Velcade – Infoleht (süstelahuse pulber 3,5 mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Vt lõik4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on VELCADE ja milleks seda kasutatakse

VELCADE sisaldab toimeainena bortesomiibi, nn proteasoomi inhibiitorit. Proteasoomid mängivad olulist rolli rakkude funktsiooni ja kasvu kontrollis. Sekkudes nende funktsiooni, võib bortesomiib hävitada vähirakke.

VELCADE’t kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdikasvaja) raviks üle 18-aastastel patsientidel:

• eraldi või koos selliste ravimitega nagu pegüleeritud liposomaalne doksorubitsiinvõi deksametasoon,patsientidel, kelle haigus on pärast vähemalt üht eelnevat ravi halvenenud (progresseerunud) ning kellel vereloometüvirakkude siirdamine ei olnud edukas või kellele see ei sobi.
• kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga patsientidel, kelle haigust ei ole eelnevalt ravitud ja kellele ei sobi suurte annustega kemoteraapia koos vereloometüvirakkude siirdamisega.
• kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni ja talidomiidiga patsientidel, kellel haigust ei ole eelnevalt ravitud, enne suurte annustega kemoteraapiat ja vereloometüvirakkude siirdamist(induktsioonravi).

VELCADE’t kasutatakse mantelrakulise lümfoomi (teatud tüüpi vähk, mis haarab lümfisõlmi) raviks vähemalt 18-aastastel patsientidel kombinatsioonis ravimitegarituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin ja prednisoon, kui patsient ei ole eelnevalt selle haiguse tõttu ravi saanud ja vere tüvirakkude ülekanne talle ei sobi.

2. Mida on vaja teada enne VELCADE kasutamist

VELCADE’tei tohi kasutada

• kui olete bortesomiibi, boorivõi selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtes allergiline.
• kui teil on teatud rasked kopsu-või südameprobleemid.

Hoiatused jaettevaatusabinõud Rääkige oma arstile, kui teil esineb midagi järgnevast:  punaliblede või valgeliblede väike arv veres.  veritsused ja/või vereliistakute väike arv veres.  kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus või oksendamine.  kui teil on esinenud minestust,pearinglust või peapööritust.  neeruprobleemid.

 mõõdukadkuni raskedmaksaprobleemid.  kui teil on esinenud käte või jalgade tuimust, surisemist või valu(neuropaatia).  probleemid südame või vererõhuga.  hingeldamine või köha.  krambid.  vöötohatis (lokaliseerunud, sh silmade ümbruses või levinud üle kogu keha).  tuumorilahustussündroomi sümptomid, nt lihaskrambid, lihasnõrkus, segasus, nägemishäired või nägemise kaotus ja hingeldus.  mälukaotus, mõtlemishäired, kõndimisraskus või nägemiskaotus. Need nähud võivadviidata tõsisele ajuinfektsioonile ja teie arst võib soovitadatäpsustavaid uuringuid ning teie jälgimist.

Te peate enne VELCADE-ravi ja ravi ajal tegema regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida verenäitajaid.

Kui teil on mantelrakuline lümfoom ja te saate raviks rituksimabi ja VELCADE’t, siis te peate arstile rääkima:  kui arvate, et teil on praegu hepatiidi infektsioon või teil on see olnud kunagi varem. Vähestel juhtudel võib patsientidel, kes kunagi põdesid B-hepatiiti, tekkida hepatiidi taasägenemine, mis võib lõppeda surmaga. Kui teil on kunagi olnud B-hepatiidiinfektsioon, siis kontrollib arst hoolikalt, ega teil ei ole aktiivseB-hepatiidinähtusid. Kui VELCADE’t kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimpreparaatidega, peate lugema nende ravimitepakendite infolehtedest teavet nende ravimite kohtaenne VELCADE-ravi alustamist. Kui kasutatakse talidomiidi, on vajalik pöörata erilist tähelepanu raseduse kindlakstegemisele ja sellest hoidumise nõuetele (vt lõik „Rasedus ja imetamine“).

Lapsed ja noorukid VELCADE’t ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.

