Varivax - süstesuspensiooni pulber ja lahusti (0.5ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

VARIVAX, süstesuspensiooni pulber ja lahusti

Tuulerõugete (elus)vaktsiin

Enne enda või oma lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Vaktsiin on välja kirjutatud teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. See võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis on VARIVAX ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne VARIVAXiga vaktsineerimist
3. Kuidas VARIVAXi kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas VARIVAXi säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis on VARIVAX ja milleks seda kasutatakse

VARIVAX on vaktsiin, mis aitab kaitsta täiskasvanuid ja lapsi tuulerõugete eest. Vaktsiinid kaitsevad teid või teie last nakkushaiguste eest.

VARIVAXi võib manustada isikutele alates 12. elukuust.

VARIVAXi võib manustada ka imikutele alates 9. elukuust eriolukorras, nt vastavalt riiklikule immuniseerimiskavale või tuulerõugete puhangu korral.

Samuti võib seda manustada neile, kes ei ole tuulerõugeid põdenud, kuid kes on kokku puutunud tuulerõugeid põdeva inimesega.

Vaktsineerimine kolme päeva jooksul pärast kokkupuudet võib aidata vältida tuulerõugeid või leevendada nakkuse kulgu, mille tulemusena tekib vähem tuulerõugete löövet ja haigus on lühema kestusega. Lisaks võib mõnede andmete järgi nakkuse kulgu leevendada ka vaktsineerimine kuni 5 päeva pärast kokkupuudet.

Nii nagu on ka teiste vaktsiinidega, ei kaitse VARIVAX täielikult kõiki inimesi loomulikul teel saadud tuulerõugete eest.

Mida on vaja teada enne VARIVAXiga vaktsineerimist

Ärge kasutage VARIVAXi:

• kui teie või teie laps olete mis tahes tuulerõugete vaktsiini, selle vaktsiini mis tahes koostisosade (sh želatiin, neomütsiin või mis tahes koostisosad, mis on loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil või teie lapsel on verehäire või mõni pahaloomuline kasvaja, kaasa arvatud leukeemia ja lümfoomid, mis mõjutavad immuunsüsteemi;
• kui teie või teie laps saate immuunsüsteemi mahasuruvat ravi (kaasa arvatud suurtes annustes kortikosteroide);
• kui teil või teie lapsel on mis tahes haigus (nt inimese immuunpuudulikkuse viirus (human immunodeficiency virus (ingl), HIV) või omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (acquired immunodeficiency syndrome (ingl), AIDS)) või kui teie või teie laps võtate mis tahes ravimit,

mis nõrgestab immuunsüsteemi. See kas teie või teie laps saate vaktsiini sõltub teie immuunkaitsevõimest;

• kui teie või teie lapse perekonnas esineb kaasasündinud või pärilikku immuunpuudulikkust;
• kui teil või teie lapsel on ravimata äge tuberkuloos;
• kui teil või teie lapsel on palavik üle 38,5 °C; samas ei ole väike palavik põhjus mitte vaktsineerimiseks;
• kui te olete rase. Lisaks tuleb rasedusest hoiduda kuni 1 kuu pärast vaktsineerimist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

VARIVAXiga vaktsineeritud isik peab püüdma hoiduda lähikontaktist vastuvõtlike riskirühma kuuluvate inimestega kuni 6 nädalat pärast vaktsineerimist.

Järgmistel juhtudel peab olema eriti ettevaatlik:

• kui te puutute pärast vaktsineerimist kokku järgnevalt loetletud inimestega:
• nõrgenenud immuunsüsteemiga isikud;
• rasedad, kes ei ole kunagi põdenud tuulerõugeid;
• vastsündinud, kelle emad ei ole kunagi põdenud tuulerõugeid. Nendel isikutel võib olla oht saada tuulerõuged vaktsineeritud isikult;
• kui te olete regulaarselt lähikontaktis isikutega, kellel võib olla risk raskekujuliste tuulerõugete tekkeks, kui nad nakatuvad teilt saadud vaktsiinitüvega.

Enne kui teie või teie laps saate VARIVAXi, pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil või teie lapsel on nõrgenenud immuunsüsteem (nt HIVnakkus). Teid ja teie last tuleb hoolikalt jälgida, sest kehavastus vaktsiinile ei pruugi olla piisav kindlustamaks kaitset selle haiguse vastu (vt lõik 2 „Ärge kasutage VARIVAXi“).

Muud ravimid (või muud vaktsiinid) ja VARIVAX

Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid (või muid vaktsiine).

Kui mõnda teist vaktsiini on vaja manustada samal ajal VARIVAXiga, siis annab arst või meditsiiniõde teile nõu, kas seda tohib teha või mitte. VARIVAXi tohib manustada samaaegselt järgmiste lapseea vaktsiinidega: leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiin, Haemophilus influenzae tüüp B vaktsiin, hepatiit B vaktsiin, difteeria, teetanuse ja läkaköha vaktsiin ning suukaudne poliomüeliidi vaktsiin.

Vaktsineerimine tuleb edasi lükata vähemalt 5 kuud pärast vere või plasma ülekandeid või inimese normaalimmuunglobuliini (organismis toodetud antikehade steriilne lahus, mis on saadud inimese verest) või vöötohatise immuunglobuliini (VZIG) manustamist.

Pärast VARIVAXi manustamist ei tohi teile või teie lapsele 1 kuu jooksul manustada ühtegi immuunglobuliini, kaasa arvatud VZIGi; välja arvatud juhul, kui arst otsustab, et see on vajalik.

Pärast vaktsineerimist VARIVAXiga peavad vaktsineeritud vältima aspiriini (salitsülaate) sisaldavate ravimite kasutamist 6 nädalat, sest selle tagajärjel võib tekkida tõsine haigusseisund nimetusega Reye’ sündroom, mis võib kahjustada kõiki elundeid.

Rasedus ja imetamine

VARIVAXi ei tohi manustada rasedatele.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne vaktsineerimist nõu oma arsti või apteekriga. Samuti on tähtis, et te ei rasestuks ühe kuu jooksul pärast vaktsiini manustamist. Selle aja jooksul peate te raseduse vältimiseks kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.

Teavitage oma arsti sellest, kui te toidate last rinnaga või kui te kavatsete hakata last rinnaga toitma. Teie arst otsustab, kas VARIVAXi võib manustada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Puuduvad andmed, mis näitaksid, et VARIVAX mõjutab autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

Kuidas VARIVAXi kasutada

VARIVAXi manustab arst või tervishoiutöötaja.

VARIVAXi süstitakse järgnevalt:

• 9 kuni 12 kuu vanused imikud

Eriolukorras (vastavalt riiklikule immuniseerimiskavale või tuulerõugete puhangu korral) võib VARIVAXi manustada vanuses 9 kuni 12 elukuud. Optimaalse kaitse tagamiseks tuulerõugete vastu on vaja kahte annust vähemalt 3-kuulise vahega.

• Lapsed vanuses 12 kuud kuni 12 aastat

Optimaalse kaitse tagamiseks tuulerõugete vastu tuleb VARIVAXi manustada kaks annust vähemalt ühekuulise vahega.

• Asümptomaatilise HIVnakkusega lapsed vanuses 12 kuud kuni 12 aastat

VARIVAXi süstitakse kaks annust 12-nädalase vahega. Palun küsige lisateavet tervishoiutöötajalt.

• 13aastased ja vanemad teismelised ning täiskasvanud

VARIVAXi süstitakse kaks annust. Teine annus tuleb manustada 4...8 nädalat pärast esimest annust.

Annuste õige ajastuse ja arvu peab määrama arst vastavalt kohalikele kehtivatele immuniseerimisjuhistele.

VARIVAXi ei tohi manustada alla 9 kuu vanustele lastele.

VARIVAXi süstitakse lihasesse või naha alla reie väliskülje või õlavarre piirkonnas. Väikestel lastel eelistatakse teha lihasesisesed süsted tavaliselt reiepiirkonda, samal ajal kui vanematel isikutel on eelistatud süstekoht õlavarre piirkond.

Kui teil on vere hüübimishäire või madal vereliistakute arv, süstitakse vaktsiini naha alla.

Teie arst või tervishoiutöötaja hoolitseb selle eest, et VARIVAXi ei süstitaks vereringesse.

Kui te saate VARIVAXi rohkem kui ette nähtud

Üleannustamine on väga ebatõenäoline, sest vaktsiin on üheannuselistes viaalides ja seda manustab arst või tervishoiutöötaja.

Kui te arvate, et VARIVAXi annus on jäänud manustamata

Võtke ühendust oma arstiga, kes ütleb, kas annus on vaja manustada ja millal seda teha.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik vaktsiinid ja ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga harva (kirjeldatud vähem kui ühel inimesel 10 000st): raskekujuline allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks võivad olla näo turse, madal vererõhk ja hingamisraskus koos nahalööbega või ilma. Need reaktsioonid tekivad sageli väga varsti pärast vaktsiini süstimist. Kui märkate pärast vaktsineerimist neid või mis tahes muid tõsiseid sümptomeid, vajate kohe arstiabi.

Teavitage arsti sellest, kui märkate mõnda järgnevalt loetletud harvadest või väga harvadest kõrvaltoimetest:

• tavalisest kergemini tekkivad verevalumid või verejooks; punased või punakaslillad tasapinnalised nööpnõelapea suurused täpid naha all, tugev kahvatus;
• raskekujuline nahalööve (haavandid ja villid, mis võivad tekkida silmades, suus ja/või suguelunditel; punetavad, sageli sügelevad laigud, mis tekivad alguses jäsemetel ning mõnikord näol ja ülejäänud kehal) (StevensiJohnsoni sündroom; multiformne erüteem);
• lihasnõrkus, ebanormaalsed aistingud, surisemistunne kätes, jalgades ja ülakehas (Guillaini Barré sündroom);
• palavik, iiveldus, oksendamine, peavalu, kaelakangestus ja valgustundlikkus (meningiit);
• insult;
• krambid (hood) koos palavikuga või ilma.

Täheldatud on järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sageli esinevad reaktsioonid (kirjeldatud rohkem kui ühel inimesel 10st):

• palavik;
• naha punetus, valu/puutetundlikkus/hellus ja turse süstekohas.

Sageli esinevad reaktsioonid (kirjeldatud vähem kui ühel inimesel 10st, kuid rohkem kui ühel inimesel 100st):

• ülemiste hingamisteede (nina, kurgu, hingamisteede) infektsioon;
• ärrituvus;
• lööve, leetrite/punetiste/tuulerõugete taoline lööve;
• lööve, sügelus süstekohas.

Aeg-ajalt esinevad reaktsioonid (kirjeldatud vähem kui ühel inimesel 100st, kuid rohkem kui ühel inimesel 1000st):

• peavalu, uimasus;
• eritis silmadest ja silmade sügelus koos koorikute tekkega silmalaugudel (konjunktiviit);
• köha, ninakinnisus, pingetunne rindkeres, nohu, söögiisu kaotus, gripp;
• maoärritus koos oksendamisega, kõhukrambid, viiruslik kõhulahtisus;
• kõhulahtisus, oksendamine (gastroenteriit);
• kõrvapõletik, kurguvalu;
• nutt, unetus, unehäired;
• viiruslik tuulerõugete lööve, viirushaigus, nahapõletik, mähkmelööve, naha punetus, higilööve või kuumalööve, nõgestõbi;
• nõrkus/väsimus, üldine halb enesetunne, süstekoha reaktsioonid, sh nõgestõve taoline lööve, tuimus, veritsus, verevalumi teke, ümbritsevast kõrgem kõvastunud nahapiirkond, soojatunne, soe katsudes.

Harva esinevad reaktsioonid (kirjeldatud vähem kui ühel inimesel 1000st, kuid rohkem kui ühel inimesel 10 000st):

• lümfisõlmede suurenemine, tavalisest kergemini tekkivad verevalumid või verejooks;
• emotsioonide puudumine, närvilisus, ärevus, liigne magamine, ebatavalised unenäod, emotsionaalsed muutused, kõndimisraskused, palaviku krambid, värisemine;
• silmalau turse, silmaärritus;
• kõrvavalu;
• täistunne ninas, mõnikord koos tuikava valu ning survetunde või valuga näopiirkonnas (sinusiit ehk ninakõrvalkoobaste põletik), aevastamine, nohu, kopsu liigveresus, ninaverejooks, vilisev hingamine, hingamisteede turse (bronhiit), kopsuinfektsioon, tõsine kopsuinfektsioon koos palaviku, külmavärinate, köha, liigveresuse ja õhupuudusega (pneumoonia);
• valulikud valged laigud suus (seennakkus), gripitaoline haigus, mittemürgine putukahammustus;
• kõhuvalu, maoärritus ja iiveldus, kõhupuhitus, veri väljaheites, suuhaavand;
• õhetus, villid, nahakahjustused ja põletikud (sealhulgas akne, verevalumi teke, külmavillid, ekseem, nõgeslööve, leetrid ja päikesepõletus);
• lihas/luuvalu, valulikud lihased, puusa, jala või kaelavalu, jäikus;
• vere või vedeliku leke veresoonest;
• süstekoha reaktsioonid, sealhulgas naha värvuse muutused, trauma, karedus/kuivus, huulte turse.

Kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud VARIVAXi turuletulekujärgsel perioodil:

• närvisüsteemi (aju ja/või seljaaju) haigused, näolihaste lõtvus ja silmalau allavaje ühel näopoolel (Belli halvatus), ebakindel kõnnak, pearinglus, käte ja jalgade surisemine või tuimus;
• vöötohatis, kurguvalu (farüngiit), punakaslillad või punakaspruunid laigud, mis on nähtavad läbi naha (HenochiSchönleini purpur), naha ja pehmete kudede teisesed bakteriaalsed infektsioonid, sh impetiigo (mädavilltõbi) ja tselluliit (nahaaluskoe põletik), tuulerõuged;
• aplastiline aneemia, millega võivad kaasneda tavalisest kergemini tekkivad verevalumid või verejooks; punased või punakaslillad tasapinnalised nööpnõelapea suurused täpid naha all; tugev kahvatus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas VARIVAXi säilitada

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast “EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida VARIVAX sisaldab

• Toimeaine on elus, nõrgestatud tuulerõugete viirus (Oka/Merck tüvi) (kasvatatud inimese diploidrakkudes MRC5).

Iga 0,5 ml annus manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab vähemalt 1350 PFU (tõbe tekitavat ühikut) tuulerõugete viirust (Oka/Merck tüvi).

• Teised koostisosad on:

pulber: sahharoos, hüdrolüüsitud želatiin, uurea, naatriumkloriid, naatriumglutamaat, veevaba dinaatriumfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat ja kaaliumkloriid;

mikrokogustes on jääkkomponendid: neomütsiin; lahusti: süstevesi.

Kuidas VARIVAX välja näeb ja pakendi sisu

Vaktsiin koosneb valgest kuni tuhmvalgest pulbrist viaalis ja selgest värvitust vedelikust (lahustist) süstlis. Pakendis on 1 või 10 annust.

Süstlis olev lahusti on süstevesi, süstel on pakendis koos selle külge kinnitatud nõelaga või ilma. Ilma nõelata tootega võib teises pakendis kaasas olla ka kaks eraldi nõela.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Merck Sharp & Dohme OÜ, A. H. Tammsaare tee 47, 11316 Tallinn, Eesti

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutav tootja

Merck Sharp & Dohme, Waarderweg 39 PO Box 581, 2031 BN 2003 PC Haarlem, Holland

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Varivax

Belgia, Taani, Saksamaa, Eesti, Kreeka, Hispaania, Prantsusmaa, Iirimaa, Itaalia, Küpros, Läti, Leedu, Luksemburg, Ungari, Malta, Norra, Austria, Portugal, Sloveenia, Slovakkia, Soome, Rootsi, Ühendkuningriik.

Provarivax

Holland

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2018.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele Juhised

JUHISED VAKTSIINI ETTEVALMISTAMISEKS

Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuste suhtes.

Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini ei tohi kasutada, kui selles leidub võõrosakesi või kui see ei ole selge, värvitu kuni kahvatukollane vedelik.

Vaktsiini ei tohi segada teiste ravimitega.

Vaktsiini pulber tuleb manustamiskõlblikuks muuta kaasasoleva lahustiga.

Kui te kasutate preparaate, millega on kaasas lahusega eeltäidetud ilma nõelata süstel ja pakendisse on lisatud 2 eraldi nõela (ühte nõela tuleb kasutada manustamiskõlblikuks muutmisel ja teist süstimisel), tuleb nõel kinnitada päripäeva pöörava liigutusega süstli külge.

Süstige kogu süstlis olev süstevesi vaktsiini pulbrit sisaldavasse viaali ja põhjalikult segamiseks loksutage kergelt.

Tõmmake kogu viaali sisu samasse süstlisse ja süstige vaktsiin lihasesse või naha alla.

Vaktsiini ettevalmistamisel vältige kontakti desinfektantidega.

Vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmisel on soovitatav kasutada ainult süstlis olevat lahustit, sest see ei sisalda säilitusaineid või teisi viirusevastaseid aineid, mis võiksid vaktsiini toimetuks muuta.

Igal patsiendil on oluline kasutada uut steriilset süstalt ja nõela selleks, et vältida nakkustekitajate ülekandumist ühelt isikult teisele.

Vaktsiini tõhususe tagamiseks tuleb vaktsiin manustada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin, mida ei ole kasutatud 30 minuti jooksul, tuleb ära visata.

Mitte lasta manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiinil külmuda.