Verospiron - tablett (25mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

VEROSPIRON 25 mg tabletid

Spironolaktoon

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehes antakse ülevaade:

1.Mis ravim on VEROSPIRON ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne VEROSPIRON´i võtmist

3.Kuidas VEROSPIRON´i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas VEROSPIRON´i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on VEROSPIRON ja milleks seda kasutatakse

VEROSPIRON on diureetiline ravim („vett väljaajavad tabletid“), mida kasutatakse kõrge vererõhu, südamepuudulikkuse, maksa- või neeruhaigustega seotud liigse vedeliku kogunemisest tingitud tursete (ödeem) raviks ja vähendamaks pahaloomulisest kasvajast tingitud vedeliku kogunemist kõhuõõnde (astsiit).

VEROSPIRON´i kasutatakse ka haiguse, mida nimetatakse „primaarseks hüperaldostenorismiks“, raviks ja diagnoosimiseks- see on haigus, kui neerupealsed näärmed toodavad liiga palju hormooni aldosteroon.

2. Mida on vaja teada enne VEROSPIRON´i võtmist

Ärge võtke VEROSPIRON´i

-kui olete spironolaktooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergilise reaktsiooni nähud võivad olla sügelus, nahapunetus, hingamisraskus.

-kui teil esineb raske neerupuudulikkus

-kui te põete haigust, mis mõjutab osa neerupealisest, mida nimetatakse kooreks (Addisoni tõbi)

-kui teil on veres kõrge kaaliumitase või madal naatriumitase

-kui te olete võimeline eritama oluliselt väiksemas koguses vett (uriini) või te ei ole võimeline üldse vett eritama (urineerima) (st teil on anuuria)

-kui te võtate eplerenooni (ravim, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne VEROSPIRON´i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

VEROSPIRON´i tuleb manustada ettevaatusega ja vajalik on regulaarne laboratoorsete analüüside kontroll patsientidel

-kellel on neeruhaigus

-kellel on maksakahjustus

-kes on eakad

-kellel põhihaiguse tõttu on kalduvus veres liigse happesisalduse (atsidoosi) ja/või veres kõrge kaaliumitaseme tekkeks (nt suhkrutõvega patsiendid)

-kes võtavad „vett väljaajavaid tablette“ (kaaliumi säästvad diureetikumid) või mis tahes kaaliumi preparaate, teatud tüüpi vererõhu ravimeid (AKE-inhibiitorid, angiotensiin II retseptori blokaatorid, muud aldosterooni blokaatorid), hepariini, madala molekulaarkaaluga hepariini.

VEROSPIRON´i manustamine koos teatud ravimite, kaaliumi sisaldavate toidulisandite ja kaaliumirikka toiduga, võib põhjustada raskekujulist hüperkaleemiat (vere suurenenud kaaliumisisaldus). Raskekujulise hüperkaleemia sümptomite hulka võivad kuuluda lihaskrambid, ebaregulaarne südametöö, kõhulahtisus, iiveldus, pearinglus või peavalu.

Soovitatav on, et arst kontrollib regulaarselt teie vere kaaliumi- ja kreatiniinisisaldust.

Muud ravimid ja VEROSPIRON

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

VEROSPIRON´i tuleb manustada ettevaatusega, kui te võtate mõnda alljärgnevatest ravimitest, sest nende ravimite samaaegne kasutamine võib mõjutada VEROSPIRON´i toimet või anda sellega koostoimeid.

Koostoimeid võivad anda ka eelnevalt võetud ravimid ja lähitulevikus võetavad ravimid.

•Kõrge vererõhu raviks kasutatavad ravimid (nt AKE-inhibiitorid, angiotensiin-II-retseptorite antagonistid, vett väljaviivad tabletid, kaltsiumiantagonistid, beetablokaatorid)

•Kaaliumisooli sisaldavad ravimid

•Antipsühhootikumid, tritsüklilised antidepressandid (vaimsete haiguste ravim)

•Unerohud (nt barbituraadid) või anesteetikumid, valuvaigistid

•Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d) (nt indometatsiin, atsetüülsalitsüülhape, mefenamiinhape)

•Digoksiin (kasutatakse mõningate südameseisundite korral)

•Antihistamiinid või immunosupressandid (ravimid, mida kasutatakse siirdatud organi äratõukereaktsiooni vältimiseks, reumatoidartriidi (krooniline liigeste haigus), ekseemi, psoriaasi või allergiliste reaktsioonide raviks)

•Maohaavandite raviks kasutatavad ravimid (nagu karbenoksoloon)

•Epilepsia raviks kasutatavad ravimid (nagu karbamasepiin)

•Nitraadid (nt nitroglütseriin)

•Psüühikahäirete (nt mania, bipolaarsed häired) raviks kasutatav liitium

•Vere hüübimist ennetavad ravimid, mida nimetatakse antikoagulantideks (kumariini derivaadid ja hepariin)

•Noradrenaliin

•Kortikosteroidid, AKTH

•Ajuripatsile toimivate teatud hormoonide agonistid, nagu luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni (LHRH) agonistid (nimetatakse gonadotropiini vabastava hormooni analoogideks (GnRH)

•vere kõrge kolesteroolisisalduse raviks kasutatavad ravimid (nt kolestüramiin)

•Trimetoprim ja trimetoprim-sulfametoksasool (antibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks).

