Vardenafil actavis - õhukese polümeerikattega tablett (20mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Vardenafil Actavis, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Vardenafil Actavis, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

vardenafiil

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Vardenafil Actavis ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Vardenafil Actavis’e võtmist
3. Kuidas Vardenafil Actavis’t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Vardenafil Actavis’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Vardenafil Actavis ja milleks seda kasutatakse

Vardenafil Actavis sisaldab vardenafiili, mis kuulub ravimiklassi, mida nimetatakse 5. tüüpi fosfodiesteraasi inhibiitoriteks. Neid ravimeid kasutatakse täiskasvanud meestel erektsioonihäirete raviks. See on seisund, mis põhjustab erektsiooni tekkimis- ja säilitamisraskusi.

Vähemalt ühel mehel kümnest esineb mingil ajal probleeme erektsiooni saavutamise või säilitamisega. Tegemist võib olla füüsiliste või psühholoogiliste põhjustega või mõlema kombinatsiooniga. Sõltumata põhjusest, ei ole muutuste tõttu lihastes ja veresoontes peenises piisaval hulgal verd kõvastumise saavutamiseks ja säilitamiseks.

Vardenafil Actavis toimib ainult seksuaalse stimulatsiooni korral. See vähendab erektsiooni kadumist põhjustava keemilise aine toimet organismis. Vardenafil Actavis võimaldab erektsioonil kesta piisavalt kaua, et viia lõpuni rahuldav seksuaalvahekord.

Mida on vaja teada enne Vardenafil Actavis’e võtmist

Ärge võtke Vardenafil Actavis’t

• kui olete vardenafiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergilise reaktsiooni tunnused on lööve, sügelus, näopiirkonna või huulte turse ja õhupuudus;
• kui te kasutate nitraate sisaldavaid ravimeid, näiteks glütserooltrinitraati stenokardia vastu, või lämmastikoksiidi doonoreid, näiteks amüülnitritit. Nende ravimite kasutamine koos Vardenafil Actavis’ega võib tõsiselt mõjutada teie vererõhku;
• kui te kasutate inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ravimeid ritonaviiri või indinaviiri;
• kui te olete üle 75aastane ja võtate seenevastaseid ravimeid ketokonasooli või itrakonasooli;
• kui teil esineb raske südame või maksahaigus;
• kui te saate neerudialüüsi;
• kui teil on hiljuti olnud insult või südamelihase infarkt;
• kui teil on või on olnud madal vererõhk;
• kui teil esineb perekonnas degeneratiivseid silmahaigusi (nt pigmentoosne retiniit);
• kui teil on kunagi tekkinud nägemise kaotust põhjustav seisund ebapiisavast verevarustusest tingitud nägemisnärvi kahjustuse tõttu, mida nimetatakse mittearteriitiliseks isheemiliseks nägemisnärvi neuropaatiaks (NAION);
• kui te võtate riotsiguaati. Seda ravimit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsus) ja kroonilise trombemboolse pulmonaalhüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsus trombijärgselt) raviks. On täheldatud, et PDE5 inhibiitorid, sh Vardenafil Actavis, tõstavad selle ravimi vererõhku langetavat toimet. Kui te võtate riotsiguaati või te pole selles kindel, rääkige sellest oma arstile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Vardenafil Actavis’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Vardenafil Actavis

• kui te põete mõnda südamehaigust. Suguelu võib olla teile ohtlik;
• kui teil esineb ebakorrapärane südametegevus (südame rütmihäired) või mõni pärilik südamehaigus, mis põhjustab muutusi elektrokardiogrammis;
• kui teil esineb haigusseisund, mis muudab peenise kuju. Sellisteks haigusseisunditeks on angulatsioon, Peyronie tõbi ja kavernoosne fibroos;
• kui teil on haigus, mis võib põhjustada pikaajalist erektsiooni (priapism). Sellisteks haigusteks on sirprakuline aneemia, hulgimüeloom ja leukeemia;
• kui teil on maohaavand (nimetatakse ka peptiliseks haavandiks);
• kui teil esinevad hüübimishäired (näiteks hemofiilia);
• kui te kasutate teisi erektsioonihäirete ravimeid (vt lõik „Muud ravimid ja Vardenafil Actavis“);
• kui teil tekib järsk nägemise langus või nägemise kaotus, lõpetage Vardenafil Actavis’e võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole.

Lapsed ja noorukid

Vardenafil Actavis ei ole mõeldud kasutamiseks lastele ega alla 18-aastastele noorukitele.

Muud ravimid ja Vardenafil Actavis

Palun teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Mõned ravimid võivad põhjustada probleeme, eriti järgnevad:

• nitraadid, stenokardiaravimid või lämmastikoksiidi doonorid, näiteks amüülnitrit. Nende ravimite kasutamine koos Vardenafil Actavis’ega võib tõsiselt mõjutada teie vererõhku. Pidage nõu arstiga ja ärge kasutage Vardenafil Actavis’t;
• südame rütmihäirete ravimid, nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon või sotalool;
• ritonaviir või indinaviir (HIVravimid). Pidage nõu arstiga ja ärge kasutage Vardenafil Actavis’t;
• ketokonasool või itrakonasool (seenevastased ravimid);
• erütromütsiin või klaritromütsiin (makroliidantibiootikumid);
• alfablokaatorid (ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja eesnäärme suurenemise (prostata healoomuline hüperplaasia) raviks);
• riotsiguaat.

Ärge kasutage Vardenafil Actavis’e õhukese polümeerikattega tablette koos teiste erektsioonihäirete ravimitega, sh vardenafiili suus dispergeeruvate tablettidega.

Vardenafil Actavis koos toidu, joogi ja alkoholiga

• Te võite võtta Vardenafil Actavis’t koos toiduga või ilma, kuid eelistatult mitte pärast rikkalikku või rasvarikast einet, sest see võib aeglustada ravimi toime saabumist.
• Vardenafil Actavis’e kasutamise ajal ei tohi juua greibimahla. See võib takistada ravimi tavapärast toimet.
• Alkohoolsete jookide toimel võivad erektsioonihäired süveneda.

Rasedus ja imetamine

Vardenafil Actavis ei ole ette nähtud kasutamiseks naistel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Vardenafil Actavis võib mõnel inimesel põhjustada pearinglust või nägemishäireid. Kui teil tekib Vardenafil Actavis’e võtmise järgselt pearinglus või nägemishäire, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Kuidas Vardenafil Actavis’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on 10 mg.

Vardenafil Actavis’e tablett tuleb sisse võtta ligikaudu 25...60 minutit enne seksuaaltegevust. Koos seksuaalse stimulatsiooniga võib erektsiooni saavutada ajavahemikus 25 minutit kuni neli...viis tundi pärast Vardenafil Actavis’e võtmist.

Neelake üks tablett allaklaasitäie veega.

Ärge võtke Vardenafil Actavis’e õhukese polümeerikattega tablette koos ühegi teise vardenafiili sisaldava ravimvormiga.

Ärge võtke Vardenafil Actavis’t rohkem kui üks kord ööpäevas.

Kui teile tundub, et Vardenafil Actavis’e toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga. Arst võib ravimi toimest lähtuvalt soovitada teile teistsugust vardenafiili ravimvormi või teistsugust annust.

Kui te võtate Vardenafil Actavis’t rohkem kui ette nähtud

Ettenähtust rohkem Vardenafil Actavis’t võtnud meestel võib tekkida rohkem kõrvaltoimeid või tugev seljavalu. Kui te olete võtnud Vardenafil Actavis’t rohkem kui ette nähtud, teatage sellest oma arstile.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad.

Patsientidel on esinenud osaline, järsk, ajutine või püsiv nägemise langus või nägemise kaotus ühest või mõlemast silmast. Lõpetage Vardenafil Actavis’e võtmine ja konsulteerige kohe oma arstiga. Teatatud on äkki tekkinud kuulmislangusest või kurtusest.

Kõrvaltoime tekkimise võimalust on kirjeldatud järgmiste kategooriate järgi:

Väga sage:

võib tekkida rohkem kui ühel kasutajal 10-st

• peavalu

Sage:

võib tekkida kuni ühel kasutajal 10-st

• pearinglus
• näopunetus
• ninakinnisus või nohu
• seedehäired

Aeg-ajalt:

võib tekkida kuni ühel kasutajal 100-st

• naha ja limaskestade paistetus, sh paistes nägu, huuled või kurk
• unehäired
• unisus
• tuimus ja puutetundlikkuse häire
• muutused nägemises; punetavad silmad, muutused värvitajus, valu ja ebamugavustunne silmas, valgustundlikkus
• helin kõrvus, peapööritus
• kiire südamelöögisagedus või südamepekslemine
• õhupuudus
• ninakinnisus
• maohappe tagasivool, maopõletik, kõhuvalu, kõhulahtisus, oksendamine; iiveldus, suukuivus
• maksaensüümide aktiivsuse tõus veres
• lööve, nahapunetus
• selja või lihasevalu, lihaseensüüm kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine veres, lihasjäikus
• pikenenud erektsioonid
• halb enesetunne

Harv:

võib tekkida kuni ühel kasutajal 1000-st

• silmapõletik (konjunktiviit)
• allergiline reaktsioon
• ärevus
• minestus
• mälukaotus
• krambihood
• silmasisese rõhu tõus (glaukoom), suurenenud pisaravool
• toime südamele (nt südameatakk, muutunud pulsikiirus või stenokardia)
• kõrge või madal vererõhk
• ninaverejooks
• mõju maksafunktsiooni vereanalüüside tulemustele
• naha tundlikkus päikesevalguse suhtes
• valulikud erektsioonid
• valu rindkeres

Väga harv või teadmata:

võib tekkida vähem kui ühel kasutajal 10 000-st või esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• veri uriinis (hematuuria)
• peenise veritsus (peenise hemorraagia)
• vere esinemine spermas (hematospermia)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Vardenafil Actavis’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või karbil pärast „EXP/Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vardenafil Actavis sisaldab

• 10 mg: Toimeaine on vardenafiil. Üks tablett sisaldab 10 mg vardenafiili (vesinikkloriidina).
• 20 mg: Toimeaine on vardenafiil. Üks tablett sisaldab 20 mg vardenafiili (vesinikkloriidina).
• Tableti teised koostisosad on:

Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.

Tableti kate: polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), talk (E553b), makrogool/PEG 3350 (E1521), metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer tüüp A, kollane raudoksiid (E172), naatriumvesinikkarbonaat (E500 (ii)), punane raudoksiid (E172).

Kuidas Vardenafil Actavis välja näeb ja pakendi sisu

Vardenafil Actavis 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helekollased 7 mm tabletid, mille ühel küljel on märgistus „A721“.

Vardenafil Actavis 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helekollased 8,5 mm tabletid, mille ühel küljel on märgistus „A723“.

Tabletid on blisterpakendites, milles on 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 või 48 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island

Tootja:

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun

ZNT 3000, Malta

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Hallivanamehe 4

11317 Tallinn Tel: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2017.