Vetmedin 2,5 mg - kõvakapsel (2,5mg) - Pakendi infoleht

B. PAKENDI INFOLEHT

PAKENDI INFOLEHT

Vetmedin 2,5 mg kõvakapslid koertele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, 55216 Ingelheim am Rhein, Saksamaa Partii vabastamise eest vastutav tootja:

Klocke Pharma-Service GmbH, 77763 Appenweier, Strassburger Str. 77, Saksamaa

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Vetmedin 2,5 mg kõvakapslid koertele.

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Üks kõvakapsel sisaldab:

NÄIDUSTUS(ED)

Koerte dilatatiivsest kardiomüopaatiast või klapipuudulikkusest (mitraal- ja/või trikuspidaalregurgitatsioon) põhjustatud südame paispuudulikkuse ravi.

VASTUNÄIDUSTUSED

Hüpertroofiline kardiomüopaatia ja kliinilised seisundid, kus südame väljutusmahu suurendamine ei ole funktsionaalsete või anatoomiliste põhjuste (nt. aordi stenoos) tõttu võimalik.

KÕRVALTOIMED

Harvadel juhtudel võib esineda mõõdukas positiivne kronotroopne toime ja oksendamine. Need toimed on doosist sõltuvad ja neid saab doosi vähendamisega vältida.

Harvadel juhtudel on täheldatud mööduvat diarröad, anoreksiat või letargiat.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Koer.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA –MEETOD

Suukaudseks manustamiseks doosis 0,2...0,6 mg pimobendaani 1 kg kehamassi kohta päevas. Soovitatav päevane doos on 0,5 mg pimobendaani 1 kg kehamassi kohta päevas. Näiteks 10 kg kehamassiga koerale üks 2,5 mg kõvakapsel kaks korda päevas (hommikul ja õhtul) umbes 12 tunnise vahega; 20 kg kehamassiga koerale üks 5mg kõvakapsel 2 korda päevas (hommikul ja õhtul). Soovitatav on anda ravimit vähemalt 1 tund enne söötmist.

Vetmedini kõvakapsleid võib kombineerida diureetilise ravimiga, nagu furosemiid. Õige doosi kindlustamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata koera kehamass.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS

Vetmedini kõvakapsleid võib kombineerida diureetilise raviga, nagu furosemiidiga.

KEELUAJAD

Ei rakendata.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Mitte hoida temperatuuril üle 25°C

Hoida polüetüleenpudel tihedalt suletuna, et kaitsta seda niiskuse eest.

Pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.

ERIHOIATUSED

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil

Uuringutel rottide ja küülikutega ei täheldatud pimobendaani mõju sigivusele. Embrüotoksiline toime esines vaid maternotoksiliste dooside manustamisel. Katsetes rottidega eritus pimobendaan ka piimaga. Preparaadi ohutus ei ole tõestatud tiinetel ja imetavatel koertel. Seetõttu tuleb tiinetel ja imetavatel koertel kasutada ravimit ainult vastavalt loomaarsti poolt tehtud kasu riski suhte hinnangule.

(vt. ka lõik „Vastunäidustused“).

Koostoimed

Farmakoloogilistel uuringutel südameglükosiid ouabaiini ja pimobendaani vahel koostoimet ei ilmnenud. Pimobendaani esile kutsutud südame kontraktiilsuse suurenemist nõrgendavad kaltsiumi antagonist verapamiil ja -antagonistβ propranolool.

Üleannustamine

Üledoseerimise korral teostada sümptomaatilist ravi.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige palun oma veterinaararstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Juuni 2010.

LISAINFO

Pakendi suurus: 100 kapslit.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja esindaja poole. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer Gasse 5-11 A-1121 Wien

Tel.: +43-(0) 1 80 105 2875

B. PAKENDI INFOLEHT

PAKENDI INFOLEHT

Vetmedin 5 mg, kõvakapslid koertele.

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, 55216 Ingelheim am Rhein, Saksamaa Partii vabastamise eest vastutav tootja:

Klocke Pharma-Service GmbH, 77763 Appenweier, Strassburger Str. 77, Saksamaa

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Vetmedin 5 mg, kõvakapslid koertele.

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Üks kõvakapsel sisaldab:

NÄIDUSTUS(ED)

Koerte dilatatiivsest kardiomüopaatiast või klapipuudulikkusest (mitraal- ja/või trikuspidaalregurgitatsioon) põhjustatud südame paispuudulikkuse ravi.

VASTUNÄIDUSTUSED

Hüpertroofiline kardiomüopaatia ja kliinilised seisundid, kus südame väljutusmahu suurendamine ei ole funktsionaalsete või anatoomiliste põhjuste (nt. aordi stenoos) tõttu võimalik.

KÕRVALTOIMED

Harvadel juhtudel võib esineda mõõdukas positiivne kronotroopne toime ja oksendamine. Need toimed on doosist sõltuvad ja neid saab doosi vähendamisega vältida.

Harvadel juhtudel on täheldatud mööduvat diarröad, anoreksiat või letargiat.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Koer.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA –MEETOD

Suukaudseks manustamiseks doosis 0,2...0,6 mg pimobendaani 1 kg kehamassi kohta päevas, manustatuna kahes osas. Soovitatav päevane doos on 0,5 mg pimobendaani 1 kg kehamassi kohta päevas. Näiteks 10 kg kehamassiga koerale üks 2,5 mg kõvakapsel kaks korda päevas (hommikul ja õhtul) umbes 12 tunnise vahega; 20 kg kehamassiga koerale üks 5mg kõvakapsel 2 korda päevas (hommikul ja õhtul). Soovitatav on anda ravimit vähemalt 1 tund enne söötmist.

