Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Vedrop ja milleks seda kasutatakse
Vedrop sisaldab E-vitamiini (tokofersolaanina). Seda kasutatakse malabsorptsioonist (toitainete imendumishäire, mille puhul toitained seedimise käigus ei imendu täielikult) tingitud E-vitamiini puudulikkuse raviks patsientidel alates sünnist (ajalised vastsündinud) kuni 18 aasta vanuseni, kellel esineb krooniline kolestaas (pärilik või kaasasündinud haigus, mille korral sapp ei saa maksast soolde voolata).
2. Mida on vaja teada enne Vedropi võtmist
X’i ei tohi võtta- kui olete E-vitamiini (d-alfa-tokoferool) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- Vedropi ei tohi kasutada enneaegselt sündinud imikutel.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Vedropi võtmist rääkige oma arstile, kui teil esineb mõni järgmine probleem. Probleemid neerude või dehüdratsiooniga (vedelikuvaegus organismis) – sel juhul tuleb Vedropi kasutada ettevaatusega ja teie neerufunktsiooni hoolikalt jälgida, sest tokofersolaani toimeaine polüetüleenglükool võib teie neere kahjustada. Maksaprobleemid – sel juhul tuleb Vedropi kasutada ettevaatusega ja hoolikalt jälgida maksafunktsiooni.
Muud ravimid ja Vedrop Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate järgmisi ravimeid.
Teatud verd vedeldavad ravimid (suukaudsed antikoagulandid, näiteks varfariin) – teie arst palub teil
teha regulaarselt vereanalüüse ja võib suurema verejooksuriski vältimiseks kohandada nende ravimite annust. Rasvlahustuvad vitamiinid (näiteks vitamiin A, D, E või K) või tugevalt rasvlahustuvad ravimid (näiteks kortikoidid, tsüklosporiin, takroliimus, antihistamiinikud) – kuna Vedrop võib soodustada nende ühendite imendumist seedimise ajal, jälgib arst ravitoimet ja vajadusel kohandab annuseid.
Rasedus ja imetamine Kliinilised andmed rasedusaegse kokkupuute kohta selle ravimiga puuduvad. Rääkige rasedusest oma arstile, et ta saaks otsustada, kas ravimit võib kasutada või mitte. Puuduvad andmed selle kohta, kas see ravim esineb ka rinnapiimas või mitte. Rääkige imetamise soovist oma arstile. Teie arst aitab teil otsustada, mis on teile ja teie lapsele parim.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Vedrop ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Vedrop sisaldab naatriummetüülparahüdroksübensoaati (E219) ja naatriumetüülparahüdroksübensoaati (E215), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (tõenäoliselt hilistüüpi reaktsioone).
Vedrop sisaldab 0,18 mmol (4,1 mg) naatriumi ühe ml kohta. Rääkige oma arstile, kui te olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
3. Kuidas Vedropi võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tavaline annus on 0,34 ml kehakaalu kg kohta ööpäevas. Teie arst kirjutab annuse välja ml-des. Arst kohandab annust vastavalt vitamiini E sisaldusele teie organismis.
Manustamisviis Neelake lahus alla koos veega või ilma selleta. Kasutada ainult karbis olevat suusüstalt. Vedropi võib võtta enne või pärast sööki, veega või ilma.
Annuse mõõtmiseks toimige järgmiselt.
1. Avage pudel. 2. Pange pakis olev süstal pudelisse.
3. Täitke süstal vedelikuga, tõmmates kolbi
skaala selle tähiseni, mis vastab teie arsti poolt määratud kogusele milliliitrites.
4. Võtke süstal pudelist välja.
5. Kolbi põhja suunas lükates tühjendage
süstla sisu kas
- vahetult suhu või veeklaasi, misjärel tuleb kogu klaasi sisu ära juua.
6. Sulgege pudel. 7. Peske süstal veega puhtaks.
Kui te võtate Vedropi rohkem kui ette nähtud E-vitamiini suurte annuste kasutamisel võib teil tekkida ajutine kõhulahtisus ja kõhuvalu. Rääkige oma arstile või apteekrile, kui sümptomid püsivad üle kahe päeva.
Kui te unustate Vedropi võtta Jätke vahele jäänud annus vahele ja jätkake ravimi kasutamist tavapärase manustamisskeemi järgi. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te lõpetate Vedropi võtmise Ärge lõpetage ravi ilma oma arstiga nõu pidamata, sest E-vitamiini puudus võib tagasi tulla ning mõjutada teie tervist. Enne lõpetamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Teatatud on järgmistest kõrvalnähtudest.
Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
- Kõhulahtisus
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
- Asteenia (väsimustunne)
- Peavalu
- Juuste kaotus
- Sügelemine
- Lööve (nahamuutused)
- Vere naatriumisisalduse kõrvalekalle normist
- Vere kaaliumisisalduse kõrvalekalle normist
- Aminotransferaaside (maksaensüümid) aktiivsuse suurenemine
Teadmata (sagedust pole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel)
- Kõhuvalu
Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisas) kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5 Kuidas Vedropi säilitada
- Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
- Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja pudelile tähtede „EXP”
järele. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
- See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
- Visake pudel ära üks kuu pärast esmakordset avamist isegi siis, kui pudelis on veel lahust.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Vedrop sisaldab
- Toimeaine on tokofersolaan. Üks milliliiter lahust sisaldab 50 mg d-alfa-tokoferooli tokofersolaanina, mis vastab 74,5 IU-le tokoferoolile.
- Teised abiained on: kaaliumsorbaat, naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219), naatriumetüülparahüdroksübensoaat (E215) (vt lõik 2 lõpust lisateavet nende kahe koostisosa kohta), glütserool, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, kontsentreeritud soolhape, puhastatud vesi.
Kuidas Vedrop välja näeb ja pakendi sisu Vedrop on kergelt viskoosne kahvatukollane suukaudne lahus pruunis klaaspudelis, mis on suletud lapsekindla korgiga. Pudelid sisaldavad 10 ml, 20 ml või 60 ml suukaudset lahust. Ühes karbis on üks pudel ja üks süstal (1 ml süstal koos 10 ml või 20 ml pudeliga ja 2 ml süstal koos 60 ml pudeliga).
Müügiloa hoidja Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Prantsusmaa
Tootja Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux Prantsusmaa
Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Belgique/België/Belgien Lietuva Recordati Recordati AB. Tél/Tel: +32 2 46101 36 Tel: + 46 8 545 80 230
България Luxembourg/Luxemburg Recordati Rare Diseases Recordati Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél/Tel: +32 2 46101 36 Франция Belgique/Belgien
Česká republika Magyarország Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie Franciaország
Danmark Malta Recordati AB. Recordati Rare Diseases Tlf : +46 8 545 80 230 Tel: +33 1 47 73 64 58 Sverige Franza Deutschland Nederland Recordati Rare Diseases Germany GmbH Recordati Tel: +49 731 140 554 0 Tel: +32 2 46101 36
Eesti Norge Recordati AB. Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Tlf : +46 8 545 80 230 Rootsi Sverige
Ελλάδα Österreich Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Germany GmbH Τηλ: +33 1 47 73 64 58 Tel: +49 731 140 554 0 Γαλλία Deutschland
España Polska Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Recordati Rare Diseases Tel: + 34 91 659 28 90 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France Portugal Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases SARL Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +351 21 432 95 00 Hrvatska România Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska Franţa
Ireland Slovenija Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 France Francija
Ísland Slovenská republika Recordati AB. Recordati Rare Diseases Simi:+46 8 545 80 230 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Svíþjóð Francúzsko
Italia Suomi/Finland Recordati Rare Diseases Italy Srl Recordati AB. Tel: +39 02 487 87 173 Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Κύπρος Sverige Recordati Rare Diseases Recordati AB. Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Tel : +46 8 545 80 230 Γαλλία
Latvija Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija
Infoleht on viimati uuendatud
Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel. See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.