Valcyte - õhukese polümeerikattega tablett (450mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Valcyte, 450 mg õhukese polümeerikattega tabletid valgantsikloviir

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

−Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

−Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

−Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

−Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Valcyte ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Valcyte’i kasutamist
3. Kuidas Valcyte’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Valcyte’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Valcyte ja milleks seda kasutatakse

Valcyte kuulub ravimite rühma, millel on otsene viiruste paljunemist takistav toime. Organismis muudetakse tablettides sisalduv toimeaine valgantsikloviir gantsikloviiriks. Gantsikloviir peatab tsütomegaloviiruse (CMV) paljunemise ja tervetesse rakkudesse tungimise. Nõrgestatud immuunsüsteemiga patsientidel võib CMV põhjustada põletikku erinevates organites. See võib olla eluohtlik.

Valcyte’i kasutatakse:

−CMV poolt põhjustatud silmapõletiku raviks omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga (AIDS) täiskasvanud patsientidel. CMV poolt põhjustatud silma võrkkesta põletiku (CMV retiniit) tagajärgedeks võivad olla nägemisprobleemid ja isegi pimedaksjäämine.

−CMV poolt põhjustatud infektsioonide profülaktikaks täiskasvanutel ja lastel, kes ei ole nakatunud tsütomegaloviirusega, kuid kellele on siirdatud mõni organ viirusega nakatunud doonorilt.

Mida on vaja teada enne Valcyte’i kasutamist

Ärge võtke Valcyte’i:

−kui olete valgantsikloviiri, gantsikloviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

−kui te toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Valcyte’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

•kui olete atsikloviiri, pentsikloviiri, valatsikloviiri või famtsikloviiri suhtes allergiline. Need on teised ravimid, mida kasutatakse viirusnakkuste raviks.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Valcyte

−kui teil on vähe vere valgeliblesid, vere punaliblesid või vereliistakuid (väikesed rakud, mis osalevad verehüübimises). Enne Valcyte’i tablettide võtmise alustamist ning tablettide võtmise ajal teeb arst teile kontrolliks vereanalüüsid.

−kui te saate kiiritusravi või hemodialüüsi.

−kui teil on probleeme neerudega. Arst võib määrata teile ravimit väiksemas annuses või kontrollida ravi ajal sagedamini teie verepilti.

−kui te võtate praegu gantsikloviiri kapsleid ja arst soovib need vahetada Valcyte’i tablettide vastu. Tähtis on mitte võtta rohkem tablette kui arsti poolt määratud, kuna sellega kaasneb üleannustamise oht.

Muud ravimid ja Valcyte

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kui te võtate Valcyte’iga samal ajal teisi ravimeid, võib see mõjutada vereringesse jõudva ravimi kogust või põhjustada kahjulikke toimeid. Teavitage oma arsti sellest, kui te juba võtate ravimit, mis sisaldab mõnda järgnevatest:

−imipeneem-tsilastatiin (antibiootikum). Selle võtmine koos Valcyte’iga võib põhjustada krampe.

−zidovudiin, didanosiin, lamivudiin, stavudiin, tenofoviir, abakaviir, emtritsitabiin või sarnased ravimid, mida kasutatakse AIDS’i raviks.

−adefoviir või mõni muu B-hepatiidi raviks kasutatav ravim.

−probenetsiid (podagra ravim). Probenetsiidi ja Valcyte’i samaaegsel kasutamisel võib suureneda gantsikloviiri sisaldus teie veres.

−mükofenolaatmofetiil, tsüklosporiin või takroliimus (kasutatakse siirdamise järgselt).

−vinkristiin, vinblastiin, doksorubitsiin, hüdroksüuurea või sarnased ravimid, mida kasutatakse vähi raviks.

−trimetoprim, trimetoprimi/sulfa kombinatsioonid ja dapsoon (antibiootikumid).

−pentamidiin (ravim, mida kasutatakse parasiitnakkuste või kopsupõletiku raviks).

−flutsütosiin või amfoteritsiin B (seenevastased ravimid).

Valcyte koos toidu ja joogiga

Valcyte’i peab võtma koos toiduga. Kui te ei saa mingil põhjusel süüa, peate siiski võtma Valcyte’i annuse nagu tavaliselt.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Valcyte’i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst seda soovitab. Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest oma arsti. Valcyte’i võtmine raseduse ajal võib kahjustada veel sündimata last.

Valcyte’i ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal. Kui arst soovib alustada ravi Valcyte’iga, peate lõpetama rinnaga toitmise enne, kui alustate tablettide võtmist.

Viljakas eas naised peavad Valcyte’i võtmise ajal ja vähemalt 30 päeva pärast ravi lõppu kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Mehed, kelle partnerid võivad rasestuda, peavad Valcyte’i võtmise ajal kasutama kondoome ning jätkama kondoomide kasutamist 90 päeva jooksul pärast ravi lõppu.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega kasutage mingeid masinaid või mehhanisme, kui teil tekib ravimi kasutamise ajal pearinglus, väsimus, värisemine või segasus.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kuidas Valcyte`i kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tablettidega tuleb ettevaatlikult ümber käia. Neid ei tohi poolitada ega purustada. Tabletid tuleb neelata alla tervelt ning võimalusel koos toiduga. Juhul, kui olete kogemata puudutanud purustatud tablette, peske käsi hoolikalt vee ja seebiga. Juhul, kui tabletipuru on sattunud silma, loputage silmi steriilse veega või puhta veega, kui steriilset vett ei ole käepärast.

Te peate tablette võtma arsti poolt määratud koguses, et vältida üleannustamist.

Valcyte’i tablette tuleb võimalusel võtta koos toiduga – vt lõik 2.

Täiskasvanud:

CMV infektsiooni profülaktika patsientidel, kellele on tehtud elundi siirdamine

Ravimi võtmist tuleb alustada 10 päeva jooksul pärast siirdamist. Tavaline annus on kaks tabletti ÜKS kord päevas. Selle annuse võtmist tuleb jätkata kuni 100 päeva pärast siirdamist. Kui teile on tehtud neerusiirdamine, võib arst soovitada, et võtaksite tablette 200 päeva.

Aktiivse CMV retiniidi ravi AIDSi patsientidel (nimetatakse induktsioonraviks ehk sissejuhatavaks raviks)

Valcyte’i tavaline annus on kaks tabletti KAKS korda päevas 21 päeva (kolme nädala) jooksul. Ärge võtke seda annust üle 21 päeva, välja arvatud juhul, kui arst seda soovitab, sest suureneda võib võimalike kõrvaltoimete oht.

Pikemaajaline ravi aktiivse põletiku taastekke vältimiseks CMV retiniidiga AIDSi patsientidel (nimetatakse säilitusraviks)

Tavaline annus on kaks tabletti ÜKS kord päevas. Püüdke tablette võtta iga päev samal kellaajal. Arst ütleb teile, kui kaua peate jätkama Valcyte’i võtmist. Kui teie silmapõletik halveneb selle annuse kasutamise ajal, võib arst teile öelda, et kordaksite induktsioonravi (vt eespool) või määrata silmapõletiku raviks teise ravimi.

Eakad patsiendid

Eakatel patsientidel ei ole Valcyte’i kasutamist uuritud.

Neeruprobleemidega patsiendid

Kui teie neerud ei tööta korralikult, võib arst teile öelda, et võtaksite vähem tablette päevas või võtaksite tablette ainult teatud nädalapäevadel. Väga tähtis on võtta tablette ainult arsti poolt määratud koguses.

Maksaprobleemidega patsiendid

Maksafunktsiooni häiretega patsientidel ei ole Valcyte’i kasutamist uuritud.

Kasutamine lastel ja noorukitel:

CMV infektsiooni profülaktika patsientidel, kellele on tehtud elundi siirdamine

Lapsed alustavad selle ravimi võtmist 10 päeva jooksul pärast siirdamist. Manustatav annus on erinev, sõltuvalt lapse suurusest, ja seda võetakse ÜKS KORD päevas. Arst otsustab lapse pikkuse, kehakaalu ja neerufunktsiooni põhjal, milline on kõige sobivam annus. Selle annuse võtmist tuleb jätkata kuni 100 päeva. Kui teie lapsele on tehtud neerusiirdamine, võib arst soovitada annuse võtmist 200 päeva jooksul.

Lastel, kes ei ole võimelised Valcyte’i õhukese polümeerikattega tablette neelama, võib kasutada Valcyte’i suukaudse lahuse pulbrit.

Kui te võtate Valcyte’i rohkem kui ette nähtud

Kui võtsite või arvate, et võtsite liiga palju Valcyte’i tablette, peate otsekohe võtma ühendust arsti või haiglaga. Soovitatust suurema annuse võtmine võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, kahjustades eeskätt vereloomet või neerufunktsiooni. Te võite vajada haiglaravi.

Kui te unustate Valcyte’i võtta

Kui te unustate tablette võtta, võtke unustatud annus niipea, kui see meelde tuleb. Järgmine annus võtke tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tabletid jäid eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Valcyte’i võtmise

Ravimi võtmist ei tohi lõpetada enne, kui arst seda ütleb.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergilised reaktsioonid

Kuni ühel inimesel 1000-st võib järsku tekkida raske allergiline reaktsioon valgantsikloviiri suhtes (anafülaktiline šokk). LÕPETAGE Valcyte’i võtmine ja pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teil tekib mõni järgnevatest nähtudest:

−ümbritsevast nahapinnast kõrgem sügelev nahalööve (nõgestõbi);

−järsku tekkiv kõri-, näo-, huulte- või suu turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust;

−järsku tekkiv käte, jalgade või pahkluude turse.

