Willfact 2000 - süstelahuse pulber ja lahusti (2000rü) - Ravimi omaduste kokkuvõte

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Willfact 500, 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

Willfact, 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

Willfact 2000, 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

Inimese von Willebrandi faktor

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

–Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

–Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

–Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

–Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Willfact ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Willfacti kasutamist
3. Kuidas Willfacti kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Willfacti säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Willfact ja milleks seda kasutatakse

Willfact on verejooksu peatamiseks kasutatav ravim, mis sisaldab toimeainena inimese von Willebrandi faktorit.

Willfact on näidustatud verejooksude või operatsiooniga seotud verejooksude ennetamiseks ja raviks von Willebrandi tõve korral, kui ravi ainult desmopressiiniga on ebaefektiivne või vastunäidustatud.

Mida on vaja teada enne Willfacti kasutamist

Vastunäidustused

Ärge kasutage Willfacti:

−kui olete inimese von Willebrandi faktori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

−kui teil on A-hemofiilia.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Teie ravi Willfactiga peab alati toimuma hemostaatiliste häirete ravis kogenud arsti järelevalve all.

Kui teil tekib tugev verejooks ja vereanalüüs näitab VIII faktori sisalduse vähenemist teie veres, saate esimese 12 tunni jooksul von Willebrandi faktori preparaati lisaks VIII faktori preparaadile.

Allergilised reaktsioonid

Nagu igasuguse inimese verest või vereplasmast valmistatud intravenoosse valgulise ravimi puhul, võivad tekkida allergiana avalduvad ülitundlikkusreaktsioonid. Süstimise ajal jälgitakse teid spetsiaalselt varaste

ülitundlikkusnähtude tekkimise suhtes, nt kipitustunne, nahalööve (generaliseerunud nõgestõbi), pigistustunne rinnus, vilistav hingamine, vererõhu langus (hüpotensioon) ja rasked allergilised reaktsioonid (anafülaksia). Nende sümptomite tekkimisel tuleb süstimine kohe katkestada.

Tromboosirisk

Veresooned võivad ka verehüüvetega ummistuda (tromboosid). See risk tekib eriti sel juhul, kui teie varasemad haigused või laboratoorsete analüüside tulemused näitavad teil teatavate riskifaktorite olemasolu. Sel juhul jälgitakse teid väga hoolikalt varaste tromboosinähtude suhtes ja tuleb alustada verehüüvetest põhjustatavate veresooneummistuste vastast ennetavat (profülaktilist) ravi.

VIII faktorit sisaldava von Willebrandi faktori preparaadi kasutamisel on teie arst teadlik, et ravi võib põhjustada FVIII:C taseme ülemäärast tõusu. Kui saate sellist VIII faktorit sisaldavat von Willebrandi faktori preparaati, jälgib arst teie FVIII:C taset plasmas regulaarselt. Sellega tagatakse, et teie FVIII:C tase plasmas ei püsi liiga kõrge, mis võib suurendada tromboosi tekkimise riski.

Vähene efektiivsus

Von Willebrandi tõvega, eriti selle III tüübiga patsientidel võivad moodustuda von Willebrandi faktori toimet neutraliseerivad valgud. Neid valke nimetatakse antikehadeks ehk inhibiitoriteks. Kui laboratoorsete analüüside tulemused sellele viitavad või kui verejooks ei peatu hoolimata Willfacti piisava annuse manustamisest, kontrollib arst, kas teie kehas ei ole moodustunud von Willebrandi faktori vastaseid inhibiitoreid. Kui nende inhibiitorite kontsentratsioon on kõrge, ei pruugi ravi von Willebrandi faktoriga õnnestuda ja tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi. Uue ravi määrab arst, kellel on kogemusi hemostaatiliste häirete ravis.

Viirusohutus

Ravimite valmistamisel inimverest või -plasmast rakendab tootja teatud meetmeid, et vältida infektsioonide ülekandumist patsientidele. Need on muuhulgas:

• vere ja plasmadoonorite hoolikas valimine, välistamaks haigustekitajaid kandvaid doonoreid;
• üksikannetuse ja plasmakogumi analüüsimine viiruste/infektsioonide tunnuste suhtes;
• tootmisprotsessi viiruste inaktiveerimise või eemaldamise etappide lisamine.

Nendest meetmetest hoolimata ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide manustamisel nakkuste ülekandumist täielikult välistada. See kehtib ka senitundmatute või uute viiruste ja muud tüüpi nakkuste kohta.

Rakendatavaid meetmeid peetakse tõhusaks kestaga viiruste puhul, nagu näiteks inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus ja C-hepatiidi viirus. Rakendatavad meetmed võivad olla piiratud tõhususega kestata viiruste, näiteks A-hepatiidi viiruse ja parvoviirus B19 puhul. Nakatumine parvoviirusega B19 võib olla ohtlik rasedatele (loote nakatumine) ja immuunpuudulikkuse või teatavate aneemia vormidega (nt sirprakulise või hemolüütilise aneemiaga) isikutel.

