Vortemyel - süstelahuse pulber (3,5mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Vortemyel 3,5 mg süstelahuse pulber

Bortesomiib

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Vortemyel ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Vortemyel´i kasutamist
3. Kuidas Vortemyel´it kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Vortemyel´it säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Vortemyel ja milleks seda kasutatakse

Vortemyel sisaldab toimeainena bortesomiibi, nn proteasoomi inhibiitorit. Proteasoomid mängivad olulist rolli rakkude funktsiooni ja kasvu kontrollis. Sekkudes nende funktsiooni, võib bortesomiib hävitada vähirakke.

Vortemyel´it kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdikasvaja) raviks üle 18-aastastel patsientidel:

• eraldi või koos selliste ravimitega nagu pegüleeritud liposomaalne doksorubitsiin või deksametasoon, patsientidel, kelle haigus on pärast vähemalt üht eelnevat ravi halvenenud (progresseerunud) ning kellel vereloome tüvirakkude siirdamine ei olnud edukas või kellele see ei sobi.
• kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga patsientidel, kelle haigust ei ole eelnevalt ravitud ja kellele ei sobi suurte annustega kemoteraapia koos vereloome tüvirakkude siirdamisega.
• kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni ja talidomiidiga patsientidel, kellel haigust ei ole eelnevalt ravitud, enne suurte annustega kemoteraapiat ja vereloome tüvirakkude siirdamist (induktsioonravi).

Vortemyel’it kasutatakse mantelrakulise lümfoomi (teatud tüüpi vähk, mis haarab lümfisõlmi) raviks vähemalt 18-aastastel patsientidel kombinatsioonis ravimitega rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin ja prednisoon, kui patsient ei ole eelnevalt selle haiguse tõttu ravi saanud ja vere tüvirakkude ülekanne talle ei sobi.

Mida on vaja teada enne Vortemyel´i kasutamist

Ärge kasutage Vortemyel’it

• kui olete bortesomiibi, boori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on teatud rasked kopsu või südameprobleemid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Rääkige oma arstile, kui teil esineb midagi järgnevast:

•punaliblede või valgeliblede väike arv veres

•veritsused ja/või vereliistakute väike arv veres

•kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus või oksendamine

•kui teil on esinenud minestust, pearinglust või peapööritust

•neeruprobleemid

•mõõdukad kuni rasked maksaprobleemid

•kui teil on esinenud käte või jalgade tuimust, surisemist või valu (neuropaatia)

•probleemid südame või vererõhuga

•hingeldamine või köha

•krambid

•vöötohatis (lokaliseerunud, sh silmade ümbruses või levinud üle kogu keha)

•tuumorilahustussündroomi sümptomid, nt lihaskrambid, lihasnõrkus, segasus, nägemishäired või nägemise kaotus ja hingeldus

•mälukaotus, mõtlemishäired, kõndimisraskus või nägemiskaotus. Need nähud võivad viidata tõsisele ajuinfektsioonile ja teie arst võib soovitada täpsustavaid uuringuid ning teie jälgimist.

Te peate enne Vortemyel-ravi ja ravi ajal tegema regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida verenäitajaid.

Kui teil on mantelrakuline lümfoom ja te saate raviks rituksimabi ja Vortemyel’it, siis te peate arstile rääkima:

kui arvate, et teil on praegu hepatiidi infektsioon või teil on see olnud kunagi varem. Vähestel juhtudel võib patsientidel, kes kunagi põdesid B-hepatiiti, tekkida hepatiidi taasägenemine, mis võib lõppeda surmaga. Kui teil on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon, siis kontrollib arst hoolikalt, ega teil ei ole aktiivse B-hepatiidi nähtusid.

Kui Vortemyel´it kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimpreparaatidega, peate lugema nende ravimite pakendite infolehtedest teavet nende ravimite kohta enne Vortemyel-ravi alustamist. Kui kasutatakse talidomiidi, on vajalik pöörata erilist tähelepanu raseduse kindlakstegemisele ja sellest hoidumise nõuetele (vt lõik „Rasedus ja imetamine“).

