Ventolin injection - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

VENTOLIN INJECTION, 0,5 mg/ml süstelahus


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Süstelahuse 1 milliliiter sisaldab 0,5 milligrammi (ehk 500 mikrogrammi) salbutamooli
(salbutamoolsulfaadina), steriilset isotoonilist lahust, pH 3,5.
INN. Salbutamolum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Süstelahus.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Bronhospasm bronhiaalastma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korral.
Enneaegse sünnitegevuse ärahoidmine komplitseerumata raseduse viimases trimestris.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Salbutamooli parenteraalseid ravimvorme tohib kasutada ainult arsti korraldusel. VENTOLIN"i
süstelahust ei tohi süstida samas süstlas või infusioonisüsteemis koos teiste ravimitega.
Salbutamooli toime kestab 4...6 tundi.
Nahaalune süst täiskasvanule 500 mikrogrammi (8 µg/kg). Vajadusel korrata iga 4 tunni järel.
Lihasesisene süst täiskasvanule 500 mikrogrammi (8 µg/kg). Vajadusel korrata iga 4 tunni järel.
Veenisüst: 250 mikrogrammi (4 µg/kg). Süstida aeglaselt veeni, vajadusel võib annust korrata.
Süstelahuse sobiv lahjendus veeni manustamiseks on 50 µg/ml.
Praegused andmed on ebapiisavad, et soovitada lastele sobilikku annustamisskeemi.
Oksütotsiliste ravimite üleannustamisel manustatakse VENTOLIN-süstelahust ühekordselt veeni või
lihasesse. Tavaline annus on 100...250 mikrogrammi salbutamooli. Vastavalt patsiendi seisundile võib
annust korrata. Erilist tähelepanu tuleb pöörata kardiorespiratoorse funktsiooni ja vedelikutasakaalu
jälgimisele. Kopsuturse- või müokardi isheemia nähtude ilmnemisel tuleb kaaluda ravi lõpetamist (vt
lõigud 4.4 ja 4.8).

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Kuigi salbutamooli veenisisest manustamist ja salbutamoolitablette kasutatakse enneaegse
sünnitegevuse ärahoidmiseks, kui puuduvad komplikatsioonid (platsenta eesasetsus, verejooks või
rasedustoksikoos), ei tohi salbutamooli abordiohu puhul kasutada raseduse esimesel ning teisel
kolmandikul.
Salbutamooli ei tohiks kasutada tokolüütilise ravimina olemasoleva südame isheemiatõvega või
südame isheemiatõve oluliste riskifaktoritega patsientidel.
:
1

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Astma raviks peab tavaliselt kasutama järk-järgulist raviskeemi ning ravimi toimet patsiendile tuleb
jälgida, lähtudes haiguse kliinilisest pildist ja kopsufunktsiooni testidest.
Lühiajalise toimega inhaleeritavate -2-adrenomimeetikumide annuse suurendamise vajadus näitab
kontrolli halvenemist astma üle. Sellisel juhul tuleb korrigeerida patsiendi raviskeemi.
Seisundi ootamatu ja progresseeruv halvenemine on potentsiaalselt eluohtlik ning sellises olukorras
tuleb kaaluda glükokortikosteroidide manustamist või nende annuse suurendamist. Ohustatud
patsientidel tuleb iga päev mõõta ekspiratoorset tippvoolu.
Ravi -2-adrenomimeetikumidega (peamiselt parenteraalse manustamise ja nebulisatsiooni puhul)
võib põhjustada potentsiaalselt raskekujulist hüpokaleemiat. Ägeda raske astma puhul peab olema eriti
tähelepanelik, sest seda toimet võib tugevdada samaaegne ravi ksantiiniderivaatide,
glükokortikosteroidide ja diureetikumidega ning hüpoksia. Sellistes olukordades on soovitatav jälgida
seerumi kaaliumisisaldust.
Türeotoksikoosi põdevale patsiendile tuleb salbutamooli manustada ettevaatlikult.
Salbutamooli parenteraalse ravimvormi kasutamine raske bronhospasmi ja status asthmaticus"e raviks
ei tähenda, et vastav glükokortikosteroidravi on ebavajalik.
Praktikas kasutatakse hüpoksias patsientidel koos salbutamooli parenteraalse preparaadiga ka
samaaegset hapnikuravi.
Sarnaselt teistele -adrenomimeetikumidele võib salbutamool põhjustada pöörduvaid metaboolseid
muutusi, nagu hüpokaleemia ja suurenenud veresuhkrusisaldus. Diabeetikutel võib kujuneda
dekompensatsioon ja võimalik on ketoatsidoosi teke. Samaaegne glükokortikosteroidravi võib seda
võimalust suurendada.
Laktatsidoosi on väga harva kirjeldatud seoses intravenoosse või inhaleeritava lühitoimelise
-adrenomimeetikumi suurte terapeutiliste annuste manustamisega, peamiselt patsientidel, kellel
ravitakse ägedat astmahoogu (vt lõik 4.8). Laktaadisisalduse suurenemine võib põhjustada hingelduse
ja kompensatoorse hüperventilatsiooni teket, mida võidakse valesti tõlgendada kui astma ravi
ebaefektiivsuse nähtu ning see võib viia lühitoimelise -adrenomimeetikumi annuse sobimatu
suurendamiseni. Seetõttu soovitatakse patsiente jälgida seerumi laktaadisisalduse suurenemise ja
sellele järgneva metaboolse atsidoosi suhtes.

