Ventolin syrup - siirup (400mcg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ventolin Syrup, 2 mg/5 ml siirup

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Siirupi 5 milliliitrit sisaldab 2 milligrammi (0,4 mg/ml) salbutamooli (mis vastab 2,4 mg salbutamoolsulfaadile).

INN. Salbutamolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Siirup.

Siirup on selge, värvitu kuni õrnkollast värvi, apelsini lõhnaga, puuvilja maitsega suhkruvaba lahus. Abiainetena ei ole kasutatud kunstlikke värvaineid.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Bronhospasmi ravi või profülaktika bronhiaalastma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korraltäiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 2...12-aastat.

Märkus. Salbutamool on selektiivne -2-adrenomimeetikum,β mis tagab lühiajalise bronhodilatatsiooni hingamisteede pöörduva obstruktsiooni korral. Salbutamooli ei tohi kasutada püsiva astma ainukese või põhiravina. Püsiva astmaga patsientidel, kes ei allu salbutamoolile, on kontrolli saavutamiseks ja säilitamiseks soovitatav ravi inhaleeritavate glükokortikosteroididega. Salbutamoolravile mitteallumine võib viidata vajadusele kohese arstliku konsultatsiooni või ravi järele.

Annustamine ja manustamisviis

Ventolin siirup sobib laste ja vedelravimeid eelistavate patsientide raviks.

Enamikul patsientidest kestab Ventolin siirupi toime 4...6 tundi.

-2-adrenomimeetikumideβ annuse suurendamise vajadus võib olla astma süvenemise tunnus. Neil juhtudel tuleb muuta patsiendi raviskeemi ja kaaluda samaaegse glükokortikosteroidravi kasutamist.

Kuna üleannustamisel võivad ilmneda kõrvaltoimed, tohib ravimi annust või manustamise sagedust muuta ainult arsti nõuandel.

Täiskasvanule manustatakse tavaliselt 10 ml siirupit (4 mg salbutamooli) 3 või 4 korda ööpäevas. Kui küllaldane bronhodilatatsioon ei saabu, võib üksikannust suurendada järk-järgult, maksimaalselt kuni 20 ml-ni (8 mg salbutamooli).

Mõnel juhul piisab 5 ml siirupi (2 mg salbutamooli) 3 või 4 korda ööpäevas manustamisest.

Lapsed

2…6-aastased lapsed: 2,5…5 ml siirupit (1…2 mg salbutamooli) kolm või neli korda päevas. 6…12-aastased lapsed: 5 ml siirupit (2 mg salbutamooli) kolm või neli korda päevas.

Üle 12-aastased lapsed: 5…10 ml siirupit (2…4 mg salbutamooli) kolm või neli korda päevas.

Patsientide erigrupid. Eakal või -adrenomimeetikumideleβ tundlikul patsiendil on soovitatav ravi algul manustada 5 ml siirupit (2 mg salbutamooli) kolm või neli korda päevas.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Salbutamooli siirupit ei tohi kasutada tüsistumata enneaegse sünnitegevuse pärssimiseks või abordiohu puhul.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Astma raviks peab tavaliselt kasutama järk-järguliselt muudetavat raviskeemi ning ravimi toimet tuleb jälgida lähtudes haiguse kliinilisest pildist ja kopsufunktsiooni testidest.

Lühiajalise toimega -2-adrenomimeetikumideβ annuse suurendamise vajadus näitab kontrolli halvenemist astma üle. Sel juhul tuleb ravi muuta.

Seisundi ootamatu ja progresseeruv halvenemine on potentsiaalselt eluohtlik ning sel juhul tuleb kaaluda glükokortikosteroidide manustamist või nende annuse suurendamist. Raske astma korral tuleb iga päev mõõta PEF väärtusi.

Patsiente tuleb hoiatada, et kui väheneb ravimi toime või toime kestus, ei tohi muuta annust ega manustamise sagedust, vaid tuleb pöörduda arsti poole.

Türeotoksikoosi põdevale patsiendile tuleb salbutamooli manustada ettevaatlikult.

