Vetmedin s - närimistablett (2,5mg) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Vetmedin S, 1,25 mg närimistabletid koertele

Vetmedin S, 2,5 mg närimistabletid koertele

Vetmedin S, 5 mg närimistabletid koertele

Vetmedin S, 10 mg närimistabletid koertele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein

Saksamaa

Partii vabastamise eest vastutav tootja Lavet Pharmaceuticals Ltd.,

2143 Kistarcsa, Batthyány u. 6. Ungari

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Vetmedin S, 1,25 mg närimistabletid koertele

Vetmedin S, 2,5 mg närimistabletid koertele

Vetmedin S, 5 mg närimistabletid koertele

Vetmedin S, 10 mg närimistabletid koertele

pimobendaan

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Üks närimistablett sisaldab:

Toimeaine:

Pimobendaan 1,25 mg

Pimobendaan 2,5 mg

Pimobendaan 5 mg

Pimobendaan 10 mg

Pruunikas, ovaalne osadeks jagatav tablett, mille mõlemal küljel on poolitusjooned. Tableti saab jagada kaheks võrdseks pooleks.

NÄIDUSTUS(ED)

Dilatatiivsest kardiomüopaatiast või südameklappide puudulikkusest (mitraalklapi ja/või kolmhõlmklapi regurgitatsioon) tuleneva südame paispuudulikkuse raviks koertel (vt ka lõik „Annustamine, manustamisviis(id) ja -meetod”).

Dilatatiivse kardiomüopaatia raviks prekliinilises staadiumis (asümptomaatiline vasaku vatsakese lõppsüstoolse ja -diastoolse diameetri suurenemisega) dobermannidel pärast südamehaiguse diagnoosimist ehhokardiograafiaga (vt lõike „Erihoiatused“ ja „Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel“).

Müksomatoosse mitraalklapi haiguse (MMVD) raviks prekliinilises staadiumis (asümptomaatiline mitraalklapi süstoolse kahina ja südamesuurenemise tunnustega) koertel, et aeglustada südamepuudulikkuse kliiniliste sümptomite teket (vt lõike „Erihoiatused“ ja „Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel“.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada pimobendaani hüpertroofiliste kardiomüopaatiate korral ega haiguste puhul, mille korral südame väljutusmahtu ei ole võimalik parandada funktsionaalsetel või anatoomilistel põhjustel (nt aordistenoos).

Pimobendaan metaboliseerub peamiselt maksa kaudu, mistõttu ei tohi seda kasutada raskekujulise maksafunktsiooni kahjustusega koertel (vt ka lõik „Tiinus ja laktatsioon”).

KÕRVALTOIMED

Harvadel juhtudel võib esineda kerget positiivset kronotroopset toimet (südame löögisageduse kiirenemine) ja oksendamist. Need kõrvaltoimed on annusest sõltuvad ja neid saab vältida annuse vähendamisega.

Harvadel juhtudel võib esineda mööduvat kõhulahtisust, isutust või uimasust.

Lisaks on harvadel juhtudel mitraalklapi haigusega koerte pikaajalise ravi korral täheldatud mitraalklapi regurgitatsiooni suurenemist.

Kuigi seos pimobendaaniga ei ole selgelt kindlaks määratud, väga harvadel juhtudel esineda primaarsele hemostaasile viitavaid nähte (limaskestade petehhiad, nahaalused verejooksud). Ravi katkestamisel need nähud kaovad.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

• väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast)
• väga harv (vähem kui 1l loomal 10000st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti. Võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.

LOOMALIIGID

Koer.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Enne raviga alustamist tuleb õige annuse tagamiseks võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass.

Annus tuleb hoida vahemikus 0,2...0,6 mg pimobendaani 1 kg kehamassi kohta, jagatuna kaheks annuseks ööpäevas.

Eelistatav ööpäevane annus on 0,5 mg pimobendaani 1 kg kehamassi kohta, jagatuna kaheks annuseks päevas.

Sellele vastab:

5 kg kehamassi kohta üks 1,25 mg närimistablett hommikul ja üks 1,25 mg närimistablett õhtul. 10 kg kehamassi kohta üks 2,5 mg närimistablett hommikul ja üks 2,5 mg närimistablett õhtul. 20 kg kehamassi kohta üks 5 mg närimistablett hommikul ja üks 5 mg närimistablett õhtul.