Vetmedini kõvakapsleid võib kombineerida diureetilise ravimiga, nagu furosemiid. Õige doosi kindlustamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata koera kehamass.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS

Vetmedini kapsleid võib kombineerida diureetilise raviga, nagu furosemiidiga.

KEELUAJAD

Ei rakendata.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Mitte hoida temperatuuril üle 25°C

Hoida polüetüleenpudel tihedalt suletuna, et kaitsta seda niiskuse eest.

Pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.

ERIHOIATUSED

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil

Uuringutel rottide ja küülikutega ei täheldatud pimobendaani mõju sigivusele. Embrüotoksiline toime esines vaid maternotoksiliste dooside manustamisel. Katsetes rottidega eritus pimobendaan ka piimaga. Preparaadi ohutus ei ole tõestatud tiinetel ja imetavatel koertel. Seetõttu tuleb tiinetel ja imetavatel koertel kasutada ravimit ainult vastavalt loomaarsti poolt tehtud kasu riski suhte hinnangule.

(vt. ka lõik „Vastunäidustused“).

Farmakoloogilistel uuringutel südameglükosiid ouabaiini ja pimobendaani vahel koostoimet ei ilmnenud. Pimobendaani esile kutsutud südame kontraktiilsuse suurenemist nõrgendavad kaltsiumi antagonist verapamiil ja -antagonistβ propranolool.

Üleannustamine

Üledoseerimise korral teostada sümptomaatilist ravi.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige palun oma veterinaararstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Juuni 2010

LISAINFO

Pakendi suurus: 100 kapslit.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja esindaja poole. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer Gasse 5-11 A-1121 Wien

Tel.: +43-(0) 1 80 105 2875

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Pappkarp 100 kõvakapslit sisaldavale pudelile

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Vetmedin 5 mg, kõvakapslid koertele

TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS

Üks kõvakapsel sisaldab: pimobendaani 5,0 mg

RAVIMVORM

Kõvakapsel.

PAKENDI SUURUS(ED)

100 kapslit

LOOMALIIGID

Koer.

NÄIDUSTUS(ED)

Koerte dilatatiivsest kardiomüopaatiast või klapipuudulikkusest (mitraal- ja/või trikuspidaalregurgitatsioon) põhjustatud südame paispuudulikkuse ravi.

MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Suukaudseks manustamiseks

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.

KEELUAJAD

Ei rakendata

ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.

KÕLBLIKKUSAEG

EXP

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Mitte hoida temperatuuril üle 25°C.

Hoida polüetüleenpudel tihedalt suletuna, et kaitsta seda niiskuse eest.

1. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD

Hävitamine: lugege pakendi infolehte.

13. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad

Ainult veterinaarseks kasutamiseks ─ Retseptiravim.

MÄRGE ”HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS”

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rhein

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER

Lot{number}

MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

Pudel 100 kõvakapslile

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Vetmedin 5 mg, kõvakapslid koertele

TOIMEAINE(TE) KOGUS

Üks kõvakapsel sisaldab: pimobendaani 5,0 mg

RAVIMVORM

Kõvakapsel.

PAKENDI SUURUS

100 kapslit

LOOMALIIGID

Koer.

NÄIDUSTUS(ED)

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.

MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Peroraalseks kasutamiseks.

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.

KEELUAJAD

Ei rakendata

ERIHOIATUS(ED) KUI VAJALIK

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.

KÕLBLIKKUSAEG

EXP

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Mitte hoida temperatuuril üle 25°C.

Hoida polüetüleenpudel tihedalt suletuna, et kaitsta seda niiskuse eest.

12. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.

13. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad

Ainult veterinaarseks kasutamiseks ─ Retseptiravim.

MÄRGE ”HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS”

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER

Lot

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Pappkarp 100 kõvakapslit sisaldavale pudelile

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Vetmedin 2,5 mg, kõvakapslid koertele

TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS

Üks kõvakapsel sisaldab:

RAVIMVORM

Kõvakapsel.

PAKENDI SUURUS(ED)

100 kapslit

LOOMALIIGID

Koer.

NÄIDUSTUS(ED)

Koerte dilatatiivsest kardiomüopaatiast või klapipuudulikkusest (mitraal- ja/või trikuspidaalregurgitatsioon) põhjustatud südame paispuudulikkuse ravi.

MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Suukaudseks manustamiseks

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.

KEELUAJAD

Ei rakendata

ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.

KÕLBLIKKUSAEG

EXP {kuu/aasta}

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Mitte hoida temperatuuril üle 25°C.

Hoida polüetüleenpudel tihedalt suletuna, et kaitsta seda niiskuse eest.

1. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD

Hävitamine: lugege pakendi infolehte.

13. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad

Ainult veterinaarseks kasutamiseks ─ Retseptiravim.

MÄRGE ”HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS”

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rhein

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER

Lot{number}

MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

Polüetüleenpudel 100 kapslile

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Vetmedin 2,5 mg, kõvakapslid koertele

TOIMEAINE(TE) KOGUS

Üks kõvakapsel sisaldab: pimobendaani 2,5 mg

RAVIMVORM

Kõvakapsel.

PAKENDI SUURUS

100 kapslit

LOOMALIIGID

Koer.

NÄIDUSTUS(ED)

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.

MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Suukaudseks manustamiseks

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.

KEELUAJAD

Ei rakendata

ERIHOIATUS(ED) KUI VAJALIK

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.

KÕLBLIKKUSAEG

EXP

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Mitte hoida temperatuuril üle 25°C.

Hoida polüetüleenpudel tihedalt suletuna, et kaitsta seda niiskuse eest.

12. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.

13. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad

Ainult veterinaarseks kasutamiseks ─ Retseptiravim

MÄRGE ”HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS”

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER

Lot {number}