Vfend – Infoleht (200 mg infusioonilahuse pulber)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on VFEND ja milleks seda kasutatakse

VFEND sisaldab toimeainena vorikonasooli. VFEND on seentevastane ravim. Ta toimib infektsioone põhjustavate seente hävitamise või nende kasvu peatamise kaudu.

Seda ravimit kasutatakse selliste patsientide (täiskasvanud ja üle 2-aastased lapsed) raviks, kellel on:

• invasiivne aspergilloos (teatud tüüpi seeninfektsioon, mida põhjustab Aspergillus sp.);
• kandideemia (teist tüüpi seeninfektsioon, mida põhjustab Candida sp.) mitteneutropeenilistel patsientidel (patsiendid, kelle vere valgeliblede arv ei ole liiga väike);
• tõsised invasiivsed Candida sp.-st põhjustatud infektsioonid, mille puhul seen on resistentne flukonasooli suhtes (teine seenevastane ravim);
• tõsised seeninfektsioonid, mida põhjustavad Scedosporium sp. või Fusarium sp. (kaks erinevat seeneliiki).

VFEND’i määratakse halveneva, tõenäoliselt eluohtiku seeninfektsiooniga patsientidele.

Seeninfektsioonide ennetamine kõrge riskiga vereloome tüvirakkude siiriku saajatel.

VFEND’i tohib võtta ainult arsti järelevalve all.

2. Mida on vaja teada enne VFEND’i kasutamist

VFEND’i ei tohi kasutada

• kui olete vorikonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

On väga tähtis, et te teataksite oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või taimseid ravimeid.

Järgnevalt mainitud ravimeid ei tohi ravi ajal VFEND’iga tarvitada:

• Terfenadiin (kasutatakse allergia korral)
• Astemisool (kasutatakse allergia korral)
• Tsisapriid (kasutatakse maoprobleemide korral)
• Pimosiid (kasutatakse vaimuhaiguste raviks)

• Kinidiin (kasutatakse südame rütmihäirete korral)
• Ivabradiin (kasutatakse kroonilise südamepuudulikkuse sümptomite korral)
• Rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks)
• Efavirens (kasutatakse HIV raviks) annustes 400 mg ja rohkem üks kord päevas
• Karbamasepiin (kasutatakse krampide raviks)
• Fenobarbitaal (kasutatakse raske unetuse ja krampide korral)
• Tungaltera alkaloidid (näiteks ergotamiin, dihüdroergotamiin; kasutatakse migreeni korral)
• Siroliimus (kasutatakse siirdamise korral)
• Ritonaviir (kasutatakse HIV raviks) annustes 400 mg ja rohkem kaks korda päevas.
• Naistepuna (taimne toidulisand)
• Naloksegool (kasutatakse opioidideks nimetatavate valuvaigistite (nt morfiin, oksükodoon, fentanüül, tramadool, kodeiin) põhjustatud kõhukinnisuse raviks)
• Tolvaptaan (kasutatakse hüponatreemia (veres madal naatriumisisaldus) raviks või neerufunktsiooni halvenemise aeglustamiseks polütsüstiliste neerude sündroomiga patsientidel)
• Lurasidoon (kasutatakse depressiooni raviks)
• Finerenoon (kasutatakse kroonilise neeruhaiguse raviks)
• Eplerenoon (kasutatakse südame- ja/või veresoonte probleemide raviks)
• Voklosporiin (kasutatakse immuunhäirete raviks)
• Venetoklaks (kasutatakse kroonilise lümfotsüütleukeemiaga (KLL) patsientidel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne VFEND’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:

• teil on esinenud allergilisi reaktsioone teiste asoolide suhtes;
• teil esineb või on varem esinenud maksahaigus. Kui teil on maksahaigus, võib teie arst teile määrata VFEND’i väiksema annuse. Teie arst jälgib ravi ajal VFEND’iga vereanalüüside abil teie maksatalitlust;
• on teada, et teil on kardiomüopaatia, südame rütmihäired, südame löögisageduse aeglustumine või elektrokardiogrammi (EKG) häire, mida nimetatakse pika QTc sündroomiks.

