Ubrolexin - intramammaarsuspensioon (20mg +13,3mg 1g) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Ubrolexin, intramammaarsuspensioon lakteerivatele lüpsilehmadele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Saksamaa

Partii väljastamise eest vastutav tootja:

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill, Co. Cavan

Iirimaa

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Ubrolexin, intramammaarsuspensioon lakteerivatele lüpsilehmadele

Tsefaleksiinmonohüdraat/kanamütsiinmonosulfaat

TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D)

Üks 10 g (12 ml) udarasüstal sisaldab: Tsefaleksiin (monohüdraadina): 200 mg Kanamütsiin (monosulfaadina): 100 000 RÜ Valkjas õlijas pastataoline suspensioon.

NÄIDUSTUSED

Tsefaleksiini ja kanamütsiini kombinatsiooni suhtes tundlikest bakteritest, nt Staphylococcus aureus

(vt lõik 15: Lisainfo), Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis ja Escherichia coli, põhjustatud kliinilise mastiidi ravi lakteerivatel lüpsilehmadel.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada lakteerivatel lüpsilehmadel, kui neil esineb ülitundlikkust tsefaleksiini ja/või kanamütsiini suhtes.

Mitte kasutada mittelakteerivatel veistel.

Mitte kasutada teadaoleva resistentsuse korral tsefaleksiini ja/või kanamütsiini suhtes.

KÕRVALTOIMED

Ei ole teada.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

Lk 1 / 4

LOOMALIIGID

Veis (lakteerivad lüpsilehmad)

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA -MEETOD

Intramammaarseks kasutamiseks.

Ravida haigestunud udaraveerandit või -veerandeid kaks korda, jättes ravikordade vahele 24-tunnise intervalli. Kasutada igaks ravikorraks ühe süstla sisu (mis sisaldab 200 mg tsefaleksiini monohüdraadina ja 100 000 RÜ kanamütsiini monosulfaadina) iga udaraveerandi kohta. Iga süstal on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS

Udar tuleb enne infusiooni täiesti tühjaks lüpsta, nisa põhjalikult puhastada ja desinfitseerida ning vältida hoolikalt udarasüstla otsiku saastumist.

KEELUAJAD

Lihale ja söödavatele kudedele: 10 päeva

Piimale: 5 päeva

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Säilitamise eritingimused puuduvad.

Pärast karbil ja süstlal märgitud kõlblikkusaja lõppu (EXP) mitte kasutada.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Soovituslikud ettevaatusabinõud kasutamisel Ravimit võib kasutada ainult kliinilise mastiidi raviks.

Ravimit võib kasutada loomalt isoleeritud bakterite tundlikkuse testimise tulemuste põhjal. Kui see ei ole võimalik, peab ravi lähtuma kohalikust (piirkonna ja põllumajandusettevõtte) epidemioloogilisest teabest sihtbakterite tundlikkuse kohta ning võttes arvesse ametlikke üleriigilisi antibakteriaalse ravi põhimõtteid.

Ravimi ebaõigel kasutamisel võib suureneda tsefaleksiinile ja kanamütsiinile resistentsete bakterite arv ja võimaliku ristresistentsuse tõttu väheneda ravi efektiivsus teiste tsefalosporiinide või aminogloküsiididega.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimi manustajale

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad põhjustada süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või nahaga kokkupuutumisel ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinide suhtes võib põhjustada risttundlikkust tsefalosporiini suhtes ja vastupidi. Allergilised reaktsioonid nende ainete suhtes võivad olla vahetevahel tõsised.

Ärge käsitsege seda ravimit, kui teate, et olete ülitundlik, või kui teil on soovitatud selliste preparaatidega mitte töötada.

Rakendage kõiki soovitatud ettevaatusabinõusid. Olge ravimi käsitsemisel ettevaatlik, et vältida naha juhuslikku kokkupuutumist ravimiga. Soovitatav on kasutada ravimi käsitsemisel või manustamisel kindaid. Pärast kasutamist peske ravimiga kokkupuutunud nahapiirkonda.

Kui teil tekivad pärast ravimiga kokkupuutumist sümptomid, näiteks nahalööve, pöörduge arsti poole ja näidake talle seda hoiatust. Näo, huulte või silmade turse või hingamisraskused on tõsisemad sümptomid ja vajavad kiiresti arstiabi.

Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal

Tiinus

Uuringud laboriloomadel ei ole tõestanud teratogeenset toimet. Väliuuringud lüpsilehmadega ei ole tõestanud teratogeenset, fetotoksilist ega maternotoksilist toimet. Ravimit võib kasutada tiinetel lehmadel.

Laktatsioon

Ravim on ette nähtud kasutamiseks laktatsiooni ajal.

Koostoimed

Üldiselt tuleb vältida kasutamist koos bakteriostaatiliste antibakteriaalsete ainetega. Resistentsuse korral tsefaleksiini suhtes võib tekkida ristresistentsus ka teiste tsefalosporiinidega.

Resistentsuse korral kanamütsiini suhtes tekib ristresistentsus kanamütsiini, neomütsiini ja paromomütsiini vahel. Teadaolev on ühesuunaline resistentsus streptomütsiini suhtes.

Üleannustamine

Andmed puuduvad.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

November 2012

LISAINFO

Ainult veterinaarseks kasutamiseks. Retseptiravim.

Tsefaleksiini ja kanamütsiini koos kasutamisel esines Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis ja Escherichia coli vastane bakteritsiidne toime. Tsefaleksiini ja kanamütsiini kombinatsiooni toime sõltub põhiliselt ajast.

Minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon, malelaudanalüüs, bakterite hävimise kineetilised andmed ja andmed antibiootikumijärgse toime kohta näitavad selle ravimikombinatsiooni eeliseid laiema toimespektri ja antibakteriaalse toime sünergia näol: kanamütsiin tugevdab tsefaleksiini toimet ja vastupidi.

Staphylococcus aureus võib potentsiaalselt immuunsüsteemi vältida ja tekitada piimanäärmes sügavale juurduva infektsiooni. Seetõttu, nagu teistegi intramammaarsete ravimite puhul, on paranemise sagedus bakteriaalse raviga välitingimustes eeldatavalt väike. In vitro uuringud on näidanud S. aureus'e isolaatide (2002–2004 ja 2009–2011) tundlikkust selle toimeainete kombinatsiooni suhtes.

In vitro uuringu näitavad S. agalactiae ja koagulaas-negatiivsete stafülokokkide isolaatide (kogutud 2004. aastal ja aastail 2009–2011) tundlikkust selle toimeainete kombinatsiooni suhtes.

Pakendi suurused:

10 x 10 g udarasüstlad (12 ml) koos 10 nisalapiga 20 x 10 g udarasüstlad (12 ml) koos 20 nisalapiga

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.