Valganciclovir aurobindo - õhukese polümeerikattega tablett (450mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Valganciclovir Aurobindo 450 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Valgantsikloviir

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Valganciclovir Aurobindo ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Valganciclovir Aurobindo võtmist

3.Kuidas Valganciclovir Aurobindo’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Valganciclovir Aurobindo’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Valganciclovir Aurobindo ja milleks seda kasutatakse

Valganciclovir Aurobindo kuulub ravimite rühma, millel on otsene viiruste paljunemist takistav toime. Organismis muudetakse tablettides sisalduv toimeaine valgantsikloviir gantsikloviiriks. Gantsikloviir peatab tsütomegaloviiruse (CMV) paljunemise ja tungimise tervetesse rakkudesse. Nõrgestatud immuunsüsteemiga patsientidel võib CMV põhjustada põletikku erinevates organites. See võib olla eluohtlik.

Valganciclovir Aurobindo’t kasutatakse:

-CMV poolt põhjustatud silmapõletiku raviks omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga (AIDS) patsientidel. CMV poolt põhjustatud silma võrkkesta põletiku (CMV retiniit) tagajärgedeks võivad olla nägemisprobleemid ja isegi pimedaksjäämine.

-CMV poolt põhjustatud infektsioonide profülaktikaks patsientidel, kes ei ole nakatunud CMV, kuid kellele on siirdatud mõni organ CMV nakatunud doonorilt.

2. Mida on vaja teada enne Valganciclovir Aurobindo võtmist

Ärge võtke Valganciclovir Aurobindo’t:

-kui olete valgantsikloviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui olete gantsikloviiri, atsikloviiri või valatsikloviiri suhtes allergiline. Need on ravimid, mida kasutatakse teiste viirusnakkuste raviks.

-kui te toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Valganciclovir Aurobindo’t võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-kui teil on vähe vere valgeliblesid, vere punaliblesid või vereliistakuid (väikesed rakud, mis osalevad verehüübimises). Enne Valganciclovir Aurobindo tablettide võtmise alustamist ning tablettide võtmise ajal teeb arst teile vereanalüüse.

-kui te saate kiiritusravi või hemodialüüsi.

-kui teil on probleeme neerudega. Arst võib määrata teile ravimit väiksemas annuses või kontrollida ravi ajal sagedamini teie vere analüüsi.

-kui te võtate praegu gantsikloviiri kapsleid ja arst soovib need vahetada Valganciclovir Aurobindo tablettide vastu. Tähtis on mitte võtta rohkem tablette kui arsti poolt määratud, kuna sellega kaasneb üleannustamise oht.

Lapsed ja noorukid

Praegused uuringud ei ole piisavalt näidata, kuidas ravim toimib lastel.

Muud ravimid ja Valganciclovir Aurobindo

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Kui te võtate Valganciclovir Aurobindoga samal ajal teisi ravimeid, võib see mõjutada vereringesse jõudva ravimi kogust või põhjustada kahjulikke toimeid. Teavitage oma arsti sellest, kui te juba võtate ravimit, mis sisaldab mõnda järgnevatest:

-imipeneem-tsilastatiin (antibiootikum). Selle võtmine koos Valganciclovir Aurobindoga võib põhjustada krampe.

-zaltsitabiin, zidovudiin, didanosiin või sarnased ravimid, mida kasutatakse AIDS’i raviks.

-probenetsiid (podagra ravim). Probenetsiidi ja Valganciclovir Aurobindo samaaegsel kasutamisel võib suureneda gantsikloviiri sisaldus teie veres.

-mükofenolaatmofetiil (kasutatakse siirdamise järgselt).

-vinkristiin, vinblastiin, adriamütsiin, hüdroksüuurea või sarnased ravimid, mida kasutatakse vähi raviks.

-tsidofoviir, foskarnet või nukleosiidi analoogidega mida kasutatakse viirusnakkuste raviks.

-trimetoprim, trimetoprimi/sulfa kombinatsioonid ja dapsoon (antibiootikumid).

-pentamidiin (ravim, mida kasutatakse parasiitnakkuste või kopsupõletiku raviks).

-flutsütosiin või amfoteritsiin B (seentevastased ravimid).

Valganciclovir Aurobindo koos toidu ja joogiga

Valganciclovir Aurobindo’t peab võtma koos toiduga. Kui te ei saa mingil põhjusel süüa, peate siiski võtma Valganciclovir Aurobindo annuse nagu tavaliselt.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Valganciclovir Aurobindo’t ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst seda soovitab. Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest oma arsti. Valganciclovir Aurobindo võtmine raseduse ajal võib kahjustada veelsündimata last.

Valganciclovir Aurobindo’t ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal. Kui arst soovib alustada ravi Valganciclovir Aurobindo’ga, peate lõpetama rinnaga toitmise enne, kui alustate tablettide võtmist.

