Vamadrid - õhukese polümeerikattega tablett (40mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Vamadrid, 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Valsartaan

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

−Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

−Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

−Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

−Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Vamadrid ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Vamadridi võtmist
3. Kuidas Vamadridi võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Vamadridi säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Vamadrid ja milleks seda kasutatakse

Vamadrid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II retseptorite antagonistideks ning mis aitavad kõrget vererõhku kontrolli all hoida. Angiotensiin II on aine organismis, mis põhjustab veresoonte pingule tõmbumist, mille tagajärjel tõuseb vererõhk. Vamadridi toime seisneb angiotensiin II blokeerimises. Selle tulemusena veresooned lõdvenevad ja vererõhk langeb.

Vamadrid 40 mg õhukese polümeerikattega tablette võib kasutada kolme haiguse raviks:

−kõrgvererõhu raviks lastel ja noorukitel vanuses 6...18 aastat. Kõrge vererõhk suurendab südame ja arterite töökoormust. Ravi puudumisel võib see kahjustada aju, südame ja neerude veresooni ning põhjustada insulti, südamepuudulikkust või neerupuudulikkust. Kõrge vererõhk suurendab südamelihase infarkti ohtu. Vererõhu langetamine normiväärtusteni vähendab nende haiguste tekkeriski.

−hiljutine südameinfarkt täiskasvanud patsientidel (müokardiinfarkt). “Hiljutine” tähendab siin aega 12 tunnist kuni 10 päevani.

−sümptomaatiline südamepuudulikkus täiskasvanud patsientidel. Vamadridi kasutatakse juhul, kui ei ole võimalik kasutada ravimeid, mis kuuluvad angiotensiinkonvertaasi (AKE) inhibiitorite (südamepuudulikkuse ravimid) rühma, või lisaks AKE inhibiitoritele, kui teisi südamepuudulikkuse ravimeid ei saa kasutada. Südamepuudulikkuse sümptomiteks on hingeldus ja jalalabade ning säärte turse vedelikupeetuse tõttu. See tekib, kui südamelihas ei ole võimeline pumpama verd piisavalt tugevalt, et kogu keha verega varustada.

Mida on vaja teada enne Vamadridi võtmist

Ärge kasutage Vamadridi:

−kui olete valsartaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

−kui teil on raskekujuline maksahaigus;

−kui te olete rohkem kui 3 kuud rase (Vamadridi on parem vältida ka raseduse varasemal etapil, vt lõiku raseduse kohta);

−kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.

Kui midagi eespool nimetatust kehtib teie kohta, ärge kasutage Vamadridi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Vamadridi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

−kui teil on maksahaigus;

−kui teil on raskekujuline neeruhaigus või kui te saate dialüüsi;

−kui teil on neeruarter ahenenud;

−kui teile on hiljuti siirdatud neer;

−kui te saate infarktijärgset või südamepuudulikkuse ravi, võib arst teie neerufunktsiooni kontrollida;

−kui teil on muu raskekujuline südamehaigus peale südamepuudulikkuse või infarkti;

−kui teil on kunagi esinenud teiste ravimite (sealhulgas AKE inhibiitorite) võtmise ajal allergilist reaktsiooni, mida nimetatakse angioödeemiks ja mis põhjustab keele ja näo turset, öelge oma arstile. Kui need sümptomid ilmnevad Vamadridi võtmise ajal, lõpetage otsekohe Vamadridi võtmine ja ärge seda enam kunagi võtke. Vt ka lõik 4, “Võimalikud kõrvaltoimed”;

−kui te kasutate ravimeid, mis suurendavad teie vere kaaliumisisaldust. Nende hulka kuuluvad kaaliumilisandid või kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumi säästvad diureetikumid ja hepariin. Võib osutuda vajalikuks kontrollida regulaarselt teie vere kaaliumisisaldust;

