Xalkori – Infoleht (graanulid avatavas kapslis 20 mg, 150 mg, 50 mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sõnu „teie“, „te“, „teil“, jne kasutatakse nii täiskasvanud patsiendile kui ka lapse hooldajale viitamiseks.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on XALKORI ja milleks seda kasutatakse

XALKORI on kasvajavastane ravim, mis sisaldab toimeainet krisotiniibi, mida kasutatakse täiskasvanutel sellise kopsuvähi raviks, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks, mis avaldub spetsiifilise ümberpaigutuse või defekti tõttu geenis, mida kutsutakse anaplastilise lümfoomi kinaasiks (ALK) või geenis, mida kutsutakse ROS1-ks.

XALKORIt kasutatakse nende laste ja noorukite (vanuses ≥1...<18aastat) raviks, kellel on selline anaplastiliseks suurrakklümfoomiks nimetatav kasvaja või põletikuline müofibroblastne kasvaja, mis avaldub spetsiifilise ümberpaigutuse või defekti tõttu geenis, mida kutsutakse anaplastilise lümfoomi kinaasiks (ALK).

XALKORIt võidakse määrata lastele ja noorukitele anaplastilise suurrakklümfoomi raviks, kui eelnev ravi ei ole aidanud haigust peatada.

XALKORIt võidakse määrata lastele ja noorukitele põletikulise müofibroblastse kasvaja raviks, kui kirurgiline operatsioon ei ole aidanud haigust peatada.

Ravimit tohib teile manustada ainult vähiravis kogenud arst ja ravi peab toimuma tema järelevalve all. Kui teil tekib küsimusi XALKORI toime või selle ravimi määramise kohta, pidage nõu oma arstiga.

2. Mida on vaja teada enne XALKORI võtmist

XALKORIt ei tohi võtta  kui olete krisotiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6 „Mida XALKORI sisaldab“) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne XALKORI võtmist pidage nõu oma arstiga:

 kui teil on mõõdukas või raske maksahaigus;  kui teil on olnud kopsuprobleeme. Mõned kopsuprobleemid võivad halveneda ravi ajal XALKORIga, sest XALKORI võib ravi ajal tekitada kopsupõletikku. Teatage kohe oma arstile, kui teie haigusnähudsüvenevad või tekivad uued nähud, sealhulgas hingamisraskused, õhupuudus/hingeldus või köha koos või ilma rögata või palavik;  kui teile on öeldud, et teil on elektrokardiogrammil (EKG) näha kõrvalekaldeid südame töös, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks.  kui teil esineb aeglanesüdame löögisagedus;  kui teil on esinenud mao-või seedetraktihäireid, näiteks mulgustumist (perforatsioon), või on kõhuõõnes põletikulisiseisundeid (divertikuliit) või kui teil on kasvaja levinud kõhuõõnde (metastaas);  kuiteil on nägemishäired (valgussähvatuste nägemine, ähmastunud nägemine ja kahelinägemine);  kui teil on raske neeruhaigus;  kui te võtate hetkel ravimeid, mis on loetletud lõigus „Muud ravimid ja XALKORI“.

Kui teil on mis tahes eelnimetatud seisund, teatagesellest oma arstile.

Pidage kohe nõu oma arstiga, kui pärast XALKORI võtmist esineb teil:  tugev mao-või kõhuvalu, palavik, külmavärinad, õhupuudus/hingeldus, kiire südame löögisagedus, osaline või täielik nägemise kaotus (ühes või mõlemas silmas) või muutused sooletegevuses.

Lapsed ja noorukid Mitteväikerakk-kopsuvähi näidustus ei laiene lastele ega noorukitele. Seda ravimit ei tohi anda alla 1-aastastele ALK-positiivse anaplastilise suurrakklümfoomiga ega ALK-positiivse põletikulise müofibroblastse kasvajaga lastele.XALKORIt tuleb anda lastele ja noorukitele täiskasvanu järelevalve all.

Muud ravimid ja XALKORI Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasaarvatudtaimsedpreparaadidja käsimüügiravimid.