Muud ravimid ja VELCADE Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate,olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahesmuid ravimeid. Informeerige kindlasti oma arsti, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad mõnda järgmistest toimeainetest:

• ketokonasool, kasutatakse seeninfektsioonide ravis
• ritonaviir, kasutatakse HIV-infektsiooni ravis
• rifampitsiin –antibiootikum, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide ravis
• karbamasepiin, fenütoiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia ravis
• naistepuna ürt(Hypericum perforatum), mida kasutatakse depressiooni ja teiste seisundite puhul
• suukaudsed diabeedivastased ravimid.

Rasedus ja imetamine Ärge kasutage VELCADE’t raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt hädavajalik.

Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja 8kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Rääkige oma arstiga, kui soovite enne ravi alustamist lasta oma munarakke külmutada. Mehed ei tohi eostada last VELCADE kasutamise ajal ja peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja 5kuu jooksul pärast ravi lõppu. Rääkige oma arstiga, kui soovite enne ravi alustamist lasta omaspermatkonserveerida.

VELCADE kasutamise ajal ei tohi te last rinnaga toita. Arutage oma arstiga, millal on pärast ravi lõppu ohutu taasalustada imetamist.

Talidomiid põhjustab sünnidefekte ja loote surma. Kui teile manustatakse VELCADE’t kombinatsioonis talidomiidiga peate te järgima talidomiidi rasedusest hoidumise programmi (vt talidomiidi pakendi infolehte).

Autojuhtimine ja masinatega töötamine VELCADE võib põhjustada väsimust, pearinglust, minestust või nägemise ähmaseks muutumist. Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu, kui teil esineb nimetatud häireid; isegi kui teil loetletud häireid ei esine, olge siiski ettevaatlik.

3. Kuidas VELCADE’t kasutada

Teie arst arvutab välja teie VELCADE annuse vastavalt teie pikkusele jakehakaalule (kehapindala). VELCADE tavaline algannus on 1,3mg/m2kehapindala kohta kaks korda nädalas. Sõltuvalt teie ravivastusest, teatud kõrvaltoimete ilmnemisest ning teie olemasolevatest haigustest (nt maksaprobleemid) võib arst teie annust ja ravitsüklite koguarvu muuta.

Progresseeruv hulgimüeloom Kui VELCADE’t manustatakse eraldi, manustatakseteileintravenoosselt või subkutaanselt 4VELCADE annust päevadel 1, 4, 8ja 11, millele järgneb 10-päevane ravivaba periood. See 21-päevane periood (3nädalat) vastab ühele ravitsüklile. Teie ravi võib kesta kuni 8tsüklit (24nädalat).

VELCADE’t võidakse teile manustada ka koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiinigavõi deksametasooniga.

Kui VELCADE’t manustatakse koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga, siis manustatakse teile VELCADE’t intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsüklina ning pegüleeritud liposomaalset doksorubitsiini manustatakse annuses 30mg/m2VELCADE 21-päevase ravitsükli 4.päeval intravenoosse infusioonina pärast VELCADE süstimist. Teie ravi võib kesta kuni 8tsüklit (24nädalat).

Kui VELCADE’t manustatakse koos deksametasooniga, siis manustatakse teile VELCADE’t intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsüklina ja deksametasooni annus 20mg manustatakse VELCADE 21-päevase ravitsükli päevadel 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12. Teie ravi võib kesta kuni 8tsüklit (24nädalat).

Eelnevalt ravimata hulgimüeloom Kui teil ei ole hulgimüeloomi eelnevalt ravitudja teile ei sobivereloometüvirakkude siirdamine, saate te VELCADE’t koos kahe teiseravimi, melfalaani ja prednisooniga. Sel juhul on ravitsükli kestus 42päeva (6nädalat).Teie ravi kestab 9tsüklit (54nädalat).  kuni 4.tsüklil manustatakse VELCADE’t kaks korda nädalas: päevadel 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29ja 32.  5. kuni 9.tsüklil manustatakse VELCADE’t üks kord nädalas: päevadel 1, 8, 22ja 29. Melfalaani (9mg/m2) ja prednisooni (60mg/m2) manustatakse suukaudselt päevadel 1, 2, 3ja 4iga tsükli esimesel nädalal. Kui teil ei ole hulgimüeloomi eelnevalt ravitud ja teile sobibvereloome tüvirakkude siirdamine, manustatakse teile VELCADE’t intravenoosselt või subkutaanselt kas koos deksametasoonigavõi koos deksametasooni ja talidomiidiga, nn induktsioonravina