VEROSPIRON koos toidu, joogi ja alkoholiga

VEROSPIRON´i võtmise ajal tuleb vältida alkohoolsete jookide tarbimist.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

VEROSPIRON´i ei tohi raseduse ajal kasutada.

Ärge võtke VEROSPIRON´i imetamise ajal või lõpetage rinnaga toitmine, kui võtate VEROSPIRON´i.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Sel ajal kui võtate VEROSPIRON´i - eriti ravi algul - on soovitatav autojuhtimist ja ohtlike seadmetega töötamist vältida individuaalselt määratud aja jooksul, kuna kõrvaltoimetena võivad tekkida segasus ja/või unisus. Hiljem otsustab piirangu jätkumise üle teie arst.

VEROSPIRON sisaldab laktoosi

Piimasuhkru (laktoosi) talumatuse korral tuleb arvestada sellega, et iga tablett sisaldab 146 mg piimasuhkrut (laktoosmonohüdraat).

Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi võtmist konsulteerima arstiga.

3.Kuidas VEROSPIRON´i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravimi ööpäevane annus sõltub haigusest ja ravi kestusest. Ööpäevane annus võetakse ühe korraga või jagatuna kaheks annuseks, koos klaasitäie veega pärast sööki.

Ööpäevane annus või päeva esimene annus on soovitav sisse võtta hommikul.

Soovitatavad annused on alljärgnevad: Kõrge vererõhk.

Algannus on 50…100 mg ööpäevas võetuna üks kord ööpäevas või kaheks annuseks jagatuna, kombinatsioonis koos teiste kõrgvererõhu ravimitega. Ravi peab jätkama vähemalt kahe nädala vältel.

Südamepuudulikkus

Algannus on 25 mg üks kord päevas kombinatsioonis koos tavapärase raviga.

Patsientidel, kes taluvad 25 mg annust üks kord ööpäevas hästi, võib kliinilisel näidustusel suurendada annust 50 mg-ni üks kord ööpäevas. Patsientidel, kes taluvad 25 mg annust üks kord ööpäevas halvasti, võib annust vähendada 25 mg-le ülepäeviti.

Tursed (südame- ja neeruhaiguste korral):

Täiskasvanud: algannus on 100 mg (25…200 mg) ööpäevas võetuna üks kord ööpäevas või kaheks annuseks jagatuna. Suuremate annuste manustamisel, võib VEROSPIRON‘i kombineerida koos teiste vett väljaviivate tablettidega.

Primaarne hüperaldosteronism (esmane aldosterooni üleproduktsioon)

Diagnoosimine

Pikk test: 400 mg ööpäevas 3…4 nädala vältel.

Lühike test: 400 mg ööpäevas 4 päeva vältel.

Ravi

100…400 mg ööpäevas enne operatsiooni. Kui operatsiooni ei tehta, sõltub annus teie ravivastusest.

Maksatsirroosist tingitud vedeliku kogunemine ja kõhuturse

Annus sõltub naatriumi/kaaliumi tasemest uriinis. Kui uriini Na/K tase on kõrgem kui 1,0 siis on ööpäevane annus 100 mg. Kui see tase on madalam kui 1,0 siis on ööpäevane annus 200...400 mg. Säiltusannus määratakse individuaalselt.

Pahaloomulisest kasvajast tingitud vedeliku kogunemine kõhuõõnde

Algannus on tavaliselt 100…200 mg ööpäevas. Rasketel juhtudel võidakse annust suurendada järk- järgult kuni 400 mg-ni ööpäevas. Kui tursed on saadud kontrolli alla, määratakse säilitusannus individuaalselt.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Annus sõltub east, kehakaalust ja ravivastusest. Algannus on 1…3 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas, võetuna üks kord ööpäevas või 2…4 annuseks jagatuna. Säilitusravi korral või kombinatsioonis koos teiste vett väljaviivate tablettidega tuleb annust vähendada 1…2 mg/kg-ni.

Eakad

Teie arst alustab ravi madala algannusega ja suurendab järk-järgult annust vastavalt vajadusele, et saavutada soovitud toime.

Kui te võtate VEROSPIRON´i rohkem kui ette nähtud

Kui olete võtnud VEROSPIRON tablette rohkem kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arstiga või apteekriga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda ja võtke endaga kaasa selle ravimi karp ja pakendi infoleht.

VEROSPIRON tablettide üleannustamise korral rakendatavad meetmed

Üleannustamise korral võivad ilmneda unisus, vaimne segasus, nahalööve, iiveldus, pearinglus, kõhulahtisus, elektrolüütide tasakaalu häire (nt liiga palju kaaliumit, liiga vähe naatriumit) ja kooma (raske maksahaiguse patsientidel). Spetsiifilist antidooti ei ole, ravi on sümptomaatiline.

Kui te unustate VEROSPIRON´i võtta

Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea kui see teile meenub. Siiski, kui on peaaegu käes aeg järgmiseks annuseks, ärge võtke ununenud annust, vaid jätkake oma ravi nagu tavaliselt.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate VEROSPIRON´i võtmise

On oluline, et te jätkaksite VEROSPIRON´i võtmist nii kaua kuni arst seda ütleb, isegi, kui te tunnete end paremini.

