, käte, pahkluupiirkonna või jalalabade turse (ödeem), liigesvalud, madal vere glükoosisisaldus

 Väga harv: kurguvalu, ninavesisus, palavik

 

Mõnedel patsientidel on Xiliarx-i, metformiini ja sulfonüüluurea võtmise ajal tekkinud järgmised kõrvaltoimed:

 Sage: peapööritus, värisemine, nõrkus, madal veresuhkru tase, liigne higistamine

 

Mõnedel patsientidel on Xiliarx-i ja insuliini võtmise ajal (metformiiniga või ilma) tekkinud järgmised kõrvaltoimed:

 Sage: peavalu, külmavärinad, iiveldus (halb enesetunne), madal veresuhkru tase, kõrvetised

 Aeg-ajalt: kõhulahtisus, kõhupuhitus

 

Alates ravimi turustamisest on kirjeldatud järgnevaid kõrvaltoimeid:

 Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Sügelus, lööve, kõhunäärmepõletik, lokaliseerunud naha koorumine või villid

 

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või diabeediõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Xiliarx-i säilitada

 Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

 Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast „EXP“/ „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu kuu viimasele päevale.

 Hoida originaalmahutis niiskuse eest kaitstult.

 Ärge kasutage Xiliarx-i, mille pakend on rikutud või avamise jälgedega.

 

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xiliarx sisaldab

 Toimeaine on vildagliptiin.

 

Iga tablett sisaldab 50 mg vildagliptiini

 Teised koostisosad on veevaba laktoos, mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) ja magneesiumstearaat.

 

Kuidas Xiliarx välja näeb ja pakendi sisu

Xiliarx 50 mg on ümmargused, valged kuni helekollased lamedad tabletid, mille ühel küljel on kiri „NVR” ja teisel „FB”.

Xiliarx 50 mg tablette on pakendis 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 või 336 tk ja multipakendis, mis koosneb 3-st karbist, millest igaüks sisaldab 112 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.

Müügiloa hoidja

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Ühendkuningriik

Tootja

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Saksamaa