Sümpatomimeetiliste ravimite, sh salbutamooli süstelahuse kasutamisel on täheldatud
kardiovaskulaarseid toimeid. Turustamisjärgsete andmete ja avaldatud kirjanduse alusel on tõendeid
müokardi isheemia esinemisest seoses beeta-agonistidega.

Tokolüüs
Salbutamooli tuleb tokolüüsi korral kasutada ettevaatusega ning jälgida kardiorespiratoorseid
funktsioone, sh kaaluda EKG monitooringut.
Kui tekivad müokardi isheemia nähud (nt valud rinnus või EKG muutused), tuleb ravi katkestada.
Salbutamooli ei tohi kasutada tokolüütilise ravimina patsiendil, kellel on olulised riskifaktorid või
eelnev südamehaigus (vt lõik 4.3).

Respiratoorne näidustus
Raske kaasuva südamehaigusega (nt südame isheemiatõbi, arütmia või raske südamepuudulikkus)
patsientidele, kes saavad salbutamooli süstelahust, tuleb soovitada, et nad valude korral rinnus või
muude südamehaiguste sümptomite süvenemise korral küsiksid meditsiinilist nõustamist. Tähelepanu
tuleb pöörata selliste sümptomite hindamisel nagu düspnoe ja valud rinnus, sest need võivad olla nii
respiratoorse kui kardiaalse päritoluga.

Kasutamine sünnitusabis:
Jälgida tuleb ema pulsisagedust, mis ei tohiks ületada 140 lööki minutis.
2
Enne salbutamooli parenteraalse ravimvormi manustamist enneaegse sünnituse ärahoidmiseks
teadaoleva südamehaigusega patsiendile peab kardioloog põhjalikult hindama patsiendi
südameveresoonkonna seisundit.
Kuna -2-adrenomimeetikumide manustamisel enneaegse sünnituse ärahoidmiseks või pärast seda on
emal kirjeldatud kopsuturse ja müokardi isheemia teket, tuleb hoolega jälgida vedelikutasakaalu ja
kardiorespiratoorset funktsiooni, sh EKG-d. Kopsuturse või müokardi isheemia nähtude ilmnemisel
tuleb kaaluda ravi lõpetamist (vt lõigud 4.2 ja 4.8).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Salbutamooli ei tohi manustada koos mitteselektiivsete -adrenoblokaatoritega (propranolool).
Salbutamooli võib manustada koos MAO-inhibiitoritega.

4.6 Rasedus ja imetamine

Ravimite manustamine raseduse ajal tuleb kõne alla vaid juhtudel, kui loodetav kasu emale on suurem
kui võimalikud ohud lootele.
Ravimi müügiletuleku järgselt on teatatud harvadest kaasasündinud väärarengute juhtudest
(suulaelõhe ja jäsemete defektid) salbutamooliga ravitud patsientide järglastel. Nendest emadest
mitmed kasutasid raseduse ajal erinevaid ravimeid. Kuna väärarengute puhul ei ole täheldatud üheselt
kindlaid väljendusvorme ja nende esinemissagedus on 2...3%, siis seos salbutamooli kasutamisega ei
ole tõestatud.
Kuna salbutamool eritub arvatavasti rinnapiima, tohib seda imetamise ajal kasutada vaid olukordades,
kus oodatavad positiivsed ravitulemused kaaluvad üles võimalikud ohud. Ei ole teada, kas
rinnapiimaga saadud salbutamool avaldab vastsündinule kahjulikku mõju.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (1/10), sage (1/100 ja <1/10), aeg-ajalt
(1/1000 ja <1/100), harv (1/10000 ja <1/1000) ning väga harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud.
Väga sageli ja sageli esinenud kõrvaltoimed põhinevad üldiselt kliiniliste uuringute andmetel. Harva ja
väga harva esinenud kõrvaltoimed saadi üldjuhul spontaansete andmete põhjal.

Immuunsüsteemi häired
Väga harv:
ülitundlikkusreaktsioonid, sh angioödeem, urtikaaria, bronhospasm, hüpotensioon ja
kollaps.

Ainevahetus- ja toitumishäired
Harv: hüpokaleemia.
Ravi -2-adrenomimeetikumidega võib põhjustada potentsiaalselt raskekujulist hüpokaleemiat.
Väga harv:
laktatsidoos.
Laktatsidoosi on väga harva kirjeldatud patsientidel, kes saavad intravenoosset või inhaleeritavat
salbutamooli astma ägenemise raviks.

Närvisüsteemi häired
Väga sage:
treemor.
Sage: peavalu.
Väga harv:
hüperaktiivsus.

3
Südame häired
Väga sage:
tahhükardia, südamepekslemine.
Teadmata:
müokardi isheemia* (vt lõik 4.4).
*spontaansed müügiletuleku järgsed teated, seetõttu on esinemissagedus teadmata.
Sünnitusabi näidustused:
Aeg-ajalt: müokardi
isheemia*.
*enneaegse sünnituse ärahoidmisel.
Harv:
südame rütmihäired, sh kodade virvendus, supraventrikulaarne tahhükardia ja
ekstrasüstolid.

Vaskulaarsed häired
Harv:
perifeersete veresoonte laienemine.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:
Aeg-ajalt: kopsuturse.
VENTOLIN"i süstelahuse kasutamist enneaegse sünnituse ärahoidmiseks on aeg-ajalt seostatud
kopsuturse tekkega. Kopsuturse tekke riski võivad suurendada soodustavad faktorid, nagu
korduvrasedus, vedeliku ülekoormus, ema infektsioon ja preeklampsia.

Seedetrakti häired
Väga harv:
iiveldus, oksendamine.
VENTOLIN"i veenisisene süst on enneaegse sünnitegevuse ärahoidmisel väga harva põhjustanud
iiveldust ja oksendamist.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Sage: lihaskrambid.

Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Väga harv:
kerge valu või kõrvetustunne lahjendamata süstelahuse lihasesse manustamisel.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid
Salbutamooli üleannustamise kõige sagedasemad sümptomid on mööduvad beeta-agonisti
farmakoloogiliselt vahendatud toimed (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Salbutamooli üleannustamisel võib tekkida hüpokaleemia, seetõttu tuleb jälgida seerumi
kaaliumisisaldust.

Ravi
Kaaluda tuleb ravi katkestamist ja sobiva sümptomaatilise ravi, nagu kardioselektiivsete
-adrenoblokaatorite kasutamist kardiaalsete sümptomitega (nt tahhükardia, südamepekslemine)
patsientidel. Kui patsiendil on esinenud bronhospasme, tuleb -adrenoblokaatoreid kasutada
ettevaatlikult.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: astmavastased ained, ATC-kood: R03CC02
Salbutamool on valikuline -2-adrenomimeetikum. Terapeutiliste annuste puhul toimib ta bronhide ja
emaka silelihaste -2-adrenoretseptoritesse, kusjuures toime südamelihase -1-adrenoretseptoritesse
on nõrk või puudub.

4
5.2 Farmakokineetilised
omadused

Salbutamooli poolväärtusaeg veeni manustamisel on 4...6 tundi. Plasmavalkudega seondub 10%.
Salbutamool eritub osaliselt neerude kaudu muutumatul kujul, osaliselt aga inaktiivse sulfaatse
konjugaadina, mis eritub samuti peamiselt uriiniga. Väljaheitega eritub väike osa salbutamoolist. Enamus
manustatud salbutamoolist eritub 72 tunni jooksul.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Sarnaselt teiste valikuliste -2-adrenomimeetikumidega oli salbutamool teratogeenne subkutaansel
manustamisel hiirtele. Reproduktsioonitoksilisuse uuringus leiti 9,3% loodetest suulaelõhe annuse
2,5 mg/kg kasutamisel (4 korda suurem inimese maksimaalsest suukaudsest annusest). Ravimi
suukaudne manustamine tiinetele rottidele annustes 0,5, 2,32, 10,75 ja 50 mg/kg päevas ei põhjustanud
märkimisväärseid loote väärarenguid. Ainus toksiline toime suurima annuse kasutamisel oli
vastsündinute suurenenud suremus ema hoolitsuse puudumise tõttu. Küülikutega läbiviidud
reproduktsioonitoksilisuse uuringus ilmnesid kolju väärarengud 37% loodetest annuse 50 mg/kg
päevas kasutamisel, mis on inimese maksimaalsest suukaudsest annusest 78 korda suurem annus.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Naatriumkloriid, lahjendatud väävelhape, naatriumhüdroksiid, lämmastik, süstevesi.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused


Hoida temperatuuril kuni 30°C, valguse eest kaitstult. Süstelahus on lahjendatult kasutamiskõlblik
24 tundi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Süstelahus (0,5 mg/ml) 1 ml ampullis, 5 tk pakendis.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

VENTOLIN"i võib lahjendada süsteveega, naatriumkloriidilahusega, naatriumkloriidi- ja
glükoosilahusega või glükoosilahusega.




7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations
Berkeley Avenue
5
Greenford, Middlesex UB6 0NN
Ühendkuningriik


8.
MÜÜGILOA NUMBER

084394


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

17.12.1999/11.11.2005


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV


Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2010
6