Kui te lõpetate VEROSPIRON´i võtmise liiga vara, võib teie seisund halveneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

VEROSPIRON´i kasutamise ajal täheldatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja kaovad pärast manustamise lõpetamist.

Ülitundlikkusreaktsioone võib tekkida kõikide ravimite suhtes, kaasaarvatud ka VEROSPIRON’i suhtes.

Kui ilmneb ükskõik milline järgnevatest sümptomitest, lõpetage VEROSPIRON´i võtmine, võtke koheselt ühendust oma arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

•Allergilised reaktsioonid: nahalööve; huulte, keele, kõri või näo turse; hingamis- või neelamisraskused.

Selle ravimi võtmise ajal võivad ilmneda muud järgmised kõrvaltoimed.

Väga sage: võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st

-kaaliumitaseme tõus veres (neerupuudulikkusega patsientidel ja patsientidel, kes said samaaegselt kaaliumi preparaate)

-ebaregulaarne südamerütm (põhjustatud kaaliumistaseme tõusust veres, neerupuudulikkusega patsientidel ja patsientidel, kes said samaaegselt kaaliumi preparaate)

-libiido (seksuaaliha) vähenemine,

-potentsihäired,

-rindade valu, tundlikkus ja suurenemine,

-menstruatsioonihäired.

Sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st

-kaaliumitaseme tõus veres (eakatel patsientidel, diabeetikutel ja AKE inhibiitoreid kasutavatel patsientidel),

-iiveldus,

-oksendamine,

-suurte annuste (450 mg/ööpäevas) kasutamisel viljatus.

Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st

-segasus,

-unisus (maksatsirroosiga patsientidel),

-peavalu

-väsimus

-nõrkustunne.

Harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st

-allergia (ülitundlikkus)

-naatriumitaseme langus veres,

-liigne kehavedeliku kadu (dehüdratsioon),

-hemoglobiini moodustumise häire (porfüüria),

-kõhukrambid,

-maopõletik,

-mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandid,

-seedetrakti verejooks,

-kõhulahtisus,

-nahalööbed (koos sügelusega), nõgestõbi.

Väga harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st

-muutused teatud vererakkude arvus (agranulotsütoos, eosinofiilia, trombotsütopeenia),

-naistel suurenenud karvakasv,

-hääle muutused (naistel hääle madaldumine ja meestel muutused helikõrguses),

-lihasparalüüs (põhjustatud kaaliumistaseme tõusust veres),

-veresoontepõletik,

-hepatiit,

-juuste väljalangemine, ekseem, nahareaktsioonid (ringjad punetavad laigud (erythema annullare) allergilised seisundid, mis põhjustavad liigesevalu, nahalööbeid ja palavikku (süsteemne erütematoosne luupus),

-luude pehmenemine,

-neerupuudulikkus,

-uurea- ja kreatiniinitaseme suurenemine veres.

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

-happe ja aluse tasakaaluhäire veres (atsidoos),

-pearinglus,

-jalakrambid,

-rasked nahareaktsioonid nagu naha sügelus ja villid suu ümbruses ja ülejäänud kehal (Stevensi- Johnsoni sündroom), ulatuslik punetav lööve nahal koos mädaste villidega (bulloosne pemfigoid),

-liigne juustekasv (hüpertrihhoos),

-HbA1c taseme suurenemine vereanalüüsides.

Kui veres on ülemäära kaaliumi, võivad ilmneda lihaskrambid või -valu, ebaregulaarne südamerütm, ebatavaline väsimus või nõrkus. Neeruhaigustega patsientidel võib seda tüüpi reaktsioon olla surmav. Kui te arvate, et teil võib olla ükskõik milline neist toimetest, otsige VIIVITAMATULT meditsiinilist abi.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas VEROSPIRON´i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida VEROSPIRON tablett sisaldab

-Toimeaine on 25 mg spironolaktooni.

-Teised koostisosad on kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, talk, maisitärklis, laktoosmonohüdraat.

Kuidas VEROSPIRON tablett välja näeb ja pakendi sisu

Peaaegu valged, ümmargused, lamedad, kaldservadega, iseloomuliku merkaptaani meenutava lõhnaga tabletid. Ühel küljel on märgistus VEROSPIRON, teine külg on ilma märgistuseta.

Blistrisse on pakitud 20 tabletti. Üks blistrileht on pakitud volditud pappkarpi.

Müügiloa hoidja ja tootja

Gedeon Richter Plc. 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Richter Gedeon Eesti filiaal

Adamsoni 2

Tallinn 10137

Tel 608 5301

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2016

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

VEROSPIRON 25 mg tabletid

VEROSPIRON 50 mg kõvakapslid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga tablett sisaldab 25 mg spironolaktooni.

Iga kapsel sisaldab 50 mg spironolaktooni.

INN. Spironolactonum

Teadaolevat toimet omav abiaine:

Iga tablett sisaldab 146 mg ja iga kapsel sisaldab 127,5 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Tabletid

Peaaegu valged, ümmargused, lamedad, kaldservadega, iseloomuliku merkaptaani meenutava lõhnaga tabletid. Ühel küljel on märgistus „VEROSPIRON“, teine külg on ilma märgistuseta.

