Venomenhal wespe - Pakendi Infoleht

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Järgnev informatsioon on mõeldud peamiselt meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.


1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

VENOMENHAL Wespe, süstelahuse pulber ja lahusti


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Süstelahuse pulber, mis sisaldab 120 mikrogrammi külmkuivatatud herilasmürki (Vespula germanica,
Vespula vulgaris) viaalis.

Abiainete täielik loetelu vt punkt 6.1


3. RAVIMVORM

Süstelahuse pulber ja lahusti


4.KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Herilasmürgi suhtes ülitundlikkuse diagnoosimine (prick-testid, intrakutaansed testid) ja põhjuslik ravi
haiglas statsionaari tingimustes patsientidel, kellel on varem esinenud süsteemsed reaktsioonid
herilasmürgile (IgE tüüpi allergia).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.2.1 Diagnoosimine - nahatestid

Testimise kohaks on käsivarre sisepind.
Nahatestid peavad algama nahatorketestidega (prick-test), määramaks patsiendi sensibiliseerumise
astet. Herilasmürgile tekkinud raske üldreaktsiooni või teiste riskifaktorite korral tuleb patsienti testida
statsionaari tingimustes ning jälgida seejärel üle öö. Nahatestid peavad olema teostatud alati nii
mesilase kui ka herilase mürgiga.
· Nahatorketesti teostamiseks tuleb nahale kanda tilk lahustatud ja lahjendatud herilasmürki.
Nahatorketesti lantsetiga tuleb torgata nahka pindmiselt läbi tilga ja nahapinnaga risti või
modifitseeritud testi korral teravnurga all ja kergelt nahka kergitades. Veritsust tekkida ei tohi.
· Intrakutaanse testi korral süstitakse 0,02...0,05 ml herilasmürki (tuberkuliinisüstlas) aeglase
süstina patsiendi käsivarre pindmisse nahakihti.
· Mõlema testi nahareaktsioon loetakse 15...20 minuti pärast. Hilinenud või hilisreakstiooni
hindamine peab toimuma järgmisel päeval.
· Nahatorketest ja intrakutaanne test tuleb igale patsiendile teha uue lantseti või süstlaga.
· Nahatestid tuleb teostada nii kiiresti kui võimalik, kuid mitte varem kui 2 nädalat pärast
herilase nõelamist. On võimalik, et oluliselt usaldusväärsem on patsiendi kahekordne
testimine, st esimene kohe pärast nõelamist ning teine testimine 4...6 nädalat hiljem. Lisaks
anafülaksiast tingitud refraktaarsusperioodile (periood, mil pärast nõelamist on patsiendi
tundlikkus herilasmürgile langenud), võivad testide tulemused olla mõjutatud ka erakorralises
abis kasutatud ravimite poolt.
· Mõlemate testimismeetodite korral on vajalik kasutada negatiivset kontrolli HSA
lahjenduslahusega ning positiivset kontrolli histamiinilahusega (1% nahatorketesti, 0,01%
intrakutaanse testi korral), et välistada patsiendi langenud reaktiivsust tingituna
antihistamiinikumide, kortikosteroidide või sarnaselt toimivate preparaatide kasutamisest.
Mõnede patsientide puhul peab arvestama, et võib esineda kerge reaktsioon negatiivsele
kontrollile.
· Testimine peab toimuma järk-järgult suurenevate herilasmürgi kontsentratsioonidega turset
andva kontsentratsioonini (lõpptiiter).
· Tursega kontsentratsioon on herilasmürgi kontsentratsioon, mis annab selgelt kiiret tüüpi
reaktsiooni. Testimine selge positiivse reaktsioonini (kubel 2 mm prick testil ja 3 mm
intrakutaansel testil) peab toimuma järgnevalt:
· nahatorketesti tavalised kontsentratsioonid on 0,1 µg, 1,0 µg, 10 µg ja 100 µg
herilasmürki/ml. Juhul, kui positiivset nahareaktsiooni testil ei teki, on vajalikud
intrakutaantestid 0,1 ja 1,0 µg/ml lahustega.
· juhul, kui juba madalaim kontsentratsioon annab positiivse reaktsiooni, tuleks lisaks teha
lahjendused kontsentratsioonini ( lõpptiiter), mis veel annab kubla 3 mm läbimõõdus.
· Intrakutaanse testi sensitiivsus on 100-1000 korda suurem võrreldes nahatorketestiga.
Teostatakse selleks, et määrata individuaalset spetsiifiilise immuunravi
algkontsentratsiooni. Tavaline testimise algkontsentratsioon on 0,0001 µg
herilasmürki/ml. Juhul, kui juba see kontsentratsioon annab positiivse tulemuse, tuleb
leida madalaim kontsentratsioon e lõpptiiter. Juhul, kui 0,0001 µg/ml ei anna reaktsiooni,
tuleb testimist jätkata 20 minutiliste intervallidega, tõusvates annustes (0,001 µg /ml, 0,01
µg /ml jne ). 1,0 µg /ml suuremat annust ei testita, kuna selliste kontsentratsioonide korral
võib esineda mittespetsiifiline nahareaktsioon. Madalaim kontsentratsioon, mis annab
kubla diameetriga 5 mm, on lõpptiitriks.

