Vfend – Infoleht (suukaudse suspensiooni pulber 40 mg/1 ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on VFEND ja milleks seda kasutatakse

VFEND sisaldab toimeainena vorikonasooli. VFEND on seentevastane ravim. Ta toimib infektsioone põhjustavate seente hävitamise või nende kasvu peatamise kaudu.

Seda ravimit kasutatakse selliste patsientide (täiskasvanud ja üle 2-aastased lapsed) raviks, kellel on:

• invasiivne aspergilloos (teatud tüüpi seeninfektsioon, mida põhjustab Aspergillus sp.);
• kandideemia (teist tüüpi seeninfektsioon, mida põhjustab Candida sp.) mitteneutropeenilistel patsientidel (patsiendid, kelle vere valgeliblede arv ei ole liiga väike);
• tõsised invasiivsed Candida sp.-st põhjustatud infektsioonid, mille puhul seen on resistentne flukonasooli suhtes (teine seenevastane ravim);
• tõsised seeninfektsioonid, mida põhjustavad Scedosporium sp. või Fusarium sp. (kaks erinevat seeneliiki).

VFEND’i määratakse halveneva, tõenäoliselt eluohtiku seeninfektsiooniga patsientidele.

Seeninfektsioonide ennetamine kõrge riskiga vereloome tüvirakkude siiriku saajatel.

VFEND’i tohib võtta ainult arsti järelevalve all.

2. Mida on vaja teada enne VFEND’i võtmist

VFEND’i ei tohi võtta kui olete vorikonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. On väga tähtis, et te teataksite oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või taimseid ravimeid.

Järgnevalt mainitud ravimeid ei tohi ravi ajal VFEND’iga tarvitada:

• Terfenadiin (kasutatakse allergia korral)
• Astemisool (kasutatakse allergia korral)
• Tsisapriid (kasutatakse maoprobleemide korral)
• Pimosiid (kasutatakse vaimuhaiguste raviks)

• Kinidiin (kasutatakse südame rütmihäirete korral)
• Ivabradiin (kasutatakse kroonilise südamepuudulikkuse sümptomite korral)
• Rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks)
• Efavirens (kasutatakse HIV raviks) annustes 400 mg ja rohkem üks kord päevas
• Karbamasepiin (kasutatakse krampide raviks)
• Fenobarbitaal (kasutatakse raske unetuse ja krampide korral)
• Tungaltera alkaloidid (näiteks ergotamiin, dihüdroergotamiin; kasutatakse migreeni korral)
• Siroliimus (kasutatakse siirdamise korral)
• Ritonaviir (kasutatakse HIV raviks) annustes 400 mg ja rohkem kaks korda päevas.
• Naistepuna (taimne toidulisand)
• Naloksegool (kasutatakse opioidideks nimetatavate valuvaigistite (nt morfiin, oksükodoon, fentanüül, tramadool, kodeiin) põhjustatud kõhukinnisuse raviks)
• Tolvaptaan (kasutatakse hüponatreemia (veres madal naatriumisisaldus) raviks või neerufunktsiooni halvenemise aeglustamiseks polütsüstiliste neerude sündroomiga patsientidel)
• Lurasidoon (kasutatakse depressiooni raviks)
• Finerenoon (kasutatakse kroonilise neeruhaiguse raviks)
• Eplerenoon (kasutatakse südame- ja/või veresoonte probleemide raviks)
• Voklosporiin (kasutatakse immuunhäirete raviks)
• Venetoklaks (kasutatakse kroonilise lümfotsüütleukeemiaga (KLL) patsientidel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne VFEND’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:

• teil on esinenud allergilisi reaktsioone teiste asoolide suhtes;
• teil esineb või on varem esinenud maksahaigus. Kui teil on maksahaigus, võib teie arst teile määrata VFEND’i väiksema annuse. Teie arst jälgib ravi ajal VFEND’iga vereanalüüside abil teie maksatalitlust;
• on teada, et teil on kardiomüopaatia, südame rütmihäired, südame löögisageduse aeglustumine või elektrokardiogrammi (EKG) häire, mida nimetatakse pika QTc sündroomiks.

Ravi ajal teil tuleb vältida igasugust kokkupuudet päikesevalgusega. Tähtis on katta päikesega kokkupuutuvad nahapinnad kinni ja kasutada päikesekaitsekreemi, millel on kõrge päikesekaitsefaktor (SPF), sest esineda võib naha suurenenud tundlikkust päikese ultraviolettkiirte suhtes. Seda võivad teised ravimid, nagu metotreksaat, veelgi suurendada, muutes naha tundlikuks päikesevalguse suhtes. Need ettevaatusabinõud kehtivad ka lastele.

Ravi ajal VFEND’iga:

• teatage oma arstile kohe, kui teil tekib päikesepõletus raske nahalööve või villid luuvalu.

Kui teil tekib ülalkirjeldatud nahakahjustus, siis võib arst suunata teid nahaarsti juurde, kes pärast konsultatsiooni võib otsustada regulaarse nahaarsti külastamise vajalikkuse. Pikaajalisel VFEND’i kasutamisel on väike oht nahavähi tekkimiseks.

Kui teil tekivad neerupealise puudulikkuse (neerupealis ei tooda piisavas koguses teatud steroidhormoone, nt kortisooli) nähud, mis võivad põhjustada selliseid sümptomeid nagu krooniline või pikaajaline väsimus, lihasenõrkus, söögiisu kadumine, kehakaalu vähenemine, kõhuvalu, teatage oma arstile. Teatage oma arstile, kui teil tekivad Cushingi sündroomi (teie organism toodab liiga palju kortisooliks nimetatavat hormooni) nähud, mis võivad kaasa tuua sellised sümptomid nagu kehakaalu suurenemine; rasvkoe kogunemine õlgade vahele; näo ümardumine (kuunägu); naha tumenemine kõhul, reitel rindadel ja käsivartel; naha õhenemine; kergesti tekkivad verevalumid; veresuhkru sisalduse suurenemine; liigne karvakasv; liighigistamine.

Teie arst jälgib vereanalüüside abil teie maksa- ja neerutalitlust.

Lapsed ja noorukid VFEND’i ei tohi anda alla 2-aastastele lastele.

Muud ravimid ja VFEND Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid võivad VFEND’iga samaaegsel võtmisel mõjutada VFEND’i toimet või võib VFEND mõjutada nende toimet.

Teatage oma arstile kui võtate järgmisi ravimeid, sest samaaegset ravi VFEND’iga tuleb võimalusel vältida:

• Ritonaviir (kasutatakse HIV raviks) annustes 100 mg ja enam kaks korda päevas.
• Glasdegiib (kasutatakse vähi raviks) – kui peate kasutama mõlemat ravimit, jälgib arst sageli teie südamerütmi.

Teatage oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid, sest samaaegset ravi VFEND’iga tuleb võimalusel vältida ja vajalik võib olla vorikonasooli annuse kohandamine:

• Rifabutiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks). Kui teid juba ravitakse rifabutiiniga, tuleb jälgida teie vere vormelementide sisaldust ja rifabutiini võimalikke kõrvaltoimeid.
• Fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks). Kui teid juba ravitakse fenütoiiniga tuleb fenütoiini sisaldust teie veres ravi ajal VFEND’iga jälgida ja annust vajaduse korral kohandada.

Teatage oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid, sest vajalik võib olla annuse kohandamine või jälgimine, et veenduda nende ravimite ja/või VFEND’i soovitud toimes:

• Varfariin ja muud antikoagulandid (nt fenprokumoon, atsenokumarool, mida kasutatakse vere hüübimise aeglustamiseks)
• Tsüklosporiin (kasutatakse transplantatsioonipatsientidel)
• Takroliimus (kasutatakse transplantatsioonipatsientidel)
• Sulfonüüluuread (nt tolbutamiid, glipisiid ja glüburiid) (kasutatakse diabeedi puhul)
• Statiinid (nt atorvastatiin, simvastatiin) (kasutatakse kolesterooli taseme langetamiseks)
• Bensodiasepiinid (nt midasolaam, triasolaam) (kasutatakse raske unetuse ja stressi puhul)
• Omeprasool (kasutatakse haavandite raviks)
• Suukaudsed rasestumisvastased ravimid (kui võtate VFEND’i suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutamise ajal, võivad tekkida kõrvaltoimed nagu iiveldus ja menstruaalhäired)
• Igihali alkaloidid (nt vinkristiin ja vinblastiin) (kasutatakse vähi raviks)
• Türosiini kinaasi inhibiitorid (nt aksitiniib, bosutiniib, kabozantiniib, tseritiniib, kobimetiniib, dabrafeniib, dasatiniib, nilotiniib, sunitiniib, ibrutiniib, ribotsükliib) (kasutatakse vähi raviks)
• Tretinoiin (kasutatakse leukeemia raviks)
• Indinaviir ja teised HIV proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks)
• Mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (nt efavirens, delavirdiin, nevirapiin) (kasutatakse HIV raviks) (efavirensi mõningaid annuseid EI TOHI võtta samaaegselt koos VFEND’iga)
• Metadoon (kasutatakse heroiinisõltuvuse raviks)
• Alfentaniil ja fentanüül ja teised lühikese toimeajaga opiaadid nagu sufentaniil (valuvaigistid kirurgiliste protseduuride jaoks)
• Oksükodoon ja teised pikatoimelised opiaadid, nagu hüdrokodoon (kasutatakse mõõduka kuni raske valu korral)
• Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (näiteks ibuprofeen, diklofenak) (kasutatakse valu ja põletiku raviks)

• Flukonasool (kasutatakse seennakkuste raviks)

• Everoliimus (kasutatakse kaugelearenenud neerukasvaja ravis ja transplantatsioonipatsientidel)
• Letermoviir (kasutatakse tsütomegaloviiruse nakkuse ennetamiseks pärast luuüdi siirdamist)
• Mavakamteen (kasutatakse täiskasvanutel teatud tüüpi, obstruktiivseks hüpertroofiliseks kardiomüopaatiaks nimetatava südamehaiguse raviks)
• Ivakaftoor (kasutatakse tsüstilise fibroosi raviks)
• Flukloksatsilliin (antibiootikum, mida kasutatakse bakternakkuste vastu)

Rasedus ja imetamine VFEND’i ei tohi raseduse ajal tarvitada välja arvatud juhul, kui arst on niimoodi määranud. Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama toimivaid rasestumisvastaseid vahendeid. Teatage viivitamatult arstile, kui te jääte VFEND’i võtmise ajal rasedaks.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine VFEND võib põhjustada nägemise ähmastumist või ebamugavat valgustundlikkust. Nende sümptomite esinemise ajal hoiduge autojuhtimisest ja masinate või tööriistadega töötamisest. Kui teil tekivad mainitud sümptomid, teatage oma arstile.

VFEND sisaldab sukroosi Ravim sisaldab ühes milliliitris 0,54 g sukroosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne VFEND’i võtmist konsulteerima arstiga. Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel. Võib kahjustada hambaid.

VFEND sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 5 ml suspensioonis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

VFEND sisaldab bensoaati/naatriumbensoaati Ravim sisaldab 12 mg bensoaati (E211) ühes 5 ml annuses.

3. Kuidas VFEND’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Arst määrab teie annuse vastavalt teie kehakaalule ja infektsiooni tüübile.

Soovitatav annus täiskasvanutele (kaasa arvatud eakad patsiendid) on järgmine: Küllastusannus (esimesed 10 ml (400 mg) iga 12 tunni 5 ml (200 mg) iga 12 tunni 24 tundi) järel (esimese 24 tunni järel (esimese 24 tunni Säilitusannus 5 ml (200 mg) kaks korda 2,5 ml (100 mg) kaks (pärast esimest 24 tundi) ööpäevas korda ööpäevas

Sõltuvalt teie reageerimisest ravile võib arst suurendada teie annust 7,5 ml-ni (300 mg) kaks korda ööpäevas. Arst võib otsustada teie annust vähendada, kui teil on kerge kuni mõõdukas maksatsirroos.

Kasutamine lastel ja noorukitel Soovitatav annus lastele ja noorukitele on järgmine: Annus esimese 24 tunni 10 ml (400 mg) iga 12 tunni jooksul Teie ravi algab infusioonina järel esimese 24 tunni (algannus) jooksul Annus pärast esimest 24 tundi (säilitusannus) Sõltuvalt teie ravivastusest võib teie arst suurendada või vähendada ööpäevast annust. Suspensioon tuleb sisse võtta vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki. Kui teie või teie laps võtate VFEND’i seeninfektsioonide vältimise eesmärgil, võib arst lõpetada VFEND’i kasutamise, kui teil või teie lapsel tekivad raviga seotud kõrvaltoimed. VFEND suspensiooni ei tohi segada muude ravimitega. Suspensiooni ei tohi edasi lahjendada vee või muude vedelikega. Juhised suspensiooni valmistamiseks: On soovitatav, et apteeker valmistab VFEND suspensiooni enne teile väljastamist. VFEND suspensioon on valmis, kui ta on vedelal kujul. Kui pudelis on kuiv pulber, peate valmistama suspensiooni vastavalt alltoodud juhistele. 1 Raputage pudelit, et pulber vabastada. 2 Eemaldage kork. 3 Lisage pudelisse 2 mõõtetopsikutäit (mõõtetopsik on karbis kaasas) vett (kokku 46 ml). Täitke mõõtetopsikülemise märgini ja seejärel valage vesi pudelisse. Te peate alati lisama 46 ml vett sõltumata annusest, mida võtate. 4 Pange kork tagasi. Raputage suletud pudelit umbes 1 minut. Pärast valmistamist peab suspensiooni kogumaht olema 75 ml. 5 Eemaldage kork. Suruge adapter pudeli kaelale (nagu näidatud allpool oleval joonisel). Adapter on lisatud selleks, et te saaksite täita süstla ravimiga otse pudelist. Pange kork tagasi pudelile. 6 Kirjutage säilivusaja lõpp pudelietiketile (valmis suspensiooni säilivusaeg on 14 päeva). Järelejäänud suspensioon tuleb hävitada 14 päeva möödumisel valmistamisest.

Kasutamisjuhised: Apteeker peab teid informeerima, kuidas mõõta täpne kogus ravimit kasutades pakis olevat korduvkasutusega suusüstalt. Palun lugege järgnevaid juhiseid, kui te kasutate VFEND suspensiooni.

1 Raputage pudelit 10 sekundi vältel enne iga kasutamiskorda. Eemaldage kork. 2 Kui pudel on tasasel pinnal püstiasendis, sisestage süstla ots adapterisse. 3 Hoidke süstalt paigal ja pöörake pudel ümber. Tõmmake kolbi aeglaselt väljapoole kuni jaotiseni, mis märgib teile määratud annust. 4 Kui pudelis on suuri mulle, lükake kolb aeglaselt süstlasse tagasi. See viib ravimi pudelisse tagasi. Korrake punkti 3. 5 Keerake pudel uuesti püstiasendisse ja eemaldage süstal. 6 Pange süstla ots suhu. Suunake ots põse poole ja vajutage AEGLASELT kolvile. Ärge pritsige ravimit kiiresti välja. Kui ravimit manustatakse lapsele, veenduge, et laps istub või on süles istuvas asendis enne, kui alustate ravimi manustamisega. 7 Pange kork tagasi, jättes adapteri oma kohale. Peske süstal vastavalt instruktsioonile.

1 2 3 / 4 5 6 Süstla puhastamine ja hoidmine 1 Pärast iga manustamiskorda tuleb süstalt pesta. Tõmmake kolb välja ja peske mõlemad osad sooja seebiveega. Seejärel loputage veega. 2 Kuivatage kahes osas. Pange kolb tagasi. Hoidke süstalt puhtas kindlas kohas koos ravimiga.

Kui te võtate VFEND’i rohkem, kui ette nähtud Kui võtate rohkem suspensiooni, kui määratud (või keegi teine võtab teie suspensiooni), peate viivitamatult otsima arstiabi või pöörduma lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke VFEND’i suspensiooni pudel endaga kaasa. Kui te võtate VFEND’i rohkem kui ette nähtud, võib teil tekkida ebaharilik talumatus valguse suhtes.

Kui te unustate VFEND’i võtta VFEND’i suspensiooni tuleb võtta regulaarselt iga päev samal kellaajal. Kui unustate ühe annuse võtmata, võtke järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate VFEND’i võtmise On näidatud, et kõigi annuste võtmine õigel ajal võib oluliselt suurendada ravimi efektiivsust. Seetõttu, kuni arst ei käsi teil ravi katkestada, tuleb jätkata VFEND’i võtmist õigetel aegadel, nagu ülal kirjeldatud.

VFEND’i võtmist tuleb jätkata, kuni arst käsib ravimi võtmise lõpetada. Ärge lõpetage ravi liiga vara, sest infektsioon ei pruugi olla möödunud. Nõrgenenud immuunsüsteemiga või raskete infektsioonidega patsientidel võib osutuda vajalikuks pikaajaline ravi, et vältida infektsiooni taastumist.

Kui arst otsustab ravi VFEND’iga lõpetada, ei tohiks teil tekkida mingeid kõrvaltoimeid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed on tõenäoliselt kerged ja ajutise iseloomuga. Mõned kõrvaltoimed võivad siiski olla rasked ja vajada arstiabi.

Tõsised kõrvaltoimed – lõpetage VFEND’i võtmine ja pöörduge kohe arsti poole

• Lööve
• Kollatõbi, muutused maksatalitlust peegeldavates vereanalüüsides
• Pankreatiit

Teised kõrvaltoimed

Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st

• Nägemiskahjustused (nägemishäired, sealhulgas nägemise hägustumine, muutused värvide nägemises, valguse ebanormaalne talumatus, värvipimedus, silmakahjustus, halo nägemine, kanapimedus, kõikuv nägemine, sädemete nägemine, aura nägemine, nägemisteravuse vähenemine, nägemise eredus, tavalise vaatevälja osaline kadumine, laigud silmade ees)
• Palavik
• Lööve
• Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus
• Peavalu
• Jäsemete tursed
• Kõhuvalu
• Hingamisraskused
• Maksaensüümide tasemete tõus

Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st

• Ninakõrvalkoobaste põletik, igemepõletik, külmavärinad, nõrkus
• Teatud tüüpi punaste (mõnikord seoses immuunsusega) ja/või valgete vererakkude (mõnikord koos palavikuga) arvu vähenemine, sealhulgas raskekujuline, vere hüübimist soodustavate vererakkude, mida nimetatakse vereliistakuteks, arvu vähenemine

• Vere suhkru-, kaaliumi- ja naatriumisisalduse vähenemine
• Ärevus, depressioon, segasus, ärritatus, unetus, hallutsinatsioonid
• Krambid, värisemine või tahtmatud lihasliigutused, surin või ebanormaalsed nahaaistingud, lihastoonuse tõus, unisus, pearinglus
• Silma verejooks
• Südame rütmihäired, sh väga kiire pulss, väga aeglane pulss, minestamine
• Madal vererõhk, veenipõletik (võib olla seotud trombide moodustumisega)
• Ägedad hingamisraskused, valu rinnus, näo (suu, huulte ja silmaümbruse) turse, vedeliku kogunemine kopsudesse
• Kõhukinnisus, seedehäired, huulte põletik
• Kollatõbi, maksapõletik ja maksakahjustus
• Nahalööve, mis võib viia raskete villide ja naha koorumiseni, mida iseloomustab lame, punane nahapiirkond, mis on kaetud väikeste liituvate muhkudega, nahapunetus
• Kihelus
• Juuste kaotus
• Seljavalu
• Neerupuudulikkus, verikusesus, muutused neerufunktsiooni peegeldavates vereanalüüsides
• Päikesepõletus või raske nahareaktsioon pärast valguse või päikese käes viibimist
• Nahavähk

Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st

• Gripitaolised sümptomid, seedetrakti ärritus ja põletik, seedetrakti põletik, mis põhjustab antibiootikumidega seotud kõhulahtisust, lümfisoonte põletikku
• Kõhu siseseina ja kõhuõõne elundeid katva õhukese koe põletik
• Lümfinäärmete suurenemine (võib mõnikord ka valus olla), luuüdihäire, suurenenud eosinofiilide arv
• Neerupealiste funktsiooni pärssimine, kilpnäärme alatalitlus
• Ajufunktsiooni häired, Parkinsoni tõvele omased sümptomid, närvikahjustus, mis põhjustab käte või jalgade tuimust, valu, torkimis- või põletustunnet
• Tasakaalu- ja koordinatsioonihäired
• Ajuturse
• Kahelinägemine, rasked silmahaigused, sh silmade ning silmalaugude valu ja põletik, ebatavalised silmaliigutused, nägemisnärvi kahjustus, mis põhjustab nägemiskahjustust, pimetähni turse
• Puutetundlikkuse vähenemine
• Maitsetundlikkuse häired
• Kuulmislangus, helin kõrvus, peapööritus
• Teatud siseelundite, nagu kõhunääre ja kaksteistsõrmiksool, põletik, keele tursumine ja põletik
• Maksa suurenemine, maksapuudulikkus, sapipõie haigus, sapikivid
• Liigesepõletik, nahaaluste veenide põletik (mis võib olla seotud trombi moodustumisega)
• Neerupõletik, valkude esinemine uriinis, neerukahjustus
• Väga kiire pulss või südamelöökide vahelejätmine, mõnikord ebakorrapäraste elektriliste impulssidega
• Häired elektrokardiogrammis (EKG)
• Vere suurenenud kolesteroolisisaldus, vere suurenenud uureasisaldus
• Allergilised nahareaktsioonid (mõnikord rasked), sh eluohtlik nahaseisund, mis põhjustab eriti suu nahal ja limaskestadel valulikke ville ja haavandeid, nõgestõbi, nahapunetus ja -ärritus, naha värvumine punaseks või lillaks, mida võib põhjustada vereliistakute väike arv, ekseem
• Infusioonikoha reaktsioon
• Allergiline reaktsioon või liiga tugev immuunvastus
• Luud ümbritseva koe põletik

Harv: võivad tekkida kuni ühel inimesel 1 000-st

• Kilpnäärme ületalitlus
• Ajufunktsiooni halvenemine, mis on maksahaiguse raske tüsistus
• Nägemisnärvi enamiku kiudude kaotus, silma sarvkesta hägustumine, silmade tahtmatud liigutused
• Villiline valgustundlikkus
• Häire, mille puhul organismi immuunsüsteem ründab perifeerse närvisüsteemi teatud osa
• Südame rütmihäired või juhteteede häired (mõnikord eluohtlikud)
• Eluohtlik allergiline reaktsioon
• Verehüübimishäired
• Allergilised nahareaktsioonid (mõnikord rasked), sh naha, nahaaluskoe, limaskestade ja limaskestaaluste kudede kiirelt tekkiv turse (ödeem), sügelevad või valusad paksud, punased nahalaigud koos hõbedase nahaketendusega, naha ja limaskestade ärritus, eluohtlik nahaseisund, mis põhjustab naha väliskihi koorumist suurte laikudena alumiste nahakihtide küljest
• Väikesed kuivad ketendavad nahalaigud, mõnikord paksenenud, oga- või sarvekujulise osaga

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed:

• Tedretähnid ja pigmendilaigud

Muud olulised kõrvaltoimed, mille sagedus on teadmata, kuid millest tuleks kohe arstile teatada:

• Punased, ketendavad laigud või ringikujulised nahakahjustused, mis võivad olla naha erütematoosseks luupuseks nimetatava autoimmuunse haiguse haigusnähud

On teada, et VFEND mõjutab maksa ja neere, seetõttu peab arst maksa ja neerude funktsioone vereanalüüside abil jälgima. Teatage arstile, kui teil esineb kõhuvalu või väljaheite konsistents on muutunud.

VFEND’i pikemaaegsel kasutamisel on patsientidel teatatud nahavähist. Päikesepõletus või raske nahareaktsioon, mis tekkis pärast kokkupuudet valguse või päiksega, esines sagedamini lastel. Kui teil või teie lapsel tekivad nahakahjustused, võib arst suunata teid nahaarsti juurde, kes võib pärast konsulteerimist otsustada, et on oluline teid või teie last regulaarselt kontrollida. Lastel esines sagedamini ka maksaensüümide tasemete tõusu.

Kui mõni kõrvaltoimetest püsib või põhjustab ebamugavust, teatage oma arstile.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.

5. Kuidas VFEND’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Suukaudse suspensiooni pulber: Hoida külmkapis 2C…8C enne lahustamist. Valmis suspensioon: Hoida temperatuuril kuni 30C. Mitte hoida külmkapis ega lasta külmuda. Hoida originaalpakendis. Hoida pudel tihedalt suletuna. Järelejäänud suspensioon tuleb hävitada 14 päeva möödumisel valmistamisest.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida VFEND sisaldab

• Toimeaine on vorikonasool.
• Üks pudel sisaldab 45 g pulbrit, millest saab 70 ml valmis suspensiooni. Üks milliliiter valmis suspensiooni sisaldab 40 mg vorikonasooli (vt lõik 3 „Kuidas VFEND’i” võtta).
• Teised koostisosad on sukroos, kolloidne ränidioksiid, titaandioksiid, ksantaankummi, naatriumtsitraat, naatriumbensoaat, sidrunhape, naturaalne apelsini maitseaine (vt lõik 2, VFEND 40 mg/ml suukaudse suspensiooni pulber sisaldab sukroosi, bensoaati (naatriumbensoaati) ja naatriumi.

Kuidas VFEND välja näeb ja pakendi sisu VFEND on valge kuni kollakasvalge pulber suukaudse suspensiooni valmistamiseks, mis lahustatult veega moodustab apelsinimaitselise valge kuni kollakasvalge suspensiooni.

Müügiloa hoidja Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgia.

Tootja Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België /Belgique/Belgien/ Lietuva Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL Pfizer NV/SA Filialas Lietuvoje Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tel. +3705 2514000

България Magyarország Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft. Тел.: +359 2 970 4333 Tel. + 36 1 488 37 00

Česká republika Malta Pfizer, spol. s.r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel: +420-283-004-111 Tel : +356 21344610 Danmark Nederland Pfizer ApS Pfizer bv Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o., Τηλ.: +30 210 6785 800

España Portugal Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: + 351 214 235 500

France România Pfizer Pfizer România S.R.L Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska Slovenija Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

Ireland Slovenská republika Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +421-2-3355 5500 +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland Icepharma hf., Pfizer Oy Sími: + 354 540 8000 Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Italia Sverige Pfizer S.r.l. Pfizer AB Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 5505 2000

Kύπρος Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Infoleht viimati uuendatud {KK.AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.