Vaktsineerimised

Teie arst soovitab teil kaaluda ennast A- ja B-hepatiidi vastu vaktsineerida, kui saate regulaarselt/korduvalt inimplasmast valmistatud von Willebrandi faktorit.

Partii numbri ülesmärkimine

Igakordsel Willfacti manustamisel on tungivalt soovitatav märkida üles ravimi nimetus ja partii number, et säilitada seost patsiendi ja kasutatud ravimipartii kohta.

Muud ravimid ja Willfact

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Willfact koos toidu ja joogiga

Von Willefacti faktori preparaatidel ei ole teadaolevaid koostoimeid toitude ega jookidega. Seega ei ole teil vaja konkreetseid toiduaineid või jooke vältida.

Rasedus ja imetamine

Willfacti võib kasutada raseduse ja imetamise ajal vaid sel juhul, kui see on hädavajalik. Willfacti ohutust raseduse ja imetamise ajal ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes uuritud. Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet viljakusele, rasedusele ja lapse arengule raseduse ajal ja pärast sündi.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravimi toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.

Willfact sisaldab naatriumi

Üks 5 ml viaal (500 RÜ) Willfacti sisaldab 0,15 mmol (3,4 mg) naatriumi. Üks 10 ml viaal (1000 RÜ) Willfacti sisaldab 0,3 mmol (6,9 mg) naatriumi. Üks 20 ml viaal (2000 RÜ) Willfacti sisaldab 0,6 mmol (13,8 mg) naatriumi.

Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Kuidas Willfacti kasutada

Ravi tuleb alustada hemostaatiliste häirete ravis kogenud arsti järelevalve all.

Annustamine

Annus sõltub teie tervislikust seisundist ning teie kehakaalust.

Willfacti esimene annus verejooksu või trauma korral on 40 kuni 80 RÜ/kg koos vajaliku koguse VIII faktori preparaadiga, arvutatuna teie ravieelse FVIII:C taseme järgi plasmas, et saavutada FVIII:C sobiv tase plasmas, ning see manustatakse vahetult enne sekkumist või niipea kui võimalik pärast verejooksu tekkimist või rasket traumat.

Vajaduse korral manustatakse teile edasi Willfacti annuseid 40 kuni 80 RÜ/kg päevas ühe või kahe süstina päevas ühe või mitme päeva vältel.

Willfacti võib manustada ka pikaajalise profülaktilise ravina; sel juhul määratakse annuse tase individuaalselt. Willfacti kasutamine annuses 40 kuni 60 RÜ/kg, mida manustatakse kaks või kolm korda nädalas, vähendab veritsemisjuhtude sagedust.

Kui teil on tunne, et Willfacti toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.

Kui te kasutate Willfacti rohkem kui ette nähtud

Willfacti üleannustamise sümptomitest ei ole teatatud.

Olulise üleannustamise korral ei saa siiski välistada tromboosiriski.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmisi kõrvaltoimeid esines aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

Ülitundlikkus või allergilised reaktsioonid

Mõnel juhul võivad eelnimetatud nähud progresseeruda raskeks allergiliseks reaktsiooniks (anafülaksia), sealhulgas šokiks.

−südame löögisageduse kiirenemine (tahhükardia)

−pigistustunne rinnus

−peavalu

−rahutus

−kipitustunne

−vilistav hingamine

−iiveldus

−oksendamine

−Quincke ödeem (angioödeem)

−nõgestõbi (generaliseerunud nõgestõbi)

−nahalööve

−vererõhu langus (hüpotensioon)

−kõrvetus- ja kipitustunne infusioonikohal

−külmavärinad

−nahaõhetus/kuumatunne

−loidus (letargia).

Varajased allergilise reaktsiooni nähud võivad olla nahalööve, nõgestõbi, pigistustunne rinnus, vilistav hingamine, hüpotensioon ja ootamatu raske allergiline reaktsioon. Kui tekib üks neist kõrvaltoimetest, lõpetage kohe ravi ja teavitage arsti, kes alustab sobivat ravi sõltuvalt reaktsiooni tüübist ja raskusastmest.

Järgmisi kõrvaltoimeid esines harva (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

−palavik.

Järgmisi kõrvaltoimeid esines väga harva (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

Von Willebrandi faktori vastased antikehad (inhibiitorid): von Willebrandi tõvega, eriti selle III tüübiga patsientidel võivad väga harva moodustuda von Willebrandi faktori toimet neutraliseerivad valgud. Neid valke nimetatakse antikehadeks ehk inhibiitoriteks. Willfacti-ravi ajal ei ole seda siiski mitte kunagi täheldatud. Arst peab von Willebrandi faktoriga ravitavaid patsiente sobivate kliiniliste vaatluste ja laboratoorsete analüüsidega hoolikalt jälgima inhibiitorite tekkimise suhtes. Selliste inhibiitorite tekkimisel avaldub seisund ebapiisava kliinilise ravivastusena. Antikehad moodustavad antikeha-antigeeni komplekse ja tekivad samaaegselt anafülaktiliste reaktsioonidega.

