Venlafaxine liconsa - prolong tabl 75mg n10; n14; n20; n28; n30; n50; n56; n60; n100; n500

Enne Venlafaxine Liconsa võtmist pidage nõu oma arstiga.

-kui te kasutate samaaegselt Venlafaxine Liconsa’ga ravimeid, mis võivad suurendada serotoniinisündroomi tekkimise riski (vt lõik „Muud ravimid ja Venlafaxine Liconsa”);

-kui teil on neelamis-, mao- või soolehäire, mis halvendab teie neelamisvõimet või normaalset seedimist sooles;

-kui teil on probleeme silmadega, näiteks teatavat liiki glaukoom (silma siserõhu tõus);

-kui teil on esinenud kõrget vererõhku;

-kui teil on esinenud probleeme südamega;

-kui teil on esinenud krampe;

-kui teil on esinenud vere naatriumitaseme langust (hüponatreemia);

-kui teil tekib kergesti verevalumeid või verejookse (on esinenud veritsemishäireid) või kui te kasutate muid ravimeid, mis võivad veritsemisohtu suurendada, nt varfariin (kasutatakse veretrombide tekke vältimiseks);

-kui teie vere kolesteroolitase tõuseb;

-kui teil või kellelgi teie pereliikmetest on esinenud maniat või bipolaarset häiret (ülemäärane erutatus või eufooria);

-kui teil on esinenud agressiivset käitumist.

Venlafaxine Liconsa võib esimestel ravinädalatel põhjustada rahutust või võimetust rahulikult istuda või seista. Juhul kui teil tekib selline seisund, rääkige sellest oma arstile.

Kui mõni neist seisunditest puudutab teid, pidage enne Venlafaxine Liconsa kasutamist nõu oma arstiga.

Enesetapumõtted ja depressiooni või ärevushäire süvenemine

Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või enesetapumõtteid. Need võivad tekkida sagedamini, kui te hakkate võtma esimest korda antidepressante, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega, tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid vahel kauem.

Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:

-kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele.

-kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla 25-aastased), keda raviti antidepressandiga.

Kui teil tekib enesevigastamise- või suitsiidimõtteid mistahes ajal, võtke ühendust oma arstiga või minge otsekohe haiglasse.

Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis või kannatate ärevushäire all ning paluda neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates teie depressioon või ärevushäire halveneb või kui nad on mures muutuste pärast teie käitumises.

Suukuivus

10%-l venlafaksiiniga ravitavatest patsientidest esineb suukuivust. See võib suurendada hamba lagunemise (kaaries) tekkimise riski. Seepärast peate oma hammaste hügieeni eest eriti hoolt kandma.

Diabeet

Venlafaxin Liconsa võib mõjutada teie vere glükoosisisaldust. Seetõttu võib vajalikuks osutuda teie diabeediravimite annuste kohandamine.

Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel

Venlafaxine Liconsa’t ei tohi üldjuhul kasutada alla 18-aasta vanustel lastel ega noorukitel. Peaksite ka teadma, et alla 18-aasta vanustel patsientidel on sellesse klassi kuuluvate ravimite kasutamisel suurem oht kõrvaltoimete tekkimiseks, nt enesetapukatse, enesetapumõtted ja vaenulikkus (valdavalt agressiivsus, vastanduv käitumine ja viha). Hoolimata sellest võib teie arst ordineerida seda ravimit ka alla 18-aasta vanustele patsientidele, kui ta leiab, et see on neile kasulik. Kui teie arst on määranud selle ravimi alla 18-aasta vanusele patsiendile ja teil on selle kohta küsimusi, pidage uuesti nõu oma arstiga. Kui alla 18-aasta vanustel patsientidel tekivad või süvenevad Venlafaxine Liconsa kasutamise

ajal eespool nimetatud sümptomid, rääkige sellest arstile. Selle ravimi ohutust kasvule, küpsemisele ja kognitiiv-käitumuslikule arengule selle pikaajalise kasutamise korral pole selles vanuserühmas veel tõestatud.

Muud ravimid ja Venlafaxine Liconsa

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Teie arst otsustab, kas te võite kasutada Venlafaxine Liconsa’t koos teiste ravimitega.

Ärge alustage ega lõpetage teiste ravimite, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimite ega looduslike või taimsete ravimite kasutamist ilma eelnevalt arsti või apteekriga konsulteerimata.

-Monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid, mida kasutatakse depressiooni või Parkinsoni tõve ravimiseks, ei tohi võtta koos ravimiga Venlafaxine Liconsa. Pidage nõu oma arstiga, kui olete neid ravimeid viimase 14 päeva jooksul kasutanud. (MAOI: vt lõik „Mida on vaja teada enne Venlafaxine Liconsa võtmist“).

-Serotoniinisündroom:

Ravi ajal venlafaksiiniga, eriti selle kasutamisel koos teiste ravimitega, võib tekkida serotoniinisündroom, potentsiaalselt eluohtlik seisund või maliigsele neuroleptilisele sündroomile (MNS) sarnanevad reaktsioonid (vt lõik „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Need ravimid on näiteks järgmised:

-triptaanid (kasutatakse migreeni raviks);

-depressiooniravimid, näiteks SNRI, SSRI, tritsüklilised või liitiumi sisaldavad ravimid;

-antibiootikumi linesoliidi sisaldavad ravimid (kasutatakse infektsioonide raviks);

-pöörduva toimega monoamiinoksüdaasi inhibiitorit moklobemiidi sisaldavad ravimid (kasutatakse depressiooni raviks);

-sibutramiini sisaldavad ravimid (kasutatakse kehakaalu alandamiseks);

-tramadooli (valuvaigisti) sisaldavad ravimid;

-metüleensinist sisaldavad ravimid (kasutatakse kõrge methemoglobiinisisalduse ravimiseks veres);

-liht-naistepuna (ehk Hypericum perforatum, looduslik või taimne ravim kerge depressiooni raviks) sisaldavad ravimid;

-trüptofaani sisaldavad ravimid (kasutatakse näiteks unehäirete ja depressiooni raviks);

-antipsühhootikumid (kasutatakse selliste haigusnähtudega haiguse ravimiseks, nagu

asjade kuulmine, nägemine või tajumine, mida pole olemas, ekslikud tõekspidamised, ebaharilik kahtlustamine, ebaselged mõttekäigud ja enesesse tõmbumine).

Serotoniinisündroomi nähtudeks ja sümptomiteks võivad olla mitu järgmiste seast: rahutus, hallutsinatsioonid, koordinatsioonivõime kadumine, südametegevuse kiirenemine,

kehatemperatuuri tõus, vererõhu kiired muutused, reflekside üliaktiivsus, diarröa, kooma, iiveldus, oksendamine.

Kõige raskema vormi puhul võib serotoniinisündroom meenutada maliigset neuroleptilist sündroomi (MNS). MNS-i haigusnähtude ja sümptomite hulka võivad kombineeritult kuuluda palavik, kiire südame löögisagedus, higistamine, raskekujuline lihasjäikus, segasus, tõusnud lihasensüümide tase (leitakse vereanalüüsil).

Kui arvate, et teil on tekkimas serotoniinisündroom, pöörduge kohe arsti poole või minge lähimasse haiglasse.

Ka järgmistel ravimitel võib tekkida Venlafaxine Liconsa’ga koostoime ning nende kasutamisel peab olema ettevaatlik. Eriti tähtis on öelda oma arstile või apteekrile, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad:

-ketokonasooli, itrakonasooli, vorikonasooli, posakonasooli (seenevastased ained);

-klaritromütsiini, telitromütsiini (antibiootikumid infektsioonide raviks);

-atasanaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakvinaviiri (HIV infektsiooni raviks);

-haloperidooli või risperidooni (psühhiaatriliste seisundite raviks);

-metoprolooli (beetablokaator kõrge vererõhu ja südameprobleemide raviks).

Venlafaxine Liconsa koos toidu, joogi ja alkoholiga

Venlafaxine Liconsa’t tuleks võtta koos toiduga (vt lõik 3 „Kuidas Venlafaxine Liconsa’t võtta“). Venlafaxine Liconsa kasutamisel tuleb hoiduda alkoholi tarvitamisest.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga. . Venlafaxine Liconsa’t võite kasutada ainult pärast selle võimaliku kasulikkuse ja sellega teie sündimata lapsele kaasnevate võimalike ohtude läbiarutamist oma arstiga.

Teavitage kindlasti oma ämmaemandat ja/või arsti, et kasutate Venlafaxine Liconsa’t. Raseduse ajal võttes võivad sarnased ravimid (SSRI-d) suurendada imikutel riski tõsise seisundi tekkeks, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalseks hüpertensiooniks (PPHN), mis põhjustab lapse kiiremat hingamist ning naha muutumist sinakaks. Need sümptomid avalduvad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi. Kui see juhtub teie lapsega, kontakteeruge otsekohe oma ämmaemanda ja/või arstiga.

