Ulcamed - õhukese polümeerikattega tablett (120mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ulcamed, 120 mg õhukese polümeerikattega tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 120 mg vismutoksiidi (trikaaliumditsitratovismutaadina (vismutsubtsitraadina)).

Bismuthi oxidum (Ph. Eur.)

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Valged kuni peaaegu valged, ümmargused (läbimõõt 10 mm), kergelt kaksikkumerad kaldservadega õhukese polümeerikattega tabletid.

KLIINILISED ANDMED

Annustamine

Soovitatavad on järgmised raviskeemid:

• 1 tablett neli korda ööpäevas tühja kõhuga (pool tundi enne põhitoidukordi ja enne magamaminekut)

või

• 2 tabletti kaks korda ööpäevas tühja kõhuga pool tundi enne hommikusööki ja pool tundi enne õhtusööki või enne magamaminekut.

Ühe ravikuuri maksimaalne kestus on 2 kuud. Enne uue ravikuuri alustamist vismutit sisaldavate preparaatidega peab mööduma vähemalt kaks kuud.

Kaksteistsõrmiku- või maohaavandite ühe ravikuuri kestus on 4...8 nädalat.

H. pylori eradikatsiooniks vajaliku kombinatsioonravi ja ravi kestuse (7...14 päeva) valimisel peab arvesse võtma patsiendi individuaalset ravimitaluvust ning lähtuma kohalikest resistentsusandmetest ja ravijuhenditest.

Lapsed

Kasutamine lastel ja noorukitel ei ole soovitatav.

Manustamisviis

Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos piisava koguse veega.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Raske neerukahjustus.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Suurtes annustes vismutiühendite pikaajaline kasutamine ei ole soovitatav, sest see on aeg-ajalt viinud pöörduva entsefalopaatia tekkeni. Kui Ulcamed’i kasutatakse vastavalt soovitustele, on selle tõenäosus väga väike. Teiste vismutit sisaldavate ühendite saamaegne kasutamine ei ole siiski soovitatav.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teisi ravimeid, eriti antatsiide, toitu või jooki, piima, puuvilju ega puuviljamahla ei tohi tarvitada poole tunni jooksul enne või pärast Ulcamed’i annuse manustamist, sest need võivad mõjutada ravimi toimet.

Samaaegsel kasutamisel on teoreetiliselt võimalik tetratsükliinide imendumise vähenemine.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Trikaaliumditsitratovismutaadi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid, et hinnata selle võimalikke kahjulikke toimeid. Seniajani ei ole loomkatsetes leitud kahjulike toimete ilminguid. Andmete puudumise tõttu ei soovitata ravimit raseduse ajal kasutada.

Imetamine

Puuduvad piisavad andmed trikaaliumditsitratovismutaadi kasutamise kohta inimestel imetamise ajal, et hinnata selle võimalikke kahjulikke toimeid.

Toime reaktsioonikiirusele

Puuduvad teadaolevad andmed selle ravimpreparaadi toime kohta autojuhtimise võimele. Toime autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele ei ole siiski tõenäoline.

Kõrvaltoimed

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Äge suur üleannustamine võib viia neerupuudulikkuse tekkeni peiteajaga kuni 10 päeva.

Ravi

Väga suure annuse ühekordsel manustamisel tuleb teha maoloputus, millele järgneb aktiivsöe ja osmootiliste lahtistite korduv manustamine. Üldjuhul hoiab see ära vismuti imendumise sellisel määral, et lisaravi ei ole vajalik.

Vismuti kontsentratsiooni määramine veres ja uriinis on vajalik nii ägeda kui potentsiaalselt kroonilise mürgistuse korral, et sümptomid saaks omistada vismuti suurenenud ekspositsioonile. Kui sümptomid on tingitud ägedast või kroonilisest vismuti üleannustamisest, tuleb kaaluda kelaativat ravi dimerkaptomerevaikhappe või dimerkaptopropaansulfoonhappega. Kui esinevad ka raske neerufunktsiooni häire tunnused, peab kelaativale ravile järgnema hemodialüüs.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: maomahla happesusega seotud häirete raviks kasutatavad ained, teised peptilise haavandi ja gastroösofageaalse reflukshaiguse raviks kasutatavad ained, ATC-kood: A02BX05.

