Xyrem

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Väliskarp ja pudel

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Xyrem 500 mg/ml suukaudne lahus

Natrii oxybas

2. TOIMEAINE SISALDUS

1 ml lahust sisaldab 500 mg naatriumoksübaati.

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Suukaudne lahus

Üks 180 ml pudel

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Suukaudne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Hoida pakendi tihedalt suletuna.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: {KK/AAAA}

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Pärast pudeli esmakordset avamist kasutada ravim 40 päeva jooksul.

Pärast lahjenduse valmistamist annustamistopsi tuleb ravim kasutada 24 tunni jooksul.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

Erinõuded puuduvad.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

UCB Pharma Ltd

208 Bath Road

Slough

Berkshire

SL1 3 WE

Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/05/312/001

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Xyrem 500 mg/ml (ainult karbil)