Vedrop – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Vedrop on näidustatud malabsorptsioonist tingitud E-vitamiini puudusega lastel, kellel esineb kaasasündinud krooniline kolestaas või pärilik krooniline kolestaas, alates sünnist (ajalised vastsündinud) kuni 18. eluaastani.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Vedrop ja milleks seda kasutatakse

Vedrop sisaldab E-vitamiini (tokofersolaanina). Seda kasutatakse malabsorptsioonist (toitainete imendumishäire, mille puhul toitained seedimise käigus ei imendu täielikult) tingitud E-vitamiini puudulikkuse raviks patsientidel alates sünnist (ajalised vastsündinud) kuni 18 aasta vanuseni, kellel esineb krooniline kolestaas (pärilik või kaasasündinud haigus, mille korral sapp ei saa maksast soolde voolata).

2. Mida on vaja teada enne Vedropi võtmist

X’i ei tohi võtta- kui olete E-vitamiini (d-alfa-tokoferool) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Vedropi ei tohi kasutada enneaegselt sündinud imikutel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Vedropi võtmist rääkige oma arstile, kui teil esineb mõni järgmine probleem.  Probleemid neerude või dehüdratsiooniga (vedelikuvaegus organismis) – sel juhul tuleb Vedropi kasutada ettevaatusega ja teie neerufunktsiooni hoolikalt jälgida, sest tokofersolaani toimeaine polüetüleenglükool võib teie neere kahjustada.  Maksaprobleemid – sel juhul tuleb Vedropi kasutada ettevaatusega ja hoolikalt jälgida maksafunktsiooni.

Muud ravimid ja Vedrop Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate järgmisi ravimeid.

 Teatud verd vedeldavad ravimid (suukaudsed antikoagulandid, näiteks varfariin) – teie arst palub teil

teha regulaarselt vereanalüüse ja võib suurema verejooksuriski vältimiseks kohandada nende ravimite annust.  Rasvlahustuvad vitamiinid (näiteks vitamiin A, D, E või K) või tugevalt rasvlahustuvad ravimid (näiteks kortikoidid, tsüklosporiin, takroliimus, antihistamiinikud) – kuna Vedrop võib soodustada nende ühendite imendumist seedimise ajal, jälgib arst ravitoimet ja vajadusel kohandab annuseid.

Rasedus ja imetamine Kliinilised andmed rasedusaegse kokkupuute kohta selle ravimiga puuduvad. Rääkige rasedusest oma arstile, et ta saaks otsustada, kas ravimit võib kasutada või mitte. Puuduvad andmed selle kohta, kas see ravim esineb ka rinnapiimas või mitte. Rääkige imetamise soovist oma arstile. Teie arst aitab teil otsustada, mis on teile ja teie lapsele parim.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Vedrop ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Vedrop sisaldab naatriummetüülparahüdroksübensoaati (E219) ja naatriumetüülparahüdroksübensoaati (E215), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (tõenäoliselt hilistüüpi reaktsioone).

Vedrop sisaldab 0,18 mmol (4,1 mg) naatriumi ühe ml kohta. Rääkige oma arstile, kui te olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

3. Kuidas Vedropi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tavaline annus on 0,34 ml kehakaalu kg kohta ööpäevas. Teie arst kirjutab annuse välja ml-des. Arst kohandab annust vastavalt vitamiini E sisaldusele teie organismis.

Manustamisviis Neelake lahus alla koos veega või ilma selleta. Kasutada ainult karbis olevat suusüstalt. Vedropi võib võtta enne või pärast sööki, veega või ilma.

Annuse mõõtmiseks toimige järgmiselt.

1. Avage pudel. 2. Pange pakis olev süstal pudelisse.

3. Täitke süstal vedelikuga, tõmmates kolbi

skaala selle tähiseni, mis vastab teie arsti poolt määratud kogusele milliliitrites.

4. Võtke süstal pudelist välja.

5. Kolbi põhja suunas lükates tühjendage

süstla sisu kas

vahetult suhu või veeklaasi, misjärel tuleb kogu klaasi sisu ära juua.