Kui te kasutate seda ravimit raseduse ajal, teatage sellest arstile ja/või ämmaemandale, sest lapsel võivad tekkida sündides teatavad sümptomid. Need sümptomid ilmuvad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi. Nende sümptomite hulka kuuluvad ärrituvus, treemor, hüpotoonia, pidev nutmine, unehäired ja võimetus korralikult imeda. Kui teie imikul on sündides need sümptomid ja see valmistab teile muret, pöörduge nõuannete saamiseks oma arsti ja/või ämmaemanda poole.

Venlafaxine Liconsa imendub rinnapiima. See võib imikule toimet avaldada ning esile kutsuda haigusnähte, nagu nutt, ärrituvus ja ebatavalised unemustrid. Imetamise lõpetamise järgselt võivad avalduda ka venlafaksiini ravi katkestamisega kaasnevad haigusnähud. Seega pidage nõu oma arstiga ja ta otsustab, kas peate katkestama imetamise või selle ravimi võtmise.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravi ajal Venlafaxine Liconsa’ga ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid, kuni te ei tea, millist mõju ravim teile avaldab.

Oluline teave mõningate Venlafaxine Liconsa koostisainete suhtes

See ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

3. Kuidas Venlafaxine Liconsa’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline soovituslik algannus depressiooni, generaliseerunud ärevushäire ja sotsiaalärevushäire raviks on 75 mg päevas. Arst võib teie annust järk-järgult suurendada, depressiooni raviks vajaduse korral isegi maksimaalse annuseni 375 mg päevas. Kui teil ravitakse paanikahäiret, alustab arst väiksemast annusest (37,5 mg) ja suurendab siis annust järk-järgult. Generaliseerunud ärevushäire, sotsiaalärevushäire ja paanikahäire puhul on maksimaalne annus 225 mg päevas.

Võtke Venlafaxine Liconsa’t iga päev ligikaudu samal ajal, kas hommikul või õhtul. Tabletid tuleb koos vedelikuga tervelt alla neelata ning neid ei tohi purustada, katki närida ega lahustada.

Venlafaxine Liconsa’t tuleb võtta koos toiduga.

löögisagedus, higistamine, raskekujuline lihasjäikus, segasus, tõusnud lihasensüümide tase (leitakse vereanalüüsil).

Teised kõrvaltoimed, millest te peate oma arstile rääkima, on järgmised:

-köha, hingeldus, hingamisraskus ja kõrge kehatemperatuur;

-must (tõrvataoline) väljaheide või veri väljaheites;

-naha või silmade kollasus, sügelus või tume uriin, mis võivad olla maksapõletiku (hepatiit) haigusnähud;

-südameprobleemid, näiteks kiire või ebaregulaarne pulss, vererõhu tõus;

-silmaprobleemid, näiteks nägemise ähmastumine või pupillide laienemine;

-närviprobleemid: näiteks pearinglus, „sipelgate jooksmise” tunne, liikumishäired, krambid;

-psühhiaatrilised probleemid, näiteks hüperaktiivsus ja eufooria (ebatavaline ülierutuse tunne);

-ärajätunähud (vt lõik „Kuidas Venlafaxine Liconsa’t võtta“– „Kui te lõpetate Venlafaxine Liconsa kasutamise“);

-veritsusaja pikenemine – kui te lõikate endale sisse või vigastate ennast, võib verejooksu peatumiseni tavalisest kauem aega kuluda.

Kõrvaltoimete täielik loetelu

Väga sage (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st)

-Pearinglus, peavalu;

-Iiveldus, suukuivus;

-Higistamine (sealhulgas öised higistamised).

Sage (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st)

-Söögiisu vähenemine;

-Segasus, enesest lahusoleku (või eraldatuse) tunne, orgasmi puudumine, libiido langus;

-Närvilisus, unetus, ebanormaalsed unenäod;

-Uimasus, värisemine, torkimistunne, suurenenud lihaspinge;

-Nägemishäired, sealhulgas ähmane nägemine, laienenud pupillid, silmad ei suuda kaugematelt objektidelt lähematele automaatselt fokusseerida;

-Helin kõrvus (tinnitus);

-Südamekloppimine (palpitatsioonid);

-Vererõhu tõus, nahaõhetus;

-Haigutamine;

-Oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus;

-Urineerimissageduse suurenemine, uriini väljutamise raskused;

-Ebaregulaarsed menstruatsioonid, nagu suurenenud veritsemine või ebaregulaarsem veritsemine, ebanormaalne ejakulatsioon/orgasm (meestel), erektsioonihäired (impotentsus);

-Nõrkus (asteenia), väsimus, külmavärinad;

-Kolesteroolisisalduse tõus.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st)

-Hallutsinatsioonid, reaalsusest lahusoleku (või eraldatuse) tunne, agiteeritus, ebanormaalne orgasm (naistel), tunnete või emotsioonide puudumine, ülierutuse tunne, hammaste kiristamine;

-Rahutuse tunne või võimetus istuda ja seista paigal, minestamine, lihaste tahtmatud liigutused, koordinatsiooni- ja tasakaaluhäired, maitsetundlikkuse häired;

-Kiire südame löögisagedus, pearinglus (eriti kiiresti püsti tõustes);

-Vere oksendamine, tõrvmust väljaheide (roe) või veri väljaheites, mis võib olla sisemise verejooksu tunnus;

-Üldine nahaturse, eriti näo, suu, keele, kurgu piirkonnas või kätel ja jalgadel ja/või võib esineda suurenenud sügelev nahalööve (nõgestõbi), tundlikkus päikesevalguse suhtes, verevalumid, lööve, ebanormaalne juuste väljalangemine;

-Võimetus urineerida;

-Kehakaalu tõus, kehakaalu langus.

Harv (võivad esineda kuni 1-l inimesel 1000-st)

-Epilepsiahood või krambid;

-Võimetus urineerimist kontrollida;

-Üliaktiivsus, tormakad mõtted ja vähenenud unevajadus (mania).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

-Trombotsüütide arvu vähenemine veres, mis tekitab suurenenud verevalumite või verejooksude ohu, verepildi muutused, mis võivad põhjustada suurema nakatumisohu;

-Näo-või keeleturse, hingeldus või hingamisraskused, sageli koos nahalööbega (see võib olla tõsine allergiline reaktsioon);

-Ülemäärane veejoomine (tuntud kui antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom);

-Vere naatriumisisalduse vähenemine;

-Enesevigastamise ja enesetapumõtted: venlafaksiini ravi ajal või vahetult pärast ravi lõpetamist on teatatud enesevigastamise ja enesetapumõtetest (vt lõik 2, „Mida on vaja teada enne Venlafaxine Liconsa võtmist“);

-Desorientatsioon ja segasus, millega sageli kaasnevad hallutsinatsioonid (deliirium), agressiivsus;

-Kehatemperatuuri tõus koos lihaste jäikusega, segasus või erutatus ning higistamine või tahtmatud lihastõmblused, mis võivad olla tõsise seisundi - maliigse neuroleptilise sündroomi sümptomid; eufooria, uimasus, püsivad silmade kiired liigutused, kohmakus, rahutus, joobetunne, higistamine või lihaste jäikus, mis on serotoniinisündroomi sümptomid; lihaste jäikus, spasmid ja tahtmatud liigutused;

-Tugev silmavalu ja nägemise halvenemine või ähmastumine;

-Peapööritus;

-Vererõhu langus, ebanormaalne, kiire või ebaregulaarne südame löögisagedus, mis võib põhjustada minestamist; ootamatud verejooksud, nt igemete veritsus, veri uriinis või okses, või ootamatute verevalumite või purunenud veresoonte ilmumine (purunenud veenid);

-Köha, vilistav hingamine, hingeldus ja kehatemperatuuri tõus, mis on valgeliblede taseme tõusuga seotud kopsupõletiku (pulmonaalne eosinofiilia) sümptomid;

-Tugev kõhu- või seljavalu (mis võib viidata tõsisele soole-, maksa- või pankreasehäirele);

-Kihelus, naha või silmade kollasus, tume uriin või gripilaadsed sümptomid, mis on maksapõletiku (hepatiit) sümptomid; maksaensüümide tasemete vähesed muutused veres;

-Nahalööve, mis võib põhjustada naha raskekujulist villidega kattumist ja koorumist, kihelus, kerge lööve;

-Seletamatu lihasvalu, hellus või nõrkus (rabdomüolüüs);

-Ebanormaalne rinnapiima teke.