Ravi ajal teil tuleb vältida igasugust kokkupuudet päikesevalgusega. Tähtis on katta päikesega kokkupuutuvad nahapinnad kinni ja kasutada päikesekaitsekreemi, millel on kõrge päikesekaitsefaktor (SPF), sest esineda võib naha suurenenud tundlikkust päikese ultraviolettkiirte suhtes. Seda võivad teised ravimid, nagu metotreksaat, veelgi suurendada, muutes naha tundlikuks päikesevalguse suhtes. Need ettevaatusabinõud kehtivad ka lastele.

Ravi ajal VFEND’iga:

• teatage oma arstile kohe, kui teil tekib päikesepõletus raske nahalööve või villid luuvalu.

Kui teil tekib ülalkirjeldatud nahakahjustus, siis võib arst suunata teid nahaarsti juurde, kes pärast konsultatsiooni võib otsustada regulaarse nahaarsti külastamise vajalikkuse. Pikaajalisel VFEND’i kasutamisel on väike oht nahavähi tekkimiseks.

Kui teil tekivad neerupealise puudulikkuse (neerupealis ei tooda piisavas koguses teatud steroidhormoone, nt kortisooli) nähud, mis võivad põhjustada selliseid sümptomeid nagu krooniline või pikaajaline väsimus, lihasenõrkus, söögiisu kadumine, kehakaalu vähenemine, kõhuvalu, teatage oma arstile.

Teatage oma arstile, kui teil tekivad Cushingi sündroomi (teie organism toodab liiga palju kortisooliks nimetatavat hormooni) nähud, mis võivad kaasa tuua sellised sümptomid nagu kehakaalu suurenemine; rasvkoe kogunemine õlgade vahele; näo ümardumine (kuunägu); naha tumenemine kõhul, reitel rindadel ja käsivartel; naha õhenemine; kergesti tekkivad verevalumid; veresuhkru sisalduse suurenemine; liigne karvakasv; liighigistamine.

Teie arst jälgib vereanalüüside abil teie maksa- ja neerutalitlust.

Lapsed ja noorukid VFEND’i ei tohi anda alla 2-aastastele lastele.

Muud ravimid ja VFEND Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Mõned ravimid võivad VFEND’iga samaaegsel kasutamisel mõjutada VFEND’i toimet või võib VFEND mõjutada nende toimet.

Teatage oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid, sest samaaegset ravi VFEND’iga tuleb võimalusel vältida:

• Ritonaviir (kasutatakse HIV raviks) annustes 100 mg ja enam kaks korda päevas.
• Glasdegiib (kasutatakse vähi raviks) – kui peate kasutama mõlemat ravimit, jälgib arst sageli teie

südamerütmi.

Teatage oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid, sest samaaegset ravi VFEND’iga tuleb võimalusel vältida ja vajalik võib olla vorikonasooli annuse kohandamine:

• Rifabutiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks). Kui teid juba ravitakse rifabutiiniga, tuleb jälgida teie vere vormelementide sisaldust ja rifabutiini võimalikke kõrvaltoimeid.
• Fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks). Kui teid juba ravitakse fenütoiiniga tuleb fenütoiini sisaldust teie veres ravi ajal VFEND’iga jälgida ja annust vajaduse korral kohandada.

Teatage oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid, sest vajalik võib olla annuse kohandamine või jälgimine, et veenduda nende ravimite ja/või VFEND’i soovitud toimes:

