Vamin glucose

PAKENDI INFOLEHT

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Järgnev informatsioon on mõeldud peamiselt meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.


Ravimpreparaadi nimetus

Vamin Glucose, infusioonilahus

Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

1000 ml lahust sisaldab:
Toimeaine Kogus
L- alaniin
3,0 g
L-arginiin 3,3
g
L-aspartaamhape 4,1
g
L-tsüsteiin (L-tsüsteiinvesinikkloriidina)
1,4 g
L-glutaamhape 9,0
g
Glütsiin (aminoäädikhape)
2,1 g
L-histidiin 2,4
g
L-isoleutsiin 3,9
g
L-leutsiin
5,3 g
L-lüsiin (L-lüsiinvesinikkloriidina)
3,9 g
L-metioniin 1,9
g
L-fenüülalaniin 5,5
g
L-proliin 8,1
g
L-seriin 7,5
g
L-treoniin 3,0
g
L-trüptofaan 1,0
g
L-türosiin 500
mg
L-valiin 4,3
g
Glükoosmonohüdraat, vastab veevabale glükoosile
100 g
Kaaliumkloriid 375
mg
Kaltsiumkloriid 2H2O 368
mg
Magneesiumsulfaat 7H2O 370
mg
Naatriumhüdroksiid (100%)
2,0 g
Kaaliumhüdroksiid (86,5%), vastab 100%
840 mg
kaaliumhüdroksiidile

Aminohapete koguhulk: 70,2 g/l, sellest essentsiaalseid animohappeid (sh tsüsteiin ja türosiin) 30,7 g.
pH: 5,2
Osmolaalsus: 1350 mosmol/kg H2O.
Lämmastikusisaldus: 9,4 g/l.
Elektrolüüdid: naatriumi 50 mmol, kaaliumi 20 mmol, kaltsiumi 2,5 mmol, magneesiumi 1,5 mmol,
kloriide 50 mmol, sulfaate 1,5 mmol.
Energeetiline väärtus: 2,7 MJ (650 kcal).
Ei sisalda antioksüdantseid lisandeid.

Abiained vt lõik Abiainete loetelu.

Ravimvorm

Infusioonilahus.

Näidustused

Aminohapete, glükoosi ja elektrolüütidega parenteraalset toitmist vajavad haigusseisundid
aminohapete baasvajadusega täiskasvanutel ja lastel.

Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud. Organismi valkude massi säilitamiseks küllaldane lämmastikuvajadus sõltub patsiendi
seisundist (toitumusest ning metaboolse stressi tugevusest). Metaboolse stressi puudumisel või vähese
stressi olemasolul normaalse toitumuse korral on lämmastikuvajadus 0,10...0,15 g/kg kohta ööpäevas,
mõõduka metaboolse stressi korral nii vaegtoitumuse korral kui ka ilma selleta on lämmastikuvajadus
0,15...0,20 g/kg kohta ööpäevas ning tugeva katabolismi (nt põletuste, sepsise ja traumade) korral on
lämmastikuvajadus 0,20...0,25 g/kg kohta ööpäevas. Annustevahemik 0,10...0,25 g lämmastikku/kg
kohta ööpäevas vastab 11...27 ml Vamin Glucose"t/kg kohta ööpäevas. Adipoossetel patsientidel peab
annuse määramisel arvestama nende ideaalkehakaalu.

Sõltuvalt patsiendi vajadustest võib 24 tunni jooksul intravenoosse infusioonina manustada kuni
1000...2000 ml Vamin Glucose"t. Mõõdukalt või märkimisväärselt tõusnud aminohapetevajadusega
patsientidel võib kasutada kontsentreeritumaid Vamin 14, Vamin 14 EF (elektrolüütidevaba) ja Vamin
18 EF (elektrolüütidevaba) lahuseid. Vamin Glucose"t infundeeritakse aeglaselt, kiirusega kuni
1000 ml 6 tunni kohta ehk ligikaudu 2,8 ml/minutis (vt lõik Üleannustamine).

Imikud ja lapsed. Imikutele on esmavaliku preparaadina soovitatav Vaminolact lahus, mille koostis
on spetsiaalselt kohandatud selle vanuserühma patsientidele. Lastel ja imikutel on Vamin Glucose
maksimaalseks infusioonikiiruseks 30 ml/kg kohta ööpäevas. Seejuures suurendatakse
manustamiskiirust esimese ravinädala jooksul järk-järguliselt.

