Water for injections kabi - süsteravimi lahusti - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Water for injections Kabi, süsteravimi lahusti

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Süstevesi 1 g/1 ml pH 4,5…7,0

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Süsteravimi lahusti.

Selge ja värvitu lahus.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Parenteraalselt manustatavate ravimite lahjendamine ja lahustamine.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Manustatav annus sõltub kasutatava lisatava ravimi omadustest. Annustamiskiirus sõltub määratud ravimi annustamisskeemist.

Pärast määratud ravimite sobivat kokkusegamist sõltub annustamine tavaliselt patsientide vanusest, kehakaalust ja kliinilisest seisundist, samuti laborianalüüside tulemustest.

Manustamisviis

Lahus on ette nähtud lisatavate ravimite lahjendamiseks ja manustamiseks. Lisatava ravimi kasutamisjuhised määravad sobiva koguse ning manustamistee.

Vastunäidustused

Süstevett ei tohi manustada eraldi ravimina.

Arvestada tuleb lisatava ravimiga seotud vastunäidustustega.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Süstevesi on hüpotooniline ja seda ei tohi manustada eraldi ravimina.

Mitte kasutada intravenoosseks süstimiseks, v.a juhul, kui lahus on kohandatud sobiva lahustatava ainega ligikaudselt isotooniliseks.

Kui süstevett kasutatakse hüpertooniliste lahuste lahjendina, peab lahjendamine toimuma nii, et lahus on lähedane isotoonilisele.

Suurte koguste hüpotooniliste lahuste infusiooni järgselt, kasutades lahjendina steriilset süstevett, võib tekkida hemolüüs.

Suurte mahtude manustamisel tuleb regulaarselt jälgida ioontasakaalu.

Suuremahulised pakendid (500 ml ja 1000 ml) on ette nähtud kasutamiseks apteegis, lahjendamiseks suurtes kogustes. Need pakendid ei ole ette nähtud vahetuks intravenoosseks manustamiseks.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

Arvestada tuleb võimalike kliiniliste koostoimetega erinevate lahustatavate ravimite vahel.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedatel ja last rinnaga toitvatel naistel määravad kasutamise riski lisatavate ravimite omadused.

Toime reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane.

Kõrvaltoimed

Süstevee intravenoosne süstimine võib põhjustada hemolüüsi, kui seda manustatakse eraldi ravimina. Muude kõrvaltoimete esinemise tõenäosuse määravad lisatava ravimi omadused.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Suurte koguste hüpotooniliste lahuste infusiooni järgselt, kasutades lahjendina steriilset süstevett, võib tekkida hemolüüs.

Üleannustamise nähud ja sümptomid võivad olla seotud ka lisatava ravimi omadustega. Juhusliku üleannustamise korral tuleb ravi katkestada ning patsienti tuleb jälgida manustatud ravimiga seotud nähtude ja sümptomite suhtes.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Lahustid ja lahjendusvedelikud, k.a loputuslahused, ATC-kood: V07AB83

Süstevesi on ainult lahusti lisatava ravimi manustamiseks, farmakodünaamika sõltub lisatud ravimi omadustest.

Farmakokineetilised omadused

Süstevesi on ainult lahusti lisatava ravimi manustamiseks, farmakokineetika sõltub lisatud ravimi omadustest.

Prekliinilised ohutusandmed

Süstevesi on ainult lahusti lisatava ravimi manustamiseks, kasutatavate lahuste prekliinilised ohutusandmed sõltuvad lisatud ravimi omadustest.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Abiained puuduvad.

Sobimatus

Lisatavad ravimid võivad olla sobimatud. Teadaolevalt sobimatuid lisatavaid ravimeid ei tohi kasutada. Enne ravimite lisamist kontrollige, et

• need on süstevee pH juures vees lahustuvad ja stabiilsed.
• need on üksteisega sobivad.

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

Ampullid, mis sisaldavad 5 ml, 10 ml ja 20 ml süstevett: 2 aastat.

Pärast esmast avamist: koheseks kasutamiseks.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Hoida ampull välispakendis.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Madala tihedusega polüetüleenist ampullid.

Pakend 20 ampulliga, mis sisaldavad 5 ml süstevett

Pakend 50 ampulliga, mis sisaldavad 5 ml süstevett

Pakend 20 ampulliga, mis sisaldavad 10 ml süstevett

Pakend 50 ampulliga, mis sisaldavad 10 ml süstevett

Pakend 20 ampulliga, mis sisaldavad 20 ml süstevett

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Pärast ühekordset kasutamist ära visata. Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.

Kasutada ainult selget nähtavate osakesteta lahust kahjustamata pakendist. Kohustuslik on iga lisatava ravimi põhjalik ja hoolikas aseptiline segamine. Enne parenteraalset manustamist tuleb infusioonilahus muuta isotooniliseks.

Lisatavat ravimit sisaldavad lahused tuleb koheselt pärast valmistamist ära kasutada, v.a. juhul, kui valmistamine toimub kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Käsitlemisjuhised

Et eemaldada üksikut ampulli, väänake üht ampulli vastu pakis olevaid teisi ampulle, mitte puutudes ampullide pead ja kaela (1). Raputage ampulli üheainsa liigutusega nagu allpool näidatud, et eemaldada korgis olev vedelik. (2). Ampulli avamiseks pöörake ampulli keha ja ampulli pead vastupidistes suundades, kuni kael murdub (3). Ühendage ampull luer-süstla või luer-lock süstlaga, nagu on näidatud joonisel (4).

Seetõttu ei ole lahuse välja tõmbamiseks vaja nõela. Tõmmake vedelik välja.

MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa Poola

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19.06.2009

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18.11.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

detsember 2015