Valsartan medochemie - õhukese polümeerikattega tablett (80mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

VALSARTAN MEDOCHEMIE, 80mg õhukese polümeerikattega tabletid VALSARTAN MEDOCHEMIE, 160mg õhukese polümeerikattega tabletid

Valsartaan

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on VALSARTAN MEDOCHEMIE ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne VALSARTAN MEDOCHEMIE võtmist
3. Kuidas VALSARTAN MEDOCHEMIEd võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas VALSARTAN MEDOCHEMIEd säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on VALSARTAN MEDOCHEMIE ja milleks seda kasutatakse

VALSARTAN MEDOCHEMIE sisaldab valsartaani, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II retseptorite antagonistideks ning mis aitavad kõrget vererõhku langetada. Angiotensiin II on organismis toodetav aine, mis põhjustab veresoonte ahenemist, mille tagajärjel tõuseb vererõhk. VALSARTAN MEDOCHEMIE blokeerib angiotensiin II toime. Selle tulemusena veresooned lõdvenevad ja vererõhk langeb.

VALSARTAN MEDOCHEMIEd võib kasutada kolme erineva haigusseisundi raviks:

Mida on vaja teada enne VALSARTAN MEDOCHEMIE võtmist

• kõrge vererõhu raviks täiskasvanutel, lastel ja noorukitel vanuses 6...18 aastat. Teie arst kasutab täiskasvanutel selleks 80 mg ja 160 mg tugevusega tablette. Kõrge vererõhk suurendab südame ja arterite töökoormust. Ravi puudumisel võib see kahjustada aju, südame ja neerude veresooni ning põhjustada insulti, südamepuudulikkust või neerupuudulikkust. Kõrge vererõhk suurendab südamelihase infarkti ohtu. Vererõhu langetamine normiväärtusteni vähendab nende haiguste tekkeriski;
• hiljutise südameinfarkti (müokardiinfarkt) raviks täiskasvanud patsientidel. “Hiljutine” tähendab siin aega 12 tunnist kuni 10 päevani;
• sümptomaatilise südamepuudulikkuse raviks täiskasvanud patsientidel. VALSARTAN MEDOCHEMIEd kasutatakse juhul, kui ei ole võimalik kasutada ravimeid, mis kuuluvad angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorite (südamepuudulikkuse ravimid) rühma, või lisaks AKE inhibiitoritele, kui ei ole võimalik kasutada teisi südamepuudulikkuse ravimid. Südamepuudulikkuse sümptomiteks on hingeldus ja jalalabade ja säärte turse vedelikupeetuse tõttu. See tekib, kui südamelihas ei ole võimeline pumpama verd piisavalt tugevalt, et kogu organismi verega varustada.

Ärge võtke VALSARTAN MEDOCHEMIEd:

• kui olete valsartaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on raske maksahaigus.
• kui te olete rohkem kui 3 kuud rase (VALSARTAN MEDOCHEMIE võtmisest on raseduse varajases staadiumis samuti soovitatav hoiduda – vt raseduse lõik).
• kui teil on suhkurtõbi või neerufunktsiooni häired ja teid ravitakse vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne VALSARTAN MEDOCHEMIE võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• kui teil on maksahaigus;
• kui teil on raskekujuline neeruhaigus või kui te saate dialüüsi;
• kui teil on neeruarter ahenenud;
• kui teile on hiljuti siirdatud neer (saite uue neeru);
• kui te saate infarktijärgset või südamepuudulikkuse ravi, võib arst teie neerufunktsiooni kontrollida;
• kui teil on muu raskekujuline südamehaigus peale südamepuudulikkuse või infarkti;
• kui te kasutate ravimeid, mis suurendavad teie vere kaaliumisisaldust. Nende hulka kuuluvad kaaliumi sisaldavad toidulisandid või kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumi säästvad diureetikumid ja hepariin. Võib osutuda vajalikuks kontrollida regulaarselt teie vere kaaliumisisaldust;
• kui te olete alla 18aastane ja te võtate VALSARTAN MEDOCHEMIEd kombinatsioonis teiste reniinangiotensiinaldosteroonisüsteemi pärssivate (vererõhku langetavate) ravimitega, võib arst regulaarselt kontrollida teie neerufunktsiooni ja vere kaaliumisisaldust;
• kui teil on aldosteronism. Selle haiguse puhul toodavad teie neerupealised liiga palju hormoon aldosterooni. Sellisel juhul ei ole VALSARTAN MEDOCHEMIE kasutamine soovitatav;
• kui teil on tekkinud kõhulahtisuse, oksendamise või suurtes annustes vett väljutavate tablettide (diureetikumid) kasutamise tagajärjel suur vedelikukaotus (dehüdratsioon);
• te peate rääkima oma arstile, kui te arvate, et olete rase (või võite rasestuda). VALSARTAN MEDOCHEMIE kasutamine ei ole soovitatav raseduse algetapil ning seda ei tohi kasutada üle 3kuulise raseduse ajal, sest sel etapil kasutamine võib imikut tõsiselt kahjustada (vt raseduse lõik).
• kui teil on kunagi varem mõne teise ravimi (sh AKE inhibiitorid) võtmise järgselt tekkinud keele ja näo turset, mida põhjustab allergiline reaktsioon – angioödeem, rääkige sellest arstile. Kui need sümptomid tekivad VALSARTAN MEDOCHEMIE kasutamise ajal, lõpetage koheselt VALSARTAN MEDOCHEMIE võtmine ja ärge seda enam kunagi uuesti võtke. Vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.
• kui te võtate kõrge vererõhu raviks mõnda järgnevatest ravimitest:

