Uniferon - süstelahus (200mg 1ml)

Uniferon
süstelahus (200mg 1ml)

PAKENDI INFOLEHT

Uniferon, 200 mg/ml süstelahus sigadele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:

Pharmacosmos A/S

Roervangsvej 30

DK-4300 Holbaek

Taani

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Uniferon, 200 mg/ml süstelahus sigadele

Raud-(III) raud(III)hüdroksiid-dekstraankompleksina.

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Uniferon on tumepruun läbipaistmatu lahus.

1 ml süstelahust sisaldab 200 mg rauda-(III) (raud(III)hüdroksiid-dekstraankompleksina).

NÄIDUSTUS(ED)

Põrsad: Rauapuudusest tingitud aneemia profülaktika ja ravi.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte manustada põrsastele vitamiin E või/ja seleeni defitsiidi puhul. Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine suhtes.

Mitte kasutada raud-dekstraani vanematel sigadel, kuna üle 4 nädala vanustel loomadel võib esineda lihaskoe värvumist.

KÕRVALTOIMED

Pärast raud-dekstraani parenteraalset manustamist esineb põrsastel surmajuhtumeid väga harva ("väga harv" tähendab vähem kui 1-l loomal 10,000-st). Need juhud on tavaliselt seotud geneetilise faktoriga või vitamiin E või/ja seleeni defitsiidiga.

Samuti on teatatud põrsaste juhuslikest surmadest, mis olid tingitud ajutise retikuloendoteliaalsüsteemi blokeerumise tagajärjel suurenenud vastuvõtlikkusest infektsioonidele. Võib esineda ülitundlikkusreaktsioone.

Antud veterinaarravim võib manustamisel põhjustada mööduvat lihaskoe värvuse muutust ja kaltsifikatsiooni süstekohal.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Siga (põrsas).

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Intramuskulaarseks või subkutaanseks manustamiseks.

Soovitatav annus on 200 mg rauda (raud-dekstraanina) põrsa kohta, mis vastab 1 ml preparaadile.

Profülaktika: ühekordne süstimine põrsaste 1.-4. elupäeval.,

Ravi: ühekordne süstimine.

Seoses biosaadavuse andmete vähesusega raud-dekstraani subkutaansel manustamisel on soovitatav intramuskulaarne manustamisviis.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Süstida aseptiliselt.

KEELUAEG

Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist 28 päeva, säilitades temperatuuril kuni 25ºC.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:

Vältida ravimi juhuslikku enesele süstimist, eriti inimestel, kes on ülitundlikud raud-dekstraani suhtes. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Pärast preparaadi manustamist pesta käed.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega. Samaaegsel suukaudsete rauapreparaatide manustamisel võib väheneda suukaudse raua imendumine.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):

Süstitavate rauapreparaatide üleannustamise korral võivad tekkida valu, põletikulised reaktsioonid, mädakolde moodustumine või lihaskoe püsiv värvumine süstekohal, samuti suureneb bakteriaalsete haiguste risk.

Üleannustamine võib samuti tekitada ravist johtuva mürgistuse, mille sümptomiteks on kahvatud limaskestad, hemorraagiline gastroenteriit, oksendamine, kiirenenud südametegevus, vererõhu

alanemine, hingeldus, jäsemete turse, lonkamine, šokk, surm, maksakahjustused. Esmaabina võib kasutada kelaate moodustavaid ühendeid.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2016

LISAINFO

Uniferon on saadaval kõvas plastikviaalis (HDPE), klaasviaalis või kokkutõmbuvas viaalis (LDPE) alumiiniumfooliumkotikeses.

Pakendi suurused on järgnevad:

Kõva plastikviaal: 5 x 100 ml, 12 x 100 ml, 20 x 100 ml Klaasviaal: 5 x 100 ml, 12 x 100 ml, 20 x 100 ml

Kokkutõmbuv plastikviaal: 5 x 100 ml, 12 x 100 ml, 20 x 100 ml, 12 x 200 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Uniferon, 200 mg/ml süstelahus sigadele

2 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeaine:

1 ml süstelahust sisaldab:

raud-(III) (raud(III)hüdroksiid-dekstraankompleksina) 200 mg

Abiaine:

Fenool (säilitusaine) 5 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Tumepruun, mitteläbipaistev lahus.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Siga (põrsas).

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Põrsad: Rauapuudusest tingitud aneemia profülaktika ja ravi.

Vastunäidustused

Mitte manustada põrsastele vitamiin E või/ja seleeni defitsiidi puhul. Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine suhtes.

Mitte kasutada raud-dekstraani vanematel sigadel, kuna üle 4 nädala vanustel loomadel võib esineda lihaskoe värvumist.