Kapslid

Kõvad želatiinkapslid, suurus nr 3, ülemine osa on kollane läbipaistmatu; alumine osa on valge läbipaistmatu. Kapsli sisu on valge granuleeritud peen teraline segu.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Südamepuudulikkuse ja arteriaalse hüpertensiooni täiendav ravi.

Astsiit ja tursed maksatsirroosi korral.

Primaarne hüperaldosteronism (diagnoosimine ja ravi).

Tursed nefrootilise sündroomi korral.

Pahaloomulisest kasvajast tingitud astsiit.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud

Primaarne hüperaldosteronism

Diagnoosi kinnitamine:

a)Pikk test: Spironolaktooni tuleb manustada kolme või nelja nädala vältel annuses 400 mg ööpäevas. Hüpokaleemia ja hüpertensiooni korrigeerimine võib viidata eeldatava primaarse hüperaldosteronismi esinemisvõimalusele.

b)Lühike test: Spironolaktooni tuleb manustada nelja päeva vältel annuses 400 mg ööpäevas. Kui spironolaktooni võtmise ajal seerumi kaaliumisisaldus suureneb ning manustamise lõpetamisel

uuesti väheneb, siis võib see viidata primaarse hüperaldosteronismi esinemisvõimalusele.

Ravi:

Enne operatiivset ravi manustatakse spironolaktooni annuses 100 kuni 400 mg ööpäevas. Patsientidel, kellel operatiivset ravi ei plaanita, võib kasutada pikaaegset säilitusravi spironolaktooni väikseima efektiivse annusega. Sellisel juhul võib esialgset annust iga 14 päeva järel vähendada, kuni jõutakse madalaima efektiivse annuseni. Pikaajalise ravi korral on spironolaktooni soovitatav manustada kombinatsioonis teiste diureetikumidega, et vähendada kõrvaltoimete tekkevõimalust.

Tursed (südame paispuudulikkuse, nefrootilise sündroomi korral)

Esialgne ööpäevane annus on 100 mg (võib varieeruda 25 mg-st kuni 200 mg-ni ööpäevas), mis manustatakse kas ühe annusena või kaheks annuseks jagatuna. Suuremate annuste manustamisel võib spironolaktooni kombineerida mõne muu diureetikumiga, mis toimib neerutuubulite proksimaalsemas osas. VEROSPIRON’i annust ei ole seejuures vaja muuta.

Südamepuudulikkuse täiendav ravi (II–IV NYHA klass ja väljutusfraktsioon on ≤ 35%)

Vastavalt randomiseeritud aldaktooni hindamise uuringule (RALES: vt ka lõik 5.1) tuleb standardravile täiendavat ravi alustada spironolaktooni annusega 25 mg üks kord ööpäevas, kui kaaliumisisaldus seerumis on ≤ 5,0 mEq/l ja kreatiniinisisaldus seerumis ≤ 2,5 mg/dl.

Patsientidel, kes taluvad 25 mg annust üks kord ööpäevas hästi, võib kliinilisel näidustusel suurendada annust 50 mg-ni üks kord ööpäevas (vt lõik 4.4).

Patsientidel, kes taluvad 25 mg annust üks kord ööpäevas halvasti, võib annust vähendada 25 mg-ni ülepäeviti.

Arteriaalse hüpertensiooni täiendav ravi, kui eelnev ravi teiste antihüpertensiivsete ravimitega on ebapiisav

Algannus on 25 mg päevas üksikannusena, kombinatsioonis teiste antihüpertensiivsete ravimitega. Kui 4 nädala jooksul ei saavutata vererõhu sihtväärtust, võib annuse kahekordistada. Enne kui spironolaktooni alustatakse hüpertensiivsetel patsientidel, kes saavad AKE-inhibiitoreid või angiotensiini retseptorite blokaatoreid, tuleb määrata kaaliumi ja kreatiniini sisaldus veres. Ravi ei tohi alustada patsientidel, kelle kaaliumisisaldus seerumis on ≤ 5,0 mmol/l ja kreatiniinisisaldus seerumis ≤ 2,5 mg/dl. Ravi esimese 3 kuu jooksul on vajalik vere kaaliumi- ja kreatiniinisisalduse sage määramine.

Maksatsirroosist tingitud tursed ja astsiit

Kui uriini Na /K tase on kõrgem kui 1.0, 100 mg/ööpäevas. Kui tase on madalam kui 1.0 / 200…400 mg/ ööpäevas. Säilitusannus tuleb määrata individuaalselt.

Pahaloomulisest haigusest tingitud astsiit

Algannus on tavaliselt 100 kuni 200 mg ööpäevas. Rasketel juhtudel võib annust suurendada järk- järgult kuni 400 mg-ni päevas. Kui ödeem on saadud kontrolli alla, tuleb määrata individuaalselt säilitusannus.

Lapsed

Algannus on 1 kuni 3 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas, manustatuna kas üksikannusena või 2 kuni 4 annuseks jagatuna. Säilitusravi korral või kombinatsioonis teiste diureetikumidega tuleb annust vähendada 1 kuni 2 mg/kg-ni.

Vajadusel võib suspensiooni teha purustades 25 mg tabletid.

Eakad patsiendid

Ravi on soovitatav alustada madalaima võimaliku annusega ja tiitrida ülespoole vastavalt nõuetele, et saavutada maksimaalne kasu. Ettevaatus on vajalik raske maksa- ja neerukahjustuse korral, kuna see võib mõjutada ravimi metabolismi ja eritumist. Samuti tuleb eakate patsientide puhul arvestada hüperkaleemia ohuga (vt lõik 4.4).