Venlafaxine Liconsa’l on mõnikord kõrvaltoimeid, millest te ei tarvitse olla teadlik, näiteks vererõhu tõus või ebanormaalne pulss; vähesed muutused verepildis või maksaensüümide, naatriumi või kolesterooli tasemes. Harvemini võib Venlafaxine Liconsa halvendada trombotsüütide funktsiooni teie veres, mis suurendab verevalumite või verejooksude tekkimise ohtu. Seepärast võib teie arst teha teil aeg-ajalt vereanalüüse, eriti kui olete Venlafaxine Liconsa’t kaua kasutanud.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Venlafaxine Liconsa’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Blisterpakend:

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Plastikpudel:

Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Venlafaxine Liconsa sisaldab

-Toimeaine on venlafaksiin.

Iga Venlafaxine Liconsa toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 37,5 mg, 75 mg, 150 mg või 225 mg venlafaksiini (venlafaksiinvesinikkloriidina).

-Teised koostisained on:

Tableti sisu: mannitool (E421), povidoon K-90, makrogool 400, mikrokristalne tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat;

Tableti kate: tselluloosatsetaat, makrogool 400, hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, titaandioksiid (E171), triatsetiin.

Kuidas Venlafaxine Liconsa välja näeb ja pakendi sisu

37,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: 7 mm ümmargused, kaksikkumerad, valged tabletid.

75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: 7,5 mm ümmargused, kaksikkumerad, valged tabletid.

150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: 9,5 mm ümmargused, kaksikkumerad, valged tabletid.

225 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: 11 mm ümmargused, kaksikkumerad, valged tabletid.

Tabletid on saadaval blisterpakendis 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 ja 500 tableti kaupa ja plastikpudelis 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 ja 500 tableti kaupa.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Laboratorios LICONSA, S.A.

Gran Vía Carlos III 98, 7. korrus 08028 Barcelona,

Hispaania

Tootja:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),

Hispaania

Italfarmaco S.p.A Viale Fulvio testi 330 20126 Milan

Itaalia

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2014

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Venlafaxine Liconsa, 37,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Venlafaxine Liconsa, 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Venlafaxine Liconsa, 150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Venlafaxine Liconsa, 225 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Venlafaxine Liconsa, 37,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Üks tablett sisaldab 37,5 mg venlafaksiini (venlafaksiinvesinikkloriidina).

Venlafaxine Liconsa, 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Üks tablett sisaldab 75 mg venlafaksiini (venlafaksiinvesinikkloriidina).

Venlafaxine Liconsa, 150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Üks tablett sisaldab 150 mg venlafaksiini (venlafaksiinvesinikkloriidina).

Venlafaxine Liconsa, 225 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Üks tablett sisaldab 225 mg venlafaksiini (venlafaksiinvesinikkloriidina).

INN. Venlafaxinum

Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoos 37,5 mg tablett sisaldab 3,0 mg

75 mg tablett sisaldab 3,4 mg

150 mg tablett sisaldab 5,7 mg

225 mg tablett sisaldab 6,5 mg

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett.

37,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: 7 mm ümmargused, kaksikkumerad, valged tabletid.

75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: 7,5 mm ümmargused, kaksikkumerad, valged tabletid.

150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: 9,5 mm ümmargused, kaksikkumerad, valged tabletid.

225 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: 11 mm ümmargused, kaksikkumerad, valged tabletid

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Depressioon.

Depressiooni retsidiivide profülaktika.

Generaliseerunud ärevushäire.

Sotsiaalärevushäire.

Paanikahäire, agorafoobiaga või ilma.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Depressioon

Venlafaksiini toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormi soovituslik algannus on 75 mg üks kord ööpäevas. Kui patsiendil ei teki algannusele 75 mg ööpäevas ravivastust, võib kasulikuks osutuda annuse suurendamine maksimaalse annuseni 375 mg ööpäevas. Annust võib suurendada 2-nädalaste või pikemate intervallidega. Kui see on sümptomite raskuse tõttu kliiniliselt põhjendatud, võib annust suurendada sagedamini, kuid mitte lühema kui 4-päevase intervalliga.

Annusega seotud kõrvaltoimete ohu tõttu võib annust suurendada alles pärast kliinilist hindamist (vt lõik 4.4). Tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust.

Patsient peab saama ravi piisavalt pika aja jooksul, tavaliselt mitu kuud või kauem. Ravi tuleb regulaarselt individuaalselt uuesti hinnata. Pikemaajaline ravi võib osutuda vajalikuks ka depressiooni kordumise ennetamiseks. Enamikul juhtudel tuleb kasutada soovitusliku annusena depressiooni kordumise profülaktikas sama annust kui ägeda depressiooni puhul.

Depressiooniravimite kasutamist tuleb jätkata vähemalt kuue kuu jooksul pärast paranemist.

Generaliseerunud ärevushäire

Venlafaksiini toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormi soovituslik algannus on 75 mg üks kord ööpäevas. Patsientidel, kellel algsele annusele 75 mg ööpäevas ravivastust ei teki, võib olla kasulik suurendada annust maksimaalse annuseni 225 mg ööpäevas. Annust võib suurendada 2- nädalaste või pikemate intervallidega.

Annusega seotud kõrvaltoimete ohu tõttu võib annust suurendada ainult pärast kliinilist hindamist (vt lõik 4.4). Tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust.

Patsiente tuleb ravida piisavalt pika aja jooksul, tavaliselt mitu kuud või kauem. Ravi tuleb regulaarselt individuaalselt uuesti hinnata.

Sotsiaalärevushäire

Venlafaksiini toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormi soovituslik annus on 75 mg üks kord ööpäevas. Suuremate annuste täiendavat kasulikkust ei ole tõestatud.

Patsientidel, kellel algsele annusele 75 mg ööpäevas ravivastust ei teki, võib siiski kaaluda annuse individuaalset suurendamist maksimaalse annuseni 225 mg ööpäevas. Annust võib suurendada 2- nädalaste või pikemate intervallidega.

Annusega seotud kõrvaltoimete ohu tõttu võib annust suurendada ainult pärast kliinilist hindamist (vt lõik 4.4). Tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust.

Patsiente tuleb ravida piisavalt pika aja jooksul, tavaliselt mitu kuud või kauem. Ravi tuleb regulaarselt individuaalselt uuesti hinnata.

Paanikahäire

Soovitatav on kasutada venlafaksiini toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormi annust 37,5 mg ööpäevas 7 päeva jooksul. Seejärel tuleb annust suurendada 75 mg-ni ööpäevas. Patsientidel, kellel annusele 75 mg ööpäevas ravivastust ei teki, võib olla kasulik suurendada annust maksimaalse annuseni 225 mg ööpäevas. Annust võib suurendada 2-nädalaste või pikemate intervallidega.

Annusega seotud kõrvaltoimete ohu tõttu võib annust suurendada ainult pärast kliinilist hindamist (vt lõik 4.4). Tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust.

Patsiente tuleb ravida piisavalt pika aja jooksul, tavaliselt mitu kuud või kauem. Ravi tuleb regulaarselt individuaalselt uuesti hinnata.

Kasutamine eakatel patsientidel

Venlafaksiini annuse spetsiaalset kohandamist ainuüksi patsiendi vanusest lähtudes ei peeta vajalikuks. Kuid eakate ravimisel peab olema ettevaatlik (nt neerupuudulikkuse tekkimise võimalus, võimalikud vanusest tingitud muutused neurotransmitterite tundlikkuses ja afiinsuses). Alati tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust ning annuse suurendamise vajaduse korral patsiente hoolikalt jälgida.

Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel Venlafaksiini ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.

Kontrollitud kliinilised uuringud depressiooniga lastel ja noorukitel ei näidanud venlafaksiini efektiivsust ega toeta venlafaksiini kasutamist neil patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Venlafaksiini kasutamise efektiivsust ja ohutust lastel ja alla 18-aasta vanustel noorukitel muude näidustuste puhul ei ole kindlaks määratud.

Kasutamine maksakahjustusega patsientidel

Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel tuleb üldiselt kaaluda venlafaksiini päevaannuse vähendamist 50% võrra. Kliirensi individuaalse varieerumise tõttu neil patsientidel võib olla soovitav määrata neile annus individuaalselt.

Raske maksakahjustusega patsientide kohta on vähe andmeid. Soovitatav on olla ettevaatlik ja kaaluda annuse vähendamist rohkem kui 50% võrra. Raske maksakahjustusega patsientide ravimisel tuleb ravi potentsiaalset kasulikkust kaaluda nende patsientide ravimisega kaasneva ohuga.

Kasutamine neerukahjustusega patsientidel

Kuigi patsientidel, kelle glomerulaarfiltratsiooni kiirus on 30 kuni 70 ml/min, ei ole vaja annust muuta, tuleb olla nende puhul ettevaatlik. Hemodialüüsi vajavatel ja raske neerukahjustusega (GFR < 30 ml/min) patsientidel tuleb annust vähendada 50% võrra. Kliirensi individuaalse varieerumise tõttu neil patsientidel võib olla soovitav määrata neile annus individuaalselt.