Pärast Willebrandi faktori puudulikkuse korrigeerimist tuleb teid jälgida tromboosi või dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni varaste nähtude suhtes ja te peate saama ennetavat ravi tromboosi vältimiseks suurenenud tromboosiriski korral (pärast operatsioone, voodirežiimi korral, hüübimise inhibiitori või fibrinolüütilise ensüümi puudulikkuse korral).

Kui teile manustatakse VIII faktorit sisaldavaid von Willebrandi faktori preparaate, võib püsivalt suurenenud FVIII:C tase vereplasmas suurendada ka tromboosiriski.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Willfacti säilitada

−Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda.

−Ravim tuleb kohe pärast lahustamist ära kasutada. Selle stabiilsust on siiski tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 °C.

−Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

−Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja karbil.

−Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus on hägune või sisaldab sadet.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Willfact sisaldab

TOIMEAINE on:

inimese von Willebrandi faktor (500 RÜ, 1000 RÜ või 2000 RÜ), väljendatud ristotsetiini kofaktori aktiivsuse (VWF:RCo) rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).

Pärast lahustamist 5 ml (500 RÜ), 10 ml (1000 RÜ) või 20 ml (2000 RÜ) süstevees sisaldab üks viaal inimese von Willebrandi faktorit ligikaudu 100 RÜ/ml.

Enne albumiini lisamist on spetsiifiline aktiivsus suurem või võrdne 50 RÜ VWF:RCo/mg üldvalgu kohta.

TEISED KOOSTISOSAD on:

Pulber: inimese albumiin, arginiinvesinikkloriid, glütsiin, naatriumtsitraat ja kaltsiumkloriiddihüdraat. Lahusti: süstevesi.

Kuidas Willfact välja näeb ja pakendi sisu

Willfact väljastatakse pulbri ja lahustina süstelahuse lahustamiseks koos ülekandesüsteemiga. Willfacti pakendi suurused on 500 RÜ/5 ml, 1000 RÜ/10 ml ja 2000 RÜ/20 ml.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja LFB-BIOMEDICAMENTS 3, avenue des Tropiques BP 40305 - LES ULIS 91958 Courtabœuf Cedex Prantsusmaa

Tootjad LFB-BIOMEDICAMENTS 3, avenue des Tropiques BP 40305 - LES ULIS 91958 Courtabœuf Cedex

Prantsusmaa

LFB-BIOMEDICAMENTS 59-61 rue de Trévise

BP 62006

5901 1 Lille Cedex Prantsusmaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria

Eesti

Hispaania

Leedu

Läti

Norra

Poola

Portugal

Rootsi

Saksamaa

Slovakkia

Sloveenia

Taani

Tšehhi Vabariik

Ungari

Ühendkuningriik

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2016.

Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele:

Lahustamine:

Tuleb järgida kohaldatavaid aseptiliste protseduuride nõudeid. Ülekandesüsteemi võib kasutada ainult ravimi lahustamiseks, nagu allpool kirjeldatud. See ei ole ette nähtud ravimi manustamiseks patsiendile.

•Laske kaht viaali (pulber ja lahusti) seista toatemperatuuril, kuid mitte üle 25°C.

•Eemaldage lahusti viaalilt (süstevesi) ja pulbri viaalilt kaitsekork.

•Desinfitseerige mõlema korgi pind.

•Eemaldage seadme Mix2Vial kork. Ühendage Mix2Viali sinine ots lahusti viaali korgiga, ilma seadet pakendist eemaldamata.

•Eemaldage seade pakendist ja visake pakend ära. Olge ettevaatlik, et te ei puudutaks seadme äsja pakendist võetud osa.

•Keerake lahusti viaal ja seade teistpidi ja kinnitage pulbri viaal, kasutades seadme läbipaistvat osa. Lahusti voolab automaatselt pulbri viaali. Hoidke viaalist ja seadmest kinni ning keerutage neid ettevaatlikult, et ravim täielikult lahustuks.

•Seejärel hoidke ühes käes lahustatud osa ja teises lahusti osa ning keerake seade Mix2Vial lahti, et viaalid eraldada.

Pulber lahustub üldjuhul hetkega ja peaks lahustuma vähem kui 10 minutiga.

Lahus peab olema selge või veidi veiklev, värvitu või natuke kollakas. Hägust või sademega lahust ei tohi kasutada.

Manustamine:

•Hoidke lahustatud ravimiga viaali vertikaalses asendis ja keerake steriilne süstal seadme Mix2Vial külge. Seejärel tõmmake ravim aeglaselt süstlasse.

•Kui kogu ravim on süstlasse tõmmatud, hoidke süstlast tugevasti kinni (nii et kolb on allpool), keerake seade Mix2Vial lahti ja asendage intravenoosse või libliknõelaga.

•Eemaldage süstlast õhk ja sisestage süstal pärast pinna puhastamist veeni.

•Süstige aeglaselt intravenoosselt ühekordse annusena kohe pärast lahustamist, maksimaalse kiirusega 4 ml minutis.

•

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.