Vastunäidustused

Vamin Glucose on vastunäidustatud kaasasündinud aminohapete metabolismihäiretega, raskete maksa
funktsioonihäiretega ning olukorras, kus dialüüsivahendid ei ole kättesaadavad, ka raske ureemiaga
patsientidele. Glükoosisisalduse tõttu on Vamin Glucose vastunäidustatud ka hüperosmolaarse mitte-
ketootilise diabeetilise koomaga patsientidele.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Aminohapete intravenoosse infusiooniga kaasub mikroelementide vase, eriti aga tsingi eritumise
suurenemine uriiniga. Seda tuleb arvestada mikroelementide annuste määramisel, eriti pikaajalise
intravenoosse toitmise korral.

Raskelt haigetel enneaegsetel imikutel on täheldatud hüperfenüülalaniineemiat. Nendel patsientidel on
soovitatav fenüülalaniini taseme monitoorimine ning vajadusel infusioonikiiruse kohandamine.

Vamin Glucose"t tuleb ettevaatusega kasutada suhkurdiabeeti või rasket südamepuudulikkust
põdevatel patsientidel, aga ka vedeliku piiramist nõudva neerupuudulikkuse või teistest põhjustest
tingitud oliguuria/anuuria korral. Hüperglükeemiaga patsientidel võib vajalik olla eksogeenne insuliini
manustamine.

Raske vaegtoitumusega patsientidel võib toitainete jõudmine organismi vallandada tiamiini (vitamiin
B1) defitsiitsuse sündroomi. Sellise nähtuse tekkerisk on suurem patsientidel, kellel on anamneesis
alkoholi kuritarvitamine, anorexia nervosa, pikaajaline paast või nälgimine ning rasedatel naistel
hyperemesis gravidarum"i korral. Sellistel patsientidel tuleb glükoosi sisaldavaid parenteraalse
toitmise lahuseid kasutada ettevaatlikult ning mõelda tuleks ka tiamiini manustamisele enne glükoosi
manustamist ning selle ajal.

Kui Vamin Glucose"t infundeeritakse kiiresti või suurtes kogustes, on soovitatav jälgida vereseerumi
kaaliumi ja glükoosi tasemeid. Hüpofosfateemiaga patsientidele on soovitatav täiendavalt fosfaate
manustada.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei tohiks esineda.

Rasedus ja imetamine

Vamin Glucose"ga ei ole teostatud reproduktiivsusuuringuid katseloomadel ega ka kliinilisi uuringuid
rasedatel. Seevastu on aga olemas publitseeritud andmed aminohapete lahuste eduka ja ohutu
kasutamise kohta raseduse ajal.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole kohaldatav.

Kõrvaltoimed

Harva tekib iiveldus. Intravenoosse toitmise ajal on teateid maksanäitajate väärtuse ajutise tõusu
kohta. Selle põhjused on ebaselged.

Aminohapete lahuste kasutamisel on olnud teateid ülitundlikkusreaktsioonide kohta.

Raskelt haigetel ja enneaegsetel imikutel võib tekkida hüperfenüülalaniineemia.

Sarnaselt teistele hüpertoonilistele infusioonilahustele, võib perifeersesse veeni manustamisel tekkida
tromboflebiit. Selle nähtuse tekkesagedust on võimalik vähendada samaaegse Intralipid"i infusiooniga.
Ravimi sattumisel väljapoole veresoont võib tekkida koenekroos.

Üleannustamine

Vamin Glucose manustamisel soovitatust suurema kiirusega esineb suurem risk iivelduse,
oksendamise ja higistamise tekkimiseks ning perifeersete veenide kasutamisel on suurem ka
tromboflebiidi tekkeoht. Preparaadi manustamisel soovitatud annustest suuremas koguses esineb
osmodiureesi ning dehüdratatsiooni tekkeoht.

Esineb ka hüperglükeemia tekkeoht.

Üleannustamissümptomite tekkimisel tuleb infusiooni aeglustada või see katkestada.

Abiainete loetelu

Süstevesi.

Sobimatus

Vamin Glucose"t tohib segada ainult selliste ravimpreparaatidega, millega kokkusobivus on
dokumentaalselt tõestatud (vt lõik Kasutamis- ja käsitsemisjuhend).

Kõlblikkusaeg

12 kuud.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C, vältida külmumist.