Erihoiatused

Ei ole.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Süstida aseptiliselt.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Vältida ravimi juhuslikku enesele süstimist, eriti inimestel, kes on ülitundlikud raud-dekstraani suhtes. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Pärast preparaadi manustamist pesta käed.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Pärast raud-dekstraani parenteraalset manustamist esineb põrsastel surmajuhtumeid väga harva ("väga harv" tähendab vähem kui 1-l loomal 10,000-st). Need juhud on tavaliselt seotud geneetilise faktoriga või vitamiin E või/ja seleeni defitsiidiga.

Samuti on teatatud põrsaste juhuslikest surmadest, mis olid tingitud ajutise retikuloendoteliaalsüsteemi blokeerumise tagajärjel suurenenud vastuvõtlikkusest infektsioonidele. Võib esineda ülitundlikkusreaktsioone.

Antud veterinaarravim võib manustamisel põhjustada mööduvat lihaskoe värvuse muutust ja kaltsifikatsiooni süstekohal.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Ei rakendata.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegsel suukaudsete rauapreparaatide manustamisel võib väheneda suukaudse raua imendumine.

Annustamine ja manustamisviis

Intramuskulaarseks või subkutaanseks manustamiseks.

Soovitatav annus on 200 mg rauda (raud-dekstraanina) põrsa kohta, mis vastab 1 ml preparaadile.

Profülaktika: ühekordne süstimine põrsaste 1.- 4. elupäeval..

Ravi: ühekordne süstimine.

Seoses biosaadavuse andmete vähesusega raud-dekstraani subkutaansel manustamisel on soovitatav intramuskulaarne manustamisviis.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

•Rauda siduva transferriini küllastuse taseme ületamine põhjustab suurenenud vastuvõtlikkust bakteriaalsetele (süsteemsetele) infektsioonidele, valule ja põletikulistele reaktsioonidele ning abstsessi moodustumist süstekohal.

•Süstekohal võib tekkida püsiv lihaskoe värvumine.

•Iatrogeense mürgistuse sümptomid: kahvatud limaskestad, hemorraagiline gastroenteriit, oksendamine, tahhükardia, hüpotensioon, hingeldus, jäsemete turse, lonkamine, šokk, surm, maksakahjustused. Esmaabina võib kasutada kelaate moodustavaid ühendeid.

Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: parenteraalsed rauapreparaadid.

ATCvet kood: QB03AC

Farmakodünaamilised omadused

Raud on punalibledes sisalduva, hapnikku kudedesse transportiva aine hemoglobiini tähtsaim komponent. Veterinaarravim sisaldab rauda stabiilse kompleksühendi vormis raud-(III)hüdroksiid- dekstraanina, mis on sarnane raua füsioloogilise vormiga – ferritiiniga. Raud on kättesaadav organismile mitteioonses, vesilahustuvas vormis ja on väga madala toksilisusega võrreldes vabade rauaioonidega. Raud (raud-dekstraanina) omab aneemiavastast toimet, kuna suurendab organismi rauareservi, mis on vajalik hemoglobiini moodustamiseks. Samuti kuulub raud mitmete ensüümide koostisesse ja omab väga suurt tähtsust loomade kasvuprotsessides ja infektsioonidele vastupanu suurendamises. Pärast manustamist ladestub raudhüdroksiid-dekstraani kompleks retikuloendoteliaalsüsteemis, millest raud hakkab progresseeruvalt vabanema.

Farmakokineetilised andmed

Pärast intramuskulaarset manustamist imendub raud-dekstraan süstekohast kiiresti lümfisüsteemi ja kapillaaridesse. Tsirkuleeriv raud eemaldatakse plasmast retikuloendoteliaalsüsteemi poolt, mis lagundab kompleksühendi selle algkomponentideks – rauaks ja dekstraaniks. Raud seondub kiiresti vabade valgumolekulidega, moodustades hemosideriini ja ferritiini (raua füsioloogilised vormid) või vähemal määral transferriiniga. Plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg on tsirkuleerival raual 5 h. Organism kasutab raua peaaegu täielikult ära, üksnes väike osa eritub neerude kaudu ja väljaheidetega. Dekstraan kas metaboliseerub või eritub.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Naatriumkloriid

Fenool

Süstevesi

Soolhape/naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Kokkutõmbuvas plastikviaalis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat. Klaasviaalis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõvas plastikviaalis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist 28 päeva, säilitades temperatuuril kuni 25ºC.

.Säilitamise eritingimused

Mitte lasta külmuda.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

100 ml kõva plastikviaal (HDPE), 100 ml klaasviaal ja 100 ml või 200 ml kokkutõmbuv plastikviaal (LDPE) alumiiniumfooliumkotikeses. Mitte avada fooliumkotikest enne ravimi kasutamist.

Pappkarbid: 5 x 100 ml, 12 x 100 ml, 20 x 100 ml või 12 x 200 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Pharmacosmos A/S

Roervangsvej 30

DK-4300 Holbaek

Taani

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 17.02.2011

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12.02.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2016

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata