Vaxigriptetra - süstesuspensioon süstlis (1annust 0.5ml)

ATC Kood: J07BB02

Toimeaine: gripiviirus, inaktiveeritud, tükeldatud viirus või pinnaantigeen

Tootja: Sanofi Pasteur

Artikli sisukord

VAXIGRIPTETRA
süstesuspensioon süstlis (1annust 0.5ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

VaxigripTetra, süstesuspensioon süstlis

Neljavalentne gripivaktsiin (purustatud viirus, inaktiveeritud)

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne teie või teie lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on VaxigripTetra ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada, enne kui teie või teie laps kasutate VaxigripTetra’t
Kuidas VaxigripTetra’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas VaxigripTetra’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on VaxigripTetra ja milleks seda kasutatakse

VaxigripTetra on vaktsiin. See vaktsiin aitab kaitsta teid või teie last gripi vastu. VaxigripTetra kasutamisel tuleb lähtuda ametlikest soovitustest.

Pärast VaxigripTetra annustamist toodab immuunsüsteem (keha loomulik kaitsemehhanism) omaenda kaitsemehhanismi (antikehad) haiguse vastu. Ükski vaktsiinis sisalduv aine ei saa põhjustada grippi.

Gripp on haigus, mis võib olla kergesti nakkav ja mida põhjustavad eri tüüpi tüved, mis võivad igal aastal muutuda. Selle ringlevate tüvede võimaliku muutumise tõttu igal aastal ning vaktsiini kavandatava kaitse kestuse tõttu on soovitatav vaktsineerida kord aastas. Risk grippi haigestuda on suurim külmadel kuudel, oktoobrist märtsini. Kui teie või teie laps ei olnud vaktsineeritud sügisperioodil, on siiski mõistlik vaktsineerida kuni kevadeni, kuna senikaua püsib teie haigestumise oht. Teie arst oskab soovitada parima aja vaktsineerimiseks.

VaxigripTetra on mõeldud teie või teie lapse kaitsmiseks nelja vaktsiinis sisalduva viirusetüve vastu alates ligikaudu 2...3 nädala möödumisest pärast vaktsineerimist. Gripi inkubatsiooniperiood kestab mõni päev, seega, kui teie või teie laps nakatute gripiviirusega enne või kohe pärast vaktsineerimist, võib teil või teie lapsel ikka haigus tekkida.

Vaktsiin ei kaitse teid või teie last tavalise külmetuse vastu, isegi kui mõned sümptomid on sarnased gripiga.

Mida on vaja teada, enne kui teie või teie laps kasutate VaxigripTetra’t

Veendumaks, et VaxigripTetra on teile või teie lapsele sobiv, on tähtis teavitada oma arsti või apteekrit, kui mõni alljärgnevatest punktidest kehtib teie või teie lapse kohta. Kui teile jääb midagi arusaamatuks, küsige selgitusi oma arstilt või apteekrilt.

Ärge kasutage VaxigripTetra’t:

kui teie või teie laps olete allergiline:

•toimeainete või

•selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või

•võimalike väga väikeses koguses esinevate jääkide, nt kanamunade (ovalbumiin, kanaliha valgud), neomütsiini, formaldehüüdi või oktoksinool-9 suhtes;

kui teil või teie lapsel on kõrge või mõõduka palavikuga haigus või äge haigus, tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni teie või teie lapse tervenemiseni.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne VaxigripTetra kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Enne vaktsineerimist teavitage oma arsti, kui teil või teie lapsel on:

nõrk immuunvastus (immuunpuudulikkus või immuunsüsteemi mõjutavate ravimite kasutamine);
veritsemishäire või tekib kergesti verevalumeid.

Teie arst otsustab, kas teid või teie last võib vaktsineerida.

Pärast või isegi enne nõelatorget võib tekkida minestus (enamasti noorukitel). Seetõttu öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui teie või teie laps olete varem süstimisel minestanud.

Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi VaxigripTetra kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta.

Kui teie või teie laps annate vereproovi mõne päeva jooksul pärast gripivastast vaktsineerimist, öelge seda arstile. Mõnedel patsientidel, keda on hiljuti vaktsineeritud, on vereproov andnud valepositiivse tulemuse.

Lapsed

VaxigripTetra’t ei soovitata kasutada alla 6 kuu vanustel lastel.

Muud ravimid ja VaxigripTetra

Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid vaktsiine või ravimeid.

VaxigripTetra’t võib kasutada samaaegselt teiste vaktsiinidega, manustades vaktsiinid erinevatesse jäsemetesse.
Immunosupressiivse ravi korral, nt kortikosteroidid, tsütotoksilised ravimid või kiiritusravi, võib immuunvastus väheneda.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Teie arst või apteeker otsustab, kas teid tuleks vaktsineerida VaxigripTetra’ga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

VaxigripTetra’l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

VaxigripTetra sisaldab kaaliumi ja naatriumi

Selle ravimpreparaadi iga annus sisaldab alla 1 mmol kaaliumi (39 mg) ja naatriumi (23 mg), s.t, see on põhimõtteliselt kaaliumi- ja naatriumivaba.

Kuidas VaxigripTetra’t kasutada

Annus

Täiskasvanutele manustatakse üks 0,5 ml annus.

KASUTAMINE LASTEL

Lastele vanuses 6 kuud kuni 17 aastat manustatakse üks 0,5 ml annus.

Kui teie laps on alla 9 aasta vanune ja teda ei ole varem gripi vastu vaktsineeritud, tuleb talle manustada pärast vähemalt 4 nädala möödumist teine 0,5 ml annus.