Pakendi iseloomustus ja sisu

100 ml, 500 ml või 1000 ml infusioonilahust kergklaasist pudelis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Kokkusobivus. Lisandid. Vamin Glucose"le tohib lisada vaid selliseid ravimite, toitaine- ning
elektrolüüdilahuseid, mille kokkusobivus on dokumenteeritud. Lahuste lisamine peab toimuma
aseptiliselt.

1000 ml Vamin Glucose"le võib lisada järgnevaid lisandeid (nii eraldi kui üheskoos): kuni 20 ml
Addamel"i või Addamel N"i, 430 mmol NaCl, 460 mmol KCl, 22,5 mmol Ca-glubionaati ja
46,5 mmol MgSO4.

Fosfaadivajaduse korral võib 1000 ml Vamin Glucose"le lisada kuni 60 ml Addiphos"i.
NB! Väljasadenemise ohu tõttu ei tohi Addamel"i või Addamel N"i (Tracel) lisada anorgaanilisi
fosfaate sisaldavale lahusele.

Segamine plastikkottides (ftalaadivabast kilest).
Rangelt aseptikanõudeid järgides valmistatakse järgmised segud:
I. Vamin Glucose"le lisatakse:
- Addamel/Addamel
N
- elektrolüüte
II. Glükoosile lisatakse:
- Addiphos"i või mõnda muud anorgaaniliste fosfaatide lahust
III. Intralipid"ile lisatakse:
- Soluvit N
- Vitalipid N Adult

Segud I ja II kantakse üle ftalaadivabast kilest plastikkotti. Lõpuks viiakse plastikkotti III segu ning
kotti loksutatakse ettevaatlikult kuni homogeense segu saamiseni.

Oksüdatsiooni tulemusel väheneb vitamiin C sisaldus segu koostises. Siiski ei ole Soluvit N
kasutamisel pikaajalisel intravenoossel toitmisel patsientidel vitamiin C puudust täheldatud.

Piirkogused segu koostisosadele.

Intralipid 10%
Intralipid 20%
Intralipid 30%
Intralipid
500...1000 ml*
500...1000 ml*
200...500 ml
Vamin Glucose
1000...1500 ml
1000...1500 ml
1000...1500 ml
10...20% glükoos


1000 ml
10...30% glükoos
1000 ml
1000 ml

Addamel/ Addamel N
0...10 ml
0...10 ml
0...10 ml
Addiphos
0...15 ml
0...15 ml
0...15 ml
Vitalipid N Adult
10 ml
10 ml
10 ml
Soluvit N
1 viaal
1 viaal
1 viaal
* Stabiilsuse huvides ei tohi toodud segus segada 500 ml Intralipid"i 1000 ml 30% glükoosiga.

Elektrolüütide piirkogused valmis seguga kottides.

(mmol/1000 ml)
Naatrium 0...150
Kaalium 0...150
Kaltsium 1,0...5,0
Magneesium 0,5...5,0
Fosfaadid **
0....15
Kloriidid 0...300

Atsetaadid 0...150

Tsink 0...0,1
** Sealhulgas ka Intralipid"is sisalduv kogus.

Stabiilsus. Lisandid. Kui infusioonilahusele lisada teisi preparaate, tuleb mikrobioloogilise
kontaminatsiooni ohu tõttu infusioon lõpetada 24 tunni jooksul pärast segu valmistamist. Avatud
pudelitesse jäänud lahusejäägid tuleb ära visata, mitte säilitada edaspidiseks kasutamiseks.

Segamine plastikkottides (ftalaadivabast kilest). Aseptiliselt valmistatud segud tuleb ära kasutada
7 päeva jooksul pärast valmistamist. Segusid võib külmkapis (temperatuuril 2°C...8 °C) säilitada kuni
6 päeva, seejärel tuleb nad hiljemalt 24 tunni jooksul infundeerida.

Müügiloa hoidja

Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala, Rootsi

Tootja

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrae 36, A-8055 Graz, Austria


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole.