40 kg kehamassi kohta üks 10 mg närimistablett hommikul ja üks 10 mg närimistablett õhtul.

Pimobendaani manustatakse suu kaudu. Pimobendaani tuleb manustada ligikaudu üks tund enne söötmist.

Pimobendaani võib kasutada ka koos diureetikumiga, nt furosemiid.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Mitte ületada soovitatud annust.

Närimistablette võib tablettidel olevalt poolitusjoonelt poolitada, et annus oleks kehamassi arvestades täpsem.

KEELUAEG

Ei rakendata.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Osadeks jagatud tabletid tuleb panna avatud blistritaskusse ja blister tagasi pappkarpi. Osadeks jagatud (poolitatud) tablettide kõlblikkusaeg pärast blistri avamist: 3 päeva.

Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ravimit ei ole testitud kodade virvenduse või püsiva vatsakeste tahhükardiaga dobermannidel asümptomaatilise dilatatiivse kardiomüopaatia korral.

Ravimit ei ole testitud asümptomaatilise müksomatoosse mitraalklapi haigusega koertel, kellel on tähelepanuväärne supraventrikulaarne ja/või ventrikulaarne tahhüarütmia.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

DIABETES MELLITUS’t põdevatel loomadel tuleb ravi ajal regulaarselt määrata veresuhkru taset. Kasutamiseks dilatatiivse kardiomüopaatia (asümptomaatiline vasaku vatsakese lõppsüstoolse ja - diastoolse diameetri suurenemisega) prekliinilises staadiumis tuleb diagnoos panna põhjaliku südameuuringu käigus (sh ehhokardiograafiline uuring ja võimaluse korral Holter-uuring).

Kasutamiseks müksomatoosse mitraalklapi haiguse prekliinilises staadiumis (staadium B2 ACVIM-i konsensuse järgi: asümptomaatiline müksomatoossest mitraalklapi haigusest tuleneva mitraalklapi kahinaga (aste ≥ 3/6) ja kardiomegaaliaga) tuleb diagnoos panna põhjaliku füüsilise läbivaatuse ja südameuuringu käigus, mis peab hõlmama ehhokardiograafiat või radioloogilisi uuringuid, vastavalt vajadusele.

Pimobendaaniga ravitavatel koertel on soovitatav jälgida südame funktsiooni ja morfoloogiat (vt ka lõik „Kõrvaltoimed“).

Tabletid on maitsestatud.

Juhusliku allaneelamise vältimiseks hoida tablette loomadele kättesaamatus kohas.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Pärast kasutamist pesta käed.

Nõuanne arstile: ravimi juhuslikul allaneelamisel, eriti lapse puhul, võivad tekkida tahhükardia, ortostaatiline hüpotensioon, näo õhetus ja peavalu.

Tiinus ja laktatsioon

Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud teratogeenset ega fetotoksilist toimet. Siiski on need uuringud näidanud, et suurte annuste puhul avaldab pimobendaan maternotoksilist ja embrüotoksilist toimet ning eritub piima.

Veterinaarravimi ohutust tiinetel või imetavatel koertel ei ole hinnatud.

Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Farmakoloogilistes uuringutes ei täheldatud koostoimeid südameglükosiid strofantiini ja pimobendaani vahel.

Pimobendaani poolt esile kutsutud südame kontraktiilsuse suurenemist leevendavad kaltsiumi antagonistid verapamiil ja diltiaseem ning β-antagonist propranolool.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Üleannustamise korral võib esineda positiivset kronotroopset toimet, oksendamist, apaatiat, ataksiat, südamekahinaid või hüpotensiooni. Sellisel juhul tuleb annust vähendada ja alustada sobivat sümptomaatilist ravi.

Tervete beagle-tõugu koerte pikaajalise (6 kuud) ravi tulemusena 3- ja 5-kordse soovitatud annusega täheldati mõnel koeral mitraalklapi paksenemist ja vasaku vatsakese hüpertroofiat. Need muutused tulenevad ravimi farmakodünaamikast.

Sobimatus

Ei ole teada.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

August 2018

LISAINFO

Kuumtihendatud alumiinium/PVC/alumiinium/polüamiidblister, milles on 10 tabletti. Pappkarp 2 blistriga, igas 10 tabletti (20 tabletti).

Pappkarp 5 blistriga, igas 10 tabletti (50 tabletti). Pappkarp 10 blistriga, igas 10 tabletti (100 tabletti).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.