Ventolin - nebuliseeritav lahus (5000mcg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ventolin, 5 milligrammi/milliliitris nebuliseeritav lahus.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Ventolin nebuliseeritav lahus pudelis, 1 ml sisaldab 5 mg salbutamooli (salbutamoolsulfaadina). INN. Salbutamolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Nebuliseeritav lahus. Värvitu kuni helekollase värvusega lahus.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Bronhospasmi ravi või profülaktika bronhiaalastma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korral.

Ventolin nebuliseeritav lahus on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja 4…11-aastastele lastele. Imikute ja kuni 4-aastaste laste kohta vt lõik 4.2.

Märkus. Salbutamool on selektiivne -2-adrenomimeetikum,β mis tagab lühiajalise bronhodilatatsiooni hingamisteede pöörduva obstruktsiooni korral. Salbutamooli ei tohi kasutada püsiva astma ainukese või põhiravina. Püsiva astmaga patsientidel, kes ei allu salbutamoolile, on kontrolli saavutamiseks ja säilitamiseks soovitatav ravi inhaleeritavate glükokortikosteroididega. Salbutamoolravile mitteallumine võib viidata vajadusele kohese arstliku konsultatsiooni või ravi järele.

Annustamine ja manustamisviis

Ravimit kasutatakse ainult suu kaudu sissehingamise teel.

Nebuliseeritavat lahust ei tohi süstida ega alla neelata.Ventolin nebuliseeritavat lahust võib kasutada ainult koos respiraatori või nebulisaatoriga arsti järelevalvel. Vajadusel võib lisada hapnikravi. Nebuliseeritavat lahust tuleb manustada hästiventileeritud ruumis, et vältida õhkusattunud ravimi võimalikku inhaleerimist teiste poolt.

-agonistideβ suurenenud kasutamine võib viidata astma süvenemisele. Sel juhul tuleb muuta patsiendi raviplaani ning kaaluda samaaegset glükokortikosteroidteraapiat.

Kuna ravimi ülemäärase kasutamisega võivad kaasneda kõrvaltoimed, tohib ravimi annust ja manustamise sagedust muuta ainult arstiga kooskõlastatult.

Salbutamooli toime kestab 4...6 tundi.

Annustamine

1. Ventolin nebuliseeritava lahuse perioodiline kasutamine: Ventolin`i võib manustada kuni 4 korda ööpäevas. Täiskasvanule lahjendatakse 0,5...1 ml Ventolin nebuliseeritavat lahust (2,5...5 mg salbutamooli) tavalise süstimiseks kasutatava naatriumkloriidilahusega lõpliku mahuni 2...2,5 ml.

Saadud lahus pannakse nebulisaatorisse ja inhaleeritakse kuni nebulisaator on tühi. Kasutades korrektselt sobitatud nebulisaatorit võtab protseduur aega u 10 min.

Ventolin nebuliseeritavat lahust võib lühiajaliselt kasutada ka lahjendamata kujul. Selleks pannakse nebulisaatorisse 2 ml Ventolin nebuliseeritavat lahust (10 mg salbutamooli), mida tuleb hingata kuni bronhodilatatsiooni saabumiseni. Tavaliselt võtab see aega 3...5 minutit.

Lapsed

Tavaline annus alla 12-aastasele lapsele on 0,5 ml (2,5 mg salbutamooli) lahjendatuna kuni 2,0 või 2,5 ml-ni, kasutades lahjendamiseks tavalist steriilset naatriumkloriidilahust. Mõnedel lastel (üle 18- kuused) võib vajalikuks osutuda salbutamooli annuse suurendamine kuni 5 mg-ni. Vaheaegadega võib annustamist korrata 4 korda päevas.

Lastel alates12. eluaastast kasutada täiskasvanu annust.

Alla 18-kuustel lastel ei ole nebuliseeritava salbutamooli kliiniline efektiivsus kindlaks määratud. Kuna ravi võib tekitada mööduvat hüpokseemiat, võib osutuda vajalikuks toetav hapnikuravi.

Alla 4-aastaste laste ravis võivad osutuda sobivamateks teised ravimvormid.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Salbutamooli mitte-intravenoosseid ravimvorme ei tohi kasutada tüsistumata enneaegse sünnitegevuse peatamiseks või abordiohu korral.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ventolin nebuliseeritavat lahust tohib manustada ainult suukaudse inhalatsiooni teel ning seda ei tohi süstida ega alla neelata.

Astma ravis kasutatakse tavaliselt järk-järguliselt muudetavat raviskeemi. Astma ravimi toimet tuleb jälgida lähtudes haiguse kliinilisest pildist ja kopsufunktsiooni testidest.

Lühitoimeliste bronhodilataatorite ja eriti -agonistideβ suurenenud kasutamine näitab kontrolli halvenemist astma üle. Sellises olukorras peab ravi muutma.

Kuna salbutamooli liiga suurte annuste manustamisega kaasneb suurem oht kõrvaltoimete tekkeks, tuleb patsiente, kes kasutavad Ventolin nebuliseeritavat lahust kodus, hoiatada, et kui tavalise annuse toime või selle kestus väheneb, ei tohi ilma arsti korralduseta suurendada ravimi annust või selle manustamise sagedust, patsiendid tohivad ravimi annust või manustamissagedust suurendada ainult arsti soovitusel.

Raskekujulise astmaga patsienti on vaja regulaarselt kontrollida, sh teha kopsufunktsiooni teste, sest esineb oht raskete astmahoogude tekkeks. Ootamatu ja progresseeruv seisundi halvenemine võib olla eluohtlik, sellisel puhul tuleb kaaluda glükokortikosteroidide manustamist või nende annuse suurendamist.

Patsiendid, kellel on suurem oht eluohtliku seisundi tekkimiseks, tuleb iga päev mõõta ekspiratoorset tippvoolu.

Türeotoksikoosi põdevale patsiendile tuleb salbutamooli manustada ettevaatlikult.

Salbutamooli tuleb kasutada ettevaatlikult juhul, kui on teada, et patsient on saanud suurtes annustes teisi sümpatomimeetikume. Sümpatomimeetiliste ravimite (sh salbutamooli) kasutamisel on täheldatud kardiovaskulaarseid toimeid. Ravimi turustamisjärgsete ja kirjanduses avaldatud andmete põhjal on tõendeid müokardi isheemia seose kohta salbutamooliga. Salbutamooli kasutavaid raske südamehaigusega (nt südame isheemiatõbi, südame rütmihäired või raske südamepuudulikkus) patsiente tuleb hoiatada, et nad pöörduksid arsti poole, kui neil tekib valu rinnus või muud südamehaiguse süvenemise sümptomid. Tähelepanu tuleb pöörata sellistele haigusnähtudele nagu hingeldus ja rindkerevalu, sest need võivad olla nii respiratoorset kui kardiaalset päritolu.

Ravi beeta-2-adrenomimeetikumidega (peamiselt parenteraalse ja nebuliseeritud manustamise puhul) võib põhjustada raskekujulist hüpokaleemiat. Ägeda raske astma puhul on soovitatav olla eriti

tähelepanelik, sest antud nähte võib võimendada samaaegne ravi ksantiiniderivaatide, glükokortikosteroidide ja diureetikumidega ning hüpoksia. Sellisel korral on soovitatav jälgida seerumi kaaliumisisaldust.

Nagu ka muu inhalatsioonravi puhul, võib ilmneda paradoksaalne bronhospasm, mis väljendub kohe pärast ravimi inhaleerimist viliseva hingamise süvenemisena. Sellisel juhul tuleb otsekohe kasutada mõnda muud ravimvormi või mõnda teist kiiretoimelist inhaleeritavat bronhodilataatorit, kui see on koheselt kättesaadav. Salbutamooli antud ravimvormi kasutamine tuleb lõpetada ning vajadusel alustada mõne muu kiiretoimelise bronhodilataatori jätkuvat kasutamist.

Üksikutel patsientidel, keda raviti nebuliseeritava salbutamooli ja ipratroopiumbromiidi kombinatsiooniga, täheldati ägeda kinnise nurgaga glaukoomi teket. Seetõttu tuleb nebuliseeritavate salbutamooli ja kolinoblokeerivate ravimite kombinatsiooni kasutada ettevaatlikult. Patsientidele tuleb ravimi manustamise kohta anda täpsed juhtnöörid ja hoiatada, et nad väldiksid lahuse sattumist silma. Nagu ka teised beeta-2-agonistid, võib salbutamool põhjustada pöörduvaid ainevahetuse häireid, näiteks veresuhkru sisalduse tõusu. Diabeedihaige ei pruugi suuta seda kompenseerida ning kirjeldatud on ketoatsidoosi teket. Glükokortikosteroidide samaaegne manustamine võib seda toimet tugevdada. Väga harva on nebuliseeritavate lühitoimeliste beeta-2-agonistide kõrgete terapeutiliste annuste kasutamisel teatatud laktatsidoosi tekkest patsientidel, kes saavad astma ägenemise ravi (vt lõik 4.8). Laktaadi plasmakontsentratsiooni tõus võib põhjustada hingamisraskust ja kompensatoorset hüperventilatsiooni, mida võib ekslikult pidada ebaefektiivse ravi tulemuseks ning mille tõttu tõstetakse põhjendamatult lühitoimeliste beeta-2-agonistide annuseid. Ravi ajal on soovitatav jälgida laktaadi plasmakontsentratsiooni ja sellest tulenevat metaboolset atsidoosi.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Salbutamooli ei tohi manustada koos mitteselektiivsete beeta-adrenoblokaatoritega (propranolool). Salbutamooli võib manustada koos MAO-inhibiitoritega.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus

Puuduvad andmed salbutamooli toime kohta inimeste fertiilsusele. Loomadel ei täheldatud ebasoodsat toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).

Rasedus

Kuna salbutamooli kasutamise kohta raseduse ajal pole piisavalt andmeid, siis ei soovitata seda ravimit rasedatele. Salbutamooli manustamine raseduse ajal tuleb kõne alla vaid juhtudel, kui loodetav kasu emale on suurem kui võimalikud ohud lootele.

Turustamisjärgselt on raseduse ajal salbutamooli kasutanud naiste lastel harvadel juhtudel kirjeldatud erinevaid kaasasündinud väärarenguid, sh suulaelõhet ja jäsemete arenguhäireid. Samas mõned nendest naistest kasutasid raseduse ajal ka muid ravimeid, mistõttu ei saa kinnitada, kas tekkinud väärarengud, mille esinemissagedus oli 2...3%, olid tingitud salbutamoolist või teistest ravimitest.

Imetamine

Arvatavasti eritub salbutamool rinnapiima, seetõttu ei soovitata salbutamooli rinnaga toitmise ajal kasutada, v.a juhtudel, kui oodatav kasu kaalub üles potentsiaalsed ohtud.

Ei ole teada, kas rinnapiimas olev salbutamool avaldab vastsündinule kahjulikku toimet.

Toime reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane.

Kõrvaltoimed

Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000) ning väga harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud. Väga sageli ja sageli esinenud kõrvaltoimed põhinevad üldiselt kliiniliste uuringute andmetel. Harva ja väga harva esinenud kõrvaltoimed saadi üldjuhul spontaansete andmete põhjal.

Immuunsüsteemi häired

Väga harv: ülitundlikkusreaktsioonid, sh angioödeem, urtikaaria, bronhospasm, hüpotensioon ja kollaps.

Ainevahetus- ja toitumishäired Harv: hüpokaleemia.

Ravi beeta-2-adrenomimeetikumidega võib põhjustada potentsiaalselt raskekujulist hüpokaleemiat. Väga harv: laktatsidoos.

Väga harvadel juhtudel on teatatud laktatsidoosi tekkest patsientidel, kes saavad astma ägenemise raviks intravenoosset ja nebuliseeritavat salbutamooli.

Närvisüsteemi häired

tahhükardia.

südamepekslemine.

südame rütmihäired, sh kodade virvendus, supraventrikulaarne tahhükardia ja ekstrasüstolid.

Teadmata: müokardi isheemia* (vt lõik 4.4).

*spontaansed müügiletuleku järgsed teated, seetõttu on esinemissagedus teadmata.

Vaskulaarsed häired

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Aeg-ajalt: lihaskrambid.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Salbutamooli üleannustamise kõige sagedasemad sümptomid on mööduvad beeta-agonisti farmakoloogiliselt vahendatud toimed (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Salbutamooli üleannustamisel võib tekkida hüpokaleemia, seetõttu tuleb jälgida seerumi kaaliumisisaldust.

Lühitoimeliste -adrenomimeetikumideβ suurte terapeutiliste annuste ja samuti üleannustamisega seoses on kirjeldatud laktatsidoosi teket, mistõttu üleannustamise korral võib olla näidustatud

jälgimine seerumi laktaadisisalduse tõusu ja järgneva metaboolse atsidoosi suhtes (eriti kui püsib või süveneb tahhüpnoe hoolimata muude bronhospasmi nähtude, nt viliseva hingamise taandumisest).

Kui üleannustamise tunnused tekivad salbutamooli nebuliseeritava lahuse pideval kasutajal, katkestatakse tavaliselt selle ravimi manustamine.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm:selektiivsed beeta-2-adrenomimeetikumid, ATC-kood: R03AC02

Salbutamool on selektiivne beeta-2-adrenomimeetikum. Terapeutiliste annuste kasutamisel toimib bronhide beeta-2-adrenoretseptoritesse, mis tagab hingamisteede pöörduva obstruktsiooni korral kiiresti (5 minuti jooksul) algava ja lühiajalise (4...6 tundi kestva) bronhe lõõgastava toime.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Ravimi inhaleerimisel jõuab 10...20% annusest alumistesse hingamisteedesse, ülejäänu hingatakse välja või satub neelu ja neelatakse alla. Alumistesse hingamisteedesse jõudnud osa imendub kopsukoesse ja vereringesse. Ravim ei metaboliseeru kopsus.

Jaotumine

Salbutamooli seonduvus plasmavalkudega on 10%.

Biotransformatsioon

Pärast süsteemsesse vereringesse jõudmist metaboliseerub salbutamool maksas ning eritub peamiselt uriiniga muutumatul kujul ja fenoolsulfaadina. Allaneelatud osa inhaleeritud annusest imendub seedetraktis ning metaboliseerub esmasel maksapassaažil suurel määral fenoolsulfaadiks. Nii muutumatul kujul ravim kui konjugaat erituvad peamiselt uriiniga.

Eritumine

Salbutamooli poolväärtusaeg veeni manustamisel on 4...6 tundi ning eliminatsioon toimub osaliselt neerude kaudu ja osaliselt metabolismi teel inaktiivseks 4’-O-sulfaadiks (fenoolsulfaadiks), mis eritub samuti peamiselt uriiniga. Väljaheitega eritub väike osa salbutamoolist. Suurem osa salbutamooli intravenoosselt, suukaudselt või inhalatsiooni teel manustatud annusest eritub 72 tunni jooksul.

Prekliinilised ohutusandmed

Sarnaselt teiste potentsiaalselt selektiivsete beeta-retseptorite agonistidega on kirjeldatud ravimi teratogeensust salbutamooli subkutaansel manustamisel hiirtele. Reproduktsiooniuuringus, mille käigus manustati hiirtele 2,5 mg/kg (4-kordne suukaudne annus inimesel) salbutamooli, leiti 9,3%-l loodetest suulaelõhet. Rottidel, kellele manustati suukaudselt salbutamooli 0,5; 2,32; 10,75 ja 50 mg/kg/päevas kogu tiinuse jooksul, ei leitud loodetel olulisi väärarenguid. Uuringud küülikutel, kellele manustati salbutamooli 50 mg/kg/päevas (78-kordne inimese annus), tõid esile kolju malformatsioonid 37%-l loodetest.

Fertiilsuse ja üldise reproduktsioonivõime suukaudses uuringus rottidel annustega 2 ja

50 mg/kg/päevas ei täheldatud ebasoodsat toimet fertiilsusele, embrüo/loote arengule, pesakonna suurusele, sünnikaalule või kasvukiirusele (erandiks oli 21. sünnijärgse päevani elanud poegade arvu langus 50 mg/kg/päevas kasutamisel).

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Puhastatud vesi, bensalkooniumkloriid, lahjendatud väävelhape.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Pärast esmast avamist tuleb pudeli sisu ära kasutada ühe kuu jooksul.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Ventolin nebuliseeritav lahus (5 mg/ml) 20 ml merevaikkollases keeratava korgiga klaaspudelis (tüüp I).

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Ventolin-lahust võib lahjendada steriilse naatriumkloriidilahusega. Nebulisaatorisse jäänud kasutamata lahus tuleb sealt eemaldada ja ära visata.

MÜÜGILOA HOIDJA

Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations 980 Great West Road,

Brentford, Middlesex TW8 9GS Ühendkuningriik

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 7.03.1995/

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01.02.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

märts 2018