Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ventizolve 1,26 mg ninasprei lahus üheannuselises konteineris

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ventizolve ja milleks seda kasutatakse

Ventizolve’i toimeaine on naloksoon, mis on opioidide antidoot. Seda ravimit kasutatakse teadaoleva või võimaliku opioidide (nt morfiin, heroiin, metadoon, fentanüül, oksükodoon või buprenorfiin) üleannustamise tagasipööramiseks täiskasvanutel.

Ventizolve on ninasprei, mida kasutatakse opioidide üleannustamise või opioidide võimaliku üleannustamise erakorralises ravis täiskasvanutel. Üleannustamise sümptomite hulka kuuluvad: − hingamisprobleemid; − tugev unisus; − reaktsiooni puudumine valjule helile või puudutusele.

Kui teil on risk opioidide üleannustamiseks, kandke oma Ventizolve’i alati endaga kaasas. Ventizolve toime opioidide mõju tagasipööramiseks on lühiajaline, seni kuni te ootate erakorralist meditsiinilist abi. See ei asenda erakorralist meditsiinilist abi. Öelge alati oma sõpradele ja perekonnale, et kannate Ventizolve’i kaasas.

2. Mida on vaja teada enne Ventizolve’i kasutamist

Ventizolve’i ei tohi kasutada

• kui olete naloksooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Seda ravimit kasutatakse ägeda opioidide üleannustamise erakorralise ravi olukorras ja seda peab manustama keegi teine, mitte teie ise.

Ventizolve’i manustatakse kohe ning see ei asenda erakorralist meditsiinilist abi. Kutsuge kohe kiirabi, isegi siis, kui isik üles ärkab. HELISTAGE 112.

• Üks Ventizolve’i ninasprei sisaldab ainult ühte naloksooni annust. On oluline ninaspreid enne kasutamist mitte vajutada ega katsetada, kuna see tühjendab ninasprei ja te ei saa vajalikku ravimit. Kui vajalikud on täiendavad annused, kasutage teist Ventizolve’i

ninaspreid. Täiendavad annused võib manustada 2...3 minutit pärast esimest annust (annuseid) (vt lõik 3).

• Ägeda võõrutussündroomi sümptomid: on võimalik, et Ventizolve võib viia opioidide toime liiga kiire pöördumiseni, mis võib opioidide füüsilise sõltuvusega inimestel põhjustada ägeda võõrutussündroomi. Ägeda võõrutussündroomi sümptomid võivad olla kiire südame löögisagedus, kõrge vererõhk, keha valud ja kõhukrambid, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, higistamine, palavik, kananahk, külmavärinad või värisemine, käitumuslikud muutused, sh vägivaldne käitumine, närvilisus, ärevus, erutatus, rahutus või ärrituvus, ebameeldiv meeleolu, suurenenud nahatundlikkus, uinumisraskused. Kui te võtate opioide kroonilise valu puhul, võib teie valu Ventizolve’i manustamisel suureneda.

• Mõningate opioidide toime kestus võib olla pikem kui Ventizolve’i oma. Isegi kui täheldate esmast reaktsiooni, on oluline patsiente jälgida, kuna opioidide üleannustamise nähud ja sümptomid võivad tekkida uuesti. Sellisel juhul on lubatud manustada täiendavaid Ventizolve’i annuseid (vt lõik 3).

• Kui te kasutate buprenorfiini, ei pruugi Ventizolve hingamisprobleeme täielikult tagasi pöörata ja vaja võib olla täiendatavat annust.

Öelge oma arstile, kui teil on nina sees vigastus, kuna see võib mõjutada Ventizolve’i toimet.

Lapsed ja noorukid Ärge kasutage seda ravimit lastel ja noorukitel.

Muud ravimit ja Ventizolve Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete kasutanud suurtes annustes opioide või pikatoimelisi opioide.

Ventizolve koos alkoholiga Selle ravimi toime avaldumine opioidide ja alkoholi mürgistusega patsientidel võib olla aeglasem.

Rasedus ja imetamine Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kui te saate Ventizolve’i raseduse või imetamise ajal, tuleb teie last hoolikalt jälgida. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kuna opioidide toime võib naasta, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid ega tegelege füüsilist või vaimset pingutust nõudva tegevusega vähemalt 24 tundi pärast ravi Ventizolve’ga.

Ventizolve sisaldab bensalkooniumkloriidi Ravim sisaldab 0,02 mg bensalkooniumkloriidi ühes ninaspreis, mis võrdub annusega 0,2 mg/ml. Bensalkooniumkloriid võib põhjustada ninas ärritust või turset, eriti pikaajalisel kasutamisel.

3. Kuidas Ventizolve’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud Üks pihustus (1,26 mg naloksooni) intranasaalselt (ninna).

Esmaabi tuleb anda kuni tervishoiutöötajate saabumiseni. Seadke patsient püsivasse küliliasendisse. Kui kliiniliselt olulist toimet ei saavutata või seisund halveneb pärast esialgset ravi, võib 2...3 minuti pärast manustada ühe täiendava annuse.

Kui kaks 1,26 mg naloksooni annust ei anna sümptomite olulist paranemist, tuleb arvestada, et sümptomid võivad olla põhjustatud täielikult või osaliselt muudest teguritest või ainetest peale opiodide.

