Xalkori – Infoleht (kõvakapsel 200 mg, 250 mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sõnu „teie“, „te“, „teil“, jne kasutatakse nii täiskasvanud patsiendile kui ka lapse hooldajale viitamiseks.

Enne ravimi kasutamistlugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke sedakellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on XALKORI ja milleks seda kasutatakse

XALKORI on kasvajavastane ravim, mis sisaldab toimeainet krisotiniibi, mida kasutatakse täiskasvanutel sellise kopsuvähi raviks, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks, mis avaldub spetsiifilise ümberpaigutuse või defekti tõttu geenis, mida kutsutakse anaplastilise lümfoomi kinaasiks (ALK) või geenis, mida kutsutakse ROS1-ks.

XALKORIt võidakse teile määrata esmaseks raviks, kui teie haigus on kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis.

XALKORIt võidakse teile määrata, kui teie haigus on kaugelearenenud staadiumis ja eelnev ravi ei ole aidanud teie haigust peatada.

XALKORI võib aeglustada või peatada kopsuvähi kasvamist. See võib vähendada kasvaja suurust. XALKORIt kasutatakse nende laste ja noorukite (vanuses≥1...<18aastat) raviks, kellel on selline

anaplastiliseks suurrakklümfoomiks nimetatav kasvaja või põletikuline müofibroblastne kasvaja, mis avaldubspetsiifilise ümberpaigutusevõi defekti tõttu geenis, mida kutsutakse anaplastilise lümfoomi kinaasiks (ALK).

XALKORIt võidakse määrata lastele ja noorukitele anaplastilise suurrakklümfoomi raviks, kui eelnev ravi ei ole aidanud haigust peatada.

XALKORIt võidakse määrata lastele ja noorukitele põletikulise müofibroblastse kasvaja raviks, kui kirurgiline operatsioon ei ole aidanud haigust peatada. Ravimit tohib teile manustada ainult vähiravis kogenud arst ja ravi peab toimuma tema järelevalve all. Kui teil tekib küsimusi XALKORI toime või selle ravimi määramise kohta, pidage nõu oma arstiga.

2. Mida on vaja teada enne XALKORI võtmist

XALKORIt ei tohi võtta

• kui olete krisotiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6„Mida XALKORI sisaldab“) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne XALKORI võtmist pidage nõu oma arstiga:

 kui teil on mõõdukasvõi raske maksahaigus;  kui teil on olnud kopsuprobleeme. Mõned kopsuprobleemid võivad halveneda ravi ajal XALKORIga, sest XALKORI võib ravi ajal tekitada kopsupõletikku. Haigusnähud võivad sarnaneda kopsuvähi sümptomitega. Teatage koheoma arstile, kui teie haigusnähud süvenevad või tekivad uued nähud, sealhulgas hingamisraskused, õhupuudus/hingeldusvõi köha koos või ilma rögata või palavik;  kui teile on öeldud, et teil on elektrokardiogrammil (EKG) näha kõrvalkaldeid südame töös, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks;  kui teil esineb aeglane südame löögisagedus;  kui teil on esinenud mao-või seedetraktihäireid, näiteks mulgustumist (perforatsioon), või on kõhuõõnes põletikulisi seisundeid (divertikuliit) või kui teil on kasvaja levinud kõhuõõnde (metastaas);  kui teil on nägemishäired (valgussähvatuste nägemine, ähmastunud nägemine ja kahelinägemine);  kui teil on raske neeruhaigus;  kui te võtate hetkel ravimeid, mis on loetletud lõigus „Muud ravimidja XALKORI“.

Kui teil on mis tahes eelnimetatud seisund, teatage sellest oma arstile.

Pidagekohenõuoma arstiga, kui pärast XALKORI võtmist esineb teil:

 tugev mao-või kõhuvalu, palavik, külmavärinad, õhupuudus/hingeldus, kiire südame löögisagedus, osaline või täielik nägemise kaotus (ühes või mõlemas silmas) või muutused sooletegevuses.

Enamik kättesaadavast teabest pärineb teatud spetsiifilist histoloogilist tüüpi ALK-positiivse või ROS1-positiivse NSCLC-ga (adenokartsinoomiga) täiskasvanud patsientidelt.Muu histoloogia puhul on teave piiratud.

Lapsed ja noorukid Mitteväikerakk-kopsuvähi näidustus ei laiene lastele ja noorukitele. XALKORIt tuleb anda lastele ja noorukitele täiskasvanu järelevalve all.