Kui VELCADE’t manustatakse koos deksametasooniga,manustatakse teile VELCADE’t intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsüklina ja deksametasooni annus 40mg manustatakse suukaudselt VELCADE 21-päevase ravitsükli päevadel 1, 2, 3, 4,8, 9, 10ja11. Teie ravi kestab 4tsüklit (12nädalat).

Kui VELCADE’t manustatakse koos talidomiidi ja deksametasooniga, on ravitsükli pikkuseks 28päeva (4nädalat). Deksametasooni annus 40mg manustatakse suukaudselt VELCADE 28-päevase ravitsükli päevadel 1, 2, 3,4,8, 9, 10 ja 11ning talidomiidi manustatakse suukaudselt annuses 50mg kuni esimese ravitsükli

14.päevani ning kui ravim on talutav, suurendatakse annust 100mg-ni päevadel 15…28 ning seejärel võidakse alates teisest ravitsüklist annust suurendada 200mg-ni ööpäevas. Teie ravi võib kesta kuni 6tsüklit (24nädalat).

Eelnevalt ravimata mantelrakuline lümfoom Kui te ei ole varem saanud mantelrakulise lümfoomi ravi, siis manustatakse VELCADE’t teile intravenoosselt või subkutaanselt koos ravimitegarituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin ja prednisoon. VELCADE’t manustatakse intravenoosselt või subkutaanselt 1., 4., 8. ja 11.päeval ning sellele järgneb puhkeperiood, mil te ravi ei saa. Ravitsükli kestus on 21päeva (3nädalat). Teile võidakse teha kuni 8ravitsüklit (24nädalat). 21-päevase VELCADE ravitsükli esimesel päeval manustatakse teile intravenoossete infusioonidena järgmised ravimid: Rituksimab 375mg/m2, tsüklofosfamiid 750mg/m2ja doksorubitsiin 50mg/m2. Prednisooni antakse suu kaudu annuses 100mg/m2VELCADE ravitsükli 1., 2., 3., 4. ja 5.päeval.

Kuidas VELCADE’t manustatakse Seda ravimit manustatakse intravenoosselt või subkutaanselt. VELCADE’t manustab teile tsütotoksilise ravimite kasutamise kogemusega tervishoiutöötaja. VELCADE pulber tuleb enne manustamist lahustada. Seda teeb tervishoiutöötaja. Valmislahus süstitakse kas veeni või naha alla. Veenisisene süste on kiire, kestes 3...5sekundit. Nahaalused süsted tehakse reide või kõhtu.

Kui teile manustatakse VELCADE’t rohkem,kui ette nähtud Kuna seda ravimit manustab teile arst või õde, siis on ebatõenäoline, et seda manustatakse teile liiga palju. Ebatõenäolise üleannustamise korral jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.

Kui te saate VELCADE’t hulgimüeloomi või mantelrakulise lümfoomi raviks, siis rääkige koheselt oma arstile, kui te märkate mõnda järgmistest sümptomitest:

• lihaskrambid, lihasnõrkus
• segasus, nägemishäired või nägemise kaotus, pimesus, krambid, peavalu
• hingeldus, labajalgade tursed või muutused südame rütmis, kõrge vererõhk, väsimus, minestus
• köhaja hingamisraskus või pigistustunne rinnus.