6. Sulgege pudel. 7. Peske süstal veega puhtaks.

Kui te võtate Vedropi rohkem kui ette nähtud E-vitamiini suurte annuste kasutamisel võib teil tekkida ajutine kõhulahtisus ja kõhuvalu. Rääkige oma arstile või apteekrile, kui sümptomid püsivad üle kahe päeva.

Kui te unustate Vedropi võtta Jätke vahele jäänud annus vahele ja jätkake ravimi kasutamist tavapärase manustamisskeemi järgi. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te lõpetate Vedropi võtmise Ärge lõpetage ravi ilma oma arstiga nõu pidamata, sest E-vitamiini puudus võib tagasi tulla ning mõjutada teie tervist. Enne lõpetamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teatatud on järgmistest kõrvalnähtudest.

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

Kõhulahtisus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

Asteenia (väsimustunne)
Peavalu

Juuste kaotus
Sügelemine
Lööve (nahamuutused)
Vere naatriumisisalduse kõrvalekalle normist
Vere kaaliumisisalduse kõrvalekalle normist
Aminotransferaaside (maksaensüümid) aktiivsuse suurenemine

Teadmata (sagedust pole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel)

Kõhuvalu

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisas) kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5 Kuidas Vedropi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja pudelile tähtede „EXP”

järele. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Visake pudel ära üks kuu pärast esmakordset avamist isegi siis, kui pudelis on veel lahust.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vedrop sisaldab

Toimeaine on tokofersolaan. Üks milliliiter lahust sisaldab 50 mg d-alfa-tokoferooli tokofersolaanina, mis vastab 74,5 IU-le tokoferoolile.
Teised abiained on: kaaliumsorbaat, naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219), naatriumetüülparahüdroksübensoaat (E215) (vt lõik 2 lõpust lisateavet nende kahe koostisosa kohta), glütserool, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, kontsentreeritud soolhape, puhastatud vesi.

Kuidas Vedrop välja näeb ja pakendi sisu Vedrop on kergelt viskoosne kahvatukollane suukaudne lahus pruunis klaaspudelis, mis on suletud lapsekindla korgiga. Pudelid sisaldavad 10 ml, 20 ml või 60 ml suukaudset lahust. Ühes karbis on üks pudel ja üks süstal (1 ml süstal koos 10 ml või 20 ml pudeliga ja 2 ml süstal koos 60 ml pudeliga).

Müügiloa hoidja Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Prantsusmaa

Tootja Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux Prantsusmaa

Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Belgique/België/Belgien Lietuva Recordati Recordati AB. Tél/Tel: +32 2 46101 36 Tel: + 46 8 545 80 230

България Luxembourg/Luxemburg Recordati Rare Diseases Recordati Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél/Tel: +32 2 46101 36 Франция Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie Franciaország

Danmark Malta Recordati AB. Recordati Rare Diseases Tlf : +46 8 545 80 230 Tel: +33 1 47 73 64 58 Sverige Franza Deutschland Nederland Recordati Rare Diseases Germany GmbH Recordati Tel: +49 731 140 554 0 Tel: +32 2 46101 36

Eesti Norge Recordati AB. Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Tlf : +46 8 545 80 230 Rootsi Sverige

Ελλάδα Österreich Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Germany GmbH Τηλ: +33 1 47 73 64 58 Tel: +49 731 140 554 0 Γαλλία Deutschland

España Polska Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Recordati Rare Diseases Tel: + 34 91 659 28 90 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

France Portugal Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases SARL Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +351 21 432 95 00 Hrvatska România Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska Franţa

Ireland Slovenija Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 France Francija

Ísland Slovenská republika Recordati AB. Recordati Rare Diseases Simi:+46 8 545 80 230 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Svíþjóð Francúzsko

Italia Suomi/Finland Recordati Rare Diseases Italy Srl Recordati AB. Tel: +39 02 487 87 173 Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Κύπρος Sverige Recordati Rare Diseases Recordati AB. Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Tel : +46 8 545 80 230 Γαλλία

Latvija Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija

Infoleht on viimati uuendatud

Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel. See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Vedrop 50 mg/ml suukaudne lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks milliliiter sisaldab 50 mg d-alfa-tokoferooli tokofersolaanina, mis vastab 74,5 IU-le tokoferoolile.

Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Üks milliliiter sisaldab 6 mg naatriummetüülparahüdroksübensoaati (E219), 4 mg naatriumetüülparahüdroksübensoaati (E215) ja 0,18 mmol (4,1 mg) naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudne lahus.

Veidi viskoosne kahvatukollane lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Vedrop on näidustatud malabsorptsioonist tingitud E-vitamiini puudusega lastel, kellel esineb kaasasündinud krooniline kolestaas või pärilik krooniline kolestaas, alates sünnist (ajalised vastsündinud) kuni 18. eluaastani.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ravi Vedropiga peab alustama ja jälgima kaasasündinud kroonilise kolestaasi või päriliku kroonilise kolestaasiga patsientide ravi kogemusega arst.

Vitamiini E biosaadavus Vedropis erineb biosaadavusest teistes ravimites. Annus tuleb määrata d-alfa- tokoferooli milligrammides tokofersolaanina. Vähemalt esimeste ravikuude jooksul tuleb igakuiselt kontrollida vitamiini E plasmakontsentratsiooni, edaspidi kontroll regulaarsete ajavahemike järgi ja vajadusel kohandada vastavalt annust.

Annustamine Soovitatav ööpäevane koguannus on kaasasündinud kroonilise kolestaasi või päriliku kroonilise kolestaasiga lastel 0,34 ml kehakaalu kg kohta ööpäevas (17 mg d-alfa-tokoferooli kehakaalu kg kohta tokofersolaanina). Annus tuleb välja kirjutada ml-tes.

Annust tuleb kohandada vastavalt vitamiini E plasmakontsentratsioonile.

Vedropi manustatava annuse arvutamiseks jagage d-alfa-tokoferooli määratud annus (mg) 50ga. Saadud tulemus on Vedropi annuse maht ml-tes:

Vedropi annus (ml) = d-alfa-tokoferooli annus (mg)

Järgmises tabelis on esitatud suukaudse lahuse maht patsiendi kehakaalu järgi.

Patsientide erirühmad Maksa- või neerukahjustus Kogemused tokofersolaanraviga neerukahjustusega või kaasuva maksakahjustusega patsientidel, ei näidanud vajadust Vedropi annustamisrežiimi muutmiseks (vt lõik 4.4).

Manustamisviis Vedropi manustatakse suu kaudu kas koos veega või ilma. Konteineris olevad 1 ml või 2 ml süstlad on mõeldud määratud annuse täpse mõõtmise lihtsustamiseks.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.

Vedropi ei tohi kasutada enneaegselt sündinud imikutel.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kuna teatatud on E-vitamiini E suurte annuste verejooksude sagedust suurendavast toimest K-vitamiini puudusega patsientidel või neil, kes kasutavad ravi suukaudsete K-vitamiini antagonistidega, on seega soovitatav jälgida protrombiini aega ja rahvusvahelist normaliseeritud suhet (INR, international normalized ratio). Vajalik võib olla suukaudse antikoagulandi annuse kohandamine Vedropiga ravi ajal ja järel.

Kuna andmed neerukahjustusega patsientide kohta on piiratud, tuleb Vedropi neerukahjustusega – nt dehüdreeritud – patsientidele manustada ettevaatusega ja neerufunktsiooni hoolika jälgimise tingimustes (vt lõik 4.2).

Kaasuva maksakahjustusega patsientidele tuleb Vedropi manustada ettevaatusega ja maksafunktsiooni hoolika jälgimise tingimustes (vt lõik 4.2).

Käesolev ravim sisaldab naatriumi. Seda tuleb arvestada patsientide puhul, kes on piiratud naatriumisisaldusega dieedil.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

Manustamisel koos K-vitamiini anatgonistidega on soovitatav jälgida koagulatsioonifunktsiooni (vt lõik 4.4).

Kuna tokofersolaan inhibeerib P-glükoproteiini transporterit, võib ravim suurendada ka teiste rasvlahustuvate vitamiinide (A, D, E, K) või tugevalt lipofiilsete ravimite (näiteks steroidid, antibiootikumid, antihistamiinikud, tsüklosporiin, takroliimus) imendumist soolest. Seega tuleb jälgida nende ühendite kontsentratsioone ja vajadusel annuseid kohandada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Tokofersolaani kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt 5.3). Raseduse ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.