OAKE-inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid.

Oaliskireen.

• kui te saate südamepuudulikkuse raviks AKEinhibiitorit koos teatud teise ravimiga, mis on tuntud kui mineralokortikoidi retseptorite antagonist (näiteks spironolaktoon, eplerenoon) või beetablokaator (näiteks metoprolool).

Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaalium) sisaldust veres. Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke VALSARTAN MEDOCHEMIEd”.

Muud ravimid ja VALSARTAN MEDOCHEMIE

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

VALSARTAN MEDOCHEMIE võtmine koos teatavate teiste ravimitega võib mõjutada selle toimet. Seetõttu võib osutuda vajalikuks muuta annust, võtta kasutusele muid ettevaatusabinõusid või mõnel juhul ühe ravimi kasutamine katkestada. See puudutab nii retseptiravimeid kui ka retseptita ostetud ravimeid, eelkõige:

• teised vererõhku langetavad ravimid, eelkõige veetabletid (diureetikumid);
• ravimid, mis suurendavad vere kaaliumisisaldust. Nende hulka kuuluvad kaaliumilisandid või kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumi säästvad diureetikumid ja hepariin;
• teatavat liiki valuvaigistid, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVAd);
• mõned antibiootikumid (rifamütsiini rühm), ravimid, mida kasutatakse siirdamisel äratõukereaktsiooni ennetamiseks (tsüklosporiin) või antiretroviirusravimid, mida kasutatakse HIV/AIDS raviks (ritonaviir). Need ravimid võivad VALSARTAN MEDOCHEMIE toimet tugevdada;
• liitium, mida kasutatakse teatud vaimuhaiguste raviks.

Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid

• kui te võtate AKEinhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Ärge võtke VALSARTAN MEDOCHEMIEd“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).
• kui te saate südamepuudulikkuse raviks AKEinhibiitorit koos teatud teise ravimiga, mis on tuntud kui mineralokortikoidi retseptorite antagonist (MRA) (näiteks spironolaktoon, eplerenoon) või beetablokaator (näiteks metoprolool).

VALSARTAN MEDOCHEMIE koos toidu ja joogiga

Te võite võtta VALSARTAN MEDOCHEMIEd ilma või koos toiduga.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

• Rasedus: Arst soovitab teil üldjuhul enne rasestumist või niipea, kui saate teada, et olete rase, VALSARTAN MEDOCHEMIE kasutamine katkestada ning võtta VALSARTAN MEDOCHEMIE asemel teist ravimit. VALSARTAN MEDOCHEMIE kasutamine ei ole soovitatav raseduse algetapil ning seda ei tohi kasutada üle 3kuulise raseduse ajal, sest ravimi kasutamine pärast kolmandat raseduskuud võib imikut tõsiselt kahjustada.
• Imetamine: Imetamise ajal ei ole soovitatav VALSARTAN MEDOCHEMIEd kasutada ja arst võib valida teile teise ravimi, kui soovite imetamist jätkata, eriti kui teil on vastsündinu või enneaegselt sündinud laps.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Enne sõiduki juhtimist, tööriistade või masinate käsitsemist või muid keskendumist nõudvaid tegevusi veenduge, et teate, millist toimet VALSARTAN MEDOCHEMIE teile avaldab. Nagu paljud teisedki kõrge vererõhu ravimid, võib VALSARTAN MEDOCHEMIE põhjustada harvadel juhtudel pearinglust ja mõjutada keskendumisvõimet.