Kuidas VaxigripTetra’t manustatakse

Teie arst või meditsiiniõde manustab teile soovitatava vaktsiiniannuse süstena lihasesse või naha alla.

Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergilised reaktsioonid

Pöörduge kohe arsti poole, kui teil või teie lapsel tekivad:

Rasked allergilised reaktsioonid:

•mis võivad viia meditsiinilise hädaolukorrani, kui tekivad madal vererõhk, kiire, pinnapealne hingamine, kiire südame löögisagedus ja nõrk pulss, külm, niiske nahk, pearinglus, mis võib viia kollapsini (šokk). Neid kõrvaltoimeid ei ole VaxigripTetra kasutamisel täheldatud, kuid on harva esinenud teiste gripivaktsiinide kasutamisel (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st).

•turse, mis tekib tõenäolisemalt pea ja kaela piirkonnas, sealhulgas näo, huulte, keele, kõri või mõnes teises kehapiirkonnas, ning mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi (angioödeem).

Allergilised reaktsioonid, nagu nahareaktsioonid, mis võivad levida üle kogu keha, sealhulgas sügelus, nõgestõbi, lööve, punetus.

Need kõrvaltoimed on harvad (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st), välja arvatud sügelus, mida võib esineda sagedamini (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).

Muud täiskasvanutel ja eakatel esinenud kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

peavalu, lihasvalu (müalgia), üldine halb enesetunne(1), valu süstekohal.

(1) sage eakatel

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

palavik(2), värisemine, reaktsioonid süstekohal: punetus (erüteem), turse, kõvastumine.

(2) aeg-ajalt eakatel

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

pearinglus(3), kõhulahtisus, iiveldus(4), väsimus, reaktsioonid süstekohal: verevalumid

(ekhümoos), kihelus ja soojatunne.

(3) harv täiskasvanutel

(4) harv eakatel

kuumahood: täheldatud ainult eakatel.
näärmete turse kaelal, kaenlaaugus või kubemes (lümfadenopaatia): täheldatud ainult täiskasvanutel.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

tundlikkuse häired puudutuse, valu, kuuma ja külma suhtes (paresteesia), unisus, suurenenud higistamine (hüperhidroos), ebatavaline väsimus ja nõrkus (asteenia), gripilaadne haigus.
liigesevalu (artralgia), ebamugavustunne süstekohal: täheldatud ainult täiskasvanutel.

Muud lastel vanuses 3 kuni 17 aastat esinenud kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

peavalu, lihasvalu (müalgia), üldine halb enesetunne, värisemine(5), reaktsioonid süstekohal:

valu, turse, punetus (erüteem)(5), kõvastumine(5).

(5) Sage lastel vanuses 9 kuni 17 aastat

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

palavik, verevalumid süstekohal (ekhümoos).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) lastel vanuses 3 kuni 8 aastat:

teatavat tüüpi vererakkude, vereliistakute arvu ajutine vähenemine; nende vähesuse tulemusena võivad tekkida liigsed verevalumid või veritsus (mööduv trombotsütopeenia): täheldatud ainult ühel 3aastasel lapsel.
virisemine, rahutus.
pearinglus, kõhulahtisus, oksendamine, valu ülakõhus, liigesevalu (artralgia), väsimus, soojatunne süstekohal.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) lastel vanuses 9 kuni 17 aastat:

kõhulahtisus, sügelus süstekohal.

Muud lastel vanuses 6 kuni 35 kuud esinenud kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

Oksendamine(1), lihasvalu (müalgia)(2), ärrituvus(3),, söögiisu kaotus(3), üldine halb enesetunne(2),

palavik.

(1)	Aeg-ajalt lastel vanuses 24 kuni 35 kuud	(2) Harv lastel vanuses alla 24 kuud
(3)	Harv lastel vanuses 24 kuni 35 kuud

Reaktsioon süstekohal: valu/hellus, punetus (erüteem).
Peavalu: täheldatud vaid lastel vanuses alates 24 kuud.
Uimasus, ebatavaline nutt: täheldatud vaid lastel vanuses alla 24 kuud.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

Värisemine: täheldatud vaid lastel vanuses 24 kuud ja vanemad.
Reaktsioon süstekohal: kõvastumine, turse, verevalum (ekhümoos).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

Kõhulahtisus, ülitundlikkus.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

Gripilaadne haigus, reaktsioon süstekohal: lööve, kihelus.

Lastel vanuses 6 kuud kuni 8 aastat, kellele manustatakse 2 annust, on kõrvaltoimed pärast esimest ja teist annust sarnased. Pärast teist annust esineb 6 kuni 35 kuu vanustel lastel kõrvaltoimeid tõenäoliselt vähem.

Esinenud kõrvaltoimed tekkisid üldjuhul esimese 3 päeva jooksul pärast süsti ja kadusid spontaanselt 1 kuni 3 päeva möödumisel tekkimisest. Täheldatud kõrvaltoimed olid intensiivsuselt kerged. Kõrvaltoimeid esines eakatel üldjuhul harvemini kui täiskasvanutel ja lastel.

Pärast Vaxigrip’i manustamist on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid. Neid kõrvaltoimeid võib tekkida ka VaxigripTetra kasutamisel:

närvivalu (neuralgia), krambihood (krambid), neuroloogilised häired, mis võivad põhjustada kaela jäikust, segasust, tuimust, jäsemete valu ja nõrkust, tasakaalu kaotust, reflekside kadumist, keha osalist või täielikku halvatust (entsefalomüeliit, neuriit, GuillainBarré sündroom)
veresoonepõletik (vaskuliit), mis võib põhjustada nahalööbeid ja väga harvadel juhtudel ajutisi neeruhäireid.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas VaxigripTetra’t säilitada

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida VaxigripTetra sisaldab

Toimeained on: gripiviiruse (inaktiveeritud, purustatud) järgmised tüved*:

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)

...............................................................................................................................15 mikrogrammi HA**

A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) - sarnane tüvi (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, IVR-186)

...............................................................................................................................	15 mikrogrammi HA**
B/Colorado/06/2017 - sarnane tüvi (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A)......	15 mikrogrammi HA**
B/Phuket/3073/2013 - sarnane tüvi (B/Phuket/3073/2013, metsikut tüüpi)..........	15 mikrogrammi HA**
0,5 ml annuse kohta
* kasvatatud nakatamata kanade viljastatud munades
** hemaglutiniin

Vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele (põhjapoolkerale) ja Euroopa Liidu otsusele hooajaks 2018/2019.

Teised koostisosad on: puhverlahus, mis sisaldab naatriumkloriidi, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraati, kaaliumdivesinikfosfaati, kaaliumkloriidi ja süstevett.

Võib sisaldada väga väikestes kogustes mõningaid aineid, nt kanamuna (ovalbumiin, kanaliha valgud), neomütsiini, formaldehüüdi või oktoksinool-9 (vt lõik 2).

Kuidas VaxigripTetra välja näeb ja pakendi sisu

Vaktsiin on pärast kerget loksutamist värvitu veiklev vedelik.

VaxigripTetra on süstesuspensioon, mis on pakendatud 0,5 ml süstlisse koos kinnitatud nõelaga või ilma, karbis on 1, 10 või 20 tk. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Prantsusmaa

Tootjad Sanofi Pasteur

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l’Etoile Prantsusmaa

Sanofi Pasteur

Parc Industriel d’Incarville 27100 Val de Reuil Prantsusmaa

Sanofi Aventis Zrt.

Campona utca 1. (Harbor Park) 1225 Budapest

Ungari

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria: VaxigripTetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Leedu: VaxigripTetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Bulgaaria, Horvaatia, Küpros, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Kreeka, Island, Läti, Malta, Poola, Portugal, Rumeenia, Sloveenia, Rootsi, Holland: VaxigripTetra.
Taani, Norra: Vaxigriptetra.
Belgia, Luksemburg: Vaxigrip Tetra suspension injectable en seringue préremplie.
Saksamaa, Itaalia, Hispaania, Tšehhi Vabariik, Slovakkia, Ungari: Vaxigrip Tetra.
Iirimaa, Ühendkuningriik: Quadrivalent influenza vaccine (split virion, inactivated).

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2018.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab sobiv ravi ning järelevalve olema kohe kättesaadav juhuks, kui pärast vaktsiini manustamist peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon.

Enne kasutamist tuleb vaktsiinil lasta soojeneda toatemperatuurini. Enne kasutamist loksutada. Enne manustamist kontrollida visuaalselt. Vaktsiini ei tohi kasutada, kui suspensioonis on võõrkehi.

Vaktsiini ei tohi segada teiste ravimitega samas süstlis. Seda vaktsiini ei tohi süstida otse veresoonde.

Vt ka lõik 3. Kuidas VaxigripTetra’t kasutada

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

VaxigripTetra, süstesuspensioon süstlis

Neljavalentne gripivaktsiin (purustatud viirus, inaktiveeritud)

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Gripiviiruse (inaktiveeritud, purustatud) järgmised tüved*:

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)

...............................................................................................................................15 mikrogrammi HA**

A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) - sarnane tüvi (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, IVR-186)

............	...................................................................................................................	15 mikrogrammi HA**
B/Colorado/06/2017 - sarnane tüvi (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A)......		15 mikrogrammi HA**
B/Phuket/3073/2013 - sarnane tüvi (B/Phuket/3073/2013, metsikut tüüpi)..........		15 mikrogrammi HA**
		0,5 ml annuse kohta
*	kasvatatud nakatamata kanade viljastatud munades

**hemaglutiniin

Vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele (põhjapoolkerale) ja Euroopa Liidu otsusele hooajaks 2018/2019.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

VaxigripTetra võib sisaldada mikrokogustes muna (nt ovalbumiin) ning neomütsiini, formaldehüüdi ja oktoksinool-9, mida kasutatakse tootmisprotsessis (vt lõik 4.3).

RAVIMVORM

Süstesuspensioon süstlis.

Vaktsiin on pärast kerget loksutamist värvitu veiklev vedelik.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Gripivastane aktiivne immuniseerimine vaktsiinis sisalduva A-gripiviiruse kahe alatüübi ja B- gripiviiruse kahe tüübi vastu täiskasvanutel ja lastel alates 6 kuu vanusest.

VaxigripTetra kasutamisel tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest immuniseerimisjuhenditest.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Tuginedes kliinilisele kogemusele kolmevalentsete vaktsiinidega, on soovitatav iga-aastane revaktsineerimine gripivaktsiiniga, arvestades vaktsiiniga saadava immuunsuse kestust ja seda, et ringlevad gripiviiruse tüved võivad aastast aastasse muutuda.

Täiskasvanud: üks 0,5 ml annus.

Lapsed

Lapsed vanuses 6 kuud kuni 17 aastat: üks 0,5 ml annus.

Alla 9 aasta vanustele lastele, keda ei ole varem vaktsineeritud, tuleb vähemalt 4-nädalase vahega manustada veel teine 0,5 ml annus.

Alla 6 kuu vanused lapsed: VaxigripTetra ohutus ja efektiivsus ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad.

Manustamisviis

Vaktsiini tuleb manustada intramuskulaarse või subkutaanse süstina.

Eelistatud koht intramuskulaarseks süsteks lastel alates 6-ndast elukuust kuni 35. elukuuni on reie anterolateraalne osa (või deltalihas, kui lihasmassi on piisavalt) või deltalihas lastel alates 36-ndast elukuust ja täiskasvanutel.

Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või jääkide, nagu muna (ovalbumiin, kanavalgud), neomütsiini, formaldehüüdi ja oktoksinool-9 suhtes.

Vaktsineerimine tuleb edasi lükata mõõduka või kõrge palavikuga haiguse või ägeda haigestumise korral.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab sobiv ravi ning järelevalve olema kohe kättesaadav juhuks, kui pärast vaktsiini manustamist peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon.

VaxigripTetra’t ei tohi mitte mingil juhul manustada intravaskulaarselt.

Nagu kõigi intramuskulaarselt süstitavate vaktsiinide puhul, tuleb ka seda vaktsiini manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on trombotsütopeenia või veritsemishäire, kuna intramuskulaarse manustamise järel võib neil isikutel tekkida veritsus.

Pärast või isegi enne ükskõik missugust vaktsineerimist võib tekkida sünkoop (minestamine), psühhogeense reaktsiooni tõttu nõelatorkele. Oluline on rakendada meetmeid minestamisest tingitud vigastuste vältimiseks ja minestamise reaktsioonide raviks.

VaxigripTetra on ette nähtud kaitseks nende gripiviiruse tüvede eest, millest vaktsiin on valmistatud.

Nagu iga vaktsiini puhul, ei pruugi vaktsineerimine VaxigripTetra’ga kaitsta kõiki vaktsineerituid.

Endogeense või iatrogeense immuunsupressiooniga patsientide vastus antikehadele võib olla ebapiisav.

Seroloogiliste uuringute häirimine

Vt lõik 4.5.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

VaxigripTetra´ga ei ole koostoimeuuringuid teostatud.

Vaxigrip’iga saadud kliiniliste kogemuste kohaselt võib VaxigripTetra’t manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega. Samaaegsel manustamisel tuleb kasutada eraldi süstekohti ja eraldi süstlaid.

Immuunvastus võib olla väiksem, kui patsient saab samaaegselt immuunsupressiivset ravi.

Pärast gripi vastu vaktsineerimist on esinenud valepositiivseid vastuseid seroloogilistele analüüsidele, milles kasutatakse ELISA-meetodit HIV1, C-hepatiidi ja eriti HTLV1-vastaste antikehade määramiseks. Western Bloti meetodiga on võimalik ELISA-meetodi valepositiivne tulemus ümber lükata. Ajutised valepositiivsed vastused võivad olla tingitud IgM vastusest vaktsineerimisele.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Inaktiveeritud gripivaktsiine võib kasutada kogu raseduse vältel. Võrreldes esimese trimestriga on rohkem ohutusandmeid saadaval teise ja kolmanda trimestri kohta; andmed inaktiveeritud gripivaktsiinide kasutamise kohta maailmas siiski ei näita, et vaktsiinil oleks kahjulikke toimeid lootele või emale.

VaxigripTetra kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.

VaxigripTetra üks loomkatse ei näidanud otsest ega kaudset kahjulikku toimet tiinusele, embrüo/loote arengule ega varajasele postnataalsele arengule.

Imetamine

VaxigripTetra’t võib kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus

Fertiilsuse andmed inimeste kohta puuduvad. VaxigripTetra üks loomkatse ei näidanud kahjulikke toimeid emasloomade fertiilsusele.

Toime reaktsioonikiirusele

VaxigripTetra ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

a. Ohutusprofiili kokkuvõte

VaxigripTetra ohutust hinnati kuues kliinilises uuringus, milles manustati 3040 täiskasvanule vanuses 18 kuni 60 aastat, 1392 eakale vanuses üle 60 aasta ja 429 lapsele vanuses 9 kuni 17 aastat üks VaxigripTetra annus ning 884 lapsele vanuses 3 kuni 8 aastat manustati üks või kaks VaxigripTetra annust olenevalt nende varasemast gripivastasest vaktsineerimisest ning 1614 lapsele vanuses 6 kuni 35 elukuud manustati kaks VaxigripTetra annust (0,5 ml).

Enamik reaktsioone tekkis tavaliselt esimese 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist ning kadus spontaanselt 1 kuni 3 päeva jooksul pärast tekkimist. Need reaktsioonid olid intensiivsuselt kerged.

Kõige sagedamini esinenud vaktsineerimisjärgne reaktsioon kõigis rühmades, sh kogu 6 kuni 35 kuu vanuste laste rühmas, oli valu süstekohal (lastel vanuses 3 kuni 17 aastat ja täiskasvanutel 52,8% kuni 56,5%, 6 kuni 35 kuu vanustel lastel 26,8% ja eakatel 25,8%). Alla 24 kuu vanuste laste alarühmas oli kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeks ärrituvus (32,3%).

24 kuni 35 kuu vanuste laste alarühmas oli kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeks halb enesetunne (26,8%).

Teised kõige sagedamini esinenud vaktsineerimisjärgsed reaktsioonid olid:

Täiskasvanutel: peavalu (27,8%), lihasvalu (23%) ja halb enesetunne (19,2%).
Eakatel: peavalu (15,6%) ja lihasvalu (13,9%).
Lastel vanuses 9 kuni 17 aastat: lihasvalu (29,1%), peavalu (24,7%), halb enesetunne (20,3%) ja turse süstekohal (10,7%).
Lastel vanuses 3 kuni 8 aastat: halb enesetunne (30,7%), lihasvalu (28,5%), peavalu (25,7%), turse süstekohal (20,5%), erüteem süstekohal (20,4%), süstekoha kõvastumine (16,4%), värisemine (11,2%).
Kõikidel lastel vanuses 6 kuni 35 kuud: palavik (20,4%) ja süstekoha erüteem (17,2%).
Lastel vanuses alla 24 kuud: söögiisu kaotus (28,9%), ebatavaline nutt (27,1%), oksendamine (16,1%) ja uimasus (13,9%).
Lastel vanuses 24 kuni 35 kuud: peavalu (11,9%) ja müalgia (11,6%).

Eakatel esines kõrvaltoimeid üldiselt harvemini kui täiskasvanutel ja lastel.

b. Kõrvaltoimete koondtabel

Allpool on kokkuvõtlikult esitatud kõrvaltoimete esinemissagedused, mis registreeriti VaxigripTetra’ga vaktsineerimise järel kliiniliste uuringute käigus.

Kõrvaltoimed on järjestatud esinemissageduse järgi, kasutades järgmist liigitust: väga sage (≥1/10);

sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000).

Täiskasvanud ja eakad

Allpool toodud ohutusprofiil põhineb andmetel, mis on saadud 3040 täiskasvanu kohta vanuses 18 kuni 60 aastat ja 1392 eaka kohta vanuses üle 60 eluaasta.

KÕRVALTOIMED	ESINEMISSAGEDUS
Vere ja lümfisüsteemi häired
Lümfadenopaatia (1)	Aeg-ajalt
Immuunsüsteemi häired
Ülitundlikkus(1), allergilised reaktsioonid, nt erüteem, nõgestõbi(1),	Harv
sügelus(2), generaliseerunud sügelus(1), allergiline dermatiit(1),
angioödeem(1)
Närvisüsteemi häired
Peavalu	Väga sage
Pearinglus (3)	Aeg-ajalt
Unisus, paresteesia	Harv
Vaskulaarsed häired
Kuumahood(4)	Aeg-ajalt
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Düspnoe(1)	Harv
Seedetrakti häired
Kõhulahtisus, iiveldus(5)	Aeg-ajalt
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Hüperhidroos	Harv
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Lihasvalu	Väga sage
Liigesevalu(1)	Harv
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Halb enesetunne(6)				Väga sage
Valu süstekohal
Värisemine, palavik(2)				Sage
Erüteem süstekohal, turse süstekohal, süstekoha kõvastumine
Väsimus				Aeg-ajalt
Ekhümoos süstekohal, sügelus süstekohal, soojatunne süstekohal
Asteenia, gripilaadne haigus				Harv
Ebamugavustunne süstekohal(1)
(1) Täiskasvanutel	(2) Eakatel aeg-ajalt (3) Täiskasvanutel harv	(4) Eakatel	(5) Eakatel harv		(6) Eakatel sage

Lapsed

Allpool esitatud ohutusprofiil põhineb andmetel 429 lapse kohta vanuses 9 kuni 17 aastat, kellele manustati üks VaxigripTetra annus, ja 884 lapse kohta vanuses 3 kuni 8 aastat, kellele manustati üks või kaks VaxigripTetra annust olenevalt nende varasemast gripivastasest vaktsineerimisest.

KÕRVALTOIMED		ESINEMISSAGEDUS
Vere ja lümfisüsteemi häired
Trombotsütopeenia(1)		Aeg-ajalt
Psühhiaatrilised häired
Virisemine(2), rahutus(2)		Aeg-ajalt
Närvisüsteemi häired
Peavalu		Väga sage
Pearinglus(2)		Aeg-ajalt
Seedetrakti häired
Kõhulahtisus, oksendamine(2), valu ülakõhus(2)		Aeg-ajalt
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Lihasvalu		Väga sage
Liigesevalu(2)		Aeg-ajalt
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Halb enesetunne, värisemine(3)		Väga sage
Valu süstekohal, turse süstekohal, erüteem süstekohal(3), süstekoha
kõvastumine(3)
Palavik		Sage
Süstekoha ekhümoos
Väsimus(2),		Aeg-ajalt
soojatunne süstekohal(2), süstekoha sügelus(4)
(1) Esines ühel 3-aastasel lapsel	(2) Esines lastel vanuses 3 kuni 8 aastat
(3) Sage lastel vanuses 9 kuni 17 aastat	(4) Esines lastel vanuses 9 kuni 17 aastat

Allpool esitatud ohutusprofiil põhineb andmetel 1614 lapse kohta vanuses 6 kuni 35 elukuud, kellele manustati kaks VaxigripTetra annust.

KÕRVALTOIMED	ESINEMISSAGEDUS
Immuunsüsteemi häired
Ülitundlikkus	Aeg-ajalt

Allergilised reaktsioonid, nagu generaliseerunud sügelus, papulaarne	Harv
lööve
Närvisüsteemi häired
Peavalu(1)	Väga sage
Seedetrakti häired
Oksendamine(2)	Väga sage
Kõhulahtisus	Aeg-ajalt
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Lihasvalu(3)	Väga sage
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Ärrituvus(4), söögiisu kaotus(4), ebatavaline nutt(5), halb enesetunne(3),	Väga sage

palavik, uimasus(5), valu/hellus süstekohal, erüteem süstekohal
Värisemine(1)				Sage
Süstekoha kõvastumine, turse süstekohal, ekhümoos süstekohal
Lööve süstekohal, sügelus süstekohal, gripilaadne haigus				Harv
(1)	Teatatud 24 kuu vanustel ja vanematel lastel	(2)	Aeg-ajalt 24 kuu vanustel ja vanematel lastel
(3)	Harv alla 24 kuu vanustel lastel	(4)	Harv 24 kuu vanustel ja vanematel lastel
(5)	Teatatud alla 24 kuu vanustel lastel

Lastel vanuses 6 elukuud kuni 8 aastat oli VaxigripTetra ohutusprofiil pärast esimest ja teist süsti sarnane, kusjuures täheldati, et 6 kuni 35 kuu vanustel lastel oli kõrvaltoimete esinemissagedus pärast teist süsti väiksem, võrreldes esimese süstiga.

c. Võimalikud kõrvaltoimed

VaxigripTetra turuletulekujärgsed ohutusandmed puuduvad.

Kuid Vaxigrip’i kasutamisel kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgselt on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid, mida võib esineda ka VaxigripTetra’t saavatel isikutel.

•Immuunsüsteemi häired

Rasked allergilised reaktsioonid: šokk

Allergilised reaktsioonid: lööve, generaliseerunud erüteem.

•Närvisüsteemi häired

Guillain-Barre sündroom (GBS), neuriit, neuralgia, krambid, entsefalomüeliit.

•Vaskulaarsed häired

Vaskuliit, näiteks Henochi-Schönleini purpur, teatud juhtudel koos mööduva neerufunktsiooni häirega.

d. Teised erirühmad

VaxigripTetra ohutusprofiil kaasnevate haigustega kliinilistes uuringutes osalejatel, milliseid oli piiratud arv, ei erinenud üldisel populatsioonil täheldatust. Peale selle ei esinenud ka neerusiirdamise patsientidel ja astma patsientidel Vaxigrip’iga läbiviidud uuringutes Vaxigrip’i ohutusprofiilis neis rühmades olulisi erinevusi.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Ei ole VaxigripTetra puhul dokumenteeritud. Teatatud on soovitatud annusest suurema Vaxigrip’i annuse manustamisest (üleannustamine). Tekkinud kõrvaltoimed olid kooskõlas Vaxigrip’i teadaoleva ohutusprofiiliga.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiin, ATC-kood: J07BB02.

Toimemehhanism

VaxigripTetra tekitab aktiivse immunisatsiooni viiruses sisalduva nelja gripiviiruse tüve vastu (kaks A-alatüüpi ja kaks B-tüüpi).

VaxigripTetra kutsub esile humoraalsete antikehade tekkimise hemaglutiniinide vastu 2 kuni 3 nädala jooksul. Need antikehad neutraliseerivad gripiviirusi.

Hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (hemagglutination-inhibition, HAI) antikehade tiitri konkreetsed tasemed pärast inaktiveeritud gripiviiruse vaktsiinidega vaktsineerimist ei ole grippi haigestumise vastase kaitsega korrelatsioonis, kuid vaktsiini aktiivsuse määrana on kasutatud HAI-antikehade tiitreid. Mõningates inimeste provokatsiooniuuringutes on HAI antikehade tiitreid ≥1:40 seostatud grippi haigestumise vastase kaitsega kuni 50%-l uuringus osalejatest.

Kuna gripiviirused arenevad pidevalt edasi, vaatab Maailma Terviseorganisatsioon vaktsiini valitavad viirusetüved igal aastal läbi.

VaxigripTetra’ga iga-aastast revaktsineerimist ei ole uuritud. Kuid tuginedes kliinilisele kogemusele kolmevalentsete vaktsiinidega, on soovitatav iga-aastane revaktsineerimine gripivaktsiiniga, arvestades vaktsiiniga saadava immuunsuse kestust ja seda, et ringlevad gripiviiruse tüved võivad aastast aastasse muutuda.

VaxigripTetra efektiivsus

Lapsed

Lapsed vanuses 6 kuni 35 elukuud:

Neljas regioonis (Aafrika, Aasia, Lõuna-Ameerika ja Euroopa) viidi läbi nelja gripihooaja jooksul randomiseeritud platseebokontrolliga uuring rohkem kui 5400-l lapsel vanuses 6 kuni 35 elukuud, kes said kaks VaxigripTetra (N=2722) annust (0,5 ml) või platseebot (N=2717) 28-päevase vahega. Uuringus hinnati VaxigripTetra efektiivsust laboratoorselt kinnitatud gripi ennetamisel, mis on põhjustatud mis tahes A ja/või B-tüve poolt ning vaktsiinis sisalduvate sarnaste tüvede (määratud järjestamisel) poolt.

Laboratoorselt kinnitatud gripp defineeriti kui gripilaadne haigus [palavik ≥ 38 °C (mis kestab vähemalt 24 tundi), millega esines samaaegselt vähemalt üks järgmistest sümptomitest: köha, ninakinnisus, rinorröa, farüngiit, otiit, oksendamine või kõhulahtisus], mis on laboratoorselt kinnitatud pöördtranskriptaasi polümeraasi ahelreaktsiooniga (reverse transcriptase polymerase chain reaction, RT-PCR)) ja/või viiruse kultuuri järgi.

Tabel 1. Gripi esinemise määrad ja VaxigripTetra efektiivsus laboratoorselt kinnitatud gripilaadse haiguse suhtes lastel vanuses 6 kuni 35 elukuud

	Vaxigrip Tetra			Platseebo	Efektiivsus
		(N=2584)		(N=2591)

	n	Gripi esinemise	n	Gripi esinemise	% (2-poolne 95% CI)
		määr		määr
		(%)		(%)

Laboratoorselt kinnitatud gripilaadne
haigus, mille on põhjustanud:

- mis tahes A või B gripi tüvi		4,72		9,84	52,03 (40,24; 61,66)

- viirusetüved, mis on sarnased		1,01		3,28	69,33 (51,93; 81,03)
vaktsiinis sisalduvate tüvedega

N: analüüsitud laste arv (koguhulk)
n: kriteeriumitele vastavate osalejate arv
CI: usaldusvahemik

Lisaks näitas eelnevalt defineeritud täiendav analüüs, et VaxigripTetra ennetas 56,6% (usaldusvahemik 95%: 37,0; 70,5) rasketest laboratoorselt kinnitatud mis tahes tüve poolt põhjustatud gripijuhtudest ja 71,7% (usaldusvahemik 95%: 43,7; 86,9) rasketest laboratoorselt kinnitatud gripijuhtudest, mis olid põhjustatud vaktsiiniga sarnaste tüvede poolt. Samuti esines VaxigripTetra’t saanud osalejatel 59,2% (usaldusvahemik 95%: 44,4; 70,4) väiksema tõenäosusega meditsiinilist sekkumist vajavat grippi, võrreldes platseebot saanud osalejatega.

Raske laboratoorselt kinnitatud gripp defineeriti kui laboratoorselt kinnitatud gripilaadne haigus (kinnitatud RT-PCR-ga ja/või viiruse kultuuri järgi), kui esines vähemalt üks järgmistest asjaoludest:

palavik üle 39,5 °C alla 24 kuu vanustel osalejatel või 39,0 °C või rohkem 24 kuu vanustel ja vanematel osalejatel;
ja/või vähemalt üks oluline gripilaadse haiguse sümptom, mis takistab igapäevast tegevust (köha, ninakinnisus, rinorröa, farüngiit, otiit, oksendamine, kõhulahtisus);
ja/või üks järgmistest nähtudest: äge keskkõrvapõletik, äge alumiste hingamisteede infektsioon (pneumoonia, bronhioliit, bronhiit, kõripõletik), hospitaliseerimine.
Lapsed vanuses 3 kuni 8 aastat:

Põhinedes 3 kuni 8 aasta vanustel lastel täheldatud immuunvastustele on VaxigripTetra efektiivsus selles populatsioonis eeldatavalt vähemalt sarnane efektiivsusega, mida täheldati 6 kuni 35 kuu vanustel lastel (vt lõik “Lapsed vanuses 6 kuni 35 elukuud” eespool ja lõik “VaxigripTetra immunogeensus” allpool).

VaxigripTetra immunogeensus

Kliinilistes uuringutes täiskasvanutega vanuses 18 kuni 60 aastat, eakatega vanuses üle 60 aasta, lastega vanuses 3 kuni 8 aastat ning 6 kuni 35 kuud hinnati VaxigripTetra immuunvastust HAI geomeetrilise keskmise antikehade tiitri (geometric mean antibody titer, GMT) järgi 21. päeval (täiskasvanute puhul) ja 28. päeval (laste puhul), HAI serokonversiooni määra (tiitri pöördväärtuse neljakordne suurenemine või muutus tuvastamatust [<10] tiitri pöördväärtuseni ≥40) ning HAI-GMTR suhte järgi (vaktsineerimisjärgsed/-eelsed tiitrid).

Ühes kliinilises uuringus täiskasvanutega vanuses 18 kuni 60 aastat ja lastega vanuses 9 kuni 17 aastat kirjeldati VaxigripTetra immuunvastust HAI-GMT põhjal 21. päeval. Teises kliinilises uuringus, mis viidi läbi lastega vanuses 9 kuni 17 aastat, kirjeldati VaxigripTetra immuunvastust.

VaxigripTetra kutsus esile olulise immuunvastuse vaktsiinis sisalduvale 4 gripiviiruse tüvele.

Täiskasvanud ja eakad

VaxigripTetra ühe annuse järgselt tekkinud immuunvastust hinnati kokku 832 täiskasvanul vanuses 18 kuni 60 aastat ja 831 eakal vanuses üle 60 aasta.

Immunogeensusega seotud tulemused on esitatud allpool tabelites:

Tabel 2. Immunogeensusega seotud tulemused täiskasvanutel vanuses 18 kuni 60 aastat ja eakatel vanuses üle 60 aasta

	18 kuni 60 aasta vanused		üle 60 aasta vanused
Antigeeni tüvi	N=832		N=831
	GMT (95% CI)

A (H1N1) (A)(B)	608 (563;657)		219 (199; 241)

A (H3N2)		(459; 541)	359 (329; 391)
B (Victoria)		(661; 760)	287 (265; 311)
B (Yamagata)	1715 (1607; 1830)		655 (611; 701)
	SC % (95% CI) (C)
A (H1N1) (A)(B)	64,1 (60,7; 67,4)		45,6 (42,1; 49,0)
A (H3N2)	66,2 (62,9; 69,4)		47,5 (44,1; 51,0)
B (Victoria)	70,9 (67,7; 74,0)		45,2 (41,8; 48,7)
B (Yamagata)	63,7	(60,3;67,0)	42,7 (39,3; 46,2)
	GMTR (95% CI) (D)
A (H1N1) (A)(B)	9,77 (8,69; 11,0)		4,94 (4,46; 5,47)
A (H3N2)	10,3 (9,15; 11,5)		5,60 (5,02; 6,24)
B (Victoria)	11,6 (10,4; 12,9)		4,61 (4,18; 5,09)
B (Yamagata)	7,35	(6,66;8,12)	4,11 (3,73; 4,52)

N = tulemusnäitaja suhtes kättesaadavate andmetega uuringus osalejate arv

GMT: geomeetriline keskmine tiiter; CI: usaldusvahemik

(a)18 kuni 60 aasta vanuste rühm, N=833

(b)Üle 60 aasta vanuste rühm, N=832

(c)SC: serokonversioon või oluline tõus: uuringus osalejatest vaktsineerimiseelse tiitriga <10 (1/dil) nende uuringus osalejate osakaal, kelle vaktsineerimisjärgne tiiter oli ≥40 (1/dil) ning uuringus osalejatest vaktsineerimiseelse tiitriga ≥10 (1/dil) nende uuringus osalejate osakaal, kellel oli vaktsineerimisjärgne tiiter vaktsineerimiseelsest tiitrist ≥ neli korda suurem

(d)GMTR: üksiktiitrite suhete (vaktsineerimisjärgne/-eelne tiiter) geomeetriline keskmine

Lapsed

Lapsed vanuses 9 kuni 17 aastat:

Kokku 429 lapsel vanuses 9 kuni 17 aastat, kellele manustati üks VaxigripTetra annus, oli immuunvastus vaktsiinis sisalduvale 4 tüvele sarnane immuunvastusele, mis tekkis täiskasvanutel vanuses 18 kuni 60 aastat.

Lapsed vanuses 6 kuud kuni 8 aastat:

Kokku 863 lapsele vanuses 3 kuni 8 aastat manustati kas üks või kaks VaxigripTetra annust olenevalt nende varasematest gripivastastest vaktsineerimistest.

Lastel, kellele manustati ühe- või kaheannuseline VaxigripTetra annustamisskeem, tekkis pärast vastava annustamisskeemi lõppu sarnane immuunvastus.

Lisaks Vaxigrip Tetra efektiivsusele hinnati HAI-meetodil 341-l lapsel vanuses 6 kuni 35 kuud lisaks ka kahe 0,5 ml VaxigripTetra annuse järgselt tekkinud immunogeensust 28 päeva pärast viimast VaxigripTetra süsti.

Immunogeensusega seotud tulemused on esitatud tabelis allpool:

Tabel 3. Immunogeensusega seotud tulemused lastel vanuses 6 kuud kuni 8 aastat


Antigeeni tüvi	6 kuni 35 kuu vanused			3 kuni 8 aasta vanused
		N=341			N=863
	GMT (95% CI)

A (H1N1)	641 (547;		752)	971 (896; 1052)

A (H3N2)	1071 (925;		1241)	1568 (1,451; 1695)
B (Victoria)	623 (550;		706)		(956; 1,154)
B (Yamagata) (A)	1010 (885;		1153)	1173 (1078; 1276)
	SC % (95% CI) (B)
A (H1N1)	90,3	(86,7; 93,2)		65,7	(62,4; 68,9)
A (H3N2)	90,3	(86,7; 93,2)		64,8	(61,5; 68,0)
B (Victoria)	98,8	(97,0; 99,7)		84,8	(82,3; 87,2)
B (Yamagata) (A)	96,8	(94,3; 98,4)		88,5	(86,2; 90,6)
	GMTR (95% CI) (C)
A (H1N1)	36,6	(30,8; 43,6)		6,86	(6,24; 7,53)
A (H3N2)	42,6	(35,1; 51,7)		7,49	(6,72; 8,35)
B (Victoria)		(88,9; 114)		17,1	(15,5; 18,8)
B (Yamagata) (A)	93,9 (79,5; 111)			25,3	(22,8; 28,2)

N = uuringus osalejate arv, kelle kohta on vastava tulemusnäitaja jaoks vajalikud andmed

GMT: geomeetriline keskmine tiiter; CI: usaldusvahemik

(a)3 kuni 8 aasta vanuste rühm, N=862

(b)SC: serokonversioon või oluline tõus: uuringus osalejatest vaktsineerimiseelse tiitriga <10 (1/dil) nende uuringus osalejate osakaal, kelle vaktsineerimisjärgne tiiter oli ≥40 (1/dil), ning uuringus osalejatest vaktsineerimiseelse tiitriga ≥10 (1/dil) nende uuringus osalejate osakaal, kellel oli vaktsineerimisjärgne tiiter vaktsineerimiseelsest tiitrist ≥ neli korda suurem

(c)GMTR: üksiktiitrite suhete (vaktsineerimisjärgne/-eelne tiiter) geomeetriline keskmine

Need immunogeensuse andmed on täiendavaks teabeks lisaks selle populatsiooni kohta saadaolevatele efektiivsuse andmetele (vt VaxigripTetra efektiivsus).

Farmakokineetilised omadused

Ei kohaldata.

Prekliinilised ohutusandmed

Korduv- ja paikse toksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse ning farmakoloogilise ohutuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Puhverlahus:

Sobimatus

naatriumkloriid
kaaliumkloriid
dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat
kaaliumdivesinikfosfaat
süstevesi.

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

1 aasta

Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

0,5 ml suspensiooni süstlis (I tüüpi klaas) koos kinnitatud nõelaga, varustatud varbkolvi korgiga (elastomeer klorobutüül või bromobutüül) – pakendi suurus 1, 10 või 20.

0,5 ml suspensiooni süstlis (I tüüpi klaas) ilma nõelata, varustatud varbkolvi korgiga (elastomeer klorobutüül või bromobutüül) – pakendi suurus 1, 10 või 20.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Enne kasutamist tuleb vaktsiinil lasta soojeneda toatemperatuurini.

Enne kasutamist loksutada. Enne manustamist kontrollida visuaalselt.

Vaktsiini ei tohi kasutada, kui suspensioonis on võõrkehi.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13.09.2016.

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

august 2018