Eriti võivad koos XALKORIga suurendada kõrvaltoimete riski järgmised ravimid:  klaritromütsiin, telitromütsiin, erütromütsiin –antibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks;  ketokonasool, itrakonasool,posakonasool, vorikonasool, mida kasutatakse seennakkuste raviks;  atasanaviir, ritonaviir, kobitsistaat, mida kasutatakse HIV-nakkuse ja AIDS-i raviks.

XALKORI efektiivsust võivad vähendada järgmised ravimid:  fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsiavastases ravis epilepsiahoogude või krampide ravimiseks;  rifabutiin, rifampitsiin, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks;  liht-naistepuna (Hypericum perforatum), mis on taimne depressiooniravim.

XALKORI võib suurendada järgmiste ravimitega seotud kõrvaltoimeid:  alfentaniil ja teised lühitoimelised opiaadid, nagu fentanüül (kirurgilistel operatsioonidel kasutatavad valuvaigistid);  kinidiin, digoksiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid, verapamiil, diltiaseem, mida kasutatakse südameprobleemide raviks;  kõrgvererõhu ravimid, mida nimetatakse beetablokaatoriteks, nagu atenolool, propranolool, labetolool;  pimosiid, mis on mõeldud psüühilistehaiguste raviks;  metformiin, mida kasutatakse suhkurtõve (diabeedi) raviks;  prokaiinamiid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks;  tsisapriid, mida kasutatakse seedeprobleemide korral;  tsüklosporiin, siroliimus ja takroliimus, mida kasutatakse transplantatsioonihaigetel;  tungaltera alkaloidid (nt ergotamiin, dihüdroergotamiin), mida kasutatakse migreeni raviks;  dabigatraan, mis on verehüübimiseaeglustamiseks mõeldudantikoagulant;  kolhitsiin, mida kasutakse podagra raviks;  pravastatiin, mida kasutatakse kolesteroolisisaldusealandamiseks;  klonidiinjaguanfatsiin, mida kasutatakse kõrgvererõhutõvekorral;  meflokviin, mida kasutatakse malaaria ennetamiseks;  pilokarpiin, mida kasutatakse glaukoomi (raske silmahaiguse) raviks;  antikoliinesteraasid, mida kasutatakse lihasefunktsiooni taastamiseks;  antipsühhootikumid, mida kasutatakse vaimsete haiguste raviks;  moksifloksatsiin, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks;  metadoon, mida kasutatakse valu raviks ja opioidisõltuvuse asendusraviks;  bupropioon, mida kasutatakse depressiooni raviks ja suitsetamisest loobumiseks;  efavirens, raltegraviir, mida kasutatakse HIV-nakkuse raviks;  irinotekaan, mida kasutatakse käär-ja pärasoolevähi keemiaraviks;  morfiin, mida kasutatakse ägeda ja kasvajavalu korral;  naloksoon, mida kasutatakse opioidisõltuvuse ja ärajätunähtude raviks.

Nende ravimite võtmist tulebravi ajal XALKORIga vältida.

Suukaudsed rasestumisvastased vahendid Kui te võtateXALKORI kasutamiseajal suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, võivad need olla ebaefektiivsed.

XALKORI koos toidu ja joogiga XALKORIt võib võtta nii pärast sööki kui ka tühja kõhuga.XALKORI graanuleid ei tohi puistata toidule. Ravi ajal XALKORIga peate vältima greibimahla joomist või greipfruudi söömist, sest need võivad muuta XALKORI kogust teie organismis.

Kaitse päikesevalguseeest Vältige pikaajalist viibimist päikesevalguse käes. XALKORI võib muuta teie naha tundlikuks päikesevalguse suhtes (fotosensitiivsus) ja teie nahale võib lihtsamini tekkida päikesepõletus. Kui te peate XALKORIga ravi ajal viibima päikesevalguse käes, tuleb kanda kaitsvat riietust ja/või kasutada nahal päikesekaitsekreemi, mis aitab kaitsta päikesepõletuse eest.

Rasedus ja imetamine Rääkige oma arsti või apteekriga enne selle ravimi kasutamist,kui te olete rase, kavatseterasestuda või toidate last rinnaga.