Toimemehhanism

Maohappe toimel moodustub trikaaliumditsitratovismutaadi sade, mis kleepub peamiselt haavandunud piirkonda ja pärsib pepsiini aktiivsust. Trikaaliumditsitratovismutaat kaitseb ka limaskesta, stimuleerides endogeensete prostaglandiinide sünteesi ja sekretsiooni ning suurendades seeläbi bikarbonaadi ja mutsiini produktsiooni. Lisaks on trikaaliumditsitratovismutaadil antibakteriaalne toime Helicobacter pylori vastu. Selle bakteri eradikatsioonile järgneb histoloogilise pildi ja sümptomite paranemine.

Farmakodünaamilised toimed

Trikaaliumditsitratovismutaat soodustab suure osa mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite paranemist. Selle antibakteriaalne toime on seotud haavandi kordumise väiksema esinemissagedusega esimesel aastal pärast ravi lõpetamist võrreldes mõne teise ravimiga.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Trikaaliumditsitratovismutaat avaldab paikset toimet. Ravi ajal imendub vismut siiski väikestes kogustes (alla 0,2% annusest).

Jaotumine

Vismut jaotub peamiselt neerudesse. Teistes elundites leidub vismutit ainult jälgedena.

Biotransformatsioon

Trikaaliumditsitratovismutaat sadestub paikselt maos maohappe mõjul ning moodustuvad lahustamatud ühendid, võimalikult vismutoksükloriid ja vismuttsitraat.

Eritumine

Suur enamus manustatud vismutist eritub roojaga. Väikesest imendunud kogusest eritub uriiniga ligikaudu 50 ml/min. Vismuti aja jooksul imendumise kirjeldamiseks on vaja vähemalt 3-kambrilist mudelit. Poolväärtusaeg on 5...11 päeva.

Prekliinilised ohutusandmed

Vismuti suukaudne üksikannus kuni 2000 mg/kg ei suurendanud rottide suremust. 28-päevases suukaudsete korduvannuste toksilisuse uuringus puudusid vismut-raviga seotud olulised muutused kliiniliste nähtude, kehakaalu, toidu tarbimise, hematoloogiliste ja vere biokeemiliste näitajate, uriinianalüüsi, organite kaalu, lahangu või patohistoloogiliste leidude osas. Vismuti kõrvaltoimeid mittepõhjustav annus oli nii isastel kui emastel loomadel 1000 mg/kg. Hepatotoksilisuse ilminguid ei täheldatud. Puudusid ka patohistoloogilised muutused luuüdis või lümfisüsteemi elundites (tüümuses, põrnas, lümfisõlmedes).

Uuringute paljude puuduste tõttu ei saa hinnata vismuti mutageensust.

Vismuttsitraadi manustamise toime kohta isaste või emaste loomade viljakusele ja varajasele embrüonaalsele arengule ei ole lõplikke uuringuid läbi viidud. Küülikutel ilmnes emaslooma mürgistus. Samas ei täheldatud ebasoodsat toimet implantatsioonieelsele või –järgsele loote kaotusele, elujõuliste loodete arvule või loote arengule. Trikaaliumditsitratovismutaati ei loetud fototoksiliseks.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Tableti sisu

Maisitärklis

Povidoon K30

Kaaliumpolakriliin

Makrogool 6000

Magneesiumstearaat (E470b)

Tableti kate

Polüvinüülalkohol

Makrogool 4000

Talk

Titaandioksiid (E171)

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

2 aastat

Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Blister (OPA/Alu/PVC foolium, Alu foolium): 28, 30, 40, 42, 45, 56 ja 60 õhukese polümeerikattega tabletti karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.12.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

detsember 2017