VELCADE-ravi võib väga sageli põhjustada puna-ja valgeliblede ja vereliistakute arvu vähenemist veres. Seetõttu peate te enne VELCADE-ravi ja ravi ajal tegema regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida verenäitajaid. Teil võib tekkida järgmiste vere vormelementide arvu vähenemine:

• vereliistakud, mistõttu võib suureneda kalduvus verevalumite tekkele või veritsemisele ilma nähtava vigastuseta (nt soolte, mao, suu ja igemete veritsemine või ajuverejooks või maksa verejooks)
• punalibled, mis võib põhjustada aneemiat, mille sümptomiteks on väsimus ja kahvatus
• valgelibled, mis võib teid teha vastuvõtlikumaks infektsioonide või külmetushaiguste suhtes.

Kui te saate VELCADE’t hulgimüeloomi raviks, siis võivad teil tekkida järgnevalt loetletud kõrvaltoimed:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1inimesel 10st)  naha tundlikkus, tuimus, surisemine või põletustunne, või valu kätes või jalgades –tuleneb närvikahjustusest  vere punaliblede või valgeliblede arvu vähenemine (vt ülal)  palavik

 iiveldus või oksendamine, isutus  kõhukinnisus koos kõhupuhitusega või ilma (võib olla raske)  kõhulahtisus: sel puhul on tähtis, et te jooksite tavalisest rohkem vett. Arst võib teile määrata mõne ravimi kõhulahtisuse vastu  väsimus (kurnatus), nõrkustunne  lihasvalu, luuvalu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1inimesel10st)  madal vererõhk, järsk vererõhu langus püstiasendis, mis võib põhjustada minestamist  kõrge vererõhk  neerutalitluse langus  peavalu  üldine halb enesetunne, valu, peapööritus, joobnud tunne, nõrkustunne või teadvuskaotus  külmavärinad  infektsioonid, sh kopsupõletik, hingamisteede infektsioonid, bronhiit, seeninfektsioonid, rögaga köha, gripitaoline haigus  vöötohatis (paikneb silmade ümbruses või levib kogu kehal)  valu rinnus või hingeldus füüsilisel pingutusel  erinevat tüüpi lööbed  nahasügelus, nahamuhud või kuiv nahk  näo õhetus või peenikeste kapillaaride lõhkemine  naha punetus  liigne vedeliku kadu organismist (dehüdratsioon)  kõrvetised, kõhupuhitus, röhatised, liigsed soolegaasid, kõhuvalu, soolte või mao verejooks  maksatalitluse muutused  suuõõne ja huulte valulikkus, suukuivus, suuõõne haavandid või kurguvalu  kaalulangus, maitsetundlikkuse kadu  lihaskrambid, lihasspasmid, lihasnõrkus, valu jäsemetes  hägune nägemine  silma välimise kihi infektsioonid ja silmalau sisemise pinna infektsioonid (konjunktiviit)  ninaveritsused  unehäiredvõi uinumisraskused, higistamine, ärevus, meeleolu kõikumine, masendustunne, rahutus või agiteeritus, vaimse seisundi muutused, düsorienteeritus  tursed kehal, sh silmade ümber ja teistes kehaosades.

Aeg-ajaltesinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1inimesel100st)  südamepuudulikkus, südamerabandus, valu rinnus, ebamugavustunne rindkeres, südame löögisageduse kiirenemine või aeglustumine  neerude töö lakkamine  veenipõletik, verehüüvete moodustumine veenides või kopsudes  vere hüübimise probleemid  vereringehäired  südamepauna põletikvõi vedeliku kogunemine südame ümber

 infektsioonid, sh kuseteede infektsioonid, gripp, herpesviirusinfektsioonid, kõrva infektsioonid ja tselluliit  veri väljaheites, limaskestade veritsemine, nt suus, tupes  tserebrovaskulaarsed häired  halvatus, krambid, kukkumine, liigutushäired, meeleelundite tundlikkuse kõrvalekalded, muutunudvõi vähenenud tundlikkus (aistingud, kuulmine, maitsmine, lõhnataju), tähelepanuhäired, värisemine, tõmblused  artriit, sh sõrme-, varba-ja lõualiigeste põletik  kopsude häired, mille tõttu organism ei saa piisavalt hapnikku. Siia kuuluvad näiteks hingamisraskus, hingeldus, füüsilise koormuseta tekkiv hingeldus, pindmiseks, raskeks muutunud hingamine või hingamisseiskus, vilisev hingamine