Muud ravimid ja XALKORI Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasaarvatud taimsed preparaadid ja käsimüügi ravimid.

Eriti võivad koos XALKORIga suurendada kõrvaltoimete riski järgmised ravimid:  klaritromütsiin, telitromütsiin, erütromütsiin–antibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks;  ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks;  atasanaviir, ritonaviir, kobitsistaat, mida kasutatakse HIV-nakkuse ja AIDS-i raviks.

XALKORI efektiivsust võivad vähendada järgmised ravimid:  fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsiavastases ravis epilepsiahoogude või krampide ravimiseks;

 rifabutiin, rifampitsiin, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks;  naistepuna ürt (Hypericum perforatum), mis on taimne depressiooniravim.

XALKORI võib suurendada järgmiste ravimitegaseotud kõrvaltoimeid:  alfentaniil ja teised lühitoimelised opiaadid nagu fentanüül (kirurgilistel operatsioonidel kasutatavad valuvaigistid);  kinidiin, digoksiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid, verapamiil ja diltiaseem, mida kasutatakse südameprobleemide korral;  kõrgvererõhu ravimid, mida nimetatakse beetablokaatoriteks, nagu atenolool, propranolool, labetolool;  pimosiid, mis on mõeldud psüühiliste haiguste raviks;  metformiin, mida kasutatakse suhkurtõve (diabeedi)raviks;  prokaiinamiid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks;  tsisapriid, mida kasutatakse seedeprobleemide korral;  tsüklosporiin, siroliimus ja takroliimus, mida kasutatakse transplantatsioonihaigetel;  tungaltera alkaloidid (nt ergotamiin, dihüdroergotamiin), mida kasutatakse migreeni raviks;  dabigatraan, mis on verehüübimise aeglustamiseks mõeldud antikoagulant;  kolhitsiin, mida kasutakse podagra raviks;  pravastatiin, mida kasutatakse kolesteroolisisaldusealandamiseks;  klonidiin ja guanfatsiin, mida kasutatakse kõrgvererõhutõve korral;  meflokviin, mida kasutatakse malaaria ennetamiseks;  pilokarpiin, mida kasutatakse glaukoomi (raske silmahaiguse)raviks;  antikoliinesteraasid, mida kasutatakse lihasfunktsiooni taastamiseks;  antipsühhootikumid, mida kasutatakse vaimsete haiguste raviks;  moksifloksatsiin, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkusteraviks;  metadoon, mida kasutatakse valu ravimiseks ja opioidsõltuvuse asendusraviks;  bupropioon, mida kasutatakse depressiooni raviks ja suitsetamisest loobumiseks;  efavirens, raltegraviir, mida kasutatakse HIV-nakkuseraviks;  irinotekaan, mida kasutatakse käär-ja pärasoolevähikeemiaraviks;  morfiin, mida kasutatakse ägeda ja kasvajavalu korral;  naloksoon, mida kasutatakse opiaadisõltuvuse ja ärajätunähtude raviks.

Nende ravimite võtmist tuleb ravi ajal XALKORIga vältida.

Suukaudsed rasestumisvastased preparaadid Kui te võtate XALKORI kasutamise ajal suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, võivad need olla ebaefektiivsed.

XALKORI koos toidu ja joogiga Te võite XALKORIt võtta koos toiduga või ilma, kuid ravi ajal XALKORIga peate vältima greibimahla joomist või greipfruudi söömist, sest need võivad muuta XALKORI kogust teie organismis.

Kaitse päikesevalguse eest Vältige pikaajalist viibimist päikesevalguse käes. XALKORI võib muuta teie naha ülitundlikuks päikesevalguse suhtes (fotosensitiivsus)ja teie nahale võiblihtsamini tekkida päikesepõletus. Kui te peate XALKORIga ravi ajal viibima päikesevalguse käes, tulebkanda kaitsvat riietust ja/või kasutada nahal päikesekaitsekreemi, misaitab kaitsta päikesepõletuste eest.

Rasedus ja imetamine Rääkige oma arsti või apteekriga enne selle ravimi kasutamist, kui te olete rase, kavatsete rasestuda või toidate last rinnaga.