Venlafaksiini kasutamise katkestamisel tekkivad ärajätunähud

Tuleb vältida ravi järsku katkestamist. Ravi katkestamisel venlafaksiiniga on soovitatav seda teha ärajätunähtude tekkimise ohu vähendamiseks järk-järgult vähemalt ühe kuni kahe nädala jooksul (vt lõigud 4.4 ja 4.8). Kui pärast annuse vähendamist või ravi katkestamist tekkivad sümptomid on talumatud, võib kaaluda jätkamist varem määratud annusega. Arst võib seejärel jätkata annuse vähendamist, kuid aeglasemalt.

Suukaudne.

Venlafaksiini toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette on soovitatav manustada koos toiduga iga päev ligikaudu samal ajal. Tabletid tuleb koos vedelikuga tervelt alla neelata ning neid ei tohi osadeks jagada, purustada, katki närida ega lahustada.

Toimeainet kiiresti vabastavaid venlafaksiini tablette kasutavad patsiendid võib viia üle venlafaksiini prolongeeritult vabastavate tablettide kasutamisele lähima samaväärse päevaannusega. Näiteks toimeainet kiiresti vabastavate venlafaksiini tablettide kasutamiselt 37,5 mg kaks korda ööpäevas võib minna üle venlafaksiini prolongeeritult vabastavate tablettide kasutamisele 75 mg üks kord ööpäevas. Võimalik, et vajalik on annuse individuaalne kohandamine.

Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett säilitab kogu seedimise käigus toimeainet vabastades oma kuju ja väljub muutumatul kujul väljaheitega.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Samaaegne ravi pöördumatu toimega monoamiinoksüdaasi inhibiitoritega (MAOI) on vastunäidustatud serotoniinsündroomi ohu tõttu, mille sümptomiteks on nt agiteeritus, treemor ja hüpertermia. Ravi venlafaksiiniga ei tohi alustada vähemalt 14 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist pöördumatu toimega monoamiinoksüdaasi inhibiitoriga.

Ravi venlafaksiiniga tuleb lõpetada vähemalt 7 päeva enne ravi alustamist pöördumatu toimega monoamiinoksüdaasi inhibiitoriga (vt lõigud 4.4 ja 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline halvenemine

Depressioon on seotud suitsiidimõtete, enesevigastamise ja suitsiidi (suitsiidiga seotud juhtumite) suurenenud ohuga. Risk püsib kuni märgatava remissiooni saabumiseni. Kuna paranemist ei pruugi ilmneda esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemise ilmnemiseni. Nagu näitab kliiniline kogemus, võib paranemise algstaadiumides suitsiidioht suureneda. Suitsiididega seotud juhtude suurenenud risk võib olla seotud ka muude psüühikahäiretega, mille raviks venlafaksiini kasutatakse. Lisaks võivad need haigused esineda depressiooniga samaaegselt. Seetõttu tuleb muude psüühikahäiretega patsientide ravimisel rakendada samu ettevaatusabinõusid nagu depressiooniga patsientide ravimisel.

Patsientidel, kellel on esinenud suitsiidiga seotud juhte või kellel esinevad suitsiidimõtted enne ravi alustamist, on teadaolevalt suurem risk suitsiidimõteteks või –katseks ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. Antidepressante saavate psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute hulgas läbiviidud platseebo-kontrollitud kliiniliste uuringute meta-analüüs näitas antidepressante saavate alla 25-aastaste patsientide suitsidaalse käitumise suurenenud riski võrreldes platseeboga.

Ravikuuriga peaks kaasnema patsientide, eriti kõrge riskiga patsientide, põhjalik järelevalve, seda eriti ravi alguses ja pärast annuse muutmist. Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida tervislikku seisundit iga võimaliku kliinilise halvenemise (kaasa arvatud uute sümptomite teke), suitsiidimõtete/suitsidaalse käitumise ja ebatavaliste muutuste suhtes käitumises ning pöörduda sellistel juhtudel koheselt arsti poole.

Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel

Preparaati Venlafaxine Liconsa ei tohi kasutada alla 18-aasta vanuste laste ja noorukite raviks. Kliinilistes uuringutes antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel täheldati sagedamini kui platseeboga ravitud patsientidel enesetapuga seotud käitumist (enesetapukatseid ja -mõtteid) ja vaenulikkust (valdavalt agressiivsust, vastanduvat käitumist ja viha). Kui hoolimata sellest otsustatakse kliinilise vajaduse tõttu patsienti ravida, tuleb patsienti hoolikalt jälgida enesetapuga seotud sümptomite suhtes. Peale selle puuduvad pikaajalised andmed ravimi ohutuse kohta laste ja noorukite kasvule, küpsemisele ja kognitiiv-käitumuslikule arengule.

Serotoniinisündroom

Nagu teistegi serotoninergiliste ainete kasutamisel, võib ravi ajal venlafaksiiniga tekkida potentsiaalselt eluohtlik seisund – serotoniinisündroom või maliigse neuroleptilise sündroomi (MNS)- laadne reaktsioon – eriti teiste, serotoninergiliste ravimite (sealhulgas SSRI-d, SNRI-d ja triptaanid), serotoniini metabolismi häirivate ravimite, nagu MAO-inhibiitorite (nt metüleensinine) või antipsühhootiliste ravimite või teiste dopamiini antagonistide samaaegsel kasutamisel (vt lõigud 4.3 ja 4.5).

Serotoniinisündroomi sümptomite hulka võivad kuuluda muutused vaimses seisundis (nt agiteeritus, hallutsinatsioonid, kooma), autonoomne ebastabiilsus (nt tahhükardia, labiilne vererõhk, hüpertermia),

neuromuskulaarsed kõrvalekalded (nt hüperrefleksia, koordinatsioonihäired) ja/või seedetrakti sümptomid (nt iiveldus, oksendamine, diarröa).

Serotoniinisündroomi raskeim vorm võib meenutada MNS-i, millega kaasneb hüpertermia, lihasrigiidsus, autonoomne ebastabiilsus koos võimalike elutähtsate näitajate kiirete kõikumistega ja vaimse seisundi muutustega.

Kui samaaegne ravi venlafaksiini ja teiste serotoninergilisi ja/või dopaminergilisi neurotransmitterite süsteeme mõjutavate ravimitega on kliiniliselt näidustatud, on soovitatav patsiendi hoolikas jälgimine, eriti ravi alustamisel ja annuse suurendamisel.

Venlafaksiini samaaegne kasutamine koos serotoniini eellastega (nagu trüptofaani sisaldavad toidulisandid) ei ole soovitatav.

Suletudnurga glaukoom

Venlafaksiini kasutamisel võib tekkida müdriaas. Kõrgenenud silma siserõhuga või ägeda suletudnurga glaukoomi (kinnise nurga glaukoom) ohuga patsiente tuleb hoolikalt jälgida.

Vererõhk

Venlafaksiiniga ravimisel on sageli esinenud annusega seotud vererõhu tõusu. Turuletulekujärgsel perioodil on mõnedel juhtudel esinenud kriitilisi vererõhu tõusu juhtumeid, mis on vajanud viivitamatut ravi. Enne ravi alustamist tuleks kõiki patsiente jälgida kõrge vererõhu osas ning olemasolev hüpertensioon tuleks kontrolli alla saada. Vererõhku tuleb kontrollida perioodiliselt, pärast ravi alustamist ning annuse suurendamist. Ettevaatlik tuleb olla ravimi kasutamisel patsientidel, kelle tervislikku seisundit võib vererõhu tõus kahjustada (s.o. puuduliku südamefunktsiooniga patsiendid).

Südame löögisagedus

Südame löögisagedus võib kiireneda, eriti suuremate annuste korral. Ettevaatlik tuleb olla ravimi kasutamisel patsientidel, kelle tervislikku seisundit võib südametegevuse kiirenemine kahjustada.

Südamehaigus ja arütmia tekke oht

Hiljutise müokardiinfarktiga või ebastabiilse südamehaigusega patsientidel ei ole venlafaksiini kasutamist hinnatud. Seepärast tuleb olla ravimi kasutamisel neil patsientidel ettevaatlik. Turuletulekujärgsel perioodil on venlafaksiini kasutamisel tekkinud fataalsed südame rütmihäired ning seda eriti üleannustamisel. Enne venlafaksiini määramist tõsise südame rütmihäirega patsientidele tuleks kaaluda ohtude ja kasulikkuse vahekorda.

Krambid

Ravi ajal venlafaksiiniga võib esineda krampe. Nagu kõikide antidepressantide puhul, tuleb olla ravi alustamisel venlafaksiiniga ettevaatlik patsientide puhul, kellel on esinenud krampe ning neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida. Krampide tekkimisel tuleb ravi alati katkestada.

