Vetmedin s - närimistablett (10mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Vetmedin S, 10 mg närimistabletid koertele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks närimistablett sisaldab:

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Närimistablett.

Pruunikas, ovaalne osadeks jagatav tablett, mille mõlemal küljel on poolitusjooned. Tableti saab jagada kaheks võrdseks pooleks.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Koer.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Dilatatiivsest kardiomüopaatiast või südameklappide puudulikkusest (mitraalklapi ja/või kolmhõlmklapi regurgitatsioon) tuleneva südame paispuudulikkuse raviks koertel (vt ka lõik 4.9). Dilatatiivse kardiomüopaatia raviks prekliinilises staadiumis (asümptomaatiline vasaku vatsakese lõppsüstoolse ja -diastoolse diameetri suurenemisega) dobermannidel pärast südamehaiguse diagnoosimist ehhokardiograafiaga (vt lõike 4.4 ja 4.5).

Müksomatoosse mitraalklapi haiguse (MMVD) raviks prekliinilises staadiumis (asümptomaatiline mitraalklapi süstoolse kahina ja südamesuurenemise tunnustega) koertel, et aeglustada südamepuudulikkuse kliiniliste sümptomite teket (vt lõike 4.4 ja 4.5).

.Vastunäidustused

Mitte kasutada pimobendaani hüpertroofiliste kardiomüopaatiate korral ega haiguste puhul, mille korral südame väljutusmahtu ei ole võimalik parandada funktsionaalsetel või anatoomilistel põhjustel (nt aordistenoos).

Pimobendaan metaboliseerub peamiselt maksa kaudu, mistõttu ei tohi seda kasutada raskekujulise maksafunktsiooni kahjustusega koertel (vt ka lõik 4.7).

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ravimit ei ole testitud kodade virvenduse või püsiva vatsakeste tahhükardiaga dobermannidel asümptomaatilise dilatatiivse kardiomüopaatia korral.

Ravimit ei ole testitud asümptomaatilise müksomatoosse mitraalklapi haigusega koertel, kellel on

tähelepanuväärne supraventrikulaarne ja/või ventrikulaarne tahhüarütmia.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

DIABETES MELLITUS’t põdevatel loomadel tuleb ravi ajal regulaarselt määrata veresuhkru taset. Kasutamiseks dilatatiivse kardiomüopaatia (asümptomaatiline vasaku vatsakese lõppsüstoolse ja - diastoolse diameetri suurenemisega) prekliinilises staadiumis tuleb diagnoos panna põhjaliku südameuuringu käigus (sh ehhokardiograafiline uuring ja võimaluse korral Holter-uuring).

Kasutamiseks müksomatoosse mitraalklapi haiguse prekliinilises staadiumis (staadium B2 ACVIM-i konsensuse järgi: asümptomaatiline müksomatoossest mitraalklapi haigusest tuleneva mitraalklapi kahinaga (aste ≥ 3/6) ja kardiomegaaliaga) tuleb diagnoos panna põhjaliku füüsilise läbivaatuse ja südameuuringu käigus, mis peab hõlmama ehhokardiograafiat või radioloogilisi uuringuid, vastavalt vajadusele (vt ka lõik 5.1).

Pimobendaaniga ravitavatel koertel on soovitatav jälgida südame funktsiooni ja morfoloogiat (vt ka lõik 4.6).

Tabletid on maitsestatud.

Juhusliku allaneelamise vältimiseks hoida tablette loomadele kättesaamatus kohas.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Pärast kasutamist pesta käed.

Nõuanne arstile: ravimi juhuslikul allaneelamisel, eriti lapse puhul, võivad tekkida tahhükardia, ortostaatiline hüpotensioon, näo õhetus ja peavalu.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Harvadel juhtudel võib esineda kerget positiivset kronotroopset toimet (südame löögisageduse kiirenemine) ja oksendamist. Need kõrvaltoimed on annusest sõltuvad ja neid saab vältida annuse vähendamisega.

Harvadel juhtudel võib esineda mööduvat diarröad, anoreksiat või letargiat.

Lisaks on harvadel juhtudel mitraalklapi haigusega koerte pikaajalise ravi korral täheldatud mitraalklapi regurgitatsiooni suurenemist.