−kui teie vanus on alla 18 eluaasta ja te võtate Vamadridi kombinatsioonis teiste reniin- angiotensiin-aldosteroonisüsteemi pärssivate (vererõhku langetavate) ravimitega, Teie arst võib pidada perioodiliselt vajalikuks vereproovi võtta, et kontrollida neerufunktsiooni ja kaaliumi sisaldust;

−kui teil on aldosteronism. Selle haiguse puhul toodavad teie neerupealised liiga palju hormoon aldosterooni. Sellisel juhul ei ole Vamadridi kasutamine soovitatav;

−kui teil on tekkinud kõhulahtisuse, oksendamise või suurtes annustes diureetikumide tarvitamise tagajärjel suur vedelikukaotus (dehüdratsioon);

te peate rääkima oma arstile, kui te arvate, et olete rase (või võite rasestuda). Vamadridi kasutamine ei ole soovitatav raseduse algetapil ning seda ei tohi kasutada rohkem kui 3- kuulise raseduse ajal, sest sel etapil kasutamine võib imikut tõsiselt kahjustada (vt lõiku raseduse kohta);

−kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:

• AKEinhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid;
• aliskireen.

−kui te saate südamepuudulikkuse raviks AKE-inhibiitorit koos teatud teise ravimiga, mis on tuntud kui mineralokortikoidi retseptorite antagonist (näiteks spironolaktoon, eplerenoon) või beetablokaator (näiteks metoprolool).

Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) sisaldust veres.

Vt ka teavet lõigus „Ärge kasutage Vamadridi”.

Kui mõni neist hoiatustest puudutab teid, öelge seda arstile enne Vamadridi kasutamist.

Muud ravimid ja Vamadrid

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Vamadridi võtmine koos teatavate teiste ravimitega võib mõjutada selle toimet. Seetõttu võib osutuda vajalikuks muuta annust, võtta kasutusele muid ettevaatusabinõusid või mõnel juhul ühe ravimi kasutamine katkestada. See puudutab nii retseptiravimeid kui ka retseptita ostetud ravimeid, eelkõige:

−muud vererõhku langetavad ravimid, eelkõige diureetikumid (vee tabletid), AKE inhibiitorid (nt enalapriil, lisinopriil jne) või aliskireen;

−ravimid, mis suurendavad vere kaaliumisisaldust. Nende hulka kuuluvad kaaliumilisandid või kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumi säästvad diureetikumid ja hepariin;

−teatavat liiki valuvaigistid, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA);

−mõningad antibiootikumid (rifamütsiini rühm), ravim, mida kasutatakse siirdamisel äratõukereaktsiooni ennetamiseks (tsüklosporiin) või antiretroviraalne ravim, mida kasutatakse HIV/AIDS raviks (ritonaviir). Need ravimid võivad suurendada Vamadridi toimet;

−liitium, mida kasutatakse teatavate vaimuhaiguste raviks.

Peale selle:

−kui te saate müokardiinfarkti järgset ravi, ei ole soovitatav ravimit kasutada koos AKE inhibiitoritega (infarktiravim);

−kui te saate südamepuudulikkuse ravi, ei ole soovitatav ravimit kasutada kolmikkombinatsioonis koos AKE inhibiitorite ja beetablokaatoritega

(südamepuudulikkuse ravimid).

Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid.

Vamadrid koos toidu ja joogiga

Vamadridi võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

−te peate rääkima oma arstile, kui te arvate, et olete rase (või võite rasestuda).

Arst soovitab teil üldjuhul enne rasestumist või niipea, kui teate, et olete rase, Vamadridi kasutamise katkestada ning võtta Vamadridi asemel teist ravimit. Vamadridi kasutamine ei ole soovitatav raseduse algetapil ning seda ei tohi kasutada rohkem kui 3-kuulise raseduse ajal, sest ravimi kasutamine pärast kolmandat raseduskuud võib imikut tõsiselt kahjustada;

−rääkige oma arstile, kui te imetate või kavatsete oma last imetada. Imetamise ajal ei ole soovitatav Vamadridi kasutada ja arst võib valida teile muu ravimi, kui soovite imetamist jätkata, eriti kui teil on vastsündinu või enneaegselt sündinud laps.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Enne sõiduki juhtimist, tööriistade või masinate käsitsemist või muid keskendumist nõudvaid tegevusi veenduge, et teate, millist toimet Vamadrid teile avaldab. Nagu paljud teisedki vererõhuravimid, võib Vamadrid põhjustada harvadel juhtudel pearinglust ja kahjustada keskendumisvõimet.