Lapsed ja noorukid

Vortemyel’it ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.

Muud ravimid ja Vortemyel

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Informeerige kindlasti oma arsti, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad mõnda järgmistest toimeainetest:

• ketokonasool, kasutatakse seeninfektsioonide ravis
• ritonaviir, kasutatakse HIVinfektsiooni ravis
• rifampitsiin – antibiootikum, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide ravis
• karbamasepiin, fenütoiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia ravis
• naistepuna ürt (Hypericum perforatum), mida kasutatakse depressiooni ja teiste seisundite puhul
• suukaudsed diabeedivastased ravimid.

Rasedus ja imetamine

Ärge kasutage Vortemyel’it raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt hädavajalik.

Nii Vortemyel´it kasutavad mehed kui ka naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid nii ravi ajal kui ka 3 kuud pärast ravi lõppu. Kui te vaatamata kasutatud meetmetele siiski rasestute, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Vortemyel´i kasutamise ajal ei tohi te last rinnaga toita. Arutage oma arstiga, millal on pärast ravi lõppu ohutu taasalustada imetamist.

Talidomiid põhjustab sünnidefekte ja loote surma. Kui teile manustatakse Vortemyel’it kombinatsioonis talidomiidiga peate te järgima talidomiidi rasedusest hoidumise programmi (vt talidomiidi pakendi infolehte).

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Vortemyel võib põhjustada väsimust, pearinglust, minestust või nägemise ähmaseks muutumist. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui teil esineb nimetatud häireid; isegi kui teil loetletud häireid ei esine, olge siiski ettevaatlik.

1. Kuidas Vortemyel´it kasutada
2. Teie arst arvutab välja teie Vortemyel annuse vastavalt teie pikkusele ja kehakaalule (kehapindala). Vortemyel tavaline algannus on 1,3 mg/m2 kehapindala kohta kaks korda nädalas. Sõltuvalt teie ravivastusest, teatud kõrvaltoimete ilmnemisest ning teie olemasolevatest haigustest (nt maksaprobleemid) võib arst teie annust ja ravitsüklite koguarvu muuta.

Progresseeruv hulgimüeloom

Kui Vortemyel´it manustatakse eraldi, manustatakse teile intravenoosselt või subkutaanselt 4 Vortemyel´i annust 1., 4., 8. ja 11. päeval, millele järgneb 10-päevane ravivaba periood. See 21- päevane periood (3 nädalat) vastab ühele ravitsüklile. Teie ravi võib kesta kuni 8 tsüklit (24 nädalat). Vortemyel’t võidakse teile manustada ka koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga või deksametasooniga.

1. Kui Vortemyel´it manustatakse koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga, siis manustatakse teile Vortemyel´it intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsüklina ning pegüleeritud liposomaalset doksorubitsiini manustatakse annuses 30 mg/m2 Vortemyel´it 21-päevase ravitsükli 4. päeval intravenoosse infusioonina pärast Vortemyel´i süstimist.

Teie ravi võib kesta kuni 8 tsüklit (24 nädalat).

Kui Vortemyel’it manustatakse koos deksametasooniga, siis manustatakse teile Vortemyel’it intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsüklina ja deksametasooni annus 20 mg manustatakse Vortemyel 21-päevase ravitsükli 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. ja 12. päevadel.

Teie ravi võib kesta kuni 8 tsüklit (24 nädalat).

Eelnevalt ravimata hulgimüeloom

Kui teil ei ole hulgimüeloomi eelnevalt ravitud ja teile ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine, saate te Vortemyel’it intravenoosselt koos kahe teise ravimi, melfalaani ja prednisooniga.

Sel juhul on ravitsükli kestus 42 päeva (6 nädalat). Teie ravi kestab 9 tsüklit (54 nädalat).

•kuni 4. tsüklil manustatakse Vortemyel’it kaks korda nädalas: päevadel 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ja 32.

•5. kuni 9. tsüklil manustatakse Vortemyel’it üks kord nädalas: päevadel 1, 8, 22 ja 29.

Melfalaani (9 mg/m) ja prednisooni (60 mg/m) manustatakse suukaudselt päevadel 1, 2, 3 ja 4 iga tsükli esimesel nädalal.

Kui teil ei ole hulgimüeloomi eelnevalt ravitud ja teile sobib vereloome tüvirakkude siirdamine, manustatakse teile Vortemyel’it intravenoosselt või subkutaanselt kas koos deksametasooniga või koos deksametasooni ja talidomiidiga, nn induktsioonravina.

Kui Vortemyel’it manustatakse koos deksametasooniga, manustatakse teile Vortemyel’it intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsüklina ja deksametasooni annus 40 mg manustatakse suukaudselt Vortemyel´i 21-päevase ravitsükli päevadel 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11. Teie ravi kestab 4 tsüklit (12 nädalat).

Kui Vortemyel’it manustatakse koos talidomiidi ja deksametasooniga, on ravitsükli pikkuseks 28 päeva (4 nädalat).

Deksametasooni annus 40 mg manustatakse suukaudselt Vortemyel 28-päevase ravitsükli 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. ja 11. päeval ning talidomiidi manustatakse suukaudselt annuses 50 mg kuni

esimese ravitsükli 14-nda päevani ning kui ravim on talutav, suurendatakse annust 100 mg-ni päevadel

15…28 ning seejärel võidakse alates teisest ravitsüklist annust suurendada 200 mg-ni ööpäevas. Teie ravi võib kesta kuni 6 tsüklit (24 nädalat).

Eelnevalt ravimata mantelrakuline lümfoom

Kui te ei ole varem saanud mantelrakulise lümfoomi ravi, siis manustatakse Vortemyel’it teile intravenoosselt koos ravimitega rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin ja prednisoon. Vortemyel’it manustatakse intravenoosselt 1., 4., 8. ja 11. päeval ning sellele järgneb puhkeperiood, mil te ravi ei saa. Ravitsükli kestus on 21 päeva (3 nädalat). Teile võidakse teha kuni 8 ravitsüklit (24 nädalat).

21-päevase Vortemyel´i ravitsükli esimesel päeval manustatakse teile intravenoossete infusioonidena järgmised ravimid:

1. Rituksimab 375 mg/m, tsüklofosfamiid 750 mg/m2 ja doksorubitsiin 50 mg/m.
2. Prednisooni antakse suu kaudu annuses 100 mg/m2 Vortemyel´i ravitsükli 1., 2., 3., 4. ja 5. päeval.

Kuidas Vortemyel’it manustatakse

See ravim on ette nähtud ainult intravenoosseks või subkutaanselt manustamiseks. Vortemyel’it manustab teile tsütotoksilise ravimite kasutamise kogemusega tervishoiutöötaja.

Vortemyel pulber tuleb enne manustamist lahustada. Seda teeb tervishoiutöötaja. Valmislahus süstitakse kas veeni või naha alla. Veenisisene süste on kiire, kestes 3...5 sekundit. Nahaalused süsted tehakse reide või kõhtu.

Kui teile manustatakse Vortemyel’it rohkem kui ette nähtud

Kuna seda ravimit manustab teile arst või õde, siis on ebatõenäoline, et seda manustatakse teile liiga palju. Ebatõenäolise üleannustamise korral jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.

Kui te saate Vortemyel´it hulgimüeloomi või mantelrakulise lümfoomi raviks, siis rääkige koheselt oma arstile, kui te märkate mõnda järgmistest sümptomitest:

• lihaskrambid, lihasnõrkus
• segasus, nägemishäired või nägemise kaotus, pimesus, krambid, peavalu
• hingeldus, labajalgade tursed või muutused südame rütmis, kõrge vererõhk, väsimus, minestus
• köha ja hingamisraskus või pigistustunne rinnus.

Vortemyel-ravi võib väga sageli põhjustada puna- ja valgeliblede ja vereliistakute arvu vähenemist veres. Seetõttu peate te enne Vortemyel-ravi ja ravi ajal tegema regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida verenäitajaid. Teil võib tekkida järgmiste vere vormelementide arvu vähenemine:

• vereliistakud, mistõttu võib suureneda kalduvus verevalumite tekkele või veritsemisele ilma nähtava vigastuseta (nt soolte, mao, suu ja igemete veritsemine või ajuverejooks või maksa verejooks)
• punalibled, mis võib põhjustada aneemiat, mille sümptomiteks on väsimus ja kahvatus
• valgelibled, mis võib teid teha vastuvõtlikumaks infektsioonide või külmetushaiguste suhtes.

Kui te saate Vortemyel´i hulgimüeloomi raviks, siis võivad teil tekkida järgnevalt loetletud kõrvaltoimed:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 inimesel 10st)

•naha tundlikkus, tuimus, surisemine või põletustunne, või valu kätes või jalgades – tuleneb närvikahjustusest

•vere punaliblede või valgeliblede arvu vähenemine (vt ülal)

•palavik

•iiveldus või oksendamine, isutus

•kõhukinnisus koos kõhupuhitusega või ilma (võib olla raske) kõhulahtisus: sel puhul on tähtis, et te jooksite tavalisest rohkem vett. Arst võib teile määrata mõne ravimi kõhulahtisuse vastu

•väsimus (kurnatus), nõrkustunne

•lihasvalu, luuvalu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 10st)

•madal vererõhk, järsk vererõhu langus püstiasendis, mis võib põhjustada minestamist

•kõrge vererõhk

•neerutalitluse langus

•peavalu

•üldine halb enesetunne, valu, peapööritus, joobnud tunne, nõrkustunne või teadvuskaotus

•külmavärinad

•infektsioonid, sh kopsupõletik, hingamisteede infektsioonid, bronhiit, seeninfektsioonid, rögaga köha, gripitaoline haigus

•vöötohatis (paikneb silmade ümbruses või levib kogu kehal)

•valu rinnus või hingeldus füüsilisel pingutusel

•erinevat tüüpi lööbed

•nahasügelus, nahamuhud või kuiv nahk

•näo õhetus või peenikeste kapillaaride lõhkemine

•naha punetus

•liigne vedeliku kadu organismist (dehüdratsioon)

•kõrvetised, kõhupuhitus, röhatised, liigsed soolegaasid, kõhuvalu, soolte või mao verejooks

•maksatalitluse muutused

•suuõõne ja huulte valulikkus, suukuivus, suuõõne haavandid või kurguvalu

•kaalulangus, maitsetundlikkuse kadu

•lihaskrambid, lihasspasmid, lihasnõrkus, valu jäsemetes

•hägune nägemine

•silma välimise kihi infektsioonid ja silmalau sisemise pinna infektsioonid (konjunktiviit)

•ninaveritsused

•unehäired või uinumisraskused, higistamine, ärevus, meeleolu kõikumine, masendustunne, rahutus või agiteeritus, vaimse seisundi muutused, düsorienteeritus

•tursed kehal, sh silmade ümber ja teistes kehaosades.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 100st)

•südamepuudulikkus, südamerabandus, valu rinnus, ebamugavustunne rindkeres, südame löögisageduse kiirenemine või aeglustumine

•neerude töö lakkamine

•veenipõletik, verehüüvete moodustumine veenides või kopsudes

•vere hüübimise probleemid

•vereringehäired

•südamepauna põletik või vedeliku kogunemine südame ümber

•infektsioonid, sh kuseteede infektsioonid, gripp, herpesviirusinfektsioonid, kõrva infektsioonid ja tselluliit

•veri väljaheites, limaskestade veritsemine, nt suus, tupes

•tserebrovaskulaarsed häired

•halvatus, krambid, kukkumine, liigutushäired, meeleelundite tundlikkuse kõrvalekalded, muutunud või vähenenud tundlikkus (aistingud, kuulmine, maitsmine, lõhnataju), tähelepanuhäired, värisemine, tõmblused

•artriit, sh sõrme-, varba- ja lõualiigeste põletik

•kopsude häired, mille tõttu organism ei saa piisavalt hapnikku. Siia kuuluvad näiteks hingamisraskus, hingeldus, füüsilise koormuseta tekkiv hingeldus, pindmiseks, raskeks muutunud hingamine või hingamisseiskus, vilisev hingamine

•luksumine, kõnehäired

•suurenenud või vähenenud uriinieritus (tuleneb neerukahjustusest), urineerimise valulikkus või vere/valgu sisaldus uriinis, vedeliku peetus organismis

•teadvustaseme muutused, segasus, mäluhäired või mälukaotus

•ülitundlikkus

•kuulmislangus, kurtus või kohin kõrvades, ebamugavustunne kõrvades

•hormonaalsed häired, mis võivad mõjutada soolade ja vee imendumist

•kilpnäärme ületalitlus

•võimetus toota piisavalt insuliini või resistentsus normaalse insuliinitaseme juures

•silmaärritus või silmapõletik, liiga niisked silmad, silmade valulikkus, kuivsilmsus, silmainfektsioonid, eritis silmast, nägemishäired, verevalum silmas

•lümfisõlmede turse

•liigeste või lihaste jäikus, raskustunne, valu kubemes

•juuste väljalangemine ja juuste tekstuursed muutused

•allergilised reaktsioonid

•punetus või valu süstekohas

•valu suuõõnes

•suu infektsioonid või põletik, haavandid suus, söögitorus, maos ja sooltes, millega mõnikord kaasnevad valu või verejooks, soole motoorika häired (sh soolesulgus), ebamugavustunne kõhus või söögitorus, neelamisraskused, veriokse

•nahainfektsioonid

•bakteriaalsed ja viirusinfektsioonid

•hambainfektsioon

•kõhunäärme põletik, sapijuha ummistus

•valu genitaalides, probleemid erektsiooniga

•kehakaalu suurenemine

•janu

•hepatiit

•süstekoha või süstevahendiga seotud kahjustused

•nahareaktsioonid ja nahakahjustused (mis võivad olla rasked ja eluohtlikud), nahahaavandid

•verevalumid, kukkumised ja vigastused

•veresoontepõletik või hemorraagia, mis võib ilmneda väikeste punaste või punakaslillade täppidena (tavaliselt jalgadel) kuni suurte sinikalaadsete laikudena kudedes või naha all

•healoomulised tsüstid

•raskekujuline pöörduv ajuhaigus, mille korral esinevad krambid, kõrge vererõhk, peavalud, väsimus, segasus, pimedaks jäämine või muud nägemishäired.

Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 1000st)

•südameprobleemid, sh südameinfarkt, stenokardia

•õhetus

•veenide värvuse muutus

•seljanärvipõletik

•kõrvaprobleemid, verejooks kõrvast

•kilpnäärme alatalitlus

•Budd-Chiari sündroom (kliinilised sümptomid, mis on tingitud maksaveeni ummistusest)

•sooletegevuse muutused või kõrvalekalded

•ajuverejooks

•naha ja silmade muutumine kollaseks (ikterus)

•tõsine allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk), mille nähtudeks võivad olla hingamisraskus, valu rinnus või pigistus rinnus ja/või pearinglus/minestustunne, tugev nahasügelus või kõrgenenud muhud nahal, näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetus, mis võib põhjustada neelamisraskust, kollaps

•rinnanäärmete häired

•tuperebendid

•genitaalide tursed

•võimetus taluda tarbitud alkoholi

•kõhnumine või kehamassi langus

•suurenenud söögiisu

•fistul

•liigese efusioon

•liigesekapsli tsüstid (sünoviaaltsüstid)

•luumurrud

•lihaskiudude lagunemine, mis viib teiste tüsistusteni

•maksaturse, maksa verejooks

•neeruvähk

•psoriaasilaadne nahahaigus

•nahavähk

•naha kahvatus

•vereliistakute või plasmarakkude (teatud valgete vereliblede) hulga suurenemine

•ebanormaalne reaktsioon vereülekandele

•osaline või täielik nägemise kaotus

•vähenenud sugutung

•süljevool

•punnis silmad

•tundlikkus valguse suhtes

•kiire hingamine

•valu pärasooles

•sapikivid

•song

•vigastused

•rabedad või nõrgad küüned

•ebanormaalsed valguladestused elutähtsates organites

•kooma

•soole haavandid

•multiorganpuudulikkus

•surm.

Kui te saate Vortemyel’it koos teiste ravimitega mantelrakulise lümfoomi raviks, siis võivad teil tekkida järgnevalt loetletud kõrvaltoimed:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 inimesel 10st)

•kopsupõletik

•söögiisu kaotus

•naha tundlikkus, tuimus, surisemine või põletustunne või valu kätes/jalgades – tuleneb närvikahjustusest

•iiveldus ja oksendamine

•kõhulahtisus

•suuhaavandid

•kõhukinnisus

•lihasvalu, luuvalu

•juuste väljalangemine ja kehakarvade tekstuuri kahjustus

•väsimus, nõrkustunne

•palavik.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 10st)

•vöötohatis (kas silmade piirkonnas või kogu kehale levinud)

•herpesviirusinfektsioonid

•bakteriaalsed ja viirusinfektsioonid

•hingamisteede infektsioonid, bronhiit, rögane köha, gripilaadne haigus

•seeninfektsioonid

•ülitundlikkus (allergiline reaktsioon)

•võimetus toota piisavalt insuliini või resistentsus normaalse insuliinitaseme suhtes

•vedelikupeetus

•uinumisraskused või unehäired

•teadvuse kaotus

•muutunud teadvuse tase, segasus

•pearinglustunne

•kiirenenud südame löögisagedus, kõrge vererõhk, higistamine

•nägemishäired, hägune nägemine

•südamepuudulikkus, südameinfarkt, valu rinnus, ebamugavustunne rinnus, kiirenenud või aeglustunud südame löögisagedus

•kõrge või madal vererõhk

•järsk vererõhu langus püsti tõusmisel, mis võib põhjustada minestamist

•hingeldus pingutusel

•köha

•luksumine

•helin kõrvus, ebamugavustunne kõrvas

•veritsus sooltest või maost

•kõrvetised

•suuhaavad, valu kurgus

•kõhuvalu, puhitus

•neelamisraskus

•mao ja soolte infektsioon või põletik

•maovalu

•suu või huulte valulikkus, kurguvalu

•maksafunktsiooni häired

•nahasügelus

•nahapunetus

•lööve

•lihasspasmid

•kuseteede infektsioon

•valu jäsemetes

•keha tursumine, kaasa arvatud silmad jm kehaosad

•külmavärinad

•punetus ja valu süstekohal

•üldine halb enesetunne

•kehakaalu langus

•kehakaalu suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 100st)

•hepatiit

•raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon), mille nähtudeks võivad olla hingamisraskus, valu või pigistus rinnus ja/või minestus/pearinglustunne, tugev nahasügelus või kublaline lööve nahal, näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetus, mis võib põhjustada neelamisraskust, kollaps

•liigutushäired, halvatus, tõmblused

•peapööritus

•kuulmislangus, kurtus

•häired kopsudes, mistõttu keha ei saa piisavalt hapnikku; mõnikord tekivad hingamisraskus, hingeldus, hingeldus rahuolekus, pindmine hingamine, raske hingamine või hingamisseiskus, vilisev hingamine

•verehüübed kopsudes

•naha ja silmade kollasus (ikterus).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Vortemyel´it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja välispakendil pärast „Kõlblik kuni:“.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus

Ravimi kasutusaegne keemilis- ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul säilitatuna temperatuuril 25°C/60%/RH pimedas originaalviaalis ja süstlas.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb ära kasutada kohe pärast valmistamist. Kui lahust ei kasutata ära kohe, vastutab kasutamisaegse säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja, ega tohiks ületada 24 tundi hoituna temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Vortemyel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vortemyel sisaldab

• Toimeaine on bortesomiib. Iga viaal sisaldab 3,5 mg bortesomiibi (mannitooli boorestrina).
• Teine abiaine on mannitool (E421).

Intravenoosne lahus

Pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml intravenoosset süstelahust 1 mg bortesomiibi.

Lahus subkutaanseks manustamiseks:

Pärast lahustamist sisaldab 1 ml subkutaanset süstelahust 2,5 mg bortesomiibi.

Kuidas Vortemyel välja näeb ja pakendi sisu

Vortemyel süstelahuse pulber on valge kuni kollakasvalge kook või pulber.

Vortemyel süstelahuse pulber on pakendatud kummikorgiga klaasviaali, mida katab sinine „flip-off“ kate.

Igas pakendis on 1 viaal.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Alvogen IPCo S.àr.l. 5, Rue Heienhaff L-1736 Senningerberg Luksemburg

Tootjad:

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona Hispaania

Synthon s.r.o.

Brnenska 32/c.p.597

Blansko 67801

Tšehhi

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Vip Pharma Eesti OÜ

Uusaru 5 Saue 76505 Tel: 56480207

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2017.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

ETTEVALMISTAMINE INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS

Märkus: Vortemyel on tsütotoksiline aine. Ravimi käsitlemisel ja lahuse valmistamisel tuleb olla ettevaatlik. Soovitav on kasutada kindaid ja teisi kaitsvaid riideesemeid, takistamaks ravimi sattumist nahale.

RAVIMI KÄSITSEMISEL PEAB RANGELT JÄRGIMA ASEPTIKA NÕUDEID, KUNA VORTEMYEL EI SISALDA SÄILITUSAINEID.

1. 3,5 mg viaali ettevalmistamine: lisage 3,5 ml steriilset 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust Vortemyel’ii pulbrit sisaldavasse viaali. Lüofiliseeritud pulber lahustub täielikult vähem kui 2 minutiga.

Saadud valmislahuse kontsentratsioon on 1 mg/ml. Lahus on läbipaistev ja värvitu, lõplik pH 4...7. Valmislahuse pH-d ei ole vaja kontrollida.

1. Enne manustamist kontrollige visuaalselt lahust, et selles ei esineks mittelahustunud osakesi ja värvuse muutusi. Kui märkate värvuse muutust või mittelahustunud osakesi, tuleb lahus minema visata. Kontrollige kindlasti viaalilt ravimi kontsentratsiooni, et intravenoosselt manustatav annus oleks korrektne (1 mg/ml).
2. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on säilitusainevaba ja seda tuleb kasutada kohe pärast valmistamist. Siiski on manustamiskõlblikuks muudetud lahuse keemilise ja füüsikalise stabiilsuse püsimist demonstreeritud 8 tunni vältel 25°C temperatuuri juures originaalviaalis ja/või süstlas. Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitusaeg ei tohi enne manustamist ületada kokku 8 tundi. Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei kasutata kohe, on valmislahuse säilitamisaeg ja -tingimused kasutaja vastutusel.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kaitsmine valguse eest ei ole vajalik.

MANUSTAMINE

•Pärast lahustamist tõmmake süstlasse sobiv kogus ettevalmistatud lahust vastavalt arvestuslikule annusele, mille aluseks on patsiendi kehapindala.

•Enne kasutamist kontrollige süstlas oleva ravimi annust ja kontsentratsiooni (kontrollige, et süstlal oleks märge intravenoosse manustamise kohta).