Naistel on soovitatav vältida rasestumist ja meestel ei soovitata eostada lapsiravi ajal XALKORIga, sest see ravim võib last kahjustada. Kui on mingi võimalus, et seda ravimit kasutav inimene võib rasestuda või isaks saada, siis tuleb ravi ajal ja vähemalt kuni 90päeva pärast ravi lõppu kasutada piisavalt efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, võttes arvesse, et suukaudsed rasestumisvastased vahendid võivad XALKORI võtmise ajal olla ebaefektiivsed.

Ravi ajal XALKORIga ei tohi last rinnaga toita. XALKORI võib kahjustada rinnaga toidetavat imikut.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Eriti ettevaatlik tuleb olla autojuhtimisel ja masinate kasutamisel,sest XALKORIt võtvatel patsientidel võivad esineda nägemishäired, pearinglus ja väsimus.

XALKORI sisaldab sahharoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimikasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas XALKORI graanuleid avatavateskapslites manustada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

 Soovitatav annus ALK-positiivse anaplastilise suurrakklümfoomiga ja ALK-positiivse põletikulise müofibroblastse kasvajaga lastele ja noorukitele on 280mg/m2suukaudselt kaks korda ööpäevas. Soovitatava annuse arvutab välja lapse raviarst ja see oleneb lapse suurusest (kehapindalast). Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi lastel ega noorukitel ületada 1000mg-i. XALKORIt tuleb manustada täiskasvanu järelevalve all.  Manustage üks soovitatav annus hommikul ja üks soovitatav annus õhtul.  Manustage graanuleid iga päev ligikaudu samal kellaajal.  Graanulid tuleb panna suhu ja neid ei tohi purustada, närida ega puistata toidule.  Kapsli kesta ei tohi alla neelata.

Manustamisviis Täpsed juhised XALKORI graanulite manustamiseks vt selle infolehe lõpus lõik7 „Kasutusjuhised“.

 Kapslit tuleb hoida nii, et trükitud kiri „Pfizer“ on üleval, ja kapslit tuleb koputada, et kõik graanulid vajuksid kapsli alumisse poolde.  Pigistage ettevaatlikult kapsli alumist poolt.  Keerake kapsli ülemine pool ära.  Valage graanulid lapsele otse suhu VÕI valage graanulid lusikale või ravimitopsi ja siis valage lapsele suhu.  Koputage avatud kapslit, et veenduda, et kõik graanulid saaksid manustatud.  Kui täielikku annust ei saa korraga manustada, siis tehke seda osade kaupa, kuni täielik annus on manustatud.  Kohe pärast manustamist andke juua vett, et aidata tagada kõigi graanulite allaneelamine.  Pärast graanulite alla neelamist võib anda muid vedelikke või toitu, välja arvatud greibimahl ja greipfruut.

Vajadusel võib teie arst otsustada vähendada suukaudselt manustatavat annust. Teie arst võib otsustada ravi XALKORIga jäädavaltlõpetada,kui te XALKORIt ei talu.

Kui te võtate XALKORIt rohkem, kui ette nähtud Võtkekohe ühendust oma arsti või apteekriga, kui te olete kogemata võtnud liiga palju kapsleid. Te võite vajada meditsiinilist järelvalvet.

Kui te unustate XALKORIt võtta Mida teha, kui te unustate kapsli võtta, sõltubsellest, kui palju aega on järgmise annuse võtmiseni.

 Kuiteiejärgmise annusenion 6tundi või rohkem, siis võtke ununenud kapsel kohe, kui see teile meenub. Seejärel võtke järgmine kapsel tavapärasel ajal.  Kui järgmise annuseni on alla 6tunni, siis jätke ununenud kapselvõtmata. Seejärel võtke järgmine kapsel tavapärasel ajal.

Öelgeoma arstile järgmisel visiidil, et unustasite annuse võtta.

Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te pärast XALKORI annuse võtmist oksendate, ärge võtke lisaannust, vaid võtke järgmine annus tavapärasel ajal.