 luksumine, kõnehäired  suurenenud või vähenenud uriinieritus (tuleneb neerukahjustusest), urineerimise valulikkus või vere/valgu sisaldus uriinis, vedeliku peetus organismis  teadvustaseme muutused, segasus, mäluhäired või mälukaotus  ülitundlikkus  kuulmislangus, kurtus või kohin kõrvades, ebamugavustunne kõrvades  hormonaalsed häired, mis võivad mõjutadasoolade ja vee imendumist  kilpnäärme ületalitlus  võimetus toota piisavalt insuliini või resistentsus normaalse insuliinitaseme juures  silmaärritus või silmapõletik, liiga niisked silmad, silmade valulikkus, kuivsilmsus, silmainfektsioonid, kühm silmalaul (rahetera), punased ja paistes silmalaud, eritis silmast, nägemishäired, verevalum silmas  lümfisõlmede turse  liigeste või lihaste jäikus, raskustunne, valu kubemes  juuste väljalangemine ja juuste tekstuursed muutused  allergilised reaktsioonid  punetus võivalu süstekohas  valu suuõõnes  suu infektsioonid või põletik, haavandid suus, söögitorus, maos ja sooltes, millega mõnikord kaasnevad valu või verejooks, soole motoorika häired (sh soolesulgus), ebamugavustunne kõhus või söögitorus, neelamisraskused, veriokse  nahainfektsioonid  bakteriaalsed ja viirusinfektsioonid  hambainfektsioon  kõhunäärme põletik, sapijuha ummistus  valu genitaalides, probleemid erektsiooniga  kehakaalu suurenemine  janu  hepatiit  süstekoha või süstevahendiga seotud kahjustused  nahareaktsioonid ja nahakahjustused(mis võivad olla rasked ja eluohtlikud), nahahaavandid  verevalumid,kukkumisedja vigastused  veresoontepõletik või hemorraagia, mis võib ilmneda väikeste punaste või punakaslillade täppidena (tavaliselt jalgadel) kuni suurte sinikalaadsete laikudena kudedes või naha all  healoomulised tsüstid  raskekujuline pöörduv ajuhaigus, mille korral esinevad krambid, kõrge vererõhk, peavalud, väsimus, segasus, pimedaks jäämine või muud nägemishäired.

Harva esinevad kõrvaltoimed(esinevad kuni 1inimesel1000st)  südameprobleemid, sh südameinfarkt, stenokardia  tõsine närvipõletik, mis võib põhjustada halvatustja hingamisraskust (Guillain-Barré sündroom)  õhetus  veenide värvuse muutus  seljanärvipõletik  kõrvaprobleemid, verejooks kõrvast

 kilpnäärme alatalitlus  Budd-Chiari sündroom (kliinilised sümptomid, mis on tingitud maksaveeni ummistusest)  sooletegevuse muutused või kõrvalekalded  ajuverejooks  naha ja silmade muutumine kollaseks (ikterus)  tõsine allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk), mille nähtudeks võivad olla hingamisraskus, valu rinnus või pigistus rinnus ja/või pearinglus/minestustunne, tugev nahasügelus või kõrgenenud muhud nahal, näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetus, mis võib põhjustada neelamisraskust, kollaps

 rinnanäärmete häired  tuperebendid  genitaalide tursed  võimetus taluda tarbitud alkoholi  kõhnumine või kehamassi langus  suurenenud söögiisu  fistul  liigese efusioon  liigesekapsli tsüstid (sünoviaaltsüstid)  luumurrud  lihaskiudude lagunemine, mis viib teiste tüsistusteni  maksaturse, maksa verejooks  neeruvähk  psoriaasilaadne nahahaigus  nahavähk  naha kahvatus  vereliistakute või plasmarakkude (teatud valgete vereliblede) hulga suurenemine  verehüüve väikestes veresoontes (trombootiline mikroangiopaatia)  ebanormaalne reaktsioon vereülekandele  osaline või täielik nägemise kaotus  vähenenud sugutung  süljevool  punnis silmad  tundlikkus valguse suhtes  kiire hingamine  valu pärasooles  sapikivid  song  vigastused

 rabedad või nõrgad küüned  ebanormaalsed valguladestused elutähtsates organites  kooma  soole haavandid  multiorganpuudulikkus  surm.

Kui te saate VELCADE’t koos teiste ravimitega mantelrakulise lümfoomi raviks, siis võivad teil tekkida järgnevalt loetletud kõrvaltoimed:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1inimesel 10st)  kopsupõletik  söögiisukaotus  naha tundlikkus, tuimus, surisemine või põletustunne või valu kätes/jalgades –tuleneb närvikahjustusest  iiveldus ja oksendamine  kõhulahtisus  suuhaavandid  kõhukinnisus  lihasvalu, luuvalu  juuste väljalangemine ja kehakarvade tekstuuri kahjustus  väsimus, nõrkustunne  palavik.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1inimesel 10st)

 vöötohatis(kas silmade piirkonnas või kogu kehale levinud)  herpesviirusinfektsioonid  bakteriaalsed ja viirusinfektsioonid  hingamisteede infektsioonid, bronhiit, rögane köha, gripilaadne haigus  seeninfektsioonid  ülitundlikkus (allergiline reaktsioon)  võimetus toota piisavalt insuliini või resistentsus normaalse insuliinitaseme suhtes  vedelikupeetus  uinumisraskused või unehäired  teadvuse kaotus  muutunud teadvuse tase, segasus  pearinglustunne  kiirenenud südame löögisagedus, kõrge vererõhk, higistamine  nägemishäired, hägune nägemine  südamepuudulikkus, südameinfarkt, valu rinnus, ebamugavustunne rinnus, kiirenenud või aeglustunud südame löögisagedus  kõrge või madal vererõhk  järsk vererõhu langus püsti tõusmisel, mis võib põhjustada minestamist  hingeldus pingutusel  köha  luksumine  helin kõrvus,ebamugavustunne kõrvas  veritsus sooltest või maost  kõrvetised  kõhuvalu, puhitus  neelamisraskus  mao ja soolte infektsioon või põletik  maovalu  suu või huulte valulikkus, kurguvalu  maksafunktsiooni häired  nahasügelus

 nahapunetus  lööve  lihasspasmid  kuseteede infektsioon  valu jäsemetes  keha tursumine, kaasa arvatud silmad jm kehaosad  külmavärinad  punetus ja valu süstekohal  üldine halb enesetunne  kehakaalu langus  kehakaalu suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1inimesel 100st)  hepatiit  raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon), mille nähtudeks võivad olla hingamisraskus, valu või pigistus rinnus ja/või minestus/pearinglustunne, tugev nahasügelus või kublalinelööve nahal, näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetus, mis võib põhjustada neelamisraskust, kollaps  liigutushäired, halvatus, tõmblused  peapööritus  kuulmislangus, kurtus

 häired kopsudes, mistõttu keha ei saa piisavalt hapnikku; mõnikord tekivad hingamisraskus, hingeldus, hingeldus rahuolekus, pindmine hingamine, raske hingamine või hingamisseiskus, vilisev hingamine  verehüübed kopsudes  naha ja silmade kollasus (ikterus)  kühm silmalaul (rahetera), punased ja paistes silmalaud.

Harva esinevad kõrvaltoimed(esinevad kuni 1inimesel 1000st)  verehüüve väikestes veresoontes (trombootiline mikroangiopaatia)  tõsine närvipõletik, mis võib põhjustada halvatustja hingamisraskust (Guillain-Barré sündroom).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatadariikliku teavitamissüsteemi(vtV lisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas VELCADE’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja välispakendil pärast „Kõlblik kuni/EXP“.

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Manustamiskõlblikuksmuudetud lahus tuleb ära kasutada kohe pärast valmistamist. Kui valmislahust ei kasutata ära koheselt, vastutab kasutamisaegse säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Siiski on manustamiskõlblikuks muudetud lahus enne manustamist stabiilne kuni 8tundi temperatuuril kuni 25°C, hoituna originaalviaalis ja/või süstlas. Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitusaeg ei tohi enne manustamist ületada kokku 8tundi.

VELCADE on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaatvõi jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida VELCADE sisaldab

• Toimeaine on bortesomiib. Iga viaal sisaldab 3,5mg bortesomiibi(mannitooli boorestrina).
• Teised koostisosadon mannitool (E421) ja lämmastik.

Lahus intravenoosseks manustamiseks: Pärast lahustamist sisaldab 1ml intravenoosset süstelahust 1mg bortesomiibi.

Lahus subkutaanseks manustamiseks: Pärast lahustamist sisaldab 1ml subkutaanset süstelahust 2,5mg bortesomiibi.

Kuidas VELCADE välja näeb ja pakendi sisu VELCADE süstelahuse pulber on valge kuni kollakasvalge kook või pulber. VELCADE 3,5mg süstelahuse pulber on kuningsinist värvi korgiga 10ml klaasviaalis, mis asub läbipaistvas blisterpakendis.

Müügiloa hoidja Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340Beerse Belgia

Tootja Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340Beerse Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel/Tél:+32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft. Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858

Danmark Malta Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 9556955 Tel: +31 76 711 1111 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Eesti Norge UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel:+43 1 610 300 Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +4822 237 60 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Janssen-Cilag Janssen-CilagFarmacêutica, Lda. Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214368 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija JanssenSciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o. Tel: 1 800 709122 Tel:+386 1 401 18 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson,s.r.o. c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408400 Sími: +354 535 7000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy Tel: 800.688.777 /+39 02/2510 1 Puh/Tel: +358 207 531300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB Τηλ: +357 22 207 700 Tfn:+46 8 626 50 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

1. ETTEVALMISTAMINE INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS

Märkus:VELCADE on tsütotoksiline aine. Ravimi käsitlemisel ja lahuse valmistamisel tuleb olla ettevaatlik. Soovitav on kasutada kindaid ja teisi kaitsvaid riideesemeid, takistamaks ravimi sattumist nahale.

RAVIMI KÄSITSEMISEL PEAB RANGELT JÄRGIMA ASEPTIKA NÕUDEID, KUNA VELCADE EI SISALDA SÄILITUSAINEID.

1.1 3,5mg viaali ettevalmistamine: lisage ettevaatlikult 3,5mlsteriilset9mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust VELCADE pulbrit sisaldavasse viaali, kasutades sobiva suurusega süstalt, ilma viaalilt korki eemaldamata.Lüofiliseeritud pulber lahustub täielikult vähem kui 2minutiga.

aadud valmislahuse kontsentratsioon on 1mg/ml. Lahus on läbipaistev ja värvitu, lõplik pH 4...7. Valmislahuse pH-d ei ole vaja kontrollida.

1.2 Enne manustamist kontrollige visuaalselt lahust, et selles ei esineks mittelahustunud osakesi ja värvuse muutusi. Kui märkate värvuse muutust või mittelahustunud osakesi, tuleb lahus minema visata. Kontrollige kindlasti viaalilt ravimi kontsentratsiooni, et intravenoosselt manustatav annus oleks korrektne (1mg/ml).

1.3 Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on säilitusainevaba ja seda tuleb kasutada kohe pärast valmistamist. Siiski on manustamiskõlblikuks muudetud lahuse keemilise ja füüsikalise stabiilsuse püsimist demonstreeritud 8tunni vältel 25°C temperatuuri juures originaalviaalis ja/või süstlas. Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitusaeg ei tohi enne manustamist ületada kokku 8tundi. Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei kasutata kohe,on valmislahuse säilitamisaeg ja -tingimused kasutaja vastutusel.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kaitsmine valguse eest ei ole vajalik.

2. MANUSTAMINE

 Pärast lahustamist tõmmake süstlasse sobiv kogus ettevalmistatud lahust vastavalt arvestuslikule annusele, mille aluseks on patsiendi kehapindala.  Enne kasutamist kontrollige süstlas oleva ravimi annust ja kontsentratsiooni (kontrollige, et süstlal oleks märge intravenoosse manustamise kohta).  Süstige lahus 3…5sekundi jooksul veenisisese süstina (boolusena) läbi perifeerse või tsentraalse intravenoosse kateetri.  Loputage veenisisest kateetrit steriilse 9mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega.

