Velgyn - õhukese polümeerikattega tablett (3mg +0,02mg/0 +0)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Velgyn, 0,02 mg / 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Etünüülöstradiool/Drospirenoon

Oluline teave kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohta:

−Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsemad, pöörduva toimega rasestumisvastased vahendid.

−Kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid suurendavad vähesel määral verehüübe tekkeriski veenides ja arterites, eriti esimesel kasutusaastal või hakates uuesti kasutama pärast 4-nädalast või pikemat vaheaega.

−Pöörake sellele tähelepanu ja konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et teil võivad olla verehüübe sümptomid (vt lõik 2 „Verehüübed“).

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Velgyn ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Velgyn’i võtmist

Ärge võtke Velgyn’i Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Velgyn ja venoossed ning arteriaalsed verehüübed Velgyn ja vähk

Vereeritus menstruatsioonide vahelisel ajal

Mida teha, kui platseebotablettide perioodil ei teki vereeritust Muud ravimid ja Velgyn

Velgyn koos toidu ja joogiga Laboratoorsed analüüsid Rasedus

Imetamine

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Velgyn sisaldab laktoosi

3.Kuidas Velgyn’i võtta

Blisterriba ettevalmistamine

Millal võite alustada esimese pakendiga? Kui te võtate Velgyn’i rohkem kui ette nähtud Kui te unustate Velgyn’i võtta

Mida teha oksendamise või tugeva kõhulahtisuse puhul Menstruatsiooni edasilükkamine: mida peab teadma Menstruatsiooni alguspäeva muutmine: mida peab teadma Kui lõpetate Velgyn’i kasutamise

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Velgyn’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Velgyn ja milleks seda kasutatakse

-Velgyn on rasestumisvastane ravim (nimetatakse ka „pill“) ja seda kasutatakse raseduse vältimiseks.

-Kõik 24 roosat tabletti sisaldavad väikeses koguses kahte erinevat naissuguhormooni - drospirenoon ja etünüülöstradiool.

-4 valget tabletti ei sisalda toimeaineid ja neid nimetatakse platseebotablettideks.

-Rasestumisvastaseid pille, mis sisaldavad kahte hormooni, nimetatakse kombineeritud pillideks.

2.Mida on vaja teada enne Velgyn’i võtmist

Üldised märkused

Enne Velgyn’i kasutama hakkamist lugege lõigust 2 teavet verehüüvete kohta. Eriti oluline on lugeda verehüüvete sümptomite kohta, vt lõik 2 “Verehüübed”.

Enne kui võite alustada Velgyn’i võtmist, esitab arst teile mitmeid küsimusi nii teie kui teie lähimate sugulaste tervise kohta. Arst mõõdab teie vererõhku ning sõltuvalt teie tervislikust seisundist võib teha ka muid uuringuid.

Selles infolehes kirjeldatakse mitmeid olukordi, mille korral peaksite lõpetama Velgyn’i kasutamise või mille korral Velgyn’i usaldusväärsus võib olla vähenenud. Sellistes olukordades peaksite hoiduma seksuaalvahekorrast või kasutama lisaks mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit, näiteks kondoomi või mõnda teist barjäärimeetodit. Ärge kasutage rütmi- ega temperatuurimeetodit. Need meetodid ei pruugi olla usaldusväärsed, kuna Velgyn’i kasutamine mõjutab menstruaaltsükliga kaasnevaid kehatemperatuuri ja emakakaela lima muutusi.

Nagu kõik teisedki hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, ei kaitse Velgyn teid HIV- infektsiooni (AIDS) ega ka teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

Ärge võtke Velgyn’i

Te ei tohi Velgyn’i kasutada, kui teil esineb mis tahes allpool nimetatud seisund. Kui teil on mõni neist seisunditest, peate sellest rääkima oma arstile. Teie arst arutab koos teiega, milline teine rasestumisvastane meetod sobiks teile paremini.

-kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jalgade veresoontes (süvaveenitromboos), kopsudes (kopsuembol) või teistes elundites.

-kui te teate, et teil on vere hüübimist mõjutav häire, nt C-valgu või S-valgu vaegus, antitrombiin-III vaegus, V faktori Leideni mutatsioon või fosfolipiidivastased antikehad.

-kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik „Verehüübed").

-kui teil on (või on kunagi olnud) südamelihase infarkt või insult.

-kui teil on (või on kunagi olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rindkeres ja võib olla südameinfarkti esimene tunnus) või mööduv isheemiline atakk (mööduvad insuldi sümptomid).

-kui teil on mõni järgmistest haigustest, mis võib suurendada verehüübe tekkeriski arterites:

Oraske suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega;

Oväga kõrge vererõhk;

Oväga suur rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres;

Oseisund, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks.

-kui teil on (või on kunagi olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse „auraga migreeniks“.

-kui teil on (või on kunagi olnud) kõhunäärmepõletik (pankreatiit).

-kui teil on (või on kunagi olnud) maksahaigus ja teie maksafunktsiooni näitajad ei ole veel normaliseerunud.

-kui teie neerud ei tööta hästi (neerupuudulikkus).

-kui teil on (või on kunagi olnud) maksakasvaja.

-kui teil on (või on kunagi olnud) rinnanäärme või suguorganite vähk või teil kahtlustatakse selle olemasolu.

-kui teil esineb ebaselge põhjusega verejooks tupest.

-kui olete etünüülöstradiooli, drospirenooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui teil on C-hepatiit ja te võtate ombitasviiri/ paritapreviiri/ ritonaviiri ja dasabuviiri sisaldavaid ravimeid (vt ka lõik “Muud ravimid ja Velgyn”).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Millal peate pöörduma oma arsti poole?

Pöörduge viivitamatult arsti poole

−kui te märkate võimalikke verehüübe sümptomeid, mis võib tähendada, et teil on

verehüüve jalas (st süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (st kopsuemboolia), südameinfarkt või insult (vt allolevat lõiku „Verehüübed“).

Nende tõsiste kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate lõigust „Kuidas tunda ära verehüübe tunnuseid“.

Mõningatel juhtudel tuleb Velgyn’i või mis tahes teise kombineeritud pilli kasutamise ajal olema ettevaatlik. Vajalikuks võib osutuda regulaarne arstlik kontroll.

Teatage oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest.

Samuti teavitage oma arsti, kui mõni neist seisunditest tekib või muutub ägedamaks Velgyn’i kasutamise ajal.

-kui kellelgi teie lähedastest sugulastest on või on kunagi olnud rinnanäärmevähk;

-kui teil on maksa või sapipõie haigus;

-kui teil on suhkurtõbi;

-kui teil on depressioon;

-kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus);

-kui teil on süsteemne erütematoosluupus (haigus, mis kahjustab teie organismi loomulikku kaitsevõimet);

-kui teil on hemolüütilis-ureemiline sündroom (vere hüübimishäire, mis põhjustab neerupuudulikkust);

-kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik vere punaliblede haigus);

-kui teie vere rasvasisaldus on suurenenud (hüpertriglütserideemia) või kui seda on esinenud teie perekonnas. Hüpertriglütserideemiat seostatakse pankreatiidi (kõhunäärme põletik) suurema tekkeriskiga;

-kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik 2 „Verehüübed");

-kui te olete äsja sünnitanud, on teil suurem oht verehüüvete tekkimiseks. Te peate küsima oma arstilt, kui ruttu pärast sünnitust saate hakata Velgyn’i võtma;

-kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit);

-kui teil on veenilaiendid;

-kui teil on epilepsia (vt lõik „Muud ravimid ja Velgyn“);

-kui teil esineb seisund, mis esmakordselt tekkis raseduse või eelneva suguhormoonide kasutamise ajal (näiteks kuulmise kaotus, verehaigus porfüüria, rasedusaegne villiline nahalööve (rasedusherpes), närvihaigus, mis põhjustab tahtele allumatuid liigutusi (Sydenhami korea);

-kui teil on või on kunagi esinenud kloasmid (kollakas-pruunid pigmendilaigud nahal, eriti näol või kaelal, mida nimetatakse ka raseduslaikudeks). Nende esinemisel hoiduge otsesest päikesevalgusest ning ultraviolett-kiirgusest;

-kui teil esineb pärilik angioödeem, sest östrogeene sisaldavad tooted võivad angioödeemi sümptomeid esile kutsuda või neid ägedamaks muuta. Kui teil esineb angioödeemi sümptomeid nagu näo, keele ja/või kõri turse ja/või raskendatud neelamine või nõgestõbi koos hingamisraskusega, pöörduge otsekohe oma arsti poole.

VEREHÜÜBED

Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nagu Velgyn, kasutamine suurendab verehüüvete tekkimise riski, võrreldes nendega, kes neid ei kasuta. Harvadel juhtudel võib verehüüve veresooned ummistada ja põhjustada tõsiseid probleeme.

Verehüübed võivad tekkida:

−veenides (nimetatakse venoosseks tromboosiks, venoosseks trombembooliaks või VTE-ks);

−arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE-ks). Verehüüvetest paranemine ei ole alati täielik. Harvadel juhtudel võivad verehüübed tekitada tõsiseid pikaajalisi tüsistusi, väga harva võivad need lõppeda surmaga.

Oluline on meeles pidada, et üldiselt on risk kahjuliku verehüübe tekkimiseks Velgyn’i kasutamisel väike.

KUIDAS TUNDA ÄRA VEREHÜÜBE TUNNUSEID

Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui te märkate mis tahes järgmist nähtu või sümptomit.

VEREHÜÜBED VEENIS

Mis võib juhtuda, kui veenis tekib verehüüve?

−Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud verehüüvete tekkeriski suurenemisega veenides (venoosne tromboos). Need kõrvaltoimed ilmnevad siiski harva. Kõige sagedamini esinevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal.

−Kui verehüüve tekib jala või jalalaba veenis, võib see põhjustada süvaveenitromboosi.

−Kui verehüüve liigub jalast kopsu, võib see põhjustada kopsuembooliat.

−Väga harva võib verehüüve tekkida teiste organite, nt silma veresoontes (tromboos silma võrkkesta veenis).

Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõige suurem?

Verehüübe tekkimise oht veenis on kõige suurem kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamise esimesel aastal. Risk võib suureneda ka siis, kui hakkate kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit (kas sama või mõnda muud ravimit) uuesti võtma pärast 4-nädalast või pikemat pausi.

Pärast esimest aastat jääb risk väiksemaks, kuid see on alati veidi suurem sellest, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.