•Süstige lahus 3…5 sekundi jooksul veenisisese süstina (boolusena) läbi perifeerse või tsentraalse intravenoosse kateetri.

•Loputage veenisisest kateetrit steriilse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega.

VORTEMYEL 3,5 mg süstelahuse pulber ON ETTE NÄHTUD SUBKUTAANSEKS VÕI INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS. Ärge kasutage teisi manustamisteid. Intratekaalne manustamine on põhjustanud surma.

HÄVITAMINE

Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks ja kogu allesjäänud lahus tuleb ära visata. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Ainult 3,5 mg viaali võib manustada subkutaanselt nagu allpool kirjeldatud.

ETTEVALMISTAMINE SUBKUTAANSEKS MANUSTAMISEKS

Märkus: Vortemyel on tsütotoksiline aine. Ravimi käsitlemisel ja lahuse valmistamisel tuleb olla ettevaatlik. Soovitav on kasutada kindaid ja teisi kaitsvaid riideesemeid, takistamaks ravimi sattumist nahale.

RAVIMI KÄSITSEMISEL PEAB RANGELT JÄRGIMA ASEPTIKA NÕUDEID, KUNA VORTEMYEL EI SISALDA SÄILITUSAINEID.

1. 3,5 mg viaali ettevalmistamine: lisage 1,4 ml steriilset 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust Vortemyel’i pulbrit sisaldavasse viaali. Lüofiliseeritud pulber lahustub täielikult vähem kui 2 minutiga.

Saadud valmislahuse kontsentratsioon on 2,5 mg/ml. Lahus on läbipaistev ja värvitu, lõplik pH 4...7. Valmislahuse pH-d ei ole vaja kontrollida.

1. Enne manustamist kontrollige visuaalselt lahust, et selles ei esineks mittelahustunud osakesi ja värvuse muutusi. Kui märkate värvuse muutust või mittelahustunud osakesi, tuleb lahus minema visata. Kontrollige kindlasti viaalilt ravimi kontsentratsiooni, et subkutaanselt manustatav annus oleks korrektne (2,5 mg/ml).
2. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on säilitusainevaba ja seda tuleb kasutada kohe pärast valmistamist. Siiski on manustamiskõlblikuks muudetud lahuse keemilise ja füüsikalise stabiilsuse püsimist demonstreeritud 8 tunni vältel 25°C temperatuuri juures originaalviaalis ja/või süstlas. Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitusaeg ei tohi enne manustamist ületada kokku 8 tundi. Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei kasutata kohe, on valmislahuse säilitamisaeg ja -tingimused kasutaja vastutusel.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kaitsmine valguse eest ei ole vajalik.

MANUSTAMINE

•Pärast lahustamist tõmmake süstlasse sobiv kogus ettevalmistatud lahust vastavalt arvestuslikule annusele, mille aluseks on patsiendi kehapindala.

•Enne kasutamist kontrollige süstlas oleva ravimi annust ja kontsentratsiooni (kontrollige, et süstlal oleks märge subkutaanse manustamise kohta).

•Süstige lahus 45…90-kraadise nurga all subkutaanselt.

•Ettevalmistatud lahus manustatakse subkutaanselt (vasemasse või paremasse) reide või kõhtu (vasakule või paremale).

•Et süsted õnnestuksid, tuleb süstekohti pidevalt vahetada.

•Kui pärast Vortemyel’i subkutaanset süstimist tekib lokaalne süstekoha reaktsioon, on soovitatav kas manustada subkutaanselt vähem kontsentreeritud Vortemyel’i lahust (kontsentratsiooniga 1 mg/ml senise 2,5 mg/ml asemel) või minna üle intravenoossele manustamisele.

VORTEMYEL 3,5 mg süstelahuse pulber ON ETTE NÄHTUD SUBKUTAANSEKS VÕI INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS. Ärge kasutage teisi manustamisteid. Intratekaalne manustamine on põhjustanud surma.

HÄVITAMINE

Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks ja kogu allesjäänud lahus tuleb ära visata. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.