Vancomycin kabi 1000mg - infusioonilahuse kontsentraadi pulber (1000mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Vancomycin Kabi 500 mg, infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Vancomycin Kabi 1000 mg, infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Vankomütsiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Vancomycin Kabi ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Vancomycin Kabi kasutamist
3. Kuidas Vancomycin Kabi’t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Vancomycin Kabi’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Vancomycin Kabi ja milleks seda kasutatakse

Vankomütsiin on antibiootikum, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse glükopeptiidantibiootikumideks. Vankomütsiin toimib sel teel, et elimineerib teatud bakterid, mis põhjustavad infektsioone.

Vankomütsiini pulbrist valmistatakse infusioonilahus.

Vankomütsiini kasutatakse kõikides vanusegruppides infusiooni teel järgmiste tõsiste infektsioonide raviks:

Mida on vaja teada enne Vancomycin Kabi kasutamist

• Naha ja nahaaluste kudede infektsioonid.
• Luude ja liigeste infektsioonid.
• Kopsuinfektsioon, mida kutsutakse „pneumooniaks“.
• Südame sisekesta infektsiooni (endokardiit) korral ning vältimaks endokardiiti riskiga patsientidel, kellele tehakse ulatuslik kirurgiline protseduur.
• Kesknärvisüsteemi infektsioon.
• Infektsioon veres, mis on seotud ülalnimetatud nakkustega.

Ärge kasutage Vancomycin Kabi’t:

• kui olete allergiline vankomütsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Pidage nõu oma arsti või haigla apteekri või meditsiiniõega enne Vancomycin Kabi kasutamist, kui:

• Te olete kogenud eelnevat allergilist reaktsiooni teikoplaniini suhtes, sest see võib tähendada, et te olete ka vankomütsiini suhtes allergiline.
• Teil on kuulmishäire, eriti kui olete eakas (võite vajada kuulmisteste ravi ajal).
• Teil on neeruprobleemid (peate laskma verd ja neere kontrollida ravi ajal).
• Te saate vankomütsiini infusioonina Clostridium difficile’ga seotud kõhulahtisuse raviks suukaudse manustamise asemel.

Pidage nõu oma arsti või haigla apteekriga või meditsiiniõega Vancomycin Kabi ravi ajal, kui:

• Te saate vankomütsiini pikaajaliselt (on vajalik vere, maksa ja neerude testimine ravi ajal).
• Teil tekib mis tahes nahareaktsioon ravi ajal.
• Teil tekib raske või pikaajaline kõhulahtisus vankomütsiini kasutamise ajal või pärast seda konsulteerige viivitamatult arstiga. See võib olla soolepõletiku (pseudomembranoosne koliit) tunnus, mis võib järgneda ravile antibiootikumidega.

Lapsed

Vankomütsiini kasutatakse erilise ettevaatusega enneaegsetel imikutel ja väikelastel, sest nende neerud ei ole täielikult välja arenenud ja neil võib vankomütsiin veres kuhjuda. See vanusegrupp võib vajada vereanalüüse vankomütsiini tasemete kontrollimiseks veres.

Lastel on vankomütsiini ja anesteetikumide samaaegset kasutamist seostatud naha punetuse (erüteem) ja allergiliste reaktsioonidega. Samaaegne teiste ravimite, nagu aminoglükosiidantibiootikumide, mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-de, nt ibuprofeen) või amfoteritsiin B (seeninfektsiooni ravim) manustamine võib suurendada neerukahjustuse riski ja võib vajada sagedamini vere- ja neeruanalüüside tegemist.

Muud ravimid ja Vancomycin Kabi

Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Järgmised ravimid võivad omada koostoimeid Vancomycin Kabi’ga:

• anesteetikumid
• lihaslõõgastid
• bakteriaalsete infektsioonide ravimid (nt polümüksiin B, kolistiin, batsitratsiin, aminoglükosiidid)
• seeninfektsioonide ravimid (amfoteritsiin B)
• tuberkuloosi ravimid (viomütsiin)
• vähiravimid (tsisplatiin).

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Vancomycin Kabi’t tohib raseduse ja rinnaga toitmise ajal manustada ainult juhul, kui selleks on selge vajadus. Arst võib otsustada, et te peate lõpetama rinnaga toitmise.

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Vancomycin Kabi ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Kuidas Vancomycin Kabi’t kasutada

Seda ravimit manustab teile alati tervishoiutöötaja haiglas. Teie arst otsustab, kui palju ravimit te iga päev peaksite saama ja kui kaua ravi kestab.

Annustamine

Teie annus sõltub:

• teie vanusest,
• teie kehakaalust,
• teie infektsiooni tüübist,
• kui hästi teie neerud töötavad,
• teie kuulmisvõimest,
• teistest ravimitest, mida te võtate.