4.2.2 Immuunravi.

Ravimi süstimiseks kasutada ühekordseid süstlaid. Süst tuleb teha ainult subkutaanselt, õlavarre
sirutuspinnale/volaarsele pinnale käelaba võrra kõrgemale küünarliigesest, õlavarre keskkohta.
Tavaliselt viiakse sissejuhatav e alustusravi püsiravi annuste, so 1 ml 100 µg herilasmürki/ml
saavutamiseni läbi statsionaari tingimustes kiire hüposensibiliseerimisena. Annuseid suurendatakse
järk-järgult iga süstega, tehes mitmeid süsteid päevas.
Kui haiglaravi ei ole mingitel põhjustel teostatav või on soovimatu, tuleb alustusravi läbi viia
ambulatoorselt, ühe süstena nädalas.
Järgnevalt esitatud raviskeemid mõlema raviliigi tarvis on soovituslikku laadi, mitte kindlad
ravijuhtnöörid. Annustamine peab alati olema kohandatud patsiendi individuaalsele taluvusele.
Lõppannus, 1 ml lahust 100 µg herilasmürki/ml, peaks olema ideaalis saavutatud ka tugevalt
sensibiliseeritud patsientidel ja lastel. Eriti tundlike patsientide korral võib taluvuspiir olla saavutatav
väiksema annusega, nt 0,7 ml 1 ml/100 µg herilasmürgi kontsentratsioonist. Seda annust vaadeldakse
kui lõppannust, millega toimub ambulatoorselt läbiviidav jätkuperioodi ravi.
Patsiendil, kellel on saavutatud jätkuravi annus, so 100 µg herilasmürki süste kohta, kuid kellel tekib
ikkagi allergiline reaktsioon herilase nõelamise järgselt, tuleks võimaluse korral ettevaatlikult
suurendada jätkuravi annust 150...200 µg herilasmürgini süste kohta 4 nädalaste intervallidega.
Kiire hüposensibiliseerimine.
Ravi alustatakse annusega 0,1 ml, kontsentratsiooniga 0,0001 µg herilasmürki/ml. Esimesest kuni
viienda päevani saab patsient iga päev 4 süstet 2-tunnise intervalliga tõusvas annuses. Lõppannus e
jätkuravi annus 1 ml kontsentratsiooniga 100 µg herilasmürki/ml saavutatakse viiendal päeval (vaata
kiire hüposensibiliseerimise alustusravi skeemi). Ravi jätkatakse ambulatoorselt jätkuravi annusega,
kusjuures süstete intervall kasvab iga järgneva korraga, kuni saavutatakse intervall 28 päeva,
7=>14=>21=>28 (vaata jätkuravi raviskeemi individuaalselt talutava lõppannusega). Et tagada
katkematu ravi, peaksid 6 külmkuivatatud herilasmürgiga viaali ja 6 lahusti viaali olema tellitud
õigeaegselt.
Iganädalaste süstetega hüposensibiliseerimise skeem.
Juhul, kui statsionaarne ravi ei ole mingil põhjusel võimalik läbi viia, tuleks ravi teostada aeglaselt
tõusvates annustes ja kontsentratsioonides 1-nädalaste (7 päeva) intervallidega . Algannuse valik
sõltub patsiendi sensibiliseerumisastmest, see tähendab anamneesist ja testide tulemustest.
Kõrgelt tundlike patsientide korral tuleks immuunravi alustada annusega 0,1 ml, kontsentratsiooniga
0,0001 µg herilasmürki/ml (või isegi väiksemas annuses). Järgnevad süsted toimuvad 7-päevaste
vahede järel, iga kord suurendades annust 0,1 ml võrra kuni saavutatakse annus 1 µg herilasmürki/ml.
Viaalist 1 µg herilasmürki/ml toimuvad süsted nädalaste vahedega tõusvates annustes järgnevalt: 0,05
ml, 0,1 ml, 0,2 ml ja 0,4 ml.
Samamoodi toimitakse järgnevate lahjendustega, kuni üleminekuni põhilahuseni 100 µg
herilasmürki/ml. Jätkuvalt toimuvad süsted nädalaste intervallidega seni, kuni on saavutatud annus 1,0
ml (vaata annustamise skeem sissejuhatavaks raviks iganädalaste süstetena). Selle kõrgeima annusega
jätkataksegi ravi (või siis madalama, individuaalselt kohandatud kõrgeima annusega). Üleminekul
jätkuravi faasi toimuvad süsted järjest pikeneva intervalliga 7, 14, 21 ja lõpuks 28 päeva (vaata
annustamise skeem: jätkuravi individuaalselt talutava lõppannusega). Et tagada katkematu ravi,
peaksid 6 külmkuivatatud herilasmürgiga viaali ja 6 lahusti viaali olema tellitud õigeaegselt.
Intervalli pikenemine.
Juhul, kui mingil põhjusel ei ole võimalik kinni pidada soovitatud süstetevahelisest intervallist (nt äge
haigestumine, vaktsineerimine), on vajalik järgnevate süstete korral muuta ravimi annuseid.
Intervalli pikenemine iganädalaste süstetega raviskeemi puhul.

Juhul, kui intervall on pikenenud enamaks kui 1 nädal, ei tohiks ravimi annust suurendada, vaid tuleks
käituda vastavalt järgnevale skeemile:
Intervall on pikenenud kuni 1 nädal
Annust ei suurendata. Korrata viimast annust
(maksimaalselt 2 nädalat viimasest süstist)
Intervall on pikenenud kuni 2 nädalat
Vähenda viimast annust ½ võrra
(2 kuni 3 nädalat viimasest süstist)
Intervall on pikenenud kuni 3 nädalat (3-4 nädalat Vähenda viimast annust kuni 1/10-ni annusest
viimasest süstist)
Intervall on pikenenud üle 3 nädala
Alusta taas raviga (individuaalselt määratud
(enam kui 4 nädalat viimasest süstist)
algannusega)

Intervalli pikenemine püsiravi faasis
Juhul, kui intervall pikeneb üle 4 nädala, tuleks annuseid vähendada järgneva skeemi kohaselt
Intervall on pikenenud kuni 2 nädalat
Vähenda viimast annust kuni ¾ -ni annusest
(4-6 nädalat viimasest süstist)
Intervall on pikenenud kuni 2 -4 nädalat
Vähenda viimast annust ½ võrra
(6-8 nädalat viimasest süstist)
Intervall on pikenenud kuni 4-6 nädalat
Vähenda viimast annust kuni ¼ -ni annusest
(8-10 nädalat viimasest süstist)
Intervall on pikenenud üle 6 nädala
Alusta raviga (individuaalselt määratud
(enam kui 10 nädalat viimasest süstist)
algannusega)

Annuste vähendamise järel tuleb annust suurendada seni, kuni saavutatakse individuaalne jätkuravi
annus. Annuste suurendamine peab toimuma vastavalt iganädalaste süstetega alustusravi skeemile (3)-
7 päevaste intervallidega.

Samaaegne mesilase ja herilase allergia ravi: VENOMENHAL Biene ja VENOMENHAL Wespe
preparaate ei tohi segada! Patsientidel, kes on allergilised nii mesilase, kui herilase mürgi suhtes, tuleb
ravi alustada ainult ühe herilasmürgiga. Teise herilasmürgiga saab ravi alustada siis, kui esimesega on
saavutatud püsiravi annused. Püsiravi faasis oleks soovitatav süsteid teostada 2-3 päevaste
intervallidega.

Ravi kestus.
Ravi VENOMENHAL Wespe preparaatidega peaks kestma katkematult 3...5 aastat. See on väga
oluline nende patsientide puhul, kellel on esinenud eluohtlikku reaktsiooni herilasmürgile. Eriti suure
riski korral on soovitatavaks ravi kestvuseks enam kui 5 aastat. Patsientidel, kellel esineb mastotsütoos
või on kõrgenenud seerumtrüptaasi tase, on soovitatav eluaegne ravi.

VENOMENHAL Wespe hüposensibiliseerimise raviskeem
Kiire hüposensibiliseerimine

Kuupäev Kontsentratsioon
Annus
Annus
Süste Nr
µg/ml
ml
µg
herilasmürki/süste
kohta
Kuupäev
0,0001
0,1
0,00001
1.
0,001
0,1
0,0001
2.
0,01
0,1
0,001
3.
0,1
0,1
0,01
4.
Kuupäev 1,0
0,05
0,05
5.
0,2
0,2
6.
0,4
0,4
7.
0,8
0,8
8.
Kuupäev 10,0
0,1
1,0
9.
0,2
2,0
10.
0,4
4,0
11.
0,8
8,0
12.
Kuupäev 100,0
0,1
10,0
13.
0,2
20,0
14.
0,4
40,0
15.
0,6
60,0
16.
Kuupäev 100,0
0,7
70,0
17.
0,8
80,0
18.
0,9
90,0
19.
1,0
100,0
20.
Ravi jätkub püsiravi skeemi järgi herilasmürgiga kontsentratsioonis 100 µg/ml (vaata annustamise
skeemi)

VENOMENHAL Wespe hüposensibiliseerimise raviskeem
Alustusravi iganädalaste süstetena

Kontsentratsioon
Annus
Annus
Süste Nr
Kuupäev
µg/ml
ml
herilasmürki
µg/ süste
kohta
0,0001
0,1
0,00001
1

0,001
0,1
0,0001
2
0,01
0,1
0,001
3
0,1
0,1
0,01
4
1,0 0,05
0,05
5

0,1
0,1
6
0,2
0,2
7
0,4
0,4
8
10,0 0,05
0,5
9

0,1
1,0
10
0,2
2,0
11
0,4
4,0
12
100,0 0,05
5,0
13

0,1
10,0
14
0,2
20,0
15
0,3
30,0
16
0,4
40,0
17
0,5
50,0
18
0,6
60,0
19
0,7
70,0
20
0,8
80,0
21
1,0
100,0
22

Alusta kontsentratsiooniga, mis on 10-100 korda madalam, kui see, mis andis positiivse nahatesti. Ole
ettevaatlik annusid suurendades. Arvesta individuaalse taluvusega.

VENOMENHAL Wespe hüposensibiliseerimise raviskeem
Püsiravi individuaalselt määratud lõppannusega

Lõppannus peaks olema eeldatavasti 100 µg herilasmürki /ml
Saavutatud lõppannus----------ml kontsentratsioonis--------- µg/ml
Süste intervall
Annus
Annus herilasmürki Süste Nr
Kuupäev
ml
µg/süste kohta
1 nädal pärast
1,0 100,0


sissejuhatavat ravi/kiiret
hüposensibiliseerimist
2 nädalat pärast eelmist 1,0 100,0