OÜ KBM Pharma
Tähtvere 4
51007 Tartu
Tel: +372 733 8080

Infoleht on viimati kooskõlastatud augustis 2007

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Vamin Glucose, infusioonilahus


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1000 ml lahust sisaldab:
Toimeaine Kogus
L- alaniin
3,0 g
L-arginiin 3,3
g
L-aspartaamhape 4,1
g
L-tsüsteiin (L-tsüsteiinvesinikkloriidina)
1,4 g
L-glutaamhape 9,0
g
Glütsiin (aminoäädikhape)
2,1 g
L-histidiin 2,4
g
L-isoleutsiin 3,9
g
L-leutsiin
5,3 g
L-lüsiin (L-lüsiinvesinikkloriidina)
3,9 g
L-metioniin 1,9
g
L-fenüülalaniin 5,5
g
L-proliin 8,1
g
L-seriin 7,5
g
L-treoniin 3,0
g
L-trüptofaan 1,0
g
L-türosiin 500
mg
L-valiin 4,3
g
Glükoosmonohüdraat, vastab veevabale glükoosile
100 g
Kaaliumkloriid 375
mg
Kaltsiumkloriid 2H2O 368
mg
Magneesiumsulfaat 7H2O 370
mg
Naatriumhüdroksiid (100%)
2,0 g
Kaaliumhüdroksiid (86,5%), vastab 100%
840 mg
kaaliumhüdroksiidile

Aminohapete koguhulk: 70,2 g/l, sellest essentsiaalseid animohappeid (sh tsüsteiin ja türosiin) 30,7 g.
pH: 5,2
Osmolaalsus: 1350 mosmol/kg H2O.
Lämmastikusisaldus: 9,4 g/l.
Elektrolüüdid: naatriumi 50 mmol, kaaliumi 20 mmol, kaltsiumi 2,5 mmol, magneesiumi 1,5 mmol,
kloriide 50 mmol, sulfaate 1,5 mmol.
Energeetiline väärtus: 2,7 MJ (650 kcal).
Ei sisalda antioksüdantseid lisandeid.

Abiained vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Infusioonilahus.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Aminohapete, glükoosi ja elektrolüütidega parenteraalset toitmist vajavad haigusseisundid
aminohapete baasvajadusega täiskasvanutel ja lastel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud. Organismi valkude massi säilitamiseks küllaldane lämmastikuvajadus sõltub patsiendi
seisundist (toitumusest ning metaboolse stressi tugevusest). Metaboolse stressi puudumisel või vähese
stressi olemasolul normaalse toitumuse korral on lämmastikuvajadus 0,10...0,15 g/kg kohta ööpäevas,
mõõduka metaboolse stressi korral nii vaegtoitumuse korral kui ka ilma selleta on lämmastikuvajadus
0,15...0,20 g/kg kohta ööpäevas ning tugeva katabolismi (nt põletuste, sepsise ja traumade) korral on
lämmastikuvajadus 0,20...0,25 g/kg kohta ööpäevas. Annustevahemik 0,10...0,25 g lämmastikku/kg
kohta ööpäevas vastab 11...27 ml Vamin Glucose"t/kg kohta ööpäevas. Adipoossetel patsientidel peab
annuse määramisel arvestama nende ideaalkehakaalu.

Sõltuvalt patsiendi vajadustest võib 24 tunni jooksul intravenoosse infusioonina manustada kuni
1000...2000 ml Vamin Glucose"t. Mõõdukalt või märkimisväärselt tõusnud aminohapetevajadusega
patsientidel võib kasutada kontsentreeritumaid Vamin 14, Vamin 14 EF (elektrolüütidevaba) ja Vamin
18 EF (elektrolüütidevaba) lahuseid. Vamin Glucose"t infundeeritakse aeglaselt, kiirusega kuni
1000 ml 6 tunni kohta ehk ligikaudu 2,8 ml/minutis (vt lõik 4.9).

Imikud ja lapsed. Imikutele on esmavaliku preparaadina soovitatav Vaminolact lahus, mille koostis
on spetsiaalselt kohandatud selle vanuserühma patsientidele. Lastel ja imikutel on Vamin Glucose
maksimaalseks infusioonikiiruseks 30 ml/kg kohta ööpäevas. Seejuures suurendatakse
manustamiskiirust esimese ravinädala jooksul järk-järguliselt.

4.3 Vastunäidustused

Vamin Glucose on vastunäidustatud kaasasündinud aminohapete metabolismihäiretega, raskete maksa
funktsioonihäiretega ning olukorras, kus dialüüsivahendid ei ole kättesaadavad, ka raske ureemiaga
patsientidele. Glükoosisisalduse tõttu on Vamin Glucose vastunäidustatud ka hüperosmolaarse mitte-
ketootilise diabeetilise koomaga patsientidele.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Aminohapete intravenoosse infusiooniga kaasub mikroelementide vase, eriti aga tsingi eritumise
suurenemine uriiniga. Seda tuleb arvestada mikroelementide annuste määramisel, eriti pikaajalise
intravenoosse toitmise korral.

