Verria - õhukese polümeerikattega tablett (50mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

VERRIA 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

VERRIA 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Vorikonasool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on VERRIA ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne VERRIA võtmist
3. Kuidas VERRIA’t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas VERRIA’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on VERRIA ja milleks seda kasutatakse

VERRIA sisaldab toimeainena vorikonasooli. VERRIA on seentevastane ravim. Ta toimib infektsioone põhjustavate seente hävitamise või nende kasvu peatamise kaudu.

Seda ravimit kasutatakse selliste patsientide (täiskasvanud ja üle 2-aastased lapsed) raviks, kellel on:

•invasiivne aspergilloos (teatud tüüpi seeninfektsioon, mida põhjustab Aspergillus sp.),

•kandideemia (teist tüüpi seeninfektsioon, mida põhjustab Candida sp.) mitteneutropeensetel patsientidel (patsiendid, kelle vere valgeliblede arv ei ole liiga väike),

•tõsised invasiivsed Candida sp. põhjustatud infektsioonid, mille puhul seen on resistentne flukonasooli suhtes (teine seenevastane ravim),

•tõsised seeninfektsioonid, mida põhjustavad Scedosporium sp. või Fusarium sp. (kaks erinevat seeneliiki).

VERRIA’t määratakse halveneva, tõenäoliselt eluohtliku seeninfektsiooniga patsientidele. Seeninfektsioonide ennetamine kõrge riskiga vereloome tüvirakkude siiriku saajatel. Antud ravimit tohib võtta ainult arsti järelevalve all.

Mida on vaja teada enne VERRIA võtmist

Ärge võtke VERRIA’t:

• kui olete vorikonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

On väga tähtis, et te informeeriksite oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või taimseid ravimeid.

Ravi vältel VERRIA’ga ei tohi kasutada allpool loetletud ravimeid:

•Terfenadiin (kasutatakse allergia korral)

•Astemisool (kasutatakse allergia korral)

•Tsisapriid (kasutatakse maoprobleemide korral)

•Pimosiid (kasutatakse vaimuhaiguste raviks)

•Kinidiin (kasutatakse südame rütmihäirete korral)

•Rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks)

•Efavirens (kasutatakse HIV raviks) annustes 400 mg ja rohkem üks kord päevas

•Karbamasepiin (kasutatakse krampide raviks)

•Fenobarbitaal (kasutatakse raske unetuse ja krampide korral)

•Tungaltera alkaloidid (näiteks ergotamiin, dihüdroergotamiin; kasutatakse migreeni korral)

•Siroliimus (kasutatakse organsiirdamise korral)

•Ritonaviir (kasutatakse HIV raviks) annustes 400 mg ja rohkem kaks korda päevas

•Naistepuna (taimne toidulisand).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne VERRIA võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

•kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone teiste asoolide suhtes.

•kui teil esineb või on kunagi varem esinenud maksahaigus. Kui teil on maksahaigus, võib teie arst teile määrata VERRIA väiksema annuse. Teie arst jälgib samuti ravi ajal VERRIA’ga vereanalüüside abil teie maksafunktsiooni.

•kui on teada, et teil on kardiomüopaatia, südame rütmihäired, südame löögisageduse aeglustumine või häire elektrokardiogrammis (EKG), mida nimetatakse „pika QTc sündroomiks“.

Ravi ajal tuleb vältida kokkupuudet päikesevalgusega. Tähtis on katta päikesega kokkupuutuvad nahapinnad ja kasutada kõrge päikesekaitsefaktoriga (SPF) päikesekaitsekreemi, sest võib esineda naha suurenenud tundlikkust päikese ultraviolettkiirguse suhtes. Need ettevaatusabinõud kehtivad ka lastele.

Ravi ajal VERRIA’ga:

•teatage kohe oma arstile, kui teil tekib: O päikesepõletus;

O raske nahalööve või villid; O luuvalu.

Kui teil tekivad eelnimetatud nahakahjustused, võib teie arst suunata teid nahaarsti juurde, kes pärast konsultatsiooni võib otsustada, et vajalik on regulaarne nahaarsti külastamine. Pikaajalisel vorikonasooli kasutamisel esineb väike oht nahavähi tekkeks.

Teie arst jälgib vereanalüüside abil teie maksa- ja neerufunktsiooni.

Lapsed ja noorukid

VERRIA’t ei tohi anda alla 2-aastastele lastele.

Muud ravimid ja VERRIA

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Mõned ravimid võivad VERRIA’ga samaaegsel kasutamisel mõjutada VERRIA toimet või võib VERRIA mõjutada nende toimet.

Rääkige oma arstile, kui te võtate järgmisi ravimeid, sest samaaegset ravi VERRIA’ga tuleb võimalusel vältida:

•Ritonaviir (kasutatakse HIV raviks) annustes 100 mg kaks korda päevas.

Rääkige oma arstile, kui te võtate järgmisi ravimeid, sest samaaegset ravi VERRIA’ga tuleb võimalusel vältida ning vajalik võib olla vorikonasooli annuse kohandamine:

•Rifabutiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks). Kui teid juba ravitakse rifabutiiniga, tuleb jälgida teie vereliblede arvu ja rifabutiini võimalikke kõrvaltoimeid.

•Fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks). Kui teid juba ravitakse fenütoiiniga, tuleb ravi ajal VERRIA’ga jälgida fenütoiini sisaldust teie veres ja annust vajaduse korral kohandada.

Rääkige oma arstile, kui te võtate järgmisi ravimeid, sest vajalik võib olla annuse kohandamine või jälgimine, et veenduda nende ravimite ja/või VERRIA soovitud toimes:

•Varfariin ja muud antikoagulandid (nt fenprokumoon, atsenokumarool, mida kasutatakse vere hüübimise aeglustamiseks)

•Tsüklosporiin (kasutatakse siirdatud organiga patsientidel)

•Takroliimus (kasutatakse siirdatud organiga patsientidel)

•Sulfonüüluuread (nt tolbutamiid, glipisiid ja glüburiid) (kasutatakse diabeedi puhul)

•Statiinid (nt atorvastatiin, simvastatiin) (kasutatakse kolesterooli taseme langetamiseks)

•Bensodiasepiinid (nt midasolaam, triasolaam) (kasutatakse raske unetuse ja stressi puhul)

•Omeprasool (kasutatakse haavandite raviks)

•Suukaudsed rasestumisvastased ravimid (kui te võtate VERRIA’t suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutamise ajal, võivad tekkida kõrvaltoimed, nagu iiveldus ja menstruatsiooni häired)

•Vinca (igihali) alkaloidid (nt vinkristiin ja vinblastiin) (kasutatakse vähi raviks)

•Indinaviir ja teised HIV proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks)

•Mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (st efavirens, delavirdiin, nevirapiin) (kasutatakse HIV raviks) (efavirensi mõningaid annuseid EI TOHI võtta samaaegselt koos VERRIA’ga)

•Metadoon (kasutatakse heroiinisõltuvuse raviks)

•Alfentanüül ja fentanüül ja teised lühikese toimeajaga opiaadid, nagu sufentanüül (valuvaigistid kirurgiliste protseduuride jaoks)

•Oksükodoon ja teised pikatoimelised opiaadid, nagu hüdrokodoon (kasutatakse mõõduka kuni raske valu korral)

•Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (näiteks ibuprofeen, diklofenak) (kasutatakse valu ja põletiku raviks)

•Flukonasool (kasutatakse seennakkuste raviks)

•Everoliimus (kasutatakse kaugelearenenud neerukasvaja ravis ja siirdatud organiga patsientidel).

Rasedus ja imetamine

VERRIA’t ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui arst on niimoodi määranud. Viljakas eas naised peavad kasutama toimivaid rasestumisvastaseid vahendeid. Informeerige viivitamatult oma arsti, kui te jääte VERRIA võtmise ajal rasedaks.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

VERRIA võib põhjustada nägemise ähmastumist või ebamugavat valgustundlikkust. Nende sümptomite esinemise ajal hoiduge autojuhtimisest ja masinate või tööriistadega töötamisest. Kui teil tekivad mainitud sümptomid, informeerige oma arsti.

VERRIA sisaldab laktoosi.

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne VERRIA kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Kuidas VERRIA’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst määrab teie annuse vastavalt teie kehakaalule ja infektsiooni tüübile.

Soovitatav annus täiskasvanutele (kaasa arvatud eakad patsiendid) on järgmine:

Sõltuvalt teie reageerimisest ravile võib arst suurendada teie annust 300 mg-ni kaks korda ööpäevas. Arst võib otsustada teie annust vähendada, kui teil on kerge kuni mõõdukas maksatsirroos.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Soovitatav annus lastele ja noorukitele on järgmine:

Sõltuvalt teie ravivastusest võib arst ööpäevast annust suurendada või vähendada. Tablette tohib lapsele anda ainult juhul, kui laps on võimeline tablette neelama.

Tablett tuleb sisse võtta vähemalt üks tund enne või üks tund pärast sööki. Tablett tuleb alla neelata tervelt koos veega.

Kui teie võtate või teie laps võtab VERRIA’t seeninfektsioonide ennetamiseks, võib teie arst lõpetada VERRIA andmise, kui teil või teie lapsel tekivad ravimiga seotud kõrvaltoimed.

Kui te võtate VERRIA’t rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate rohkem tablette kui määratud (või kui keegi teine võtab teie tablette), peate viivitamatult otsima arstiabi või pöörduma lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke VERRIA tablettide karp endaga kaasa. Kui te võtate VERRIA’t rohkem kui ette nähtud, võib teil tekkida ebaharilik talumatus valguse suhtes.

Kui te unustate VERRIA’t võtta

On oluline, et te võtaksite VERRIA tablette regulaarselt iga päev samal kellaajal. Kui unustate ühe annuse võtmata, võtke järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate VERRIA’t võtmise

On tõestatud, et kõigi annuste võtmine õigel ajal võib oluliselt suurendada ravimi efektiivsust. Seetõttu, kuni arst ei soovita teil ravi katkestada, tuleb jätkata VERRIA võtmist õigetel aegadel, nagu ülalpool kirjeldatud.

VERRIA võtmist tuleb jätkata, kuni arst käsib ravimi võtmise lõpetada. Ärge lõpetage ravi liiga vara, sest infektsioon ei pruugi olla välja ravitud. Nõrgenenud immuunsüsteemiga või raskete infektsioonidega patsientidel võib osutuda vajalikuks pikaajaline ravi, et vältida infektsiooni taastumist.

Kui arst otsustab ravi VERRIA’ga lõpetada, ei tohiks teil tekkida mingeid kõrvalnähte.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Võimalikud kõrvaltoimed on tõenäoliselt kerged ja ajutise iseloomuga. Mõned kõrvaltoimed võivad siiski olla tõsised ja vajada arstiabi.

Tõsised kõrvaltoimed – lõpetage VERRIA võtmine ja pöörduge kohe arsti poole

• Lööve.
• Kollatõbi, muutused maksafunktsiooni kajastavates vereanalüüsides.
• Kõhunäärmepõletik (pankreatiit).

Teised kõrvaltoimed

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st

• Nägemishäired (muutused nägemises), sh ähmane nägemine, muutused värvide nägemises, nägemise ebatavaline valgustundlikkus, värvipimedus, silmade värvuse muutus, halode (värviliste rõngaste) nägemine, öine kanapimedus, lainetav nägemine, sädemete nägemine, aura nägemine, nägemisteravuse langus, ere nägemine, osaline nägemisvälja kaotus, täpid silme ees.
• Palavik.
• Lööve.
• Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus.
• Peavalu.
• Jäsemete tursed.
• Kõhuvalud.
• Hingamisraskused.
• Maksaensüümide taseme suurenemine.

Sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st

• Ninakõrvalkoobaste põletik, igemepõletik, külmavärinad, nõrkus.
• Teatud tüüpi punaste (mõnikord immuunsusega seotud) ja/või valgete vereliblede (mõnikord koos palavikuga) arvu vähenemine, sealhulgas raskekujuline, vere hüübimist soodustavate vererakkude arvu vähenemine.
• Veresuhkru vähenemine, vere kaaliumi ja naatriumisisalduse vähenemine.
• Ärevus, depressioon, segasus, ärrituvus, unetus, hallutsinatsioonid.
• Krambid, värinad või kontrollimatud lihastõmblused, surin või ebanormaalsed tundmused nahas, suurenenud lihastoonus, unisus, pearinglus.
• Verejooks silmas.
• Probleemid südame rütmiga, sealhulgas väga kiire südamerütm, väga aeglane südamerütm, minestamine.
• Madal vererõhk, veenipõletik (mis võib olla seotud trombide moodustumisega).
• Äge hingamisraskus, valu rinnus, näo (suu, huulte ja silmade ümbruse) turse, vedeliku kogunemine kopsudesse.
• Kõhukinnisus, seedehäired, huulte põletik.
• Kollatõbi, maksapõletik ja maksakahjustus.
• Nahalööbed, mis võivad põhjustada raskekujulist villide teket ja nahakoorumist, mida iseloomustavad väikeste liitunud muhkudega lamedad punetavad nahapiirkonnad, nahapunetus.
• Sügelus.
• Juuste väljalangemine.
• Seljavalu.
• Neerupuudulikkus, vere esinemine uriinis, muutused neerufunktsiooni näitajates.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st

• Gripilaadsed sümptomid, seedetrakti ärritus ja põletik, seedetrakti põletik, mis põhjustab antibiootikumidega seotud kõhulahtisust, lümfiteede põletik.
• Kõhu siseseina ja kõhuõõne elundeid katva õhukese koe põletik.
• Lümfisõlmede suurenemine (võib mõnikord ka valus olla), luuüdihäire, eosinofiilide arvu suurenemine.
• Neerupealiste funktsiooni pärssimine, kilpnäärme alatalitlus.
• Ajufunktsiooni häired, Parkinsoni tõvele omased sümptomid, närvikahjustus, mis põhjustab tuimust, valu, surinat või põletustunnet kätes või jalgades.
• Tasakaalu või koordinatsioonihäired.
• Ajuturse.
• Kahelinägemine, tõsised silmahaigused, sealhulgas silmade ning silmalaugude valu ja põletik, ebatavalised silmaliigutused, nägemisnärvi kahjustus, mis põhjustab nägemishäireid, pimetähni turse.
• Puutetundlikkuse vähenemine.
• Maitsetundlikkuse muutused.
• Kuulmisraskused, helin kõrvus, peapööritus (vertiigo).
• Teatud siseorganite – kõhunäärme ja kaksteistsõrmiksoolepõletik, keelepõletik ja –turse.
• Maksa suurenemine, maksapuudulikkus, sapipõie häired, sapikivid.
• Liigesepõletik, nahaaluste veenide põletik (mis võib olla seotud trombi moodustumisega).
• Neerupõletik, valkude esinemine uriinis, neerukahjustus.
• Väga kiire südamerütm või südamelöökide vahelejäämine, vahel ebaühtlaste elektriliste impulssidega..
• Häired elektrokardiogrammis (EKG).
• Vere kolesteroolisisalduse ja uureasisalduse suurenemine.
• Allergilised nahareaktsioonid (vahel rasked), sealhulgas eluohtlik nahareaktsioon, mis põhjustab valulikke ville ja naha ning limaskestade valulikkust, eriti suuõõnes; nahapõletik, nõgestõbi, päikesepõletus või rasked nahareaktsioonid pärast valguse või päikese käes viibimist, naha punetus ja ärritus, punetav või lillakas värvimuutus nahas, mis võib olla tingitud väikesest vereliistakute arvust, ekseem.
• Infusioonikoha reaktsioonid.
• Allergilised reaktsioonid või immuunvastuse tugevnemine.

Harva esinevad kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st

• Kilpnäärme ületalitlus.
• Ajufunktsioonide halvenemine, mis on maksahaiguse raske tüsistus.
• Nägemisnärvi kiudude kadumine, silma sarvkesta hägustumine. Tahtmatud silmade liigutused.
• Villiline valgustundlikkus.
• Häire, mille korral keha immuunsüsteem ründab perifeerse närvisüsteemi osa.
• Südame rütmihäired või juhteteede häired (mõnikord eluohtlikud).
• Eluohtlik allergiline reaktsioon.
• Verehüübehäired.
• Allergilised nahareaktsioonid (vahel rasked), sh kiirelt tekkiv nahapinna, nahaaluse koe, limaskesta ja limaskesta aluse koe turse (ödeem), sügelevad või valulikud paksenenud punetavad nahapiirkonnad koos hõbedaste nahaketendustega, naha ja limaskestade ärritus, eluohtlik nahareaktsioon, mis põhjustab naha väliskihi koorumist suurte laikudena alumistest nahakihtidest.
• Väikesed kuivad ketendavad nahalaigud, mõnikord paksenenud, oga või sarvekujulise osaga.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed:

• Tedretähnid ja pigmendilaigud.

Teised olulised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata, kuid millest tuleb oma arstile kohe teada anda:

• Nahavähk.
• Luud ümbritseva koe põletik.
• Punetavad ketendavad laigud või ümmargused nahakahjustused, mis võivad olla autoimmuunhaiguse – naha erütematoosse luupuse sümptomiteks.

On teada, et VERRIA mõjutab maksa ja neere, seetõttu peab arst maksa ja neerude funktsioone vereanalüüside abil jälgima. Teatage arstile, kui teil esineb kõhuvalu või väljaheite konsistents on muutunud.

Pikaajalist VERRIA ravi saanud patsientidel on teatatud nahavähist.

Päikesepõletust või raskeid nahareaktsioone pärast päikesevalgusega kokkupuutumist esines sagedamini lastel. Kui teil või teie lapsel tekib nahakahjustus, võib teie arst suunata teid nahaarsti juurde, kes pärast konsultatsiooni otsustab, kas teid või teie last on vaja regulaarselt kontrollida. Maksaensüümide taseme suurenemist täheldati samuti sagedamini lastel.

Kui mõni kõrvaltoimetest püsib või põhjustab ebamugavust, informeerige oma arsti.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas VERRIA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida VERRIA sisaldab

• Toimeaine on vorikonasool. Üks tablett sisaldab kas 50 mg vorikonasooli (VERRIA 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid) või 200 mg vorikonasooli (VERRIA 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid).
• Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, eelželatiniseeritud maisitärklis, naatriumkroskarmelloos, povidoon ja magneesiumstearaat, mis sisalduvad tableti sisus ning tableti polümeerikatte moodustavad laktoosmonohüdraat, hüpromelloos (E 464), titaandioksiid (E171) ja triatsetiin.

Kuidas VERRIA välja näeb ja pakendi sisu

VERRIA 50 mg on valged kuni valkjad ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, läbimõõduga ligikaudu 7,2 mm.

VERRIA 200 mg on valged kuni valkjad kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mõõtudega ligikaudu 15,9 x 8,0 mm.

VERRIA 50 mg ja 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 ja 100 tabletti sisaldavates pakendites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol Küpros

Tootja Medochemie Ltd Factory AZ

2 Michael Erakleous street

Agios Athanassios Industrial Area Agios Athanassios

Limassol 4101 Küpros

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Netdoktor OÜ

Seebi 3, 11316 Tallinn tel. 56480207

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2018.