Naistel on soovitatav vältida rasestumist ja meestel ei soovitata eostada lapsi ravi ajal XALKORIga, sest see ravim võib last kahjustada. Kui on mingi võimalus, et seda ravimit kasutav inimene võib

rasestuda või isaks saada, siis tuleb ravi ajal ja vähemalt kuni 90päeva pärast ravi lõppukasutada piisavalt efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, võttes arvesse, etsuukaudsed rasestumisvastased vahendidvõivad XALKORI võtmise ajal olla ebaefektiivsed. Ravi ajal XALKORIga ei tohi last rinnaga toita. XALKORI võib kahjustada rinnaga toidetavat imikut.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selleravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Eriti ettevaatlik tuleb olla autojuhtimisel ja masinate kasutamisel, sest XALKORIt võtvatel patsientidel võivad esineda nägemishäired, pearinglus ja väsimus.

XALKORI sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1mmol (23mg) naatriumi ühes 200mg või 250mg kõvakapslis, see tähendabpõhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas XALKORI 200mg ja 250mg kõvakapsleidvõtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

 Soovitatav annus mitteväikerakk-kopsuvähigatäiskasvanutele on üks 250mg kapsel suukaudselt kaks korda ööpäevas (üldkogus 500mg).  Soovitatav annus ALK-positiivse anaplastilise suurrakklümfoomiga ja ALK-positiivse põletikulise müofibroblastse kasvajaga lastele ja noorukitele on 280mg/m2suukaudselt kaks korda ööpäevas. Soovitatava annuse arvutab välja lapse raviarst lapse kehapindala põhjal. Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi lastel ega noorukitel ületada1000mg-i. XALKORIt tuleb manustada täiskasvanu järelevalve all.  Võtke üks soovitatav annus hommikul ja üks soovitatav annus õhtul.  Võtke kapsleid iga päev samal ajal.  Kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma selleta, alati tuleb välistada greipfruuti.  Neelake kapsel tervelt alla ja ärge purustage, lahustage ega avage kapsleid.

Vajadusel võib teie arst otsustada vähendada suukaudselt manustatavat annust. Teie arst võib otsustada ravi XALKORIga jäädavaltlõpetada,kui te XALKORIt ei talu.

Kui te võtate XALKORIt rohkem, kui ette nähtud Võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga, kui te olete kogemata võtnud liiga palju kapsleid. Te võite vajada meditsiinilist järelvalvet.

Kui te unustate XALKORIt võtta Mida teha, kui te unustate kapsli võtta, sõltub sellest, kui palju aega on järgmise annuse võtmiseni.  Kui teie järgmise annuseni on 6tundi või rohkem, siis võtke unustatud kapsel kohe, kui see teile meenub. Seejärel võtke järgmine kapsel tavapäraselajal.  Kui teie järgmise annuseni on alla 6tunni, siis jätke unustatud kapsel vahele. Seejärel võtke järgmine kapsel tavapäraselajal.

Öelge oma arstile järgmisel visiidil, et te unustasite annuse võtta.

Ärge võtke kahekordset annust (kakskapslit samal ajal), kuikapsel jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te pärast XALKORI annuse sissevõtmist oksendate, ärge võtke lisaannust, vaid võtke järgmine annus tavapärasel ajal.

Kui te lõpetate XALKORI võtmise Oluline on võtta XALKORIt iga päev nii kaua, kui arst teile seda määrab. Kui te ei ole võimeline võtma ravimit nii,nagu arst on teile määranud või te tunnete, et te ei vaja seda ravimit enam, võtke kohe ühendust oma arstiga. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, midaselles infolehes ei ole nimetatud.

Kuigi anaplastilise suurrakklümfoomi ega põletikulise müofibroblastse kasvajaga lastel ja noorukitel ei ole täheldatud kõiki mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanud patsientidel tuvastatud kõrvaltoimeid, tuleb anaplastilise suurrakklümfoomi või põletikulise müofibroblastse kasvajaga lastel ja noorukitel arvestada samadekõrvaltoimete võimaliku esinemisegakui kopsuvähiga täiskasvanud patsientidel.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest (vt ka lõik2 „Mida on vaja teada enne XALKORI võtmist”).

 Maksapuudulikkus Rääkige kohe oma arstiga, kui te tunnete end tavalisest väsinumana, teie nahk ja silmavalged muutuvad kollaseks, teie uriin muutub tumedaks või pruuniks (tee värvi), teil esineb iiveldust, oksendamist või söögiisu vähenemist, kui teil esineb valu paremal pool kõhus, kui teie nahk sügeleb või verevalumid tekivad kergemini kui tavaliselt. Teie arst võib teha vereanalüüse, et kontrollida teie maksafunktsiooni, ja kui tulemused ei ole normaalsed, võib arst otsustada XALKORI annust alandada või teie ravi lõpetada.