Kuidas VALSARTAN MEDOCHEMIEd võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrge vererõhuga inimesed sageli ei märka selle probleemi nähte. Paljudel võib olla enesetunne täiesti normaalne. Seetõttu on teil seda tähtsam käia arsti vastuvõtul ka siis, kui teie enesetunne on hea.

Kõrge vererõhk täiskasvanud patsientidel: Soovitatav annus on 80 mg ööpäevas. Mõnel juhul võib arst määrata suurema annuse (nt 160 mg või 320 mg). Ta võib määrata lisaks VALSARTAN MEDOCHEMIEle ka mõne teise ravimi (nt diureetikum).

Kasutamine kõrgvererõhuga lastel ja noorukitel (vanuses 6...18 aastat)

Patsientidele kehakaaluga alla 35 kg on soovitatav annus 40 mg valsartaani üks kord ööpäevas.

35 kg või rohkem kaaluvatele patsientidele on tavaline algannus 80 mg valsartaani üks kord ööpäevas. Teatud juhtudel võib arst määrata suuremad annused (annust võib suurendada 160 mg-ni ja maksimaalselt 320 mg-ni).

Täiskasvanud patsiendid pärast hiljutist südameinfarkti: Pärast südameinfarkti alustatakse ravi üldjuhul juba 12 tunni möödumisel, tavaliselt väikese annusega 20 mg kaks korda ööpäevas. 20 mg

annust ei ole võimalik VALSARTAN MEDOCHEMIE tablettidega võtta, sest need on toodetud nii, et neid ei saa poolitada.

Arst suurendab seda annust järk-järgult mitme nädala jooksul maksimaalselt 160 mg-ni kaks korda päevas. Lõplik annus sõltub teie kui patsiendi individuaalsest taluvusest.

VALSARTAN MEDOCHEMIEd võib kasutada koos teiste infarktiravimitega ning teie arst otsustab, milline ravi teile sobib.

Südamepuudulikkusega täiskasvanud patsiendid: Ravi algab üldjuhul annusega 40 mg kaks korda ööpäevas. Arst suurendab seda annust järk-järgult mitme nädala jooksul maksimaalselt 160 mg-ni kaks korda ööpäevas. Lõplik annus sõltub teie kui patsiendi individuaalsest taluvusest. VALSARTAN MEDOCHEMIEd võib kasutada koos teiste südamepuudulikkuse ravimitega ning teie arst otsustab, milline ravi teile sobib.

VALSARTAN MEDOCHEMIEd võib võtta koos toiduga või ilma. Neelake VALSARTAN MEDOCHEMIE alla koos klaasitäie veega. Võtke VALSARTAN MEDOCHEMIEd iga päev ligikaudu samal ajal.

Kui te võtate VALSARTAN MEDOCHEMIEd rohkem kui ette nähtud

Raske pearingluse ja/või minestuse korral heitke pikali ja võtke kohe ühendust oma arstiga. Kui olete juhuslikult võtnud liiga palju tablette, pöörduge oma arsti või apteekri poole või haiglasse.

Kui te unustate VALSARTAN MEDOCHEMIEd võtta

Kui olete annuse võtmise unustanud, võtke ravimit kohe, kui teile meenub. Kui on aga juba peaaegu aeg võtta järgmist annust, ärge vahelejäänud annust võtke.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate VALSARTAN MEDOCHEMIE võtmise

Ravi katkestamisel VALSARTAN MEDOCHEMIEga võib teie haigus süveneda. Ärge lõpetage ravimi kasutamist enne, kui arst seda teile ütleb.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage ravimi võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui:

teil tekivad esinemissagedusega „aeg-ajalt“ (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st) angioödeemi (teatud spetsiifiline allergiline reaktsioon) sümptomid, näiteks:

• näo, huulte, keele või kõri turse
• hingamis või neelamisraskused
• nahalööve, kihelus.

Teised kõrvaltoimed on järgmised:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

• pearinglus
• madal vererõhk koos või ilma selliste sümptomiteta, nagu pearinglus ja nõrkus püstitõusmisel
• neerufunktsiooni halvenemine (neerukahjustuse nähud).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

• äkiline teadvusekaotus (sünkoop)
• keerlemistunne (vertiigo)
• neerufunktsiooni oluline halvenemine (ägeda neerupuudulikkuse nähud)
• lihasspasmid, südame rütmihäired (hüperkaleemia nähud)
• hingeldus, lamades raskendatud hingamine, jalalabade või säärte turse (südamepuudulikkuse nähud)
• peavalu
• köha
• kõhuvalu
• iiveldus
• kõhulahtisus
• väsimus
• nõrkus.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• villid nahal (bulloosse dermatiidi sümptom)
• tekkida võivad allergilised reaktsioonid koos nahalööbe, kihelus ja nõgestõvega; palaviku sümptomid, liigeste turse ja liigesvalu, lihasvalu, lümfisõlmede suurenemine ja/või gripilaadsed sümptomid (seerumtõve nähud)
• lillakaspunased laigud, palavik, kihelus (veresoontepõletiku ehk vaskuliidi nähud)
• ebatavalised verejooksud või verevalumid (trombotsütopeenia nähud)
• lihasvalu (müalgia)
• infektsioonidest põhjustatud palavik, kurguvalu või suuhaavandid (vere valgeliblede vähesuse ehk neutropeenia sümptomid)
• vere hemoglobiinitaseme langus ja punaliblede osakaalu vähenemine (mis võib rasketel juhtudel viia aneemia tekkimisele)
• vere kaaliumisisalduse suurenemine (mis võib rasketel juhtudel esile kutsuda lihasspasme ja südame rütmihäireid)
• maksafunktsiooni näitajate tõus (mis võib viidata maksakahjustusele), sh vere bilirubiinisisalduse suurenemine (mis võib rasketel juhtudel esile kutsuda naha ja silmade kollaseks värvumise)
• vere uurealämmastiku sisalduse ja seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine (mis võib viidata neerufunktsiooni häirele)
• madal vere naatriumisisaldus (mis võib tekitada väsimust, segasust, lihaste tõmblusi ja/või rasketel juhtudel krampe).

Mõne kõrvaltoime sagedus võib sõltuda teie haigusest. Näiteks selliseid kõrvaltoimeid, nagu pearinglus ja neerufunktsiooni halvenemine esines harvemini vererõhuravi saavatel täiskasvanud patsientidel kui südamepuudulikkuse või hiljutise infarkti tõttu ravi saavatel täiskasvanud patsientidel.

Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel on sarnased täiskasvanutega.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas VALSARTAN MEDOCHEMIEd säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pakendi kahjustust või riknemise tunnuseid.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida VALSARTAN MEDOCHEMIE sisaldab

• Toimeaine on valsartaan.

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg või 160 mg valsartaani.

- Abiained: mikrokristalliline tselluloos 101, krospovidoon tüüp A, povidoon K30, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat.

Tableti kate koosneb: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk, kinoliinkollane alumiiniumlakk (E104).

Kuidas VALSARTAN MEDOCHEMIE välja näeb ja pakendi sisu

VALSARTAN MEDOCHEMIE 80 mg: kollased, ümmargused, kumerad, poolitusjoonega õhukese polümeerikattega tabletid diameetriga 10,4 mm. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

VALSARTAN MEDOCHEMIE 160 g: kollased, kumerad, poolitusjoonega ühel küljel, märgistusega “MC” teisel küljel, kapsli kujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mõõtudega 17,5 x 8 mm. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

Tabletid on pakendatud PVC/PE/PVDC-Alu blistritesse ja PVC/PCTFE-Alu blistritesse. Pakendi suurused: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 või 280 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootjad

Müügiloa hoidja: Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol Küpros

Tootjad:

Medochemie Ltd – Central Factory

1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Küpros

Medochemie Ltd – Factory AZ

2 Michael Erakleous Street, Agios Athanasios Industrial Area

Agios Athanasios, 4101 Limassol, Küpros

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Netdoktor OÜ Seebi 3 11316 Tallinn tel. 56480207

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2017.