Vancosan 500 mg - infusioonilahuse pulber (500mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Vancosan 500 mg, infusioonilahuse pulber

Vancosan 1000 mg, infusioonilahuse pulber

Vankomütsiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Vancosan ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Vancosan’i kasutamist
3. Kuidas Vancosan’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Vancosan’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Vancosan ja milleks seda kasutatakse

Ravim sisaldab toimeainet vankomütsiin, mis on antibiootikum. Vancosan’i kasutatakse raskete bakteriaalsete infektsioonide raviks, mida põhjustavad teiste antibiootikumide suhtes resistentsed bakterid ning patsientidel, kes on beetalaktaam tüüpi antibiootikumide (nt penitsilliin) suhtes allergilised:

• südamesisekestapõletik,
• luude ja liigeste infektsioonid,
• kopsupõletik,
• sepsis,
• pehmete kudede infektsioon.

Samuti võib vankomütsiini kasutada enne kirurgilisi protseduure võimalike infektsioonide vältimiseks.

Mida on vaja teada enne Vancosan’i kasutamist

Ärge kasutage Vancosan’i:

- kui olete vankomütsiini suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Vancosan’i kasutamist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on praegu või on varasemalt olnud äge neerupuudulikkus, samuti neerufunktsiooni häirete puhul.
• kui teil on kuulmishäireid või on varasemalt olnud kuulmise kadu.
• kui te tarvitate samaaegselt kuulmishäireid põhjustada võivaid ravimeid (nt aminoglükosiidid).
• kui teil on varem olnud allergiline reaktsioon teikoplaniini suhtes, kuna sel juhul on risk allergia tekkeks Vancosan’i suhtes samuti suurem.
• kui teil tekib ravi ajal Vancosan’iga või pärast ravi raske püsiv kõhulahtisus. Sellisel juhul võtke oma arstiga koheselt ühendust. Enne arstiga konsulteerimist ärge tarvitage mingeid kõhulahtisusevastaseid ravimeid.

Muud ravimid ja Vancosan

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

• Neeru ja kuulmisfunktsioonile potentsiaalselt kahjulikku mõju avaldavad ravimid: vankomütsiini ja teiste neeru ja kuulmisfunktsioonile potentsiaalselt kahjulikku mõju avaldavate ravimite (nt aminoglükosiidid) samaaegsel kasutamisel võib see kahjulik toime tugevneda. Sellisel juhul on vajalik hoolikas ja regulaarne neeruja kuulmisfunktsiooni kontroll.
• Anesteetikumid: anesteetikumide kasutamine suurendab vankomütsiini teatud kõrvaltoimete (nt vererõhu langus, naha punetus, nõgestõbi ja naha sügelus) riski.
• Lihasrelaksandid: lihasrelaksantide (nt suktsinüülkoliin) samaaegsel kasutamisel võib nende toime tugevneda või pikeneda.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Vankomütsiin läbib platsenta ning seetõttu on risk, et ravim avaldab loote kõrvadele ja neerudele toksilist toimet. Seega tohib raseduse ajal vankomütsiini kasutada vaid kindlal näidustusel ning pärast kasu ja riski suhte hoolikat kaalumist.

Vankomütsiin eritub rinnapiima. Kuna ravim võib last mõjutada, tohib imetamise ajal vankomütsiini kasutada vaid juhul, kui teised antibiootikumid ei ole toimet avaldanud. Pidage oma arstiga nõu, kas peaksite imetamise lõpetama.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Vancosan ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kuidas Vancosan’i kasutada

Manustamine

Vancosan’i manustab teile alati tervishoiutöötaja. Seda manustatakse infusioonina (veeni). Teie arst teavitab teid Vancosan’i manustamise vajalikust kestusest ja sagedusest.

Annus

•Normaalse neerufunktsiooniga patsiendid, täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed Tavaline annus on 500 mg iga 6 tunni järel või 1 g iga 12 tunni järel.

•Bakteriaalsete infektsioonide operatsioonieelne ennetamine

Täiskasvanutele manustatakse enne operatsiooni 1000 mg. Sõltuvalt operatsiooni ajast ja tüübist võib 1000 mg vankomütsiini manustada ka 12 tundi pärast operatsiooni.

•Lapsed (1 kuu kuni 12 aasta vanused)

Tavaline ööpäevane annus on 40 mg/kg kehakaalu kohta jaotatuna enamasti neljaks

üksikannuseks (see teeb 10 mg/kg kehakaalu kohta iga 6 tunni järel).

•Kuni 1 kuu vanused imikud

Imikute ja vastsündinute puhul võivad annused olla madalamad.

