Vitalipid n infant - infusioonilahuse kontsentraat - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Järgmine teave on peamiselt tervishoiutöötajatele.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravimpreparaadi nimetus

Vitalipid N Infant, infusioonilahuse kontsentraat

Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Vitalipid N Infant’i 1 ml sisaldab toimeainetena 135,3 mikrogrammi retinoolpalmitaati (vastab

69 mikrogrammile retinoolile), 20 mikrogrammi fütomenadiooni, 1,0 mikrogrammi ergokaltsiferooli ja 0,64 mg all-rac-α-tokoferooli.

Vitalipid N Infant’i 1 ml sisalduvad toimeained vastavad koguseliselt 69 mikrogrammile (230 TÜ) vitamiinile A, 1,0 mikrogrammile (40 TÜ) vitamiinile D, 0,64 mg (0,7 TÜ) vitamiinile E ja

20 mikrogrammile vitamiinile K.

pH väärtus on ligikaudu 8, osmolaalsus ligikaudu 300 mosm/kg vee kohta.

Abiained vt lõik Abiainete loetelu.

Ravimvorm

Infusioonilahuse kontsentraat.

Vitalipid N Infant on steriilne õli/vesi tüüpi emulsioon, mille õlifaas sisaldab rasvlahustuvaid vitamiine.

Näidustused

Rasvlahustuvate vitamiinide täiendav manustamine imikutele ja kuni 11-aastastele lastele parenteraalse toitmise korral.

Annustamine ja manustamisviis

Enneaegsetele ja madala sünnikaaluga (kuni 2,5 kg) imikutele on annus 4 ml/kg kehakaalu kohta ööpäevas. Imikutele kehakaaluga üle 2,5 kg ning kuni 11-aastastele lastele on annus 10 ml ööpäevas.

Manustamine vt lõik Kasutamis- ja käsitsemisjuhend.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus muna-, soja- või maapähklivalkude või ravimi ükskõik millise toimeaine või abiaine suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravim sisaldab sojaoaõli ja muna fosfolipiide, mis võivad harva tekitada allergilisi reaktsioone. Ristuvat allergiat on täheldatud sojaoa ja maapähkli vahel.

Vitalipid N Infant’i ei tohi manustada lahjendamata kujul (vt lõik Kasutamis- ja käsitsemisjuhend).

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mikroelementide esinemine lahuses võib põhjustada vitamiin A mõningast degradatsiooni.

Retinooli (vitamiin A) sisaldus võib alaneda ultraviolettkiirte toimel.

Vitamiin K1 esineb koostoimeid kumariini derivaatide hulka kuuluvate antikoagulantidega.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Ei kohaldata.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei kohaldata.

Kõrvaltoimed

Vitalipid N Infant’il ei ole kõrvaltoimeid täheldatud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Üleannustamine

Rasvlahustuvate vitamiinide üleannustamine võib kutsuda esile toksilist sündroomi, kuid soovitatud annustes kasutamisel ei ole toksilisuse ilminguid esinenud.

Rasvlahustuvate vitamiinide ühekordse üleannustamise korral ei tohiks kõrvaltoimeid tekkida. Spetsiaalne ravi ei ole vajalik.

Vitamiini D ülemääraste annuste pikaajalise infusiooni korral võib tekkida vitamiini D metaboliitide kontsentratsiooni tõus vereseerumis. Selle tagajärjel võib kujuneda osteopeenia.

1. Vitamiin K1 kolloidlahuse kiire infundeerimine võib kutsuda esile veretulva näkku, bronhospasmi, tahhükardia ja hüpotensiooni. Vitalipid N Infant’i kasutamisel ei ole nimetatud nähte täheldatud.

Abiainete loetelu

Puhastatud sojaoaõli, puhastatud muna fosfolipiidid, veevaba glütserool, 1 M naatriumhüdroksiid (lahjendamiseks on kasutatud süstevett), süstevesi, lämmastik.

Sobimatus

Vitalipid N Infant’ile tohib lisada või temaga segada ainult selliseid aineid, millega on omavaheline sobivus tõestatud.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.

Säilitamine pärast valmistamist

Vt lõik Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Pakendi iseloomustus ja sisu

I tüüpi klaasist ampullid. Pakendi suurus 10 x 10 ml.

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Vitalipid N Infant’i ei tohi manustada lahjendamata kujul.

Kõik lisandid tuleb lisada aseptiliselt.

Kuni 10 ml (1 ampull) Vitalipid N Infant’i lisatakse Intralipid 10%’le või Intralipid 20%’le. Homogeense segu saamiseks tuleb vahetult enne infusiooni algust pudelit ettevaatlikult loksutada.

Vitalipid N Infant’i võib kasutada ka Soluvit Infant’i lahustamiseks. Ühe viaali Soluvit Infant’i lahustamiseks lisatakse sellele 10 ml Vitalipid N Infant’i ning saadud segu lisatakse Intralipid 10%’le või Intralipid 20%’le.

Lastel kehakaaluga üle 10 kg võib Vitalipid N Infant’i kasutada ka Soluvit N lahustamiseks. Lastel kehakaaluga alla 10 kg ei ole lahustamine Soluvit N’iga soovitatav erinevuste tõttu annustamisskeemides.

Mikrobioloogilise kontaminatsiooni vältimiseks tuleb Vitalipid N Infant lisada Intralipid 10%’le või Intralipid 20%’le mitte enam kui 1 tund enne infusiooni algust ning infusioon tuleb teostada 24 tunni jooksul alates lahuse valmistamisest. Avatud pudelitesse, viaalidesse ja ampullidesse järelejäänud lahusejäägid tuleb minema visata, mitte aga säilitada hilisemaks kasutamiseks.

Müügiloa hoidja/tootja

Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala, Rootsi

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KBM Pharma OÜ

Tähtvere 4

51007 Tartu

Tel: +372 733 8080

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2016