süstet
3 nädalat pärast eelmist 1,0 100,0


süstet
4 nädalat pärast eelmist 1,0 100,0


süstet
Edasi: üks kord nelja 1,0
100,0


nädala järel
1,0
100,0"
1,0
100,0
1,0
100,0
1,0
100,0
1,0
100,0
Individuaalne lõppannus võib olla madalam, kui 1,0 ml lahust (100 µg herilasmürki/ml)
4.2.3 Manustamisviis
Ravimilahjenduste valmistamine testimiseks, ambulatoorseks raviks ja kiireks
hüposensibiliseerimiseks.
Külmkuivatatud herilasmürgi lahustamine
Preparaat VENOMENHAL Wespe on külmkuivatatud (lüofiliseeritud), vaakumpakitud.
Külmkuivatatud herilasmürk tuleb lahustada enne tarvitamist.
Selleks tuleb kasutada steriilset süstalt ja nõela, võttes 1,2 ml lahustit ettenähtud lahusti viaalist ja
lisades selle külmkuivatatud herilasmürgi viaali (120 µg). Ühtlaselt pudelisse voolata lasta!
Viaali ettevaatlikult edasi-tagasi liigutades lahustada kogu herilasmürk. Viaali mitte raputada!
Kontrollida, et kogu preparaaat oleks täielikult lahustunud ja ei sisaldaks lahustumata osakesi.
Täieliku lahustumise korral olete saanud nüüd viaali herilasmürgi lahuse kontsentratsiooniga 100 µg
herilasmürki/ml. Etikett viaalil sisaldab järgmisi andmeid:
·
Markeering,
·
kõlblikkusaeg külmkuivatatud herilasmürgile,
samuti kaks tühja lahtrit:
·
herilasmürgi lahustamise kuupäeva tarvis,
·
valmislahuse aegumise tähtaaja tarvis.
· Patsiendi raviarst peab täitma tühjad lahtrid vastava informatsiooniga.
Lahjendused nahatestideks ja alustusraviks.
Lahustatud herilasmürgist valmistatakse lahjendused. Selle tarvis on komplektis 10 viaali 4,5 ml
lahustiga. Samuti on pakendis lisaks tühjad etiketid, mis arst korrektselt markeerituna kleebib
pudelitele. Etikettide eeltrükitud tühikutesse tuleb kirjutada:
· Putukaliik (herilane),
· Kontsentratsioon (µg/ml),
· Lahjenduste tegemise kuupäev,
· Lahjenduste aegumistähtaeg.
Et vältida viaalide segiminekut on soovitatav viaalid markeerida enne lahjenduste tegemist.
Lahjendatud preparaadi aegumistähtaeg ei tohi ületada lahustatud või külmkuivatatud herilasmürgi
säilimisaega.
Lahjendused tehakse järgnevalt:
1. Gradueeritud steriilse süstlaga võetakse lahustatud põhilahuse viaalist (100 µg herilasmürki/ml) 0,5
ml, mis lisatakse viaali, kus on 4,5 ml lahustit=>kontsentratsioon 10 µg herilasmürki/ml.
2. Saadud lahjendusega pudelist võetakse taas 0,5 ml ja lisatakse see järgnevasse 4,5 ml lahustiga
pudelisse=>kontsentratsioon 1 µg herilasmürki/ml.
3. Järgnevalt toimitakse taas samamoodi: 0,5 ml lahust saadud lahjendusest lisatakse 4,5 ml
lahustile=>kontsentratsioon 0,1 µg herilasmürki/ml.
4. Samamoodi jätkates tehakse järgnevad vajalikud lajendused kuni lahjenduseni 0,0001 µg
herilasmürki/ml või vajadusel veelgi madalamate kontsentratsioonideni (vt joonis 1).
Iga järgneva lahjenduse valmistamise eelselt tuleb viaali sisu ettevaatlikult edasi-tagasi
liigutades segada. Viaali mitte raputada!
Joonis 1. Ravimilahjenduste valmistamine testimiseks, ambulatoorseks raviks ja kiireks
hüposensibiliseerimiseks.
Külmkuivatatud herilasmürgi lahustamine.
Joonis 2 Kasutuskõlbliku lahuse valmistamine jätkusarjaks.
Pakendis sisalduvad viaalid sisaldavad 1,2 ml lahustit. herilasmürgi lahustamiseks tuleb lahustiviaali
sisu lisada külmkuivatatud (lüofiliseeritud) herilasmürgiga (120 µg herilasmürki) viaali.
Lahusel tuleb lasta ühtlaselt viaali voolata.
Viaali ettevaatlikult edasi-tagasi liigutades lahustada kogu herilasmürk. Viaali mitte raputada!
Kontrollida, et kogu preparaat oleks täielikult lahustunud ja et lahuses ei sisalduks lahustumata
osakesi. Täieliku lahustumise korral olete saanud nüüd viaali herilasmürgi 1,2 ml lahusega
kontsentratsioonis 100 µg herilasmürki/ml (vt joonis 2). Preparaat tuleb valmistada vahetult enne
kasutamist. Etikett pudelil sisaldab järgmisi andmeid:
·
Preparaadi nimi,
·
aegumistähtaeg külmkuivatatud herilasmürgile,
samuti kaks tühja lahtrit:
·
herilasmürgi lahustamise kuupäeva tarvis
· valmislahuse aegumistähtaja tarvis.
Joonis 2. Valmislahuse valmistamine jätkusarjaks.
Ettevaatusabinõud enne ravimi süstet.
· Patsienti tuleb küsitleda eelnevate süstetega seotud võimalike kõrvaltoimete/reaktsioonide üle,
välistada ägedad seisundid.
· Patsiendilt tuleb küsida kasutatava ravi muutuste kohta.
· Kontrolli annust, vajadusel kohanda.
· Raviprotseduuri läbiviimise ajaks tuleks kartlikud ja vegetolabiilsed patsiendid panna lamama.
· Aspiratsioonikontrolliga välistada intravasaalne ravimi manustamine.
Ettevaatusabinõud pärast ravimi manustamist.
· Patsienti tuleb informeerida, et ta kontakteeruks raviarstiga koheselt juhul, kui ilmnevad
kõrvaltoimed
· Süste järgselt peab arst patsienti jälgima vähemalt 30 min.
4.3 Vastunäidustused
4.3.1 Diagnostilised (nahatorketestid ja intrakutaansed testid)
Absoluutsed
· Naha sekundaarsed infektsioonid (bakteriaalne infektsioon)
· Ülitundlikkus koostisainete suhtes
Suhtelised
· Äge raske allergiline reaktsioon
· Ravi -blokaatoritega
· Rasedus
· Kardiovaskulaarsed haigused (mille korral suureneb risk kui tarvitada adrenaliini )
4.3.2 Ravi
· Ägedad põletikulised haigused/palavikulised infektsioonhaigused "sihtorganisorganis";
· Sekundaarsed muutused "sihtorganisorganis" (nt emfüseem, bronhiektaasid jt);
· Autoimmuunsed sisehaigused (maksa-, närvisüsteemi, kilpnäärme-, reumaatilised haigused);
· Aktiivne tuberkuloos;
· Immuunpuudulikkus (nt immuunsupressantide kasutamine);
· Raske astma, eriti kui FEV1 on püsivalt alla 70%;
· Kardiovaskulaarsed haigused, mille korral suureneb risk adrenaliini tarvitamisel;
· Ravi -blokaatoritega ja AKE- inhibiitoritega;
· Kliiniliselt aktiivne maliigne tuumor;
· Ülitundlikkus mistahes koostisainete suhtes

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud ravimi kasutamisel

Hüposensibiliseerimiseks ettenähtud ravimid tuleb välja kirjutada ning ravi läbi viia selleks koolituse
saanud arsti poolt.

Ülalnimetatud haiguste esinemisel ei tohi antud patsientidel võimaluse korral immuunteraapiat
herilasmürgiga läbi viia. Vajalik on individuaalne kasu/riski suhte hindamine. Korduvad eluohtlikud
reaktsioonid herilasmürgile on näidustuseks hüposensibiliseerivale ravile ka oluliste kaasnevate (k a
risk haiguse progressioonile) haiguste korral.

Ravi VENOMENHAL Wespe preparaadiga toimub isevalmistatud herilasmürgi lahuse ja
lahjendustega, seetõttu tuleb olla eriti hoolikas ravimi lahjenduste valmistamise igas etapis.
Enne igat tarvitamist tuleb veenduda, et valitud on õige kontsentratsiooniga ja kõlblikkusaega
mitteületanud ravim ja kontrollida, et süstlasse on võetud ettenähtud hulk ravimit.
Kuna isegi väike üleannustamine võib põhjustada paikseid ja süsteemseid reaktsioone, tuleb hoida
erakorraliseks abiks vajalikke ravimeid ja instrumente kogu aeg kasutusvalmis.
Patsient peab olema informeeritud sellest, et pingutavat füüsilist koormust (sport, raske füüsiline töö)
tuleb kindlasti vältida enne ja pärast süstet.
Äge ja krooniline ekseem, k a atoopiline dermatiit testimise piirkonnas, sekundaarsed põletikulised ja
degeneratiivsed nahamuutused (ihtüoos, skleroderma), generaliseerunud urtikaaria või Urticaria
factitia, võivad oluliselt muuta naha reaktiivsust ja tõsiselt moonutada nahatestide tulemusi.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Immuunravi ei tohi läbi viia immuunsupressantide, beetablokaatorite, AKE inhibiitorite kasutamise
ajal. Põhimõtteliselt ei tohi patsienti, kellel esineb süsteemne anafülaktiline reaktsioon anamneesis,
ravida beetablokaatorite või AKE inhibiitoritega. Kui aga näidustust on väga hoolikalt kaalutud, siis
tekib olukord, kus ravi nende preparaatidega ei ole võimalik katkestada pikaks ajaks. Sellisel juhul
tuleks sissejuhatava perioodi ajaks teostada ravimivahetus, asendades beetablokaatorid või AKE
inhibiitorid mõne teise antihüpertensiivse ravimiga. Hästi talutava püsiravi annuse saavutamise järel
võib ravi beetablokaatorite ja AKE inhibiitoritega taas alustada.

Täiendav hüposensibiliseeriv ravi võib muuta taluvuse läve.
Samaaegne sümptomaatiliste antiallergiliste ravimite kasutamine (nt antihistamiinikumid,
kortikosteroidid, nuumrakkude degranulatsiooni pärssijad) võib muuta seni hästi talutud allergeeni
annuste tundlikkust. Samuti on mõjutatud nahareaktsioon, mistõttu nahatestide tulemused on
ebausaldusväärsed.

Vaktsineerimiste korral ei tohi 7 päeva enne ja pärast vaktsineerimist VENOMENHAL Wespe
preparaati manustada (erandiks eluohtlikud olukorrad). Järgmise süste võib teha alles siis, kui eelmise
süste järgne reaktsioon on täielikult vaibunud, kuid mitte varem kui 7 päeva pärast vaktsineerimist.
VENOMENHAL Wespe ei tohi manustada segatult VENOMENHAL Biene preparaadiga.

4.6 Rasedus ja imetamine

Raseduse ja rinnaga toitmise ajal ravi alustamist VENOMENHAL Wespe-ga mitte planeerida. Kui
ravi on alustatud enne rasestumist ja seni hästi talutud, võib pärast konsulteerimist raviarstiga ravi
jätkata ka raseduse ajal. Rasedusaegsed süsteemsed reaktsioonid herilasmürgile on suureks riskiks veel
sündimata lapsele. Seetõttu on oluline, et fertiilses eas naistel oleks ravi alustatud enne rasestumist.
Rinnaga toitmine: Ravi VENOMENHAL Wespe-ga on võimalik rinnaga toitmise ajal. Silmas pidada
kasu/riski suhet.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Väga harva võib esineda ravimi manutamise järgselt kerget väsimustunnet, mida peab arvestama
sõidukite juhtimisel või liikuvate mehhanismedega töötamisel.

4.8 Kõrvaltoimed

Ka ravimi korrektse kasutamise korral on kõrvaltoimed võimalikud. Testimise ja ravi ajal võivad
ilmneda lisaks paiksetele kõrvaltoimetele erineva raskusega süsteemsed reaktsioonid.
Allergiliste reaktsioonide poolt on eriti ohustatud kõrge sensibiliseerumisastmega patsiendid.
Tavaliselt tekivad reaktsioonid 30 minuti jooksul pärast süstet:
· Suurenenud lokaalne reaktsioon süste piirkonnas
· Kerge süsteemne reaktsioon (urtikaaria, sügelus, punetus, iiveldus)
· Rasked süsteemsed reaktsioonid: düspnoe, urtikaaria, Quincke-ödeem, kardiovaskulaarsed
ilmingud (vererõhu- ja pulsi muutused)
· Väga harvadel juhtudel võib tekkida anafülaktiline sokk:
Tüüpilised alarmeerivad sümptomid on põletav, sügelev, kuumav tunne keelel ja keelealusi,
kõris, peopesadel ja jalataldadel (vt ka kõrvaltoimete ravi)
Aeg-ajalt on tekkinud aeglast tüüpi reaktsioonid (III tüüp Coombsi ja Gelli järgi). Seerumtõvele
iseloomulikud sümptomid on palavik, valud, neuriit (harva), haiglane enesetunne, liigesturse,
urtikaaria ja teised veresoonte kahjustuse tunnused. Sellised haigustunnused ilmnevad mitmed tunnid
pärast ravimi süstimist ning on näidustuseks ravi katkestamisele.
Kõrvaltoimete ravi:
Suurenenud lokaalne reaktsioon.
Sümptomid:
· Turse süstekohal 10 cm
· Punetus ja turse süste kohal, kubel > 5 cm .
Ravi:
1. Asetada zgutt proksimaalsele süstekohast (et vältida allergeeni edasist imendumist).
2. Subkutaanselt süstida süstekohast üles-ja allapoole 1...2 ml adrenaliini 0,1 mg/ml.
3. Kortikosteroidkreem lokaalselt.
4. Kui vajalik, antihistamiinikum suukaudselt.
Vajalik on patsiendi jälgimine !

Nõrk kuni tugev üldreaktsioon.
Sümptomid:
· Naha üldine punetus, generaliseerunud urtikaaria, sügelus, halb enesetunne, Quincke-ödeem,
hingeldus, astmasümptomid, kõriturse, kardiovaskulaarsed sümptomid
Ravi:
1. Asetada zgutt proksimaalsele süstekohast.
2. Paigaldada veenikanüül.
3. Antihistamiinikum intravenoosselt.
4. Vesilahustuv glükokortikosteroid intravenosselt (250 mg prednisolooni kuni koguannuses 2g/24 t või
teisi steroide ekvivalentses annuses).
5. Bronhospasmi korral 2-adrenomimeetikumi doseeritud aerosoolina ja/või aeglaseintravenoosse
süstena aminofülliini 250...500 mg.
Pulsi ja vererõhu kontroll!
Raske süsteemne üldreaktsioon, anafülaktiline sokk
Alarmeerivad sümptomid:
· Keelel ja keelealusi, neelus, eriti aga jalataldade ja peopesade sügelus-, kõrvetus- ja
kuumatunne. Vahetult seejärel soki kliiniline pilt kahvatuhallika tsüanoosiga, hüpotensiooniga,
tahhükardiaga, bronhiobstruktsiooniga, teadvuskaoga.
Nõutavad elupäästvad esmaabivõtted:
1. Koheselt süstida aeglaselt intravenoosselt 1...5 ml või enam 0,1 mg/ml adrenaliinilahust (0,9%
naatriumkloriidi lahuses), või kui vastavat lahjendust ei ole käepärast, siis 0,1...0,5 ml 1 mg/ml
adrenaliinilahusest. Sõltuvalt kliinilisest situatsioonist peab mõlemal juhul adrenaliini koguannus olema
0,1...0,5 mg. Jälgida pulssi. Patsient peab olema lamavas asendis, pea küljele pööratud (aspiratsiooniohu
tõttu), jalad kõrgemale tõstetud.
Ettevaatust: arütmiad.
2.Antihistamiinikum intravenoosselt
3.Suures annuses glükokortikosteroidi (250...1000mg) intravenooselt
4.Veremahu asendamine (500 ml infusioonilahust) sissejuhatavalt plasmaasendajate (dekstraanid),
plasma või füsioloogilise lahusega või infusioon füsioloogilise lahuse ja dopamiini (10 µg/kg/min) või
adrenaliiniga (5 µg/kg/min).
Ettevaatust: Patsiendid, kes saavad ravi -blokaatoritega: 2 ja 4 punkt esmaabi käigus järjekorras
vahetada.
5. Järgnevalt manustada 1 mg/ml adrenaliinilahust 0,1...0,5 ml subkutaanselt või intramuskulaarselt veel
iga 10...15 minuti järgi .
6. Edasised esmaabivõtted on kardiopulmonaalne reanimatsioon, hapnik, ventilatsioon, südame massaaz,
bronhospasmolüütikumid, intravenoosne aminofülliin jne.
Pidev pulsi-ja vererõhu kontroll.