Ravi -2-adrenomimeetikumidegaβ (peamiselt parenteraalsel teel ja inhalatsioonina) võib kaasa tuua potentsiaalselt raske hüpokaleemia. Raske astmahoo puhul peab olema eriti tähelepanelik, kuna hüpokaleemianähte võivad võimendada ksantiiniderivaadid, glükokortikosteroidid ja diureetikumid ning hüpoksia. Sellisel juhul on soovitatav jälgida seerumi kaaliumisisaldust.

Nagu ka teised -adrenomimeetikumid,β võib salbutamool põhjustada pöörduvaid metaboolseid muutusi, näiteks veresuhkrusisalduse suurenemist. Diabeediga patsient ei pruugi suuta seda kompenseerida ning kirjeldatud on ketoatsidoosi teket. Glükokortikosteroidide samaaegne manustamine võib seda toimet tugevdada.

Sümpatomimeetiliste ravimite (sh salbutamooli) kasutamisel on täheldatud kardiovaskulaarseid toimeid. Ravimi müügiletuleku järgsete ja kirjanduses avaldatud andmete põhjal on tõendeid müokardi isheemia seose kohta salbutamooliga. Salbutamooli kasutavaid raske südamehaigusega (nt südame isheemiatõbi, südame rütmihäired või raske südamepuudulikkus) patsiente tuleb hoiatada, et nad pöörduksid arsti poole, kui neil tekib valu rinnus või muud südamehaiguse süvenemise sümptomid. Tähelepanu tuleb pöörata sellistele haigusnähtudele nagu hingeldus ja rindkerevalu, sest need võivad olla nii respiratoorset kui kardiaalset päritolu.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Salbutamooli ei tohi kasutada koos mitteselektiivsete -adrenoblokaatoritegaβ (nt propranolool).

MAO inhibiitorite samaaegne kasutamine ei ole vastunäidustuseks.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Puuduvad andmed salbutamooli toime kohta inimeste fertiilsusele. Loomadel ei täheldatud ebasoodsat toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).

Ravimite manustamine raseduse ajal tuleb kõne alla vaid juhul, kui loodetav raviefekt emale on suurem kui võimalik oht lootele.

Ravimi müügiletuleku järgselt on teatatud harvadest kaasasündinud väärarengute juhtudest (sh suulaelõhe ja jäsemete defektid) salbutamooliga ravitud patsientide järglastel. Nendest emadest mitmed kasutasid raseduse ajal erinevaid ravimeid. Kuna väärarengute puhul ei ole täheldatud üheselt kindlaid väljendusvorme ja nende esinemissagedus on 2...3%, siis seos salbutamooli kasutamisega ei ole tõestatud.

Kuna salbutamool eritub arvatavasti rinnapiima, tohib seda imetamise ajal kasutada vaid olukordades, kus oodatavad positiivsed ravitulemused kaaluvad üles võimalikud ohud. Ei ole teada, kas rinnapiimaga saadud salbutamool avaldab vastsündinule kahjulikku mõju.

Toime reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane.

Kõrvaltoimed

Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000) ning väga harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud. Väga sageli ja sageli esinenud kõrvaltoimed põhinevad üldiselt kliiniliste uuringute andmetel. Harva ja väga harva esinenud kõrvaltoimed saadi üldjuhul spontaansete andmete põhjal.

Immuunsüsteemi häired

Väga harv: ülitundlikkusreaktsioonid, sh angioödeem, urtikaaria, bronhospasm, hüpotensioon ja kollaps.

Ainevahetus- ja toitumishäired Harv: hüpokaleemia.

Ravi -2-adrenomimeetikumidegaβ võib põhjustada potentsiaalselt raskekujulist hüpokaleemiat. Närvisüsteemi häired

tahhükardia, südamepekslemine.

südame rütmihäired, sh kodade virvendus, supraventrikulaarne tahhükardia ja ekstrasüstolid.

Teadmata: müokardi isheemia* (vt lõik 4.4).

*spontaansed müügiletuleku järgsed teated, seetõttu on esinemissagedus teadmata.

Vaskulaarsed häired

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Salbutamooli üleannustamise kõige sagedasemad sümptomid on mööduvad -adrenomimeetikumiβ farmakoloogiliselt vahendatud toimed (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Salbutamooli üleannustamisel võib tekkida hüpokaleemia, seetõttu tuleb jälgida seerumi kaaliumisisaldust.