Tõsised kõrvaltoimed

Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest – arst võib teile öelda, et lõpetaksite Valcyte’i võtmise ning te võite vajada kohest arstiabi:

Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st

•madal valgevereliblede hulk – koos infektsiooninähtudega nagu kurguvalu, suuhaavandid või palavik;

•madal punavereliblede hulk – nähtudeks on õhupuudus- või väsimustunne,

südamepekslemine või kahvatu nahk. Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st

•veremürgitus (sepsis) – nähtudeks on palavik, külmavärinad, südamepekslemine, segasus ja segane kõne;

•madal trombotsüütide ehk vereliistakute hulk – nähtudeks on tavalisest kergemini tekkivad verejooksud või verevalumid, vere esinemine uriinis või roojas või igemete veritsus, verejooks võib olla raske;

•tugevalt vähenenud vererakkude hulk;

•kõhunäärmepõletik – nähtudeks on tugev kõhuvalu, mis kiirgub selga;

•krambid.

Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st

•luuüdi ei ole võimeline tootma vererakke;

•hallutsinatsioonid – asjade kuulmine või nägemine, mida ei ole olemas;

•ebanormaalsed mõtted või tunded, kontakti kaotamine reaalsusega;

•neerufunktsiooni puudulikkus.

Järgnevalt on toodud valgantsikloviiri või gantsikloviiri ravi ajal esinenud kõrvaltoimed.

Muud kõrvaltoimed

Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui märkate mõnda järgnevalt loetletud kõrvaltoimetest:

Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st

•seennakkus ja suuõõne seennakkus,

•ülemiste hingamisteede infektsioon (nt põskkoopapõletik, kurgumandlipõletik),

•isutus,

•peavalu,

•köha,

•õhupuudustunne,

•kõhulahtisus,

•iiveldus või oksendamine,

•kõhuvalu,

•ekseem,

•väsimustunne,

•palavik.

Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st

•gripp,

•kuseteede infektsioon – nähtudeks on palavik, sagenenud urineerimine, valulik urineerimine,

•naha- ja nahaaluskoe põletik,

•kerge allergiline reaktsioon – nähtudeks võivad olla naha punetus ja sügelus,

•kehakaalu langus,

•masendus, ärevus või segasus,

•unehäired,

•käte või jalgade nõrkus või tuimus, mis võib mõjutada tasakaalu,

•puutetundlikkuse muutused, surisemis-, kihelus-, torkimis- või põletustunne,

•maitsetundlikkuse muutused,

•külmavärinad,

•silmapõletik (konjunktiviit), silmavalu või nägemisprobleemid,

•kõrvavalu,

•madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglus- või minestustunnet,

•neelamisraskused,

•kõhukinnisus, kõhupuhitus, seedehäired, kõhuvalu, kõhu suurenemine,

•suuhaavandid,

•kõrvalekalded maksa- ja neerutalitluse laboratoorsetes analüüsides,

•öine higistamine,

•sügelemine, lööve,

•juuste väljalangemine,

•seljavalu, lihas- või liigesvalu, lihasspasmid,

•pearinglus, nõrkus või üldine halb enesetunne.

Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st

•erutustunne,

•treemor, värisemine,

•kurtus,

•ebakorrapärane südametegevus,

•nõgestõbi, nahakuivus,

•veri uriinis,

•meeste viljatus – vt lõik „Viljakus“,

•rindkere valu.

Silma võrkkesta eraldumine (irdumine) on tekkinud ainult Valcyte’i CMV infektsiooni raviks saanud AIDS’i haigetel.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Lastel ja noorukitel kirjeldatud kõrvaltoimed on sarnased täiskasvanutel kirjeldatud kõrvaltoimetega.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Valcyte’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni“ (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Valcyte sisaldab

−Toimeaine on 450 mg valgantsikloviiri 496,3 mg valgantsikloviirvesinikkloriidina.

−Teised koostisosad (abiained) on

Tableti sisu: povidoon K30, krospovidoon, mikrokristalne tselluloos ja steariinhape.

Tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 400, punane raudoksiid (E172) ja polüsorbaat 80.

Kuidas Valcyte välja näeb ja pakendi sisu

Valcyte’i tabletid on roosad ovaalsed kaetud tabletid, mille ühel küljel on märgistus "VGC" ja teisel küljel "450".

Tabletid on pakendatud pudelitesse. Pudelis on 60 õhukese polümeerikattega tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2

11415 Tallinn Eesti

Tootja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Valcyte: Austria, Belgia, Bulgaaria, Horvaatia, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Island, Iirimaa, Itaalia, Läti, Liechtenstein, Leedu, Luksemburg, Malta, Holland, Norra, Poola, Rumeenia, Slovaki Vabariik, Sloveenia, Hispaania, Rootsi, Ühendkuningriik

RoValcyte: Prantsusmaa, Portugal

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2018.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Eesti Ravimiameti kodulehel http://www.ravimiamet.ee/