Vetofol - süsteemulsioon (10mg 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Vetofol, 10 mg/ml süsteemulsioon kassidele ja koertele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Norbrook Laboratories Limited

Station Works Newry

Co. Down, BT35 6JP Ühendkuningriik

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Vetofol, 10 mg/ml süsteemulsioon kassidele ja koertele

Propofool

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Iga ml sisaldab 10 mg propofooli

Valge homogeenne emulsioon ilma nähtavate piiskadeta või võõrosakesteta.

NÄIDUSTUS(ED)

Lühitoimeline, veenisisene üldanesteetikum lühikeste protseduuride jaoks kestusega kuni 5 minutit. Üldanesteesia indutseerimiseks ja säilitamiseks kasutades toime saamiseks täiendavaid annuseid. Üldanesteesia indutseerimiseks juhul, kui anesteesia säilitamiseks kasutatakse inhalatsioonianesteetikume.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

KÕRVALTOIMED

Kõrvaltoimed indutseerimise, anesteesia säilitamise ja taastumise ajal on harvaesinevad. Induktsioonil on väikesel hulgal loomadel täheldatud üldiselt kerget, minimaalset erutuvust. Taastumise faasis on väikesel hulgal loomadel täheldatud oksendamist ning erutuvust. Nagu ka teiste anesteetiliste ainete puhul tuleb arvestada respiratoor- ja kardiovaskulaarse depressiooniga.

Kliinilistel uuringutel kassidega täheldati väikesel hulgal loomadel induktsiooni ajal mööduvat apnoed ning taastumise ajal käpa/näo lakkumist.

Kliinilistes uuringutes koertega täheldati induktsiooni ja anesteesia säilitamise ajal mööduvat apnoed.

Kui enne indutseerimist esineb hingeldust, võib see kesta kogu järgneva anesteesia ja ka taastumise aja.

Tahtmatu perivaskulaarne manustamine põhjustab harva lokaalseid koereaktsioone.

Korduv anesteesia kassidel propofooliga võib põhjustada oksüdatiivset kahjustust. Samuti võib pikeneda taastumisperiood. Kahjustuse oht väheneb kui korduva anesteesia korral on süstimisintervall pikem kui 48 tundi.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Koer ja kass.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Preparaat on näidustatud intravenoosseks manustamiseks koertele ja kassidele. Viaali tuleb enne avamist korralikult loksutada. Preparaati ei tohi kasutada, kui esinevad silmaga nähtavad muutused või võõrosakesed.

Indutseerimine: induktsiooni annus arvutatakse välja vastavalt kehamassile ning seda võib toime saavutamiseks manustada 10 kuni 40 sekundi jooksul. Induktsiooni annust vähendatakse premedikamentide kasutamisel.

Juhul kui loomadele on eelnevalt manustatud -2α agoniste nagu medetomidiin, tuleb propofooli annust (sarnaselt teiste veenisiseselt manustatavate anesteetikumidega) vähendada kuni 85% võrra (näiteks 6,5 mg/kg premedikatsioonita koertele ja 1,0 mg/kg -2α agonist tüüpi premedikatsiooniga koertele).

Keskmised induktsiooni annused koertele ja kassidele, kas siis premedikatsioonita või premedikatsiooniga koos -2αmitte- agonist trankvilisaatoriga nagu näiteks atsepromasiin või -2α agonistiga, on järgnevad. Järgnevad annused on vaid juhiseks, tegelikud annused tuleb määrata vastavalt looma reaktsioonile.

Anesteesia säilitamine: kui anesteesiat säilitatakse lisaannustega, varieerub annus loomade kaupa. Lisaannuseid tuleb manustada toime saamiseks. Annused vahemikus 1,25 – 2,5 mg (0,125 – 0,25 ml) kg kehamassi kohta hoiavad anesteesiat kuni 5 minutit.

Anesteesia säilitamine inhalatsiooniainetega: kui üldanesteesia säilitamiseks kasutatakse inhalatsiooniaineid, näitab kliiniline kogemus, et vaja võib minna suuremaid inhalatsiooniaine algkontsentratsioone, kui tavaliselt barbituraatide nagu näiteks tiopentaaliga indutseerimise järgselt.

Pidev ja pikemaajaline manustamine võib aeglustada taastumist, eelkõige kasside puhul.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Vetofoli mitte segada teiste veterinaarravimitega.