Kui te lõpetate Velgyn’i võtmise, langeb verehüübe tekkerisk tavalisele tasemele mõne nädala jooksul.

Kui suur on verehüübe tekkerisk?

Risk sõltub teie individuaalsest riskist VTE tekkeks ja sellest, millist kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit te kasutate.

Verehüübe tekkimise risk jalas (süvaveenitromboos) või kopsus (kopsuemboolia) Velgyn’i võtmise ajal on väike.

-Naistel, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ja ei ole rasedad, tekib verehüüve ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st.

-Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.

-Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 9…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad drospirenooni (sisaldub ka Velgyn’is) sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.

-Verehüübe tekkerisk on erinev, see sõltub teie tervislikust seisundist (vt allolevat lõiku „Faktorid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski“).

Faktorid, mis suurendavad veenis verehüübe tekkeriski

Verehüübe tekkerisk Velgyn’i kasutamisel on väike, kuid mõned seisundid suurendavad seda riski. Teil on suurem risk:

−kui te olete väga ülekaaluline (kehamassiindeks üle 30 kg/m);

−kui kellelgi teie lähisugulastest on nooreas eas (nt enne 50. eluaastat) olnud verehüüve jalas, kopsus või mõnes muus elundis. Sel juhul võib teil esineda pärilikku vere hüübimishäiret;

−kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa kehavigastuse või haiguse tõttu pikka aega liikuda või kui teil on jalg lahases. Vajalikuks võib osutuda Velgyn’i kasutamise peatamine mitu nädalat enne operatsiooni või ajaks, kui te olete vähem liikuvam. Kui te peate lõpetama Velgyn’i kasutamise, küsige oma arstilt, millal võite jälle ravimit võtma hakata;

−vanemaks saades (eriti üle 35. eluaasta);

−kui te sünnitasite vähem kui mõni nädal tagasi.

Mida rohkem on teil neid eespool loetletud seisundeid , seda suurem on teie verehüübe tekkerisk. Lennureisid (> 4 tundi) võivad ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil esineb ka teisi eelpool loetletud riskifaktoreid.

Oluline on oma arsti teavitada, kui teil esineb mõni nimetatud seisunditest, isegi juhul, kui te ei ole selles päris kindel. Teie arst võib otsustada, et Velgyn’i kasutamine tuleb lõpetada.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Velgyn’i kasutamise ajal, nt kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

VEREHÜÜBED ARTERIS

Mis võib juhtuda, kui arteris tekib verehüüve?

Nagu verehüüve veenis, võib ka verehüüve arteris põhjustada tõsiseid probleeme. Nt võib see põhjustada südameatakki või insulti.

Faktorid mis suurendavad arteris verehüübe tekkeriski

On oluline märkida, et südameataki või insuldi oht Velgyn’i kasutamisel on väga väike, kuid see võib suureneda:

−vanuse suurenedes (üle 35. eluaasta);

−kui te suitsetate. Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi nagu Velgyn kasutamise ajal on soovitatav suitsetamine lõpetada. Kui te ei suuda suitsetamist lõpetada ja olete üle 35-aastane, võib arst teile soovitada teist tüüpi rasestumisvastase vahendi kasutamist;

−kui te olete ülekaaluline;

−kui teil on kõrge vererõhk;

−kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud noores eas (enne 50. eluaastat) südameatakki või insulti. Sellisel juhul võib teil olla suurem risk südameataki või insuldi tekkeks;

−kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on kõrge rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres;

−kui teil esinevad migreenihood, eriti auraga migreen;

−kui teil on probleeme südamega (klapirike, südamerütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks);

−kui teil on suhkurtõbi.

Kui teil on rohkem kui üks nendest seisunditest või kui mõni neist on eriti tõsine, võib verehüübe tekkimise oht veelgi suureneda.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Velgyn’i kasutamise ajal, nt kui te hakkate suitsetama, kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

Velgyn ja vähk

Naistel, kes kasutavad kombineeritud pille, on rinnanäärmevähki diagnoositud veidi sagedamini, kuid ei ole teada, kas see on ravist tingitud. Kombineeritud pillide kasutajatel võib kasvajate sagedasema avastamise põhjuseks näiteks olla asjaolu, et arst kontrollib nende tervist sagedamini. Pärast kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasutamise lõpetamist rinnanäärmevähi esinemissagedus järk-järgult väheneb. On oluline oma rindu regulaarselt kontrollida. Kui tunnete rinnas tükki, siis pöörduge oma arsti poole.

Pillide kasutajatel on harva teatatud healoomulistest maksakasvajatest ning veelgi harvem pahaloomulistest maksakasvajatest. Ebahariliku tugeva kõhuvalu esinemisel pöörduge oma arsti poole.

Vereeritus menstruatsioonidevahelisel ajal

Esimestel Velgyn’i kasutamise kuudel võib teil esineda ebatavalist vereeritust (verejooksud muul ajal kui platseebotablettide võtmise perioodil). Kui selline veritsus kestab kauem kui paari kuu jooksul või kui see algab pärast mõne kuu möödumist, peab arst kindlaks tegema selle verejooksu põhjuse.

Mida teha, kui platseebotablettide perioodil ei teki vereeritust

Kui olete kõik tabletid võtnud korrektselt, ei ole oksendanud, teil ei ole olnud tugevat kõhulahtisust ning te ei ole kasutanud mingeid muid ravimeid, siis on väga ebatõenäoline, et olete rase.

Kui oodatud vereeritust ei ilmne kahel järjestikusel korral, võite siiski olla rase. Võtke kohe ühendust oma arstiga. Ärge alustage järgmise blistri kasutamist enne, kui olete kindel, et te ei ole rase.

Muud ravimid ja Velgyn

Informeerige alati oma arsti teistest ravimitest ja taimsetest preparaatidest, mida te kasutate. Samuti teavitage teisi arste või hambaarsti, kes teile mõnda teist ravimit määravad (või apteekrit) sellest, et te kasutate Velgyn’i. Nemad oskavad teile öelda, kas ja kui kaua te peate kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (näiteks kondoom), samuti seda, kas peate muutma teise samaaegselt kasutatava ravimi võtmist.

Ärge võtke Velgyn’i kui teil on C-hepatiit ja te võtate ombitasviiri/ paritapreviiri/ ritonaviiri ja dasabuviiri sisaldavaid ravimeid, sest need võivad põhjustada maksaensüümide aktiivsuse tõusu veres (maksaensüümi ALAT aktiivsuse tõus).

Enne ravi alustamist nimetatud ravimitega määrab arst teile muud tüüpi rasestumisvastase vahendi. Velgyn’i võtmist võib uuesti alustada ligikaudu 2 nädalat pärast nimetatud ravimite võtmise lõpetamist. Vt lõiku „Ärge võtke Velgyn’i“.

Mõningad ravimid võivad mõjutada Velgyn’i sisaldust veres ja muuta rasestumisvastast toimet vähem efektiivseks või põhjustada ootamatut veritsust. Siia kuuluvad ravimid, mida kasutatakse järgmiste haiguste raviks:

-epilepsia (nt primidoon, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, okskarbasepiin);

-tuberkuloos (nt rifampitsiin);

-HIV ja viirusliku C-hepatiidi infektsioonid (nn proteaasi inhibiitorid ja mitte-nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid, nagu ritonaviir, nevirapiin, efavirens) või teised infektsioonid (griseofulviin, ketokonsool);

-artriit, artroos (etorikoksiib);

-kõrgenenud vererõhk kopsuveresoontes (bosentaan);

-taimne ravim naistepunaürt.

Velgyn võib mõjutada teiste ravimite toimet, nt:

-ravimid, mis sisaldavad tsüklosporiini;

-epilepsiavastane ravim lamotrigiin (see võib viia krambihoogude esinemissageduse tõusuni);

-teofülliin (hingamisteede haiguste ravim);

-tisanidiin (lihasvalu ja/või lihaskrampide puhul kasutatav ravim).

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Laboratoorsed analüüsid

Kui teile tehakse vereanalüüs, siis teavitage arsti või laboritöötajaid sellest, et te kasutate pille, sest hormonaalsed kontratseptiivid võivad mõjutada mõnede analüüside tulemusi.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Kui olete rase, ei tohi te Velgyn’i võtta. Kui te rasestute Velgyn’i kasutamise ajal, lõpetage kohe tablettide võtmine ning pöörduge oma arsti poole. Kui te soovite rasestuda, võite lõpetada Velgyn’i võtmise igal ajal (vt ka lõik „Kui soovite Velgyn’i kasutamise lõpetada“).

Imetamine

Üldiselt ei ole Velgyn’i soovitatav imetamise ajal kasutada. Kui te soovite imetamise ajal võtta pille, pöörduge oma arsti poole.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Puudub teave, kas Velgyn mõjutab autojuhtimist või masinate käsitsemise võimet.

Velgyn sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

3.Kuidas Velgyn’i võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Üks blister sisaldab 24 roosat toimeainet sisaldavat tabletti ja 4 valget platseebotabletti.

Velgyn’i kahte värvi tabletid on blistril kindlas järjekorras. Igas blistris on 28 tabletti.

Võtke iga päev üks Velgyn’i tablett, vajadusel koos vähese koguse veega. Tablette võib võtta koos toiduga või ilma, kuid võtke tablett iga päev enam-vähem samal ajal.

Ärge ajage tablette segamini: võtke roosasid tablette esimese 24 päeva jooksul ja seejärel valgeid tablette viimase 4 päeva jooksul. Seejärel tuleb kohe alustada uue blisterribaga (24 roosat ja seejärel 4 valget tabletti). Seega ei jää kahe blisterriba vahele tabletivaba perioodi.

Kuna tablettide koostis on erinev, on vajalik, et võtaksite esimese tableti ülevalt vasakult ja seejärel jätkate iga päev tablettide võtmist. Et teeksite seda õiges järjekorras, järgige noolte suunda blisterpakendil.

Blisterriba ettevalmistamine

Et aidata teil järge pidada, on Velgyn’i pakendis iga blisterriba kohta 7 kleebist, igal neist ühe nädalapäevaga algav 7-päevane nädal. Valige selle nädalapäevaga algav kleebis, millal te alustate tablettide võtmist. Näiteks, kui te alustate kolmapäeval, siis valige nädalapäevade kleebis, millele on esimesena trükitud „K“.

Kleepige nädalapäevade kleebis blistri ülaosas tekstile „Kleebise koht“, nii et esimene päev on tableti kohal vasakul ülemises nurgas. Nüüd on iga tableti kohal nädalapäeva tähis ja te saate kontrollida, kas olete selle päeva pilli võtnud. Nooled näitavad pillide võtmise järjekorda.

Nende 4 päeva jooksul, kui te võtate valgeid platseebotablette (platseebopäevadel), peaks algama menstruatsioon (vereeritus). See algab tavaliselt 2. või 3. päeval pärast Velgyn’i viimase roosa toimeainet sisaldava tableti võtmist. Kui olete viimase valge tableti ära võtnud, alustage tablettide võtmist järgmisest blisterribast, ükskõik kas vereeritus on juba lõppenud või mitte. See tähendab, et te alustate uue ribaga alati samal nädalapäeval ja teie menstruatsioon peaks iga kuu toimuma samadel päevadel.

Kui te võtate Velgyn’i vastavalt juhistele, olete rasestumise eest kaitstud ka nende 4 päeva jooksul, mil te võtate platseebotablette.

Millal võite alustada esimese blistriga?

-Kui te pole viimase kuu jooksul kasutanud ühtegi hormonaalset rasestumisvastast vahendit.

Alustage Velgyn’i võtmist tsükli esimesel päeval, st menstruatsiooni esimesel päeval. Kui te alustate Velgyn’i kasutamist menstruatsiooni esimesel päeval, siis olete te koheselt rasestumise eest kaitstud. Te võite alustada tablettide võtmist ka tsükli 2. kuni 5. päeval, kuid siis peate

esimesel seitsmel päeval kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (näiteks kondoom).

-Kui lähete üle mõnelt teiselt kombineeritud hormonaalselt rasestumisvastaselt vahendilt, kombineeritud rasestumisvastaselt tuperõngalt või plaastrilt.

Võiksite alustada Velgyn’i kasutamist eelistatult päeval, mis järgneb viimase aktiivtableti (toimeainet sisaldava tableti) võtmisele, kuid mitte hiljem kui esimesel päeval pärast eelmiste pillide tabletivaba perioodi lõppu (või pärast eelnevalt kasutatud pillide viimase toimeainet mittesisaldava tableti võtmist). Kui te lähete üle kombineeritud rasestumisvastaselt tuperõngalt või plaastrilt, järgige oma arsti juhiseid.

-Kui te lähete üle ainult progestageeni sisaldavalt meetodilt (ainult progestageeni sisaldav

tablett, süst, implantaat või progestageeni vabastav emakasisene vahend).

Ainult progestageeni sisaldavalt tabletilt võite üle minna suvalisel päeval (implantaadilt või emakasiseselt vahendilt selle eemaldamise päeval, süstitavalt preparaadilt päeval, mil teile peaks tehtama järgmine süst), kuid kõigil nendel juhtudel on soovitatav esimese seitsme tabletivõtmise päeva jooksul kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (näiteks kondoom).

-Pärast aborti

Järgige oma arsti juhiseid.

-Pärast sünnitust

Velgyn’i kasutamist võite alustada 21...28 päeva pärast sünnitust. Kui te alustate hiljem kui 28. päeval, kasutage Velgyn’i võtmise esimese seitsme päeva jooksul nn barjäärimeetodit (näiteks kondoom). Kui te olite pärast sünnitust vahekorras enne Velgyn’i kasutamise (taas-) alustamist, tuleb välistada raseduse võimalus või oodata ära järgmine menstruatsioon.

-Kui te toidate last rinnaga ja soovite pärast sünnitust (uuesti) Velgyn’i kasutama hakata

Lugege lõiku „Imetamine“.

Juhul kui te ei ole kindel, millal tablettide võtmist alustada, küsige nõu oma arstilt.

Kui te võtate Velgyn’i rohkem kui ette nähtud

Siiani ei ole teatatud tõsiselt kahjulikest tagajärgedest pärast liiga paljude Velgyn’i tablettide võtmist.

Kui võtate mitu tabletti korraga, võib teil esineda selliseid sümptomeid, nagu iiveldus või oksendamine. Noortel tütarlastel võib esineda vereeritus tupest.

Kui te võtsite liiga palju Velgyn’i tablette või kui te avastate, et laps on neid sisse võtnud, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Velgyn’i võtta

Viimased 4 tabletti 4. real on platseebotabletid. Kui unustasite võtmata ühe neist tablettidest, siis ei mõjuta see Velgyn’i usaldusväärsust. Visake võtmata jäänud platseebotablett minema.

Kui te unustasite võtmata roosa aktiivtableti (blisterribal tabletid 1…24), peate toimima järgmiselt:

-Kui te hilinesite tableti võtmisega vähem kui 24 tundi, ei ole rasestumisvastane kaitse vähenenud. Võtke tablett niipea, kui see teile meenub ning seejärel võtke järgmine tablett tavalisel ajal.

-Kui te hilinesite tableti võtmisega rohkem kui 24 tundi, võib rasestumisvastane kaitse olla

vähenenud. Mida rohkem tablette on vahele jäänud, seda suurem on rasestumise risk. Rasestumisvastase toime vähenemise risk on suurim siis, kui te unustate võtmata tableti, mis asub blistri alguses või lõpus. Seetõttu peate kinni pidama järgmistest reeglitest (vt ka alltoodud diagrammi).

-Unustasite võtta rohkem kui ühe tableti blistrist

Konsulteerige oma arstiga.

-Unustasite ühe tableti võtmata päevadel 1…7 (esimene rida)

Võtke vahelejäänud tablett niipea, kui see teile meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist). Jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal ja kasutage järgmise 7 päeva

jooksul täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (näiteks kondoom). Kui te olite vahekorras nädala jooksul enne tableti vahelejäämist, siis on võimalik, et te olete rase. Sel juhul pöörduge oma arsti poole.

-Unustasite ühe tableti võtmata päevadel 8…14 (teine rida)

Võtke vahelejäänud tablett niipea, kui see teile meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist). Jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal. Pillide rasestumisvastane toime on säilinud ja täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid pole vaja kasutada.

-Unustasite ühe tableti võtmata päevadel 15…24 (kolmas või neljas rida)

Võite valida ühe järgnevatest võimalustest:

1.Võtke vahelejäänud tablett niipea, kui see teile meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist). Jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal. Valgete platseebotablettide võtmise asemel sellelt ribalt alustage järgmise pakendiga (alustamispäev muutub).

Teil tekib tõenäoliselt menstruatsioonilaadne vereeritus teise pakendi lõpetamise ajal - siis kui võtate valgeid platseebotablette - samuti võib teil teise pakendi tablettide võtmise ajal esineda kerget või menstruatsioonilaadset vereeritust.

2.Te võite ka lõpetada selle pakendi kasutamise ning alustada kohe 4 valge platseebotableti võtmist (enne platseebotablettide võtmist märkige endale üles kuupäev, millal unustasite tableti võtmata). Kui te soovite alustada uue pakendiga samal nädalapäeval nagu tavaliselt, lühendage platseebotablettide võtmise aega, nii et te võtate neid vähem kui 4 päeva.

Kui te järgite ükskõik kumba ülaltoodud soovitustest, olete te rasestumise eest kaitstud.

-Kui unustasite pakendist võtmata kasvõi ühe tableti ning teil ei tekkinud vereeritust järgnenud tabletivabal perioodil, siis te võite olla rase. Sel juhul pöörduge oma arsti poole enne kui alustate uue pakendiga.

Velgyn’i võtmine ja oodake ära menstruatsioon, enne kui proovite rasestuda. Sel juhul on teil kergem arvestada oodatava sünnituse tähtaega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, eriti kui see on raske ja püsiv; või kui teil tekib mõni tervisehäire, mis võib olla tingitud Velgyn’i kasutamisest, siis rääkige sellest palun oma arstile.

Kõikidel kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel suureneb verehüüvete tekkerisk veenides (venoosne trombemboolia) või arterites (arteriaalne trombemboolia). Täpsemat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega seotud erinevate riskide kohta vt lõigust 2 „Mida on vaja teada enne Velgyn’i kasutamist“.

Järgnevas loetelus on esitatud kõrvaltoimed, mis on esinenud seoses Velgyn’i kasutamisega:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda 1 kuni 10 kasutajal 100-st):

-meeleolu kõikumised;

-peavalu;

-iiveldus;

-rindade valulikkus, menstruatsioonihäired, nt ebaregulaarsed menstruatsioonid või menstruatsiooni puudumine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda 1 kuni 10 kasutajal 1000-st):

-depressioon, närvilisus, unisus;

-pearinglus, torkimistunne;

-migreen, veenilaiendid, vererõhu tõus;

-kõhuvalu, oksendamine, seedehäire, sooltegaasid, maopõletik, kõhulahtisus;

-akne, sügelus, nahalööve;

-valud, nt seljavalu, valu jäsemetes, lihaskrambid;

-tupe seeninfektsioon, vaagnapiirkonna valu, rindade suurenemine, healoomulised moodustised rinnas, emaka/tupe verejooks (tavaliselt kaob ravi jätkamisel), eritis suguelunditest, kuumahood, tupepõletik (vaginiit), menstruatsioonihäired, valulikud menstruatsioonid, verevaesed menstruatsioonid, väga vererohked menstruatsioonid, tupekuivus, kõrvalekalded emakakaela lima koostises, vähenenud suguiha;

-energiapuudus, suurenenud higistamine, vedelikupeetus organismis;

-kehakaalu suurenemine.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda 1 kuni 10 kasutajal 10 000st):

-candida (seeninfektsioon);

-aneemia, vereliistakute hulga suurenemine veres;

-allergiline reaktsioon;

-hormonaalsed (endokriinsed) häired;

-suurenenud söögiisu, vähenenud söögiisu, ebanormaalselt suur kaaliumisisaldus veres, ebanormaalselt väike naatriumisisaldus veres;

-orgasmi puudumine, unetus;

-joobnud tunne, värinad;

-silma kahjustused, nt silmalau põletik, kuivsilmsus;

-ebanormaalselt kiirenenud südame löögisagedus;

-veenipõletik, ninaverejooks, minestamine;

-kõhu suurenemine, sooltehäired, puhitustunne, maosong, seeninfektsioon suus, kõhukinnisus, suu kuivus;

-sapipõie või sapijuhade valu, sapipõie põletik;

-kollakaspruunid laigud nahal, ekseem, juuste väljalangemine, aknelaadne nahapõletik, kuiv nahk, sõlmeline nahapõletik, liigne karvakasv, nahakahjustus, naha venitusarmid, nahapõletik, valgustundlik nahapõletik, nahasõlmekesed;

-raskused seksuaalvahekorra läbi viimisel või valulik seksuaalvahekord, tupepõletik (vulvovaginiit), vahekorrajärgne veritsus, ärajätuveritsus, tsüst rinnas, rinnanäärme rakukoe vohamine (hüperplaasia), halvaloomulised moodustised rinnas, emakakaela limaskesta ebanormaalne vohamine, emaka sisekesta vähenemine või kadumine, munasarjatsüstid, emaka suurenemine;

-üldine halb enesetunne;

-kehakaalu vähenemine.