Neerukahjustus

Neerufunktsiooni häire (glomerulaarfiltratsioon >30 ml/min) korral tuleb spironolaktooni annust või manustamise sagedust vastavalt vajadusele vähendada. Raske neerupuudulikkuse (glomerulaarfiltratsioon <10 ml/min) korral on spironolaktoon vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Manustamisviis

Üldiselt tuleb spironolaktooni ööpäevane annus manustada pärast sööki ühekordse annusena või jaotatuna kaheks annuseks. Ööpäevane annus või päeva esimene annus on soovitatav manustada hommikul.

4.3Vastunäidustused

•ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;

•anuuria;

•äge neerupuudulikkus;

•raske neerufunktsiooni häire (glomerulaarfiltratsioon <10 ml/min)

•hüperkaleemia;

•hüponatreemia;

•Addisoni tõbi;

•eplerenooni või kaaliumisäästvate diureetikumide samaaegne kasutamine.

Spironolaktooni ei tohi regulaarselt manustada samaaegselt teiste kaaliumisäästvate diureetikumide ja kaaliumilisandistega, kuna võib ilmneda hüperkaleemia.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

-Spironolaktooni tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientide puhul, kellel põhihaiguse tõttu on kalduvus atsidoosi ja/või hüperkaleemia tekkeks.

-Diabeetilise nefropaatiaga patsientidel esineb oht hüperkaleemia tekkeks.

-Spironolaktoon-ravi võib põhjustada mööduvat plasma uureasisalduse tõusu, seda eriti neerukahjustusega ja hüperkaleemiaga patsientidel. Spironolaktoon võib põhjustada pöörduvat hüperkloreemilist metaboolset atsidoosi. Seetõttu tuleb neeru- ja maksakahjustuse korral ning eakatel patsientidel regulaarselt kontrollida vere elektrolüütide tasakaalu ja neerufunktsiooni näitajaid.

-Spironolaktooni samaaegne kasutamine ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad hüperkaleemiat (nt teised kaaliumisäästvad diureetikumid, AKE-inhibiitorid, angiotensin II retseptori antagonistid, aldosteroon-blokaatorid, hepariin, madala molekulaarkaaluga hepariini, kaaliumilisandid, kaaliumirikka dieedi ajal või kaaliumit sisaldavad soolaasendajad) võib põhjustada raske hüperkaleemia tekke.

-Hüperkaleemia võib lõppeda surmaga. Spironolaktooni saavatel raske südamepuudulikkusega patsientidel on oluline jälgida ja kontrollida seerumi kaaliumisisaldust. Vältige teiste kaaliumi säästvate diureetikumide kasutamist. Vältige suukaudsete kaaliumi sisaldavate preparaatide kasutamist patsientidel, kelle seerumi kaaliumisisaldus on > 3,5 mEq/l. Soovitatav on kaaliumi- ja kreatiniinisisaldust kontrollida üks nädal pärast ravi alustamist spironolaktooniga või pärast annuse suurendamist, edasi kontrollida seda iga kuu esimesel 3 kuul, seejärel kord kvartalis ühe aasta jooksul ning siis iga 6 kuu järel. Katkestage või lõpetage ravi, kui kaaliumisisaldus seerumis on > 5 mEq/l või kreatiniinisisaldus seerumis > 4 mg/dl. (Vt lõik 4.2 Südamepuudulikkuse täiendav ravi).

-Laktoositalumatuse puhul tuleb arvesse võtta, et iga tablett sisaldab 146, 0 mg ja 50 mg kapsel sisaldab 127,5 mg laktoosi. Patsiendid, kellel on pärilik galaktoosi talumatus, laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäired, ei tohi seda ravimit võtta.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

VEROSPIRON´i kasutamine koos teiste kaaliumisäästvate diureetikumidega, AKE-inhibiitoritega,

angiotensiin II retseptorite antagonistidega, aldosterooni blokaatoritega, kaaliumi preparaatidega, kaaliumirikka dieediga, kaaliumit sisaldavate soolaasendajatega võib viia tõsise hüperkaleemiani. Lisaks teistele ravimpreparaatidele, mis teadaolevalt põhjustavad hüperkaleemiat, võib trimetoprimi/sulfametoksasooli (antibiootikum, mida nimetatakse kotrimoksasooliks) sisaldavate ravimite kasutamine koos spironolaktooniga põhjustada kliiniliselt olulist hüperkaleemiat.

Immunosupressandid, tsüklosporiin ja takroliimus võivad suurendada VEROSPIRON´i poolt põhjustatud hüperkaleemia riski.

Kolestüramiin võib samuti tõsta hüperkaleemia ja hüperkloreemilise metaboolse atsidoosi riski.

Tritsüklilised antidepressandid ja antipsühhootikumid võivad suurendada VEROSPIRON´i hüpotensiivset toimet.