Kasutusjuhend

1. Kontrollige sümptomeid ja reaktsiooni.

• Kontrollige reaktsiooni, et näha, kas isik on teadvusel. Võite hõigata tema nime, raputada kergelt õlgadest, rääkida talle valjusti kõrva, muljuda tema rinnakut (sternumit), näpistada tema kõrva või sõrmeküünevalli. Kontrollige hingamisteid ja hingamist. Vabastage suu ja nina mis tahes takistustest. Jälgige 10 sekundit hingamist – kas rindkere liigub? Kas te kuulete hingamishelisid? Kas te tunnete põsel hingamist? Kontrollige üleannustamise märke, näiteks: puudub reaktsioon puudutusele või helidele, aeglane ebaühtlane hingamine või hingamine puudub, norin, hingeldamine või neelatamine, sinised või lillad sõrmeküüned või huuled. Üleannustamise kahtlusel tuleb anda Ventizolve’i.

2. Kutsuge kiirabi. HELISTAGE riiklikule hädaabinumbrile 112.

3. Seadke patsient selili. Tagage vabad hingamisteed. Enne ninasprei manustamist on soovitatav kontrollida ja vabastada nina hingamisteed.

4. Avage blister või sisemine pakend, eemaldades esmalt kummipael, ja seejärel vajutage avamiseks plastotsiku mõlema lameda külgosa keskele.

Ärge vajutage ega testige ninaspreid enne kasutamist. Üks Ventizolve’i ninasprei sisaldab ainult ühte naloksooni annust. 5. Toestage kaela tagumine osa ja laske peal vajuda taha. Viige pihustiotsik ühte ninasõõrmesse. Annustamiseks vajutage tugevalt kolvile, kuni kostab klõpsatus, seejärel eemaldage ninasprei ninasõõrmest.

6. Seadke patsient püsivasse küliliasendisse. Jääge patsiendi juurde kiirabi saabumiseni. Jälgige, kas patsiendi hingamistegevus, erksus ning reaktsioon helile ja puudutusele paraneb.

7. Kui seisund ei parane, tuleb 2...3 minuti pärast manustada teine annus teise ninasõõrmesse.

Juhendvideot vaadake pakendi infolehe lõpus olevast QR-koodist ja URL-ist.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võib olla keeruline kindlaks teha, kas kõrvaltoime on põhjustatud Ventizolve’i kasutamisest, kuna seda manustatakse alati pärast opioidide kasutamist.

Võimalike kõrvaltoimete hulka kuuluvad Väga sage (võib esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st):

• iiveldus.

Sage (võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st):

• pearinglus, peavalu;
• kiire südame löögisagedus;
• tõusnud või langenud vererõhk (võite kogeda peavalu või minestustunnet);
• oksendamine.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st):

• värinad, higistamine;
• ebaregulaarne südame löögisagedus, aeglane südame löögisagedus;
• kõhulahtisus, suukuivus;
• kiire hingamine;
• võõrutussümptomid, nagu rahutus või ärrituvus, suurenenud nahatundlikkus, iiveldus, oksendamine, kõhukrambid, lihaskrambid, ebameeldiv meeleolu, uinumisraskused, ärevus, higistamine, kananahk, kiire südame löögisagedus, kõrge vererõhk, haigutamine ja palavik.

Väga harv (võib esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st):

• allergilised reaktsioonid, nagu näo, suu, huulte või kurgu turse, allergiline šokk;
• eluohtlikud südame rütmihäired, südameinfarkt;
• vedeliku kogunemine kopsudes;
• nahaprobleemid, nagu sügelus, lööve, punetus, turse, naha raskekujuline ketendus või koorumine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ventizolve’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud üheannuselisel konteineril, plastkattel/blisterpakendil ja pappkarbil pärast „EXP/Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mitte lasta külmuda. Hoida üheannuselisi konteinereid plastkattes, valguse eest kaitstult. Hoida blisterpakend pappkarbis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ventizolve sisaldab

• Toimeaine on naloksoon. Üks ninasprei konteiner sisaldab 1,26 mg naloksooni (vesinikkloriiddihüdraadina).
• Teised koostisosad on povidoon, glütserool, dinaatriumedetaat, bensalkooniumkloriid, sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraat, naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks), vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Ventizolve välja näeb ja pakendi sisu Ventizolve on selge värvitu lahus, mis on pakendatud kummikorgiga klaasviaali, mis asub polüpropüleenist ja roostevabast terasest pihustusseadmes. Seadme edasine kokkupanek ei ole vajalik.

Pakendi suurused Üks pappkarp sisaldab ühte plastkatet 0,1 ml ninasprei 2 üheannuselise konteineriga. Üks pappkarp sisaldab 10 plastkatet, iga plastkate sisaldab 0,1 ml ninasprei 2 üheannuselist konteinerit. Üks pappkarp sisaldab 6 blisterpakendit, iga blisterpakend sisaldab 0,1 ml ninasprei üheannuselist konteinerit.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Navamedic ASA Henrik Ibsens gate 100 0255 Oslo Norra Tootja Pharma Production AS Karihaugveien 22 1086 Oslo Norra

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega:

Liikmesriik Nimetus Belgia, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Iirimaa, Ventizolve Itaalia, Holland, Norra Rootsi Respinal Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa) Naloxone 1.26 mg

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2026.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.

Täiendava ajakohastatud teabe saamiseks skaneerige pakendil ja/või infolehes olevat QR-koodi nutitelefoniga. Sama teave on avaldatud ka www.ventizolve.com. ja www.ravimiamet.ee, Ravimiregister.

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult mittespetsialistidele: