Xeplion

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PAPPKARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

XEPLION 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon

Paliperidonum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks süstel sisaldab paliperidoonpalmitaati koguses, mis on ekvivalentne 25 mg paliperidooniga.

3. ABIAINED

Abiained: polüsorbaat 20, polüetüleenglükool 4000, sidrunhappe monohüdraat, veevaba

dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumdivesinikfosfaadi monohüdraat, naatriumhüdroksiid, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon.

1 süstel

2 nõela

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Intramuskulaarne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/11/672/001

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

xeplion 25 mg