Vamadrid sisaldab laktoosi ja sorbitooli

Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage temaga nõu enne selle ravimi võtmist.

Kuidas Vamadridi võtta

Parimate tulemuste saamiseks ja kõrvaltoimete riski vähendamiseks võtke Vamadridi alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrge vererõhu nähte sageli ei märgata. Paljudel võib olla enesetunne täiesti normaalne. Seetõttu on teil seda tähtsam arsti visiitidel käia ka siis, kui teie enesetunne on hea.

Kõrge vererõhuga lapsed ja noorukid (vanuses 6...18 aastat): Patsientidele kehakaaluga alla 35 kg on tavaline annus 40 mg valsartaani üks kord päevas. 35 kg või rohkem kaaluvatele patsientidele on tavaline algannus 80 mg valsartaani üks kord päevas. Teatud juhtudel võib arst määrata suuremad annused (annust võib suurendada 160 mg-ni ja maksimaalselt 320 mg-ni).

Täiskasvanud patsiendid pärast hiljutist südameinfarkti: Pärast südameinfarkti alustatakse ravi üldjuhul juba 12 tunni möödumisel, tavaliselt väikese annusega 20 mg kaks korda päevas. 20 mg annus saadakse 40 mg tableti poolitamise teel. Arst suurendab seda annust järk-järgult mitme nädala jooksul maksimaalselt 160 mg-ni kaks korda päevas. Lõplik annus sõltub teie kui patsiendi individuaalsest taluvusest.

Vamadridi võib kasutada koos muude infarktiravimitega ning teie arst otsustab, milline ravi teile sobib.

Südamepuudulikkusega täiskasvanud patsiendid: Ravi algab üldjuhul annusega 40 mg kaks korda päevas. Arst suurendab seda annust järk-järgult mitme nädala jooksul maksimaalselt 160 mg-ni kaks korda päevas. Lõplik annus sõltub teie kui patsiendi individuaalsest taluvusest.

Vamadridi võib kasutada koos muude südamepuudulikkuse ravimitega ning teie arst otsustab, milline ravi teile sobib.

Vamadridi võib võtta koos toiduga või ilma. Neelake Vamadrid alla koos klaasitäie veega. Võtke Vamadridi iga päev ligikaudu samal ajal.

Kui te võtate Vamadridi rohkem kui ette nähtud

Raske pearingluse ja/või minestuse korral võtke kohe ühendust oma arstiga ja heitke pikali. Kui olete juhuslikult võtnud liiga palju tablette, pöörduge oma arsti või apteekri poole või haiglasse.

Kui te unustate Vamadridi võtta

Kui olete annuse võtmise unustanud, võtke ravimit kohe, kui teile meenub. Kui on aga juba peaaegu aeg võtta järgmist annust, ärge vahelejäänud annust võtke.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Vamadridi võtmise

Ravi katkestamisel Vamadridiga võib teie haigus süveneda. Ärge lõpetage ravimi kasutamist enne, kui arst selleks juhised annab.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teatavad sümptomid vajavad kohest arstiabi:

Teil võivad tekkida angioödeemi sümptomid (spetsiifiline allergiline reaktsioon), näiteks:

−näo, huulte, keele või kõri turse

−hingamis- või neelamisraskused

−nahalööve, kihelus.

Kui teil tekib ükskõik milline neist sümptomitest, pöörduge kohe arsti poole.

Muu kõrvaltoimed

Sage: võib esineda kuni 1 kasutajal 10-st

−pearinglus

−madal vererõhk koos püsti tõusmisel tekkiva pearingluse ja minestusega või ilma

− neerufunktsiooni halvenemine (neerukahjustuse nähud).