Kuigi seos pimobendaaniga ei ole selgelt kindlaks määratud, väga harvadel juhtudel esineda primaarsele hemostaasile viitavaid nähte (limaskestade petehhiad, nahaalused verejooksud). Ravi katkestamisel need nähud kaovad.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast)
• väga harv (vähem kui 1l loomal 10000st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud teratogeenset ega fetotoksilist toimet. Siiski on need uuringud näidanud, et suurte annuste puhul avaldab pimobendaan maternotoksilist ja embrüotoksilist toimet ning eritub piima.

Veterinaarravimi ohutust tiinetel või imetavatel koertel ei ole hinnatud.

Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Farmakoloogilistes uuringutes ei täheldatud koostoimeid südameglükosiid strofantiini ja pimobendaani vahel.

Pimobendaani poolt esile kutsutud südame kontraktiilsuse suurenemist leevendavad kaltsiumi antagonistid verapamiil ja diltiaseem ning β-antagonist propranolool.

.Annustamine ja manustamisviis

Enne raviga alustamist tuleb õige annuse tagamiseks võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass.

Annus tuleb hoida vahemikus 0,2...0,6 mg pimobendaani 1 kg kehamassi kohta, jagatuna kaheks annuseks ööpäevas.

Eelistatav ööpäevane annus on 0,5 mg pimobendaani 1 kg kehamassi kohta, jagatuna kaheks annuseks päevas.

40 kg kehamassi kohta vastab üks 10 mg närimistablett hommikul ja üks 10 mg närimistablett õhtul. Mitte ületada soovitatud annust.

Pimobendaani manustatakse suu kaudu. Pimobendaani tuleb manustada ligikaudu üks tund enne söötmist.

Pimobendaani võib kasutada ka koos diureetikumiga, nt furosemiid.

Närimistablette võib tablettidel olevalt poolitusjoonelt poolitada, et annus oleks kehamassi arvestades täpsem.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Üleannustamise korral võib esineda positiivset kronotroopset toimet, oksendamist, apaatiat, ataksiat, südamekahinaid või hüpotensiooni. Sellisel juhul tuleb annust vähendada ja alustada sobivat sümptomaatilist ravi.

Tervete beagle-tõugu koerte pikaajalise (6 kuud) ravi tulemusena 3- ja 5-kordse soovitatud annusega täheldati mõnel koeral mitraalklapi paksenemist ja vasaku vatsakese hüpertroofiat. Need muutused tulenevad ravimi farmakodünaamikast.

. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: südametegevust stimuleerivad ained, v.a südameglükosiidid, fosfodiesteraasi inhibiitorid

ATCvet kood: QC01CE90

.Farmakodünaamilised omadused

Pimobendaanil kui bensimadasooli-püridasinooni derivaadil on positiivne inotroopne toime ja tugevalt vasodilateerivad omadused.

Pimobendaani positiivset inotroopset toimet vahendavad kaks toimemehhanismi: südame müofilamentide kaltsiumitundlikkuse suurenemine ja fosfodiesteraasi (III tüüp) inhibeerimine. Seega ei vallanda ravim positiivset inotropismi südameglükosiididega sarnase toimemehhanismiga ega sümpatomimeetiliselt.

Vasodilateeriv toime tuleneb fosfodiesteraasi (III tüüpi) inhibeerimisest.

Sümptomaatilise klappide puudulikkuse ravi korral furosemiidiga koos kasutades parandas ravim ravitud koertel elukvaliteeti ja pikendas nende eeldatavat eluiga.

Sümptomaatilise dilatatiivse kardiomüopaatia piiratud juhtude korral furosemiidi, enalapriili ja digoksiiniga koos kasutades parandas ravim ravitud koertel elukvaliteeti ja pikendas nende eeldatavat eluiga.

363 prekliinilise müksomatoosse mitraalklapi haigusega koera randomiseeritud ja platseebo- kontrollitud uuringus vastasid kõik koerad järgmistele kaasamiskriteeriumitele: vanus ≥ 6 aastat, kehakaal vahemikus ≥ 4,1 kuni ≤ 15 kg, iseloomulik mõõdukas kuni tugev (≥ 3/6 aste) süstoolne südamekahin maksimaalse intensiivsusega mitraalklapi piirkonnas, kaugelearenenud müksomatoosse mitraalklapi haiguse (MMVD) ehhokardiograafilised leiud, mis olid määratletud kui iseloomulikud klapikahjustused mitraalklapi piirkonnas, vasaku koja ja vasaku vatsakese dilatatsiooni ehhokardiograafilised leiud ning kardiomegaalia radioloogilised leiud (selgroolülide-südame suhe (VHS) > 10,5).

Mediaanaeg südamepuudulikkuse kliiniliste sümptomite tekkimiseni või kardiaalse surma/eutanaasiani pikenes nendel koertel ligikaudu 15 kuu võrra.

Lisaks vähenes pimobendaaniga ravitud prekliinilises staadiumis müksomatoosse mitraalklapi haigusega koertel südame suurus.

Pikenes ka kõigi pimobendaani saavate koerte üldine elumusaeg ligikaudu 170 päeva võrra, sõltumata surmapõhjusest (kardiaalne surm/eutanaasia või mittekardiaalne surm/eutanaasia).

Enne kardiaalse südamepuudulikkuse tekkimist saabus südamehaiguse tagajärjel surm või toimus eutanaasia pimobendaani rühmas 15 koeral ja platseebo rühmas 12 koeral. Pimobendaani rühma koerad osalesid uuringus kauem (347,4 patsiendiaastat) kui platseebo rühma koerad (267,7 patsiendiaastat), mistõttu oli esinemissagedus nende korral väiksem.

Dilatatiivse kardiomüopaatia prekliinilises staadiumis (asümptomaatiline vasaku vatsakese lõppsüstoolse ja -diastoolse diameetri suurenemisega, pärast ehhokardiograafiaga diagnoosimist) dobermannide randomiseeritud ja platseebo-kontrollitud uuringus pikenes pimobendaaniga ravitud koertel südame paispuudulikkuse tekkimise või südame äkksurmani kuluv aeg ja pikenes nende eeldatav eluiga.

Lisaks vähenes pimobendaaniga ravitud prekliinilises staadiumis dilatatiivse kardiomüopaatiaga koertel südame suurus. Efektiivsust hinnati 19 (39-st) ja 25 (37-st) koeral, kellel saavutati vastavalt pimobendaani rühmas ja platseebo rühmas efektiivsuse esmane tulemusnäitaja.

.Farmakokineetilised andmed

Imendumine

Pärast suukaudset manustamist on veterinaarravimi absoluutne biosaadavus 60...63%. Samaaegne või eelnev söömine vähendab biosaadavust, mistõttu tuleb pimobendaani manustada ligikaudu 1 tund enne söötmist.

Jaotumine

Jaotusruumala on 2,6 l/kg, mis näitab, et pimobendaan jaotub kiiresti kudedesse. Keskmine seondumine plasmaproteiinidega on 93%.

Metabolism

Ühend demetüülitakse oksüdatsiooni teel põhiliseks aktiivseks metaboliidiks (UD-CG212). Edasised ainevahetuse etapid on UD-CG212 II faasi konjugaadid, nt glükuroniidid ja sulfaadid.

Eritumine

Pimobendaani eritumise poolväärtusaeg plasmas on 0,4 ± 0,1 tundi, mis vastab kõrgele kliirensile 90 ± 19 ml/min/kg ja lühikesele keskmisele residentsusajale 0,5 ± 0,1 tundi.

Kõige olulisem aktiivne metaboliit eritub plasmast eritumise poolväärtusajaga 2,0 ± 0,3 tundi. Peaaegu kogu annus eritub väljaheitega.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat

Mikrokristalliline tselluloos

Eelželatiniseeritud tärklis

Naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi)

Makrogool 6000

Stearoüülmakrogoolglütseriidid

Kuivatatud pärm

Maksapulber lõhna- ja maitseainena

Talk

Magneesiumstearaat

.Sobimatus

Ei kohaldata.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Osadeks jagatud (poolitatud) tablettide kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Osadeks jagatud tabletid tuleb panna avatud blistritaskusse ja blister tagasi pappkarpi.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Kuumtihendatud alumiinium/PVC/alumiinium/polüamiidblister, milles on 10 tabletti. Pappkarp 2 blistriga, igas 10 tabletti (20 tabletti).

Pappkarp 5 blistriga, igas 10 tabletti (50 tabletti). Pappkarp 10 blistriga, igas 10 tabletti (100 tabletti).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 05.05.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.