Imetamine Tokofersolaani eritumine inimese rinnapiima ei ole teada. Tokofersolaani eritumist piima ei ole loomadel uuritud. Otsus rinnapiimaga toitmise jätkamise / katkestamise või Vedropiga ravi jätkamise või katkestamise kohta tuleb teha, võttes arvesse rinnapiimaga toitmise kasu lapsele ja tokofersolaanravi kasulikkust naisele. Fertiilsus Andmed puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Vedropil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime ravi ajal oli kõhulahtisus.

Kõrvaltoimete loend tabeli kujul Kõrvaltoimed on järgnevalt loetletud organsüsteemi klasside ning esinemissageduse alusel. Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (> 1/10); sage (> 1/100, kuid < 1/10); aeg-ajalt (> 1/1000, kuid < 1/100); harv (> 1/10 000, kuid < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Organsüsteemi klass Kõrvaltoimed

Seedetrakti häired Sage: kõhulahtisus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: alopeetsia, pruritus, lööve

Üldised häired ja manustamiskoha Aeg-ajalt: asteenia, peavalu reaktsioonid

Uuringud Aeg-ajalt: naatriumi seerumikontsentratsiooni

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisas) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Vitamiini E suured annused võivad põhjustada kõhulahtisust või kõhuvalu ja teisi seedetrakti häireid. Üleannustamise korral on soovitatav sümptomaatiline ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Vitamiinid, teiste vitamiinide preparaadid; ATC-kood: A11HA08

Vitamiin E on organismi peamine lipiidlahustuv antioksüdant. See toimib vabade radikaalide ahelat peatava molekulina, peatades polüküllastamata rasvhapete peroksüdatsiooni, ning osaleb rakumembraanide stabiilsuse ja terviklikkuse säilitamisel.

Ravimpreparaat on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel. See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada ravimpreparaadi kohta täielikku teavet. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud kogu uue teabe ning vajaduse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Toimeaine d-alfa-tokoferoolpolüetüleenglükool-1000-suktsinaat (tokofersolaan) on eelravim, mille aktiivne metaboliit on d-alfa-tokoferool. Väikestes kontsentratsioonides moodustab tokofersolaan mitselle, mis soodustavad mittepolaarsete lipiidide, näiteks rasvlahustuvad vitamiinid, imendumist. Mitselle moodustav kriitiline kontsentratsioon on väike (0,04...0,06 mmol/l).

Soolevalendikus toimub tokofersolaani hüdrolüüs. Pärast rakkudesse haaramist esineb alfa-tokoferooli alaühik lümfi külomikronites samamoodi, nagu toidust imendunud vitamiin E. Rakkudesse haaramiseks ei ole vajalikud retseptorid, seondumisvalgud ega metaboolsed protsessid ning see ei toimu pinotsütoosi teel. Deuteeritud tokofersolaani imendumine toimus lipoproteiinide korral tavapärasel viisil: esmalt esines alfa- tokoferooli tippkontsentratsioon külomikronites, seejärel väga madala tihedusega lipoproteiinides (VLDL, very low-density lipoproteins) ja viimaks madala tihedusega lipoproteiinides (LDL, low-density

lipoproteins) ning kõrge tihedusega lipoproteiinides (HDL, high-density lipoproteins); kontsentratsioonikõvera langev osa toimus paralleelselt kontrolluuritavate vastavate näitajatega.

12 tervel vabatahtlikul tehtud uuringus võrreldi tokofersolaani veeslahustuva E-vitamiini võrdluspreparaadiga pärast ühekordse suukaudse boolusannuse 1200 IU manustamist. Tokofersolaani suhteline biosaadavus tundus olevat suurem (F 1,01 ± 1,74), kusjuures AUC oli 0,383 ± 0,203 µM.h/mg, C 0,013 ± 0,006, t 6,0 h (6,0...24,0) ja t 29,7 h (16,0...59,5). max max 1/2 Sarnases uuringus oli tokofersolaani biosaadavus kroonilise kolestaasiga lastel (n = 6) suurem kui veeslahustuval E-vitamiini võrdluspreparaadil ning selle imendumine oli oluliselt parem nii plasmakontsentratsiooni maksimaalse suurenemise (p = 0,008) kui ka kõveraaluse pindala (AUC, area under curve) alusel (p = 0,0026). Jaotumine Kuna E-vitamiin paikneb peamiselt rakumembraanides, mitokondrites ja mikrosoomides, esineb seda vitamiini kogu organismis (erütrotsüütides, ajus, lihases, maksas, trombotsüütides) ning selle peamiseks reservuaariks on rasvkude.