Lühitoimeliste -adrenomimeetikumideβ suurte terapeutiliste annuste ja samuti üleannustamisega seoses on kirjeldatud laktatsidoosi teket, mistõttu üleannustamise korral võib olla näidustatud jälgimine seerumi laktaadisisalduse tõusu ja järgneva metaboolse atsidoosi suhtes (eriti kui püsib või süveneb tahhüpnoe hoolimata muude bronhospasmi nähtude, nt vilistava hingamise taandumisest). Kirjeldatud on iivelduse, oksendamise ja hüperglükeemia teket, peamiselt lastel ja salbutamooli suukaudse üleannustamise järgselt.

Ravi

Edasine ravi peab lähtuma kliinilisest vajadusest ja kohalikest soovitustest.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: astmavastased ained, ATC-kood: R03CC02

Salbutamool on valikuline -2-adrenomimeetikum.β Terapeutilistes annustes toimib ravim bronhide -2-adrenoretseptoritesse,β tagades pöörduva hingamisteede obstruktsiooni korral lühiajalise

(4...6 tundi kestva) bronhodilatatsiooni.

Farmakokineetilised omadused

Salbutamool imendub seedetraktist. Suu kaudu manustamisel on ravimi biosaadavus 50%. Seonduvus plasmavalkudega on 10%. Osaliselt metaboliseerub inaktiivseks sulfaatseks konjugaadiks. Eritumine toimub 72 tunni jooksul peamiselt neerude kaudu (vähesel määral roojaga). Salbutamooli poolväärtusaeg veeni manustamisel on 4...6 tundi.

Prekliinilised ohutusandmed

Sarnaselt teiste valikuliste -2-adrenomimeetikumidegaβ oli salbutamool teratogeenne subkutaansel manustamisel hiirtele. Reproduktsioonitoksilisuse uuringus leiti 9,3% loodetest suulaelõhe annuse 2,5 mg/kg kasutamisel (4 korda suurem inimese maksimaalsest suukaudsest annusest). Ravimi

suukaudne manustamine tiinetele rottidele annustes 0,5, 2,32, 10,75 ja 50 mg/kg päevas ei põhjustanud märkimisväärseid loote väärarenguid. Ainus toksiline toime suurima annuse kasutamisel oli vastsündinute suurenenud suremus ema hoolitsuse puudumise tõttu. Küülikutega läbi viidud reproduktsioonitoksilisuse uuringust ilmnesid kolju väärarengud 37% loodetest annuse 50 mg/kg päevas kasutamisel, mis on inimese maksimaalsest suukaudsest annusest 78 korda suurem annus. Reproduktsiooniuuringutes rottidel ei täheldatud fertiilsuse häireid salbutamooli kuni 50 mg/kg suukaudsete annuste manustamisel.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat, hüpromelloos, naatriumbensoaat, naatriumsahhariin, apelsini maitseaine IFF 17-42-8187, naatriumkloriid, puhastatud vesi.

Sobimatus

Ventolin siirupit ei soovitata lahjendada siirupi või sorbitoolilahusega, kuna selle tulemusena võib tekkida paksendusaine sadestumine.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoida klaaspudel välispakendis, valguse eest kaitstult. Siirupit võib lahjendada destilleeritud või vahetult enne lahjendamist keedetud ja jahutatud veega. Saadud segu tuleb kaitsta valguse eest ning see on kasutamiskõlblik 28 päeva jooksul. Siirupi 50% lahjendus on piisavalt kaitstud bakteriaalse kontaminatsiooni eest.

Ventolin siirupit ei soovitata segada teiste vedelpreparaatidega.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Siirup on merevaikkollasest klaasist 150 ml pudelis, millel on keeratav alumiiniumist kork või lastekindel plastikust valmistatud turvakork. Pakendis on polüpropüleenist mõõtelusikas (2,5 ml ja 5 ml). Pudel ja mõõtelusikas on pakendatud pappkarpi.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations 980 Great West Road

Brentford, Middlesex, TW8 9GS Ühendkuningriik

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21.06.1994

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.06.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

märts 2018