Ohtlikud verehüübed veenis või arteris, nt:

−jalas või jalalabas (süvaveenitromboos);

−kopsus (kopsuemboolia);

−südameatakk;

−insult;

−miniinsult või ajutised insuldilaadsed sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks isheemiliseks atakiks;

−verehüübed maksas, maos/soolestikud, neerudes või silmas.

Verehüüvete tekkerisk võib tõusta, kui teil esineb ka teisi seda riski suurendavaid seisundeid (lisateavet verehüübe tekkeriski suurendavate seisundite ja verehüübe sümptomite kohta vt lõigust 2).

Teatatud on ka järgmistest kõrvaltoimetest, mille puhul esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel: ülitundlikkus, multiformne erüteem (nahalööve rõngakujuliste punetavate täppidena või haavandumine).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Velgyn’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Velgyn sisaldab

-Toimeained on etünüülöstradiool ja drospirenoon.

Üks roosa toimeainet sisaldav õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,02 milligrammi etünüülöstradiooli ja 3 milligrammi drospirenooni.

Valged õhukese polümeerikattega tabletid toimeaineid ei sisalda.

-Teised koostisosad on:

Roosad toimeainet sisaldavad õhukese polümeerikattega tabletid:

Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, eelželatiniseeritud (maisi)tärklis, povidoon K-30 (E1201), kroskarmelloosnaatrium, polüsorbaat 80, magneesiumstearaat (E572).

Tableti kate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172).

Valged õhukese polümeerikattega platseebotabletid:

Tableti sisu: veevaba laktoos, povidoon K-30 (E1201), magneesiumstearaat (E572). Tableti kate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk.

Kuidas Velgyn välja näeb ja pakendi sisu

-Igas Velgyn blistris on 24 roosat õhukese polümeerikattega toimeainet sisaldavat tabletti blistri 1., 2., 3. ja 4. real ja 4 valget õhukese polümeerikattega platseebotabletti 4. real.

-Velgyn tabletid (nii roosad kui valged) on õhukese polümeerikattega tabletid; tableti sisu on kaetud.

-Velgyn on saadaval karpides, milles on 1, 3, 6 või 13 blistrit, igas 28 (24+4) tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

UAB Exeltis Baltics

Islandijos pl. 209A

Kaunas, LT-49163

Leedu

Tootja:

Laboratorios León Farma, S.A.

C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008-León

Hispaania

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Velgyn, 0,02 mg / 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

24 roosat õhukese polümeerikattega tabletti (toimeainet sisaldavad tabletid):

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,02 mg etünüülöstradiooli ja 3 mg drospirenooni.

INN. Ethinylestradiolum, drospirenonum.

Teadaolevat toimet omav abiaine: 44 mg laktoosmonohüdraati.

4 valget õhukese polümeerikattega platseebotabletti (toimeaineta tabletid): Tablett ei sisalda toimeaineid.

Teadaolevat toimet omav abiaine: 89,5 mg veevaba laktoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Toimeainet sisaldav tablett on roosa ümmargune õhukese polümeerikattega tablett, mille läbimõõt on 5,7 mm.

Platseebotablett on valge ümmargune õhukese polümeerikattega tablett, mille läbimõõt on 5,7 mm.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Raseduse vältimine.

Velgyn’i väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse konkreetsel naisel käesoleval hetkel esinevaid riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid ning VTE riski selle ravimiga võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

4.2Annustamine ja manustamisviis

Manustamistee: suukaudne.

Kuidas Velgyn’i võtta

Tablette tuleb võtta iga päev enam-vähem samal ajal, blisterpakendil näidatud järjekorras, vajadusel vähese koguse veega. Tablette tuleb võtta pidevalt. 28 järjestikusel päeval võetakse iga päev üks tablett. Iga järgneva pakendiga alustatakse järgmisel päeval pärast viimase tableti võtmist eelmisest pakendist. Vereeritus algab tavaliselt 2…3 päeva pärast platseebotablettide võtmise alustamist (viimaselt realt) ja see ei pruugi olla lõppenud järgmise pakendiga alustamise ajaks.

Kuidas alustada Velgyn’i võtmist

-Eelnevalt (viimase kuu vältel) ei ole hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutatud Tablettide võtmist tuleb alustada naise normaalse menstruaaltsükli esimesel päeval (st menstruaalverejooksu esimesel päeval).

-Üleminek kombineeritud hormonaalselt kontratseptiivilt (kombineeritud suukaudne kontratseptiiv (KSK), tuperõngas või transdermaalne plaaster)

Velgyn’i võtmist tuleb alustada eelistatult päeval, mis järgneb eelneva kombineeritud suukaudse kontratseptiivi viimase aktiivse tableti (viimane toimeainet sisaldav tablett) võtmisele, kuid hiljemalt päeval, mis järgneb eelneva KSK tavalisele tabletivabale või platseebotablettide intervallile. Tuperõnga või transdermaalse plaastri puhul tuleb eelistatult alustada Velgyn’i võtmist vahendi eemaldamise päeval, kuid hiljemalt päeval, mil pidi toimuma järgmine vahendi paigaldamine.

-Üleminek ainult progestageeni sisaldavalt meetodilt (ainult progestageeni sisaldavad tabletid, süst, implantaat) või progestageeni vabastavalt emakasiseselt vahendilt (ESV)

Naine võib ainult progestageeni sisaldavalt tabletilt üle minna suvalisel päeval (implantaadi või ESV puhul selle eemaldamise päeval; süstitava preparaadi kasutamisel päeval, millal peaks tehtama järgmine süst), kuid kõigil neil juhtudel on soovitatav kasutada esimese 7 tableti võtmise päeval lisaks barjäärimeetodit.

-Esimese trimestri abordi järgselt

Naine võib alustada kohe. Sel juhul ei ole vaja kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid.

-Sünnituse või teise trimestri abordi järgselt

Soovitatav on alustada 21...28-ndal sünnituse või teise trimestri abordi järgsel päeval. Kui alustatakse hiljem, tuleb naisele soovitada esimese 7 tableti võtmise päeval kasutada lisaks barjäärimeetodit. Kui vahekord on siiski eelnevalt toimunud, tuleb enne KSK-ga alustamist välistada rasedus või oodata ära esimene menstruatsioon.

Rinnaga toitvate naiste kohta vt lõik 4.6.

Mida teha, kui tablett jäi võtmata

Blistri viimasel (4.) real olevate platseebotablettide puhul ei oma see mingit tähtsust. Siiski tuleb võtmata jäänud tabletid ära visata, et mitte tahtmatult pikendada platseebotablettide faasi. Järgnevad nõuanded kehtivad üksnes vahelejäänud toimeainega tablettide puhul:

Kui tableti võtmine on hilinenud vähem kui 24 tundi, siis on rasestumisvastane toime säilinud. Võtmata jäänud tablett tuleb võtta niipea, kui see meenub ning edasised tabletid tuleb võtta tavapärasel ajal.

Kui tableti võtmine on hilinenud rohkem kui 24 tundi, siis võib rasestumisvastane toime olla nõrgenenud. Unustatud tablettide korral on vaja järgida kahte põhireeglit:

1.tablettide võtmises ei tohi kunagi tekkida pikemat pausi kui 4 päeva;

2.hüpotaalamus-hüpofüüs-munasari telje adekvaatseks pärssimiseks on vajalik 7 päevane katkestamata tabletivõtmine.

Sellest lähtudes võib igapäevatöös anda järgnevaid soovitusi:

-1…7. päev

Kasutaja peab võtma viimase vahelejäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Seejärel tuleb tablettide võtmist jätkata tavalisel ajal. Järgneva

7 päeva jooksul tuleb lisaks kasutada ka barjäärimeetodit, näiteks kondoomi. Kui eelnenud 7 päeva jooksul leidis aset vahekord, siis tuleb arvestada võimaliku rasedusega. Mida rohkem tablette on vahele jäänud ning mida lähemale jääb see regulaarsele platseebotablettide faasile, seda suurem on rasestumise risk.

-8…14. päev

Kasutaja peab võtma viimase vahelejäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Seejärel tuleb järgmiste tablettide võtmist jätkata tavalisel ajal. Kui naine on enne vahelejäänud tabletti 7 päeva jooksul korralikult tablette võtnud, siis puudub vajadus kasutada täiendavaid abinõusid raseduse vältimiseks. Kui aga võtmata on jäänud rohkem kui 1 tablett, siis tuleks soovitada lisavahendeid raseduse vältimiseks 7 päeva jooksul.

-15…24. päev

Rasestumisvastase toime nõrgenemise risk on suur läheneva platseebotablettide faasi tõttu. Rasestumisvastase kaitse vähenemist saab siiski vältida, reguleerides tablettide võtmise graafikut. Kasutades ühte järgnevast võimalusest, ei teki vajadust rasestumisvastaste lisaabinõude järele. Seda tingimusel, et vahelejäänud tabletile eelnevad 7 päeva on korralikult tablette võetud. Kui see aga nii ei ole, tuleb kasutada esimest kahest järgnevast võimalusest ning ka täiendavaid kaitsevahendeid järgmise 7 päeva jooksul.

1.Kasutaja peab võtma viimase vahelejäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist.

Seejärel tuleb tablettide võtmist jätkata tavalisel ajal. Seejärel jätkatakse toimeainega tablettide võtmist tavapärasel ajal, kuni need on kõik ära võetud. 4 platseebotabletti viimaselt realt tuleb ära visata ja alustada kohe järgmise blisterpakendi kasutamist. Kasutajal ei ilmne tõenäoliselt menstruatsioonilaadset vereeritust enne, kui teise pakendi toimeainet sisaldavad tabletid on lõpuni kasutatud, kuid tal võib esineda määrivat vereeritust või läbimurdeveritsust tablettide võtmise ajal.

2.Naisele võib soovitada ka lõpetada toimeainega tablettide võtmine käesolevast blisterpakendist. Seejärel peab ta kuni 4 päeva jooksul võtma platseebotablette viimaselt realt, arvestades nende 4 päeva hulka ka tableti unustamise päeva ning seejärel jätkama uue blisterpakendiga.