Eritumine E-vitamiin eritatakse peamiselt sappi (75%) ja väljaheitesse kas vaba tokoferooli või oksüdeeritud vormidena. Uriini kaudu väljub vaid väike osa E-vitamiini (glükurokonjugaadina).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kaaliumsorbaat Naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219) Naatriumetüülparahüdroksübensoaat (E215) Glütserool Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat Kontsentreeritud soolhape Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Pärast pudeli esmakordset avamist: 1 kuu.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

III tüüpi pruun klaaspudel suure tihedusega polüetüleenist (HDPE, high-density polyethylene) lapsekindla keeratava korgiga ja väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE, low-density polyethylene) sulguriga. LDPE-st korpusega süstlad ja polüstüroolist kolb. Üks pudel sisaldab 10 ml, 20 ml või 60 ml suukaudset lahust.

Üks karp sisaldab:  üks 10 ml pudel ja üks 1 ml süstal või  üks 20 ml pudel ja üks 1 ml süstal või  üks 60 ml pudel ja üks 2 ml süstal.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Manustatav annus tuleb võtta pudelist välja pakis kaasas oleva suusüstla abil.

1 ml süstlal on 0,05 ml vahedega skaala vahemikus 0,05...1 ml. Üks skaalavahemik 1 ml suukaudsel süstlal vastab 2,5 mg d-alfa-tokoferoolile tokofersolaanina.

2 ml süstlal on 0,1 ml vahedega skaala vahemikus 0,1…2 ml. Üks skaalavahemik 2 ml suukaudsel süstlal vastab 5 mg d-alfa-tokoferoolile tokofersolaanina.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/09/533/001 10 ml pudel EU/1/09/533/002 20 ml pudel EU/1/09/533/003 60 ml pudel

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. juuli 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. aprill 2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Prantsusmaa

Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Prantsusmaa

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;
kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt

mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamise ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.

E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS

Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus Kuupäev Müügiloa hoidja esitab iga-aastaseid aruandeid toote tõhususe ja ohutuse uue Iga aasta koos teabe kohta kroonilise kolestaasi või päriliku kolestaasiga patsientidel. perioodiliste

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Kartongist karp – 10 ml, 20 ml ja 60 ml pudel

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Vedrop 50 mg/ml suukaudne lahus Tokofersolaan

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks milliliiter sisaldab 50 mg d-alfa-tokoferooli tokofersolaanina, mis vastab 74,5 IU-le tokoferoolile.

3. ABIAINED

Abiained: naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219), naatriumetüülparahüdroksübensoaat (E215). Lisateavet lugege pakendi infolehelt.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Suukaudne lahus.

10 ml pudel ja 1 ml süstal. 20 ml pudel ja 1 ml süstal. 60 ml pudel ja 2 ml süstal.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Visake ära üks kuu pärast esmakordset avamist.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD

JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Prantsusmaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/09/533/001 10 ml pudel EU/1/09/533/002 20 ml pudel EU/1/09/533/003 60 ml pudel

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Vedrop 50 mg/ml

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC: SN: NN:

VÄLISPAKENDIL JA VAHETUL PAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Pudeli silt – 10 ml, 20 ml ja 60 ml pudel

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Vedrop 50 mg/ml suukaudne lahus. Tokofersolaan

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks milliliiter sisaldab 50 mg d-alfa-tokoferooli tokofersolaanina, mis vastab 74,5 IU-le tokoferoolile.

3. ABIAINED

Abiained: naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219), naatriumetüülparahüdroksübensoaat (E215). Lisateavet lugege pakendi infolehelt.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Suukaudne lahus

10 ml 20 ml 60 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Visake ära üks kuu pärast avamist.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Prantsusmaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/09/533/001 10 ml pudel EU/1/09/533/002 20 ml pudel EU/1/09/533/003 60 ml pudel