0…7 päeva: algannus 15 mg/kg kehakaalu kohta ning säilitusannus 10 mg/kg kehakaalu kohta iga 12 tunni järel.

7…30 päeva: algannus 15 mg/kg kehakaalu kohta ning säilitusannus 10 mg/kg kehakaalu kohta iga 8 tunni järel.

•Enneaegsed vastsündinud ja eakad patsiendid

Enneaegsete vastsündinute puhul tuleb annust kohandada, sest nende neerud ei tööta veel täielikult.

Eakatel patsientidel tuleb vankomütsiini annust kohandada, sest nende neerufunktsioon loomulikul viisil vanusega väheneb. Seega võib osutuda vajalikuks vankomütsiini kontsentratsiooni sisalduse jälgimine veres.

Ravi kestus

Ravi kestus sõltub infektsiooni raskusastmest ning kliinilisest ja bakterioloogilisest kulust.

Kui teile unustatakse Vancosan’i manustada

Ei tohi manustada kahekordset annust, kui eelmine annus jäi manustamata. Vahelejäänud annus tuleb enne järgmist ettenähtud annust manustada vaid siis, kui kahe manustamise vahele jääv ajavahemik on piisavalt pikk.

Kui ravi Vancosan’iga katkestatakse või lõpetatakse enneaegselt

Väike annus, ebaregulaarne manustamine või ravi enneaegne lõpetamine võib mõjutada ravitulemust ning põhjustada retsidiive, mille ravi on keerulisem. Palun järgige arsti antud juhiseid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Vancosan põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks on infusioonikohas paiknevate veenide valulikkus, turse ja põletik ning pseudoallergilised reaktsioonid Vancosan’i liiga kiirel veenisisesel manustamisel.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (tekivad 1 kuni 10 patsiendil 100-st):

Vererõhu langus, hingeldus (düspnoe), kähisev hingamine (striidor), äge lööve (eksanteem), limaskestapõletik, sügelus (pruuritus), nõgestõbi (urtikaaria), neerufunktsiooni häired, mida saab peamiselt kindlaks teha kreatiniini või uurea kontsentratsiooni suurenemise järgi veres, veenipõletik (flebiit), ülakeha punetus („punase kaela“ või „punase mehe sündroom“), rinna- või seljalihaste valulikkus ja spasmid.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (tekivad 1 kuni 10 patsiendil 1000-st):

Ajutine või püsiv kuulmiskadu.

Harva esinevad kõrvaltoimed (tekivad 1 kuni 10 patsiendil 10 000-st):

Südameseiskus, teatud vererakkude arvu vähenemine või suurenemine, kumin kõrvus (tinnitus), pearinglus või „pöörlemise“ tunne (vertiigo), iiveldus, villidega nahahaigus (bulloosne dermatoos), neerupõletik (interstitsiaalne nefriit) ja/või äge neerupuudulikkus, ravimipalaviku ja külmavärinatega kulgevad ülitundlikkuse (anafülaktoidsed) reaktsioonid.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (tekivad vähem kui 1 patsiendil 10 000-st):

Rasked nahareaktsioonid eluohtlike üldiste sümptomitega (nt eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi- Johnsoni sündroom või Lyelli`i sündroom), sageli koos nahalööbega kulgev veresoontepõletik (vaskuliit), järsku tekkivad villid suurel tursunud piirkonnal (AGEP), jämesoole bakteriaalne põletik (pseudomembranoosne koliit).

Kõrvaltoimed teadmata sagedusega ja üksikjuhtumid:

Ravimireaktsioon, mis põhjustab löövet, palavikku, põletikku siseorganites, kõrvalekaldeid veres ja süsteemset haigust (DRESS), äge neerukoe nekroos.

Raskete anafülaktoidsete reaktsioonide teke on võimalik kiire veenisisese infusiooni ajal või lühikese aja jooksul pärast infusiooni. Infusiooni lõpetamisel nimetatud reaktsioonid taanduvad.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Vancosan’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate osakesi või infusioonilahuse värvuse muutust.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vancosan sisaldab

• Toimeaine on vankomütsiinvesinikkloriid. Üks viaal sisaldab vastavalt 500 mg või 1000 mg vankomütsiini (vankomütsiinvesinikkloriidina).
• Abiained puuduvad.

Kuidas Vancosan välja näeb ja pakendi sisu

Roosaka kuni pruuni varjundiga valge peen pulber.

Vancosan on saadaval 1, 5 või 10 viaali sisaldavas pakendis. Viaal on suletud kummikorgi ning äratõmmatava kaanega.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja MIP Pharma GmbH Kirkeler Strasse 41 66440 Blieskastel Saksamaa

Tootja

Chephasaar Chem.-Pharm. Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

66386 St. Ingbert

Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2016.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Pulber tuleb muuta manustamiskõlblikuks ja saadav kontsentraat tuleb seejärel enne kasutamist lahjendada.