Viljakas eas naised peavad Valganciclovir Aurobindo võtmise ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Mehed, kelle partnerid võivad rasestuda, peavad Valganciclovir Aurobindo võtmise ajal kasutama kondoome ning jätkama kondoomide kasutamist 90 päeva jooksul pärast ravi lõppu.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme, kui teil tekib ravimi kasutamise ajal pearinglus, väsimus, värisemine või segasus.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

3.Kuidas Valganciclovir Aurobindo’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tablette tuleb käsitseda ettevaatusega. Neid ei tohi poolitada ega purustada. Tabletid tuleb neelata alla tervelt ning võimalusel koos toiduga. Juhul, kui olete kogemata puudutanud kahjustunud tablette, peske käsi hoolikalt vee ja seebiga. Juhul, kui tabletipuru on sattunud silma, loputage silmi steriilse veega või puhta veega, kui steriilset vett ei ole käepärast.

Te peate tablette võtma arsti poolt määratud koguses, et vältida üleannustamist.

Valganciclovir Aurobindo tablette tuleb võimalusel võtta koos toiduga – vt lõik 2.

Täiskasvanud:

CMV infektsiooni profülaktika patsientidel, kellele on tehtud elundi siirdamine

Ravimi võtmist tuleb alustada 10 päeva jooksul pärast siirdamist. Tavaline annus on kaks tabletti ÜKS kord ööpäevas. Selle annuse võtmist tuleb jätkata kuni 100 päeva pärast siirdamist. Kui teile on tehtud neerusiirdamine, võib arst soovitada, et võtaksite tablette 200 päeva.

Aktiivse CMV retiniidi ravi AIDSi patsientidel (nimetatakse induktsioonraviks)

Valganciclovir Aurobindo tavaline annus on kaks tabletti KAKS korda ööpäevas 21 päeva (kolme nädala) jooksul. Ärge võtke seda annust üle 21 päeva, välja arvatud juhul, kui arst seda soovitab, sest võib suureneda võimalike kõrvaltoimete oht.

Pikemaajaline ravi aktiivse põletiku taastekke vältimiseks CMV retiniidiga AIDSi patsientidel (nimetatakse säilitusraviks)

Tavaline annus on kaks tabletti ÜKS kord ööpäevas. Püüdke tablette võtta iga päev samal kellaajal. Arst ütleb teile, kui kaua peate jätkama Valganciclovir Aurobindo’t võtmist. Kui teie silmapõletik halveneb selle annuse kasutamise ajal, võib arst teile öelda, et kordaksite induktsioonravi (vt eespool) või määrata CMV raviks teise ravimi.

Eakad patsiendid

Eakatel patsientidel ei ole Valganciclovir Aurobindo kasutamist uuritud.

Neeruprobleemidega patsiendid

Kui teie neerud ei tööta korralikult, võib arst teile öelda, et võtaksite vähem tablette päevas või võtaksite tablette ainult teatud nädalapäevadel. Väga tähtis on võtta tablette ainult arsti poolt määratud koguses.

Maksaprobleemidega patsiendid

Maksafunktsiooni häiretega patsientidel ei ole Valganciclovir Aurobindo kasutamist uuritud.

Kui te võtate Valganciclovir Aurobindo’t rohkem kui ette nähtud

Kui võtsite või arvate, et võtsite liiga palju Valganciclovir Aurobindo tablette, peate otsekohe võtma ühendust arsti või haiglaga. Soovitatust suurema annuse võtmine võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, kahjustades eeskätt vereloomet või neerufunktsiooni. Te võite vajada haiglaravi.

Kui te unustate Valganciclovir Aurobindo’t võtta

Kui te unustasite tablette võtta, võtke unustatud annus niipea, kui see teile meenub. Järgmine annus võtke tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tabletid jäid eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Valganciclovir Aurobindo võtmise

Ravimi võtmist ei tohi lõpetada enne, kui arst seda ütleb.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergilised reaktsioonid

Kuni ühel inimesel 100-st võib tekkida järsku ja raske allergiline reaktsioon valgantsikloviiri suhtes (anafülaktiline šokk). LÕPETAGE Valganciclovir Aurobindo võtmine ja pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teil tekib mõni järgnevatest nähtudest:

-ümbritsevast nahapinnast kõrgem sügelev nahalööve (nõgestõbi);

-järsku tekkiv kõri-, näo-, huulte- või suu turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust;

-järsku tekkiv käte, jalgade või pahkluude turse.

Järgnevalt on toodud valgantsikloviiri või gantsikloviiri ravi ajal esinenud kõrvaltoimed.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10):

-Toime verele: vere valgeliblede arvu langus (neutropeenia), mille tagajärjel suureneb infektsioonioht; hapnikku transportiva verepigmendi (hemoglobiin) sisalduse langus (aneemia), mis võib põhjustada väsimust ja õhupuudust füüsilisel koormusel.