Hüponatreemia

Venlafaksiini kasutamisel võib tekkida hüponatreemia ja/või antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH). Seda on esinenud kõige sagedamini hüpovoleemiaga või dehüdreerunud patsientidel. Eakatel, diureetikume kasutavatel või muudel vähenenud veremahuga patsientidel võib selle nähu tekkimise oht olla suurem.

Ebanormaalne veritsemine

Serotoniini tagasihaaret inhibeerivad ravimid võivad põhjustada trombotsüütide funktsiooni halvenemist. Venlafaksiini kasutavatel patsientidel võib suureneda naha ja limaskestade veritsemise, sealhulgas seedetrakti verejooksude oht. Nagu teistegi serotoniini tagasihaarde inhibiitorite puhul, tuleb venlafaksiini kasutamisel veritsemiskalduvusega, sealhulgas antikoagulante ja trombotsüütide inhibiitoreid kasutavatel patsientidel olla ettevaatlik.

Seerumi kolesteroolitase

Kliiniliselt olulisi seerumi kolesteroolitaseme tõuse täheldati vähemalt 3 kuud kestnud platseebo- kontrolliga kliinilistes uuringutes 5,3%-l venlafaksiiniga ravitud patsientidest ja 0,0%-l platseeboga ravitud patsientidest. Pikaajalise ravi ajal tuleb kaaluda seerumi kolesteroolitaseme mõõtmist.

Samaaegne kasutamine kaalu alandavate ainetega

Venlafaksiiniga ravimise ohutust ja efektiivsust selle kasutamisel koos kaalu alandavate ainetega, sealhulgas fentermiiniga, ei ole kindlaks määratud. Venlafaksiini samaaegne kasutamine koos kaalu alandavate ainetega ei ole soovitatav. Venlafaksiin ei ole näidustatud kehakaalu alandamiseks ainsa ravimina või koos teiste ravimitega.

Mania/hüpomania

Väikesel osal meeleoluhäiretega patsientidest, kes on kasutanud antidepressante, sealhulgas venlafaksiini, võib esineda maniat/hüpomaniat. Nagu teistegi antidepressantide puhul, peab venlafaksiini kasutamisel olema ettevaatlik patsientide puhul, kellel endal või perekonnas on esinenud bipolaarset häiret.

Agressiivsus

Vähestel patsientidel, kes on kasutanud antidepressante, sealhulgas venlafaksiini, võib esineda agressiivsust. Seda on esinenud ravi algul, annuse muutmisel või ravi katkestamisel.

Nagu kõikide antidepressantide puhul, tuleb venlafaksiini kasutamisel olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on esinenud agressiivsust.

Ravi katkestamine

Ravi katkestamisel esineb sageli ärajätunähte, eriti järsul katkestamisel (vt lõik 4.8). Kliinilistes uuringutes esines ravi katkestamisel (annuste vähendamisel ja pärast vähendamist) kõrvaltoimeid ligikaudu 31%-l venlafaksiiniga ravitud patsientidest ja 17%-l platseeboga ravitud patsientidest. Ärajätusümptomite tekkimise oht võib sõltuda mitmest tegurist, sealhulgas ravi kestusest ja annusest ja annuse vähendamise määrast. Kõige sagedamad kõrvaltoimed on olnud pearinglus, sensoorsed häired (sealhulgas paresteesia), unehäired (sealhulgas unetus ja intensiivsed unenäod), agiteeritus või ärevus, iiveldus ja/või oksendamine, treemor ja peavalu. Need sümptomid on üldjuhul kerged või mõõdukad; mõnel patsiendil võivad need siiski olla ka raskekujulised. Need tekivad tavaliselt ravi katkestamise esimestel päevadel, kuid neid sümptomeid on väga harva esinenud ka patsientidel, kellel on kogemata annus vahele jäänud. Need sümptomid kaovad üldjuhul iseenesest, tavaliselt 2 nädala jooksul, kuigi mõnel inimesel võivad need kesta ka kauem (2…3 kuud või rohkem). Seepärast on soovitatav katkestada ravi venlafaksiiniga järk-järgult mitme nädala või kuu jooksul, vastavalt patsiendi vajadustele (vt lõik 4.2).

Akatiisia/psühhomotoorne rahutus

Venlafaksiini kasutamisega on seostatud akatiisia teket, millele on iseloomulik subjektiivselt ebameeldiv või ängistav rahutus ja liikumisvajadus, millega sageli kaasneb võimetus rahulikult istuda või seista. See tekib kõige tõenäolisemalt ravi esimestel nädalatel. Nende sümptomite tekkimisel võib patsiendi annuse suurendamine olla kahjulik.

Suukuivus

10%-l venlafaksiiniga ravitavatest patsientidest esineb suukuivust. See võib suurendada kaariese tekkimise riski ja patsientidele tuleb tuletada meelde hammaste hügieeni tähtsust.

Suhkurtõbi

Suhkurtõbe põdevatel patsientidel võib ravi selektiivse serotoniini tagasihaarde inhibiitori (SSRI - selective serotonin reuptake inhibitor) või venlafaksiiniga põhjustada muutusi glükeemilises kontrollis. Vajalikuks võib osutuda insuliini ja/või suukaudse antidiabeetikumi annuse kohandamine.

Seedetrakti võimalik obstruktsioon

Kuna Venlafaxine Liconsa toimeainet prolongeeritult vabastav tablett on mittedeformeeruv ning selle kuju seedetraktis märgatavalt ei muutu, ei tohiks seda tavaliselt manustada patsientidele, kellel on

eelnevalt raskekujuline (patoloogiline või iatrogeenne) seedetrakti kitsenemine või kellel on düsfaagia või kellele tablettide neelamine tekitab olulisi raskusi. Teadaoleva kitsenemisega patsientidel on mittedeformeeruvate toimeainet prolongeeritult vabastavate ravimvormidega ravimite neelamisel harva esinenud obstruktsiooni sümptomeid.

Toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormi tõttu võib Venlafaxine Liconsa toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette kasutada ainult patsientidel, kes on võimelised tableti tervelt alla neelama (vt lõik 4.2).

Venlafaxine Liconsa toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on diagnoositud sellised harvaesinevad pärilikud haigused nagu galaktoosi

talumatus, laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi antud ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Monoamiinoksüdaasi inhibiitorid (MAOI)

Pöördumatu toimega mitteselektiivsed monoamiinoksüdaasi inhibiitorid (MAOI)

Venlafaksiini ei tohi kasutada koos pöördumatu toimega mitteselektiivsete monoamiinoksüdaasi inhibiitoritega. Ravi venlafaksiiniga ei tohi alustada vähemalt 14 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist pöördumatu toimega mitteselektiivsete monoamiinoksüdaasi inhibiitoriga. Ravi venlafaksiiniga tuleb lõpetada vähemalt 7 päeva enne ravi alustamist pöördumatu toimega mitteselektiivsete monoamiinoksüdaasi inhibiitoriga (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Pöörduva toimega selektiivne MAO-A inhibiitor (moklobemiid)

Serotoniini sündroomi tekkimise ohu tõttu ei ole venlafaksiini kasutamine koos pöörduva toimega selektiivse MAOI-ga, näiteks moklobemiidiga, śoovitatav. Pärast ravi pöörduva monoamiinoksüdaasi inhibiitoriga võib enne venlafaksiini kasutamise alustamist olla lühem katkestusperiood kui 14 päeva. On soovitatav, et ravi venlafaksiiniga lõpetatakse vähemalt 7 päeva enne ravi alustamist pöörduva toimega MAOI-ga (vt lõik 4.4).

Pöörduva toimega mitteselektiivne MAOI (linesoliid)

Antibiootikum linesoliid on nõrk pöörduva toimega mitteselektiivne MAOI ja seda ei tohi manustada venlafaksiiniga ravitavatele patsientidele (vt lõik 4.4).

Patsientidel, kes on hiljuti lõpetanud ravi monoamiinoksüdaasi inhibiitoriga ja alustanud ravi venlafaksiiniga või hiljuti lõpetanud ravi venlafaksiiniga enne ravi alustamist monoamiinoksüdaasi inhibiitoriga, on esinenud raskeid kõrvaltoimeid. Nende kõrvaltoimete hulgas on olnud treemor, müokloonus, diaforees, iiveldus, oksendamine, õhetus, pearinglus ja hüpertermia koos maliigset neuroleptilist sündroomi meenutavate nähtudega, krambid ja surm.