Kuite lõpetate XALKORI võtmise Oluline on võtta XALKORIt iga päev nii kaua, kui arst seda teile määrab. Kui te ei ole võimeline võtma ravimit nii, nagu arst on teile määranud või te tunnete, et te ei vaja seda ravimit enam,võtke kohe ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kuigi anaplastilise suurrakklümfoomi või põletikulise müofibroblastse kasvajaga lastel ja noorukitel ei ole täheldatud kõiki mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanud patsientidel tuvastatud kõrvaltoimeid, tuleb anaplastilise suurrakklümfoomi või põletikulise müofibroblastse kasvajaga lastel ja noorukitel arvestada samade kõrvaltoimete võimaliku esinemisega kuikopsuvähiga täiskasvanud patsientidel.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil esineb mõni alljärgnev tõsine kõrvaltoime (vt ka lõik2 „Mida on vaja teada enne XALKORI võtmist“).

 Maksapuudulikkus Rääkigekohe oma arstiga, kui te tunnete end tavapärasest väsinumana, teie nahk ja silmavalged muutuvad kollaseks, teie uriin muutub tumedaks või pruuniks (tee värvi), teil esineb iiveldust, oksendamist või söögiisu vähenemist,kuiteil esineb valu paremal pool kõhus, kui teie nahk sügelebvõiverevalumid tekivad kergemini kui tavaliselt. Teie arst võib teha vereanalüüse, etkontrollida teiemaksafunktsiooni,ja kui tulemused ei ole normaalsed, võib arst otsustada XALKORI annust alandadavõi teie ravi lõpetada.

 Kopsupõletik Rääkigekohe oma arstiga, kui teil tekibhingamisraskusi, eelkõigekui kaasubköha või palavik.

 Vere valgeliblede (sh neutrofiilide) arvu vähenemine Rääkigekohe oma arstiga, kui teil tekib palavik või nakkus. Teie arst võib teha vereanalüüse ja kui tulemused ei ole normaalsed, siis võib arst otsustada XALKORI annust alandada.

 Peapööritus, minestamine või ebamugavustunne rinnus Rääkige kohe oma arstiga, kui te tunneteneid sümptomeid,mis võivad olla märgiks südame elektrilise aktiivsuse muutumisest(nähtavad elektrokardiogrammil) või rütmihäiretest. Teie

arst võib teha elektrokardiogramme, et kontrollida, kasravi ajal XALKORIga onteie südamegaprobleeme.

 Nägemise osaline või täielik kaotus ühes või mõlemas silmas Rääkigekohe oma arstiga, kui teil esineb uusi probleeme nägemisega, nägemise kaotus või mis tahes muutus nägemises, nt nägemishäired ühe või mõlema silmaga. Teie arst võib XALKORIga ravi katkestada või jäädavaltlõpetada ja suunata teid silmaarsti vastuvõtule.

Lapsed ja noorukid, kes võtavad XALKORIt ALK-positiivse anaplastilise suurrakklümfoomi või ALK-positiivse põletikulise müofibroblastse kasvaja raviks: enne XALKORIga ravi alustamist ja 1kuu jooksul pärast XALKORIga ravi alustamist peab arst teid suunama nägemisprobleemide kontrollimiseks silmaarsti vastuvõtule. XALKORIga ravi ajal peate iga 3kuu järel laskma oma silmi kontrollida; kui teil esineb mis tahes uusi nägemisprobleeme, peate seda tegema sagedamini.

 Rasked mao-ja sooleprobleemid (probleemid seedetraktiga) ALK-positiivse anaplastilise suurrakklümfoomi või ALK-positiivse põletikulise müofibroblastse kasvajaga lastel ja noorukitel XALKORI võib põhjustada rasket kõhulahtisust, iiveldust või oksendamist. Teatage kohe oma arstile, kui teil tekivad XALKORIga ravi ajal neelamisprobleemid, oksendamine või kõhulahtisus. Vajadusel võib arst anda teile ravimeid kõhulahtisuse, iivelduse ja oksendamise ennetamiseks või raviks. Raskete sümptomite tekkimisel võibarst teil soovitada rohkem vedelikke tarbida või määrata elektrolüüte sisaldavaid toidulisandeid või muud lisatoitu.

Mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanutel XALKORIga täheldatud teised kõrvaltoimed võivad olla järgmised.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühelinimesel 10-st):  nägemishäired(valgussähvatuste nägemine, ähmastunud nägemine, valgustundlikkus, hõljumid ja kahelinägemine, mis tekivad tihti varakultpärast ravi algust XALKORIga);  seedehäired, sh oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus;  turse (liigne vedelik kehakudedes, mis põhjustab käte ja jalgade paistetust);  kõhukinnisus;  kõrvalekalded maksatalitlust iseloomustavates vereanalüüsides;  söögiisu vähenemine;  väsimus;  pearinglus;  neuropaatia (tuimus või „nõeltega torkimise“ tunne liigestes või jäsemetes);  maitsetundlikkuse muutused;  kõhuvalu;  vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia);  nahalööve;  südame löögisageduse vähenemine.

Sageli esinevad kõrvaltoimed(võivad esineda kuni ühelinimesel 10-st):  seedehäired:  suurenenud kreatiniinisisaldus veres (võib viidata neerufunktsioonihäirele);  ensüümi aluselise fosfataasi aktiivsusetõusveres (näitab elundi, eelkõige maksa, kõhunäärme, luude, kilpnäärme või sapipõie talitlushäiret või kahjustust);  hüpofosfateemia (vere väike fosfaadisisaldus, mis võib põhjustada segasust või lihasenõrkust);  suletud vedelikukotidneerudes(neerutsüstid);  minestamine;  söögitoru põletik;  testosteroonisisalduse(meessuguhormooni) langus;  südamepuudulikkus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed(võivad esineda kuni ühelinimesel 100-st):  mao või soole mulgustumine (perforatsioon);  ülitundlikkus päikesevalguse suhtes (fotosensitiivsus);  kõrvalekalded lihasekahjustuse kontrollimiseks kasutatavate vereanalüüside tulemustes (kreatiini fosfokinaasi aktiivsusetõus).

ALK-positiivse anaplastilise suurrakklümfoomi või ALK-positiivse põletikulise müofibroblastse kasvajaga lastel ja noorukitel XALKORIga täheldatud teised kõrvaltoimed võivad olla järgmised.

Väga sageli esinevadkõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühelinimesel 10-st):  kõrvalekalded maksatalitlust iseloomustavates vereanalüüsides;  nägemishäired(valgussähvatuste nägemine, ähmastunud nägemine, valgustundlikkus, hõljumid ja kahelinägemine, mis tekivadtihtivarsti pärast ravi algust XALKORIga);  kõhuvalu;  suurenenud kreatiniinisisaldus veres (võib viidata neerufunktsioonihäirele);  aneemia (vere punaliblede arvu vähenemine);  vereanalüüside põhjal vereliistakute väike arv (võib suurendada veritsuse ja verevalumite tekkeriski);  väsimus;  söögiisu vähenemine;  kõhukinnisus;  turse (liigne vedelik kehakudedes, mis põhjustab käte ja jalgade paistetust);  ensüümi aluselise fosfataasi aktiivsusetõusveres (näitab elundi, eelkõige maksa, kõhunäärme, luude, kilpnäärme või sapipõie talitlushäiret või kahjustust);  neuropaatia (tuimus või „nõeltega torkimise“ tunne liigestes või jäsemetes);  pearinglus;  seedehäired;  maitsetundlikkuse muutused;  hüpofosfateemia (vere väike fosfaadisisaldus, mis võib põhjustada segasust või lihasenõrkust);

Sageli esinevadkõrvaltoimed(võivad esineda kuni ühelinimesel 10-st):  nahalööve;  söögitoru põletik.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt Vlisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas XALKORIt säilitada

 Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.  Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.  Hoida temperatuuril kuni 25C.  Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.Visake XALKORI suukaudsete graanulite kapslite tühi kest (tühjad kestad) olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida XALKORI sisaldab  XALKORI toimeaine on krisotiniib. XALKORI 20mg graanulid avatavateskapslites: üks kapsel sisaldab 20mg krisotiniibi. XALKORI 50mg graanulid avatavateskapslites: üks kapsel sisaldab 50mg krisotiniibi. XALKORI 150mg graanulid avatavateskapslites: üks kapsel sisaldab 150mg krisotiniibi.