• Varfariin ja muud antikoagulandid (nt fenprokumoon, atsenokumarool, mida kasutatakse vere hüübimise aeglustamiseks)
• Tsüklosporiin (kasutatakse transplantatsioonipatsientidel)
• Takroliimus (kasutatakse transplantatsioonipatsientidel)
• Sulfonüüluuread (nt tolbutamiid, glipisiid ja glüburiid) (kasutatakse diabeedi puhul)
• Statiinid (nt atorvastatiin, simvastatiin) (kasutatakse kolesterooli taseme langetamiseks)
• Bensodiasepiinid (nt midasolaam, triasolaam) (kasutatakse raske unetuse ja stressi puhul)
• Omeprasool (kasutatakse haavandite raviks)
• Suukaudsed rasestumisvastased ravimid (kui võtate VFEND’i suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutamise ajal, võivad tekkida kõrvaltoimed nagu iiveldus ja menstruaalhäired)
• Igihali alkaloidid (nt vinkristiin ja vinblastiin) (kasutatakse vähi raviks)
• Türosiini kinaasi inhibiitorid (nt aksitiniib, bosutiniib, kabozantiniib, tseritiniib, kobimetiniib, dabrafeniib, dasatiniib, nilotiniib, sunitiniib, ibrutiniib, ribotsükliib) (kasutatakse vähi raviks)
• Tretinoiin (kasutatakse leukeemia raviks)
• Indinaviir ja teised HIV proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks)
• Mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (nt efavirens, delavirdiin, nevirapiin) (kasutatakse HIV raviks) (efavirensi mõningaid annuseid EI TOHI võtta samaaegselt koos VFEND’iga)
• Metadoon (kasutatakse heroiinisõltuvuse raviks)
• Alfentaniil ja fentanüül ja teised lühikese toimeajaga opiaadid nagu sufentaniil (valuvaigistid kirurgiliste protseduuride jaoks)
• Oksükodoon ja teised pikatoimelised opiaadid, nagu hüdrokodoon (kasutatakse mõõduka kuni raske valu korral)
• Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (näiteks ibuprofeen, diklofenak) (kasutatakse valu ja põletiku raviks)
• Flukonasool (kasutatakse seennakkuste raviks)
• Everoliimus (kasutatakse kaugelearenenud neerukasvaja ravis ja transplantatsioonipatsientidel)

• Letermoviir (kasutatakse tsütomegaloviiruse nakkuse ennetamiseks pärast luuüdi siirdamist)
• Mavakamteen (kasutatakse täiskasvanutel teatud tüüpi, obstruktiivseks hüpertroofiliseks kardiomüopaatiaks nimetatava südamehaiguse raviks)
• Ivakaftoor (kasutatakse tsüstilise fibroosi raviks)
• Flukloksatsilliin (antibiootikum, mida kasutatakse bakternakkuste vastu)

Rasedus ja imetamine VFEND’i ei tohi raseduse ajal tarvitada välja arvatud juhul, kui arst on niimoodi määranud. Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama toimivaid rasestumisvastaseid vahendeid. Teatage viivitamatult arstile, kui te jääte VFEND’i kasutamise ajal rasedaks.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine VFEND võib põhjustada nägemise ähmastumist või ebamugavat valgustundlikkust. Nende sümptomite esinemise ajal hoiduge autojuhtimisest ja masinate või tööriistadega töötamisest. Kui teil tekivad mainitud sümptomid, teatage oma arstile.

VFEND sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 221 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 11%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

VFEND sisaldab tsüklodekstriini Ravim sisaldab 3200 mg tsüklodekstriini ühes viaalis, mis pärast 20 ml-is manustamiskõlblikuks muutmist vastab 160 mg/ml. Kui teil on neeruhaigus, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

3. Kuidas VFEND’i kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arstiga.

Arst määrab teie annuse vastavalt teie kehakaalule ja infektsiooni tüübile.

Arst võib teie seisundist tingituna annust muuta.

Soovitatav annus täiskasvanutele (kaasa arvatud eakad patsiendid) on järgmine: Küllastusannus (esimesed 24 tundi) 6 mg/kg iga 12 tunni järel (esimese Säilitusannus 4 mg/kg kaks korda ööpäevas (pärast esimest 24 tundi)

Sõltuvalt teie reageerimisest ravile võib arst vähendada annust kuni 3 mg/kg kaks korda ööpäevas.

Arst võib otsustada teie annust vähendada, kui teil on kerge kuni mõõdukas maksatsirroos.

Kasutamine lastel ja noorukitel Soovitatav annus lastele ja noorukitele on järgmine:

Annus esimese 24 tunni jooksul (algannus) Annus pärast esimest 24 tundi 8 mg/kg kaks korda (säilitusannus) ööpäevas Sõltuvalt teie ravivastusest võib teie arst suurendada ja vähendada ööpäevast annust. VFEND’i infusioonilahuse pulber lahustatakse ja lahjendatakse vajaliku kontsentratsiooni saamiseks haigla apteekri või meditsiiniõe poolt (vt käesoleva infolehe lõpus toodud informatsiooni). Ravim manustatakse teile intravenoosse infusioonina (veeni) maksimaalse kiirusega 3 mg/kg tunnis 1...3 tunni vältel. Kui teie või teie laps võtate VFEND’i seeninfektsioonide vältimise eesmärgil, võib arst lõpetada VFEND’i kasutamise, kui teil või teie lapsel tekivad raviga seotud kõrvaltoimed. Kui VFEND’i annus on vahele jäänud Et ravimit antakse teile hoolika meditsiinilise järelevalve all, on annuse vahelejäämine ebatõenäoline. Teatage siiski oma arstile või apteekrile kui te arvate, et annus on vahele jäänud. Kui te lõpetate VFEND’i kasutamise VFEND’i kasutamine jätkub nii kaua, kuni arst otsustab. Siiski ravi VFEND’i infusioonilahuse pulbriga ei tohi olla üle 6 kuu.

Nõrgenenud immuunsüsteemiga või raskete infektsioonidega patsientidel võib osutuda vajalikuks pikaajaline ravi, et vältida infektsiooni taastumist. Infusioonilahuse kasutamiselt võib üle minna tablettide võtmisele niipea kui teie olukord on paranenud.

Kui arst otsustab lõpetada ravi VFEND’iga, ei tohiks teil tekkida mingeid kõrvaltoimeid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed on tõenäoliselt kerged ja ajutise iseloomuga. Mõned kõrvaltoimed võivad siiski olla rasked ja vajada arstiabi.

Tõsised kõrvaltoimed – lõpetage VFEND’i kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole

• Lööve
• Kollatõbi, muutused maksatalitlust peegeldavates vereanalüüsides
• Pankreatiit

Teised kõrvaltoimed

Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st

• Nägemiskahjustused (nägemishäired, sealhulgas nägemise hägustumine, muutused värvide nägemises, valguse ebanormaalne talumatus, värvipimedus, silma kahjustus, halo nägemine, kanapimedus, kõikuv nägemine, sädemete nägemine, aura nägemine, nägemisteravuse vähenemine, nägemise eredus, tavalise vaatevälja osaline kadumine, laigud silmade ees)
• Palavik
• Lööve
• Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus
• Peavalu
• Jäsemete tursed
• Kõhuvalu
• Hingamisraskused
• Maksaensüümide tasemete tõus

Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st

• Ninakõrvalkoobaste põletik, igemepõletik, külmavärinad, nõrkus
• Teatud tüüpi punaste (mõnikord seoses immuunsusega) ja/või valgete vererakkude (mõnikord koos palavikuga) arvu vähenemine, sealhulgas raskekujuline, vere hüübimist soodustavate vererakkude, mida nimetatakse vereliistakuteks, arvu vähenemine
• Vere suhkru-, kaaliumi- ja naatriumisisalduse vähenemine
• Ärevus, depressioon, segasus, ärritatus, unetus, hallutsinatsioonid
• Krambid, värisemine või tahtmatud lihasliigutused, surin või ebanormaalsed nahaaistingud, lihastoonuse tõus, unisus, pearinglus
• Silma verejooks
• Südame rütmihäired, sh väga kiire pulss, väga aeglane pulss, minestamine
• Madal vererõhk, veenipõletik (võib olla seotud trombide moodustumisega)
• Ägedad hingamisraskused, valu rinnus, näo (suu, huulte ja silmaümbruse) turse, vedeliku kogunemine kopsudesse
• Kõhukinnisus, seedehäired, huulte põletik
• Kollatõbi, maksapõletik ja maksakahjustus
• Nahalööve, mis võib viia raskete villide ja naha koorumiseni, mida iseloomustab lame, punane nahapiirkond, mis on kaetud väikeste liituvate muhkudega, nahapunetus
• Kihelus
• Juuste kaotus
• Seljavalu
• Neerupuudulikkus, verikusesus, muutused neerufunktsiooni peegeldavates vereanalüüsides
• Päikesepõletus või raske nahareaktsioon pärast valguse või päikese käes viibimist
• Nahavähk

Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st

• Gripitaolised sümptomid, seedetrakti ärritus ja põletik, seedetrakti põletik, mis põhjustab antibiootikumidega seotud kõhulahtisust, lümfisoonte põletikku
• Kõhu siseseina ja kõhuõõne elundeid katva õhukese koe põletik
• Lümfinäärmete suurenemine (võib mõnikord ka valus olla), luuüdihäire, suurenenud eosinofiilide arv
• Neerupealiste funktsiooni pärssimine, kilpnäärme alatalitlus
• Ajufunktsiooni häired, Parkinsoni tõvele omased sümptomid, närvikahjustus, mis põhjustab käte või jalgade tuimust, valu, torkimis- või põletustunnet
• Tasakaalu- ja koordinatsioonihäired
• Ajuturse

• Kahelinägemine, rasked silmahaigused, sh silmade ning silmalaugude valu ja põletik, ebatavalised silmaliigutused, nägemisnärvi kahjustus, mis põhjustab nägemiskahjustust, pimetähni turse
• Puutetundlikkuse vähenemine
• Maitsetundlikkuse häired
• Kuulmislangus, helin kõrvus, peapööritus
• Teatud siseelundite, nagu kõhunääre ja kaksteistsõrmiksool, põletik, keele tursumine ja põletik
• Maksa suurenemine, maksapuudulikkus, sapipõie haigus, sapikivid
• Liigesepõletik, nahaaluste veenide põletik (mis võib olla seotud trombi moodustumisega)
• Neerupõletik, valkude esinemine uriinis, neerukahjustus
• Väga kiire pulss või südamelöökide vahelejätmine, mõnikord ebakorrapäraste elektriliste impulssidega
• Häired elektrokardiogrammis (EKG)
• Vere suurenenud kolesteroolisisaldus, vere suurenenud uureasisaldus
• Allergilised nahareaktsioonid (mõnikord rasked), sh eluohtlik nahaseisund, mis põhjustab eriti suu nahal ja limaskestadel valulikke ville ja haavandeid, nahapõletik, nõgestõbi, nahapunetus ja -ärritus, naha värvumine punaseks või lillaks, mida võib põhjustada vereliistakute väike arv, ekseem
• Infusioonikoha reaktsioon
• Allergiline reaktsioon või liiga tugev immuunvastus
• Luud ümbritseva koe põletik

Harv: võivad tekkida kuni ühel inimesel 1 000-st

• Kilpnäärme ületalitlus
• Ajufunktsiooni halvenemine, mis on maksahaiguse raske tüsistus
• Nägemisnärvi enamiku kiudude kaotus, silma sarvkesta hägustumine, silmade tahtmatud liigutused
• Villiline valgustundlikkus
• Häire, mille puhul organismi immuunsüsteem ründab perifeerse närvisüsteemi teatud osa
• Südame rütmihäired või juhteteede häired (mõnikord eluohtlikud)
• Eluohtlik allergiline reaktsioon
• Verehüübimishäired
• Allergilised nahareaktsioonid (mõnikord rasked), sh naha, nahaaluskoe, limaskestade ja limaskestaaluste kudede kiirelt tekkiv turse (ödeem), sügelevad või valusad paksud, punased nahalaigud koos hõbedase nahaketendusega, naha ja limaskestade ärritus, eluohtlik nahaseisund, mis põhjustab naha väliskihi koorumist suurte laikudena alumiste nahakihtide küljest.
• Väikesed kuivad ketendavad nahalaigud, mõnikord paksenenud, oga- või sarvekujulise osaga

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed:

• Tedretähnid ja pigmendilaigud

Muud olulised kõrvaltoimed, mille sagedus on teadmata, kuid millest tuleks kohe arstile teatada:

• Punased, ketendavad laigud või ringikujulised nahakahjustused, mis võivad olla naha erütematoosseks luupuseks nimetatava autoimmuunse haiguse haigusnähud

Harva on ravi ajal VFEND’iga esinenud intravenoosse infusiooniga seonduvaid reaktsioone (sealhulgas kuumatunne, palavik, südame löögisageduse suurenemine ja hingeldus). Sel puhul võib arst infusiooni peatada.

On teada, et VFEND mõjutab maksa ja neere, seetõttu peab arst maksa ja neerude funktsioone vereanalüüside abil jälgima. Teatage arstile, kui teil esineb kõhuvalu või väljaheite konsistents on muutunud.

VFEND’i pikemaaegsel kasutamisel on patsientidel teatatud nahavähist.

Päikesepõletus või raske nahareaktsioon, mis tekkis pärast kokkupuudet valguse või päiksega, esines

sagedamini lastel. Kui teil või teie lapsel tekivad nahakahjustused, võib arst suunata teid nahaarsti juurde, kes võib pärast konsulteerimist otsustada, et on oluline teid või teie last regulaarselt kontrollida. Lastel esines sagedamini ka maksaensüümide tasemete tõusu.

Kui mõni kõrvaltoimetest püsib või põhjustab ebamugavust, teatage oma arstile.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.

5. Kuidas VFEND’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Pärast lahustamist tuleb VFEND viivitamatult ära kasutada, kuid vajadusel võib lahuse kontsentraati temperatuuril 2°C...8°C (külmkapis) säilitada kuni 24 tundi. Enne manustamist tuleb VFEND’i lahus täiendavalt lahjendada sobiva infusioonilahusega (lisainfo käesoleva infolehe lõpus).

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida VFEND sisaldab

• Toimeaine on vorikonasool.
• Teine koostisosa on sulfobutüüleeter-beeta-tsüklodekstriinnaatrium (vt lõik 2, VFEND 200 mg infusioonilahuse pulber sisaldab tsüklodekstriini ja naatriumi).

Üks viaal sisaldab 200 mg vorikonasooli, mis pärast infusioonilahuse valmistamist haigla apteekri või meditsiiniõe juhendamisel sisaldab vorikonasooli kontsentratsioonis 10 mg/ml (vt käesoleva infolehe lõpus toodud informatsiooni). Kuidas VFEND välja näeb ja pakendi sisu VFEND’i infusioonilahuse pulber on ühekordseks kasutamiseks mõeldud klaasviaalis.

Müügiloa hoidja Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgia.

Tootja Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Prantsusmaa.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België /Belgique/Belgien/ Lietuva Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL Pfizer NV/SA Filialas Lietuvoje Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tel. +3705 2514000

България Magyarország Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft. Тел.: +359 2 970 4333 Tel. + 36 1 488 37 00

Česká republika Malta Pfizer, spol. s.r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel: +420-283-004-111 Tel : +356 21344610

Danmark Nederland Pfizer ApS Pfizer bv Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o., Τηλ.: +30 210 6785 800 España Portugal Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: + 351 214 235 500

France România Pfizer Pfizer România S.R.L Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska Slovenija Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

Ireland Slovenská republika Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +421-2-3355 5500 +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland Icepharma hf., Pfizer Oy Sími: + 354 540 8000 Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Italia Sverige Pfizer S.r.l. Pfizer AB Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 5505 2000 Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult meditsiini- või tervishoiutöötajatele:

Manustamiskõlblikuks muutmine ja lahjendamine

• VFEND’i infusioonilahuse pulber lahustatakse 19 ml süsteveega või 19 ml 0,9%-lise (9 mg/ml) naatriumkloriidi infusioonilahusega, saades 20 ml selget kontsentreeritud lahust, mis sisaldab 10 mg/ml vorikonasooli.
• VFEND’i viaali ei tohi kasutada, kui vaakum ei tõmba lahjendusvedelikku viaali.
• Lahustamiseks on soovitatav kasutada standardset 20 ml (mitteautomaatset) süstalt, et kindlustada kogu süstevee (19 ml) või 0,9%-lise (9 mg/ml) naatriumkloriidi infusioonilahuse mahtumist süstlasse.
• Enne manustamist lahjendatakse vajalik hulk infusioonilahuse kontsentraati sobiva infusioonilahusega (vt allpool), et VFEND’i lahuse lõplik kontsentratsioon oleks 0,5...5 mg/ml vorikonasooli.
• VFEND’i infusioonilahuse kontsentraat on mõeldud koheseks kasutamiseks, mingil põhjusel kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata ja kasutada tohib üksnes ilma nähtavate osakesteta selget lahust.
• VFEND ei ole mõeldud manustamiseks boolussüstena.
• Informatsiooni saamiseks säilitamise kohta vt lõik 5 “ Kuidas VFEND’i säilitada”.

VFEND i kontsentraadi (10 mg/ml) vajalik maht

Keha- VFEND’i kontsentraadi (10 mg/ml) maht, mis on vajalik alltoodud annuste jaoks: mass Annus 3 mg/kg Annus 4 mg/kg Annus 6 mg/kg Annus 8 mg/kg Annus 9 mg/kg (kg) (viaalide arv) (viaalide arv) (viaalide arv) (viaalide arv) (viaalide arv) 10 - 4,0 ml (1) - 8,0 ml (1) 9,0 ml (1) 15 - 6,0 ml (1) - 12,0 ml (1) 13,5 ml (1) 20 - 8,0 ml (1) - 16,0 ml (1) 18,0 ml (1) 25 - 10,0 ml (1) - 20,0 ml (1) 22,5 ml (2) 30 9,0 ml (1) 12,0 ml (1) 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 27,0 ml (2) 35 10,5 ml (1) 14,0 ml (1) 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 31,5 ml (2) 40 12,0 ml (1) 16,0 ml (1) 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 36,0 ml (2) 45 13,5 ml (1) 18,0 ml (1) 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 40,5 ml (3) 50 15,0 ml (1) 20,0 ml (1) 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 45,0 ml (3) 55 16,5 ml (1) 22,0 ml (2) 33,0 ml (2) 44,0 ml (3) 49,5 ml (3) 60 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 36,0 ml (2) 48,0 ml (3) 54,0 ml (3) 65 19,5 ml (1) 26,0 ml (2) 39,0 ml (2) 52,0 ml (3) 58,5 ml (3) 70 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 42,0 ml (3) - - 75 22,5 ml (2) 30,0 ml (2) 45,0 ml (3) - - 80 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 48,0 ml (3) - - 85 25,5 ml (2) 34,0 ml (2) 51,0 ml (3) - - 90 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 54,0 ml (3) - - 95 28,5 ml (2) 38,0 ml (2) 57,0 ml (3) - - 100 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 60,0 ml (3) - -

VFEND’i lahuse kontsentraat kujutab endast koheseks kasutamiseks mõeldud steriilset mittesäilivat lahust. Mikrobioloogilisest aspektist tuleb VFEND’i lahuse kontsentraat kohe ära kasutada. Kui seda

ei tehta, langeb vastutus säilitusaja ja –tingimuste eest täielikult kasutajale, siiski ei tohiks see temperatuuril 2°...8°C ületada 24 tundi, välja arvatud juhul, kui lahuse kontsentraat valmistatakse kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Sobivad infusioonilahused: VFEND’i lahusekontsentraati võib lahjendada järgmiste lahustega:

Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus Naatriumlaktaadi ühend intravenoosseks infusiooniks 50 mg/ml (5%) Glükoosi ja Ringeri laktaadi infusiooni lahus 50 mg/ml (5%) Glükoosi ja 4,5 mg/ml (0,45%) NaCl infusioonilahus 50 mg/ml (5%) Glükoosi infusioonilahus 50 mg/ml (5%) Glükoos 20 mEq kaaliumkloriidi infusioonilahuses 4,5 mg/ml (0,45%) NaCl infusioonilahus 50 mg/ml (5%) Glükoosi ja 9 mg/ml (0,9%) NaCl infusioonilahus

VFEND’i sobivus teiste infusioonilahustega, samuti lahustega, mida mainitakse allpool lõigus “Sobimatus”, ei ole teada.

Sobimatus:

VFEND’i ei tohi infundeerida sama infusioonisüsteemi ja veenikanüüli kaudu koos teiste ravimitega, kaasa arvatud parenteraalsete toitesegudega (näiteks Aminofusin 10% Plus).

Verepreparaate ei tohi samaaegselt manustada koos VFEND’iga.

Täielikke parenteraalseid toitesegusid võib manustada samaaegselt VFEND’iga, kuid mitte sama infusioonisüsteemi või kanüüli kaudu.

VFEND’i lahjendamiseks ei tohi kasutada 4,2%-list naatriumbikarbonaadi intravenoosset infusioonilahust.