Antihüpertensiivsed ravimid: Kui antihüpertensiivse ravi skeemi lisatakse VEROSPIRON, võib vajalikuks osutuda antihüpertensiivsete ravimite annuse vähendamine, kuna VEROSPIRON potentseerib nende toimet. Kuna AKE-inhibiitorid vähendavad aldosterooni produktsiooni, ei tohi neid koos VEROSPIRON´iga igapäevaselt kasutada, seda eeskätt teadaoleva neerukahjustusega patsientidel. Samaaegne kasutamine koos glütserüültrinitraadi ja teiste nitraatidega või teiste vasodilataatoritega võib veelgi langetada juba eelnevalt VEROSPIRON’i poolt langetatud vererõhku.

Alkohol, barbituraadid või narkootikumid: võivad võimendada spironolaktooni ortostaatilist hüpotensiooni tekitavat toimet.

Kortikosteroidid, AKTH: võib ilmneda intensiivistunud elektrolüütide kadu, eriti hüpokaleemia.

Pressoorsed amiinid (nt norepinefriin): spironolaktoon vähendab vaskulaarset tundlikkust norepinefriinile. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik lokaalse või üldanesteesia tegemisel patsientidele, keda parajasti ravitakse VEROSPIRON´iga.

Mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d): mõnedel patsientidel võib MSPVA manustamine vähendada lingu-, kaaliumisäästvate ja tiasiiddiureetikumide diureetilist, natriureetilist ja antihüpertensiivset toimet. MSPVA-de nt atsetüülsalitsüülhappe, indometatsiini, mefenamiinhappe kombinatsioone kaaliumisäästvate diureetikumidega on seostatud tõsise hüperkaleemiaga. Seetõttu, kui VEROSPIRON´i ja MSPVA-sid kasutatakse koos, tuleb patsienti tähelepanelikult jälgida, et teha kindlaks soovitud diureetilise toime saabumine.

Digoksiin: spironolaktoon võib tõsta digoksiini poolväärtusaega. Selle tulemuseks võib olla suurenenud digoksiini tase seerumis ja järgnev digoksiini toksilisus. VEROSPIRON-ravi ajal võib osutuda vajalikuks digoksiini annuse vähendamine ja patsienti tuleks tähelepanelikult jälgida vältimaks üle- või aladigitaliseerimist.

Ravimite ja laboratoorsete analüüside koostoimed: Kirjanduses on mitmeid teateid, et spironolaktoon või selle metaboliidid võivad segada digoksiini radioimmuunanalüüside hindamist. Selle kliiniline tähtsus ei ole veel selge.

Spironolaktoon võib segada sarnaste fluorostseerivate omadustega ainete määramist (nt kortisool, epinefriin) fluromeetriliste testidega,

Liitium: Üldiselt ei tohi liitiumi koos diureetikumidega kasutada. Diureetikumid vähendavad liitiumi renaalset kliirensit ja lisandub kõrge liitiumi toksilisuse risk.

Karbenoksoloon võib põhjustada naatriumipeetust ja seega vähendab spironolaktooni efektiivsust. Nende kahe toimeaine samaaegset kasutamist tuleb vältida.

Karbamasepiin võib põhjustada kliiniliselt olulist hüponatreemiat, kui seda kasutatakse koos diureetikumidega.

Hepariin, madala molekulaarkaaluga hepariin: spironolaktooni samaaegne kasutamine võib viia raske hüperkaleemia tekkeni.

Antihistamiin terfenadiini koosmanustamisel VEROSPIRON´iga suureneb ventrikulaarsete arütmiate oht hüpokaleemia ja teiste elektrolüütide tasakaalu häirete tõttu.

VEROSPIRON võib vähendada kumariini derivaatide antikoaguleerivat toimet.

VEROSPIRON võib suurendada GnRH analoogide (triptoreliin, busereliin, gonadoreliin) toimet.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Spironolaktoon või selle metaboliidid võivad läbida platsentaarbarjääri. Spironolaktooni kasutamisel on isastel loodetel täheldatud esmastele omaseid tunnuseid. Spironolaktooni kasutamine rasedatel vajab hoolikat võimalikke ohtude kaalumist emale ja lootele.

Imetamine

Spironolaktooni metaboliite on leitud rinnapiimast. Kui spironolaktooni kasutamine osutub hädavajalikuks, tuleb rinnaga toitmine lõpetada ja alustada imiku toitmist alternatiivsel viisil.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ravi algul on soovitatav autojuhtimist ja ohtlike seadmetega töötamist vältida individuaalselt määratud aja jooksul. Hiljem tuleb piirangu jätkumise üle otsustada individuaalselt.

4.8Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed tekivad aldosterooni konkureeriva antagonistliku toime tõttu, mis suurendab kaaliumi eritumist ning spironolaktooni antiandrogeense toime tõttu.

Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA-organsüsteemi klasside kaupa kasutades MedDRA esinemissageduse klassifikatsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100, <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000,<1/100); harv (≥1/10000, <1/1000); väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olmasolevate andmete alusel):

Vere ja lümfisüsteemi häired

Väga harv: agranulotsütoos, eosinofiilia, trombotsütopeenia

Immuunsüsteemi häired

Harv: ülitundlikkus

Endokriinsüsteemi häired

Väga harv: hirsutism

Ainevahetus-ja toitumishäired

Väga sage: hüperkaleemia (neerupuudulikkusega patsientidel ja samaaegselt kaaliumipreparaate saanud patsientidel)

Sage: hüperkaleemia (eakatel patsientidel, diabeetikutel ja AKE inhibiitoreid kasutanud patsientidel)

Harv: hüponatreemia, dehüdratatsioon, porfüüria. Teadmata: hüperkloreemiline atsidoos

Närvisüsteemi häired

Aeg-ajalt: segasus, unisus (maksatsirroosiga patsientidel), peavalu

Väga harv: paralüüs, hüperkaleemiast tingitud parapleegia

Teadmata: pearinglus

Südame häired

Väga sage: hüperkaleemiast tingitud rütmihäired (neerupuudulikkusega patsientidel ja samaaegselt kaaliumipreparaate saanud patsientidel)

Vaskulaarsed häired

Väga harv: vaskuliit

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Väga harv: hääle muutused (naistel hääle madaldumine, meestel hääle kõrgenemine)

Seedetrakti häired

Sage: iiveldus oksendamine

Harv: gastriit, maohaavand, kaksteistsõrmikuhaavand, seedetrakti verejooks, kõhuvalu, kõhulahtisus.

Maksa ja sapiteede häired

Väga harv: hepatiit, maksaensüümide aktiivsuse tõus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: lööve, urtikaaria

Väga harv: alopeetsia, ekseem, annulaarne erüteem

Teadmata: bulloosne pemfigoid (eriti pikaajalise ravi jooksul), hüpertrihhoos, Stevensi- Johnsoni sündroom

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Väga harv: süsteemne erütematoosne luupus, osteomalaatsia

Teadmata: jalakrambid

Neerude ja kuseteede häired

Väga harv: äge neerupuudulikkus

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired

Väga sage: libiido vähenemine, erektiilne düsfunktsioon, günekomastia (meestel); valu rinnanäärmetes (meestel), rindade tundlikkus, rindade suurenemine, menstruatsioonihäired (naistel)

Sage: viljatus suurte annuste kasutamisel (450 mg/ööpäevas)

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: asteenia, väsimus

Uuringud

Väga harva: uurea sisalduse suurenemine veres, kreatiniini sisalduse suurenemine Teadmata: HbA1c suurenemine

Kõrvatoimed mööduvad tavaliselt ravi lõppedes.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist

võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Sümptomid

Spironolaktooni üleannustamine tekitab nähte ja sümptomeid, mis sarnanevad sagedaste kõrvaltoimetega nagu uimasus, vaimne segasus, makulopapuloosne või erütematoosne nahalööve, iiveldus, oksendamine, pearinglus või kõhulahtisus. Harva tekib hüponatreemia või hüperkaleemia, seda eelkõige neerukahjustusega patsientidel; raske maksahaigusega patsientidel võib tekkida maksakooma, kuid nende nähtude põhjuslikku seost spironolaktooni üleannustamisega ei ole tõestatud.

Ravi

Sümptomaatiline, spetsiifiline antidoot puudub. Tuleb säilitada vedeliku, eletrolüütide ja happe/alus tasakaal: manustada kaaliumit kaotavaid diureetikume, parenteraalset glükoosi + insuliini ja rasketel juhtudel tuleb teha hemodialüüsi.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Diureetikumid, kaaliumi säästvad ained. Aldosterooni antagonistid, ATC- kood: C03DA01

Spironolaktoon on aldosterooni konkureeriv antagonist. Ta avaldab oma toimet distaalsetes neerutorukestes. Ta inhibeerib aldosterooni ( vee ja Na+ tagasiimendumist ja K+ eritumist soodustavaid) toimeid. Ta suurendab Na+ ja Cl- eritumist, vähendab K+ eritumist ja inhibeerib ka H+ eritumist uriini. Tema diureetilise toime tõttu on tal ka vererõhku alandav toime.

Spironolaktooni kasutamine kroonilise südamepuudulikkuse täiendava ravina

RALES (Randomized ALdactone Evaluation Study) uuringus osalejad said lisaks kardiovaskulaarse puudulikkuse standardravile (AKE-inhibiitor, lingudiureetikum ja osadel juhtudel ka digoksiin) topeltpimeuuringus randomiseeritult 1 kord ööpäevas kas 25 mg spironolaktooni (n=822) või sobivat platseebot (n=841). Uuringu planeeritud vaheanalüüsil, mis viidi läbi pärast keskmiselt 24 kuu pikkust raviperioodi, täheldati spironolaktooni rühmas üldsuremuse vähenemist 30% (suhteline risk 0,70; 95% usaldusvahemik 0,60-0,82; p<0,001) ja kardiaalse suremuse vähenemist 31% (suhteline risk 0,69; 95% usaldusvahemik 0,58-0,82; p<0,001) võrra, samuti parandas ravi spironolaktooniga statistiliselt olulisel määral NYHA klassifikatsiooni astet (p<0,001). Lisaks sellele vähenes 24 kuu jooksul spironolaktooni rühmas hospitaliseerimine kardiovaskulaarse puudulikkuse süvenemise tõttu 35% võrra (suhteline risk 0,65; 95% usaldusvahemik 0,54-0,77; p<0,001). Üldiselt taluti spironolaktooni hästi. Kõrvaltoimete tõttu oli uuringu sunnitud katkestama ainult 8% patsientidest spironolaktooni rühmas ja 5% patsientidest platseeborühmas. Vaheanalüüsi tulemuste põhjal otsustati uuring ennetähtaegselt katkestada, arvestades ravi ilmselget kasu patsientidele sprironolaktooni rühmas.

Patsientide rühmas oli raske hüperkaleemia esinemissagedus väike.

5.2Farmakokineetilised omadused

Spironolaktooni imendumine seedetraktist on kiire ja ulatuslik. Ta seostub ulatuslikult plasmavalkudega (u 90%). Spironolaktooni maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 1...2 tunni ja tema aktiivsel metaboliidil kanrenoonil 3 tunni möödudes.

Spironolaktoon metaboliseerub kiiresti. Tema farmakoloogiliselt aktiivsed metaboliidid on 7α- tiometüülspironolaktoon ja kanrenoon. Metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga, väike osa väljaheitega. Spironolaktoon ja tema metaboliidid läbivad platsentaarbarjääri ja erituvad rinnapiima.

Pärast 100 mg spironolaktooni manustamist ööpäevas 15 päeva jooksul mitte-söömata olekus tervetel

vabatahtlikel, on spironolaktooni aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseks (tMAX) 2,6 tundi, maksimaalne plasmakontsentratsioon (CMAX) 80ng/ml ja eliminatsiooni poolväärtusaeg 1,4 tundi. 7-alfa-(tiometüül)-spironolaktooni ja kanrenooni metaboliitide tMAX oli vastavalt 3,2 tundi ja 4,3 tundi, CMAX oli vastavalt 391 ng/ml ja181 ng/ml ja t1/2 vastavalt 13,8 ja 16,5 tundi.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Intraperitoneaalsel manustamisel rottidele, hiirtele ja küülikutele oli LDO vastavalt 790, 360 ja 870 mg/kg kehakaalu kohta, samas kui maosisesel manustamisel oli LD50 kõigil kolmel liigil üle 1000 mg/kg.

Rottidel läbi viidud korduvtoksilisuse uuringus osutus spironolaktoon tumorigeenseks, kusjuures proliferatiivne toime avaldus endokriinorganites ja maksas. Ühes uuringus, milles kasutati annuseid, mis ületasid tavalist inimesel kasutatavat ööpäevast annust (2 mg/kg) vastavalt 25, 75 ja 250 korda, täheldati statistiliselt olulist annusest sõltuvat kilpnäärme ja testiste healoomuliste adenoomide esinemissageduse suurenemist. Emastel rottidel täheldati ainult keskmise annuse kasutamisel statistiliselt olulist pahaloomuliste rinnanäärmekasvajate esinemissageduse suurenemist. Isastel rottidel täheldati annusest sõltuvat maksa proliferatiivsete muutuste esinemissageduse suurenemist. Kõige suurema annuse kasutamisel (500 mg/kg) täheldati maksas hepatotsütomegaaliat, hüperplastilisi sõlmekesti ja hepatotsellulaarset kartsinoomi (viimane ei olnud statistiliselt oluline; p = 0,05). Rottidel, kellele manustati ühe aasta vältel toiduga kaaliumkanreonaati, täheldati annusest sõltuvat (annue juures üle 20 mg/kg/ööpäevas) müeloidse leukeemia esinemissageduse suurenemist. Pikaaegsetes (2-aastase kestvusega) kaaliumkanreonaadi suukaudse kartsinogeensuse uuringutes rottidel täheldati müeloidset leukeemiat ning maksa, kilpnäärme, testiste ja rinnanäärme kasvajaid. Bakteritel või seentel läbi viidud katsetes kaaliumkanreonaadil mutageenset toimet ei täheldatud. Mutageenset toimet täheldati mitmetes imetajarakkudel läbi viidud in vitro testides pärast metaboolset aktivatsiooni. Imetajatel in vivo läbi viidud uuringus ei osutunud kaaliumkanreonaat mutageenseks. Kanrenoon ja kanrenoonhape on peamised kaaliumkanreonaadi metaboliidid. Ka spironolaktoon metaboliseeritakse organismis kanrenooniks. Spironolaktooni annusega kuni 500 mg/kg/ööpäevas rottidel läbi viidud kroonilise toksilisuse uuringutes ei täheldatud leukeemia esinemissageduse suurenemist.

Ülaltoodud tumorigeensete toimete olulisus spironolaktooni kliinilise kasutamise kontekstis ei ole selge. Siiski tuleb pikaaegse spironoloktoonravi alustamisel noorel patsiendil hoolikalt kaaluda ravist saadava kasu ja võimaliku ohu suhet.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Tabletid: kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, talk, maisitärklis, laktoosmonohüdraat. Kapslid:

sisu: naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat, maisitärklis, laktoosmonohüdraat. kest: ülemine osa: kinoliinkollane E 104 C.I. 47005, titaandioksiid, želatiin.

alumine osa: titaandioksiid, želatiin.

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

Tabletid: 5 aastat

Kapslid: 5 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Lakitud, trükitud tugev alumiiniumfoolium, tugev PVC blister.

Tabletid: blisterpakendis on 20 tabletti. Igas pappkarbis on üks blister tablettidega. Kapslid: blisterpakendis on 10 kapslit. Igas pappkarbis on kolm blisterlehte kapslitega.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Gedeon Richter Plc. 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungari

8.MÜÜGILOA NUMBRID

Tabletid: 183797

Kapslid: 320400

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Tabletid

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12.12.1997

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.11.2012

Kapslid

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23.08.2000

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:19.10.2011

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2016