 Teised koostisosad on (vt ka lõik2 „XALKORI sisaldab sahharoosi“): graanulite sisu: stearüülalkohol, poloksameer, sahharoos, talk (E553b), hüpromelloos (E464), makrogool (E1521), glütserüülmonostearaat(E471), keskmise ahelaga triglütseriidid; kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), briljantsinine (E133) või must raudoksiid (E172); trükitint: šellak (E904), propüleenglükool (E1520), kaaliumhüdroksiid (E525), must raudoksiid (E172).

Kuidas XALKORIvälja näeb ja pakendi sisu XALKORI graanulid avatavateskapslites on valged kuni valkjad. XALKORI 20mg graanulid avatavateskapslites: kapsel koosneb helesinisest kapslikaanest, millele on musta tindiga trükitud „Pfizer“, ja valgest kapslikorpusest, millele on musta tindiga trükitud „CRZ20“.

XALKORI 50mg graanulid avatavateskapslites: kapsel koosneb hallist kapslikaanest, millele on musta tindiga trükitud „Pfizer“, ja helehallist kapslikorpusest, millele on musta tindiga trükitud „CRZ50“.

XALKORI 150mg graanulid avatavateskapslites: kapsel koosneb helesinisest kapslikaanest, millele on musta tindiga trükitud „Pfizer“, ja helesinisest kapslikorpusest, millele on musta tindiga trükitud „CRZ150“.

Ravimon saadaval 60avatavatakapsligaplastpudelites.

Müügiloa hoidja

Pfizer Europe MAEEIG Boulevard de la Plaine17 1050Brüssel Belgia

Tootja

Pfizer Service Company BV Hermeslaan11 1932Zaventem Belgia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Latvija Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer NV/SA Tel: +371 670 35 775 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Lietuva Пфайзер Люксембург САРЛ, КлонБългария Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Тел.: +359 2 970 4333 Tel: +370 5 2514000 Česká republika Magyarország Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft. Tel: +420 283 004 111 Tel.: +3614883700

Danmark Malta Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd. Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +356 21344610

Deutschland Nederland PFIZER PHARMAGmbH Pfizer bv Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)8006334636

Eesti Norge Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Österreich Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 6785800 Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Polska Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00

France Portugal Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda. Tél: +33 (0)1 58 0734 40 Tel: +351 21 423 5500 Hrvatska România Pfizer Croatia d.o.o. PfizerRomania S.R.L. Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland Slovenija Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company Pfizer Luxembourg SARL Tel: +1800 633 363 (toll free) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja Tel: +44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 3355 5500

Italia Suomi/Finland Pfizer S.r.l. Pfizer Oy Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Kύπρος Sverige Pfizer ΕλλάςΑ.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB Τηλ: +357 22817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta ja teave erinevates keeltes on saadaval välispakendil oleva QR-koodi skaneerimisel mobiilseadmega.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

7. Kasutusjuhised

Enne XALKORI avatavateskapslites olevate graanulite kasutamist lugege läbi kogu lõigus7 esitatud teave.

XALKORI graanulite manustamiseks vajalikud tarvikud  XALKORI graanulid kapsli(te)s, nagu arst on määranud.  Soovi korral lusikas või ravimitops (kuuluvad kasutajale).

XALKORI graanulite ettevalmistamine (1.–3.toiming)

1.toiming

 Hoidke kapslit nii, et trükitud kiri „Pfizer“ on üleval.  Koputage kapslit, et kõik graanulid vajuksid kapsli alumisse poolde. Pigistage

2.toiming

3.toiming

XALKORI graanulite manustamine (4.toiming):suukaudseid graanuleid saab lapsele manustada kahel viisil.

(valamine lapsele otse

4.toiming

Pärast 4.toimingu lõpetamist võib anda muid vedelikke või toitu, välja arvatud greibimahla või greipfruuti.

Kui te ei ole kindel, kuidas XALKORI määratud annust ettevalmistada või manustada, pidage nõu oma arsti või apteekriga.