Intravenoosne manustamine

Täiskasvanud ja noorukid (12 aasta vanused ja vanemad)

Annus arvutatakse välja vastavalt teie kehakaalule. Infusiooni tavaline annus on 15 kuni 20 mg iga kehakaalu kg kohta. Tavaliselt manustatakse seda iga 8 kuni 12 tunni järel. Mõnel juhul võib teie arst otsustada teile anda algannusena kuni 30 mg kehakaalu kg kohta. Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 2 g.

Kasutamine lastel

Lastel vanuses 1 kuu kuni vähem kui 12 aastat

Annused arvutatakse välja vastavalt kehakaalule. Infusiooni tavaline annus on 10 kuni 15 mg iga kehakaalu kg kohta. Tavaliselt manustatakse seda iga 6 tunni järel.

Enneaegsed ja ajalised vastsündinud (vanuses 0…27 päeva)

Annused arvutatakse vastavalt postmenstruaalsele vanusele (aeg menstruaalperioodi viimase päeva ja sünni vahel (gestatsioonivanus) pluss aeg peale sündi (sünnijärgne vanus)).

Eakad, rasedad naised ja neeruhäirega patsiendid, kaasa arvatud dialüüsil olevad, võivad vajada teistsugust annust.

Manustamisviis

Intravenoosne infusioon tähendab seda, et ravim voolab infusioonipudelist või -kotist toru kaudu ühte teie veresoonde ja siis kehasse. Teie arst või meditsiiniõde manustab vankomütsiini alati vere kaudu, mitte ei süsti lihasesse.

Vankomütsiini manustatakse veeni vähemalt 60 minuti jooksul.

Ravi kestus

Ravi kestus sõltub teie infektsiooni raskusest ja võib ulatuda mitme nädalani.

Ravi kestus võib iga patsiendi puhul erineda sõltuvalt individuaalsest ravivastusest.

Ravi ajal võidakse teile teha vereanalüüse, palutakse anda uriiniproove ja võimalik on kuulmistestide tegemine, et leida märke võimalikest kõrvaltoimetest.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Vankomütsiin võib põhjustada allergilisi reaktsioone, ehkki tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaktilist šokki) esineb harva. Rääkige oma arstile kohe, kui teil tekib järsku mistahes vilistav hingamine, hingamisraskus, ülakeha punetus, lööve või sügelus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• vererõhu langus
• hingeldamine, häälekas hingamine (kõrge heli, mis on tingitud takistatud õhuvoolust ülemistes hingamisteedes)
• lööve ja suu limaskesta põletik, sügelus, sügelev lööve, nõgestõbi (kublad)
• neeruprobleemid, mida saab kindlaks teha peamiselt vereanalüüside abil
• ülakeha ja näo punetus, veenipõletik

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• ajutine või püsiv kuulmislangus

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):

• valgete vereliblede, punaste vereliblede ja vereliistakute (hüübimise eest vastutavad vererakud) arvu vähenemine veres
• teatud valgete vereliblede arvu suurenemine
• tasakaalukadu, helin kõrvus, pearinglus
• veresoontepõletik
• iiveldus
• neerupõletik ja neerupuudulikkus
• rindkere ja seljalihaste valulikkus
• palavik, külmavärinad

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st):

• järsku algav raske allergiline nahareaktsioon, mille korral nahk irdub, on villiline või ketendab. Sellega võivad kaasneda kõrge palavik ja liigesevalu
• südameseiskus
• sooltepõletik, mis põhjustab kõhuvalu ja kõhulahtisust, mille puhul võib väljaheites olla verd

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• oksendamine, kõhulahtisus
• segasus, uimasus, energiapuudus, turse, vedelikupeetus, uriinihulga vähenemine
• lööve paistetuse või valuga kõrvade taga, kaelas, kubemes, lõua all ja kaenlaaukudes (paistes lümfisõlmed), kõrvalekalded vere ja maksafunktsiooni analüüside tulemustes
• lööve villide ja palavikuga

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, haigla apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Vancomycin Kabi’t säilitada

Selle ravimi säilitamistingimuste eest vastutab teie arst.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaalil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Müügipakendis pulber:

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ettevalmistatud kontsentraadi ja seejärel lahjendatud lahuse stabiilsus on kirjas allpool ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale mõeldud lisainformatsiooni lõigus.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vancomycin Kabi sisaldab

• Toimeaine on vankomütsiin.

Vancomycin Kabi 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber:

Üks viaal sisaldab 500 mg vankomütsiini (vankomütsiinvesinikkloriidina), mis vastab 500 000 RÜ-le.

Vancomycin Kabi 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber:

Üks viaal sisaldab 1000 mg vankomütsiini (vankomütsiinvesinikkloriidina), mis vastab 1000 000 RÜ- le.