Kui naisel jäi tablett võtmata ning sellele järgneval platseebotablettide faasis ei tekkinud menstruatsioonilaadset vereeritust, tuleb arvestada võimaliku rasedusega.

Soovitused seedetrakti häirete puhul

Raskete seedetrakti häirete esinemise korral (näiteks oksendamine või kõhulahtisus) ei pruugi imendumine olla täielik ning tuleb kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit. Kui 3...4 tundi pärast tableti võtmist esineb oksendamine, tuleb võtta uus (asendus-) tablett niipea kui võimalik. Uus tablett tuleb võtta võimaluse korral hiljemalt 24 tunni jooksul pärast tavapärast tabletivõtmise aega. Kui möödunud on rohkem kui 24 tundi, tuleb kasutada lõigus 4.2 toodud võtmatajäänud tablettide kohta käivaid nõuandeid („Mida teha, kui tablett jäi võtmata“). Kui naine ei soovi senist tabletivõtmise graafikut muuta, peab ta võtma lisatableti(d) teisest blisterpakendist.

Kuidas menstruatsioonilaadset vereeritust edasi lükata

Menstruatsioonilaadse vereerituse edasilükkamiseks tuleb alustada uue Velgyn’i pakendiga, jättes kasutusel olevast blistrist võtmata platseebotabletid. Tsüklit võib pikendada vastavalt soovile kuni teise pakendi lõppemiseni. Tsükli pikendamise ajal võib tekkida läbimurdeveritsus või määriv vereeritus. Regulaarset Velgyn’i võtmist jätkatakse pärast tavalist platseebotablettide faasi.

Kui soovitakse menstruatsiooni algust nihutada mõnele teisele, senikasutatavast skeemist erinevale nädalapäevale, tuleb lühendada eelseisvat platseebotablettide faasi nii mitme päeva võrra, kui soovitakse. Mida lühem on intervall, seda suurem on võimalus, et menstruatsioonilaadset vereeritust ei teki ning esineb läbimurdeveritsuse ja määriva vereerituse võimalus teise pakendi kasutamise ajal (sarnaselt menstruatsiooni edasilükkamisele).

4.3Vastunäidustused

Kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive (KHK) ei tohi alltoodud seisundite esinemisel kasutada. Kui mõni neist seisunditest ilmneb esmakordselt KSK-de kasutamise ajal, tuleb preparaadi kasutamine otsekohe lõpetada.

-Venoosne trombemboolia (VTE) või selle tekkerisk

OVenoosne trombemboolia - käesolev (antikoagulant-ravil) või anamneesis (nt süvaveenitromboos või kopsuemboolia).

OTeadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoosse trombemboolia tekkeks, nt aktiveeritud C-valgu (APC) resistentsus (sh V faktori Leideni mutatsioon), antitrombiin-III vaegus, C-valgu vaegus, S-valgu vaegus.

OSuurem kirurgiline protseduur koos pikaajalise liikumatusega (vt lõik 4.4).

OMitme riskifaktori esinemisest tingitud venoosse trombemboolia kõrge risk (vt lõik 4.4).

-Arteriaalne trombemboolia (ATE) või selle tekkerisk

OArteriaalne trombemboolia - käesolev või anamneesis (nt müokardiinfarkt) või selle eelne seisund (nt stenokardia).

OTserebrovaskulaarne haigus – insult praegu või anamneesis või selle eelne seisund (nt mööduv isheemiline atakk).

OTeadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalse trombemboolia tekkeks, nt hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupusantikoagulant).

OVarem esinenud koldeliste neuroloogiliste sümptomitega migreen.

OKõrge risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitme riskifaktori esinemise tõttu (vt lõik 4.4) või kui esineb üks tõsine riskifaktor, näiteks:

•vaskulaarsete sümptomitega suhkurtõbi;

•raske hüpertensioon;

•raske düslipoproteineemia.

-Raske maksahaigus käesolevalt või anamneesis, kuni maksafunktsiooni näitajad pole normaliseerunud.

-Raske neerupuudulikkus või äge neerukahjustus.

-Maksakasvaja (hea- või pahaloomuline) käesolevalt või anamneesis.

-Teadaolev või kahtlustatav suguhormoonidest sõltuv (näiteks suguelundite või rinnanäärmete) pahaloomuline kasvaja.

-Diagnoosimata vaginaalne verejooks.

-Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Velgyn on vastunäidustatud samaaegse ravi korral ombitasviiri/ paritapreviiri/ ritonaviiri ja dasabuviiri sisaldavate ravimitega (vt lõigud 4.4 ja 4.5).

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused

Mis tahes allpool nimetatud seisundi või riskifaktori esinemisel tuleb Velgyn’i sobivust arutada koos naisega.

Naisele tuleb öelda, et nimetatud seisundite või riskifaktorite ägenemisel või esmakordsel ilmnemisel tuleb pöörduda oma arsti poole, et teha kindlaks, kas Velgyn’i kasutamine tuleb katkestada.

Venoosse trombemboolia (VTE) risk

Mis tahes kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi (KHK) kasutamine suurendab venoosse trombemboolia (VTE) tekkeriski võrreldes mittekasutamisega. Levonorgestreeli, norgestimaati või noretisterooni sisaldavad ravimid on madalaima VTE tekkeriskiga. Teistel ravimitel, nt Velgyn, võib VTE risk olla kuni kaks korda suurem. Otsus mis tahes ravimi kasutamise kohta, mis ei ole madalaima VTE tekkeriskiga, tuleb teha alles pärast naisega nõu pidamist, veendumaks, et ta mõistab Velgyn’i kasutamisega seotud VTE tekkeriski; seda, kuidas tema olemasolevad riskifaktorid seda riski mõjutavad ja et tema VTE tekkerisk on kõige kõrgem esimesel kasutamisaastal. On olemas ka mõned tõendid selle kohta, et VTE risk suureneb ka KHK-de uuesti võtma hakkamisel pärast 4-nädalast või pikemat pausi.

Naistel, kes ei kasuta KHK-d ja ei ole rasedad, tekib VTE ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st. Sõltuvalt olemasolevatest riskifaktoritest (vt allpool), võib see risk olla individuaalselt ka palju kõrgem.

Hinnanguliselt1 tekib VTE ühe aasta jooksul 9…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad drospirenooni sisaldavaid KHK-sid; levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate seas on vastav näitaja ligikaudu kuus juhtu.

1 Need juhud määratleti epidemioloogilise uuringu kõikide andmete alusel, kasutades erinevate ravimite suhtelisi riske võrrelduna levonorgestreeli sisaldavate KHK-dega.

2 Levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate suhteline risk 10 000 naiseaasta kohta on vahemikus 5...7 võrrelduna näitajaga ligikaudu 2,3…3,6 mittekasutajatel.

VTE juhtude arv aastas on mõlemal juhul väiksem, kui VTE eeldatav esinemissagedus raseduse ajal või sünnitusjärgsel perioodil.

VTE võib 1…2% juhtudest lõppeda surmaga.

VTE juhtude arv 10 000 naise kohta ühes aastas

VTEjuhtude arv

Väga harva on KHK-de kasutajatel teatatud tromboosi esinemisest teistes veresoontes, nt maksa, mesenteeriumi, neeru või silma võrkkesta veenides ja arterites.

VTE riskifaktorid

KHK kasutajatel võib venoosse trombemboolia tüsistuste risk märkimisväärselt suureneda naistel, kellel esinevad täiendavad riskifaktorid, eriti, kui neid on mitu (vt tabel).

Velgyn on vastunäidustatud, kui naisel on mitu riskifaktorit, mille tõttu on risk venoosse tromboosi tekkeks kõrge (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada naise VTE koguriskiga. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

Tabel. VTE riskifaktorid

Puudub üksmeel varikoossete veenide ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta venoosse tromboosi tekkimisel või progresseerumisel.

Arvestada tuleb trombemboolia tekkeriski suurenemist raseduse ajal ja eriti 6 nädala vältel pärast sünnitust (teavet raseduse ja imetamise kohta vt lõigust 4.6).

VTE sümptomid (süvaveenitromboos ja kopsuemboolia)

Sümptomite ilmnemisel tuleb soovitada naistele kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.

Süvaveenitromboosi sümptomid võivad olla:

–ühepoolne jala ja/või jalalaba paistetus või paistetus piki jalaveeni;

–valu või tundlikkus jalas, mis võib tunda anda ainult seistes või kõndides;

–haige jala kõrgem temperatuur, jalanaha punetus või värvimuutus. Kopsuemboolia sümptomid võivad olla:

–äkki tekkinud ebaselge põhjusega õhupuudus või kiire hingamine;

–äkki tekkinud köha, millega võib kaasneda veriköha;

–terav valu rindkeres;

–tugev peapööritus või pearinglus;

–kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Mõned nendest sümptomitest (nt õhupuudus, köha) on mittespetsiifilised ja neid võidakse ekslikult tõlgendada tavalisemate või vähemtõsiste haigustena (nt hingamisteede nakkused).

Veresoone sulgusele viitavad teised nähud võivad olla jäseme äkiline valu, paistetus ja kergelt sinine värvus.

Kui veresoone sulgus tekib silmas, võivad sümptomid varieeruda valutust hägustunud nägemisest kuni nägemiskaotuseni. Mõnikord võib nägemiskaotus tekkida peaaegu kohe.

Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk

Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHK-de kasutamist arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt) või tserebrovaskulaarse haiguse (nt mööduv isheemiline atakk, insult) suurema tekkeriskiga. Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga.

ATE riskifaktorid

Riskifaktoritega KHK-de kasutajatel suureneb arteriaalse trombemboolia tüsistuste või tserebrovaskulaarse haiguse risk veelgi (vt tabel). Velgyn on vastunäidustatud, kui naisel on üks tõsine või mitu ATE riskifaktorit, mille tõttu on tal kõrge risk arteriaalse tromboosi tekkeks (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem, kui üksikute riskifaktorite

summa. Sellisel juhul tuleb arvestada ATE koguriski naisele. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

Tabel. ATE riskifaktorid

ATE sümptomid

Sümptomite ilmnemisel tuleb naistele soovitada kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.

Tserebrovaskulaarse haiguse sümptomid võivad olla:

–äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käsivarres või jalas, eriti ühel kehapoolel;

–äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired;

–äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus;

–äkki tekkinud nägemishäire ühes või mõlemas silmas;

–äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu;

–teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.