Lastel toimub ravimite annustamine vastavalt nende vanusele ja kehakaalule.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamine võib põhjustada tugevamat paikset reaktsiooni (vt lõik 4.8).
Normist suurema lokaalse või üldreaktsiooni korral on vajalik kohene kõrvaltoimete ravi (vt
kõrvaltoimed) ja raviannuse muutmine.
Lokaalne reaktsioon
Annust ei suurenda. Korda viimast annust
Maksimaalne turse süste kohal Ø5...10 cm

Raske lokaalne reaktsioon
Vähenda annust kuni ¾-ni viimasest annusest
Maksimaalne turse süstekohal on suurem kui Ø10
cm
Kerge süsteemne reaktsioon
Vähenda ½ võrra viimasest annusest, seejärel
jätka järk-järgult annust suurendades
Raske süsteemne reaktsioon
Vähenda kuni 1/10 ­ni viimasest annusest,
seejärel jätka järk-järgult annust suurendades

Raske süsteemse reaktsiooni või anafülaktilise soki korral on vajalik otsustada ravinäidustuse üle.
Juhul, kui ravi otsustatakse siiski jätkata, tuleks ohutuse tagamiseks alustada ravi algusest.


5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp:
1. Diagnoosimine: Testid allergilise haiguse diagnoosimiseks ATC: V04CL
2. Hüposensibiliseerimine:Allergeenid, putukad ATC:V01AA07

Antiallergiline aine. Külmkuivatatud herilasmürk diagnoosimiseks ja spetsiifiliseks immuunraviks
(hüposensibiliseerimine)
Järgmised immunoloogilised toimed võivad olla seotud ravimi toimemehhanismiga:
- allergeenspetsiifiliste T lümfotsüütide ümberorienteerumine allergeenspetsiifilisteks TH0 või TH1
lümfotsüütideks,
- IgG antikehade teke,
- mediaatoreid vabastavate rakkude reaktsioonivalmiduse alanemine.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Andmed puuduvad

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ohutuse uuringute prekliiniliste andmete alusel ei ole ilmnenud ohtu inimestele.


6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Pulber
Inimese seerumi albumiin (HSA), mannitool.
Lahusti
Naatriumkloriid, fenool, inimese seerumi albumiin (HSA), steriilne vesi

6.2 Sobimatus

Ei tohi segada teiste ravimitega.

6.3 Kõlblikkusaeg

Lüofiliseeritud pulber 3 aastat.
Lahusti 3 aastat.
Lahustatud herilasmürk:
Kontsentratsioon 100µg/ml - 6 kuud.
Kontsentratsioon 10µg/ml - 6 kuud.
Kontsentratsioon 1µg/ml - 6 kuud.
Kontsentratsioon 0,1µg/ml - 6 kuud.
Kontsentratsioon < 0,1µg/ml - 1 päev.

6.4 Säilitamise eritingimused

Säilitada külmkapis (+2...8 Cº). Mitte külmutada!
Lahuseid, mis on kord külmutatud, ei tohi enam kasutada.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Ravimikomplekt sisaldab:
6 kummikorgiga suletud viaali, igas viaalis 120 µg külmkuivatatud pulbrit herilasmürgiga,
6 kummikorgiga suletud viaali, igas viaalis 1,2 ml lahustit külmkuivatatud herilasmürgi lahustamiseks.

VENOMENHAL Diluent Set lahjendamiseks (saadaval eraldi)
Pakendis sisalduv lahusti on lahustatud herilasmürgist lahjenduste valmistamiseks. Sisaldab 10
kummikorgiga viaali, igas 4,5 ml lahustit

6.6 Kasutamis-/käsitsemisjuhend, hävitamine

Kõik kasutamata ravimid või ravimijäägid tuleb hävitada vastavalt kehtivatele nõuetele.


7. MÜÜGILOA HOIDJA JA TOOTJA

HAL Allergy B.V.
J.H Oortweg 15
2333 CH Leiden
Holland

8. MÜÜGILOA
NUMBER

402102


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

6.12.2002/18.04.2008


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Infoleht on viimati kooskõlastatud juunis 2009.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole:

OÜ Balti Intermed
Tartu mnt. 84d
10112 Tallinn
tel. 6014140
faks 6014220