VELCADE 3,5mg süstelahuse pulber ON ETTE NÄHTUD SUBKUTAANSEKS VÕI INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS. Ärge kasutage teisi manustamisteid. Intratekaalne manustamine on põhjustanud surma.

3. HÄVITAMINE

Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks ja kogu allesjäänud lahus tuleb ära visata. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Ainult 3,5 mg viaali võib manustada subkutaanselt nagu allpool kirjeldatud.

1. ETTEVALMISTAMINE SUBKUTAANSEKS MANUSTAMISEKS

Märkus:VELCADE on tsütotoksiline aine. Ravimi käsitlemisel ja lahuse valmistamisel tuleb olla ettevaatlik. Soovitav on kasutada kindaid ja teisi kaitsvaid riideesemeid, takistamaks ravimi sattumist nahale.

RAVIMI KÄSITSEMISEL PEAB RANGELT JÄRGIMA ASEPTIKA NÕUDEID, KUNA VELCADE EI SISALDA SÄILITUSAINEID.

1.1 3,5mg viaali ettevalmistamine: lisage ettevaatlikult 1,4mlsteriilset9mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust VELCADE pulbrit sisaldavasse viaali, kasutades sobiva suurusega süstalt, ilma viaalilt korki eemaldamata.Lüofiliseeritud pulber lahustub täielikult vähem kui 2minutiga.

Saadud valmislahuse kontsentratsioon on 2,5mg/ml. Lahus on läbipaistev ja värvitu, lõplik pH 4...7. Valmislahuse pH-d ei ole vaja kontrollida.

1.2 Enne manustamist kontrollige visuaalselt lahust, et selles ei esineks mittelahustunud osakesi ja värvuse muutusi. Kui märkate värvuse muutust või mittelahustunud osakesi, tuleb lahus minema visata. Kontrollige kindlasti viaalilt ravimi kontsentratsiooni, et subkutaanseltmanustatav annus oleks korrektne (2,5mg/ml).

1.3 Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on säilitusainevaba ja seda tuleb kasutada kohe pärast valmistamist. Siiski on manustamiskõlblikuks muudetud lahuse keemilise ja füüsikalise stabiilsuse püsimist demonstreeritud 8tunni vältel 25°C temperatuuri juures originaalviaalis ja/või süstlas. Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitusaeg ei tohi enne manustamist ületada kokku 8tundi. Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei kasutata kohe, on valmislahuse säilitamisaeg ja -tingimused kasutaja vastutusel.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kaitsmine valguse eest ei ole vajalik.

2. MANUSTAMINE

 Pärast lahustamist tõmmake süstlasse sobiv kogus ettevalmistatud lahust vastavalt arvestuslikule annusele, mille aluseks on patsiendi kehapindala.

 Enne kasutamistkontrollige süstlas oleva ravimi annust ja kontsentratsiooni (kontrollige, et süstlal oleks märge subkutaanse manustamise kohta).  Süstige lahus 45…90-kraadise nurga all subkutaanselt.  Ettevalmistatud lahus manustatakse subkutaanselt (vasemasse või paremasse) reide või kõhtu (vasakule või paremale).  Et süsted õnnestuksid, tuleb süstekohti pidevalt vahetada.  Kui pärast VELCADE subkutaanset süstimist tekib lokaalne süstekoha reaktsioon, on soovitatav kas manustada subkutaanselt vähem kontsentreeritud VELCADE lahust (kontsentratsiooniga 1mg/ml senise 2,5mg/ml asemel) või minna üle intravenoossele manustamisele. VELCADE 3,5mg süstelahuse pulber ON ETTE NÄHTUD SUBKUTAANSEKS VÕI INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS. Ärge kasutage teisi manustamisteid. Intratekaalne manustamine on põhjustanud surma.

3. HÄVITAMINE

Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks ja kogu allesjäänud lahus tuleb ära visata. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.