Kuidas Vancomycin Kabi välja näeb ja pakendi sisu

Vancomycin Kabi 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber:

• Valge kuni kreemikat värvi tahke pulber läbipaistvas klaasviaalis, millel on hall äratõmmatav

kork.

Pakendi suurus: 1 viaal, 10 x 1 viaal.

Vancomycin Kabi 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber:

• Valge kuni kreemikat värvi tahke pulber läbipaistvas klaasviaalis, millel on roheline

äratõmmatav kork.

Pakendi suurus: 1 viaal, 10 x 1 viaal.

Ravimvormiks on pulber, mis tuleb enne manustamist lahustada.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa Poola

Tootja

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

2300 Copenhagen S

Taani

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2017.

Muud teabeallikad

Nõuanne/meditsiiniline teave

Antibiootikume kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks. Viirusnakkuste puhul need ei toimi. Kui teie arst on määranud teile antibiootikumid, peate neid võtma täpselt praeguse haiguse raviks. Hoolimata antibiootikumidest võib osa baktereid ellu jääda või paljuneda. Seda nähtust nimetatakse resistentsuseks: osad antibiootikumid muutuvad ebaefektiivseks.

Antibiootikumide väärkasutamine suurendab resistentsuse tekkimise võimalust. Te võite sellega isegi aidata bakteritel resistentseks muutuda ja seeläbi pikendada oma ravi või vähendada antibiootikumi efektiivsust juhul kui te ei järgi asjakohast:

• annust,
• raviskeemi,
• ravikuuri kestust.

Seega, säilitamaks selle ravimi efektiivsust, peate te:

1 - kasutama antibiootikume ainult siis, kui need on teile määratud. 2 - järgima rangelt ettekirjutust.

3 - mitte kasutama antibiootikume uuesti, kui arst ei ole seda määranud, isegi kui te soovite ravida sarnast haigust.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Ettevalmistamine

500 mg:

Lahustada viaali sisu 10 ml steriilse süsteveega. Lahjendada saadud lahus vähemalt 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega, naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) ja glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega või Ringer-atsetaadi süstelahusega.

1000 mg:

Lahustada viaali sisu 20 ml steriilse süsteveega. Lahjendada saadud lahus vähemalt 200 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega, naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) ja glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega või Ringer-atsetaadi süstelahusega.

Vankomütsiini sisaldus valmistatud infusioonilahuses ei tohi olla suurem kui 0,5 massi/mahu % (5 mg/ml).

Valitud patsientidel, kelle puhul on vajalik piirata manustatava vedeliku hulka, võib kasutada kontsentratsiooni kuni 10 mg/ml; kuid sellise suurema kontsentratsiooni kasutamine võib suurendada infusiooniga seotud kõrvaltoimete riski.

Enne manustamist tuleb manustamiskõlblikuks muudetud ning lahjendatud lahuseid visuaalselt sademe ja värvimuutuse suhtes kontrollida. Kasutada võib ainult selget ning värvitut osakestevaba lahust.

Infusioonilahust ei tohi segada teiste ravimitega.

Infusioon

Manustada aeglase intravenoosse infusioonina ühetunnise kestusega või maksimaalse kiirusega 10 mg/min (kumb on pikema kestusega), mis vastab 5 mg/ml kontsentratsiooniga infusioonilahuse infundeerimisele kiirusele 2 ml/min.

Annustamine

Intravenoosne:

Algannus kohandatakse individuaalselt ning vastavalt kehakaalule. Tavaline annus on:

12 -aasta vanused ja vanemad patsiendid: 15 kuni 20 mg/kg kehakaalu kohta iga 8 kuni 12 tunni järel (mitte ületada 2 g annuse kohta).

Imikud ja lapsed vanuses 1 elukuu kuni alla 12 aasta: 10 kuni 15 mg/kg kehakaalu kohta iga 6 tunni järel.

Ajalised vastsündinud (sünnist kuni 27. sünnijärgse päevani) ja enneaegsed vastsündinud (sünnist kuni oodatava sünnikuupäevani pluss 27 päeva):

Vastsündinute annustamiskeemi paika panemiseks tuleb konsulteerida arstiga, kes on kogenud vastsündinute ravis. Üks võimalik viis vankomütsiini annustamiseks vastsündinutele on esitatud järgnevas tabelis:

PMA: postmenstruaalne vanus (aeg menstruaalperioodi viimase päeva ja sünni vahel (gestatsioonivanus) pluss aeg peale sündi (sünnijärgne vanus)).

Säilitamine

Vancomycin Kabi infusioonilahuse kontsentraadi pulber: Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Vancomycin Kabi infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.

Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraat:

Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraat tuleb kohe pärast valmistamist edasi lahjendada.

Lahjendatud ravim:

Mikrobioloogilisest ja füsikokeemilistest seisukohast tuleb ravim kohe ära kasutada.