Ajutised sümptomid viitavad mööduvale isheemilisele atakile (transient ischaemic attack, TIA). Müokardiinfarkti sümptomid võivad olla:

–valu, ebamugavustunne, survetunne, raskustunne, pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all;

–ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde, kõhtu;

–täistunne, seedehäired või lämbumistunne;

–higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;

–äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;

–kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Oletatava või kinnitust leidnud VTE või ATE korral tuleb KHK-de kasutamine lõpetada. Kui antikoagulantraviga on alustatud, tuleb alustada alternatiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist antikoagulantravi teratogeensuse tõttu (kumariinid).

Tuumorid

Mõnedes epidemioloogilistes uuringutes on pikaaegsetel (> 5 aasta) KSK-de kasutajatel esinenud suurenenud emakakaelavähi tekkerisk, kuid esinevad lahkarvamused küsimuses, kuivõrd see on seotud seksuaalkäitumise ja muudest faktoritest [nagu inimese papilloomiviiruse (HPV) esinemine] tulenevate segavate mõjudega.

54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüs näitas, et hetkel KSK-sid kasutavatel naistel on rinnanäärmevähi suhteline risk natuke suurenenud (RR = 1,24). Risk taandub järk-järgult 10 aasta jooksul pärast KSK-de kasutamise lõpetamist. Kuna rinnanäärmevähk on alla 40-aastaste naiste seas harv, siis on praeguste ja hiljutiste KSK kasutajate hulgas diagnoositud rinnanäärmevähi juhtude arv väike võrreldes rinnanäärmevähi üldise esinemissagedusega. Need uuringud ei tõesta seoseid

rinnanäärmevähi ja KSK-de vahel. Suurenenud riskiteguri põhjuseks võib olla varasem rinnanäärmevähi diagnoosimine KSK-de kasutajatel, KSK-de bioloogiline toime või nende mõlema koostoime. KSK-de pikaaegsetel kasutajatel diagnoositud rinnanäärmevähi juhud kalduvad olema kliiniliselt varasemas arengustaadiumis kui mitte kunagi kasutajatel.

Harva on KSK-de kasutajatel esinenud healoomulisi ning veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Need võivad üksikjuhtudel põhjustada eluohtlikku verejooksu kõhuõõnde. Tugeva ülakõhuvalu, maksa suurenemise või kõhusisese verejooksu nähtude tekke korral KSK-de kasutajatel tuleb arvestada diferentsiaaldiagnoosis ka maksakasvaja võimalusega.

Suurte annustega KSK-de (50 mikrogrammi etünüülöstradiooli) kasutamine vähendab endomeetriumi ja munasarjavähi tekkeriski. Siiani ei teata, kas see kehtib ka väiksema annusega KSK-de kasutamisel.

ALAT aktiivsuse tõus

Kliinilistes uuringutes C-hepatiiti põdevatel patsientidel, keda raviti ombitasviiri/ paritapreviiri/ ritonaviiri ja dasabuviiri sisaldavate ravimitega koos ribaviriiniga või ilma, esines transaminaaside (ALAT) taseme suurenemist 5 korda üle normvahemiku ülempiiri (ULN) märkimisväärselt sagedamini naistel, kes kasutasid etünüülöstradiooli sisaldavaid ravimeid, nt kombineeritud hormonaalsed kontratseptiivid (vt lõigud 4.3 ja 4.5).

Muud seisundid

Velgyn’i progestageeni komponent on kaaliumi säästvate omadustega aldosterooni antagonist. Enamikel juhtudel ei ole oodata kaaliumitaseme tõusu. Siiski esines ühes kliinilises uuringus drospirenooni võtmise ajal kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel, kes samaaegselt kasutasid kaaliumi säästvaid ravimeid, kerge, kuigi mitte märkimisväärne, seerumi kaaliumitaseme suurenemine. Seega on soovitatav kontrollida neerupuudulikkusega ja ravieelselt normi ülemisel piiril oleva kaaliumitasemega patsientidel seerumi kaaliumitaset esimese ravitsükli ajal, eriti samaaegsel kaaliumisäästvate ravimite kasutamisel. Vt ka lõik 4.5.

Naised, kellel on hüpertriglütserideemia või kellel on see haigus olnud perekonna anamneesis, võivad KSK-de kasutamise ajal olla rohkem ohustatud pankreatiidist.

Kuigi paljudel KSK-sid kasutavatel naistel on täheldatud vererõhu vähest tõusu, on kliiniliselt märkimisväärset vererõhu tõusu esinenud harva. Ainult neil harvadel juhtudel on KSK-de kasutamise kohene lõpetamine õigustatud. Kui KSK kasutamise ajal ei allu eelnevalt olemasolev hüpertensioon, pidevalt kõrgenenud vererõhk või oluline vererõhu tõus hüpertensioonivastasele ravile, tuleb KSK kasutamine lõpetada. Vajadusel võib KSK kasutamist jätkata, kui hüpertensioonivastase raviga saavutatakse normi piiresse jäävad vererõhu väärtused.

Järgmised seisundid võivad ilmneda või ägeneda nii raseduse kui ka KSK-de kasutamise ajal, kuid tõendus seose kohta KSK-de kasutamisega ei ole lõplik: kolestaasiga seotud ikterus ja/või nahasügelemine; sapikivide teke; porfüüria; süsteemne erütematoosluupus; hemolüütilis-ureemiline sündroom; Sydenhami korea; gestatsiooniherpes; otoskleroosiga seotud kuulmise halvenemine.

Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid esile kutsuda või ägestada angioödeemi sümptomeid.

Ägedate või krooniliste maksafunktsiooni häirete puhul võib ilmneda vajadus KSK-de võtmise katkestamiseks kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud. Raseduse või varasema suguhormoonide kasutamise ajal esinenud kolestaatilise ikteruse ja/või nahasügeluse taastumisega seoses tuleb KSK-de kasutamine peatada.

Kuigi KSK-d võivad mõjutada perifeerset insuliini resistentsust ja glükoositolerantsust, ei ole madalaannuselisi KSK-sid (mis sisaldavad < 0,05 mg etünüülöstradiooli) kasutavatel diabeetikutel vajadust muuta insuliinravi režiimi. Siiski on vajalik hoolikas KSK-d kasutava diabeetiku järelevalve, seda eriti varases KSK kasutamise staadiumis.

KSK-de kasutamise ajal on teatatud endogeense depressiooni, epilepsia, Crohni tõve ja haavandilise koliidi süvenemisest.

Aeg-ajalt võivad esineda kloasmid, iseäranis neil naistel, kellel on esinenud rasedusaegseid kloasme. Naised, kellel on kalduvus kloasmide tekkele, peaksid KSK-de kasutamise ajal hoiduma otsese päikesevalguse ning ultraviolettkiirguse eest.

Selle ravimpreparaadi iga roosa tablett sisaldab 44 mg laktoosmonohüdraati ja iga valge tablett sisaldab 89,5 mg veevaba laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid, kes on laktoosivabal dieedil, peavad sellega arvestama.

Meditsiiniline läbivaatus/konsultatsioon

Enne Velgyn’i võtmise alustamist või taasalustamist tuleb naiselt võtta täielik meditsiiniline anamnees (sh perekonna anamnees) ning välistada rasedus. Tuleb mõõta vererõhku ja teostada füüsiline läbivaatus lähtudes vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatustest (vt lõik 4.4). Oluline on juhtida naise tähelepanu venoosse ja arteriaalse tromboosiga seotud teabele, sh Velgyn’i riskile võrreldes teiste KHK-dega, VTE ja ATE sümptomitele, teadaolevatele riskifaktoritele ja sellele, mida teha tromboosikahtluse korral.

Naisele tuleb rõhutada ravimi pakendi infolehe tähelepaneliku lugemise vajadust ja seal antud soovituste järgimist. Uuringute sagedus ja olemus peavad põhinema kehtivatel ravijuhistel ning neid tuleb kohandada igale naisele eraldi.

Naisi tuleb teavitada, et hormonaalsed kontratseptiivid ei kaitse nakatumise eest HIV-viirusesse (AIDS) ega teistesse sugulisel teel levivatesse haigustesse.

Vähenenud efektiivsus

KSK-de toime võib väheneda näiteks seoses võtmata jäänud tablettidega (vt lõik 4.2), seedetrakti häiretega (vt lõik 4.2) või samaaegselt manustatud ravimitega (vt lõik 4.5).

Vähenenud menstruaaltsükli kontroll

KSK-de kasutamise ajal võivad ilmneda ebaregulaarsed vereeritused (määriv vereeritus või läbimurde veritsus), eriti esimeste kasutamiskuude jooksul. Seetõttu on ebaregulaarset veritsust võimalik hinnata alles pärast ravimiga kohanemist, milleks kulub ligikaudu kolm tsüklit.

Kui veritsused jäävad ebaregulaarseteks või muutuvad ebaregulaarseteks pärast eelnevalt regulaarseid tsükleid, tuleb arvestada mittehormonaalse põhjusega ning rakendada adekvaatseid diagnostilisi meetmeid maliigsuse või raseduse välistamiseks. Kõne alla tuleb ka küretaaž.

Mõnel naisel ei pruugi tabletivaba perioodi ajal menstruatsioonilaadset vereeritust esineda. Juhul kui naine on võtnud KSK-sid vastavalt lõigus 4.2 toodud juhendile, siis on vähetõenäoline, et naine on rase. Kui aga tablette pole enne esimest vahelejäänud vereeritust võetud vastavalt juhistele või kui vahele on jäänud kaks menstruatsioonilaadset vereeritust, tuleb enne KSK võtmise jätkamist välistada rasedus.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Märkus: Võimalike koostoimete kindlakstegemiseks tuleb lugeda koosmanustatavate ravimite omaduste kokkuvõtteid.

Farmakodünaamilised koostoimed

Velgyn on vastunäidustatud samaaegse ravi korral ombitasviiri/ paritapreviiri/ ritonaviiri ja dasabuviiri sisaldavate ravimitega koos ribaviriiniga või ilma (vt lõigud 4.3 ja 4.4). Enne ravi alustamist nimetatud ravimite kombinatsiooniga tuleb Velgyn kasutavatel naisel üle minna alternatiivsele kontratseptsiooni meetodile (nt ainult progestageeni sisaldav kontratseptiiv või mittehormonaalsed vahendid). Velgyn’i kasutamist võib uuesti alustada kaks nädalat pärast ravi lõpetamist nimetatud ravimite kombinatsiooniga.