Raskelt haigetel enneaegsetel imikutel on täheldatud hüperfenüülalaniineemiat. Nendel patsientidel on
soovitatav fenüülalaniini taseme monitoorimine ning vajadusel infusioonikiiruse kohandamine.

Vamin Glucose"t tuleb ettevaatusega kasutada suhkurdiabeeti või rasket südamepuudulikkust
põdevatel patsientidel, aga ka vedeliku piiramist nõudva neerupuudulikkuse või teistest põhjustest
tingitud oliguuria/anuuria korral. Hüperglükeemiaga patsientidel võib vajalik olla eksogeenne insuliini
manustamine.

Raske vaegtoitumusega patsientidel võib toitainete jõudmine organismi vallandada tiamiini (vitamiin
B1) defitsiitsuse sündroomi. Sellise nähtuse tekkerisk on suurem patsientidel, kellel on anamneesis
alkoholi kuritarvitamine, anorexia nervosa, pikaajaline paast või nälgimine ning rasedatel naistel
hyperemesis gravidarum"i korral. Sellistel patsientidel tuleb glükoosi sisaldavaid parenteraalse
toitmise lahuseid kasutada ettevaatlikult ning mõelda tuleks ka tiamiini manustamisele enne glükoosi
manustamist ning selle ajal.

Kui Vamin Glucose"t infundeeritakse kiiresti või suurtes kogustes, on soovitatav jälgida vereseerumi
kaaliumi ja glükoosi tasemeid. Hüpofosfateemiaga patsientidele on soovitatav täiendavalt fosfaate
manustada.

4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed

Ei tohiks esineda.

4.6
Rasedus ja imetamine

Vamin Glucose"ga ei ole teostatud reproduktiivsusuuringuid katseloomadel ega ka kliinilisi uuringuid
rasedatel. Seevastu on aga olemas publitseeritud andmed aminohapete lahuste eduka ja ohutu
kasutamise kohta raseduse ajal.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Ei ole kohaldatav.

4.8 Kõrvaltoimed

Harva tekib iiveldus. Intravenoosse toitmise ajal on teateid maksanäitajate väärtuse ajutise tõusu
kohta. Selle põhjused on ebaselged.

Aminohapete lahuste kasutamisel on olnud teateid ülitundlikkusreaktsioonide kohta.

Raskelt haigetel ja enneaegsetel imikutel võib tekkida hüperfenüülalaniineemia.

Sarnaselt teistele hüpertoonilistele infusioonilahustele, võib perifeersesse veeni manustamisel tekkida
tromboflebiit. Selle nähtuse tekkesagedust on võimalik vähendada samaaegse Intralipid"i infusiooniga.
Ravimi sattumisel väljapoole veresoont võib tekkida koenekroos.

4.9 Üleannustamine

Vamin Glucose manustamisel soovitatust suurema kiirusega esineb suurem risk iivelduse,
oksendamise ja higistamise tekkimiseks ning perifeersete veenide kasutamisel on suurem ka
tromboflebiidi tekkeoht. Preparaadi manustamisel soovitatud annustest suuremas koguses esineb
osmodiureesi ning dehüdratatsiooni tekkeoht.

Esineb ka hüperglükeemia tekkeoht.

Üleannustamissümptomite tekkimisel tuleb infusiooni aeglustada või see katkestada.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Parenteraalsed toitelahused, ATC-kood: B05BA01

Vamin Glucose sisaldab aminohappeid, glükoosi ja elektrolüüte, mis kõik esinevad tavalises toidus.
Lisaks toitaineallika funktsioonile ei tohiks Vamin Glucose muid spetsiifilisi farmakodünaamilisi
toimeid avaldada.
Organismi jõudvate aminohapete optimaalseks kasutamiseks tuleks organismile süsivesikute
(eelistatult glükoosi) ja rasvade näol tagada vajalik energiahulk.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Vamin Glucose farmakokineetilised omadused on põhimõtteliselt sarnased tavapärases toidus
esinevate aminohapete vastavatele omadustele. Siiski satuvad toidus leiduvad aminohapped enne
süsteemsesse vereringesse sattumist esmalt portaalvereringesse, kuid intravenoossel manustamisel
jõuavad aminohapped vahetult süsteemsesse vereringesse.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Prekliinilised ohutusuuringud on näidanud Vamin Glucose head talutavust.