Serotoniinisündroom

Nagu teistegi serotoninergiliste ainete puhul, võib ravi ajal venlafaksiiniga tekkida potentsiaalselt eluohtlik seisund, serotoniini sündroom, eriti ravimi samaaegsel kasutamisel teiste ravimitega, mis võivad mõjutada serotoninergilist neurotransmitterite süsteemi (sealhulgas triptaanid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, selektiivsed serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid, liitium, sibutramiin, tramadool või liht-naistepuna [Hypericum perforatum]), ravimitega, mis kahjustavad serotoniini metabolismi (nagu monoamiinoksüdaasi inhibiitorid, nt metüleensinine) või serotoniini prekursoritega (näiteks trüptofaani sisaldavad toidulisandid). Kui samaaegne ravi venlafaksiini ja selektiivse serotoniini tagasihaarde inhibiitori või serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitori või serotoniini retseptori agonistiga (triptaan) on kliiniliselt vajalik, on soovitatav patsienti hoolikalt jälgida, eriti ravi algul ja annuse suurendamisel. Venlafaksiini kasutamine samaaegselt serotoniini prekursoritega (näiteks trüptofaani sisaldavad toidulisandid) ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).

Kesknärvisüsteemile toimet avaldavad ained

Venlafaksiini ja teiste kesknärvisüsteemile toimet avaldavate ainete samaaegse kasutamisega kaasnevat riski ei ole süstemaatiliselt hinnatud. Seepärast on soovitatav olla ettevaatlik venlafaksiini kasutamisel koos teiste kesknärvisüsteemile toimet avaldavate ainetega.

Etanool

On täheldatud, et venlafaksiin ei süvenda etanooli poolt põhjustatud vaimsete ja motoorsete võimete halvenemist. Kuid nagu kõikide närvisüsteemile toimet avaldavate ainete puhul, on patsientidel soovitatav hoiduda alkoholi tarvitamisest.

Teiste ravimite mõju venlafaksiinile

Ketokonasool (CYP3A4 inhibiitor)

Farmakokineetilises uuringus ketokonasooli kasutamisega CYP2D6 kiirete ja aeglaste metaboliseerijate puhul suurenes pärast ketokonasooli manustamist venlafaksiini (CYP2D6 aeglaste ja kiirete metaboliseerijate puhul vastavalt 70% ja 21%) ja O-desmetüülvenlafaksiini (CYP2D6 aeglaste ja kiirete metaboliseerijate puhul vastavalt 33% ja 23%) kontsentratsioonikõveraalune pindala (AUC). CYP3A4 inhibiitorite (nt atasanaviir, klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool, ketokonasool, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin) ja venlafaksiini samaaegsel kasutamisel võivad venlafaksiini ja O-desmetüülvenlafaksiini tasemed tõusta. Seepärast peab olema CYP3A4 inhibiitori ja venlafaksiini samaaegsel kasutamisel ettevaatlik.

Venlafaksiini toime teistele ravimitele

Liitium

Venlafaksiini samaaegsel kasutamisel liitiumiga võib tekkida serotoniini sündroom (vt „Serotoniini sündroom“).

Diasepaam

Venlafaksiin ei mõjuta diasepaami ega selle aktiivse metaboliidi desmetüüldiasepaami farmakokineetikat ja farmakodünaamikat. Diasepaam ei näi mõjutavat venlafaksiini ega O- desmetüülvenlafaksiini farmakokineetikat. Ei ole teada, kas ravimil on farmakokineetilisi ja/või farmakodünaamilisi koostoimeid teiste bensodiasepiinidega.

Imipramiin

Venlafaksiin ei mõjutanud imipramiini ega 2-OH-imipramiini farmakokineetikat. Venlafaksiini manustamisel 75 mg kuni 150 mg päevas suurenes 2-OH-desipramiini kontsentratsioonikõveraalune pindala annusest sõltuvalt 2,5-kuni 4,5-kordselt. Imipramiin ei mõjutanud venlafaksiini ega O- desmetüülvenlafaksiini farmakokineetikat. Selle koostoime kliiniline tähtsus ei ole teada. Venlafaksiini ja imipramiini samaaegsel kasutamisel peab olema ettevaatlik.

Haloperidool

Farmakokineetilises uuringus haloperidooliga leiti, et haloperidooli suukaudne üldkliirens vähenes 42% võrra, kontsentratsioonikõveraalune pindala suurenes 70% võrra, Cmax suurenes 88% võrra, kuid poolväärtusaeg ei muutunud. Seda tuleb arvesse võtta patsientide puhul, kes kasutavad haloperidooli ja venlafaksiini samaaegselt. Selle koostoime kliiniline tähtsus ei ole teada.

Risperidoon

Venlafaksiin suurendas risperidooni kontsentratsioonikõveraalust pindala 50% võrra, kuid ei muutnud oluliselt kogu aktiivse rühma (risperidoon ja 9-hüdroksürisperidoon) farmakokineetilist profiili. Selle koostoime kliiniline tähtsus ei ole teada.

Metoprolool

Venlafaksiini ja metoprolooli samaaegsel manustamisel tervetele vabatahtlikele nende ravimite farmakokineetilise koostoime uuringus suurenesid metoprolooli kontsentratsioonid vereplasmas ligikaudu 30…40% võrra, muutmata selle aktiivse metaboliidi α-hüdroksümetoprolooli tasemeid

plasmas. Selle tulemuse kliiniline asjakohasus hüpertensiooniga patsientidele ei ole teada. Metoprolool ei mõjutanud venlafaksiini ega selle aktiivse metaboliidi O-desmetüülvenlafaksiini farmakokineetilist profiili. Venlafaksiini ja metoprolooli koosmanustamisel peab olema ettevaatlik.

Indinaviir

Farmakokineetiline uuring indinaviiriga näitas indinaviiri kontsentratsioonikõveraaluse pindala vähenemist 28% võrra ja Cmax vähenemist 36% võrra. Indinaviir ei mõjutanud venlafaksiini ega O- desmetüülvenlafaksiini farmakokineetikat. Selle koostoime kliiniline tähtsus ei ole teada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Venlafaksiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.

Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada. Rasedatele võib manustada venlafaksiini vaid sel juhul, kui ravi eeldatav kasulikkus kaalub üles sellega seotud võimalikud ohud.

Nagu teistegi serotoniini tagasihaarde inhibiitorite puhul (SSRI/SNRI), võivad vastsündinutel tekkida ärajätunähud, kui venlafaksiini kasutatakse kuni nende sünnini või selle kasutamine lõpetatakse veidi enne sündi. Mõnel vastsündinul, kes puutusid venlafaksiiniga kokku raseduse kolmanda trimestri hilisemas osas, tekkisid tüsistused, mille tõttu nad vajasid sondi kaudu toitmist, hingamisfunktsiooni toetust või pikaajalist haiglaravi. Sellised tüsistused võivad tekkida kohe pärast sünnitust.

Epidemioloogilised andmed on näidanud, et SSRI-de kasutamine raseduse ajal, eriti raseduse hilises staadiumis, võib suurendada püsiva pulmonaalse hüpertensiooni riski vastsündinutel (PPHN). Kuigi uuringutes ei ole ilmnenud seost PPHN ja SNRI ravi vahel, ei saa välistada potentsiaalset riski Venlafaxine Liconsa’ga, võttes arvesse sarnast toimemehhanismi (serotoniini tagasihaarde inhibeerimine).

SSRI/SNRI kasutamisel emal raseduse lõppjärgus võib vastsündinutel täheldada järgmisi sümptomeid: ärrituvus, treemor, hüpotoonia, pikaajalised nutuhood ja raskused imemise või uinumisega. Need sümptomid võivad tuleneda kas serotoninergilisest toimest või ravimiga kokkupuutest. Enamikul juhtudel tekivad need tüsistused kohe või 24 tunni jooksul pärast sündi.

Imetamine

Venlafaksiin ja selle aktiivne metaboliit O-desmetüülvenlafaksiin erituvad rinnapiima. Turuletulekujärgsetes uuringutes on teatatud juhtumitest, kus rinnaga toidetavatel imikutel esines nutuhoogusid, ärrituvust ja kõrvalekaldeid unegraafikust. Samuti on teatatud venlafaksiini võõrutamisega sarnanevatest sümptomitest imetamise lõpetamisel. Võimalikku riski imikule ei saa välistada. Seetõttu tuleb otsustada, kas jätkata imetamist või see katkestada või kas jätkata ravi venlafaksiiniga või see katkestada, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja venlafaksiiniga ravimise kasulikkust emale.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Kõik psühhoaktiivsed ravimid võivad kahjustada otsustusvõimet, mõtlemist ja motoorseid oskusi. Seepärast tuleb kõiki venlafaksiini kasutavaid patsiente hoiatada nende võime suhtes juhtida sõidukit või kasutada ohtlikke masinaid.

4.8 Kõrvaltoimed

Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini (>1/10) esinenud kõrvaltoimed olid iiveldus, suukuivus, peavalu ja higistamine (kaasa arvatud öised higistamised).