KEELUAEG

Ei rakendata.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.

Hoida viaale püstises asendis. Hoida viaali välispakendis.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Avatud preparaat tuleb kohe ära kasutada.

Preparaat ei sisalda antimikroobset säilitusainet. Pakendisse jäänud preparaadi jäägid tuleb ära visata.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta:

Vetofol süstelahuse liiga aeglasel manustamisel võib kujuneda ebapiisav anesteesia tase.

Viaali loksutada enne avamist ettevaatlikult, kuid põhjalikult. Mitte kasutada, kui pärast ettevaatlikku loksutamist jääb kihistumine püsima.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:

Anesteesia induktsioonil võib esineda sarnaselt teiste veenisiseselt manustatavate anesteetikumidega kerget hüpotensiooni ja mööduvat apnoed.

Preparaadi liiga kiirel süstimisel võib esineda kardiopulmonaalset depressiooni (apnoe, bradükardia, hüpotensioon).

Vetofol süstelahust kasutades peavad olema käepärast vahendid hingamisteede avatuse, kunstliku ventilatsiooni ning hapnikuga rikastamise tagamiseks.

Nagu ka teiste veenisiseselt manustatavate anesteetikumidega, tuleb kasutada ettevaatusega koertel ja kassidel, kellel esineb südame-, respiratoor-, neeru- või maksahäireid või hüpovoleemilistel või kurnatud loomadel.

Hurtadel võib võrreldes teiste koeratõugudega anesteesiast taastumise aeg olla natuke pikem. Manustamisel kasutada aseptilist tehnikat, kuna preparaat ei sisalda antimikroobset säilitusainet.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:

See on tugevatoimeline ravim: hoolikalt vältida juhuslikku süstimist iseendale. Süstlanõel hoida kuni süstimismomendini kaetuna.

Nahale ja silma sattunud pritsmed pesta koheselt.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ning näidata arstile pakendi etiketti.

Nõuanne arstile:

Mitte jätta patsienti järelvalveta. Hoida hingamisteed vabana ning teostada sümptomaatilist ja toetavat ravi.

Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal:

Propofooli ei ole kasutatud tiinetel koertel ja kassidel kui tiinust kavatsetakse säilitada, kuid on edukalt kasutatud induktsiooniks enne keisrilõike tegemist emastel koertel.

Propofooli ohutus loodetel/vastsündinutel ja laktatsiooni ajal ei ole piisavalt tõestatud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:

Propofooli on kasutatud koos teiste tavapäraste anesteesias kasutatavate premedikamentidega, nagu näiteks atropiin, atsepromasiin, diasepaam; inhalatsiooniainetega nagu näiteks halotaan, lämmastikoksiid, enfluraan ja analgeetikumidega nagu näiteks petidiin, buprenorfiin. Farmakoloogilist sobimatust ei ole täheldatud.

Enne manustamist ei tohi emulsiooni segada teiste ravimitega või infusioonilahustega.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):

Juhuslik üleannustamine võib põhjustada kardiorespiratoorset depressiooni. Respiratoordepsessiooni tuleks ravida hapnikuga kunstliku ventilatsiooni abil. Kardiovaskulaarne depressioon vajab plasma mahu suurendajate ja vasopressorite kasutamist.

Sobimatus:

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2014

LISAINFO

Retseptiravim

Viaalid 20 ml ja 50 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Propofool on asendatud fenool, mis intravenoosselt süstituna on lühitoimeline anesteetikum, mille toime algab kiiresti. Ühekordse koguannuse manustamise järgselt on verenäitajad iseloomustatavad kiire jaotumisfaasiga ja kiire eliminatsioonifaasiga. Mitmekordsete igapäevaste annustamiste järel ei ole täheldatud veres akumuleerumist. Metaboliitide peamine elimineerimine kehast toimub uriiniga väljutades. Propofooli on kasutatud koos teiste tavapäraste anesteesias kasutatavate premedikamentidega, nagu näiteks atropiin, atsepromasiin, diasepaam; inhalatsiooniainetega nagu näiteks halotaan, lämmastikoksiid, enfluraan ja analgeetikumidega nagu näiteks petidiin, buprenorfiin. Farmakoloogilist sobimatust ei ole täheldatud. Vetofoli enne manustamist mitte segada teiste veterinaarravimitega või infusioonilahustega.