Viread - Viread kokkuvõte üldsusele

Viread
tenofoviirdisoproksiil

Mis on Viread?

Viread on ravim, mis sisaldab toimeainena tenofoviirdisoproksiili. Seda turustatakse helesiniste mandlikujuliste tablettidena (245 mg).

Milleks Vireadi kasutatakse?

Vireadi kasutatakse vähemalt 18-aastaste täiskasvanute raviks, kes on nakatunud järgmiste viirustega:
- omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava 1. tüüpi inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkus. Vireadi kasutatakse koos muude viiruseravimitega. Kui patsient on HIV-nakkuse ravimeid varem kasutanud, võib arst määrata Vireadi ravi üksnes arvestades patsiendi poolt varem kasutatud viiruseravimeid ning viiruse ravimitele reageerimise tõenäosust;
- B-hepatiidi viirus; see viirus võib põhjustada B-hepatiiti (maksahaigus). Vireadi kasutatakse kroonilise (pikaajalise) nakkusega patsientidel, kelle maks on kahjustatud. See hõlmab maksahäiretega patsiente ja maksahäireteta patsiente, kellel on maksahäirete tunnused veres ning maksakoe proovis.

Vireadon retseptiravim.

Kuidas Vireadi kasutatakse?

Ravi Vireadiga võib alustada üksnes HIV-nakkuse või kroonilise B-hepatiidi ravis kogenud arst. Vireadi soovituslik annus on üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga. Erandjuhul võib patsient, kellel on erilisi raskusi neelamisega, purustada tableti vähemalt 100 ml vees või apelsini- või viinamarjamahlas ning juua saadud suspensiooni. Vireadi võib neeruprobleemidega patsientidel kasutada ainult siis, kui eeldatav kasu on suurem kui kaasnevad riskid. Mõõdukate või raskete neeruprobleemidega patsientidel võib olla vajalik ravimi annustamise sagedust vähendada.
B-hepatiidi viirusega nakatunud patsiente, hoolimata sellest, kas neil on HIV või mitte, tuleb pärast Vireadiga ravi lõpetamist hoolikalt jälgida hepatiidi ägenemise (maksapõletiku) suhtes.

Kuidas Viread toimib?

Vireadi toimeaine tenofoviirdisoproksiil on eelravim, mis muundub organismis tenofoviiriks.
Tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI). HIV-nakkuse korral blokeerib see pöördtranskriptaasi – HIVi poolt toodetava ensüümi, mis võimaldab HIVil rakke nakatada ja viirust paljundada – toime. Koos teiste viiruseravimitega manustatav Viread vähendab HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese. Viread ei ravi HIV-nakkust ega AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDS-iga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Lisaks takistab tenofoviir B-hepatiidi viiruse toodetud ensüümi – DNA-polümeraasi – toimimist. DNA-polümeraas osaleb viiruse-DNA tekkes. Viread takistab viiruse-DNA moodustumist ning selle replikatsiooni ja levikut.

Kuidas Vireadi uuriti?

HIV-ravis uuriti Vireadi kolmes põhiuuringus, milles osales 1343 HIV-nakkusega täiskasvanut. Kahes esimeses uuringus võrreldi olemasolevale ravile Vireadi lisamise toimet platseebo (näiva ravimi) lisamise toimega 741 patsiendil, kes olid saanud HIV-ravi vähemalt neli aastat, kuid ravivastust ei olnud tekkinud. Vireadi toimet vaadeldi ka uuringus, milles osales 602 varem ravimata patsienti (kellel ei olnud HIVi varem ravitud). Selles uuringus võrreldi Vireadi toimet stavudiini (samuti viiruseravim) toimega nende kasutamisel koos lamivudiini ja efavirensiga (samuti viiruseravimid). Kõigi kolme uuringu efektiivsuse põhinäitaja oli HIVi sisaldus veres.

B-hepatiidi ravis võrreldi Vireadi efektiivsust adefoviirdipivoksiili (samuti viiruseravim) efektiivsusega kahes uuringus. Esimeses uuringus osales 382 HBeAg-negatiivset patsienti (nakatunud muteerunud viirusega, mille tulemusena tekkiv B-hepatiit on raskemini ravitav) ning teises uuringus osales 272 HBeAg-positiivset patsienti (nakatunud tavalise B-hepatiidi viirusega).  Mõlemas uuringus vaadeldi nende patsientide arvu, kellel oli 48 nädala pärast tekkinud täielik ravivastus, mida hinnati viiruskoormuse järgi veres alla 400 koopia/ml ning biopsia abil (mikroskoobiga uuritav maksakoe proov) kindlaks määratud maksakahjustuse vähenemise järgi. Uuring hõlmas 112 B-hepatiidiga patsienti, kellel olid tekkinud maksahäired. Patsientidele manustati Vireadi ainsa ravimina, entekaviiri (samuti hepatiidiravim) või Vireadi koos emtritsitabiiniga (samuti viiruseravim). Kuigi uuringus vaadeldi peamiselt ravimi ohutust, vaadeldi ka efektiivsuse näitajaid, näiteks nende patsientide arv, kelle vere viiruskoormus 48 nädala pärast oli alla 400 koopia/ml.

Milles seisneb uuringute põhjal Vireadi kasulikkus?

HIV-nakkusega patsientidel vähendas Viread koos muude viiruseravimitega viiruskoormust (viiruse sisaldus veres). Kahes varem ravitud patsientide uuringus vähenes Vireadi lisamisel viiruskoormus pärast 4-nädalast ja pärast 24-nädalast ravi ligikaudu 75% võrrelduna viiruskoormuse ligikaudu 5%-lise tõusu või langusega platseeborühmas. Varem ravimata patsientidel oli Viread sama efektiivne kui stavudiin, sest pärast 48-nädalast ravi oli Vireadi ja stavudiini rühmas ühepalju patsiente, kelle viiruskoormus oli alla 400 koopia/ml.
B-hepatiidiga patsientidel oli Viread efektiivsem kui adefoviirdipivoksiil. 48 nädala pärast tekkis Vireadi korral täielik ravivastus HBeAg-negatiivsetest patsientidest 71%-l ja HBeAg-positiivsetest patsientidest 67%-l, adefoviirdipivoksiili võtnud patsientidest aga vastavalt 49%-l ja 12%-l. Kolmandas uuringus oli viiruskoormus alla 400 koopia/ml ligikaudu 70%-l patsientidest, kes võtsid Vireadi või entekaviiri ja 88%-l patsientidest, kes võtsid Vireadi koos emtritsitabiiniga.

Mis riskid Vireadiga kaasnevad?

Vireadi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, peapööritus, hüpofosfateemia (fosfaadivaegus veres), lööve ja asteenia (nõrkus). Vireadi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Vireadi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla tenofoviiri, tenofoviirdisoproksiilfumaraadi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Viread heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Vireadi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Mis meetmeid võetakse, et tagada Vireadi kasutamise ohutus?
Vireadi tootja saadab arstidele kirja ja teabematerjali, et teavitada neid ravimi mõjust neerudele ning tuletada meelde, millal ja kuidas ravimit võib kasutada neeruprobleemidega patsientidel.

Muu teave Viread kohta

Euroopa Komisjon andis Vireadi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Gilead Sciences International Limited 5. veebruaril 2002. Viis aastat hiljem pikendati müügiluba veel viieks aastaks.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vireadi kohta on siin. Kui vajate Vireadiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2010.