XELODA - Xeloda kokkuvõte üldsusele
Artikli sisukord
XELODA
Kokkuvõte üldsusele
Mis on Xeloda?
Xeloda on ravim, mis sisaldab toimeainena kapetsitabiini. Seda turustatakse virsikuvärvi tablettidena (150 mg või 500 mg).
Milleks Xelodat kasutatakse?
Xeloda on vähiravim, mida kasutatakse:
• käärsoolevähi raviks patsientidel, kellele on tehtud III staadiumi ehk Dukesi skaala C-staadiumi käärsoolevähi operatsioon, koos teiste vähiravimitega või ilma nendeta;
• metastaatilise kolorektaalvähi raviks (kui käärsoolevähk on levinud organismis ka mujale), koos teiste vähiravimitega või ilma nendeta;
• kaugelearenenud maovähi raviks koos teiste vähiravimitega, sealhulgas plaatinat sisaldavate vähiravimitega, nt tsisplatiiniga;
• lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi (rinnavähk, mis on hakanud levima organismis ka mujale) raviks koos dotsetakseeliga (samuti vähiravim), kui antratsükliine (samuti vähiravimid) sisaldav keemiaravi ei ole mõjunud. Xeloda on näidustatud ka ainsa ravimina, kui antratsükliine ja taksaane (samuti vähiravimid) sisaldav keemiaravi ei ole mõjunud või kui ravi jätkamine antratsükliiniga ei ole näidustatud.
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.
Kuidas Xelodat kasutatakse?
Ravi Xelodaga võib määrata üksnes vähi ravimravi pädevusega arst.
Xelodat võetakse kaks korda päevas annustes 625–1250 mg kehapinna ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehakaalu järgi). Annus oleneb ravitava vähi liigist. Arst arvutab 150 mg ja 500 mg tablettide arvu, mille patsient peab võtma. Xeloda tabletid neelatakse alla veega 30 minuti jooksul pärast sööki.
Pärast käärsoole operatsiooni kestab ravi kuus kuud. Muude vähiliikide korral lõpetatakse ravi, kui haigus süveneb või patsient ravi ei talu. Maksa- või neeruhaigusega patsientidel ja kõrvalnähtude tekkimisel tuleb annuseid kohandada.
Üksikasjalik teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Kuidas Xeloda toimib?
Xelodas toimeainena sisalduv kapetsitabiin on antimetaboliitide (raku normaalset ainevahetust pärssiv aine) rühma kuuluv tsütotoksiline ravim (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke). Kapetsitabiin on eelravim, mis muundub organismis 5-fluorouratsiiliks (5-FU), kuid kasvajarakkudes tekib seda rohkem kui normaalsetes kudedes. Seda manustatakse tablettidena, ent 5-FU-d on tavaliselt vaja süstida.
5-FU on pürimidiini analoog. Pürimidiin kuulub rakkude geneetilise materjali (DNA ja RNA) hulka. 5-FU asub organismis pürimidiini asemele ja häirib DNA tootmises osalevate ensüümide toimet. Selle tulemusena pärsib see aine kasvajarakkude kasvu ja lõpuks hävitab need.
Kuidas Xelodat uuriti?
Käärsoolevähi ravis võrreldi Xeloda kasutamist ainsa ravimina 5-FU ja foliinhappe (aine, mis võimendab 5-FU toimet) kombinatsiooniga 1987 patsiendil, kelle vähki oli varem opereeritud.
Metastaatilise kolorektaalvähi ravis võrreldi Xeloda kasutamist ainsa ravimina 5-FU ja foliinhappe kombinatsiooniga kahes uuringus, milles osales 1207 patsienti. Xelodat võrreldi ka 5-FU ja foliinhappe kombinatsiooniga, mõlemaid kombinatsioonis oksaliplatiiniga (samuti vähiravim) kahes uuringus: esimeses osales 2035 varem ravimata patsienti ja teises 627 patsienti, kellele ei olnud mõjunud varasem ravi irinotekaani ja teatud fluoropürimidiiniga (vähiravimite rühm, mis sisaldab 5-FU-d).
Kaugelearenenud maovähi ravis võrreldi Xeloda ja tsisplatiini kombinatsiooni 5-FU ja tsisplatiini kombinatsiooniga uuringus, milles osales 316 patsienti. Ettevõte esitas ka 1002 patsiendiga korraldatud avaldatud uuringu tulemused, milles võrreldi Xeloda ja 5-FU toimet nende manustamisel koos plaatinat sisaldavate ravimite ja epirubitsiiniga (samuti vähiravim).
Lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi ravis võrreldi Xeloda ja dotsetakseeli kombinatsiooni dotsetakseeli kasutamisega ainsa ravimina 511 naisel. Kahes väiksemas uuringus (238 patsienti) vaadeldi ka Xeloda efektiivsust pärast ravi ebaõnnestumist taksaanide ja antratsükliinidega.
Efektiivsust mõõdeti põhiliselt nende patsientide arvu järgi, kelle vähk allus ravile, ning haiguse progresseerumiseni kulunud aja ja haigusest vaba perioodi või elulemuse kestuse järgi.
Milles seisneb uuringute põhjal Xeloda kasulikkus?
Käärsoolevähi ravis oli Xeloda sama efektiivne kui 5-FU ja foliinhape, kusjuures ligikaudu kahel kolmandikul patsientidest 3,8 aastat kestnud uuringu jooksul haigus ei taastunud.
Metastaatilise kolorektaalvähi ravis oli Xeloda sama efektiivne kui 5-FU ja foliinhappe kombinatsioon. Xelodat ainsa ravimina manustanud patsientidest reageerisid Xelodale 19–25%, samal ajal kui võrreldavale kombinatsioonile reageerisid 12–15%. Xeloda või 5-FU ja foliinhappe kombinatsiooni kasutamisel koos oksaliplatiiniga kulus varem ravimata patsientidel haiguse süvenemiseni keskmiselt kaheksa kuud ja patsientidel, kellele varasem ravi ei olnud mõjunud, viis kuud.
Kaugelearenenud maovähi ravis oli Xeloda ja tsisplatiini kombinatsioon sama efektiivne kui 5-FU ja tsisplatiini kombinatsioon. Xeloda ja tsisplatiini kombinatsiooni kasutanud patsientidel kulus haiguse süvenemiseni 5,6 kuud, 5-FU ja tsisplatiini kombinatsiooni kasutanud patsientidel 5,0 kuud. Avaldatud uuringu kohaselt pikenes Xeloda kombinatsioonis teiste ravimitega kasutanud patsientide elulemus sama palju kui 5-FU-d kombinatsioonis teiste ravimitega kasutanud patsientidel.
Lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi ravis pikendas Xeloda ja dotsetakseeli kombinatsioon haiguse süvenemiseni kulunud aega efektiivsemalt kui dotsetakseel ainsa ravimina (vastavalt 186 päeva ja 128 päeva).
Mis riskid Xelodaga kaasnevad?
Xeloda kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on isutus, kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, stomatiit (suupõletik), kõhuvalu, palmaarplantaarse erütrodüsesteesia sündroom (löövet ning valu tekitav käe- ja jalalabade nahareaktsioon), väsimus ja nõrkus. Xeloda kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Xelodat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla kapetsitabiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või fluorouratsiili suhtes ülitundlikud (allergilised). Xelodat ei tohi kasutada ka järgmistel rühmadel:
• patsientidel, kellel on esinenud raskeid ootamatuid reaktsioone fluoropürimidiinravile (teatud vähiravimite rühm);
• patsientidel, kellel on dihüdropürimidiindehüdrogenaasi (teatud ensüüm) vähesus;
• raseduse ja imetamise ajal;
• patsientidel, kellel on raske leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia (vastavalt valgeliblede, neutrofiilide või vereliistakute vähesus veres);
• patsientidel, kellel on raske maksa- või neeruhaigus;
• patsientidel, kes on viimase nelja nädala jooksul saanud ravi sorivudiini või muude sarnaste vähiravimitega, näiteks brivudiiniga.
Miks Xeloda heaks kiideti?
Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Xeloda kasulikkus järgmiste näidustuste ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid:
• käärsoolevähi III staadiumi (Dukesi skaala C-staadiumi) operatsioonijärgne adjuvantravi;
• metastaatilise kolorektaalvähi ravi;
• kaugelearenenud maovähi esmavaliku ravi kombinatsioonis plaatinat sisaldavate preparaatidega;
• lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi ravi kas kombinatsioonis dotsetakseeliga pärst antratsükliini sisaldava keemiaravi luhtumist või ainsa ravimina pärast nii antratsükliini kui ka taksaane sisaldava keemiaravi luhtumist või kui antratsükliiniravi jätkumine ei ole näidustatud.
Komitee soovitas anda Xelodale müügiloa.
Muu teave Xeloda kohta
Euroopa Komisjon andis Xeloda müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Roche Registration Limited 2. veebruaril 2001. Müügiluba pikendati 2. veebruaril 2006.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2008.