 Kopsupõletik Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib hingamisraskusi, eelkõige kui kaasubköha või palavik.

 Vere valgeliblede (sh neutrofiilide)arvu vähenemine Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib palavik või nakkus. Teie arst võib teha vereanalüüseja kui tulemused ei ole normaalsed, siis võib arst otsustada XALKORI annust alandada.

 Peapööritus, minestamine või ebamugavustunne rinnus Rääkige kohe oma arstiga, kui te tunnete neid sümptomeid, mis võivad olla märgiks südame elektrilise aktiivsuse muutumisest (nähtav elektrokardiogrammil) või rütmihäiretest. Teie arst võib teha elektrokardiogramme, et kontrollida, kas ravi ajal XALKORIga on teie südamega probleeme.

 Nägemise osaline või täielik kaotus ühes või mõlemas silmas Rääkige kohe oma arstiga, kui teil esineb uusi probleeme nägemisega, nägemise kaotus või mis tahes muutus nägemises, nt nägemishäired ühe või mõlema silmaga. Teie arst võib XALKORIgaravi katkestada või jäädavaltlõpetada ja suunata teid silmaarsti vastuvõtule.

Lapsed ja noorukid, kes võtavad XALKORIt ALK-positiivse anaplastilise suurrakklümfoomi või ALK-positiivse põletikulise müofibroblastse kasvaja raviks: enne XALKORIga ravi alustamist ja 1kuu jooksul pärast XALKORIga ravi alustamist peab arst teid suunama nägemisprobleemide kontrollimiseks silmaarsti vastuvõtule. XALKORIga ravi ajal peate iga 3kuu järel laskma oma silmi kontrollida; kui teil esineb nägemisprobleeme, peate seda tegema sagedamini.

 Raskedmao-ja sooleprobleemid (probleemid seedetraktiga) ALK-positiivse anaplastilise suurrakklümfoomi või ALK-positiivse põletikulise müofibroblastse kasvajaga lastel ja noorukitel XALKORI võib põhjustada rasket kõhulahtisust, iiveldust ja oksendamist. Teatage kohe oma arstile, kui teil tekivad XALKORIga ravi ajal neelamisprobleemid, oksendamine või kõhulahtisus. Vajadusel võib arst anda teile ravimeid kõhulahtisuse, iivelduse ja oksendamise ennetamiseks või raviks. Raskete sümptomite tekkimisel võib arst teil soovitada rohkem vedelikke tarbida või määrataelektrolüüte sisaldavaid toidulisandeid või muudlisatoitu.

XALKORI teised kõrvaltoimed mitteväikerakk-kopsuvähigatäiskasvanutel võivad olla järgmised. Väga sageli esinevadkõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):  nägemishäired (valgussähvatuste nägemine, ähmastunud nägemine, valgustundlikkus, hõljumid ja kahelinägemine, mis tekivad tihti varakult pärast ravi algust XALKORIga);  seedehäired, sh oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus;  turse (liigne vedelik kehakudedes, mis põhjustab käte ja jalgade paistetust);  kõhukinnisus;

 kõrvalekaldedmaksatalitlust iseloomustavates vereanalüüsides;  söögiisu vähenemine;  väsimus;  pearinglus;  neuropaatia (tuimus või „nõeltega torkimise“ tunne liigestes või jäsemetes);  maitsetundlikkuse muutused;  kõhuvalu;  verepunaliblede arvu vähenemine (aneemia);  nahalööve;  südame löögisageduse vähenemine.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):  seedehäired;  suurenenud kreatiniinisisaldus veres (võib viidata neerufunktsiooni häirele);  ensüümi aluselise fosfataasi aktiivsusetõus veres (näitab elundi, eelkõige maksa, kõhunäärme, luude, kilpnäärme või sapipõie talitlushäiret või kahjustust);  hüpofosfateemia (vere väike fosfaadisisaldus, mis võib põhjustada segasust või lihasnõrkust);  suletud vedelikukotid neerudes(neerutsüstid);  minestamine;  söögitoru põletik;  testosteroonisisalduse(meessuguhormooni) langus;  südamepuudulikkus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):  mao või soole mulgustumine (perforatsioon);  ülitundlikkus päikesevalguse suhtes (fotosensitiivsus);  kõrvalekalded lihasekahjustuse kontrollimiseks kasutatavate vereanalüüside tulemustes (kreatiini fosfokinaasi aktiivsusetõus).

XALKORI teised kõrvaltoimedALK-positiivse anaplastilise suurrakklümfoomi või ALK-positiivse põletikulise müofibroblastse kasvajaga lastel ja noorukitel võivad ollajärgmised.

Väga sageli esinevadkõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):  kõrvalekaldedmaksatalitlust iseloomustavates vereanalüüsides;  nägemishäired (valgussähvatuste nägemine, ähmastunud nägemine, valgustundlikkus, hõljumidvõi kahelinägemine, mis tekivad tihti varstipärast ravi algust XALKORIga);

 kõhuvalu;  suurenenud kreatiniinisisaldus veres (võib viidata neerufunktsiooni häirele);  aneemia (verepunaliblede arvu vähenemine);  vereanalüüside põhjal vereliistakute väike arv (võib suurendada veritsuseja verevalumite tekkeriski);  väsimus;  söögiisu vähenemine;  kõhukinnisus;  turse (liigne vedelik kehakudedes, mis põhjustab käte ja jalgade paistetust);  ensüümi aluselise fosfataasi aktiivsusetõus veres (näitab elundi, eelkõige maksa, kõhunäärme, luude, kilpnäärme või sapipõie talitlushäiret või kahjustust);  neuropaatia (tuimus või „nõeltega torkimise“ tunne liigestes või jäsemetes);  pearinglus;  seedehäired;  maitsetundlikkuse muutused;  hüpofosfateemia (vere väike fosfaadisisaldus, mis võib põhjustada segasust või lihasnõrkust).

Sageli esinevadkõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):  nahalööve;  söögitoru põletik.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,apteekrivõi meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt Vlisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas XALKORIt säilitada

 Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.  Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil või blistril ja karbil pärast “EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.  See ravimpreparaatei vaja säilitamisel eritingimusi.  Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida XALKORI sisaldab  XALKORI toimeaine on krisotiniib. XALKORI 200mgkõvakapslid: üks kõvakapsel sisaldab 200mg krisotiniibi. XALKORI 250mgkõvakapslid: üks kõvakapsel sisaldab 250mg krisotiniibi.

 Teised koostisosad on(vt ka lõik2 „XALKORI sisaldab naatriumi“): kapsli sisu:kolloidne veevaba ränidioksiid, mikrokristalliline tselluloos, veevaba kaltsiumvesinikfosfaat, naatriumtärklisglükolaat (TüüpA), magneesiumstearaat; kapsli kest:želatiin, titaandioksiid (E171) ja punane raudoksiid (E172); trükitint:šellak(E904), propüleenglükool(E1520), kaaliumhüdroksiid(E525)ja must raudoksiid(E172).

Kuidas XALKORI välja näeb ja pakendi sisu XALKORI 200mg on müügil kõvade želatiinkapslitena, mis on roosa kapslikaane ja valge kapslikorpuseganing mille kapslikaanele on musta tindiga trükitud “Pfizer” ja kapslikorpusele “CRZ200”. XALKORI 250mg on müügil kõvade želatiinkapslitena, mis on roosa kapslikaane ja kapslikorpusega ning mille kapslikaanele on musta tindiga trükitud “Pfizer” ja kapslikorpusele“CRZ250”.

Ravim on saadaval 60kõvakapsliga blisterpakkides ja 60kõvakapsliga plastpudelites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Pfizer Europe MAEEIG Boulevard de la Plaine17 1050Brüssel Belgia

Tootja

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee1 79108FreiburgIm Breisgau Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Latvija Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer NV/SA Tel: +371 670 35 775 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 България Lietuva Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Тел.: +359 2 970 4333 Tel: +370 5 2514000

Česká republika Magyarország Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft. Tel: +420 283 004 111 Tel.: +3614883700

Danmark Malta Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd. Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +356 21344610

Deutschland Nederland PFIZER PHARMAGmbH Pfizer bv Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)8006334636

Eesti Norge Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Österreich Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 6785800 Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Polska Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00 France Portugal Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska România Pfizer Croatia d.o.o. PfizerRomania S.R.L. Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland Slovenija Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company Pfizer Luxembourg SARL Tel: +1800 633 363 (toll free) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja Tel: +44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 3355 5500 Italia Suomi/Finland Pfizer S.r.l. Pfizer Oy Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Kύπρος Sverige Pfizer ΕλλάςΑ.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB Τηλ: +357 22817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Infoleht on viimati uuendatud kuu AAAA.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.