-Toime hingamisele: õhupuudus või hingamisraskus (hingeldus).

-Toime maole ja seedetraktile: kõhulahtisus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 10):

-Toime verele: leukotsüütide (vererakud, mis aitavad võidelda infektsioonide vastu) arvu vähenemine (leukopeenia), trombotsüütide ehk vereliistakute arvu langus (trombotsütopeenia), mis soodustab verevalumite ja verejooksu teket, ning erinevat tüüpi vererakkude arvu üheaegne vähenemine (pantsütopeenia).

-Toime närvisüsteemile: peavalu, unehäired (unetus), maitsetundlikkuse muutused (maitsehäire), vähenenud puutetundlikkus (hüpesteesia), naha kihelus- või surisemistunne (paresteesia), käte või jalgade tundlikkuse kaotus (perifeerne neuropaatia), pearinglus, krambid (krampe).

-Toime silmadele: silmavalu, silma turse (odema), silma võrkkesta eraldumine , hõljumid nägemisväljas.

-Toime kõrvadele: kõrvavalu.

-Toime hingamisele: köha.

-Toime maole ja seedimisele: iiveldus ja oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhupuhitus, seedehäired (düspepsia), neelamisraskus (düsfaagia).

-Toime nahale: nahapõletik (dermatiit), sügelus (sügelus), öine higistamine.

-Toime lihastele, liigestele või luudele: seljavalu, lihas- või liigesvalu (müalgia või artralgia), Lihasjäikus (rangus), lihaskrambid.

-Infektsioonid: suuõõne seennakkus (kandidiaas), bakterite või viiruste poolt põhjustatud verenakkused, nahaalune põletik (tselluliit), neeru- või põiepõletik.

-Toime maksale: mõnede maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, mida näitavad ainult vereanalüüsid.

-Toime neerudele: muutused neerude töötamises.

-Toime söömisele: söögiisu kaotus (isutus), kehakaalu langus.

-Üldised toimed: väsimus, palavik, valu, valu rinnus, energiapuudus (asteenia), üldine halb enesetunne (vaevus).

-Toime meeleolule või käitumisele: depressioon, ärevus, segasus, ebatavalised mõtted.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 100):

-Toime südamele: südame rütmihäired (arütmia).

-Toime vereringele: madal vererõhk (hüpotensioon), mis võib põhjustada uimasust või minestust.

-Toime verele: vererakkude tootmise vähenemine luuüdis.

-Toime närvidele: värisemine (treemor).

-Toime silmadele: silmade punetus ja turse (konjunktiviit), nägemishäired.

-Toime kõrvadele: kurtus.

-Toime maole või seedimisele: kõhupuhitus, suuõõne haavandid, kõhunäärmepõletik (pankreatiit), millega võib kaasneda tugev valu kõhus ja seljas.

-Toime nahale: juuste väljalangemine (alopeetsia), sügelev lööve või turse (nõgestõbi), naha kuivus.

-Toime neerudele: vere leidumine uriinis (hematuuria), neerupuudulikkus.

-Toime maksale: alaniinaminotransferaasiks nimetatud maksaensüümi aktiivsuse suurenemine (mida näitavad ainult vereanalüüsid).

-Toime viljakusele: viljatus meestel.

-Toime meeleolule või käitumisele: meeleolu ja käitumise ebatavalised muutused, kontakti kaotamine reaalsusega (nt häälte kuulmine või asjade nägemine, mida tegelikult ei ole olemas), agiteeritus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000):

-Toime verele: igat tüüpi vererakkude (vere punalibled, vere valgelibled ja vereliistakud) puudulik tootmine luuüdis.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Valganciclovir Aurobindo’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni“ (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Valganciclovir Aurobindo sisaldab

-Toimeaine on valgantsikloviiri.

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab valgantsikloviirvesinikkloriidi, mis vastab 450 mg valgantsikloviirile.

-Teised koostisosad on

Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos (klass-101 ja klass-102), krospovidoon (typ-B), povidoon K30 ja magneesiumstearaat.

Tableti kate: hüpromelloos (3 cP, 6 cP), titaandioksiid (E171), makrogool 400, polüsorbaat 80, punane raudoksiid (E172).

Kuidas Valganciclovir Aurobindo välja näeb ja pakendi sisu

Õhukese polümeerikattega tablett.

Roosa värvusega, ovaalse kujuga, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „H“ ja teasel küljel „96“. Suurus on 16,8 mm x 7,9 mm.

Valganciclovir Aurobindo õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval polüamiid/ alumiinium/ PVC- alumiinium blisterpakendites ning HDPE pudelis, millel on polüpropüleenist kork ja vatipadjake.

Pakendi suurused:

Blisterpakendid: 10, 60 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti. HDPE pudel: 60 ja 1000 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Tootjad

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

ja

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park West End Road

Ruislip HA4 6QD Ühendkuningriik

ja

Arrow Génériques

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2016.