6.
FARMATS EUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Süstevesi.

6.2 Sobimatus

Vamin Glucose"t tohib segada ainult selliste ravimpreparaatidega, millega kokkusobivus on
dokumentaalselt tõestatud (vt lõik 6.6 ).

6.3 Kõlblikkusaeg

12 kuud.

6.4 Säilitamise
eritingimused


Hoida temperatuuril kuni 25 °C, vältida külmumist.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

100 ml, 500 ml või 1000 ml infusioonilahust kergklaasist pudelis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Kokkusobivus. Lisandid. Vamin Glucose"le tohib lisada vaid selliseid ravimite, toitaine- ning
elektrolüüdilahuseid, mille kokkusobivus on dokumenteeritud. Lahuste lisamine peab toimuma
aseptiliselt.

1000 ml Vamin Glucose"le võib lisada järgnevaid lisandeid (nii eraldi kui üheskoos): kuni 20 ml
Addamel"i või Addamel N"i, 430 mmol NaCl, 460 mmol KCl, 22,5 mmol Ca-glubionaati ja
46,5 mmol MgSO4.

Fosfaadivajaduse korral võib 1000 ml Vamin Glucose"le lisada kuni 60 ml Addiphos"i.
NB! Väljasadenemise ohu tõttu ei tohi Addamel"i või Addamel N"i (Tracel) lisada anorgaanilisi
fosfaate sisaldavale lahusele.

Segamine plastikkottides (ftalaadivabast kilest).
Rangelt aseptikanõudeid järgides valmistatakse järgmised segud:
I. Vamin Glucose"le lisatakse:
- Addamel/Addamel
N
- elektrolüüte
II. Glükoosile lisatakse:
- Addiphos"i või mõnda muud anorgaaniliste fosfaatide lahust
III. Intralipid"ile lisatakse:
- Soluvit N
- Vitalipid N Adult

Segud I ja II kantakse üle ftalaadivabast kilest plastikkotti. Lõpuks viiakse plastikkotti III segu ning
kotti loksutatakse ettevaatlikult kuni homogeense segu saamiseni.

Oksüdatsiooni tulemusel väheneb vitamiin C sisaldus segu koostises. Siiski ei ole Soluvit N
kasutamisel pikaajalisel intravenoossel toitmisel patsientidel vitamiin C puudust täheldatud.

Piirkogused segu koostisosadele.

Intralipid 10%
Intralipid 20%
Intralipid 30%
Intralipid
500...1000 ml*
500...1000 ml*
200...500 ml
Vamin Glucose
1000...1500 ml
1000...1500 ml
1000...1500 ml
10...20% glükoos


1000 ml
10...30% glükoos
1000 ml
1000 ml

Addamel/ Addamel N
0...10 ml
0...10 ml
0...10 ml
Addiphos
0...15 ml
0...15 ml
0...15 ml
Vitalipid N Adult
10 ml
10 ml
10 ml
Soluvit N
1 viaal
1 viaal
1 viaal
* Stabiilsuse huvides ei tohi toodud segus segada 500 ml Intralipid"i 1000 ml 30% glükoosiga.

Elektrolüütide piirkogused valmis seguga kottides.

(mmol/1000 ml)
Naatrium 0...150
Kaalium 0...150
Kaltsium 1,0...5,0
Magneesium 0,5...5,0
Fosfaadid **
0....15
Kloriidid 0...300

Atsetaadid 0...150

Tsink 0...0,1
** Sealhulgas ka Intralipid"is sisalduv kogus.

Stabiilsus. Lisandid. Kui infusioonilahusele lisada teisi preparaate, tuleb mikrobioloogilise
kontaminatsiooni ohu tõttu infusioon lõpetada 24 tunni jooksul pärast segu valmistamist. Avatud
pudelitesse jäänud lahusejäägid tuleb ära visata, mitte säilitada edaspidiseks kasutamiseks.

Segamine plastikkottides (ftalaadivabast kilest). Aseptiliselt valmistatud segud tuleb ära kasutada
7 päeva jooksul pärast valmistamist. Segusid võib külmkapis (temperatuuril 2°C...8 °C) säilitada kuni
6 päeva, seejärel tuleb nad hiljemalt 24 tunni jooksul infundeerida.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Fresenius Kabi AB
751 74 Uppsala
Rootsi


8. MÜÜGILOA
NUMBER

105295


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

30.03.2001/30.03.2006


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud mais 2007