:Aeg-ajalt võib esineda kuni 1 kasutajal 100-st

−angioödeem (vt lõik „Teatavad sümptomid vajavad kohest arstiabi“)

−äkiline teadvusekaotus (sünkoop)

−keerlemistunne (peapööritus)

−neerufunktsiooni raskekujuline halvenemine (ägeda neerupuudulikkuse nähud)

−lihasspasmid, südame rütmihäired (hüperkaleemia nähud)

−hingeldus, lamades raskendatud hingamine, jalalabade või säärte turse (südamepuudulikkuse nähud)

−peavalu

−köha

−kõhuvalu

−iiveldus

−kõhulahtisus

−väsimus

−nõrkus.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

−võivad tekkida allergilised reaktsioonid koos nahalööbe, kiheluse ja nõgestõvega; palaviku sümptomid, liigeste turse ja liigesvalu, lihasvalu, lümfisõlmede suurenemine ja/või gripilaadsed sümptomid (seerumtõve nähud)

−lillakaspunased laigud, palavik, kihelus (veresoontepõletiku ehk vaskuliidi nähud)

−ebatavalised verejooksud või verevalumid (trombotsütopeenia nähud)

−lihasvalu (müalgia)

−infektsioonidest põhjustatud palavik, kurguvalu või suuhaavandid (valgeliblede vähesuse ehk neutropeenia sümptomid)

−hemoglobiinitaseme langus ja punaliblede osakaalu vähenemine veres (mis võib rasketel juhtudel viia aneemia tekkimisele)

−vere kaaliumisisalduse suurenemine (mis võib rasketel juhtudel esile kutsuda lihasspasme ja südame rütmihäireid)

−maksafunktsiooni väärtuste tõus (mis võib viidata maksakahjustusele), sh vere bilirubiinisisalduse suurenemine (mis võib rasketel juhtudel esile kutsuda naha ja silmade kollaseks värvumise)

−vere uurealämmastiku sisalduse ja seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine (mis võib viidata neerufunktsiooni häirele)

−madal vere naatriumisisaldus (mis võib tekitada väsimust, segasust, lihaste tõmblusi ja/või rasketel juhtudel krampe).

Mõne kõrvaltoime sagedus võib sõltuda teie haigusest. Näiteks selliseid kõrvaltoimeid, nagu pearinglus ja neerufunktsiooni halvenemine, esines harvemini vererõhuravi saavatel patsientidel kui südamepuudulikkuse või hiljutise infarkti tõttu ravi saavatel patsientidel.

Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel on sarnased täiskasvanutel täheldatud kõrvaltoimetega.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Vamadridi säilitada

Hoida temperatuuril kuni 30ºC. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage Vamadridi, kui te märkate, et pakend on rikutud või on näha kahjustuse märke.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vamadrid sisaldab

• Toimeaine on valsartaan.

Iga polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg valsartaani

• Teised koostisained: mikrokristalliline tselluloos (E 460), kolloidne veevaba ränidioksiid (E 551), sorbitool (E 420), magneesiumkarbonaat (E 504), preželatiniseeritud maisitärklis, povidoon K25 (E 1201), naatriumstearüülfumaraat, naatriumlaurüülsulfaat, krospovidoon tüüp A (E 1202). Polümeerikate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos (E 464), titaandioksiid (E 171), makrogool 4000, kollane raudoksiid (E 172).

Kuidas Vamadrid välja näeb ja pakendi sisu

Silindriline, kaetud, poolitusjoonega ühel poolel, kollane õhukese polümeerikattega tablett.

Pakendi suurused: 7, 14, 28, 56, 98, 280 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Laboratorios Liconsa, S.A.

Gran Via Carlos III, 98, 7. korrus 08028 Barcelona, Hispaania

Tootjad:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, N º 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Hispaania

ja

Laboratorios CINFA, S.A.

Olaz Chipi, 10, Polígono Areta

31620 Huarte (Pamplona), Hispaania

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2018.