INFUSIOONIKONTSENTRAADI VALMISTAMINE

Lahustage 500 mg vankomütsiini viaali sisu 10 ml steriilses süstevees. Lahustage 1000 mg vankomütsiini viaali sisu 20 ml steriilses süstevees.

Üks ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust sisaldab 50 mg vankomütsiini.

INFUSIOONILAHUSE VALMISTAMINE

Infusioonikontsentraati võib lahjendada steriilse süsteveega, 9 mg/ml naatriumkloriidiga või 50 mg/ml glükoosiga.

500 mg vankomütsiini sisaldav viaal: 5 mg/ml infusioonilahuse saamiseks lahjendage 10 ml infusioonikontsentraati 90 ml lahustiga.

1000 mg vankomütsiini sisaldav viaal: 5 mg/ml infusioonilahuse saamiseks lahjendage 20 ml infusioonikontsentraati 180 ml lahustiga.

Vankomütsiini kontsentratsioon infusioonilahuses ei tohi ületada 2,5...5 mg/ml.

Infusioonilahuse välimus

Enne manustamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida osakeste ja värvuse muutuse suhtes. Lahust võib kasutada ainult juhul, kui lahus on selge ja osakestevaba.

Sobivus veenisiseste lahustega

Vankomütsiini lahustamiseks sobivad süstevesi, 5% glükoosilahus ja füsioloogiline naatriumkloriidilahus. Vankomütsiinilahused manustatakse põhimõtteliselt eraldi, kui keemiline ja füüsikaline sobivus teiste infusioonilahustega ei ole tõestatud.

Vankomütsiin vesinikkloriidi lahuse madalast pH-st tingitud pretsipitatsiooni vältimiseks tuleb kõik intravenoossed kanüülid ja kateetrid füsioloogilise lahusega läbi loputada.

Olulised sobimatused

Vankomütsiini lahuste pH tase on madal, mistõttu võib selle segamisel teiste ainetega esineda füüsikalist või keemilist sobimatust. Seetõttu tuleb iga parenteraalselt manustatavat lahust enne kasutamist uurida visuaalselt sademete või värvimuutuse osas.

Vankomütsiini lahused on kokkusobimatud penitsilliini või tsefalosporiini lahustega (beetalaktaam- antibiootikumid). Pretsipitatsiooni tõenäosus suureneb vankomütsiini suuremate kontsentratsioonide puhul. Pretsipitatsiooni vältimiseks tuleb intravenoossed kanüülid ja kateetrid vankomütsiini ning nende antibiootikumide manustamise vahel füsioloogilise lahusega läbi loputada.

Kombineeritud ravi

Vankomütsiini kombineerimisel teiste antibiootikumide/kemoterapeutikumidega tuleb preparaadid manustada eraldi.

Säilitamine pärast manustamiskõlblikuks muutmist

Valmis infusioonilahuse säilivusaeg

Valmis infusioonilahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 96 tunni jooksul temperatuuril 2...8 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on üldine kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2…8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Manustamisviis ja ravi kestus

Vankomütsiini manustatakse aeglase intravenoosse infusioonina (mitte üle 10 mg/min; või kasutades annuseid alla 600 mg vähemalt 60 minuti vältel), piisavalt lahjendatuna (vähemalt 100 ml-s 500 mg kohta või vähemalt 200 ml-s 1000 mg kohta). Vedelikupiirangutega patsientidel võib samuti manustada lahust 500 mg/50 ml või 1000 mg/100 ml.

Vankomütsiini kiire infusiooni ajal ja vahetult pärast seda võib tekkida allergiline šokk (anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid).

Kiire manustamine (st mõne minuti jooksul) võib põhjustada ülemäärase hüpotensiooni (kaasa arvatud šokk ja, harvadel juhtudel, südameseiskus), histamiini vabanemisega sarnase reaktsiooni ja makulopapulaarse või erütematoosse lööbe („punase mehe sündroom“ või „punase kaela sündroom“). Tõsiste, akuutsete ülitundlikkusreaktsioonide korral (nt anafülaktiline reaktsioon) tuleb vankomütsiini ravi kohe katkestada ja kasutusele võtta tavapärased erakorralise abi meetmed.

Vankomütsiini ja anesteetikumide samaaegne kasutamine suurendab ülakeha nahaõhetuse ja allergilise šoki riski. Selliste reaktsioonide tekke riski vähendamiseks tuleb vankomütsiini manustada 60 minutit enne anesteetikumide manustamist.