Vitalipid n adult - infusioonilahuse kontsentraat - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Vitalipid N Adult, infusioonilahuse kontsentraat

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Vitalipid N Adult’i 1 ml sisaldab toimeainetena 194,1 mikrogrammi retinoolpalmitaati (vastab

99 mikrogrammile retinoolile), 15 mikrogrammi fütomenadiooni, 0,5 mikrogrammi ergokaltsiferooli ja 0,91 mg all-rac-α-tokoferooli.

Vitalipid N Adult’i 1 ml-s sisalduvad toimeained vastavad koguseliselt 99 mikrogrammile (330 TÜ) vitamiinile A, 0,5 mikrogrammile (20 TÜ) vitamiinile D, 0,91 mg (1 TÜ) vitamiinile E ja

15 mikrogrammile vitamiinile K.

pH väärtus on ligikaudu 8, osmolaalsus ligikaudu 300 mosm/kg vee kohta.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Infusioonilahuse kontsentraat.

Vitalipid N Adult on steriilne õli/vesi emulsioon, mille õlifaas sisaldab rasvlahustuvaid vitamiine.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Rasvlahustuvate vitamiinide täiendav manustamine täiskasvanutele ja üle 11-aastastele lastele parenteraalse toitmise korral.

Annustamine ja manustamisviis

Soovitatav annus täiskasvanutele ning üle 11-aastastele lastele on 10 ml (1 ampull) ööpäevas.

Manustamine vt lõik 6.6.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus muna-, soja- või maapähklivalkude või ravimi ükskõik millise toimeaine või abiaine suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravim sisaldab sojaoaõli ja muna fosfolipiide, mis võivad harva tekitada allergilisi reaktsioone. Ristuvat allergiat on täheldatud sojaoa ja maapähkli vahel.

Vitalipid N Adult’i ei tohi manustada lahjendamata kujul.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mikroelementide esinemine lahuses võib põhjustada vitamiin A mõningast degradatsiooni.

Ultraviolettkiirte toimel võib alaneda retinooli (vitamiin A) sisaldus.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Vitamiin K1 esineb koostoimeid kumariini derivaatide hulka kuuluvate antikoagulantidega.

Vitalipid N Adult’iga ei ole teostatud reproduktiivsusuuringuid katseloomadel ega ka kliinilisi uuringuid rasedatel. Seevastu on aga olemas publitseeritud andmed rasvlahustuvate vitamiinide ohutu manustamise kohta antud rühma patsientidele.

Sünnidefektide ohu tõttu ei soovitata vitamiin A raseduse ajal suuremas annuses kui 8000 TÜ manustada.

Toime reaktsioonikiirusele

Vitalipid N Adult ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Vitalipid N Adult’i kasutamisel ei ole kõrvaltoimeid täheldatud.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Rasvlahustuvate vitamiinide üleannustamine võib kutsuda esile toksilist sündroomi, soovitatud annustes kasutamisel ei ole toksilisuse ilminguid esinenud.

Rasvlahustuvate vitamiinide ühekordse üleannustamise korral ei tohiks kõrvaltoimeid tekkida. Spetsiaalne ravi ei ole vajalik.

Vitamiini D ülemääraste annuste pikaajalise infusiooni korral võib kujuneda vitamiini D metaboliitide kontsentratsiooni tõus vereseerumis. Selle tagajärjeks võib olla osteopeenia.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

1. Vitamiin K1 kolloidlahuse kiire infundeerimine võib kutsuda esile veretulva näkku, bronhospasmi, tahhükardia ja hüpotensiooni. Vitalipid N Adult’i kasutamisel ei ole nimetatud nähte täheldatud.

Farmakoterapeutiline rühm: vitamiinid, ATC-kood: B05XC80

Vitalipid N Adult on rasvlahustuvate vitamiinide segu koguses nagu neid imendub tavalise suukaudse dieedi korral. Patsiendi toitumuse säilitamise või parandamise kõrval ei tohiks neil teisi farmakodünaamilisi toimeid esineda.

Farmakokineetilised omadused

Intravenoosse manustamise korral metaboliseeruvad Vitalipid N Adult’is sisalduvad rasvlahustuvad vitamiinid sarnaselt suukaudse dieediga saadud rasvlahustuvatele vitamiinidele.

Prekliinilised ohutusandmed

Vitalipid N Adult’i ohutushinnangud toetuvad eeskätt kliinilisele kogemusele.

Loomadel on hästi dokumenteeritud vitamiin A suurte annuste teratogeenne toime. Ettenähtud annustes kasutamisel on aga Vitalipid N Adult rasedatele naistele ohutu.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Puhastatud sojaoaõli Puhastatud muna fosfolipiidid Veevaba glütserool

1 M naatriumhüdroksiid (lahjendamiseks on kasutatud süstevett) Süstevesi

Lämmastik

Sobimatus

Vitalipid N Adult’ile tohib lisada või temaga segada ainult selliseid aineid, millega on omavaheline sobivus tõestatud (vt lõik 6.6).

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.

Säilitamine pärast valmistamist

Vt lõik 6.6

Pakendi iseloomustus ja sisu

I tüüpi klaasist ampullid. Pakendi suurus 10 x 10 ml.

Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Vitalipid N Adult’i ei tohi manustada lahjendamata kujul.

Sobimatus ja kasutamisjuhend

Kõik lisandid tuleb lisada aseptiliselt.

10 ml (1 ampull) Vitalipid N Adult’i lisatakse 500 ml Intralipid’ile. Homogeense segu saamiseks tuleb vahetult enne infusiooni algust pudelit ettevaatlikult loksutada.

10 ml (1 ampull) Vitalipid N Adult’i võib lisada ka Structolipid’ile.

Vitalipid N Adult’i võib kasutada ka Soluvit N lahustamiseks. Ühe viaali Soluvit N lahustamiseks lisatakse sellele 10 ml Vitalipid N Adult’i ning saadud segu lisatakse Intralipid’ile või Structolipid’ile.

Vitalipid N Adult’i võib kasutada ka ühe osana täielikuks parenteraalseks toitmiseks kasutatavas All- in-One plastikkotis.

Säilitamine pärast valmistamist

Mikrobioloogilise kontaminatsiooni ärahoidmiseks tuleb Vitalipid N Adult lisada Intralipid’ile mitte enam kui 1 tund enne infusiooni algust, infusioon tuleb teostada 24 tunni jooksul alates lahuse valmistamisest. Avatud pudelitesse, viaalidesse ja ampullidesse järelejäänud lahusejäägid tuleb minema visata, mitte aga säilitada hilisemaks kasutamiseks.

MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala

Rootsi

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

03.2001/28.03.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2016