Allpool on loetletud esinenud kõrvaltoimed organsüsteemide ja esinemissageduse järgi.

Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

*Ravi ajal venlafaksiiniga või vahetult pärast ravi lõpetamist on teatatud suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise juhtudest (vt lõik 4.4).

**Vt lõik 4.4

***Kliiniliste uuringute koondandmete kohaselt esines peavalu venlafaksiini ja platseebo kasutajatel võrdselt.

Ravi katkestamisel venlafaksiiniga (eriti järsul katkestamisel) tekivad sageli ärajätusümptomid. Kõige sagedamini esinenud nähud on pearinglus, sensoorsed häired (sealhulgas paresteesia), unehäired (sealhulgas unetus ja intensiivsed unenäod), agiteeritus või ärevus, iiveldus ja/või oksendamine, treemor, peapööritus, peavalu ja gripisündroom. Need sümptomid on üldjuhul kerged või mõõdukad ja mööduvad iseenesest; mõnel patsiendil võivad need olla ka raskekujulised ja/või püsida pikemat aega. Seepärast on soovitatav katkestada ravi venlafaksiiniga, kui seda enam ei vajata, järk-järgult, annuse järk-järgulise vähendamise teel (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Pediaatrilised patsiendid

Lastel ja noorukitel (6- kuni 17-aastased) oli venlafaksiini kõrvaltoimete profiil (platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes) üldiselt samasugune kui täiskasvanutel. Nagu täiskasvanutelgi, täheldati söögiisu vähenemist, kehakaalu langust, vererõhu tõusu ja seerumi kolesteroolitaseme tõusu (vt lõik 4.4).

Pediaatrilistes kliinilistes uuringutes täheldati kõrvaltoimena enesetapumõtteid. Sagenesid ka vaenulikkuse ning, eriti depressiooni korral, ka enesevigastuste juhud.

Pediaatrilistel patsientidel täheldati eelkõige järgmisi kõrvaltoimeid: kõhuvalu, agiteeritus, düspepsia, ekhümoos, epistaksis ja müalgia.

4.9 Üleannustamine

Turuletulekujärgsel perioodil esines venlafaksiini üleannustamist valdavalt koos alkoholiga ja/või koos teiste ravimitega. Kõige sagedamad üleannustamisnähud on tahhükardia, muutused teadvuse tasemes (ulatudes unisusest koomani), müdriaas, krambid ja oksendamine. Veel on teatatud kõrvaltoimetest, nagu muudatused EKG-s (nt QT-intervalli pikenemine, atrioventrikulaar- ja Hisi kimbu blokaad, QRS pikenemine), ventrikulaarne tahhükardia, bradükardia, hüpotensioon, vertiigo ja surm.

Avaldatud retrospektiivsetes uuringutes märgitakse, et venlafaksiini üleannustamise surmaga lõppemise oht võib olla suurem kui SSRI-tüüpi antidepressantide puhul, kuid väiksem kui tritsükliliste antidepressantide puhul. Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et venlafaksiiniga ravitavatel patsientidel on enesetapu ohutegureid rohkem kui SSRI-ga ravitavatel patsientidel. Ei ole teada kui suure määra surmaga lõppenud juhtude suurenemise riskist võib omistada venlafaksiini üleannustamisel tekkinud toksilisusele ja kui suure osa venlafaksiiniga ravitud patsientide teatud iseärasustele. Üleannustamise ohu vähendamiseks tuleb venlafaksiini retseptid välja kirjutada võimalikult väiksele ravimi kogusele, mis tagaks patsiendi heaolu.

Soovituslik ravi

Soovitatav on rakendada üldisi toetava ja sümptomaatilise ravi meetmeid; tuleb jälgida südame rütmi ja elutähtsaid parameetreid. Aspireerimisohu korral ei ole oksendamise esilekutsumine soovitatav. Maoloputus võib olla näidustatud kui seda teha vahetult peale ravimi allaneelamist või vastavate sümptomitega patsientidel. Toimeaine imendumist võib piirata ka aktiivsöe manustamine. Forsseeritud diureesi, dialüüsi, hemoperfusiooni ja verevahetuse kasulikkus ei ole tõenäoline. Venlafaksiini spetsiaalseid antidoote ei ole teada.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised antidepressandid,

ATC-kood: N06AX16.

Venlafaksiini antidepressiivne toime inimesele arvatakse olevat seotud neurotransmitterite toime võimendamisega kesknärvisüsteemis. Prekliinilised uuringud on näidanud, et venlafaksiin ja selle põhiline metaboliit O-desmetüülvenlafaksiin on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid. Venlafaksiin on ka dopamiini tagasihaarde nõrk inhibiitor. Venlafaksiin ja selle aktiivne metaboliit vähendavad β-adrenergilist reaktsiooni pärast nii ühekordse annuse manustamist kui ka korduvat manustamist. Venlafaksiin ja O-desmetüülvenlafaksiin on üldise toime poolest neurotransmitterite tagasihaardele ja retseptoritega seondumisele väga sarnased.

Venlafaksiinil ei ole in vitro olulist afiinsust roti aju muskariini-,kolinergiliste, H1-histaminergiliste ega α1adrenergiliste retseptorite suhtes. Farmakoloogilise toimega neile retseptoritele võivad kaasneda mitmesugused teiste antidepressiivsete ravimite puhul täheldatud kõrvaltoimed, näiteks antikolinergilised, sedatiivsed ja kardiovaskulaarsed kõrvaltoimed.

Venlafaksiinil puudub inhibeeriv toime monoamiinoksüdaasidele (MAO).

In vitro uuringud näitasid, et venlafaksiinil praktiliselt puudub afiinsus opiaatide või bensodiasepiini suhtes tundlike retseptorite suhtes.

Depressioon

Venlafaksiini toimeainet kiiresti vabastavate ravimvormide efektiivsust depressiooni ravis tõestati viie randomiseeritud topeltpimeda lühiajalise 4- kuni 6-nädalase platseebokontrollitud uuringuga, milles kasutati annuseid kuni 375 mg päevas. Venlafaksiini toimeainet prolongeeritult vabastavate ravimvormide efektiivsus depressiivsete episoodide raviks määrati kindlaks kahes lühiajalises platseebo-kontrollitud uuringus kestusega 8 kuni 12 nädalat, milles kasutati annuseid 75…225 mg päevas.

Ühes pikemaajalises uuringus randomiseeriti täiskasvanud ambulatoorsed patsiendid, kellel oli tekkinud ravivastus 8-nädalases avatud uuringus venlafaksiini toimeainet prolongeeritult vabastavate ravimvormidega (75, 150 või 225 mg), sama venlafaksiini toimeainet prolongeeritult vabastavate ravimvormide annusega jätkavasse või platseebo rühma kuni 26 nädalaks, mille jooksul jälgiti retsidiivide teket.

Teises pikemaajalises uuringus määrati kindlaks venlafaksiini efektiivsus korduvate depressiivsete episoodide ennetamisel 12 kuu jooksul platseebo-kontrolliga topeltpimedas kliinilises uuringus korduvate depressiivsete episoodidega ambulatoorsetel täiskasvanud patsientidel, kellel oli tekkinud viimase depressiooniepisoodi puhul ravivastus venlafaksiini suhtes (100…200 mg päevas, kaks korda päevas).

Generaliseerunud ärevushäire

Venlafaksiini efektiivsus generaliseerunud ärevushäire ravis määrati kindlaks kahes 8-nädalases platseebo-kontrollitud püsiva annusega (75…225 mg päevas) uuringus, ühes 6-kuulises platseebo- kontrollitud püsiva annusega (75…225 mg päevas) uuringus ja ühes 6-kuulises platseebo-kontrollitud paindliku annusega (37,5, 75 ja 150 mg päevas) uuringus täiskasvanud ambulatoorsete patsientidega. Kuigi tõestati ka annuse 37,5 mg päevas paremust platseeboga võrreldes, ei olnud selle annuse efektiivsus sama järjekindel kui suurematel annustel.

Sotsiaalärevushäire

Venlafaksiini efektiivsus sotsiaalärevushäire ravis määrati kindlaks neljas topeltpimedas paralleelrühmaga 12-nädalases mitmekeskuselises platseebokontrollitud paindlike annustega uuringus ja ühes topeltpimedas paralleelrühmaga 6-kuulises platseebo-kontrollitud püsiva/paindliku annusega uuringus täiskasvanud ambulatoorsete patsientidega. Patsientidele manustati annuseid vahemikus 75…225 mg päevas. Uuringutes ei leidnud tõestamist, et rühmas annusega 150…225 mg päevas oleks

olnud ravimi efektiivsus 6-kuulise uuringu jooksul suurem kui annust 75 mg päevas kasutanud rühmas.

Paanikahäire

Venlafaksiini efektiivsus paanikahäire raviks määrati kindlaks kahes topeltpimedas 12-nädalases mitmekeskuselises platseebo-kontrollitud uuringus paanikahäirega (agorafoobiaga või ilma) täiskasvanud patsientidel. Algannusena kasutati paanikahäire uuringutes 7 päeva vältel annust 37,5 mg päevas. Seejärel said patsiendid ühes uuringus püsivaid annuseid 75 või 150 mg päevas ja teises uuringus 75 või 225 mg päevas.

Efektiivsus määrati kindlaks ka ühes pikaajalises topeltpimedas platseebo-kontrollitud paralleelrühmaga uuringus ravimi pikaajalise ohutuse, efektiivsuse ja haiguse tagasituleku ennetamise kohta täiskasvanud ambulatoorsetel patsientidel, kellel oli tekkinud avatud uuringus ravivastus. Patsiendid jätkasid sama venlafaksiini toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormi annuse kasutamist, mida nad olid kasutanud avatud faasi lõpul (75, 150 või 225 mg).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Venlafaksiin metaboliseerub ulatuslikult, eelkõige aktiivseks metaboliidiks O- desmetüülvenlafaksiiniks. Venlafaksiini ja O-desmetüülvenlafaksiini keskmised poolväärtusajad vereplasmas ± standardhälve on vastavalt 5±2 ja 11±2 tundi. Venlafaksiini ja O- desmetüülvenlafaksiini stabiilsed kontsentratsioonid saavutatakse 3 päeva jooksul alates suukaudse mitme annusega ravi alustamisest. Venlafaksiini ja O-desmetüülvenlafaksiini kineetika on annusevahemikus 75 mg kuni 450 mg päevas lineaarne.

Imendumine

Pärast toimeainet kiiresti vabastava venlafaksiini ühekordset suukaudset annust imendub vähemalt 92% venlafaksiinist. Presüsteemse metabolismi tõttu on absoluutne biosaadavus 40…45%. Venlafaksiini ja O-desmetüülvenlafaksiini plasmakontsentratsioonid on maksimaalsed vastavalt 2 ja 3 tundi pärast toimeainet kiiresti vabastava venlafaksiini manustamist. Toimeainet prolongeeritult vabastava venlafaksiini ravimvormi manustamisel on venlafaksiini ja O-desmetüülvenlafaksiini plasmakontsentratsioonid maksimaalsed vastavalt 5,5 ja 9 tundi pärast manustamist. Kui venlafaksiini võrdseid päevaannuseid manustatakse kas toimeainet kiiresti vabastava tableti või toimeainet prolongeeritult vabastava tableti kujul, saavutatakse toimeainet prolongeeritult vabastava tableti puhul aeglasem, kuid sama ulatusega imendumine kui toimeainet kiiresti vabastava tableti puhul. Toit ei mõjuta venlafaksiini ega O-desmetüülvenlafaksiini biosaadavust.

Jaotumine

Venlafaksiin ja O-desmetüülvenlafaksiin seonduvad terapeutilistel kontsentratsioonidel inimese plasmavalkudega minimaalselt (vastavalt 27% ja 30%). Venlafaksiini jaotusmaht stabiilses olekus pärast intravenoosset manustamist on 4,4±1,6 l/kg.

Metabolism

Venlafaksiini metabolism maksas on ulatuslik. In vitro ja in vivo uuringud näitavad, et venlafaksiin biotransformeerub CYP2D6 toimel oma põhiliseks aktiivseks metaboliidiks O- desmetüülvenlafaksiiniks. In vitro ja in vivo uuringud näitavad, et venlafaksiin biotransformeerub CYP3A4 toimel oma vähemtähtsaks ja vähemaktiivseks metaboliidiks N-desmetüülvenlafaksiiniks. In vitro ja in vivo uuringud näitavad, et venlafaksiin on nõrk CYP2D6 inhibiitor. Venlafaksiin ei pärssinud CYP1A2, CYP2C9 ega CYP3A4.

Eritumine

Venlafaksiin ja selle metaboliidid erituvad eelkõige neerude kaudu. Ligikaudu 87% venlafaksiini annusest väljub uriiniga 48 tunni jooksul kas muutumatul kujul venlafaksiinina (5%), konjugeerimata O-desmetüülvenlafaksiinina (29%), konjugeeritud O-desmetüülvenlafaksiinina (26%) või muude vähemtähtsate inaktiivsete metaboliitidena (27%). Venlafaksiini ja O-desmetüülvenlafaksiini

keskmised tasakaalukontsentratsiooni plasmakliirensid ± standardhälve on vastavalt 1,3±0,6 l/h/kg ja 0,4±0,2 l/h/kg.

Erigrupid

Vanus ja sugu

Patsiendi vanus ja sugu ei mõjuta oluliselt venlafaksiini ja O-desmetüülvenlafaksiini farmakokineetikat .

CYP2D6 kiired/aeglased metaboliseerijad

Venlafaksiini plasmakontsentratsioonid on CYP2D6 aeglaste metaboliseerijate puhul kõrgemad kui kiirete metaboliseerijate puhul. Kuna venlafaksiini ja O-desmetüülvenlafaksiiniga üldine ekspositsioon (kõveraalune pindala - AUC ) on nii aeglaste kui ka kiirete metaboliseerijate puhul ühesugune, ei ole nende kahe rühma puhul vaja kasutada venlafaksiini erinevaid annustamisskeeme.

Maksakahjustusega patsiendid

Child-Pugh raskusastmega A (kerge maksakahjustus) ja Child-Pugh raskusastmega B (mõõdukas maksakahjustus) patsientidel pikenesid venlafaksiini ja O-desmetüülvenlafaksiini poolväärtusajad, võrreldes tervete isikutega. Venlafaksiini ja Odesmetüülvenlafaksiini suukaudne kliirens vähenes.

Patsientide vahel täheldati suuri individuaalseid erinevusi. Raske maksakahjustusega patsientide kohta on vähe andmeid (vt lõik 4.2).

Neerukahjustusega patsiendid

Dialüüsiga patsientidel pikenes venlafaksiini eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 180% võrra ja kliirens vähenes ligikaudu 57% võrra, võrreldes tervete isikutega aga O-desmetüülvenlafaksiini eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenes ligikaudu 142% võrra ja kliirens vähenes ligikaudu 56% võrra. Raske neerukahjustusega patsientidel ja hemodialüüsi saavatel patsientidel on annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.2).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Venlafaksiini uuringud rottide ja hiirtega kartsinogeneesi ei näidanud. Venlafaksiin ei olnud väga erinevates in vitro ja in vivo uuringutes mutageenne.

Loomadega läbiviidud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes esines rottidel poegade kaalu langus, poegade surnult sündimise sagenemine ja poegade 5 esimesel laktatsioonipäeval suremise sagenemine. Nende surmajuhtumite põhjus ei ole teada. Neid toimeid täheldati annusega 30 mg/kg päevas, mis on 4 korda suurem inimese päevaannusest 375 mg venlafaksiini (mg/kg alusel). Nende leidude suhtes toimeta annus oli inimese annusest 1,3 korda suurem. Võimalik oht inimesele ei ole teada.

Uuringus, milles manustati O-desmetüülvenlafaksiini nii isastele kui ka emastele rottidele, täheldati viljakuse vähenemist. Need annused ületasid ligikaudu 1...2-kordselt inimestele manustatavat venlafaksiini annust 375 mg päevas. Selle leiu asjakohasus inimesele ei ole teada.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu

Mannitool (E421)

Povidoon K-90

Makrogool 400

Mikrokristalne tselluloos

Veevaba kolloidne ränidioksiid

Magneesiumstearaat

Tableti kate

Tselluloosatsetaat

Makrogool 400

Opadry Y 30 18037 (hüpromelloosi, laktoosmonohüdraadi, titaandioksiidi (E171) ja triatsetiini segu)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Blisterpakend:

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

HDPE pudel:

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Polüvinüülkloriid-polüklorotrifluoroetüleen/alumiinum blisterpakend

Pakendi suurused: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 ja 500 (ainult haiglas kasutamiseks) toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.

HDPE-pudel koos korgis oleva ränigeelist kuivatusainega

Pakendi suurused: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 ja 500 (ainult haiglas kasutamiseks) toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Laboratorios LICONSA, S.A. Gran Vía Carlos III 98, 7. korrus 08028 Barcelona –

Hispaania

8. MÜÜGILOA NUMBRID

Venlafaxine Liconsa, 37,5 mg: 553407

Venlafaxine Liconsa, 75 mg: 553507

Venlafaxine Liconsa, 150 mg: 553307

Venlafaxine Liconsa, 225 mg: 553207

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24.08.2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.10.2012

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2013