-Teiste ravimite toimed Velgyn’ile

Koostoimed võivad tekkida ravimitega, mis indutseerivad mikrosomaalseid ensüüme, mille tulemusena võib kiireneda suguhormoonide kliirens ja tekkida tsüklivälised verejooksud ja/või rasestumisvastase toime langus.

Kuidas toimida

Ensüümide induktsioon on märgatav juba mõnepäevase ravi järel. Maksimaalne ensüümide induktsioon ilmneb tavaliselt mõne nädala jooksul. Pärast ravikuuri lõppu võib ensüümide induktsioon püsida kuni 4 nädalat.

Lühiajaline ravi

Naised, kes võtavad samaaegselt ensüüme indutseerivaid ravimeid, peavad lisaks KSK’le kasutama ajutiselt ka barjäärimeetodit või mõnda muud rasestumisvastast meetodit. Barjäärimeetodit tuleb kasutada ravimite koosmanustamise vältel ning 28 päeva pärast ravi lõpetamist. Kui ravimi võtmise aeg kestab ka pärast tablettide lõppemist KSK pakendist, tuleb kohe alustada uue KSK pakendiga, ilma tavapärase tabletivaba perioodita.

Pikaajaline ravi

Kui naine saab pikaajalist ravi maksaensüüme indutseerivate toimeainetega, on soovitatav kasutada mõnda teist usaldusväärset, mittehormonaalset kontratseptsiooni meetodit.

Kirjanduse andmetel on esinenud järgnevaid koostoimeid.

KSK’de kliirensit suurendavad ained (ensüümide induktsiooni tagajärjel väheneb KSK’de efektiivsus),

nt:

barbituraadid, bosentaan, karbamasepiin, fenütoiin, primidoon, rifampitsiin ja HIV-ravimid ritonaviir, nevirapiin ning efavirens, võimalik, et ka felbamaat, griseofulviin, okskarbasepiin, topiramaat ning naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad ravimid.

Ained, millel on erinevad toimed KSK’de kliirensile:

KSK’dega koosmanustamisel võivad mitmed HIV-proteaasi inhibiitorite ja mitte-nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite kombinatsioonid (sh kombinatsioonid HCV-inhibiitoritega) suurendada või vähendada östrogeeni või progestiinide plasmakontsentratsioone. Nende muutuste kogumõju võib mõnel juhul olla kliiniliselt oluline.

Seetõttu tuleb võimalike koostoimete ja kaasuvate soovituste väljaselgitamiseks lugeda samaaegselt manustatavate HIV/HCV-ravimite ravimi omaduste kokkuvõtteid. Kahtluse korral tuleb proteaasi inhibiitoreid või mitte-nukleosiidseid pöördtranskriptaasi inhibiitoreid võtval naisel kasutada lisaks barjäärimeetodit.

KSK’de kliirensit vähendavad ained (ensüümide inhibiitorid):

Ensüümide inhibiitorite kasutamisel esinevate võimalike koostoimete kliiniline tähtsus on teadmata.

Tugevate CYP3A4 inhibiitorite samaaegne manustamine võib suurendada östrogeeni või progestiini või nende mõlema plasmakontsentratsioone.

Drospirenooni (3 mg ööpäevas) ja etünüülöstradiooli (0,02 mg ööpäevas) kombinatsiooniga läbiviidud mitmeannuselises uuringus suurendas samaaegne tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli 10- päevane manustamine drospirenooni ja etünüülöstradiooli plasmakontsentratsioone (AUC0-24h) vastavalt 2,7 ja 1,4 korda.

Manustatuna koos 0,035 mg etünüülöstradiooli sisaldava kombineeritud hormonaalse kontratseptiiviga, suurendas etorikoksiib (annuses 60…120 mg ööpäevas) etünüülöstradiooli plasmakontsentratsiooni vastavalt 1,4…1,6 korda.

-Velgyn’i toime teistele ravimitele

KSK’d võivad mõjutada teatud toimeainete metabolismi. Vastavalt võivad toimeainete kontsentratsioonid plasmas ja kudedes suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda (nt lamotrigiin).

Markersubstraadina omeprasooli, simvastatiini ja midasolaami kasutatavate vabatahtlike naistega läbi viidud in vitro inhibitsiooniuuringute ja in vivo koostoimeuuringute põhjal ei ole drospirenooni koostoime teiste toimeainete metabolismiga annuses 3 mg tõenäoline.

Kliinilised andmed viitavad, et etünüülöstradiool inhibeerib CYP1A2 substraatide kliirensit, põhjustades nende plasmatasemetes nõrka (nt teofülliin) või mõõdukat (nt tisanidiin) tõusu.

-Muud koostoimed

Neerupuudulikkuseta patsientidel ei esinenud samaaegsel drospirenooni ja AKE inhibiitorite või MSPVA-de kasutamisel toimet seerumi kaaliumitasemele. Siiski ei ole Velgyn’i samaaegset kasutamist koos aldosterooni antagonistide või kaaliumi säästvate diureetikumidega uuritud. Sel juhul tuleb esimese ravitsükli jooksul kontrollida seerumi kaaliumitaset. Vt ka lõik 4.4.

-Laboratoorsed analüüsid

Kontratseptiivsete steroidide kasutamine võib mõjutada teatud laboratoorete analüüside tulemusi, sh maksa-, kilpnäärme-, neerupealise- ja neerufunktsiooni biokeemilisi näitajaid, (kandja) valkude plasmaväärtust (nt kortikosteroide siduv globuliin ja lipiid/lipoproteiinfraktsioonid), süsivesikute metabolismi parameetreid ning koagulatsiooni ja fibrinolüüsi parameetreid. Muutused jäävad üldjuhul laboratoorsete analüüside normi piiridesse. Drospirenoon suurendab plasma reniini aktiivsust ja suurendab aldosterooni taset tingituna kergest antimineralokortikoidsest toimest.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Velgyn ei ole näidustatud raseduse ajal.

Kui Velgyn’i kasutamise ajal toimub rasestumine, tuleb ravimi manustamine koheselt lõpetada. Ulatuslikud epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud ei sünnidefektide riski kasvu neil lastel, kelle emad kasutasid KSK-sid enne rasedust, ega teratogeenset toimet, kui KSK-d on tahtmatult kasutatud raseduse ajal.

Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet tiinuse ja imetamise ajal (vt lõik 5.3). Nendest loomkatsetest lähtuvalt ei saa välistada toimeainete hormonaalsest toimest tingitud kõrvaltoimete olemasolu. Siiski ei ole üldine kogemus KSK-de kasutamise kohta raseduse ajal näidanud tegelikke kõrvaltoimeid inimestel.

Olemasolevad andmed Velgyn’i kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavad, et teha järeldusi Velgyn’i toime kohta rasedusele, loote või vastsündinu tervisele. Hetkel puuduvad asjakohased epidemioloogilised andmed.

Sünnitusjärgsel perioodil tuleb arvesse võtta suurenenud VTE riski, kui taas alustatakse Velgyn’i kasutamist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Imetamine

KSK-de kasutamine võib mõjutada imetamist, kuna nende toimel võib väheneda rinnapiima hulk ja muutuda selle koostis. Seetõttu on üldiselt soovitatav KSK-de kasutamist jätkata alles pärast lapse rinnapiimast võõrutamist. Väike kogus kontratseptiivseid steroidhormoone ja/või nende metaboliite võib jõuda KSK kasutamise ajal rinnapiima. Need kogused võivad mõjutada last.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Puuduvad uuringud ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. KSK-de kasutajatel ei ole täheldatud mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8Kõrvaltoimed

Velgyn’i kasutamise ajal on teatatud järgnevatest ravimi kõrvaltoimetest.

Alljärgnevas tabelis on toodud ravimi kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klasside järgi. Esinemissagedused põhinevad kliiniliste uuringute andmetel. Konkreetsete reaktsioonide ning neile vastavate sünonüümide ja sarnaste seisundite kirjeldamisel on kasutatud kõige sobivamaid MedDRA termineid.

Ravimi kõrvaltoimed, millest on teatatud seoses Velgyn’i kasutamisega suukaudse kontratseptiivina või keskmise raskusega acne vulgaris’e raviks, vastavalt MedDRA organsüsteemi klassidele ja MedDRA terminitele.

* ebaregulaarsed vereeritused kaovad tavaliselt pideva ravi jätkamisel.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

KHK-sid kasutavatel naistel on täheldatud suuremat riski arteriaalsete ning venoossete trombootiliste ja trombembooliliste seisundite, sh müokardiinfarkti, insuldi, mööduva isheemilise ataki, venoosse tromboosi ja kopsuemboolia tekkeks. Neid seisundeid on põhjalikumalt kirjeldatud lõigus 4.4.

KSK-sid kasutavatel naistel on esinenud järgnevaid tõsiseid kõrvaltoimeid, mida on kirjeldatud lõigus 4.4:

-hüpertensioon;

-maksakasvajad;

-haigusseisundite teke või süvenemine, mille seost KSK-de kasutamisega ei ole lõplikult kinnitatud: Crohni tõbi, haavandiline koliit, epilepsia, emaka müoomid, porfüüria, süsteemne erütematoosluupus, rasedusherpes, Sydenhami korea, hemolüütilis-ureemiline sündroom, kolestaatiline ikterus;

-kloasmid;

-ägedate või krooniliste maksafunktsiooni häirete korral võib ilmneda vajadus KSK-de võtmise katkestamiseks kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud;

-päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid angioödeemi sümptomeid esile

kutsuda või ägestada.

KSK-de kasutajatel diagnoositakse rinnanäärmevähki veidi sagedamini. Et rinnanäärmevähki esineb alla 40-aastastel naistel harva, on rinnanäärmevähi diagnooside arvu kasv väike, võrreldes rinnanäärmevähi üldriskiga. Põhjuslik seos KSK-de kasutamisega ei ole teada. Lisainfo saamiseks vt lõigud 4.3 ja 4.4.

Koostoimed

Suukaudsete kontratseptiivide ja teiste ravimite (ensüümide indutseerijad) koostoimete tulemusel võib tekkida tsüklivälist verejooksu ja/või rasestumisvastase toime langust (vt lõik 4.5).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Seni puuduvad teated Velgyn’i üleannustamise kohta. Arvestades üldist kogemust kombineeritud suukaudsete kontratseptiividega, võivad aktiivtablettide üleannustamisel esineda järgnevad sümptomid: iiveldus, oksendamine ning noortel tüdrukutel vähene vereeritus tupest. Antidoodid puuduvad, edasine ravi peaks olema sümptomaatiline.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: gestageenide ja östrogeenide fikseeritud kombinatsioonid. ATC-kood: G03AA12

Pearli indeks meetodi ebaõnnestumisel: 0,41 (kahepoolse 95% usaldusvahemiku ülemine piir: 0,85). Üldine Pearli indeks (meetodi ebaõnnestumine + patsiendi viga): 0,80 (kahepoolse 95% usaldusvahemiku ülemine piir: 1,30).

Velgyn’i rasestumisvastane toime baseerub mitmete faktorite koostoimel, millest olulisimad on ovulatsiooni pärssimine ja emaka limaskesta muutused.

Velgyn on etünüülöstradiooli ja progestageen drospirenooni sisaldav kombineeritud suukaudne kontratseptiiv. Raviannustes omab drospirenoon ka antiandrogeenseid ja kergeid antimineralokortikoidseid omadusi. Sellel puudub östrogeenne, glükokortikoidne ja anti- glükokortikoidne toime. See annab drospirenoonile loomuliku progesterooni sarnase farmakoloogilise profiili.

Kliinilistes uuringutes on leitud, et Velgyn’i kerged antimineralokortikoidsed omadused põhjustavad mõningaid antimineralokortikoidseid toimeid.

Velgyn’i ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks keskmise raskusega acne vulgaris’ega naistel viidi läbi kaks mitmekeskuselist topeltpimedat randomiseeritud platseebokontrolliga uuringut.

Kuuekuulise ravi järel olid Velgyn’i kasutajatel platseeboga võrreldes statistiliselt olulisel määral rohkem vähenenud järgmised sümptomid: põletikulised lesioonid 15,6% (49,3% versus 33,7%), mitte- põletikulised lesioonid 18,5% (40,6% versus 22,1%), kõik nahakahjustused kokku 16,5% (44,6% versus 28,1%). Lisaks oli suuremal hulgal isikutest, 11,8%-l (18,6% versus 6,8%), uurijapoolne hinnang näonahale „puhas“ või „peaaegu puhas“ (ISGA, Investigator’s Static Global Assessment skaala alusel).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Drospirenoon

Imendumine

Suukaudsel manustamisel imendub drospirenoon kiirelt ja peaaegu täielikult. Maksimaalne toimeaine kontsentratsioon seerumis, mis on ligikaudu 38 ng/ml, saavutatakse pärast ühekordset manustamist ligikaudu 1…2 tunniga. Biosaadavus jääb vahemikku 76…85%. Toiduga koos manustamine ei mõjuta drospirenooni biosaadavust.

Jaotumine

Suukaudsel manustamisel langeb seerumi drospirenoonitase lõpliku poolväärtusajaga 31 tundi. Drospirenoon seondub seerumi albumiiniga ja ei seondu suguhormooni siduva globuliiniga (sex hormone binding globuliin, SHBG) ega kortikoide siduva globuliiniga (corticoid binding globulin,

CBG). Ainult 3...5% kogu toimeaine seerumi kontsentratsioonist esineb vaba steroidina. Etünüülöstradiooli poolt indutseeritud SHBG kontsentratsiooni tõus ei mõjuta drospirenooni seondumist seerumi proteiiniga. Drospirenooni näiline jaotusruumala on keskmiselt 3,7 ± 1,2 l/kg.

Biotransformatsioon

Suukaudse manustamise järgselt metaboliseerub drospirenoon suures osas. Peamised metaboliidid plasmas on drospirenooni happeline vorm, mis tekib laktoonringi avanemisel, ja 4,5-dihüdrodrospirenoon-3-sulfaat. Need mõlemad tekivad ilma tsütokroom P450 süsteemi osaluseta. Drospirenoon metaboliseerub vähesel määral tsütokroom P450 3A4 osalusel ning sellel on in vitro näidatud seda ensüümi ja tsütokroome P450 1A1, P450 2C9 ja P450 2C19 inhibeerivat toimet.

Eritumine

Drospirenooni metaboolne kliirens seerumis on 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Ainult väike kogus drospirenooni eritub muutumatul kujul. Drospirenooni metaboliidid erituvad rooja ja uriiniga vahekorras ligikaudu 1,2 kuni 1,4. Uriini ja roojaga erituvate metaboliitide poolväärtusaeg on ligikaudu 40 tundi.

Tasakaalukontsentratsioonid

Ravitsükli jooksul saavutatakse drospirenooni seerumi maksimaalne tasakaalukontsentratsioon (ligikaudu 70 ng/ml) ligikaudu 8 ravipäevaga. Lõpliku poolväärtusaja ning annustamisintervalli vahelisest suhtarvust tingituna tõuseb drospirenooni seerumitase ligikaudu kolmekordseks.

Patsientide erirühmad

Neerukahjustuse mõju

Kerge neerukahjustusega naistel (kreatiniini kliirens, CLcr 50...80 ml/min) oli drospirenooni püsikontsentratsioon seerumis võrreldav normaalse neerufunktsiooniga patsientide omaga. Normaalse neerufunktsiooniga patsientidega võrreldes oli mõõduka neerukahjustusega naistel (CLcr

30...50 ml/min) drospirenooni kontsentratsioon seerumis keskmiselt 37% kõrgem. Drospirenoonravi oli ka kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidele hästi talutav. Drospirenoonravi ei avaldanud seerumi kaaliumi kontsentratsioonile mingit kliiniliselt olulist mõju.

Maksakahjustuse mõju

Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega vähenes üksikannusega uuringus mõõduka maksafunktsiooni häirega vabatahtlikel kliirens suukaudsel manustamisel (CL/F) ligikaudu 50%. Mõõduka maksafunktsiooni häirega vabatahtlikel leitud drospirenooni kliirensi vähenemine ei põhjustanud nähtavaid erinevusi seerumi kaaliumi kontsentratsioonides. Isegi diabeedi ja samaaegse spironolaktoonravi puhul (kaks tegurit, mis võivad soodustada hüperkaleemia teket) ei täheldatud seerumi kaaliumi kontsentratsiooni tõusu üle normi ülemise piiri. Sellest võib järeldada, et kerge või mõõduka maksafunktsiooni häirega (Child-Pugh B) patsientidele on drospirenoon hästi talutav.

Etnilised grupid

Drospirenooni või etünüülöstradiooli farmakokineetikas ei ole Jaapani ja heledanahaliste naiste vahel leitud kliiniliselt olulisi erinevusi.

Etünüülöstradiool

Imendumine

Suukaudsel manustamisel imendub etünüülöstradiool kiirelt ja täielikult. Pärast ühekordset suukaudset manustamist saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon seerumis (33 pg/ml) 1...2 tunniga. Absoluutne biosaadavus on tänu presüsteemsele konjugeerimisele ja esmasele maksapassaažile ligikaudu 60%. Koos toiduga manustamisel vähenes etünüülöstradiooli biosaadavus ligikaudu 25%-l uuritavatest patsientidest. Ülejäänud patsientidel selliseid muutusi ei täheldatud.

Jaotumine

Etünüülöstradiooli tase seerumis väheneb kahefaasiliselt, lõplikku dispositsioonifaasi iseloomustav poolväärtusaeg on ligikaudu 24 tundi. Etünüülöstradiool seondub ulatuslikult, ent mittespetsiifiliselt seerumi albumiiniga (ligikaudu 98,5%) ning indutseerib SHBG ja kortikosteroide siduva globuliini (CBG) kontsentratsiooni suurenemist seerumis. Registreeritud näiv jaotusruumala on ligikaudu 5 l/kg.

Biotransformatsioon

Etünüülöstradiool läbib presüsteemse konjugeerimise nii peensoole limaskestas kui maksas. Etünüülöstradiool metaboliseerub peamiselt läbi aromaatse hüdroksüleerumise, kuid moodustub ka mitmeid hüdroksüleeritud ja metüleeritud metaboliite, mis esinevad vabade metaboliitidena ning glükuroniid- ja sulfaatkonjugaatidena. Etünüülöstradiooli metaboolse kliirensi tase on ligikaudu

5 ml/min/kg.

Eritumine

Etünüülöstradiool ei eritu olulisel määral muutumatul kujul. Etünüülöstradiooli metaboliidid erituvad uriini ja sapiga vahekorras 4:6, poolväärtusajaga ligikaudu 1 ööpäev.

Tasakaalukontsentratsioonid

Tasakaalukontsentratsioon saavutatakse ravitsükli teises pooles ning etünüülöstradiooli seerumitase tõuseb ligikaudu 2,0 kuni 2,3 korda.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Laboriloomadel piirdusid drospirenooni ja etünüülöstradiooli toimed teadaolevate farmakoloogiliste toimetega. Täpsemalt näitasid reproduktiivtoksilisuse uuringud loomadel embrüotoksilist ja fetotoksilist toimet. Neid toimeid peetakse liigispetsiifiliseks. Annustel, mis ületasid Velgyn’i kasutajate annuseid, kirjeldati toimet seksuaalsele diferentseerumisele rottide loodetel, kuid mitte ahvidel.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Toimeainet sisaldavad tabletid (roosad):

Tableti sisu:

-Laktoosmonohüdraat

-Eelželatiniseeritud (maisi)tärklis

-Povidoon K-30 (E1201)

-Kroskarmelloosnaatrium

-Polüsorbaat 80

-Magneesiumstearaat (E572)

Tableti kate:

-Polüvinüülalkohol

-Titaandioksiid (E171)

-Makrogool 3350

-Talk

-Kollane raudoksiid (E172)

-Punane raudoksiid (E172)

-Must raudoksiid (E172)

Platseebotabletid (valged):

Tableti sisu:

-Veevaba laktoos

-Povidoon K-30 (E1201)

-Magneesiumstearaat (E572)

Tableti kate:

-Polüvinüülalkohol

-Titaandioksiid (E171)

-Makrogool 3350

-Talk

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Selge kuni kergelt matt läbipaistev PVC/PVdC-alumiinium blister. Iga blister sisaldab 24 roosat õhukese polümeerikattega toimeainet sisaldavat tabletti ja 4 valget õhukese polümeerikattega platseebotabletti.

Pakendi suurused:

1 x 28 õhukese polümeerikattega tabletti

3 x 28 õhukese polümeerikattega tabletti

6 x 28 õhukese polümeerikattega tabletti

13 x 28 õhukese polümeerikattega tabletti

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Exeltis Baltics

Islandijos pl. 209A

Kaunas, LT-49163

Leedu

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29.08.2012

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09.05.2017

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2018